PARLAMENT EUROPEJSKI 2004 2009 Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii 2008/0018(COD) 9.10.2008 OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii dla Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie bezpieczeństwa zabawek (COM(2008)0009 C6-0039/2008 2008/0018(COD)) Sprawozdawca komisji opiniodawczej: David Hammerstein AD\746181.doc PE409.475v02-00
PA_Legam AD\746181.doc 2/22 PE409.475v02-00
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE Przemysł zabawkarski w Europie, osiągający sprzedaŝ detaliczną na poziomie ok. 13 mld euro i składający się z 2 000 producentów zatrudniających ok. 100 000 pracowników zapewne nie jest jedną z największych europejskich branŝ przemysłu pod względem wielkości obrotów, ale mimo to z uwagi na mniej więcej 80 milionów dzieci poniŝej 15 roku Ŝycia w UE-27 ma on prawdopodobnie najszersze wsparcie wśród tej najbardziej wraŝliwej grupy konsumentów. Potrzeba specjalnej regulacji tej szczególnej gałęzi przemysłu doprowadziła do przyjęcia w maju 1988 r. dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Bez wątpienia dyrektywa ta od samego początku miała pozytywny wpływ na tę gałąź przemysłu. JednakŜe w 2007 r. ogólnoświatowe wycofywanie ze sprzedaŝy milionów zabawek przez wiodących producentów pokazało, Ŝe przepisy dyrektywy z 1988 r. nie nadąŝają za dynamicznym i szybko rozwijającym się przemysłem zabawkarskim, tym samym czyniąc obowiązujące prawodawstwo nieodpowiednim do rozwiązania pojawiających się problemów w tym obszarze. W odpowiedzi na te wydarzenia i rosnącą falę zaniepokojenia konsumentów odnośnie do poziomu bezpieczeństwa zabawek wprowadzanych na rynek w Europie, w styczniu 2008 r. Komisja przedstawiła wniosek w sprawie ulepszonej dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek, której zadaniem jest uwzględnienie trzech priorytetowych punktów: I. poprawa wymogów bezpieczeństwa uwzględnienie kwestii zakazów dotyczących stosowania substancji chemicznych rakotwórczych, mutagennych i toksycznych ze względu na zaburzenia rozrodczości (CMR) oraz substancji zapachowych mogących powodować alergie; zmniejszenie prawnie dopuszczalnych wartości określonych substancji niebezpiecznych; zaostrzenie środków w zakresie ostrzeŝeń oraz fizycznych i mechanicznych właściwości zabawek; nowe przepisy dotyczące zabawek w Ŝywności; II. bardziej skuteczne i spójne egzekwowanie dyrektywy dąŝenie do zwiększenia nadzoru rynkowego w państwach członkowskich; poprawa i zaostrzenie zasad umieszczania oznakowania CE oraz procedury oceny bezpieczeństwa; III. wyjaśnienie zakresu i pojęć dyrektywy uwzględnienie wykazu produktów nieobjętych zakresem dyrektywy; lista definicji terminów stosowanych w dyrektywie. Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę dotyczącą tak oczekiwanej zmienionej wersji dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Wniosek ten zmierza w odpowiednim kierunku, poniewaŝ wzmacnia on dotychczasowe i wprowadza nowe środki obejmujące wszystkie problematyczne obszary odnoszące się do uregulowania kwestii bezpieczeństwa zabawek w Europie. W świetle zapewnienia najwyŝszego stopnia ochrony dzieci dalszego rozwaŝenia wymaga jednak nie zakres, lecz zasięg poszczególnych kategorii środków: Właściwości chemiczne zabawek: Substancje rakotwórcze (wszystkie CMR kategorii 1, 2 i 3) oraz niebezpieczne pierwiastki stanowią bardzo powaŝne zagroŝenie dla zdrowia dzieci. Nieodwracalny i negatywny wpływ na zdrowie moŝe nie być obserwowany natychmiast, ale po długotrwałym okresie naraŝenia na takie substancje. Podobnie powszechnie uwaŝa się, Ŝe AD\746181.doc 3/22 PE409.475v02-00
określone substancje zapachowe powodują alergie, które są naprawdę trudne do wyleczenia. W tym względzie sprawozdawca jest zdania, Ŝe naleŝy przyjąć jak najsurowsze środki w celu zminimalizowania zagroŝeń dla zdrowia poprzez wprowadzenie ogólnego zakazu stosowania substancji CMR kategorii 1 i 2 oraz zakazu z moŝliwością określenia wyjątków dla kategorii 3. Stosowanie wszystkich substancji zapachowych oraz odpowiednio sześciu niebezpiecznych pierwiastków w wykazie (arsen, rtęć, ołów, cyna organiczna, kadm i chrom IV) powinno zostać równieŝ zakazane. Procedura oceny bezpieczeństwa: Procedura oceny bezpieczeństwa to kluczowy element w procesie zapewniania wysokiego poziomu bezpieczeństwa zabawek wprowadzanych do obrotu, a zatem powinna być ona nadal zaostrzana. Bez nadmiernego obciąŝania branŝy naleŝy wprowadzić badanie typu WE przynajmniej dla najbardziej niebezpiecznych kategorii zabawek, a takŝe przeprowadzać coroczne kontrole prób w ramach tych grup zabawek w celu zagwarantowania spójnej kontroli bezpieczeństwa podczas produkcji wykraczającej poza początkowe testowanie prototypu. Elastyczność postanowień dyrektywy: Przemysł zabawkarski okazał się bardzo dynamiczny i szybko rozwijający się pod względem nowych produktów i nowych projektów produktów, wykorzystywanych materiałów itp. Nowe przepisy w zmienionej dyrektywie powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby uczynić ją na tyle elastyczną, by szybko reagowała na nieprzewidziane zagroŝenia i wydarzenia, dzięki czemu uniknie się śmiertelnych skutków, którym moŝna byłoby zapobiec poprzez szybkie działanie (a nie reakcję) w imieniu producentów, legislatorów i władz wykonawczych. Dlatego teŝ naleŝy rozszerzyć procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą i powinna ona odegrać znaczącą rolę w następujących obszarach: zmiana wartości granicznych w zakresie własności fizycznych zabawek (prędkość, hałas, temperatura), zmiana wykazu produktów nieuznawanych za zabawki w ramach przedmiotowej dyrektywy oraz poddanie badaniu typu WE wykazu zabawek w ramach czterech kategorii najbardziej niebezpiecznych zabawek. Ponadto zasada przezorności w odniesieniu do bezpieczeństwa zabawek pozwoli przyjąć środki w sytuacji potencjalnego zagroŝenia zdrowia, w odniesieniu do której jednak nie istnieje wystarczająca historia wypadków dająca podstawy do wszczęcia takich środków ochronnych. POPRAWKI Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek: 1 Punkt 3 a preambuły (nowy) (3a) Innym istotnym celem nowego AD\746181.doc 4/22 PE409.475v02-00
systemu, który ma ustanowić niniejsza dyrektywa, jest zachęcanie do zastępowania substancji i materiałów niebezpiecznych wykorzystywanych w zabawkach substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi i w pewnych wypadkach egzekwowanie takiego zastąpienia, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są dostępne i moŝliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. ta stanowi dostosowanie do rozporządzenia REACH (punkt 12 preambuły). 2 Punkt 8 preambuły (8) Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny podjąć właściwe środki w celu zapewnienia, Ŝe udostępniają na rynku jedynie produkty zgodne z obowiązującym prawodawstwem. Niniejsza dyrektywa zapewnia wyraźny i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w procesie dostaw i dystrybucji. (8) Niniejsza dyrektywa opiera się na zasadzie, Ŝe wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny wytwarzać, importować lub wprowadzać zabawki na rynek z wymaganą odpowiedzialnością i troską gwarantującą, Ŝe w warunkach normalnego i racjonalnie przewidywalnego uŝytkowania nie ma negatywnych skutków dla zdrowia i bezpieczeństwa dzieci ani środowiska naturalnego. Podmioty gospodarcze powinny przyjąć właściwe środki w celu zapewnienia, Ŝe udostępniają na rynku jedynie produkty zgodne z obowiązującym prawodawstwem. Niniejsza dyrektywa zapewnia wyraźny i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w procesie dostaw i dystrybucji. AD\746181.doc 5/22 PE409.475v02-00
Niniejsza poprawka nakłada na podmioty gospodarcze obowiązek troski. Stanowi ona dostosowanie wzorowane na przepisach rozporządzenia REACH (punkt 16 preambuły). 3 Punkt 16 preambuły (16) Aby zapewnić ochronę dzieci przed niedawno ujawnionym ryzykiem, naleŝy równieŝ przyjąć nowe podstawowe wymogi bezpieczeństwa. NaleŜy zwłaszcza uzupełnić i uaktualnić przepisy dotyczące substancji chemicznych w zabawkach. Przepisy te powinny stanowić, Ŝe zabawki muszą być zgodne z ogólnym prawodawstwem z zakresie środków chemicznych, zwłaszcza z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak równieŝ dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE. Przepisy te powinny jednak równieŝ być dostosowane do szczególnych potrzeb dzieci, które są wraŝliwą grupą konsumentów. NaleŜy ustanowić w związku z tym nowe ograniczenia dotyczące substancji, które są zaliczane do substancji rakotwórczych, mutagennych, toksycznych z punktu widzenia rozrodczości (CMR), zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliŝenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i (16) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci oraz środowiska naturalnego przed ryzykiem, substancje niebezpieczne, zwłaszcza rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości (CMR), a takŝe substancje i pierwiastki uczulające, zgodnie z zasadą przezorności powinny być przedmiotem szczególnej uwagi. NaleŜy równieŝ przyjąć nowe podstawowe wymogi bezpieczeństwa. NaleŜy zwłaszcza uzupełnić i uaktualnić przepisy dotyczące substancji chemicznych w zabawkach. Przepisy te powinny stanowić, Ŝe zabawki muszą być zgodne z ogólnym prawodawstwem z zakresie środków chemicznych, zwłaszcza z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak równieŝ dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE. Przepisy te powinny jednak równieŝ być dostosowane do szczególnych potrzeb dzieci, które są wraŝliwą grupą konsumentów. NaleŜy ustanowić w związku z tym nowe ograniczenia AD\746181.doc 6/22 PE409.475v02-00
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych oraz substancji zapachowych w zabawkach, z racji szczególnego ryzyka, jakie te substancje mogą pociągać za sobą dla zdrowia człowieka. Szczególne wartości dopuszczalne ustanowione w dyrektywie 88/378/EWG dla niektórych substancji powinny być aktualizowane, aby uwzględnić postęp wiedzy naukowej. dotyczące substancji, które są zaliczane do substancji rakotwórczych, mutagennych, toksycznych z punktu widzenia rozrodczości (CMR), zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliŝenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych oraz substancji zapachowych w zabawkach, z racji szczególnego ryzyka, jakie te substancje mogą pociągać za sobą dla zdrowia człowieka. Szczególne wartości dopuszczalne ustanowione w dyrektywie 88/378/EWG dla niektórych substancji powinny być aktualizowane, aby uwzględnić postęp wiedzy naukowej. W niniejszej poprawce zwrócono uwagę na konieczność zajęcia się substancjami wzbudzającymi szczególnie duŝe obawy. Stanowi ona dostosowanie do rozporządzenia REACH (punkt 69 preambuły). 4 Punkt 16 a preambuły (nowy) (16a) Aby uniknąć ewentualnego powielania oceny na mocy niniejszej dyrektywy i rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH), substancje CMR ocenione i niezakazane w ramach niniejszej dyrektywy nie powinny być przedmiotem wniosków w sprawie ograniczenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z racji ryzyka dla zdrowia ludzkiego i nie powinny być objęte zezwoleniem na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z racji ryzyka dla zdrowia ludzkiego zgodnie z art. 58 ust. 2 tego rozporządzenia. Aby uniknąć podobnego powielania, AD\746181.doc 7/22 PE409.475v02-00
substancje CMR ocenione pod kątem wykorzystania w zabawkach i niezakazane na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie powinny być objęte ograniczeniami ani oceną na mocy niniejszej dyrektywy. NaleŜy unikać wszelkiego powielania oceny przeprowadzanej przez róŝne organy UE pod kątem wykorzystywania w zabawkach tej samej substancji. Po dokonaniu oceny substancji zawartej w zabawkach na mocy niniejszej dyrektywy nie powinna ona następnie stać się przedmiotem ograniczeń ani procedury udzielania zezwoleń na mocy REACH (art. 58 ust. 2 REACH). Podobnie jeŝeli dana substancja nie jest zakazana na mocy REACH do wykorzystywania w zabawkach po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny, nie powinna podlegać przepisom niniejszej dyrektywy. 