Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pantopraz 20 mg 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg 3. Jak stosować Pantopraz 20 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Pantopraz20 mg i w jakim celu się go stosuje Lek Pantopraz 20 mg należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Hamuje on wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wskazania do stosowania leku Pantopraz 20 mg: leczenie łagodnych postaci refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku spowodowane refluksem żołądkowo-przełykowym) z objawami takimi jak: zgaga, nadkwaśność i trudności w połykaniu; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku; zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy, spowodowanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), u pacjentów z grupy ryzyka wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg Kiedy nie stosować leku Pantopraz 20 mg jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 20 mg należy zwrócić się do lekarza: jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, γ-glutamylotranspeptydaza) podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności 1
w przypadku długotrwałego stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać. Pantopraz 20 mg nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak niestrawność na tle nerwowym. Stosowanie leku w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz wykazują większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru owrzodzeń żołądka, czy choroby przełyku, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić badaniem endoskopowym. Pantoprazol, tak jak i inne substancje hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszyć wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B 12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania. W przypadku długotrwałego leczenia szczególnie dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakichkolwiek powodów w tym przez stosowanie inhibitorów pompy protonowej zwiększa liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter. Pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie po 4 tygodniach należy poddać ponownym badaniom. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Dzieci Dotychczas brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Stosowanie leku Pantopraz 20 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku ciężkich uszkodzeń wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Przy wzroście aktywności enzymów wątrobowych lekarz może zakończyć leczenie lekiem Pantopraz 20 mg. Inne leki i Pantopraz 20 mg Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 20 mg, jeżeli podczas leczenia przepisany zostanie inny lek. W szczególności należy poinformować lekarza: jeśli pacjent przyjmuje atazanawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV, jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ pantoprazol może zmieniać stężenie tych leków w organizmie, 2
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, ponieważ może zachodzić konieczność częstszego kontrolowania parametrów krzepnięcia krwi. Nie stwierdzono też żadnych interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Pantopraz 20 mg z jedzeniem i piciem Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach określających toksyczny wpływ na płód stwierdzono nieznaczne działanie uszkadzające płód po podaniu leku w dawkach większych niż 5 mg/kg mc. Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pantopraz 20 mg zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować Pantopraz20 mg Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Tabletki dojelitowe należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą. Dawkowanie w leczeniu łagodnych postaci refluksowego zapalenia przełyku i związanych z tym objawów (np. zgaga, nadkwaśność i trudności w połykaniu) zalecana dawka wynosi 1 tabletka leku Pantopraz 20 mg na dobę; w celu długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku zalecana jest dawka podtrzymująca (1 tabletka Pantopraz 20 mg na dobę), która w przypadku nawrotu choroby może być zwiększona do 40 mg leku na dobę. W tym przypadku zaleca się podawanie leku Pantopraz 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu choroby dawka może zostać ponownie zmniejszona do 20 mg pantoprazolu na dobę; w celu zapobiegania owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy, spowodowanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka wymagających długotrwałego stosowania NLPZ, zalecana dawka wynosi 20 mg pantoprazolu na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka Pantopraz 20 mg na dobę). U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. 3
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantopraz 20 mg Objawy przedawkowania u człowieka nie są znane, mimo to należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowanie leku Pantopraz 20 mg W przypadku pominięcia dawki, stosowanie leku należy rozpocząć od następnej planowanej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pantopraz 20 mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przy ocenie działań niepożądanych za podstawę przyjmuje się częstość ich występowania: Często: rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100; Niezbyt często: rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na 1 000; Rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000; Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000; Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Częste działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia. Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy. Niezbyt częste działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka skórna. Rzadkie działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów. 4
Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, zaburzenia orientacji, stan splątania, szczególnie u osób predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania. Bardzo rzadkie działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk przedramion i nóg (obrzęki obwodowe). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ciężkie uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki bez niewydolności wątroby lub z niewydolnością wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego ciężkie reakcje alergiczne włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, z typowymi dla niego objawami, takimi jak zawroty głowy, szybki puls lub wystąpienie potu. Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, -glutamylotranspeptydazy), zwiększone stężenie triglicerydów, podwyższenie temperatury ciała. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek podskórnej lub podśluzówkowej bez objawów świądu lub zaczerwienienia skóry), ciężkie reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy), zespół oparzonej skóry (zespół Lyella), nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jeżeli przyjmowano Pantopraz 20 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. 5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pantopraz 20 mg Substancją czynną leku jest 20 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka Opadry II 85F32081 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), lak z żółcienią chinolinową (E 104); otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Podłużne tabletki koloru żółtego. Dostępne opakowanie: Pojemnik plastikowy zawierający odpowiednio 14, 28 i 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające odpowiednio 14, 28 i 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku: 1 blister po 14 tabletek dojelitowych, 2 blistry po 14 tabletek dojelitowych, 2 blistry po 15 tabletek dojelitowych. Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.08.2012 6