Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana 3. Jak stosować lek Zolsana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zolsana 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje Zolsana jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności. Lek Zolsana przepisuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, uniemożliwiających normalne funkcjonowanie lub powodujących skrajne wyczerpanie. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana Kiedy nie należy stosować leku Zolsana: - jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (myasthenia gravis); - jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (zespół bezdechu sennego); - jeśli u pacjenta występuje osłabienie oddychania powodujące, że płuca nie są w stanie nabrać odpowiednio dużo tlenu (niewydolność oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Zolsana u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności: - pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni; Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku (patrz punkt 3,,Jak stosować lek Zolsana ). Lek Zolsana działa zwiotczająco na mięśnie. Z tego powodu pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na upadki, a w konsekwencji na złamania szyjki kości udowej podczas wstawania w nocy z łóżka. - pacjenci z zaburzeniami czynności nerek; 1
U tych pacjentów organizm może potrzebować więcej czasu, aby usunąć lek Zolsana. Dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci ci powinni zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem. - pacjenci z przewlekłymi (długotrwałymi) zaburzeniami oddychania; Zaburzenia oddychania mogą ulec pogorszeniu. - pacjenci uzależnieni w przeszłości od alkoholu lub leków; Pacjenci z tej grupy powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania leku Zolsana, ze względu na ryzyko przyzwyczajenia do leku i uzależnienia psychicznego. - pacjenci z ciężką chorobą wątroby; Pacjenci ci nie powinni stosować leku Zolsana ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia) - powinni skontaktować się z lekarzem. - pacjenci z urojeniami (psychozy), depresją lub lękiem związanym z depresją, gdyż w leczeniu tych pacjentów lek Zolsana nie powinien być jedynym stosowanym lekiem. Informacje ogólne Przed przyjęciem leku Zolsana: - należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, - należy leczyć choroby stanowiące przyczynę zaburzeń snu. Brak efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, może wskazywać na podłoże psychiczne lub fizyczne zaburzeń snu wymagające przeprowadzenia diagnostyki w tym kierunku. Należy skontaktować się z lekarzem. Uzależnienie Istnieje ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest zwiększone u pacjentów, którzy wcześniej byli uzależnieni od alkoholu lub leków. W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku powoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Zaburzenia pamięci (amnezja) Zolsana może powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4,,Możliwe działania niepożądane ). Reakcje psychiczne i paradoksalne W trakcie leczenia może wystąpić niepokój, niepokój wewnętrzny, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (psychozy), wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, chodzenie podczas snu, niewłaściwe zachowanie, nasilenie zaburzeń snu oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W razie wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Zolsana i skontaktować się z lekarzem. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji występuje u pacjentów w wieku podeszłym. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także,,prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu, - pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana, - pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych. Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. 2
Zolsana inne leki Zolsana może wpływać na inne leki, które z kolei mogą wpływać na działanie leku Zolsana. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), - leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne), - leki uspokajające lub zmniejszające lęk, - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe), - leki stosowane w leczeniu padaczki, - leki stosowane w znieczuleniu, - leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani z cyprofloksacyną. Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Zolsana, np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany, np. w leczeniu gruźlicy). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować. Zolsana z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie nasenne leku Zolsana, a to może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Zolsana w czasie ciąży lub karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz może zadecydować o leczeniu lekiem Zolsana, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeżeli lek Zolsana przyjmowany jest przez dłuższy okres czasu w ostatnich miesiącach ciąży, po porodzie u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Lek Zolsana przenika do mleka matki w małych ilościach, nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, 3
- pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolsana, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Zolsana zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Zolsana Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy zażyć bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając ją płynem. Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować: - w pojedynczym dawce, - bezpośrednio przed snem. Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny. Zazwyczaj stosowana dawka to: Stosowanie u dorosłych Jedna tabletka leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym, pacjentów osłabionych lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Pół tabletki leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Jeśli działanie leku jest niewystarczające, a lek dobrze tolerowany, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Dawka maksymalna Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej jedną tabletkę leku Zolsana, 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Zolsana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Czas trwania leczenia Przyjmowanie leku przez okres dłuższy niż kilka tygodni, może spowodować zmniejszenie jego działania nasennego. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej - kilka dni do 2 tygodni - i nie powinno przekraczać okresu czterech tygodni. 4
Lekarz poinformuje pacjenta o terminie i sposobie zakończenia leczenia. Zastosowanie większej niż zlecana dawki leku Zolsana Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, w celu okazania lekarzowi. Przedawkowanie leku Zolsana może powodować wystąpienie szeregu objawów, od nasilonej senności do łagodnej śpiączki. Pominięcie zastosowania leku Zolsana Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent może przyjąć lek, jeśli ma możliwość nieprzerwanego snu przez 8 godzin. Jeśli nie ma takiej możliwości, tabletkę należy przyjąć dopiero przed pójściem spać w następnym dniu. Przerwanie stosowania leku Zolsana Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana. Objawy odstawienne są bardziej nasilone po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego lekarz zaleci zakończenie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować przemijające pogorszenie snu (objaw z odbicia), któremu mogą towarzyszyć zmiany nastroju, lęk i niepokój. Objawy odstawienne obejmują bóle głowy lub mięśni, nasilony lęk i napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i zaburzenia snu, a w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealizacja), poczucie wyobcowania (depersonalizacja), zaburzenia ostrości słuchu (przeczulica słuchowa), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki oraz kontakt fizyczny, omamy lub drgawki (napady padaczkowe). Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych objawów, ponieważ pomoże to zmniejszyć jego niepokój. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością oraz występują częściej w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie położy się do łóżka lub nie zaśnie natychmiast. Występujące działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia układu nerwowego senność następnego dnia, stępienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej uczucie wirowania z utratą równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja) osłabienie mięśni Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 5
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, postrzeganie przedmiotów nieistniejących (omamy), zaburzenia psychiczne (psychozy), chodzenie we śnie, nieadekwatne zachowanie oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania, utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieadekwatnym zachowaniem (patrz punkt 2,,Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji występuje u pacjentów w wieku podeszłym. W trakcie stosowania leku Zolsana lub innych tabletek nasennych (leków nasennych) może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Przyjmowanie leku Zolsana przez długi okres czasu może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Zolsana może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 2,,Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Zgłaszano niewłaściwe stosowanie leku Zolsana przez pacjentów uzależnionych od leków; Zmniejszenie potrzeb seksualnych (libido) biegunka, mdłości, wymioty reakcje skórne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pocenie się, ciężka reakcja przebiegająca z obrzękiem skóry, gardła lub języka, trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem (obrzęk naczynioruchowy) zaburzenia chodzenia, zmniejszona skuteczność zolpidemu Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wtedy, gdy zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniami lekarza) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6
5. Jak przechowywać lek Zolsana Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zolsana - Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5cP i makrogol 400. Jak wygląda lek Zolsana i co zwiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym ZIM i 10 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.07.2015 7