5 Punkt 16 b preambuły (nowy) (16b) Po wejściu w Ŝycie niniejszej dyrektywy konieczne jest wprowadzenie dwuletniego zharmonizowanego okresu przejściowego na dostosowanie do jej przepisów i dalszego trzyletniego okresu przejściowego, aby dać producentom zabawek i podmiotom gospodarczym czas potrzebny na dostosowanie się do nowych wymogów technicznych dotyczących środków chemicznych oraz na zapewnienie spójnego stosowania niniejszej dyrektywy w całej Unii Europejskiej. Wniosek przewiduje, Ŝe państwa członkowskie nie ograniczają wprowadzania do obrotu zabawek spełniających aktualnie obowiązującą dyrektywę w sprawie bezpieczeństwa zabawek 88/378/EWG nie później niŝ 2 lata po wejściu tej dyrektywy w Ŝycie. Tym samym państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o stosowaniu nowych przepisów dyrektywy natychmiast po jej wejściu w Ŝycie. Z uwagi na pewność prawną naleŝy unikać takiej sytuacji. AD\746181.doc 8/22 PE409.475v02-00
6 Artykuł 2 ustęp 3 a (nowy) W art. 2 naleŝy dodać definicję upowaŝnionego przedstawiciela. (3a) upowaŝniony przedstawiciel oznacza kaŝdą osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność we Wspólnocie, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo od producenta upowaŝniające do działania w jego imieniu w zakresie określonych zadań w ramach obowiązków producentów wynikających z niniejszej dyrektywy; 7 Artykuł 3 ustęp 7 7. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, Ŝe wprowadzona przez nich do obrotu zabawka nie jest zgodna z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zabawki z wymogami lub jej wycofania z obrotu, bądź wycofania od konsumentów, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym organy krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza na temat braku zgodności oraz podjętych środkach naprawczych. 7. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, Ŝe wprowadzona przez nich do obrotu zabawka nie jest zgodna z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zabawki z wymogami lub jej wycofania z obrotu, bądź wycofania od konsumentów, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym organy krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza na temat braku zgodności oraz podjętych środkach naprawczych. Producenci niezwłocznie zawieszają wprowadzanie do obrotu danych zabawek do czasu, aŝ będą one zgodne z obowiązującym prawodawstwem AD\746181.doc 9/22 PE409.475v02-00
wspólnotowym. 8 Artykuł 4 tytuł i ustęp 1 UpowaŜnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć dowolną osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność we Wspólnocie ( upowaŝniony przedstawiciel ) do występowania w ich imieniu w zakresie określonych zadań w ramach obowiązków producentów wynikających z niniejszej dyrektywy. Obowiązki upowaŝnionych przedstawicieli 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent moŝe wyznaczyć upowaŝnionego przedstawiciela, zgodnie z definicją w art. 2 ust. (3a). W celu zachowania spójności z tytułami art. 3 i 5. W art. 2 dodano definicję upowaŝnionego przedstawiciela. 9 Artykuł 10 ustęp 3 3. Państwa członkowskie mogą wymagać, aby ostrzeŝenia i instrukcje dotyczące bezpieczeństwa, lub część z nich, były w ich własnym oficjalnym języku lub językach, jeśli zabawki są wprowadzane do obrotu na ich terytorium. 3. Państwa członkowskie wymagają, aby wszystkie ostrzeŝenia i instrukcje dotyczące bezpieczeństwa były podawane w ich własnym urzędowym języku lub językach, jeśli zabawki są wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Niedopuszczalne jest, aby tak istotne dla konsumentów informacje dotyczące bezpieczeństwa mogły być podawane w języku, który nie jest urzędowym językiem na rynku, na którym dana zabawka jest wprowadzana do obrotu. AD\746181.doc 10/22 PE409.475v02-00
