ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kventiax 25 mg tabletki powlekane Kventiax 100 mg tabletki powlekane Kventiax 200 mg tabletki powlekane Kventiax 300 mg tabletki powlekane Quetiapinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax 3. Jak stosować Kventiax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Kventiax 6. Inne informacje 1. CO TO JEST KVENTIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kventiax zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kweniax może być stosowany w leczeniu chorób powodujących u pacjenta występowanie takich objawów jak: - widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, wiara w rzeczy, które nie są prawdą lub odczuwanie niezwykłej podejrzliwości, pobudzenia, zagubienia, poczucia winy, napięcia lub przygnębienia; - nadmierne pobudzenie, nadmiernie podwyższony nastrój, podniecenie, entuzjazm lub nadmierna aktywność bądź też występowanie nieprawidłowego zachowania, jak agresja lub zachowania destrukcyjne lub agresywne; - stany dużego przygnębienia wywołane chorobą; pacjent może odczuwać silny smutek, ma poczucie winy, brak energii i apetytu i (lub) trudności w zasypianiu. Lekarz może kontynuować leczenie lekiem Kventiax nawet, gdy pacjent poczuje się lepiej w celu zapobiegania nawrotom objawów choroby. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o występowaniu powyższych objawów oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że objawy te nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KVENTIAX Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kventiax. - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: 1

2 - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), - erytromycynę lub klarytomycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach), - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji). Nie należy przyjmować leku Kventiax, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Kventiax. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kventiax Lek Kventaix nie powinien być przyjmowany przez pacjentów w wieku podeszłym z otępieniem (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Grupa leków, do których należy lek Kveniatx może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach, zgonu u pacjentów w wieku podeszłym z otępieniem. Przed zastosowaniem leku Kventiax należy poinformować lekarza, jeśli: - u pacjenta lub w jego rodzinie występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca lub pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca; - pacjent ma niskie ciśnienie krwi; - pacjent przebył udar, szczególnie dotyczy to pacjentów w wieku podeszłym; - jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają ich powstawaniu; - pacjent ma problemy z wątrobą; - kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawkowy; - pacjent ma cukrzycę lub występuje u niego ryzyko cukrzycy; w tym przypadku lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia glukozy we krwi w czasie stosowania leku Kventiax; - u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie). Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak: - wysoka temperatura (gorączka), ciężka sztywność mięśni, pocenie się lub uczucie dezorientacji, - niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka, - uczucie dużej senności. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Takie objawy mogą ulec nasileniu, gdy pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. 2

3 Nie należy stosować leku Kventiax, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - niektóre leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV, - leki z grupy azoli (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych), - erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach), - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), - leki przeciwnadciśnieniowe, - barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu), - tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny), - leki, które mogą zaburzać równowagę elektrolitową (takie jak leki moczopędne) lub mają wpływ na rytm serca (niektóre antybiotyki). Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku Kventiax z jedzeniem i piciem - Lek Kventiax może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. - Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Stosowanie leku Kventiax z alkoholem może wywołać uczucie senności. - Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax, ponieważ może to mieć wpływ na działanie leku Kventiax. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią przed przyjęciem leku Kventiax powinna poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Kventiax w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Leku Kventiax nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Kventiax może powodować uczucie senności. Dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kventiax Kventiax zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ KVENTIAX Kventiax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej i dobowej liczbie przyjmowanych tabletek leku Kventiax. Dawka leku uzależniona jest od choroby i od odpowiedzi pacjenta na lek, jednak zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg. Lekarz może rozpocząć leczenie od małej dawki leku, która będzie powoli zwiększana w przypadku: - pacjentów w wieku podeszłym, lub - pacjentów z chorobą wątroby. - Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby. - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. - Lek może być zażywany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. - Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax. Może on wpływać na działanie leku. 3

4 - Nawet, jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zadecyduje. Dzieci i młodzież Lek Kventiax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia. Kventiax występuje w postaci tabletek o różnych mocach, więc nie należy się dziwić, jeśli kolor lub kształt tabletek zmienia się od czasu do czasu. NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku, nawet w przypadku, gdy pacjent poczuje się lepiej, chyba, że tak zaleci lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kventiax W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W razie przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kventiax może wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowy rytm serca. Pominięcie zastosowania leku Kventiax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o niej. Nie należy przyjmować następnej dawki w tym samym czasie. Następnie lek należy przyjmować zgodnie z przyjętym schematem dawkowania. Przerwanie stosowania leku Kventiax W razie nagłego odstawienia leku Kventiax mogą wystąpić: bezsenność, mdłości lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Kventiax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej. - Uczucie senności (zazwyczaj ustępuje z czasem przy ciągłym stosowaniu leku Kventiax) (może prowadzić do upadków). - Objawy oddstawienne (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. - Zwiększenie masy ciała. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): - Szybkie bicie serca. - Zapalenie błony śluzowej nosa. - Zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność). - Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków). - Obrzęki rąk lub nóg. - Spadki ciśnienia krwi przy wstawaniu. Może to prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń (mogących prowadzić do upadków). - Zwiększenie stężenia cukru we krwi. 4

5 - Niewyraźne widzenie. - Nieprawidłowe ruchy mięśni. Ze względu na nieprawidłowe ruchy mięśni mogą wystąpić trudności towarzyszące uruchamianiu mięśni, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni, której nie towarzyszy ból. - Nietypowe sny i koszmary senne. - Zwiększony apetyt. - Uczucie rozdrażnienia. - Zaburzenia mowy. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): - Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. - Napady drgawek. - Reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust. - Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg). - Trudności w połykaniu. - Zaburzenia czynności seksualnych. - Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na ): - Wysoka temperatura (gorączka), długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie dużej senności lub omdlenie. - Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). - Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg), które mogą przemieszczać się z krwią do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). - Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok), zaburzenia menstruacji. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na ): - Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. SIADH - zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego). - Zaostrzenie cukrzycy. - Zapalenie wątroby. - Ciężka wysypka, powstawanie pęcherzy lub czerwonych plam na skórze. - Ciężka reakcja alergiczna (zwana wstrząsem anafilaktycznym), mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs. - Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy). - Choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym bólem i wrażliwością mięśni. Grupa leków, do której należy lek Kventiax może powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych można stwierdzić jedynie na podstawie wykonanych badań krwi. Zalicza się do nich zmianę zawartości pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub stężenia cukru we krwi, zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek oraz zwiększenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach zwiększenie stężenia proklatyny we krwi może prowadzić do: - pojawienia się obrzęków piersi i niespodziewanej produkcji mleka (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn), - zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet. Lekarz może zlecić wykonanie okresowych badań krwi. 5

6 Dzieci i młodzież Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Poniższe działania niepożądane obserwowano u dzieci i młodzieży: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - Zwiększone ciśnienie krwi. Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - Podwyższone stężenie prolaktyny, które może w rzadkich przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt jak i chłopców. - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt. - Zwiększony apetyt. - Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ KVENTIAX Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Kventiax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kventiax - Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). - Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg i 100 mg) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg) w otoczce tabletki. Jak wygląda lek Kventiax i co zawiera opakowanie Tabletki 25 mg są okrągłe, jasnoczerwone, powlekane, ze ściętymi brzegami. Tabletki 100 mg są okrągłe, żółto-brązowe, powlekane. Tabletki 200 mg są okrągłe, białe, powlekane. Tabletki 300 mg mają kształt kapsułek, są białe i powlekane. Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. 6

7 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Ńmarjeńka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Austria, Dania, Szwecja Belgia, Francja, Holandia, Norwegia Bułgaria, Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja Finlandia Grecja Portugalia Włochy, Hiszpania, Niemcy Wielka Brytania Nazwa leku Quetiapin Krka Quetiapine Krka Kventiax Quetiapin ratiopharm Quetiapine TAD Quetiapina Krka Quentiax Quetiapine Data zatwierdzenia ulotki: