ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Flutam 250 mg, tabletki powlekane (Flutamidum) NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści: 1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Apo-Flutam 3. Jak stosować lek Apo-Flutam 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Apo-Flutam 6. Inne informacje 1. CO TO JEST APO-FLUTAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Flutamid - substancja czynna leku, jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza) z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, który przyśpieszają androgeny. Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego. Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny oraz u pacjentów, którzy przedtem nie byli leczeni hormonami. Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zaleŝnych od hormonów nowotworów takich jak rak piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego. Lek Apo-Flutam jest wskazany: - w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D 2 ) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki naleŝy stosować w tym samym czasie (patrz część 3); - w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową; - przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B 2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FLUTAM 1
Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam Nie naleŝy zaŝywać preparatu Apo-Flutam, jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nadwraŝliwość na flutamid lub inne składniki leku. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Apo-Flutam u około 9% pacjentów po amputacji jąder i leczonych flutamidem wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u męŝczyzn). JeŜeli takie działania niepoŝądane wystąpią, naleŝy zgłosić się do lekarza; wykazano, Ŝe jeden z metabolitów flutamidu moŝe wywoływać methemoglobinemię (zwiększony odsetek hemoglobiny zredukowanej, co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczną lub Ŝółtaczkę cholestatyczną. U pacjentów z nadwraŝliwością na pochodne aniliny (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, palacze tytoniu), lekarz moŝe zalecić monitorowanie stęŝenia methemoglobiny; u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie flutamidu, lekarz moŝe zalecić okresowe monitorowanie czynności wątroby oraz badanie nasienia; u pacjentów z niewydolnością wątroby mogą wystąpić zaburzenia aktywności aminotransferaz, Ŝółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa. Lekarz moŝe zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie łaknienia, Ŝółtaczka (Ŝółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność wątroby lub Ŝółtaczkę, oraz Ŝe nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie biopsji), lekarz moŝe zalecić zmniejszenie dawki lub odstawienie flutamidu. Przerwanie leczenia flutamidem zaleca się w przypadku wystąpienia Ŝółtaczki lub 2 3 krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu, czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia. Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby naleŝy natychmiast zgłosić się do lekarza. CięŜkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu moŝe wymagać leczenia szpitalnego, a nawet spowodować śmierć pacjenta; flutamid moŝe zwiększać stęŝenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krąŝenia; u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów flutamid moŝe wydłuŝać czas krzepnięcia krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu. Uwaga!: W okresie stosowania leku moŝe zmienić się zabarwienie moczu na bursztynowe lub Ŝółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu. Stosowanie leku Apo-Flutam z jedzeniem i piciem: Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek Apo-Flutam moŝna zaŝywać niezaleŝnie od posiłków. CiąŜa: Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy się poradzić lekarza lub farmaceuty. 2
Flutamid jest wskazany wyłącznie u męŝczyzn. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąŝy. Jest prawdopodobne, Ŝe flutamid moŝe działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąŝy. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy się poradzić lekarza lub farmaceuty. Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu przez kobiety w okresie laktacji. Flutamid moŝe przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepoŝądanych u niemowląt, kobiety stosujące lek Apo-Flutam powinny zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepoŝądane jak: senność, dezorientacja, znuŝenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie naleŝy wtedy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny. U pacjentów stosujących długotrwale warfarynę, flutamid moŝe nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i wydłuŝać czas krzepnięcia krwi. Lekarz moŝe zalecić badanie czasu protrombinowego oraz zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego. Lek Apo-Flutam i octan leuproreliny naleŝy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie naleŝy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-FLUTAM W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D 2 ), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: zwykle 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Jeśli flutamid ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu naleŝy rozpocząć 3 dni przed zaŝyciem agonisty LHRH. U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B 2 i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu naleŝy rozpocząć 3 dni przed zaŝyciem agonisty LHRH. Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie flutamidu naleŝy kontynuować w trakcie radioterapii. Nie naleŝy przedłuŝać okresu zaŝywania leku bez porozumienia się z lekarzem. W przypadku zaŝycia większej niŝ zalecana dawki leku Apo-Flutam: W razie przyjęcia większej niŝ zalecana dawki leku, naleŝy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność Ŝyciowa, spowolnione oddychanie, bezład, łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono 3
wielkości pojedynczej dawki dobowej, która wywoływałaby objawy przedawkowania lub wskazujące na zagroŝenie Ŝycia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, naleŝy je sprowokować. Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu. W przypadku pominięcia dawki leku Apo-Flutam: W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, nie naleŝy zwiększać liczby zaŝywanych tabletek podczas przyjmowania następnej dawki. NaleŜy nadal postępować zgodnie z przepisanym schematem leczenia. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Apo-Flutam moŝe powodować działania niepoŝądane. NaleŜy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: - zaburzenia serca i naczyń: nadciśnienie (u około 1% pacjentów); rzadko zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego; - zaburzenia układu nerwowego: senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość (1%); rzadko bezsenność, znuŝenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane widzenie; - zaburzenia układu rozrodczego i piersi: u około 9% pacjentów ginekomastia; rzadko nadwraŝliwość sutków, niekiedy włącznie z mlekotokiem; - zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe: mdłości, wymioty (11%), biegunka (12%), zmniejszone łaknienie, inne (6%). Rzadko zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie; - zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa (6%), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej (3%), małopłytkowość (1%), methemoglobinemia; - zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych: zapalenie wątroby, Ŝółtaczka (mniej niŝ 1%), Ŝółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby ustępujące po odstawieniu leku. Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu cięŝkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu; - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: sporadycznie nadwraŝliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka; - zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko, w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny, krwiomocz, zmniejszona objętość spermy. Obrzęk wystąpił u 4% pacjentów, działania niepoŝądane ze strony układu nerwowo-mięśniowego oraz moczowo-płciowego u 2% pacjentów. Działania niepoŝądane ze strony płuc u mniej niŝ 1% pacjentów. W przypadku wystąpienia innych objawów niepoŝądanych nie wymienionych w tej ulotce, naleŝy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU APO-FLUTAM Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C. Nie naleŝy stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. 4
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Apo-Flutam 1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną flutamid 250 mg oraz substancje pomocnicze: - rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną, laktozę jednowodną 250 mg, celulozę mikrokrystaliczną, sodu kroskarmelozę; - otoczka tabletki: hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, glikol polietylenowy (Carbowax), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba. Jak wygląda lek Apo-Flutam i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane z napisem FLUT powyŝej 250 na jednej stronie i APO na drugiej. Opakowanie zawiera: 30 lub 90 tabletek powlekanych. Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŝy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce 04-118 Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) 311 20 00 Data opracowania ulotki: 29.07.2009 5