10 Artykuł 45 ustęp 1 1. Komisja moŝe zmienić następujące przepisy w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego: (a) punkty 7 i 8 w części III załącznika II; (b) załącznik V. (b) załącznik V. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niŝ istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 46 ust. 2. 1. Komisja moŝe zmienić następujące przepisy w celu dostosowania ich do wykonalnego postępu technicznego i naukowego: (a) punkty 7 i 8 w części III załącznika II; Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niŝ istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 46 ust. 2, i zgodnie z oceną właściwego komitetu naukowego. UwaŜam, Ŝe w przeglądzie załączników II i V musi uczestniczyć komitet naukowy, aby udzielać porad naukowych i technicznych w świetle postępów naukowych. 11 Artykuł 45 ustęp 2 2. Komisja moŝe podjąć decyzję dotyczącą stosowania w zabawkach substancji lub preparatów zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości naleŝących do kategorii 1, 2 i 3 na mocy załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niŝ istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 46 ust. 2. 2. Komisja moŝe podjąć decyzję dotyczącą zawartości w zabawkach substancji lub preparatów zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości naleŝących do kategorii 1, 2 i 3 na mocy załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niŝ istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 46 ust. 2, i zgodnie z oceną właściwego komitetu AD\746181.doc 11/22 PE409.475v02-00
naukowego. UwaŜam, Ŝe w przeglądzie załączników II i V musi uczestniczyć komitet naukowy, aby udzielać porad naukowych i technicznych w świetle postępów naukowych. 12 Artykuł 52 Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu zabawek zgodnych z dyrektywą 88/373/EWG i które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w Ŝycie niniejszej dyrektywy lub nie później niŝ 2 lata po jej wejściu w Ŝycie. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu zabawek zgodnych z dyrektywą 88/373/EWG i które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w Ŝycie niniejszej dyrektywy lub przez dwa lata po jej wejściu w Ŝycie. W odniesieniu do art. 3 ust. 1, art. 9 ust. 1 oraz części III załącznika II dotyczącego właściwości chemicznych, państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu zabawek zgodnych z dyrektywą 88/373/EWG, które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w Ŝycie niniejszej dyrektywy albo w okresie trzech lat po jej wejściu w Ŝycie. WaŜne jest, aby niniejsza dyrektywa weszła w Ŝycie w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich. Dodatkowy okres jest konieczny, by organy centralne miały czas na opracowanie nowych testów, a przemysł na dostosowanie się do nowych wymogów technicznych dotyczących środków chemicznych. 13 AD\746181.doc 12/22 PE409.475v02-00
Załącznik I ustęp 17 a (nowy) 17a. KsiąŜki niezawierające Ŝadnych dodatkowych elementów ani przedmiotów (z wyjątkiem elementów lub przedmiotów wykonanych z papieru lub tektury). W następstwie wdroŝenia dyrektywy z 1988 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek niektóre państwa członkowskie uznawały ksiąŝki dla dzieci za zabawki. Prowadziło to do znacznych trudności w sektorze wydawców ksiąŝek dla dzieci w szeregu państw członkowskich UE. Z uwagi na waŝną rolę ksiąŝek, zwłaszcza w najmłodszym wieku, w celu poprawy umiejętności czytania naleŝy nadal wspierać zachęty na rzecz czytania ksiąŝek. Zatem dla celów niniejszej dyrektywy naleŝy przyjąć, Ŝe ksiąŝka nie jest zabawką, o ile nie posiada wyraźnych elementów związanych z grą. 14 Załącznik II część I ustęp 4 akapit drugi Opakowania w których znajdują się zabawki przy sprzedaŝy detalicznej, nie mogą stwarzać ryzyka odcięcia dopływu powietrza ani asfiksji poprzez zewnętrzną obstrukcję dróg oddechowych przez usta i nos. Opakowania, w których znajdują się zabawki przy sprzedaŝy detalicznej, nie mogą stwarzać ryzyka odcięcia dopływu powietrza ani asfiksji poprzez wewnętrzną i zewnętrzną obstrukcję dróg oddechowych przez usta i nos. 15 Załącznik II część III ustęp 3 3. Bez uszczerbku dla stosowania ograniczeń na mocy pierwszego zdania pkt 2, stosowanie w zabawkach substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na 3. Bez uszczerbku dla stosowania ograniczeń na mocy pierwszego zdania pkt 2, zabawki nie zawierają substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na AD\746181.doc 13/22 PE409.475v02-00
zaburzenia rozrodczości (CMR) zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG w indywidualnych stęŝeniach równych lub większych niŝ odpowiednie stęŝenia określone dla klasyfikacji preparatów zawierających substancje zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE jest zakazane, z wyjątkiem sytuacji gdy substancje te zawarte są w częściach składowych zabawek lub mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek, które są fizycznie niedostępne dla dzieci. zaburzenia rozrodczości kategorii 1 lub 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG w indywidualnych stęŝeniach równych lub większych niŝ odpowiednie stęŝenia określone dla klasyfikacji preparatów zawierających substancje zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, z wyjątkiem sytuacji gdy substancje te zawarte są w częściach składowych lub częściach zabawki, które są niedostępne dla dzieci, co zdefiniowano w normie EN 71. Jeśli substancje CMR kategorii 1 i 2 są niedostępne (co oznacza brak naraŝenia na działanie), nie ma ryzyka w uŝytkowaniu zabawek. Bezpieczeństwo nie wzrośnie poprzez objęcie tym ograniczeniem niedostępnych części składowych zabawki. UwaŜam, Ŝe w celu lepszego zdefiniowania tego pojęcia naleŝy wprowadzić definicję dostępności określoną w normie UE EN 71. 16 Załącznik II część III ustęp 4 4. Substancje lub preparaty zaklasyfikowane jako CMR kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG mogą być uŝywane w zabawkach pod warunkiem, Ŝe spełnione są następujące warunki: 4. Substancje zaklasyfikowane jako CMR kategorii 1 lub 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG mogą być uŝywane w zabawkach pod warunkiem, Ŝe spełnione są następujące warunki: Z uwagi na jasność prawną konieczne jest skreślenie słowa preparaty i wyszczególnienie załącznika I. 17 AD\746181.doc 14/22 PE409.475v02-00
Załącznik II część III ustęp 4 akapit 4.1 4.1 uŝycie substancji zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem naraŝenia na jej działanie i podjęto decyzję określoną w art. 45 ust. 2; 4.1 odpowiedni komitet naukowy stwierdził, Ŝe substancje zaklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1 i 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, zawarte w dostępnych częściach składowych lub częściach zabawek w ilościach przekraczających dopuszczalne stęŝenia określone w ust. 3 nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, w szczególności w odniesieniu do naraŝenia na ich działanie. W tym celu producenci mogą przed końcem okresu przejściowego na mocy art. 52 zwrócić się do Komisji o przeprowadzenie przez odpowiedni komitet naukowy oceny ryzyka stwarzanego przez substancje zaklasyfikowane jako CMR kategorii 1 i 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG. Do wniosku dołącza się odnośne informacje, w szczególności dotyczące naraŝenia na działanie. Po otrzymaniu wniosku Komisja niezwłocznie upowaŝnia komitet naukowy do wydania opinii. Do czasu przyjęcia decyzji producentom wolno wprowadzać do obrotu zabawki zawierające substancje zaklasyfikowane jako CMR kategorii 1 i 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, będące przedmiotem złoŝonego wniosku. Stosowanie ograniczeń w odniesieniu do wewnętrznych części składowych zabawki nie wpływa na wzrost bezpieczeństwa. Normą jest zbadanie wszelkich szczegółów technicznych w zakresie bezpieczeństwa zabawki, w tym prawdopodobieństwa zepsucia. Z tej przyczyny zaleca się, aby definicja dostępności była definicją określoną w normie. W przypadku braku naraŝenia na działanie tych części składowych nie występuje zagroŝenie dla zdrowia dzieci. 18 AD\746181.doc 15/22 PE409.475v02-00
Załącznik II część III ustęp 4 akapit 4.2 4. 2 nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne, co zostało udokumentowane w analizie rozwiązań alternatywnych; skreślony Ze względu na bezpieczeństwo dziecka zwracamy się o skreślenie wymogu zastąpienia środka chemicznego tylko dlatego, Ŝe istnieje środek alternatywny. Jeśli ocena ryzyka wykaŝe, Ŝe dana substancja nie stanowi zagroŝenia dla dziecka, nie ma powodu, dla którego naleŝałoby wymagać eksperymentowania z nowymi formułami chemicznymi, które mogą zmienić właściwości materiału, który je zawiera. Bezpieczeństwo dziecka zaleŝy przede wszystkim od bezpieczeństwa materiałów wykorzystanych w zabawce, np. od łamliwości czy kruchości tworzywa sztucznego. Bezpieczeństwo jest więc większe, gdy stosuje się materiały, które spełniają wymogi ustalonych testów. 19 Załącznik II część III ustęp 5 5. Substancje lub preparaty zaklasyfikowane jako CMR kategorii 3 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG mogą być uŝywane w zabawkach, jeŝeli uŝycie substancji zostało ocenione przez odpowiedni komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem naraŝenia na jej działanie oraz po podjęciu decyzji określonej w art.45 ust. 2 i pod warunkiem, Ŝe ich stosowanie nie jest zabronione w artykułach konsumpcyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH). 5. Bez uszczerbku dla stosowania ograniczeń na mocy pierwszego zdania ust. 2, zabawki nie zawierają substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości kategorii 3 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, jeŝeli: (i) ich stosowanie w artykułach konsumpcyjnych zostało zabronione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH); lub (ii) substancja CMR kategorii 3 zawarta jest w częściach składowych lub częściach AD\746181.doc 16/22 PE409.475v02-00
zabawek dostępnych dla dzieci zgodnie z definicją w normie EN71, a właściwy komitet naukowy ocenił zgodnie z art. 45 ust. 2, Ŝe zawartość danej substancji w zabawce stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zwłaszcza z uwagi na naraŝenie na jej działanie. RóŜnica między substancjami CMR 1-2 i CMR 3 jest jasna: duŝa liczba substancji CMR 3 nie podlega tym samym ograniczeniom prawnym, co substancje CMR 1 i 2. Kilkaset substancji chemicznych zaklasyfikowanych jest jako naleŝące do kategorii CMR 3 i znajdują się one w materiałach uŝywanych do produkcji innych produktów konsumpcyjnych oraz zabawek. Dla dobra zdrowia dzieci oraz z uwagi na zobowiązanie UE do lepszego stanowienia prawa, w przypadku wszystkich produktów konsumenckich potrzebne jest wspólne podejście. Zabronione substancje CMR 3 powinny być wymienione w nowym załączniku IIb. 20 Załącznik II część III ustęp 5 a (nowy) 5a. Do czasu przyjęcia decyzji producenci mogą nadal wprowadzać do obrotu zabawki zawierające substancje zaklasyfikowane jako CMR zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, będące przedmiotem złoŝonego wniosku. 21 Załącznik II część III ustęp 7 pierwsza lista substancji zapachowych nowe punkty po punkcie 38 (39) PiŜmo ambrowe (40) 4-Fenylo-3-buten-2-on (41) Cynamonian amylu (42) Alkohol amylocynamonowy AD\746181.doc 17/22 PE409.475v02-00
(43) Alkohol benzylowy (44) Salicylan benzylu (45) Alkohol cynamonowy (46) Aldehyd cynamonowy (47) Cytral (48) Kumaryna (49) Eugenol (50) Geraniol (51) Hydroksycytronellal (52) Hydroksymetylopentylocykloheksanokarb oksyloaldehyd (53) Izoeugenol Sprawozdania naukowe wykazują, Ŝe istnieje 40 zakazanych substancji zapachowych. Są one ujęte w wykazie zakazanych substancji zapachowych zawartym we wniosku w sprawie bezpieczeństwa zabawek, z wyjątkiem 2 substancji. Te 2 substancje (tj. piŝmo ambrowe oraz 4-fenylo-3-buten-2-on), które SCCNFP uznał w 2003 r. za uczulające, nie zostały ujęte w wykazie dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek, stąd konieczność ich dodania. NaleŜy równieŝ zakazać 13 substancji zapachowych, które wymagają oznakowania zgodnie z wnioskiem Komisji, gdyŝ sprawozdania naukowe wykazały, Ŝe te 13 zapachowych środków chemicznych jest najczęściej zgłaszanych jako alergeny kontaktowe. 22 Załącznik II część III ustęp 7 druga lista substancji zapachowych (1) Amyl cinnamal (2) Amylcinnamyl alkohol (3) Anisyl alcohol (3) Alkohol anyŝowy (4) Alkohol benzylowy (5) Benzyl benzoate (5) Benzoesan benzylu (6) Benzyl cinnamate (6) Cynamonian benzylu (7) Benzyl salicylate AD\746181.doc 18/22 PE409.475v02-00
(8) Cinnamal (9) Cinnamyl alcohol (10) Citral (11) Citronellol (11) Cytronellol (12) Coumarin (13) Eugenol (14) Farnesol (14) Farnezol (15) Geraniol (16) Hexyl cinnamaldehyde (16) Aldehyd heksylocynamonowy (17) Hydroxy-citronellal (18) Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde (19) Isoeugenol (20) Lilial (wymieniony w pozycji 83 dyrektywy kosmetycznej jako: Aldehyd 2- (4-tert-butylobenzylo) propionowy (21) d-limonene (21) D-limonen (22) Linalool (22) Linalol (20) Lilial (wymieniony w pozycji 83 dyrektywy kosmetycznej jako: Aldehyd 2- (4-tert-butylobenzylo) propionowy (23) Węglan metyloheptynu (23) Węglan metyloheptynu (24) 3-metylo-4-(2,6,6-tri-metylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on (24) 3-metylo-4-(2,6,6-tri-metylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on (25) Oak moss extract (25) Wyciąg z mchu dębowego (26) Treemoss extract (26) Ekstrakt z mchu drzewnego W wykazie uczulających substancji zapachowych Komisja nie uwzględniła szeregu waŝnych substancji. NaleŜy je dodać. 23 Załącznik II część III ustęp 8 część wprowadzająca i tabela Nie zostaną przekroczone następujące limity migracji z zabawek lub części składowych zabawek dostępnych dla dzieci podczas uŝytkowania zgodnego z akapitem pierwszym art. 9 ust. 2: AD\746181.doc 19/22 PE409.475v02-00
Pierwiastek mg/kg w suchym, kruchym, sproszkowanym, lub elastycznym materiale zabawki mg/kg W płynnym lub lepkim materiale zabawki Aluminium 5625 1406 Antymon 45 11.3 Arsen 7.5 1.9 Bar 4500 1125 Bor 1200 300 Kadm 3.8 0.9 Chrom (III) 37.5 9.4 Chrom (VI) 0.04 0.01 Kobalt 10.5 2.6 Miedź 622.5 156 Ołów 27 6.8 Mangan 1200 300 Rtęć 15 3.8 Nikiel 75 18.8 Selen 37.5 9.4 Stront 4500 1125 Cyna 15000 3750 Cyna organiczna 1.9 0.5 Cynk 3750 938 W celu ochrony zdrowia dzieci, wskutek kontaktu z zabawkami biodostępne mogą być co najwyŝej następujące maksymalne dzienne ilości substancji wymienionych poniŝej: 0,2 µg antymon 0,01 µg arsen 0,85 µg bar 5,0 µg bor 0,25 µg kadm 0,25 µg chrom* (pochodzący od Cr III) 0,35 µg ołów 0,2 µg rtęć 1,25 µg selen Ponadto z organicznych związków cyny mogą być biodostępne wyłącznie następujące ilości: 0,025 µg cyna lub 0,075 µg suma organicznych związków cyny. W przypadku naraŝenia na działanie AD\746181.doc 20/22 PE409.475v02-00
drogą pokarmową za pośrednictwem zabawek, wskutek kontaktu z jakąkolwiek zabawką biodostępne moŝe być maksymalnie 10% odpowiedniego tolerowanego dziennego pobrania (wartość TDI) dla dzieci. Substancje takie jak stront, które nie występują w trakcie produkcji zabawek naleŝy wykreślić z dyrektywy i monitorować zgodnie ze zwykłymi procedurami toksykologicznymi. Wartości dopuszczalne dla innych substancji są zbyt wysokie i naleŝy je zmniejszyć. W szczególności naleŝy ustalić niŝszą wartość dopuszczalną dla ołowiu. Pomiar wymienionych substancji powinien opierać się na tolerowanym dziennym pobraniu dla dzieci. 24 Załącznik V część B ustęp 7 akapit drugi Zalecany nadzór osoby dorosłej Zdecydowanie zalecany nadzór osoby dorosłej. Takie sformułowanie gwarantuje dzieciom lepszą ochronę. AD\746181.doc 21/22 PE409.475v02-00
Tytuł Odsyłacze Komisja przedmiotowo właściwa Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania PROCEDURA Bezpieczeństwo zabawek COM(2008)0009 C6-0039/2008 2008/0018(COD) IMCO ITRE 11.3.2008 David Hammerstein 27.5.2008 Rozpatrzenie w komisji 27.5.2008 16.7.2008 7.10.2008 Data przyjęcia 7.10.2008 Wynik głosowania końcowego +: : 0: Posłowie obecni podczas głosowania końcowego Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego 29 2 11 Jan Březina, Jerzy Buzek, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Nicole Fontaine, Norbert Glante, András Gyürk, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean Gabriele Albertini, Etelka Barsi-Pataky, Manuel António dos Santos, Juan Fraile Cantón, Neena Gill, Pierre Pribetich, Silvia-Adriana łicău, Vladimir Urutchev Domenico Antonio Basile, José Javier Pomés Ruiz, Stefano Zappalà AD\746181.doc 22/22 PE409.475v02-00