Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Steri-Neb Salamol 1 mg/ml (2,5 mg/2,5 ml), roztwór do nebulizacji 2 mg/ml (5 mg/2,5 ml), roztwór do nebulizacji Salbutamoli sulfas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Steri-Neb Salamol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steri-Neb Salamol 3. Jak stosować lek Steri-Neb Salamol 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Steri-Neb Salamol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Steri-Neb Salamol i w jakim celu się go stosuje Salbutamol należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. Wskazania do stosowania: leczenie stanów astmatycznych leczenie ostrych stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej chorobie obturacyjnej płuc i astmie, niepoddających się zwykle stosowanym metodom leczenia. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steri-Neb Salamol Kiedy nie stosować leku Steri-Neb Salamol jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na aminy sympatykomimetyczne (np. pseudoefedryna, difenhydramina, fenylopropanolamina), w zawale mięśnia sercowego, w zapobieganiu zagrażającemu poronieniu, w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Steri-Neb Salamol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent: ma nadczynność tarczycy, choruje na cukrzycę (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi), ma ciężkie choroby serca, np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca. Podczas stosowania salbutamolu zgłaszano rzadkie przypadki 1

2 niedokrwienia mięśnia sercowego. Dlatego jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub duszność należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaostrzenie choroby serca. ma guza chromochłonnego nadnerczy, ma choroby naczyń przebiegające ze zwężeniem światła naczyń, ma nadciśnienie tętnicze krwi. Lek Steri-Neb Salamol jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji, po uprzednim poinstruowaniu przez lekarza. Leku Steri-Neb Salamol nie należy stosować do wstrzykiwań ani doustnie. Leku Steri-Neb Salamol nie należy stosować w zapobieganiu zagrażającemu poronieniu lub przedwczesnemu porodowi. Jeśli zazwyczaj stosowana dawka jest mniej skuteczna lub gdy działanie leku jest krótsze i konieczne jest stosowanie większej liczby inhalacji niż zazwyczaj należy zgłosić się do lekarza. Nie należy zwiększać dawki ani częstości stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować w monoterapii w astmie przewlekłej. Pacjenci z ciężką astmą wymagają regularnej oceny medycznej ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie oraz/ lub dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. W trakcie leczenia ciężkiego zaostrzenia astmy lekarz może zalecić jednoczesną tlenoterapię, aby uniknąć przemijającego niedotlenienia, szczególnie u małych dzieci. U chorych na astmę, stosowanie salbutamolu nie powinno prowadzić do opóźnienia we wdrożeniu i systematycznym stosowaniu terapii kortykosteroidami wziewnymi. Istotna jest codzienna samoocena kontroli astmy zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania salbutamolu oraz innych leków używanych w leczeniu astmy, aby zapewnić monitorowanie przebiegu kontroli oraz skuteczność leczenia opartego na leku rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym. Jeżeli kontrola nad chorobą nie poprawia się w sposób satysfakcjonujący lub pogarsza się, lub gdy krótko działający lek rozszerzający oskrzela stanie się mniej skuteczny, albo konieczna jest większa liczba inhalacji niż zazwyczaj, należy zasięgnąć porady lekarza w celu ponownej oceny stanu klinicznego i odpowiedniego zweryfikowania stosowanego leczenia. W takim przypadku może wystąpić konieczność zwiększenia dawki leku przeciwzapalnego lub zastosowanie krótkoterminowej terapii doustnymi glikokortykosteroidami. Jeśli objawy ostrego napadu astmy nie ustąpią lub nasilą się po drugiej inhalacji, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną. Steri-Neb Salamol powiniem być ostrożnie stosowany przez pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, tachyarytmią, ciężkim i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, tyreotoksykozą lub nieleczoną hipokaliemią (zmniejszone stężenie potasu we krwi), niewyrównaną nadczynnością tarczycy, cukrzycą trudną do wyrównania oraz guzem chromochłonnym. U pacjentów ze zbyt wysokim poziomem hormonów tarczycy w organizmie (tyreotoksykozą) salbutamol należy stosować ostrożnie. Po zastosowaniu salbutamolu w rzadkich przypadkach może wystąpić niedokrwienie mięśnia sercowego. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w leczeniu choroby układu oddechowego powinni zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę pacjent 2

