III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: 35 analiz pozytywnych 35 w trakcie badania 0 IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne 1. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych i odpisów recept. 2. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii 1. 3. Niepełna dokumentacja dotycząca wstrzymanych i wycofanych z obrotu oraz przekazanych do unieszkodliwienia produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 4. Odpisanie ze stanu apteki przeterminowanych produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe przed powiadomieniem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 5. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 6. Niezgodna z zaleceniami producenta temperatura przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 7. Brak oznaczenia etykiety używanej wody oczyszczonej datą i godziną otwarcia opakowania oraz stosowanie wody oczyszczonej w czasie dłuższym niż 16 godzin, co jest niezgodne z zaleceniem wytwórcy i FP VIII. 8. Brak mikrobiologicznego badania suszarki pod względem skuteczności sterylizacji suchym gorącym powietrzem oraz brak bieżącego serwisowania loży. 9. Na recepcie z przepisanym lekiem recepturowym brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz dacie i czasie sporządzenia leku. Apteki szpitalne/działy farmacji szpitalnej 1. Brak okresowej kontroli skuteczności procesu sterylizacji opakowań i utensylii aptecznych. 2. Brak dostępu do aktualnego wydania Farmakopei Polskiej. 3. Niedostosowanie zakresu czynności kierownika apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej do wymogów i zadań zawartych w art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne. Punkty apteczne 1. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 2. Prowadzenie asortymentu produktów leczniczych niezgodnego z obowiązującymi przepisami. 3. Brak Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, aktualnego wydania Farmakopei Polskiej oraz obowiązujących aktów prawnych.
Hurtownie farmaceutyczne 1. Brak właściwego zabezpieczenia magazynu substancji psychotropowych w hurtowni weterynaryjnych produktów leczniczych. 2. Sprzedaż do sklepów zielarskomedycznych produktów leczniczych nie dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu poza aptecznego. 3. Przechowywanie gazów medycznych na terenie firmy nie posiadającej komory przeładunkowej. 4. Dystrybucja produktów leczniczych bezpośrednio od producenta do apteki ogólnodostępnej z pominięciem magazynu hurtowni. 5. Niezgodna z zaleceniami producenta temperatura przechowywania produktów leczniczych i suplementów diety. 6. Zawieszenie działalności hurtowni farmaceutycznej na okres powyżej pół roku. 7. Nie poinformowanie organu wydającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej o zmianie statusu podmiotu prowadzącego działalność (przekształcenie spółki cywilnej w spółkę jawną). 8. Nieprawidłowe warunki przechowywania produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (produkty lecznicze przechowywano w lodówce w temperaturze powyżej 8 C zamiast w temperaturze 2 8 C) i suplementów diety. 9. Brak całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w komorze przyjęć i ekspedycji. 10. Brak ciągłego monitoringu temperatury w trakcie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze 2 8 C). 11. Wykorzystywanie w lodówkach i lodówkach transportowych termometrów nie posiadających cech wzorcowania. Sklepy zielarsko medyczne 1. Prowadzenie asortymentu produktów leczniczych niezgodnego z obowiązującymi przepisami. 2. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 3. Oznakowanie placówki oraz używane pieczątki niezgodne z posiadanym zaświadczeniem. 4. Nieaktualne dane w zaświadczeniu. 5. Brak książki kontroli. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków 1. Przyjęto do analizy wodę oczyszczoną produkcyjną 153 w tym pobraną przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 3 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 151 w trakcie badania 2 analiz pozytywnych 139 analiz negatywnych 12 w tym: fizykochemicznych 10 mikrobiologicznych 2
Powody dyskwalifikacji: badanie fizykochemiczne: przewodnictwo 10 obecność azotanów 2 obecność związków utleniających się 0 zawartość metali ciężkich 0 badanie mikrobiologiczne: liczba drobnoustrojów tlenowych w 1 ml w 35 o C) 2 2. Przyjęto do analizy leków recepturowych 87 w tym: pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 80 pobrane przez pracownika laboratorium 6 w trakcie badania 7 analiz pozytywnych 64 analiz negatywnych 16 w tym: fizykochemicznych 14 mikrobiologicznych 2 3. Przyjęto do analizy surowców farmaceutycznych 6 w tym pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 3 w trakcie badania 0 analiz pozytywnych 4 analiz negatywnych 2 4. Przyjęto do analizy w ramach kontroli seryjnej wstępnej surowców farmaceutycznych 366 w trakcie badania 2 analiz pozytywnych 364 analiz negatywnych 0 5. Wykonano badania jałowości radiofarmaceutyków 178 6. Wykonano badania skuteczności sterylizacji suchym, gorącym powietrzem 116 7. Wykonano badania jałowości wyrobów medycznych 3 8. Wykonano badania czystości mikrobiologicznej powietrza 14 9. Wykonano badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni 8 10. Wykonano badania płynów izotonizujących 7
decyzje, postanowienia, wezwania, skargi, interwencje decyzje 321, w tym 45 pokontrolnych postanowienia 138, w tym 82 postanowienia dot. lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną, sklep zielarskomedyczny wezwania 386, w tym 316 pokontrolnych skargi 0 promesy 0 interwencje obywateli dotyczące działalności podległych jednostek 38 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 75 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 31 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 280 współdziałanie z samorządem terytorialnym 15 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 231 Okręgowy i Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 17 prokuratura i policja 40 udział inspektorów w utylizacji środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczonych przez policję lub inne instytucje 74 R a z e m: 763 V. Wydane decyzje administracyjne, : pozostałe z poprzedniego okresu 1. Udzielenie (odmowa) zezwoleń apteki W n i o s k i które napłynęły w ciągu okresu ogółem do rozpatrzenia udzielenie zmiana odmowa udzielenia D e c y z j e umorzenie postępowania cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 12 338 350 143 86 2 0 3 99 17 pozostałe z poprzedniego okresu 2. Udzielenie (odmowa) zezwoleń punkty apteczne W n i o s k i które napłynęły w ciągu okresu ogółem do rozpatrzenia udzielenie zmiana odmowa udzielenia D e c y z j e umorzenie postępowania cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 3 32 35 11 7 0 1 0 15 1
pozostałe z poprzedn. okresu 3. Udzielenie (odmowa) zezwoleń apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej W n i o s k i które napłynęły w ciągu okresu ogółem do rozpatrzenia udzielenie zmiana odmowa udzielenia D e c y z j e umorzenie postępowania cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 9 9 18 6 0 1 2 0 0 9 4. Decyzje Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowania produktu leczniczego: wstrzymanie 8 wycofanie 0 zakaz stosowania 0 uchylenie decyzji 3 dopuszczenie 0 5. Wydane decyzje w sprawie na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych grup IN, IIN i IIIN, IIP, IIIP i IVP 415 w tym: dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich 274 dla przychodni, klinik i gabinetów weterynaryjnych 132 do badań naukowych 9 W 2010 roku za zmianę oraz wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych odprowadzono do budżetu państwa kwotę 1.228.720,00 zł. Ponadto 2010 roku odprowadzono do budżetu państwa z tytułu opłaty za zmianę lub wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 26.100,00 zł. Łącznie w 2010 roku do budżetu Państwa odprowadzono kwotę 1.263.835,25 zł., co stanowi 139,65% planu dochodów w 2010 r. (przyznany budżet na podstawie ustawy budżetowej 2.284.993,00 zł.). Plan na 2010 r, 905.000,00 zł.
II. Zestawienie wykonanych kontroli w 2010 roku Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli planowanych Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 31.12.2010 r. Ogółem okresowe w tym sprawdzające i doraźne Ogółem Okresowe W tym Sprawdzające i doraźne Opiniowanie lokali Kontrole przed uruchomieniem placówki Kontrole ogółem (7+10+11) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. Apteki ogólnodostępne 1496 455 250 205 390 280 110 132 137 659 2. Punkty apteczne 130 40 30 10 28 27 1 6 10 44 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej, 93 25 17 8 19 9 10 8 4 31 4. Apteki zakładowe 2 5. 1. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy konsygnacyjne 3.Komory przeładunkowe 1) 56 3 2) 6 3) 7 20 17 3 47 25 22* 12 71 6. Placówki obrotu pozaaptecznego sklepy zielarskomedyczne 167 80 74 6 87 81 6 6 93 Razem : 1957 620 388 232 571 422 149 164 151 886 * pobranie leków do badań w ramach planowej kontroli pobranie leków do badań w ramach postępowania wyjaśniającego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego