ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zolmiles, 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolmiles, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolmitriptanum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles 3. Jak stosować lek Zolmiles 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zolmiles 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLMILES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zolmiles należy do grupy leków zwanych tryptanami. Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy. Objawy migrenowe mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga uśmierzyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zatrzymuje trwającego już ataku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLMILES Kiedy nie stosować leku Zolmiles: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolmitryptan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zolmiles (patrz punkt 6 Inne informacje ). - Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym atak serca, dusznicę (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak skrócenie oddechu lub ucisk w klatce piersiowej. - Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu (przemijające niedokrwienie lub TIA (lżejsza postać udaru)). - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej Stosowanie leku Zolmiles z innymi lekami. 1
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zolmiles Zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles, powinien powiedzieć lekarzowi jeżeli: - u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (słaby przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wysokie stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta były przypadki niedokrwiennej choroby serca; - pacjent został poinformowany, że cierpi z powodu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj zaburzenia rytmu serca); - u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby; - u pacjenta występują bóle głowy, które nie są zwykłymi bólami migrenowymi. - pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt Stosowanie leku Zolmiles z innymi lekami w dalszej części tego paragrafu). Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami typu SSRI lub SNRI, stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko rozwinięcia się tzw. zespołu serotoninowego. Objawy mogą być ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywność, nudności, gorączkę, pocenie się, delirium (majaczenie), splątanie i śpiączkę. Jeśli pacjent przyjmuje leczenie skojarzone, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub jeżeli inne leki serotoninergiczne są dodawane do leczenia. Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles. Stosowania leku Zolmiles nie zaleca się pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 roku życia. Tak jak w przypadku leczenia innymi lekami stosowanymi w migrenie, stosowanie zbyt dużej ilości leku Zolmiles może powodować codzienne bóle głowy lub pogorszenie bólów głowy w przebiegu napadu migreny. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie tych objawów u siebie. Należy przerwać przyjmowanie leku Zolmiles do czasu wyjaśnienia problemu. Stosowanie leku Zolmiles z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty i dotyczy to także leków ziołowych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki stosowane w leczeniu migreny - tryptany inne niż zolmitryptan; - w razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leki typu ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24 godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles; - po zażyciu leku Zolmiles należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy. Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolmiles ) - moklobemid lub fluwoksamina; - leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); - leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna. 2
Inne leki - cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka); - antybiotyki chinolowe (takie jak.cyprofloksacyna). Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne. Stosowanie leku Zolmiles z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Zolmiles z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmiles. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa negatywnie na dziecko. Przed zastosowaniem leku Zolmiles należy poinformować lekarza o tym, że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta przed podjęciem tych czynności. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolmiles Lek Zolmiles, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ZOLMILES Lek Zolmiles należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych oznak napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu. Zwykle stosowaną dawką jest jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg). Można przyjąć kolejną tabletkę jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróciła w ciągu 24 godzin. Jeśli tabletki nie przyniosą znaczącej poprawy w obajwach migreny, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę. Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Instrukcja stosowania 3
1. Opakowanie blistrowe należy otworzyć poprzez usunięcie folii. Tabletki nie należy wyciskać z folii. 2. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie zostanie ona rozpuszczona, a następnie będzie połknięta ze śliną. Nie ma potrzeby popijania tabletki wodą w celu jej połknięcia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmiles W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles. W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą wystąpić objawy niepożądane w tym uspokojenie polekowe. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Zolmiles może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk. Uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła. Ból głowy. Nierówne bicie serca. Nudności, wymioty. Ból żołądka. Suchość w jamie ustnej. Osłabienie siły mięśni lub ból mięśni. Uczucie osłabienia. Ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej. Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Bardzo szybkie bicie serca. Nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu. Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10000) Reakcje alergiczne/nadwrażliwość w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Zolmiles spowodował te reakcje alergiczne, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów) Ból dławicowy (ból w klatce piersiowej, często wywołany ćwiczeniami fizycznymi), atak serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Jeśli pacjent zauważy wystąpienie bólu w klatce piersiowej lub skrócenie oddechu po przyjęciu leku Zolmiles, powinien skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Zolmiles. Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie może uszkodzić jelito. U pacjenta może wystąpić ból brzucha lub biegunka krwotoczna. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Zolmiles. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 4
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLMILES Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Zolmiles po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zolmiles - Substancją czynną jest zolmitryptan. Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu. - Inne składniki to: manitol, wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy Orange Cream Flavour Permaseal 11022-31 o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, kwas askorbinowy (E300), butylohydroksyanizol (E320) Jak wygląda lek Zolmiles i co zawiera opakowanie Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o średnicy 7,5 mm. Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o średnicy 9,5 mm. Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta 5
Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraβe 211 A-8054 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Zolmitriptan Genericon 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets Czechy Dania Zolmiles Smelt Estonia Islandia Litwa Zolmitriptan Actavis 2.5 mg burnoje disperguojamosios tabletės burnoje disperguojamosios tabletės Łotwa Zolmitriptan Actavis 2.5 mg Malta Zolmiles Polska Zolmiles Rumunia Zolmitriptan Actavis 2.5 mg comprimate orodispersabile comprimate orodispersabile Słowacja Słowenia Zolmitriptan Actavis Węgry Zolmiles Smelt Data zatwierdzenia ulotki: Marzec 2012 6