ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA. Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane Drospirenonum + Ethinylestradiolum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŝy go przekazywać innym. Lek moŝe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Lesinelle i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Lesinelle Kiedy nie naleŝy stosować leku Lesinelle Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Lesinelle Lek Lesinelle a zakrzepica Ŝylna i tętnicza Lek Lesinelle a rak Krwawienie śródcykliczne Co naleŝy zrobić, jeŝeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy Lek Lesinelle i stosowanie innych leków Stosowanie leku Lesinelle z jedzeniem i piciem Testy laboratoryjne CiąŜa Karmienie piersią Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Lesinelle 3. Jak stosować lek Lesinelle Kiedy moŝna zacząć pierwszy blister Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Lesinelle Pominięcie zastosowania leku Lesinelle Co naleŝy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co naleŝy wiedzieć Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co naleŝy wiedzieć Przerwanie stosowania leku Lesinelle 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Lesinelle 6. Inne informacje 1

2 1. CO TO JEST LEK LESINELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lesinelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąŝy. KaŜda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch róŝnych hormonów Ŝeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami złoŝonymi. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LESINELLE Uwagi ogólne Zanim będzie moŝna rozpocząć stosownie leku Lesinelle, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy takŝe ciśnienie krwi i, zaleŝnie od indywidualnego przypadku, moŝe takŝe wykonać pewne inne badania. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których naleŝy przerwać stosowanie leku Lesinelle, lub w których skuteczność leku Lesinelle moŝe być zmniejszona. W takich sytuacjach naleŝy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie naleŝy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, poniewaŝ lek Lesinelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego. Lek Lesinelle, tak jak inne hormonalne preparaty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakaŝeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie naleŝy stosować leku Lesinelle Nie stosować leku Lesinelle: jeŝeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) zakrzep w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica), płuca (zatorowość płucna) lub innych narządów; jeŝeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar; jeŝeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba, która moŝe prognozować zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udar (np. przemijający niewielki udar bez następstw); jeŝeli występuje jakakolwiek choroba, która moŝe zwiększać ryzyko zakrzepicy tętnic. Dotyczy to następujących chorób: cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo duŝe stęŝenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); jeŝeli występują zaburzenia krzepnięcia (na przykład niedobór białka C); jeŝeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) pewna postać migreny (z tzw. ogniskowymi objawami neurologicznymi); jeŝeli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki; jeŝeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; jeŝeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); 2

3 jeŝeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby; jeŝeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; jeŝeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy; jeŝeli występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesinelle. Uczulenie to moŝe być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Lesinelle W pewnych sytuacjach naleŝy zachować szczególną ostroŝność podczas stosowania leku Lesinelle lub jakiegokolwiek innego złoŝonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne moŝe teŝ być regularne badanie przez lekarza. JeŜeli występuje którykolwiek z poniŝszych stanów, naleŝy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lesinelle. TakŜe, jeŝeli którykolwiek z poniŝszych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu podczas stosowania leku Lesinelle, naleŝy skonsultować się z lekarzem: jeŝeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi; jeŝeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka Ŝółciowego; jeŝeli u pacjentki występuje cukrzyca; jeŝeli u pacjentki występuje depresja; jeŝeli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalna choroba jelit); jeŝeli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (hemolityczna choroba krwi), który powoduje uszkodzenie nerek; jeŝeli u pacjentki występuje choroba krwi zwana niedokrwistością sierpowatokrwinkową; jeŝeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt Stosowanie leku Lesinelle z innymi lekami ); jeŝeli u pacjentki występuje choroba układu immunologicznego zwana SLE (toczeń rumieniowaty układowy); jeŝeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąŝy lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąŝy (opryszczka cięŝarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama); jeŝeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciąŝowe). JeŜeli tak, naleŝy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; jeŝeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. NaleŜy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeŝeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.. Lek Lesinelle a zakrzepica Ŝylna i tętnicza Stosowanie jakichkolwiek złoŝonych produktów antykoncepcyjnych, w tym leku Lesinelle, zwiększa ryzyko tworzenia się u kobiety zakrzepu w naczyniach Ŝylnych (zakrzepicy Ŝylnej), w porównaniu z kobietą, która nie stosuje Ŝadnych tabletek antykoncepcyjnych. Ryzyko zakrzepicy naczyń Ŝylnych u kobiet stosujących złoŝone produkty antykoncepcyjne zwiększa się: z wiekiem; z nadwagą; w przypadkach występowania kiedykolwiek w bliskiej rodzinie zakrzepu naczyń w nodze, płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie w młodym wieku; 3

4 w przypadkach konieczności przeprowadzenia operacji, w powaŝnych wypadkach lub dłuŝszych okresach unieruchomienia. WaŜne jest aby powiedzieć lekarzowi, Ŝe przyjmuje się produkt Lesinelle, poniewaŝ moŝe się tak zdarzyć, Ŝe stosowanie tego produktu trzeba będzie przerwać. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie produktu Lesinelle. Zwykle ma to miejsce po około 2 tygodniach od ponownego stanięcia na nogi. Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się podczas stosowania złoŝonych produktów antykoncepcyjnych. - na kobiet, które nie stosują złoŝonych produktów antykoncepcyjnych i nie są w ciąŝy, u około 5 do 10 moŝe w ciągu roku wystąpić zakrzep. - na kobiet, które stosują złoŝone produkty antykoncepcyjne, takie jak lek Lesinelle, u około 30 do 40 moŝe w ciągu roku wystąpić zakrzep. Dokładna liczba nie jest znana. - na kobiet w ciąŝy, u około 60 moŝe w ciągu roku wystąpić zakrzep. Zakrzep Ŝylny moŝe przemieścić się do płuc i moŝe zablokować naczynie krwionośne (zwane zakrzepicą płucną). Powstanie zakrzepów Ŝylnych moŝe prowadzić do zgonu u 1-2% przypadków. Poziom ryzyka moŝe zmienić się w zaleŝności od typu stosowanego złoŝonego produktu antykoncepcyjnego. Skonsultować z lekarzem dostępne moŝliwości. Stosowanie złoŝonych produktów antykoncepcyjnych wiąŝe się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepu naczyń tętniczych (zakrzepicy tętniczej), na przykład naczyń krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar). Ryzyko zakrzepicy naczyń tętniczych u kobiet stosujących złoŝone preparaty antykoncepcyjne zwiększa się: jeśli kobieta pali. Doradza się zaprzestanie palenia, gdy pacjentka stosuje lek Lesinelle, szczególnie w wieku powyŝej 35 lat; jeśli zawartość tłuszczu we krwi zwiększa się (cholesterolu lub triglicerydów); z nadwagą; w przypadku występowania kiedykolwiek w bliskiej rodzinie zawału mięśnia sercowego lub udaru w młodym wieku; z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi; z migreną; z problemami z sercem (wadą zastawkową, zaburzeniami rytmu serca). Przyjmowanie leku Lesinelle naleŝy przerwać i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem, jeŝeli pacjentka zauwaŝy potencjalne objawy zakrzepicy, takie jak: silny ból i (lub) obrzęk jednej nogi; nagły silny ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia; nagłe trudności z oddychaniem; nagły kaszel bez widocznej przyczyny; wszelkie nietypowe, silne lub długotrwałe bóle głowy lub pogorszenie migreny; częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie; trudności w mówieniu lub niemoŝność mówienia; zawroty głowy lub omdlenia; osłabienie, dziwne odczucia lub drętwienie którejkolwiek części ciała. Lek Lesinelle a rak U kobiet stosujących złoŝone produkty antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, moŝe tak być, Ŝe więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złoŝone produkty antykoncepcyjne, poniewaŝ 4

5 kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złoŝonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. WaŜne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek. U kobiet stosujących złoŝone produkty antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. JeŜeli pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem. Krwawienie śródcykliczne Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesinelle moŝna mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). JeŜeli takie krwawienie trwa dłuŝej niŝ kilka miesięcy, lub jeŝeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę. Co naleŝy zrobić, jeŝeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy JeŜeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano Ŝadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne aby wystąpiła ciąŝa. JeŜeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, moŝe to oznaczać, Ŝe jest się w ciąŝy. NaleŜy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie naleŝy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, Ŝe nie jest się w ciąŝy. Lek Lesinelle i stosowanie innych leków Zawsze naleŝy powiedzieć lekarzowi jakie leki lub produkty ziołowe juŝ się przyjmuje. NaleŜy takŝe powiedzieć kaŝdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), Ŝe stosuje się lek Lesinelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeŝeli tak, to jak długo. Niektóre leki mogą powodować, Ŝe lek Lesinelle będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąŝy lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to: leków stosowanych w leczeniu: o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), o gruźlicy (np. ryfampicyna), o zakaŝenia HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (antybiotyki takie jak gryzeofulwina, penicylina, tetracyklina), o wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan) leków ziołowych zawierających ziele dziurawca. Lek Lesinelle moŝe wpływać na działanie innych leków np.: leków zawierających cyklosporynę leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (moŝe doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych). Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Lesinelle z jedzeniem i piciem Lek Lesinelle moŝe być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. 5

6 Testy laboratoryjne JeŜeli konieczne jest wykonanie badania krwi, naleŝy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, Ŝe stosuje się produkt antykoncepcyjny, poniewaŝ doustne hormony antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań. CiąŜa Kobietom w ciąŝy nie wolno przyjmować leku Lesinelle. JeŜeli pacjentka zajdzie w ciąŝę podczas stosowania leku Lesinelle, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciąŝę moŝe w kaŝdym momencie przerwać stosowanie leku Lesinelle (patrz takŝe Przerwanie stosowania leku Lesinelle ). Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Zwykle nie zaleca się stosowania leku Lesinelle, gdy kobieta karmi piersią. JeŜeli pacjentka chce stosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak informacji sugerujących, Ŝe stosowanie leku Lesinelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Lesinelle Lek Lesinelle zawiera laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK LESINELLE NaleŜy przyjmować jedną tabletkę leku Lesinelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. MoŜna przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale naleŝy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Blister zawiera 21 tabletek. Obok kaŝdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym naleŝy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, naleŝy wziąć tabletkę, obok której wydrukowany jest napis Śr. NaleŜy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aŝ wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych. Następnie nie naleŝy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek (zwanych teŝ tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane krwawienie z odstawienia, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy. W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Lesinelle (to znaczy po 7-dniowej przerwie), naleŝy rozpocząć kolejny blister, niezaleŝnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, Ŝe naleŝy 6

7 rozpocząć kaŝdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach kaŝdego miesiąca. JeŜeli pacjentka stosuje lek Lesinelle w powyŝszy sposób, jest chroniona przed ciąŝą takŝe w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek. Kiedy moŝna zacząć pierwszy blister? JeŜeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Lesinelle naleŝy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). JeŜeli pacjentka zacznie przyjmować lek Lesinelle w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciąŝą. MoŜna teŝ rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Zmiana z złoŝonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złoŝonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. MoŜna rozpocząć przyjmowanie leku Lesinelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niŝ następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złoŝonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, naleŝy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen). MoŜna przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza. Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, moŝna zacząć przyjmowanie leku Lesinelle od 21. do 28. dnia po porodzie. JeŜeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niŝ w 28. dniu, naleŝy stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Lesinelle. JeŜeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Lesinelle, pacjentka powinna najpierw upewnić się, Ŝe nie jest w ciąŝy lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego. JeŜeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Lesinelle po urodzeniu dziecka. NaleŜy przeczytać punkt Karmienie piersią. JeŜeli pacjentka nie jest pewna kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza. 7

8 Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Lesinelle Nie ma doniesień o cięŝkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek produktu Lesinelle. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt moŝe wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Lesinelle lub połknięcia ich przez dziecko, naleŝy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Lesinelle JeŜeli minęło mniej niŝ 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciąŝą nie jest zmniejszona. Tabletkę naleŝy przyjąć tak szybko jak to moŝliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. JeŜeli minęło więcej niŝ 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciąŝą moŝe być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciąŝę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciąŝą jest największe, jeŝeli zapomni się tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego naleŝy przestrzegać poniŝszych zasad (patrz teŝ wykres poniŝej): Pominięcie więcej niŝ jednej tabletki w tym blistrze NaleŜy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1. NaleŜy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to moŝliwe, nawet jeŝeli oznacza to, Ŝe trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki naleŝy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. JeŜeli odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąŝy. W takim przypadku, naleŝy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2. NaleŜy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to moŝliwe, nawet jeŝeli oznacza to, Ŝe trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki naleŝy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciąŝą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń. Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 3. Są dwie moŝliwości do wyboru: 1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to moŝliwe, nawet jeŝeli oznacza to, Ŝe trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki naleŝy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast okresu wolnego od tabletek, naleŝy rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale moŝe wystąpić takŝe plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. 2. MoŜna takŝe przerwać stosowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). JeŜeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek moŝna skrócić do mniej niŝ 7 dni. JeŜeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciąŝą będzie zachowana. 8

9 JeŜeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a w pierwszym okresie bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, moŝe to oznaczać, Ŝe pacjentka jest w ciąŝy. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra naleŝy skontaktować się z lekarzem. Pominięto więcej niŝ 1 tabletkę z jednego blistra NaleŜy poradzić się lekarza tak w tygodniu 1. Czy był stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki? nie ZaŜyć pominiętą tabletkę Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni oraz Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin za późno) w tygodniu 2. ZaŜyć pominiętą tabletkę Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra ZaŜyć pominiętą tabletkę oraz Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra Zamiast tygodnia przerwy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra w tygodniu 3. lub Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra Zacząć tydzień przerwy (nie dłuŝszy niŝ 7 dni, wliczając pominiętą tabletkę) Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra 9

10 Co naleŝy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka JeŜeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła cięŝka biegunka, istnieje ryzyko, Ŝe substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce naleŝy moŝliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. JeŜeli to moŝliwe, naleŝy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. JeŜeli nie jest to moŝliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, naleŝy postępować według zaleceń podanych w punkcie Pominięcie zastosowania leku Lesinelle. Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co naleŝy wiedzieć Nawet jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest moŝliwe przez przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Lesinelle z pominięciem okresu bez tabletek aŝ do jego końca. MoŜe wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, naleŝy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. MoŜna zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia. Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co naleŝy wiedzieć JeŜeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. JeŜeli trzeba zmienić ten dzień, robi to się przez skrócenie (ale nigdy nie wydłuŝenie maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeŝeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), naleŝy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niŝ zwykle. JeŜeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub krócej), moŝe wystąpić krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe. JeŜeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przerwanie stosowania leku Lesinelle MoŜna przerwać stosowanie leku Lesinelle, kiedy tylko się chce. JeŜeli nie chce się zajść w ciąŝę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. JeŜeli pacjentka chce zajść w ciąŝę, powinna przerwać stosowanie leku Lesinelle i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie próby zajścia w ciąŝę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Lesinelle moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Następujące działania niepoŝądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesinelle. Częste działania niepoŝądane (występują od 1 do 10 na kaŝde 100 kobiet): wahania nastroju, ból głowy, ból brzucha (Ŝołądka), trądzik, ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki, 10

11 zwiększenie masy ciała Niezbyt częste działania niepoŝądane (występują od 1 do 10 na kaŝde 1000): kandydoza (zakaŝenie grzybicze) opryszczka wargowa (Herpes simplex), reakcje alergiczne zwiększony apetyt depresja, nerwowość, zaburzenia snu, odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo), problemy ze wzrokiem zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu nogi lub płuc (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, Ŝylaki, ból gardła nudności, wymioty, zapalenie Ŝołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry) ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni zakaŝenie pęcherza moczowego guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąŝy (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, białe upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolau lub Pap smear), zmniejszenie popędu seksualnego zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się zmniejszenie masy ciała. Rzadkie działania niepoŝądane (występują od 1 do 10 na kaŝde ): astma problemy ze słuchem zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep powstały w innej części ciała, rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce lub w przypadku przypuszczeń, Ŝe mogą one wystąpić naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LESINELLE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Ten lek nie wymaga Ŝadnych specjalnych warunków przechowywania. Termin waŝności Nie stosować leku Lesinelle po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu po napisie Termin waŝności lub EXP: 11

12 Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lesinelle: Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, Ŝelowana skrobia kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, Ŝelaza tlenek Ŝółty (E172), Ŝelaza tlenek czerwony (E172), Ŝelaza tlenek brunatny (E172). Jak wygląda lek Lesinelle i co zawiera opakowanie RóŜowe, okrągłe tabletki powlekane. Lek Lesinelle jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których kaŝdy zawiera 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Norwegia: Austria: Republika Czeska: Dania: Grecja: Hiszpania: Finlandia: Węgry: Irlandia: Polska: Rumunia: Republika Słowacji: Nazwa produktu leczniczego Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte Dretinelle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety Dretine filmovertrukne tabletter Gisselina Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, 0,02 mg/3 mg Dretinelle 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen Corenelle 0.02 mg/3 mg filmtabletta Dretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets Lesinelle Varenelle 0,02 mg/3 mg comprimate filmate Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety Data zatwierdzenia ulotki: 12/2012 Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Wytwórca Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera Villaquilambre Leon Hiszpania 12

13 Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe Blaubeuren Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, naleŝy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 49, Warszawa tel.: (22)