ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA HYDROXYZINUM TEVA (Hydroxyzini hydrochloridum) 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK HYDROXYZINUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa w przypadkach lęku, wzmoŝonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychosomatycznymi, jak równieŝ u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem. Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe. Wskazania: - stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego; - jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie pooperacyjnym; Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, cięŝkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione. 2. WAśNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HYDROXYZINUM TEVA Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŝliwość na hydroksyzynę, takŝe na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę; - w ciąŝy; - w okresie laktacji; - jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię; - u noworodków. 1
Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Hydroxyzinum Teva Hydroksyzyna jest przeznaczona tylko do stosowania w iniekcjach domięśniowych i nie moŝe być stosowana w iniekcji podskórnej, doŝylnej, ani dotętniczej. NaleŜy zachować ostroŝność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek. Dzieci są bardziej wraŝliwe na wystąpienie działań niepoŝądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niŝ u pacjentów dorosłych. Ze względu na działanie cholinolityczne naleŝy zachować ostroŝność w przypadku stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nuŝliwością mięśni (osłabieniem i zmęczeniem mięśni o nieznanej przyczynie) i demencją (otępieniem). Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak: narkotyki, barbiturany, a takŝe alkoholu. JeŜeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny naleŝy unikać spoŝywania alkoholu. NaleŜy równieŝ dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych. Lek naleŝy stosować ostroŝnie u pacjentów z astmą. NaleŜy zachować ostroŝność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub leczonych jednocześnie lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca. U pacjentów w podeszłym wieku naleŝy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłuŝone działanie leku. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i cięŝką niewydolnością nerek wymagają zmniejszenia dawki leku. Leczenie hydroksyzyną naleŝy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyŝ lek moŝe wpływać na ich wyniki. Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek moŝe być konieczne zmniejszenie dawki leku. Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku naleŝy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłuŝone działanie leku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wraŝliwość na lek i dlatego zaleca się dokładną obserwację w kierunku występowania działań niepoŝądanych. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąŝy, nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w tym okresie. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny w okresie karmienia piersią. 2
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Hydroksyzyna upośledza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie naleŝy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy), alkoholu, a takŝe leków o właściwościach cholinolitycznych (które powodują m.in. rozszerzenie źrenic, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, wstrzymanie wydzielania przez gruczoły wydzielania zewnętrznego (czego efektem jest m.in. suchość w ustach), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego powodujące halucynacje, pobudzenie psychomotoryczne, podnoszenie temperatury ciała, rozkurcz mięśni gładkich). Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny (lek stosowany w chorobach charakteryzujących się zawrotami głowy, szumami usznymi) oraz inhibitorów acetylocholinesterazy (leki stosowane w zaburzeniach poznawczych, otępiennych). Lek moŝe nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Hydroksyzyna zwiększa równieŝ działanie toksyczne na serce trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nie naleŝy stosować hydroksyzyny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne). Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny, zwiększające ciśnienie krwi. Cymetydyna (lek zmniejszający kwaśność soku Ŝołądkowego) podawana w dawce 600 mg 2 razy na dobę powodowała zwiększenie stęŝenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20% maksymalne stęŝenie jej metabolitu, cetyryzyny. Hydroksyzyna hamuje aktywność izoenzymu wątrobowego CYP 2D6 cytochromu P450 i w duŝych dawkach moŝe wchodzić w interakcje z substancjami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Lek jest metabolizowany w wątrobie i w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, moŝna spodziewać się zwiększenia stęŝenia hydroksyzyny we krwi. Informacje zawarte w tej ulotce mogą takŝe dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. JAK STOSOWAĆ LEK HYDROXYZINUM TEVA Lek Hydroxyzinum Teva naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Przeciwlękowo: Dorośli: 50 mg do 100 mg, do 4 razy na dobę, w razie potrzeby. 3
Uspokajająco: Dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce. Dzieci: 0,6 mg /kg mc. Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym: dorośli: 25 mg do 100 mg, dzieci: 1 mg/kg mc. Dawkę leku naleŝy dostosować do reakcji pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Dawkę leku naleŝy dostosować do reakcji pacjenta. W przypadku wraŝenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŝy zwrócić się lekarza. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Hydroxyzinum Teva Przedawkowanie hydroksyzyny moŝe wywołać nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drŝenia, dezorientację lub halucynacje. W następstwie cięŝkiego przedawkowania mogą wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki, niedociśnienie, arytmia, śpiączka i zapaść krąŝeniowa. Brak specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania lekarz wdroŝy leczenie objawowe i podtrzymujące. Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe. W przypadku przedawkowania naleŝy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków. W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeŝeli konieczne. Nie naleŝy stosować adrenaliny. Dane z piśmiennictwa wskazują, Ŝe w przypadku wystąpienia cięŝkich, zagraŝających Ŝyciu objawów cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne moŝe być podanie terapeutycznej dawki fizostygminy. NaleŜy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gdyŝ moŝe dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie naleŝy stosować fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu. W razie zastosowania większej niŝ zalecana dawki leku, naleŝy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku HYDROXYZINUM TEVA Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Hydroxyzinum Teva moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Działania niepoŝądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwraŝliwości. 4
PoniŜej podano moŝliwe działania niepoŝądane hydroksyzyny w zaleŝności od częstości występowania (jeśli jest znana) i z podziałem na układy, których dotyczą. Częstość określono następująco: bardzo często (występujące częściej niŝ u 1 na 10 pacjentów); często (występujące częściej niŝ u 1 na 100, ale rzadziej niŝ u 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (występujące częściej niŝ u 1 na 1000, ale rzadziej niŝ u 1 na 100 pacjentów); rzadko (występujące częściej niŝ u 1 na 10 000, ale rzadziej niŝ u 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące rzadziej niŝ u 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (częstość nie moŝe być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca: Częstość nieznana: szybkie bicie serca. Zaburzenia oka: Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia Ŝołądka i jelit: Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwraŝliwości. Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drŝenia. Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HYDROXYZINUM TEVA Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŝności oznacza ostatni dzień kaŝdego miesiąca. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Hydroxyzinum Teva 1 ml roztworu zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku. 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Hydroxyzinum Teva i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań. Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. 5 ampułek po 2 ml Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00 113 Warszawa tel.: (022) 345 93 00 Wytwórca Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály ùt. 82 H- 2100 Gödöllı, Węgry Data opracowania ulotki: 10.08.2010 r. 6