3 powinien zwrócić na objawy takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń układu oddechowego lub czynności serca. Po zastosowaniu leku Steri-Neb Salamol może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje inną metodę leczenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia ostrych napadów astmy oraz w przypadkach zaostrzenia przebiegu astmy. Po zastosowaniu dużych dawek salbutamolu w sytuacjach nagłych może wystąpić zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy oraz, rzadko, kwasica mleczanowa (osłabienie, nudności, wymioty, bóle brzucha, zwiększenie częstości i głębokości oddechów, tzw. kwasiczy oddech). Objawy te powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki salbutamolu. Steri-Neb Salamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny (takimi jak teofilina), steroidami lub lekami moczopędnymi (stosowanymi m.in. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) oraz niedotlenienie tkanek i narządów mogą nasilać hipokaliemię. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku stosowania salbutamolu u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi, ze względu na ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), a w pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie. Donoszono o występowaniu napadów jaskry z wąskim kątem przesączania po zastosowaniu w inhalacji skojarzenia leków przeciwcholinergicznych (np. bromku ipratropium) z salbutamolu siarczanem. W leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub z rozpoznaniem jaskry podawanie takiego skojarzenia leków wymaga szczególnej ostrożności. Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu. Lekarz poinstruuje pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania salbutamolu i nebulizatora. Zalecane jest żeby pacjent jak najszybciej zaczął stosować ustnik zamiast maski. Stosowanie salbutamolu może prowadzić do uzyskania pozytywnego wyniku podczas testu w ramach kontroli antydopingowej. Steri-Neb Salamol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent stosuje salbutamol i ma być poddany znieczuleniu np. halotanem, metoksyfluranen lub enfluranen istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Pacjent nie powinien przyjmować salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. Stosowanie leku Steri Neb Salamol może spowodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas równoczesnego podawania pochodnych ksantyny, steroidów czy leków moczopędnych, które mogą nasilać niektóre działania niepożądane salbutamolu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu salbutamolu i glikozydów nasercowych.. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. Nie należy jednocześnie stosować salbutamolu z inhibitorami monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w depresji, np. moklobemid) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ 3

4 może to spowodować nasilenie działań niepożądanych (przyspieszenie czynności serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca). Propranolol i inne leki nieselektywnie blokujące receptory β-adrenergiczne hamują działanie salbutamolu i nie powinny być jednocześnie stosowane. U chorych na astmę, podanie β-adrenolityków wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. W przypadku gdy pacjent poddawany jest inhalacji jednocześnie salbutamolem i ipratropium powinien koniecznie chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania u pacjentów, którzy w inhalacji z nebulizatora otrzymywali skojarzony salbutamol i ipratropium. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Steri-Neb Salamol może być stosowany w trakcie ciąży, gdy lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Salbutamol prawdopodobnie przenika w niewielkim stopniu do mleka matki. Jeśli jednak lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami lekarza nie powinno to mieć wpływu na noworodka. W związku z tym Steri-Neb Salamol można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu leku Steri-Neb Salamol na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Steri Neb Salamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Steri-Neb Salamol Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli Najczęściej stosuje się dawkę 2,5 mg salbutamolu do trzech lub czterech razy na dobę w postaci nebulizacji. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg salbutamolu podawanego do trzech lub czterech razy na dobę. Takie dawki można stosować jedynie w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie identyczne jak u innych dorosłych. Dzieci w wieku powyżej 2 lat Dawkowanie identyczne jak u dorosłych. Nie stosować dawki większej niż zalecana. W przypadku nasilenia objawów astmy należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Bez wyraźnych zaleceń lekarza nie należy zwiększać dawki. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. 4

5 Sposób stosowania Lek Steri-Neb Salamol należy stosować wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora. Leku Steri-Neb Salamol nie należy stosować do wstrzykiwań ani doustnie. Należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Roztwór do nebulizacji można stosować przez maskę twarzową lub przewód w kształcie litery T. Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu. Nebulizator zamienia roztwór w parę, która nadaje się do inhalacji. Przed użyciem należy przeczytać dokładnie instrukcję użycia nebulizatora. Sposób postępowania: 1. Przygotować nebulizator do napełnienia według zamieszczonej instrukcji producenta. 2. Oderwać plastikowy pojemnik jednodawkowy (rys. A). 3. Trzymając pionowo pojemnik, oderwać plastikową nasadkę (rys. B). 4. Zawartość pojemnika z lekiem wycisnąć do pojemnika nebulizatora (rys. C). 5. Połączyć pojemnik z nebulizatorem i postępować zgodnie z zaleceniami producenta. 6. Po użyciu umyć dokładnie pojemnik nebulizatora. Nie rozcieńczać ani nie mieszać z żadnym innym lekiem bez wyraźnych zaleceń lekarza. Roztwór do nebulizacji Steri-Neb Salamol należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Jeżeli jednak konieczne jest prowadzenie inhalacji przez dłużej niż 10 minut, lekarz może zalecić rozcieńczenie leku 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. W zależności od budowy nebulizatora, aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz. Z tego powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych, bez możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Steri-Neb Salamol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steri-Neb Salamol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Po zastosowaniu większej dawki leku niż zalecana może wystąpić przyspieszone bicie serca. Inne typowe objawy przedawkowania to kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niepokój, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej i silne drżenie, szczególnie rąk, ale także całego ciała. W przypadku przedawkowania leków takich jak Steri Neb Salamol stosuje się przeważnie leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Steri-Neb Salamol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 5

6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skala częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko częściej niż u 1 na pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 Bardzo rzadko rzadziej niż u 1 na pacjentów, w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Występowanie działań niepożądanych jest uzależnione od dawki leku i indywidualnej wrażliwości. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zmiana smaku (zły, nieprzyjemny lub nietypowy smak) oraz reakcja w miejscu podania (podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, pieczenie języka), lekkie drżenie (zazwyczaj rąk), nudności, pocenie się, niepokój, ból głowy i zawroty głowy. Te niepożądane działania mogą ustąpić podczas kontynuacji leczenia w ciągu 1-2 tygodni. Często drżenie mięśni, bóle głowy tachykardia (przyspieszenie czynności serca) Niezbyt często podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła kołatanie serca skurcze mięśni Rzadko zmniejszenie stężenia potasu we krwi rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych Bardzo rzadko reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła mogący utrudniać oddychanie), pokrzywka, świąd, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zapaść (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. kwasica mleczanowa nadpobudliwość (szczególnie u dzieci) zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe mięśnia sercowego), paradoksalny skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli objawiającego się trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej należy natychmiast przerwać podawanie leku Steri-Neb Salamol i skonsultować się z lekarzem. Częstość nieznana niedokrwienie mięśnia sercowego Dzieci 6

7 Istnieją doniesienia o nadpobudliwości, nadaktywności, zaburzeniach snu i występowaniu omamów po podaniu wziewnym salbutamolu u dzieci w wieku do 12 lat. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Steri-Neb Salamol Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Roztwór jest jałowy do momentu otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Steri-Neb Salamol - Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera odpowiednio 1 lub 2 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu. 2,5 ml roztworu do nebulizacji (pojemnik jednodawkowy) zawiera odpowiednio 2,5 mg lub 5 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu odpowiednio 3 mg lub 6 mg. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy rozcieńczony (ph= 3,8 4,2), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Steri-Neb Salamol i co zawiera opakowanie Dostępne opakowania: 20 pojemników jednodawkowych po 2,5 mg w 2,5 ml w tekturowym pudełku. 20 pojemników jednodawkowych po 5 mg w 2,5 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa tel: (22) Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska Kraków 7

8 IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA Cheshire Wielka Brytania Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik