ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane Quetiser,100 mg, tabletki powlekane Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane Quetiser, opakowanie startowe, 25 mg/100 mg, tabletki powlekane Quetiapinum Należy zapoznad się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachowad tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytad. - Należy zwrócid się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywad innym, gdyż może im zaszkodzid, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomid lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Quetiser i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiser 3. Jak stosowad lek Quetiser 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywad lek Quetiser 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK QUETISER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Quetiser zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy ona do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi, które pomagają w leczeniu objawów niektórych rodzajów chorób psychicznych, takich jak: Omamy (np. słyszenie niewyjaśnionych głosów), dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania, uczucie osamotnienia i dezorientacji. Zmiany nastroju, wskutek których pacjent odczuwa niezwykle dobre samopoczucie lub nadmierne pobudzenie. Pacjent może odczuwad mniejszą potrzebę snu niż zazwyczaj, może byd bardziej rozmowny, może u niego wystąpid gonitwa myśli. Pacjent może też byd bardziej niż zwykle drażliwy. Zmiany nastroju, wskutek których pacjent odczuwa smutek. Pacjent może odczuwad depresję, poczucie winy, utratę energii, utratę łaknienia (apetytu) i (lub) może nie móc spad. Nie wykazano, by kwetiapina zapobiegała nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUETISER Kiedy nie stosowad leku Quetiser Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwośd) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiser. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak: o inhibitory proteazy HIV (do leczenia AIDS), o przeciwgrzybicze środki z grupy azoli (np. ketokonazol), o o erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki makrolidowe), nefazodon (lek przeciwdepresyjny) patrz punkt Stosowanie leku Quetiser z innymi lekami. Nie należy przyjmowad leku Quetiser, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Quetiser należy skonsultowad się z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachowad szczególną ostrożnośd stosując lek Quetiser Nie należy stosowad leku Quetiser u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata czynności mózgu). Jest to spowodowane tym, że grupa leków, do których należy Quetiser, może zwiększad ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją. Przed przyjęciem leku, należy poinformowad lekarza, jeśli: U pacjenta występuje osłabienie krążenia w naczyniach serca lub mózgu, lub inne zaburzenia predysponujące do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Lek Quetiser może powodowad spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania lub w pozycji stojącej, szczególnie podczas zwiększania dawki w początkowym okresie leczenia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). Pacjent miał udar, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku. Pacjent wie, że występowała u niego w przeszłości mała liczba białych krwinek (co mogło byd spowodowane lub nie spowodowane innymi lekami). Kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły drgawki (napad padaczkowy). U pacjenta występują jakiekolwiek mimowolne ruchy lub, jeśli po pewnym czasie leczenia występują ciągle nawracające zaburzenia ruchowe. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzied o tym lekarzowi. U pacjenta występuje gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmiany stanu świadomości lub sztywnośd mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwad stosowanie leku Quetiser i niezwłocznie powiedzied o tym lekarzowi. Mogą to byd niebezpieczne zaburzenia, znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny. Pacjent ma cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie stężenia cukru we krwi podczas leczenia lekiem Quetiser. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma skłonności do występowania wysokiego stężenia cukru we krwi, zaleca się regularną kontrolę stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Quetiser (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). U pacjenta lub kogokolwiek z rodziny występują choroby serca (np. niewydolnośd serca lub skłonnośd do występowania nieregularnego rytmu serca), szczególnie, gdy pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na możliwośd wystąpienia w rzadkich przypadkach zmian w przewodnictwie mięśnia sercowego. Z tego względu należy zachowad szczególną
ostrożnośd, nie należy przyjmowad jednocześnie innych leków podobnych do Quetiser, które są stosowane w leczeniu tej choroby, ponieważ mogą one nasilad to działanie. U pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U pacjenta występuje uczucie bardzo silnej senności. U pacjenta lub kogokolwiek z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu predysponują do powstawania zakrzepów krwi. Stosowanie leku Quetiser z innymi lekami Należy powiedzied lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach homeopatycznych i przyjmowanych w dużych dawkach witaminach. Nie należy przyjmowad leku Quetiser, jeżeli pacjent stosuje następujące leki: leki stosowane w leczeniu AIDS (inhibitory proteazy HIV), leki stosowane w leczeniu zakażeo grzybiczych, zawierające substancje czynne z grupy azoli, np. ketokonazol, niektóre antybiotyki zawierające substancje czynne należące do grupy makrolidów, np. erytromycyna, klarytromycyna, lek przeciwdepresyjny, nefazodon. Należy poinformowad lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina). Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Barbiturany (w kłopotach ze snem). Tiorydazyna (inny lek przeciwpsychotyczny). Jeśli pacjent chce przerwad stosowanie jakiegokolwiek leku, należy przedtem porozmawiad z lekarzem. Należy również poinformowad lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje: Leki, które mogą wpływad na stężenie elektrolitów (soli) we krwi. Leki, które mogą powodowad nieprawidłowy rytm serca (leki wydłużające odstęp QT w EKG). Leki działające na mózg (leki działające ośrodkowo). Pacjent proszony jest o porozmawianie najpierw z lekarzem. Lekarz wie, które rodzaje leków mogą wywoływad takie efekty. Stosowanie leku Quetiser z jedzeniem i piciem Lek Quetiser może byd przyjmowany z posiłkiem i niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Quetiser należy unikad spożywania alkoholu, ponieważ skojarzone działanie alkoholu i leku Quetiser może powodowad sennośd. Podczas leczenia lekiem Quetiser nie należy pid soku grejpfrutowego, ponieważ sok grejpfrutowy hamuje rozkład kwetiapiny w wątrobie i dlatego nasila działanie kwetiapiny. Ciąża i karmienie piersią Brak aktualnych danych dotyczących stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosowad leku Quetiser podczas ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje, że jest to absolutnie konieczne.
U noworodka mogą wystąpid objawy z odstawienia, kiedy matka przyjmowała Quetiser podczas ciąży. Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Jeśli leczenie jest konieczne, należy unikad karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzid się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Tabletki leku Quetiser mogą powodowad uczucie senności. Nie należy prowadzid pojazdów i obsługiwad maszyn, dopóki nie zostanie poznany wpływ leku na pacjenta. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quetiser Lek ten zawiera laktozę, która jest cukrem. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktowad się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. JAK STOSOWAD LEK QUETISER Lek Quetiser należy zawsze stosowad ściśle z zaleceniami lekarza, ponieważ każde leczenie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktowad się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej i liczbie tabletek leku Quetiser, które należy przyjąd każdego dnia. Będzie to zależało od choroby i stanu pacjenta, ale zazwyczaj dawka dobowa będzie wynosid pomiędzy 150 i 800 mg. Lekarz może rozpocząd leczenie od mniejszej dawki i stopniowo zwiększad dawkę, jeżeli: - pacjent jest osobą w podeszłym wieku, lub - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Tabletki należy przyjmowad raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby. Tabletki należy połykad w całości, popijając wodą. Tabletki mogą byd przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Nie należy pid soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Quetiser. To może wpływad na działanie leku. Nie należy przerywad stosowania tabletek nawet w przypadku lepszego samopoczucia, zanim lekarz o tym nie zadecyduje. Dzieci i młodzież: Lek Quetiser nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe, należy skontaktowad się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quetiser Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Quetiser, może odczuwad sennośd, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktowad się z lekarzem lub udad się do najbliższego szpitala. Należy zabrad ze sobą tabletki leku Quetiser.
Pominięcia zastosowania leku Quetiser Jeśli pacjent zapomniał przyjąd jedną dawkę leku Quetiser, należy przyjąd ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekad i przyjąd tylko kolejną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie należy stosowad dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Quetiser W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Quetiser, u pacjenta mogą wystąpid: trudności z zaśnięciem (bezsennośd), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwośd. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszad stopniowo dawkę przed zakooczeniem leczenia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócid się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Quetiser może powodowad działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny działao niepożądanych zastosowano następujący opis częstości ich występowania: Bardzo często: występują u więcej niż 1 osoby na 10 Często: występują u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często: występują u 1 do 10 osób na 1000 Rzadko: występują od 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000 Nieznana: Częstośd nie możne byd określona na podstawie dostępnych danych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to sennośd, zawroty głowy, suchośd w ustach, łagodne osłabienie, zaparcie, przyspieszone tętno, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej lub w pozycji stojącej oraz niestrawnośd. Bardzo częste działania niepożądane Sennośd i zawroty głowy (objawy te ustępują po pewnym czasie stosowania leku), ból głowy i suchośd w ustach. Do objawów z odstawienia leku (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Quetiser) należą: bezsennośd, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwośd. Objawy te zwykle ustępują po 1 tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki. Częste działania niepożądane Zatkany nos, niestrawnośd, zaparcie, zwiększenie masy ciała (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia), obrzęk palców u rąk i nóg, uczucie osłabienia, przemijające zmiany czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych: AlAT i AspAT), przyspieszenie rytmu serca, podwyższony poziom cukru we krwi, niewyraźne widzenie i osłabienie. Mogą wystąpid nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywnośd mięśni bez bólu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy skontaktowad się z lekarzem. Szczególnie na początku leczenia, u pacjenta może wystąpid spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej lub w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), co może powodowad kołatanie serca i zawroty głowy. Pacjent może zemdled. Jeżeli pacjent czuje, że zemdleje, powinien natychmiast położyd się na plecach do czasu, aż poczuje się lepiej. Objawy te zazwyczaj ustępują po pewnym czasie stosowania leku. Jednak w przypadku braku poprawy należy skonsultowad się z lekarzem.
Niezbyt częste działania niepożądane Nadwrażliwośd (reakcje alergiczne), które mogą obejmowad guzki (bąble skórne), obrzęk skóry i wokół ust, drgawki (napady padaczkowe), nieprzyjemne odczucia w nogach (nazywane także zespołem niespokojnych nóg), trudności z przełykaniem, zaburzenia mowy. Rzadkie działania niepożądane Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), przedłużający się i bolesny wzwód (priapizm). W rzadkich przypadkach w tym samym czasie mogą wystąpid następujące działania niepożądane: gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmiany stanu świadomości lub sztywnośd mięśni. Jeśli takie objawy wystąpią w tym samym czasie, mogą one świadczyd o wystąpieniu niebezpiecznej choroby (złośliwy zespół neuroleptyczny). W takim przypadku nie należy kontynuowad przyjmowania leku Quetiser i niezwłocznie skontaktowad się z lekarzem. Bardzo rzadkie działania niepożądane Nasilenie istniejącej cukrzycy, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe ruchy (głównie twarzy i języka) nawracające w trakcie przedłużonego leczenia, ciężkie choroby skóry przebiegające z gorączką i powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona), ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodowad trudności z oddychaniem lub wstrząs. Należy przerwad przyjmowanie leku Quetiser i natychmiast się zgłosid się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem. Grupa leków, do których należy Quetiser, może powodowad zaburzenia rytmu serca, które mogą byd ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodowad zgon. Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów tych zakrzepów należą: opuchlizna, ból oraz zaczerwienienie nóg) mogą się przemieścid naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból klatki piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosid się do lekarza. Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badao krwi. Do działao tych należą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi oraz zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Lekarz może zalecid okresowe wykonywanie badao krwi. Ponadto, podczas przyjmowania leku Quetiser i bezpośrednio po zakooczeniu leczenia u pacjenta mogą wystąpid myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu, należy natychmiast skontaktowad się z lekarzem lub udad się do szpitala. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomid lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAD LEK QUETISER Przechowywad w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowad leku Quetiser po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzieo danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucad do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytad farmaceutę co zrobid z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronid środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Quetiser Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki leku to: Rdzeo: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian, Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeo: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian, Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172). Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeo: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172). Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeo: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane Substancją czynną leku jest kwetiapina. 1 tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Inne składniki to: Rdzeo: Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wygląda lek QUETISER i co zawiera opakowanie. Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej. Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie*. Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane: białe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie*. * Tabletkę można podzielid na połowy. Quetiser 25 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser 100 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30,50, 60, 100 tabletek Quetiser 150 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek
Quetiser 200 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser 300 mg tabletki powlekane opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek Quetiser opakowanie startowe 1 blister z 6 tabletkami leku Quetiser 25 mg tabletki powlekane 1 blister z 5 tabletkami leku Quetiser 100 mg tabletki powlekane Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy: Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75, 05-340 Kołbiel Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna, Niemcy Nycomed Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 03680 Martin Słowacja Data zatwierdzenia ulotki: 03/05/2010