NOCTOFER Lormetazepamum 0,5 mg; 1 mg Tabletki

Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. NOCTOFER Lormetazepamum 0,5 mg; 1 mg Tabletki Skład leku Jedna tabletka zawiera: Noctofer 0,5 mg substancja czynna: lormetazepam 0,5 mg substancje pomocnicze: laktoza (57 mg), skrobia ziemniaczana, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, talk Noctofer 1 mg substancja czynna: lormetazepam 1 mg substancje pomocnicze: laktoza (114 mg), skrobia ziemniaczana, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, talk Opakowania 20 tabletek Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest Noctofer i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Noctofer 3. Jak stosować Noctofer 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Noctofer 6. Inne informacje 1

1. Co to jest Noctofer i w jakim celu się go stosuje Noctofer zawiera jako substancję czynną lormetazepam, który należy do grupy pochodnych benzodiazepiny (tzw. benzodiazepin). Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją czynności emocjonalnych, dzięki czemu wykazuje działanie nasenne oraz uspakajające i przeciwlękowe. Wykazuje również słabe działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Wydalany jest głównie z moczem. Wskazania do stosowania: Doraźnie i krótkotrwale: - w leczeniu zaburzeń snu - trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne; - w przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych, uciążliwych badań diagnostycznych. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku. 2. Zanim zastosuje się Noctofer Nie należy stosować leku Noctofer u pacjentów uczulonych na lormetazepam lub którykolwiek składnik leku, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, napadami bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby, miastenią, jaskrą, ostrą porfirią, u pacjentów z zaburzeniami świadomości oraz u pacjentów z zatruciem lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem. Stosując Noctofer należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: Jeśli po 7 14 dniowym leczeniu brak jest poprawy, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych podczas leczenia benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi: Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin, w tym leku Noctofer, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie leku Noctofer, tak jak innych benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko 2

uzależnienia wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Objawami charakterystycznymi są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, dźwięki i światło, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy (halucynacje) lub napady drgawek. Niepamięć następcza Noctofer, tak jak inne benzodiazepiny i leki benzodiazepinopodobne, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie raz na dobę, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci pacjenci powinni przyjmować lek pół godziny przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego 7 8-godzinnego snu. Bezsenność z odbicia Po zakończeniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu, niż początkowo (tzw. bezsenność z odbicia). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, lęk, niepokój, wzmożona aktywność ruchowa. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawiennego lub bezsenności z odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Reakcje paradoksalne Noctofer, tak jak i inne benzodiazepiny i leki benzodiazepinopodobne, może wywołać reakcje paradoksalne (przeciwne niż oczekiwane), do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Specyficzne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać niższe dawki leku Noctofer (patrz punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową przed 3

przyjęciem leku Noctofer powinni poinformować o tych schorzeniach lekarza. Stosowanie w depresji Przed przyjęciem leku Noctofer pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji endogennej lub lęku związanego z depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku Noctofer pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku Noctofer powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego pacjenci tacy powinni stosować Noctofer tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z porfirią Noctofer może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci chorzy na porfirię powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Noctofer. Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku Noctofer powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. W czasie długotrwałego podawania leku Noctofer lekarz powinien zlecić wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu. W trakcie leczenia i przez 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: Lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie, w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. 4

Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. W przypadku planowania ciąży lub możliwości zajścia w ciążę podczas stosowania leku Noctofer należy koniecznie skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lormetazepam przenika do mleka kobiecego. Jeśli konieczne jest podanie leku Noctofer, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: W trakcie stosowania leku Noctofer i przez 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Noctofer: Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować o tym lekarza. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Noctofer: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Hamujący wpływ leku Noctofer na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, psychotropowe, przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, zmniejszające ciśnienia krwi (o działaniu ośrodkowym). - Podczas równoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z lekiem Noctofer może wystąpić nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia. - Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Noctofer nasila hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych (np. pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie), zaburzeń świadomości, niewydolności 5

oddechowej i w konsekwencji nawet śmierci. 3. Jak stosować Noctofer Noctofer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Zaburzenia snu: zwykle podaje się 0,5 mg do 1 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy niższe dawki nie są skuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 mg na dobę. Przygotowywanie do operacji lub do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle podaje się 1 mg przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym lub 2 mg pół godziny przed snem w dniu poprzedzającym zabieg lub badanie. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Noctofer u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U tych pacjentów lekarz powinien rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki. Zwykle podaje się 0,5 mg na dobę. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Stosowanie leku Noctofer powinno trwać możliwie krótko (7 do 14 dni). W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia. Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych dawek, skutecznych do opanowania bezsenności, a w razie konieczności zwiększy je stopniowo. 6

Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących Noctofer przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie leku może spowodować zaburzenia snu, nastroju i uwagi. Lekarz dostosuje sposób odstawiania leku indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku zastosowania większej dawki leku Noctofer niż zalecana: Objawami przedawkowania leku Noctofer są senność, zaburzenia świadomości, niewyraźna mowa, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią z zanikiem odruchów. W przypadku przedawkowania leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem zachowanej przytomności) i skontaktować się lekarzem. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Noctofer: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować przepisany sposób przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Noctofer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku Noctofer z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu leków określono jako występujące: bardzo często (częściej niż u jednego pacjenta na 10), często (częściej niż u jednego pacjenta na 100 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 10), niezbyt często (częściej niż u jednego pacjenta na 1000 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 100), rzadko (częściej niż u jednego pacjenta na 10 000 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 1000) bardzo rzadko (rzadziej niż u jednego pacjenta na 10 000). 7

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi). Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, zaburzenia ruchowe. Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Rzadko: zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia popędu płciowego. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: brak apetytu. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ogólne osłabienie. Bardzo rzadko: omdlenia. Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja uczuleniowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferazy), zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. 8

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia psychiczne Rzadko: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas stosowania dawek leczniczych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia lormetazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Noctofer mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Noctofer Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 0-22 811-18-14 Data opracowania ulotki: 9 Up11 05 07 / ed1 4 02 08ost

Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 10