ULOTKA DLA PACJENTA Bicalutamide Apotex 50 mg, tabletki powlekane Bicalutamidum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Bicalutamide Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Apotex 3. Jak stosować lek Bicalutamide Apotex 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Apotex 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bicalutamide Apotex naleŝy do grupy leków zwanych antyandrogenami. Antyandrogeny hamują czynność androgenów (hormonów męskich). Bicalutamide Apotex stosuje się u dorosłych męŝczyzn w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek stosowany jest po chirurgicznym usunięciu jąder lub jednocześnie z innym sposobem leczenia hormonalnego z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Takie leczenie blokuje działania niepoŝądane ze strony hormonów męskich i zahamuje rozrost komórek raka. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE APOTEX Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bicalutamide Apotex, - Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwhistaminowe takie, jak terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu wysypki oraz kataru siennego) lub cyzapryd (stosuje się w leczeniu niestrawności), (patrz poniŝej Stosowanie leku Bicalutamide Apotex z innymi lekami ). - Jeśli u pacjenta występują cięŝkie zaburzenia czynności wątroby. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Bicalutamide Apotex Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien przyjmować Bicalutamide Apotex. Podczas stosowania bikalutamidu lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania parametrów czynności 1
wątroby. JeŜeli u pacjenta przyjmującego lek wystąpią cięŝkie zaburzenia czynności wątroby, leczenie bikalutamidem będzie zakończone. Jeśli u pacjenta występują cięŝkie zaburzenia nerek, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien przyjmować lek Bicalutamide Apotex. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, naleŝy poinformować personel medyczny o stosowaniu bikalutamidu. Stosowanie leku Bicalutamide Apotex z innymi lekami NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie naleŝy poinformować, jeśli pacjent stosuje: terfenadynę lub astemizol, leki przeciwhistaminowe (stosowane w katarze siennym lub alergii), (patrz równieŝ powyŝej Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex ), cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności), (patrz równieŝ powyŝej Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex ), warfarynę, doustny lek zapobiegający nadmiernemu krzepnięciu krwi (stosowana w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi), cyklosporynę (lek, który tłumi działanie układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego), cymetydynę (stosowana w leczeniu wrzodów Ŝołądka), midazolam (stosowany jako lek uspokajający), ketokonazol (stosowany w leczeniu zakaŝeń grzybiczych skóry i paznokci), nifedypinę lub werapamil, blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub niektórych chorób serca). Stosowanie leku Bicalutamide Apotex z jedzeniem i piciem Lek Bicalutamide Apotex moŝe być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. CiąŜa i karmienie piersią Nie naleŝy stosować leku Bicalutamide Apotex u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Apotex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak u niektórych pacjentów w okresie leczenia bikalutamidem mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, naleŝy zachować szczególną ostroŝność przy wykonywaniu powyŝszych czynności. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Bicalutamide Apotex Lek Bicalutamide Apotex zawiera laktozę. JeŜeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Bicalutamide Apotex pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK BICALUTAMIDE APOTEX Bicalutamide Apotex naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle stosowana dawka leku Bicalutamide Apotex to 50 mg (jedna tabletka) na dobę, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. WaŜne jest, aby przejmować lek codziennie o tej samej porze. NaleŜy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Dzieci i młodzieŝ w wieku poniŝej 18 lat 2
U dzieci i młodzieŝy w wieku poniŝej 18 lat nie naleŝy stosować leku Bicalutamide Apotex. ZaŜycie większej niŝ zalecana dawki leku Bicalutamide Apotex W przypadku zaŝycia większej dawki niŝ zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliŝszym szpitalem. NaleŜy wziąć ze sobą ulotkę i pozostałe tabletki, aby ułatwić lekarzowi identyfikację przyjętego leku. Pominięcie zaŝycia leku Bicalutamide Apotex JeŜeli pacjent zapomniał przyjąć lek Bicalutamide Apotex naleŝy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zaŝyć o zwykłej porze. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Apotex Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej nie naleŝy przerywać stosowania leku Bicalutamide Apotex, chyba Ŝe lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Bicalutamide Apotex moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - cięŝkie duszności lub nagłe trudności w oddychaniu, ewentualnie z jednocześnie występującym kaszlem lub gorączką. Być moŝe jest to przypadek zapalenia płuc zwanego śródmiąŝszową chorobą płuc, - uporczywy świąd skóry (z guzkami), obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który moŝe powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Być moŝe jest to ostra reakcja alergiczna na lek Bicalutamide Apotex. Wszystkie z wyŝej wymienionych działań niepoŝądanych występują niezbyt często (więcej niŝ u 1 na 1000 pacjentów, mniej niŝ u 1 na 100 pacjentów). Mogą równieŝ wystąpić następujące działania niepoŝądane: Bardzo często (więcej niŝ u 1 na 10 pacjentów): tkliwość lub powiększenie tkanki gruczołów sutkowych, uderzenia gorąca, zmniejszony popęd seksualny*, zaburzenia erekcji* lub impotencja (utrata zdolności erekcji)*. Często (więcej niŝ u 1 na 100, mniej niŝ u 1 na 10 pacjentów): anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, które moŝe powodować bladość skóry, zmęczenie, przyspieszone bicie serca i częstość oddechów, skrócenie oddechu podczas wysiłku oraz czerwone plamki na skórze)*, cukrzyca*, zwiększenie masy ciała*, zawroty głowy*, bezsenność (zaburzenia snu)*, nudności, biegunka, zaparcia*, Ŝółte zabarwienie skóry lub oczu (Ŝółtaczka), wysypka*, świąd, nadmierna potliwość*, nadmierny porost włosów*, 3
osłabienie, obrzęk*, ból ogólny*, ból poniŝej jamy brzusznej*, dreszcze*. Niezbyt często (więcej niŝ u 1 na 1000, mniej niŝ u 1 na 100 pacjentów): utrata apetytu*, zwiększenie stęŝenia cukru we krwi*, zmniejszenie masy ciała*, depresja, senność*, ból głowy*, skrócenie oddechu*, suchość błon śluzowych jamy ustnej*, niestrawność*, wzdęcia (wiatry)*, wypadanie włosów*, krew w moczu, częste oddawanie moczu w nocy*, ból z okolic jamy brzusznej*, ból w klatce piersiowej, ból pleców* i szyi*. Rzadko (więcej niŝ u 1 na 10 000, mniej niŝ u 1 na 1 000 pacjentów): wymioty, suchość skóry. Bardzo rzadko (mniej niŝ u 1 na 10 000 pacjentów): niewydolność wątroby, małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków)*, niewydolność serca (moŝe być związana z dusznościami, szczególnie podczas wysiłku, szybkim biciem serca, obrzękami kończyn i czerwonymi plamkami na skórze)*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany słabą akcją serca)*, zaburzenia rytmu serca*. * MoŜliwe działania niepoŝądane odnotowano w badaniach klinicznych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BICALUTAMIDE APOTEX Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek Bicalutamide Apotex nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tabletek po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, cztery ostatnie rok. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Bicalutamide Apotex - Substancją czynną leku jest: bikalutamid. KaŜda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, powidon, krospowidon typu B, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E 171). 4
Jak wygląda lek Bicalutamide Apotex i co zawiera opakowanie Bicalutamide Apotex to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce 04-118 Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) 311 20 00 5