Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CONTIX, 40 mg, tabletki dojelitowe (Pantoprazolum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Contix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix 3. Jak stosować lek Contix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Contix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Contix i w jakim celu się go stosuje Lek Contix zawiera, jako substancję czynną, pantoprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego, wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Pantoprazol silnie i długotrwale hamuje wydzielanie kwasu solnego na czczo oraz wydzielanie pobudzane poprzez różne bodźce, np. pokarm, stres. Maksymalne działanie pantoprazolu występuje po około 2-2,5 godzinach po zażyciu leku Contix. Lek Contix stosowany jest w leczeniu: w połączeniu z antybiotykami, w eradykacji, czyli leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori, choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy, umiarkowanego i ciężkiego refluksowego zapalenia przełyku, zespołu Zollingera Ellisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem soku żołądkowego. 1
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix Kiedy nie stosować leku Contix - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie należy stosować pantoprazolu łącznie z antybiotykami, w celu eliminacji bakterii Helicobacter pylori. Ostrzeżenia i środki ostrożności - w przypadku występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych innych niż opisane we wskazaniach do stosowania leku, na przykład na tle nerwowym, - przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie nowotworu przełyku lub żołądka, ponieważ pantoprazol może maskować objawy choroby nowotworowej, - długotrwałe stosowanie pantoprazolu może spowodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12, - leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowojelitowych spowodowanych przez takie bakterie jak Salmonella i Campylobacter. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Inne leki i Contix Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Contix hamuje wydzielania kwasu solnego, dlatego też może zmniejszać wchłanianie leków, których dostępność zależna jest od odczynu ph soku żołądkowego (np. ketokonazol lek przeciwgrzybiczy). Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez specyficzny cytochrom P450 i może wpływać na metabolizm innych leków. Nie stwierdzono istotnego oddziaływania podczas jednoczesnego zażywania pantoprazolu oraz amoksycykliny (antybiotyku z grupy penicylin), diazepamu (leku stosowanego w stanach lękowych), digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności i zaburzeń rytmu serca), diklofenaku, naproksenu, piroksykamu (leków z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych NLZP, stosowanych m.in. w leczeniu chorób reumatycznych), doustnych środków antykoncepcyjnych, fenprokumonu, warfaryny (leków przeciwzakrzepowych), fenytoiny, karbamazepiny (leków przeciwpadaczkowych), glibenklamidu (leku stosowanego w cukrzycy), metoprololu (leku stosowanego w chorobach serca), nifedypiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego), teofiliny (leku stosowanego w leczeniu astmy oskrzelowej), kofeiny, etanolu. Nie zaobserwowano również oddziaływania pantoprazolu z innymi lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. 2
Contix z jedzeniem i piciem Lek Contix należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. W terapii skojarzonej z antybiotykami, w eradykacji Helicobacter pylori drugą dawkę leku należy przyjmować przed posiłkiem wieczornym. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. W związku z powyższym lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz zadecyduje, że korzyść dla matki wynikająca ze stosowania leku Contix przewyższa ewentualne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących na wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) pantoprazol wywołuje niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, mogące mieć wpływ na sprawność psychofizyczną. 3. Jak stosować lek Contix Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć; zażywać na godzinę przed posiłkiem, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami Najczęściej stosowane jest leczenie trwające 7 dni, z możliwością przedłużenia podawania leku do 14 dni. schemat I 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem przed posiłkiem 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę schemat II 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem przed posiłkiem 500 mg metronidazolu 2 razy na dobę 3
500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę schemat III 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem przed posiłkiem 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę 500 mg metronidazolu 2 razy na dobę choroba wrzodowa żołądka Zalecana dawka leku to 40 mg pantoprazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez okres 4 tygodni, z możliwością przedłużenia podawania leku do 8 tygodni. choroba wrzodowa dwunastnicy Zalecana dawka leku to 40 mg pantoprazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez okres do 2 tygodni, z możliwością przedłużenia podawania leku do 4 tygodni. umiarkowane i ciężkie refluksowe zapaleniu przełyku Zalecana dawka leku to 40 mg pantoprazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez okres do 4 tygodni, z możliwością przedłużenia podawania leku do 8 tygodni. zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem soku żołądkowego Dawka początkowa wynosi 40 mg pantoprazolu (jedna tabletka) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć powyżej 160 mg na dobę, jednak nie należy jej stosować dłużej niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Stosowanie tak dużych dawek wymaga kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas leczenia pantoprazolem w zespole Zollingera-Ellisona oraz w innych stanach hipersekrecji kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb klinicznych. Stosowanie leku Contix u dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania pantoprazolu u dzieci. Stosowanie leku Contix u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować dawki leku większej niż 40 mg (jedna tabletka) na dobę. Stosowanie leku Contix u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby 4
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki leku większej niż 40 mg (1 tabletka) na dobę. Lekarz powinien również zalecić kontrolę aktywności enzymów wątrobowych we krwi, a w przypadku zwiększenia ich aktywności zaleci odstawienie leku. Stosowanie leku Contix u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie należy przekraczać dawki 40 mg pantoprazolu na dobę. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku, u których pantoprazol stosowany jest w celu eradykacji Helicobacter pylori, powinni stosować zalecane dawkowanie 40 mg dwa razy na dobę przez okres jednego tygodnia. Jeśli po 4 tygodniach przyjmowania leku Contix objawy nie ustąpią, należy ponownie zgłosić się do lekarza, w celu przeprowadzenia ponownych szczegółowych badań lekarskich. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contix Brak jest danych na temat objawów przedawkowania pantoprazolu u ludzi. W razie przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe. W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Contix Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej i kolejne dawki stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Contix tabletki dojelitowe 40 mg mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane: Często (u mniej niż 1 na 10 osób): Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia lub wzdęcia. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia widzenia ( niewyraźne widzenie). 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Contix, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000): Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: depresja (przemijająca po odstawieniu leczenia pantoprazolem). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka powstała w wyniku uszkodzenia komórek wątroby, z możliwością wystąpienia niewydolności wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferazy i γ-glutamylotranspeptydaza, zwiększenie stężenia triglicerydów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała przemijające po odstawieniu leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło, obrzęki obwodowe przemijające po odstawieniu leku, reakcje alergiczne skórne, takie jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (jest to obrzęk mogący obejmować skórę oraz tkankę podskórną twarzy, języka, powiek, ust, krtani, jak również całego układu pokarmowego, kończyn, serca lub narządów płciowych), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, (ciężka postać rumienia wielopostaciowego, objawiająca się występowaniem pęcherzy na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), zespół Lyella (choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwł. w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Hipomagnezemia. Jeżeli przyjmowano Contix przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. 6
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. 5. Jak przechowywać lek Contix Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 C, w suchym miejscu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Contix Substancją czynną leku jest pantoprazol 40 mg (w postaci 45,2 mg półtorawodzianu pantoprazolu sodu) Pozostałe składniki to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia żelowana 1500, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorowęglan; w skład otoczki wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty. Jak wygląda lek Contix i co zawiera opakowanie: Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru różowobeżowego. Opakowanie zawiera 14, 28 lub 84 tabletki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Tel. nr: (48) (22) 785 27 60 Fax nr: (48) (22) 785 27 60 wew. 106 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.03.2013 r. 7