Technologie kodowania i oznaczania opakowań leków w gotowych Michał Burdyński Koło o ISPE AMG 2007
Na początek trochę faktów Roczny wzrost przemysłu u opakowań farmaceutycznych szacuje się na poziomie 5,3 % Wartość całego przemysłu u opakowań farmaceutycznych wzrośnie do poziomu 24,3 miliardów w dolarów w 2009 roku Ponad 80% zysków w osiągni gniętych przez przemysł opakowań farmaceutycznych zostanie pochłoni onięte przez 10 największych krajów produkujących leki
Powody wzrostu przemysłu opakowań farmaceutycznych Globalny wzrost konsumpcji leków Starzejące się społecze eczeństwa Odkrywanie nowych schorzeń i chorób PodwyŜszanie standardów w i przyjmowanie nowych regulacji dotyczących cych opakowań leków, ich oznaczania, przechowywania i trwałości leków
Wymagania dotyczące ce opakowań historyczne: leków dąŝenie do utrzymania odpowiedniej jakości leku dąŝenie do uzyskania jak najdłuŝszej daty waŝno ności leku obecne: ochrona przed zamianą i sfałszowaniem szowaniem leku w opakowaniu ochrona przed dziećmi promowanie przestrzegania dziennego dawkowania leku ocena dokładno adności wydania leku
Problemy wynikające z nieprzestrzegania wymagań dotyczących cych opakowań leków Śmierć 125000 Amerykanów w rocznie Koszty na poziomie 100 miliardów w dolarów rocznie 10% wszystkich hospitalizacji i 23% wizyt pielęgniarek domowych spowodowanych jest przez niezdolność pacjenta do przyjęcia takiej dawki leku jak przepisał lekarz
Wybór r technologii wykonania kodu paskowego na leku Producenci leków w wybierają sposób b umieszczenia kodu paskowego na opakowaniach produkowanych przez siebie leków, na podstawie trzech głównych g kryteriów: rodzaj danych, które pojawią się w kodzie paskowym (cyfry, litery, specjalne symbole), wielkość dostępnej powierzchni na opakowaniu leku dla kodu paskowego, miejsce, gdzie zostanie umieszczony kod paskowy,
Wymagania dodatkowe, które musi spełni nić technologia, aby mogła a zostać uŝyta do oznaczania opakowań leków Czytelność wydruków Niskie koszty DuŜa a szybkość drukowania Łatwość uŝycia Niskoodpadowa Bezpieczeństwo pracowników
Technologie stosowanie przy oznaczaniu opakowań leków termiczny atramentowy igłowy laserowy Laserowe oznaczanie w procesie ablacji fleksograficzny stosujący technikę zmiany koloru
Zalety: Wady: termiczny Najbardziej odpowiedni do nanoszenia kodów w paskowych Uzyskiwane kody paskowe sąs wysokiej jakości, czytelne i czyste Z Z powodu braku uŝycia u tuszu, nie ma spadku jakości kodu w trakcie procesu Sam druk nie generuje kosztów, jedynymi kosztami sąs koszty przeglądów w urządze dzeń Urządzenia drukujące moŝna podłą łączyć do sieci monitorującej, ułatwiającej walidację metody oznaczania opakowań Szybkość wprowadzenia urządze dzeń do taśmy produkcyjnej Niska prędko dkość nanoszenia kodów w paskowych na opakowania
termiczny
atramentowy Zalety: Najszybsza i najtańsza metoda do nanoszenia oznaczeń na opakowaniach leków Wady: Ograniczenia dotyczące ce materiałów, na których ta technologia moŝe e zostać zastosowana Wymagane częste przeglądy urządze dzeń drukujących Produkcja duŝej ilości odpadów Wodne tusze mogą się rozmywać i tworzyć pasma Atramenty oparte na niewodnych rozpuszczalnikach powodują powstanie odblasku, który wpływa na to jak kod zostanie odczytany przez czytnik kodów
atramentowy
igłowy Wady: Wydrukowane kody sąs niskiej jakości Mały y kontrast kodów w zaleŝą Ŝący od uŝytej u taśmy barwiącej
laserowy Wady: Urządzenia drukujące znajdują się poza linią produkcyjną Wymagany osobny aplikator nalepek przy linii produkcyjnej MoŜliwość łuszczenia się tonera z nalepki NiemoŜność uŝycia tej metody do oznaczania leków w o długich d terminach waŝno ności
laserowy
Laserowe oznaczanie w procesie ablacji W tej technologii uŝywa u się promienia lasera o duŝej mocy do usunięcia warstwy czarnego tuszu z nalepki w procesie ablacji. Ostatecznie uzyskujemy białe e napisy lub kod paskowy na czarnym tle. Wady: Wysoka emisja zanieczyszczeń powstających przy odparowywaniu tuszu Problemy z uzyskaniem wyŝszych poziomów w rozdzielczości ci powstałych kodów w paskowych.
Laserowe oznaczanie w procesie ablacji
fleksograficzny Zalety: Wysoka jakość druku MoŜliwość druku małych znaków Wady: Kosztowny w uŝyciu u i utrzymaniu Potrzebna nowa matryca przy kaŝdej zmianie w drukowanym oznaczeniu
fleksograficzny
Technologia zmiany koloru Zmiana koloru barwnika uŝytego u do produkcji nalepki powodowana jest światłem laserowym o małej mocy Zalety metody: Brak kontaktu urządzenia z opakowaniem leku Wysoka rozdzielczość tekstu, kodów paskowych i obrazków Nieograniczona ilość materiałów, na których moŝna uŝyću tej metody Niska emisja zanieczyszczeń, nietoksyczność i przyjazność środowisku Tania w utrzymaniu DuŜa a stabilność i trwałość produkowanych oznaczeń Wysoka szybkość druku
Technologia zmiany koloru
Por Porównanie technologii wnanie technologii Bezpie Bezpiecze czeństwo stwo praco pracownik wników - - - - -- -- Przyja Przyjazno zność ść środowisku rodowisku - -- -- Łatwo atwość ść uŝycia ycia - - Szybko Szybkość ść -- -- Koszt Koszt - -- -- - Jako Jakość ść wykorzystuj wykorzystujący cy technologi technologię zmian zmianę kolor kolorów flekso fleksograficz graficz ny ny Laserowe Laserowe oznaczanie oznaczanie w procesie w procesie ablacji ablacji laserowy laserowy ig igłowy owy atramento atramento wy wy termiczny termiczny
Podsumowanie Najlepszą metodą nanoszenia oznaczeń na opakowaniach leków w jest metoda wykorzystująca zmianę koloru barwnika pod wpływem promieniowania laserowego