ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESMOCARD LYO 2500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Esmololi hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Spis treści ulotki: 1. Co to jest ESMOCARD LYO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD LYO 3. Jak przyjmować lek ESMOCARD LYO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ESMOCARD LYO 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ESMOCARD LYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Esmolol należy do grupy beta-adrenolityków. Leki te spowalniają bicie serca i obniżają ciśnienie krwi. Esmolol służy do krótkotrwałego leczenia, jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko. Esmolol jest również stosowany podczas lub bezpośrednio po operacji, jeśli u pacjenta ciśnienie krwi jest zbyt duże i (lub) serce bije zbyt szybko. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESMOCARD LYO Kiedy nie stosować leku ESMOCARD LYO - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na esmolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku ESMOCARD LYO - jeżeli pacjent ma bardzo wolne bicie serca, ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, kontrolujących pracę serca (zaburzenie zwane "blokiem serca"). - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca - jeśli pacjent ma szybki lub szybko zmieniający się i wolny rytm serca (zaburzenie zwane zespołem chorej zatoki ) - jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (guz chromochłonny jest stanem nadnerczy, który związany jest z gwałtownym zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi, silnym bólem głowy, obfitym poceniem i przyspieszonym biciem serca). - jeśli pacjent ma zaburzenia związane z dopływem krwi do serca (zaburzenie zwane wstrząsem kardiogennym) - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w naczyniach płuc (nadciśnienie płucne), ma ostry napad astmatyczny - jeśli pacjent ma podwyższone stężenie kwasów w organizmie (zaburzenie zwane kwasicą metaboliczną) Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ESMOCARD LYO - LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY (PODDANY REKONSTYTUCJI) I ROZCIEŃCZONY PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ 1

2 - Najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Objawami tego mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas wstawania. Objawy te szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zwykle, podczas leczenia esmololem ciśnienie krwi i zapis EKG są stale monitorowane. Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli - pacjent ma cukrzycę lub niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemię). Pacjent wymaga specjalnego nadzoru, ponieważ esmolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi. - pacjent miał problemy z sercem w przeszłości, lekarz będzie ściśle obserwował wszelkie objawy ze strony serca. W razie konieczności, leczenie zostanie przerwane, dawka zmniejszona lub rozpoczęte zostanie odpowiednie leczenie. - pacjent ma reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, należy wybrać inne miejsca wstrzyknięcia. - pacjent ma zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, jak w astmie. - pacjent ma łuszczycę lub zaleczoną łuszczycę (na skórze powstają łuszczące zmiany skórne) - pacjent ma jakiekolwiek uczulenie. Esmolol może zwiększać zarówno wrażliwość na przyczynę naszej alergii jak i ciężkość reakcji alergicznych. - pacjent ma zaburzenia krążenia, takie jak blednięcie palców (choroba Raynauda) lub bolesność, uczucie zmęczenia i czasami palące bóle w nogach. - pacjent ma zaburzenia czynności nerek Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub produktach naturalnych. Lekarz sprawdzi, czy zażywane leki nie zmienią sposobu działania leku Esmocard Lyo. W szczególności należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i wysokiego ciśnienia krwi, takie jak werapamil i diltiazem Leki stosowane w leczeniu zarówno zaburzeń rytmu serca jak i niewydolności serca, takie jak digoksyna, digitoksyna, glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron lub dizopiramid Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i leki doustne Leki znane jako leki blokujące zwoje nerwowe (np. trimetafan) Leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub zatkanego nosa, zwane lekami obkurczającymi błonę śluzową nosa Leki stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego Klonidyna, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i migreny Nifedypina, która jest stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokiego ciśnienia krwi i choroby Raynauda Warfaryna, która jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy Rezerpina, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi Morfina, która jest silnym lekiem przeciwbólowym Floktafenina, która jest lekiem przeciwbólowym Amisulpryd, lek który jest stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych Chlorek suksametonium (znany również jako sukcynylocholina lub scolina), który jest stosowany do zwiotczenia mięśni, zwykle w trakcie operacji. Lekarz również zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Esmocard Lyo podczas operacji, gdy będą zastosowane leki znieczulające i inne leczenie. W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Esmocard Lyo. 2

3 Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania esmololu w czasie ciąży u ludzi. Jednak nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u ludzi. Ze względu na brak doświadczenia, stosowanie leku ESMOCARD LYO w czasie ciąży nie jest zalecane. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Nie wiadomo, czy esmolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania esmololu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ESMOCARD LYO PRZED PODANIEM LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY (PODDANY REKONSTYTUCJI) I ROZCIEŃCZONY Dawka musi być dostosowana indywidualnie. Należy podać dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Lekarz zadecyduje o schemacie dawkowania i dostosuje dawkę leku w razie potrzeby w oparciu o działania niepożądane. Lek ESMOCARD LYO jest podawany w infuzji (we wlewie). Jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Czas stosowania zależy od efektu i ewentualnie występujących działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia. Zmiana dawki esmololu nie jest zazwyczaj konieczna, jeśli - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby - pacjent jest osobą w podeszłym wieku Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek to lekarz zachowa szczególną ostrożność. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność esmololu nie została ustalona u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LYO ESMOCARD Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę esmololu, powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy następnie podejmą dalsze działania. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: duże obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne bicie serca, osłabienie czynności serca, wstrząs spowodowany osłabioną czynnością serca, zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa), utrata przytomności, aż do śpiączki, drgawki, nudności, wymioty, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Przerwanie stosowania leku ESMOCARD LYO Jeśli pacjent choruje na chorobę serca spowodowaną problemami z tętnicami wieńcowymi (taką jak dławica piersiowa), należy zachować ostrożność podczas przerywania leczenia lekiem ESMOCARD LYO. Infuzję należy przerywać stopniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ESMOCARD LYO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych mija w ciągu 30 minut od zaprzestania leczenia lekiem 3

4 ESMOCARD LYO. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie. Może wystąpić konieczność przerwania infuzji. Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości ich występowania: bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta na 10 często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na nie znana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często: obniżenie ciśnienia krwi, nadmierne pocenie Często: - Senność - Ból głowy - Zaburzenia koncentracji - Zawroty głowy - Uczucie zamroczenia - Mrowienie lub ciarki - Nudności lub wymioty - Utrata apetytu - Podrażnienie i twardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia leku Esmocard Lyo - Osłabienie - Uczucie zmęczenia - Uczucie lęku lub depresji - Uczucie dezorientacji lub pobudzenia Niezbyt często: - Spowolnienie akcji serca - Nagła utrata przytomności - Omdlenia - Drgawki (napady drgawek) - Zmiany w odczuwaniu smaku - Zaburzenia mowy - Zaburzenia widzenia - Duszność lub trudności w oddychaniu - Płyn w płucach - Świszczący oddech - Zatkany nos - Zaburzenia oddechu - Suchość w ustach - Ból w okolicy brzucha - Niestrawność - Zaparcia - Trudności w oddawaniu moczu - Przebarwienia skóry - Zaczerwienienie skóry - Ból mięśni lub ścięgien - Osłabione krążenie w rękach lub nogach - Bladość lub zaczerwienienie - Ból w klatce piersiowej - Uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka) - Ból i opuchlizna (obrzęk) żyły tam gdzie wstrzyknięto lek Esmocard Lyo. 4

5 - Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia - Nietypowe myśli Bardzo rzadko: - Ciężkie zmniejszenie częstości akcji serca - Zatrzymanie akcji serca - Kruche naczynia krwionośne z obszarem gorącej, czerwonej skóry (zakrzepowe zapalenie żył) - Problemy ze skórą spowodowane przez przedostanie się roztworu wokół miejsca podania Nieznana (liczba osób jest nieznana) - Łuszczyca (na skórze powstają łuszczące zmiany skórne ) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESMOCARD LYO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku ESMOCARD LYO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania (w czasie stosowania): 25 C. Otwarty, rozpuszczony (poddany rekonstytucji) i rozcieńczony produkt jest fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. W przypadku jeśli tak się nie stanie, użytkownik jest odpowiedzialny za stosowanie i podanie. Prawidłowo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 C, chyba że otwarcie, rozpuszczanie (rekonstytucja) i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ESMOCARD LYO Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek. Jedna 50 ml fiolka zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku. Produkt nie zawiera żadnych innych składników. Każdy ml sporządzonego koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg esmololu chlorowodorku (50 mg/ml). Każdy ml rozcieńczonego roztworu do infuzji zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml). Jak wygląda lek ESMOCARD LYO i co zawiera opakowanie Każda fiolka zawiera 2500 mg białego lub prawie białego proszku. Fiolka jest z bezbarwnego szkła typu I. Jedno opakowanie leku ESMOCARD LYO, 2500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 1 fiolkę. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 5

6 Podmiot odpowiedzialny Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Austria Wytwórca HIKMA Italia S.P.A. Viale Certosa 10 Pavia (PV) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Czechy: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Dania: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonia: ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Finlandia: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francja: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Niemcy: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grecja: ESMOCARD LYO 2500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Węgry: ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Irlandia: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion Włochy : ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Łotwa: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Litwa: ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luksemburg: ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Holandia: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norwegia: ESMOCARD 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polska: ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Portugalia: ESMOCARD LYO 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Słowacja: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Słowenia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Hiszpania: ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Szwecja: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Data zatwierdzenia ulotki 28/03/2011 Informacje dotyczące stosowania tego produktu dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 6