ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cilest 0,250 mg + 0,035 mg, tabletki Norgestimatum + Ethinyloestradiolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Cilest i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Cilest 3. Jak zażywać lek Cilest 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cilest 6. Inne informacje 1 CO TO JEST LEK CILEST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cilest hamuje wydzielanie gonadotropin w następstwie działania estrogenowego i progestagenowego etynyloestradiolu i norgestimatu. Podstawowym mechanizmem działania jest zahamowanie jajeczkowania. Do działania antykoncepcyjnego może przyczyniać się także zmiana właściwości śluzu szyjkowego oraz błony śluzowej trzonu macicy. Wskazania Doustna antykoncepcja u kobiet. Inne działania niezwiązane z zapobieganiem ciąży Wpływ na miesiączki: zwiększenie regularności cyklu miesiączkowego, zmniejszenie utraty krwi i zmniejszenie zapadalności na niedokrwistość z powodu niedoboru żelaza, zmniejszenie zapadalności na bolesne miesiączkowanie. Działanie związane z hamowaniem owulacji: zmniejszenie zapadalności na czynnościowe torbiele jajnika, zmniejszenie częstości występowania ciąż pozamacicznych. Inne działania: zmniejszenie zapadalności na włókniakogruczolaki, dysplazję włóknisto-torbielowatą gruczołu sutkowego, zmniejszenie zapadalności na ostre zapalne choroby miednicy, zmniejszenie zapadalności na raka trzonu macicy, zmniejszenie zapadalności na raka jajnika. Lek Cilest NIE CHRONI przed zakażeniem wirusem nabytego niedoboru odporności (HIV), ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. 2 INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CILEST Kiedy nie zażywać leku Cilest jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na norgestimat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek z pozostałych składników leku; 1
jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub inne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia mózgowego lub choroba wieńcowa; jeśli u pacjentki występuje migrena z aurą (migrena z występującymi wcześniej objawami zwiastunowymi); jeśli u pacjentki stwierdzono raka piersi lub występuje podejrzenie raka piersi; jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca z powikłaniami; jeśli u pacjentki występuje ciężkie nadciśnienie (stałe skurczowe ciśnienie tętnicze 160 mm Hg, a rozkurczowe 100 mm Hg); jeśli u pacjentki występuje cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; jeśli u pacjentki stwierdzono raka trzonu macicy lub inny nowotwór, zależny od estrogenów lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu; jeśli u pacjentki występuje niezdiagnozowane, nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych; jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono żółtaczkę zastoinową w okresie ciąży lub żółtaczkę podczas stosowania doustnego preparatu antykoncepcyjnego; jeśli u pacjentki występuje ostra lub przewlekła choroba wątroby z zaburzeniami czynności wątroby oraz jeżeli stwierdzono gruczolaka lub raka wątroby; podczas ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cilest Określając stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy sprawdzić, czy nie występują wymienione poniżej zaburzenia, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem doustnej antykoncepcji: zaburzenia, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. długotrwałe unieruchomienie lub poważne zabiegi operacyjne; czynniki ryzyka chorób tętnic, np.: palenie tytoniu, zwiększone stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia), nadciśnienie lub otyłość; nadciśnienie (stałe wartości skurczowego ciśnienia tętniczego w przedziale od 140 do 159 mm Hg, a rozkurczowego w przedziale od 90 do 99 mm Hg); cukrzyca; ciężka depresja lub występowanie ciężkiej depresji w przeszłości; palenie tytoniu. Przed przepisaniem doustnego preparatu antykoncepcyjnego lekarz powinien przeprowadzić szczegółowe badania lekarskie, w tym badanie ginekologiczne oraz dokładny wywiad lekarski, obejmujący również wywiad rodzinny. Badania lekarskie należy powtarzać okresowo, zgodnie z ogólnie obowiązującymi zasadami. Po przebytym zapaleniu wątroby doustny preparat antykoncepcyjny można zastosować nie wcześniej niż po trzech miesiącach od powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. W przypadku ciężkiego zapalenia wątroby okres ten wynosić musi nie mniej niż sześć miesięcy. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne zaburzenia naczyniowe Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zaburzeń zakrzepowych w związku z przyjmowaniem doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Względne ryzyko, wśród kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne, jest większe w porównaniu do względnego ryzyka wśród kobiet nie przyjmujących takich preparatów, odpowiednio: 3 razy w odniesieniu do częstości występowania po raz pierwszy zakrzepicy żył powierzchownych, 4 do 11 razy w odniesieniu do częstości występowania zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz 1,5 do 6 razy wśród kobiet z czynnikami predysponującymi do rozwoju żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych związane z przyjmowaniem doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie zależy od czasu trwania ich stosowania i zanika po zakończeniu przyjmowania preparatów. 2
U kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne stwierdzono 2 do 4 krotne zwiększenie względnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po zabiegach operacyjnych. Ryzyko względne wystąpienia zakrzepicy żylnej jest dwa razy większe u kobiet z czynnikami usposabiającymi do ich rozwoju w porównaniu do kobiet bez takich czynników. Gdy jest to możliwe w przypadku planowych zabiegów operacyjnych, które związane są z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy przerwać na co najmniej cztery tygodnie przed i dwa tygodnie po zabiegu, a także podczas przedłużającego się po zabiegu okresu nieruchomienia. Ponadto w okresie bezpośrednio po porodzie występuje zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, dlatego u kobiet nie planujących karmienia piersią doustne preparaty antykoncepcyjne należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 tygodniach od dnia porodu. Po poronieniu, które nastąpiło w 20 tygodniu ciąży lub później doustne preparaty antykoncepcyjne można zastosować po 21 dniach od poronienia lub w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego, w zależności od tego co nastąpi wcześniej. Względne ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego) jest większe w obecności takich czynników usposabiających jak palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia), otyłość, cukrzyca, stan przedrzucawkowy w wywiadzie i podeszły wiek. Wymienione poważne powikłania ze strony naczyń, występowały przy stosowaniu doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających 50 mikrogramów lub więcej estrogenu. Ryzyko zaburzeń naczyniowych może być mniejsze w przypadku doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki estrogenów i progestagenów. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z wiekiem i przy paleniu dużej liczby papierosów. Ryzyko jest znaczne u kobiet w wieku powyżej 35 lat, które palą papierosy. Kobietom przyjmującym doustne preparaty antykoncepcyjne należy zalecać zaprzestanie palenia. U kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano przypadki wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi występuje częściej u starszych kobiet oraz u kobiet stosujących antykoncepcję przez długi okres. U wielu kobiet po zakończeniu przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych nastąpił powrót ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych. Nie stwierdzono różnicy pod względem częstości występowania nadciśnienia tętniczego pomiędzy grupą kobiet, które kiedykolwiek w przeszłości przyjmowały doustne preparaty antykoncepcyjne, a grupą kobiet, które tych preparatów nie przyjmowały nigdy. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym (utrzymujące się wartości w przedziale: ciśnienie skurczowe od 140 do 159 mm Hg/ ciśnienie rozkurczowe od 90 do 99 mm Hg) przed rozpoczęciem stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy obniżyć do wartości prawidłowych i kontrolować ciśnienie tętnicze. W razie znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego należy przerwać przyjmowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Opisywano przypadki wystąpienia zakrzepicy siatkówki podczas przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. W razie niewyjaśnionej przemijającej, częściowej lub całkowitej utraty widzenia, wystąpienia zamazanego widzenia lub podwójnego widzenia, obrzęku plamki żółtej lub zmian naczyniowych siatkówki należy przerwać stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych. W takich sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem w celu zdiagnozowania przyczyny zaburzeń i zastosowania odpowiedniego leczenia. Nowotwory wątroby Zachorowalność na łagodne i złośliwe nowotwory wątroby (gruczolaki wątroby i raki wątrobowokomórkowe) jest mała. Ryzyko wystąpienia tych nowotworów może zwiększać się w związku z faktem i długością okresu stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Pęknięcie gruczolaków wątroby może być przyczyną zgonu ze względu na krwotok do jamy brzusznej. Rak narządów rozrodczych i piersi U kobiet, które obecnie przyjmują doustne preparaty antykoncepcyjne lub przyjmowały je w okresie ostatnich 10 lat występuje nieco większe ryzyko rozpoznania raka piersi, jednakże w przypadku 3
rozpoznania raka zwykle jest on ograniczony do gruczołu sutkowego. Wiek, w którym kobieta kończy przyjmowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi. Im późniejszy wiek zakończenia przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych, tym większe prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi. Czas trwania przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych miał pod tym względem mniejsze znaczenie. Lekarz powinien rozważyć u pacjentki możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi, w stosunku do korzyści ze stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wpływ na metabolizm Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą powodować zaburzenia tolerancji glukozy. Działanie takie jest bezpośrednio związane z dawką estrogenu. Żeńskie hormony płciowe o budowie steroidowej wytwarzane i wydzielane przez ciałko żółte jajnika w fazie lutealnej (progestageny) mogą zwiększać wydzielanie insuliny i powodować oporność tkanek na działanie insuliny, której nasilenie zależy od rodzaju stosowanego progestagenu. U kobiet zdrowych (bez cukrzycy) doustne preparaty antykoncepcyjne nie mają wpływu na stężenie glukozy we krwi na czczo. Ze względu na działanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych należy ściśle nadzorować kobiety ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą, które przyjmują doustne preparaty antykoncepcyjne. U małego odsetka kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne występuje utrzymujące się zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia). Ból głowy W przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia migreny albo wystąpienia bólu głowy o nietypowym przebiegu, nawracającego, utrzymującego się lub ciężkiego, należy przerwać stosowanie doustnego preparatu antykoncepcyjnego i zbadać przyczynę bólu głowy. Nieregularne krwawienia U kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ich stosowania mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia i (lub) brak krwawienia. Należy określić, czy nie występuje inna przyczyna tych zaburzeń i w razie potrzeby przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. U niektórych kobiet po zakończeniu przyjmowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych może wystąpić brak miesiączki lub rzadkie miesiączkowanie szczególnie w przypadkach, gdy takie zaburzenia występowały przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Plamiste przebarwienia skóry, głównie na twarzy (ostuda) W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne może wystąpić ostuda szczególnie u kobiet, u których występowała ona w ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas przyjmowania leku powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe. Plamy często nie ustępują całkowicie po odstawieniu leku. Zażywanie leku Cilest z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach w celu sprawdzenia możliwości wystąpienia interakcji. Na metabolizm doustnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wpływać inne leki. Potencjalne znaczenie kliniczne ma stosowanie leków, które indukują enzymy uczestniczące w rozkładzie estrogenów i progestagenów, oraz leków, które upośledzają krążenie jelitowo- wątrobowe estrogenów (np. niektóre antybiotyki). Udokumentowano obniżenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną. Istnieją doniesienia o interakcji hormonalnych środków antykoncepcyjnych z niektórymi lekami przeciwretrowirusowymi, modafinilem, topiramatem, barbituranami, gryzeofulwiną, fenylobutazonem, solą sodową fenytoiny, karbamazepiną i bozentanem. Interakcje z lekami zwiększającymi klirens hormonów płciowych mogą być przyczyną wystąpienia krwawień śródcyklicznych i ciąży. Skuteczność działania leku Cilest u osób długotrwale stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe nie została określona. Dlatego przy 4
wyborze metody antykoncepcji, u pacjentek długotrwale stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe, należy uwzględnić tę informację. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, a preparatami ziołowymi, głównie zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). W przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jednocześnie z niektórymi preparatami ziela dziurawca może dojść do krwawień śródcyklicznych oraz do nieplanowanej ciąży. Stwierdzono, że niektóre inhibitory proteazy i niektóre leki przeciwretrowirusowe powodują zwiększenie (np. indynawir) lub zmniejszenie (np. rytonawir) stężenia krążących we krwi złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Inny rodzaj interakcji stanowi zaburzenie krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów, które prowadzić może do przyspieszenia wydalania substancji czynnych i zmniejszenia skuteczności doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Interakcję taką obserwuje się np., kiedy lek (np. cholestyramina) łączy się ze związkami sprzężonymi estrogenów z żółci albo, kiedy następuje osłabienie rozkładu związków sprzężonych przez bakterie jelitowe (np. po zastosowaniu niektórych antybiotyków - ampicyliny albo tetracykliny). Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek Cilest jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Zaleca się, aby, jeśli to możliwe, kobiety karmiące piersią nie stosowały leku Celest, ani innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu odstawienia dziecka od piersi; powinny korzystać z innych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Lek Cilest nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cilest. Lek Cilest zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3 JAK ZAŻYWAĆ LEK CILEST Lek Cilest należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Skuteczność działania doustnych preparatów antykoncepcyjnych Przy stosowaniu dokładnie według zaleceń bez pominięcia jakiejkolwiek tabletki, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi poniżej 1% (tzn. mniej niż 1 ciąża na 100 kobiet stosujących preparat przez rok). Średni wskaźnik niepowodzeń wynosi 5% w ciągu pierwszego roku stosowania. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę zwiększa się z każdą pominiętą tabletką w danym cyklu miesiączkowym. Dawkowanie Dorośli W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej, tabletki leku Cilest należy przyjmować dokładnie według zaleceń i w odpowiedniej kolejności, codziennie o tej samej porze, np. przed snem. Tabletki należy przyjmować codziennie bez przerwy w następujący sposób: Przyjmować jedną tabletkę raz na dobę popijając wodą, o tej samej porze dnia przez 21 dni. Po przyjęciu ostatniej tabletki, przez 7 dni nie należy przyjmować tabletek. W okresie nieprzyjmowania leku, zwykle po 2 do 4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki, można spodziewać się 5
wystąpienia krwawienia. Po zakończeniu tego 7-dniowego okresu należy rozpocząć nowy cykl przyjmowania tabletek leku Cilest, także w przypadku, gdyby krwawienie nie wystąpiło lub nie zakończyło się. W pierwszym cyklu stosowania, przyjmowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego (w sposób opisany powyżej). Lek Cilest przyjmowany zgodnie z zaleceniami działa antykoncepcyjnie począwszy od pierwszego dnia przyjmowania i w okresie 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek (między kolejnymi opakowaniami leku). Dzieci Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność leku Cilest określono u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku przez kobiety w okresie pomenopauzalnym. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Rozpoczęcie stosowania leku Cilest u kobiet wcześniej przyjmujących inny doustny złożony (estrogenowo progestagenowy) preparat antykoncepcyjny. W przypadku przejścia z innego złożonego, doustnego preparatu antykoncepcyjnego, stosowanie leku Cilest należy rozpocząć w okresie od 1 do 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki używanego w poprzednim cyklu preparatu antykoncepcyjnego. Przerwa między przyjęciem ostatniej tabletki preparatu poprzednio stosowanego, a przyjęciem pierwszej tabletki leku Cilest nie powinna być dłuższa niż 7 dni. W przypadku dłuższej niż 7 dni przerwy pomiędzy przyjęciem w poprzednim cyklu ostatniej tabletki antykoncepcyjnej, a przyjęciem pierwszej tabletki leku Cilest konieczne jest zastosowanie skutecznej, dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Należy stosować ją przez tydzień, tzn. do czasu przyjęcia siedmiu tabletek leku Cilest. Zaleca się, aby lekarze zapoznali się z zaleceniami dotyczącymi zmiany preparatu u pacjentek stosujących inne rodzaje antykoncepcji hormonalnej (np. system antykoncepcji transdermalnej, środki antykoncepcyjne w iniekcjach itp. zawarte w informacji o leku). Rozpoczęcie stosowania leku Cilest u kobiet wcześniej przyjmujących inny doustny (zawierający wyłącznie progestagen) preparat antykoncepcyjny. Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen, przyjmowanie leku Cilest należy rozpocząć w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki poprzednio stosowanego preparatu. W okresie pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji. Stosowanie leku Cilest po porodzie Kobiety, które postanowiły nie karmić piersią mogą rozpocząć stosowanie doustnego preparatu antykoncepcyjnego, w tym leku Cilest nie wcześniej niż po 3 tygodniach od dnia porodu. W przypadku podjęcia decyzji rozpoczęcia stosowania leku Cilest później niż 21 dni od porodu lekarz prowadzący może zdecydować, czy przez pierwsze 7 dni konieczne jest zastosowanie razem z lekiem Cilest dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji, czy też należy poczekać z podaniem leku Cilest do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Stosowanie po poronieniu Po poronieniu, które nastąpiło przed 20 tygodniem ciąży, można natychmiast rozpocząć przyjmowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Należy zwrócić uwagę, że w ciągu 10 dni od przerwania ciąży lub poronienia może wystąpić owulacja. Po poronieniu, które nastąpiło w 20 tygodniu ciąży lub później stosowanie hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych można rozpocząć w 21 dniu po poronieniu albo w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego - w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. W wyjątkowych przypadkach, gdy występują wskazania do rozpoczęcia skutecznej 6
metody antykoncepcji natychmiast po poronieniu przyjmowanie leku Cilest należy rozpocząć w ciągu pierwszego tygodnia po poronieniu. Należy przy tym liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie bezpośrednio po poronieniu. Postępowanie w razie krwawienia śródcyklicznego lub plamienia W przypadku wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia należy kontynuować stosowanie antykoncepcji. Wystąpienie krwawienia śródcyklicznego jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu preparatów hamujących jajeczkowanie (owulację) z małą zawartością estrogenu. Tego rodzaju krwawienie często ustępuje po kilku cyklach. W przypadku utrzymywania się krwawienia śródcyklicznego należy zgłosić się do ginekologa. W przypadku gdyby w okresie nieprzyjmowania tabletek nie występowało krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia) należy nadal przyjmować preparat antykoncepcyjny. Jeżeli doustny preparat antykoncepcyjny był przyjmowany prawidłowo, brak krwawienia w okresie nieprzyjmowania tabletek nie musi wskazywać na ciążę. Niemniej jednak trzeba wykluczyć występowanie ciąży. Postępowanie w razie wymiotów W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 godzin od momentu przyjęcia tabletki lub w przypadku ciężkiej biegunki utrzymującej się dłużej niż przez 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna preparatu może nie być wystarczająca. Należy wówczas przez 7 dni przyjmować nieprzerwanie 7 tabletek leku Cilest i jednocześnie stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji. Jeśli wymioty i (lub) biegunka będą się utrzymywać, skuteczność doustnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Cilest Przedawkowanie może być przyczyną nudności i wymiotów, a u młodych dziewcząt krwawienia z dróg rodnych. Pominięcie zażycia dawki leku Cilest W razie nieprzyjęcia w odpowiednim czasie jednej tabletki (pod warunkiem, że okres od przyjęcia poprzedniej tabletki jest krótszy niż 24 godziny) należy przyjąć ją jak najszybciej. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Oznacza to, że w ciągu jednej doby można podać dwie tabletki. W przypadku, gdy w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia cyklu pominięto przyjęcie dwóch tabletek należy przyjąć dwie tabletki w dniu, w którym przypomniano sobie o konieczności zastosowania leku oraz dwie tabletki w dniu następnym. Następnie należy przyjmować po jednej tabletce na dobę zgodnie z zaleceniem do momentu zużycia wszystkich tabletek w opakowaniu. Ponadto w okresie do dnia przyjęcia siódmej tabletki należy stosować dodatkową, skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji. W przypadku, gdy nie przyjęto dwóch tabletek w trzecim tygodniu stosowania leku, nie należy przyjmować kolejnych tabletek z tego opakowania, wyrzucić je i w tym samym dniu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Ponadto, w okresie do dnia przyjęcia siódmej tabletki należy stosować dodatkową, skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji. W przypadku, gdy nie przyjęto trzech tabletek w okresie pierwszych trzech tygodni stosowania preparatu, nie należy przyjmować kolejnych tabletek z tego opakowania, wyrzucić je i rozpocząć w tym samym dniu przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Ponadto, w okresie do dnia przyjęcia siódmej tabletki należy stosować dodatkową, skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji. Przerwanie stosowania leku Cilest W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Cilest może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 7
wystąpią. Bóle głowy, to najczęstsze i jedyne bardzo często występujące działanie niepożądane (30%). Pozostałe działania niepożądane stwierdzane w tych badaniach klinicznych z częstością mniejszą niż 10% zostały przedstawione w poniższej tabeli: Narządy i układy Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często ( 1/100 do <1/10): Obrzęki Krwawienia śródcykliczne, plamienia, brak krwawień, grzybica (kandydoza) pochwy, tkliwość piersi Niezbyt często ( 1/1000 do <1/100): Nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze Mlekotok, ból piersi, powiększenie piersi Rzadko ( 1/10000 do <1/1000): Zawał serca Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i inne zatory Rak szyjki macicy, rak piersi Zaburzenia żołądka i jelit Skurcze w jamie brzusznej, wzdęcia Nudności, wymioty, zapalenie okrężnicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik, wysypka Łysienie, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), ostuda Rumień (guzowaty, wielopostaciowy) Zaburzenia nerwowego układu Migrena, zmiany nastroju, depresja Drażliwość, zaburzenia libido Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Retencja płynów, zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) Zmiany łaknienia Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia serca: zawał serca. Zaburzenia naczyniowe: udary naczyniowo-mózgowe, zakrzep z zatorami tętniczymi, zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: wewnątrzwątrobowy zastój żółci, kamica dróg żółciowych, żółtaczka zastoinowa, zakrzepica żył wątrobowych, łagodne i złośliwe nowotwory wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: brak krwawienia z odstawienia, brak miesiączki, powiększanie się włókniakomięśniaków macicy, powiększanie się nadżerek szyjki macicy i upławy, przemijająca niepłodność po zaprzestaniu leczenia, zespół napięcia przedmiesiączkowego, osłabienie laktacji w przypadku zastosowania natychmiast po porodzie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łojotok, nadmierne owłosienie, pemfigoid (choroba skóry), ostuda ze skłonnością do utrwalania się, wysypka krwotoczna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk obejmujący głównie twarz i kończyny). Zaburzenia oka: zmiany krzywizny rogówki, nietolerancja szkieł kontaktowych, zaćma, uszkodzenie nerwu wzrokowego, 8
Zaburzenia układu nerwowego: pląsawica, silne bóle głowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszona tolerancja glukozy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, zespół hemolityczno-mocznicowy ( wielonarządowa choroba przebiegająca z rozpadem krwinek czerwonych i upośledzeniem czynności nerek ). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. 5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CILEST Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Cilest po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może ochronić środowisko. 6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cilest Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestimatu (Norgestimatum) i 35 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinyloestradiolum). Inne składniki leku to: laktoza bezwodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, indygotyna lak. Jak wygląda lek Cilest i co zawiera opakowanie Lek Cilest produkowany jest w formie niebieskich tabletek, z wytłoczonym obustronnie napisem C 250. Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry po 21 tabletek Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02-135 Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: 16.12.2008 r. 9