Instrukcja u ytkowania i konserwacji

Instrukcja u ytkowania i konserwacji

Wyrób medyczny klasy I zgodny z Dyrektyw¹ 93/42/EWG Parlamentu Europejskiego i ady w sprawie wyrobów medycznych. Na wyrób producent wystawi³ stosown¹ deklaracjê zgodnoœci. Oznaczenie producenta w Urzêdzie ejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: PL/CA01 04088/W

Pionizacja pacjenta jest bardzo istotnym elementem procesu rehabilitacji ruchowej, ale tak e ma istotny, pozytywny wp³yw na stan psychiczny osoby chorej. Pionizator statyczny Smart jest nowoczesnym urz¹dzeniem rehabilitacyjnym zaprojektowanym do stosowania w procesie intensywnej rehabilitacji pacjentów z ciê kimi niedow³adami i pora eniami koñczyn dolnych, jak równie z niedow³adami czterokoñczynowymi. Umo liwiaj¹c bierne przyjêcie pozycji stoj¹cej jest istotnym elementem codziennej rehabilitacji szczególnie w warunkach domowych. Stabilnoœæ ca³ej konstrukcji daj¹ca poczucie bezpieczeñstwa, ³atwoœæ regulacji obejm ( biodrowej, piersiowej, kolan) umo liwiaj¹ca dobre dopasowanie do osoby pionizowanej, prostota sterowania to kolejne zalety naszego produktu. Prosimy o uwa ne przeczytanie tej instrukcji. Znajdziecie w niej Pañstwo informacje o naszym produkcie oraz dowiecie siê jak bezpiecznie i efektywnie z niego korzystaæ. Jeœli macie Pañstwo pytania lub uwagi skontaktujcie siê z doradc¹ medycznym naszej firmy (tel. 0 508-382-509) lub bezpoœrednio z naszym biurem (tel. 0-17 864 04 70) 1

SPIS TEŒCI: 1. Pionizacja jako istotny element procesu rehabilitacji... 3 2. Wskazania do stosowania pionizatora Smart... 3 3. Specyfikacje techniczne... 4 4. Przygotowanie pionizatora dla u ytkowników - zasady bezpiecznego u ytkowania... 6 5. Pionizacja pacjenta... 8 6. Konserwacja i czyszczenie pionizatora... 10 Firma Akces-Med Sp. z o.o. wdro y³a system zarz¹dzania jakoœci¹ zgodny z normami ISO 9001:2000 oraz ISO 13485:2003 w zakresie projektowania ca³oœci produkcji, sprzeda y i serwisu. System certyfikowany przez Det Norske Veritas. 2

1. Pionizacja jako istotny element procesu rehabilitacyjnego Badania kliniczne wskazuj¹ na wa noœæ codziennego przyjmowania przez pacjenta pionowej postawy dla prawid³owego funkcjonowania organizmu cz³owieka. Systematyczna codzienna pionizacja jest niezwykle istotnym elementem w kompleksowym procesie rehabilitacji wp³ywa korzystnie na pracê wielu narz¹dów i uk³adów: - poprawia funkcjê uk³adu sercowo naczyniowego - poprawia wentylacjê p³uc i zapobiega zapaleniom p³uc - zapobiega i u³atwia leczenie przykurczów stawów i miêœni, poprawia ruchomoœc stawów - zapobiega zanikom miêœni (szczególnie posturalnych) - zapobiega i leczy osteoporozê - poprawia perystaltykê jelit - zapobiega i u³atwia leczenie zastojów ogólnych, zmniejsza ryzyko zatoru têtnicy p³ócnej - zapobiega i u³atwia leczenie zastojów w uk³adzie moczowym, pomaga w reedukacji pêcherza neurogennego - apobiega powstawaniu i u³atwia leczenie odle yn - W sposób istotny wp³ywa na poprawê stanu psychicznego pacjenta Pionizacja bierna pacjenta jest czêsto jedynie etapem procesu rehabilitacji poprzedzaj¹cym naukê chodzenia i uzyskiwania coraz wiêkszej samodzielnoœci 2. Wskazania do stosowania pionizatora SMAT Decyzjê o zastosowaniu pionizatora i czasie pionizacji zawsze podejmuje lekarz prowadz¹cy a) jako urz¹dzenie rehabilitacyjne do stosowania w okresie wczesnej intensywnej rehabilitacji - Po urazach krêgos³upa z uszkodzeniem rdzenia kregowego z niedow³adami czterokoñczynowymi przy plegii koñczyn dolnych (jako etap procesu rehabilitacyjnego lub zaopatrzenie sta³e zaopatrzenie ortopedyczne) - W przypadku niedow³adu koñczyn dolnych zwykle na etapie wczesnej rehabilitacji lub jako zaopatrzenie sta³e - Pora enia czterokoñczynowe po przebytych urazach czaszkowo mózgowych - jako etap procesu rehabilitacyjnego (mo liwy powrót funkcji 3

lokomocyjnych) lub jako zaopatrzenie sta³e - Chorobowe lub naczyniowe uszkodzenie mózgu i rdzenia krêgowego z niedow³adami koñczyn, ciêzkimi zaburzeniami równowagi i koordynacji ruchów - Pionizacja pacjentów po d³ugotrwa³ym unieruchomieniu w ró nych stanach chorobowych b) jako indywidualny przyrz¹d pionizacyjny w d³ugotrwa³ej rehabilitacji (zaopatrzenie sta³e) - Przy utrwalonych pora eniach i ciê kich niedow³adach koñczyn dolnych i niedow³adach czterokoñczynowych - Zaawansowane choroby demielinizacyjne (stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne) - Mózgowe pora enie dzieciêce - Przepuklina oponowo rdzeniowa 3. Specyfikacje techniczne pionizatora SMAT Pionizator Smart jest urz¹dzeniem indywidualnym i jedynie wtedy bêdzie spe³nia³ swoj¹ funkcjê, je eli bêdzie prawid³owo dostosowany do wzrostu i masy cia³a pacjenta, peloty dobrane do obwodów na okreœlonych poziomach. egulacji i dopasowania maj¹cego na celu zapewnienie osobie niepe³nosprawnej maksymalnej wygody i poczucia bezpieczeñstwa przy korzystaniu z urz¹dzenia zawsze dokonuje autoryzowany serwisant terapeuta. TABELA OZMIAOWA: rozmiar 2 3 A. Szerokoœæ bioder w cm (maksymalna) B. Obwód bioder w cm C. Szerokoœæ klatki piersiowej w cm (maksymalna) D. Obwód klatki piersiowej E. Wysokoœæ do osi stawu biodrowego w cm F. Wysokoœæ do poziomu mostka w cm G. Waga u ytkownika (maksymalna) 33 80-99 32 80-99 76-100 93-128 55kg 40 96-121 38 96-121 80-134 105-164 95kg 4

Wyposa enie standardowe Smart-a: 1. Stela z ko³ami jezdnymi wyposa onymi w hamulce 2.Obejma biodrowa z pasem biodrowym 3. Obejma piersiowa z pasem piersiowym 4. Stabilizator kolan z pelotami 5.Stabilizator stóp 6.Pochwyt na rêce 1 2 3 4 5 6 5

4. Przygotowanie pionizatora dla u ytkowania - zasady bezpiecznego u ytkowania Pionizator Smart jedynie wtedy bêdzie prawid³owo spe³nia³ swoj¹ funkcjê, je eli bêdzie dostosowany do wzrostu i ciê aru cia³a pacjenta, w zwi¹zku z tym przy zakupie nale y zwróciæ uwagê na parametry podane na stronie 4. egulacji i dopasowania zawsze dokonuje autoryzowany serwisant-terapeuta. G³ówn¹ zasad¹ przy dopasowywaniu urz¹dzenia jest zapewnienie pacjentowi maksymalnego poczucia bezpieczeñstwa. Œrodki bezpieczeñstwa 1. Pionizator Smart nale y u ytkowaæ zgodnie z zaleceniami niniejszej instrukcji. 2. Przed ka dym u yciem Smarta nale y: - upewniæ siê, czy wszystkie czêœci s¹ sprawne i nale ycie zamontowane, a urz¹dzenie nie wykazuje œladów pêkniêæ i deformacji, - sprawdziæ czy nie poluzowa³y siê œruby, nakrêtki - sprawdziæ dzia³anie hamulców i kó³, - upewniæ siê, e ruchome czêœci s¹ stabilne i zablokowane. - dostosowaæ i dopasowaæ pionizator do pacjetna (chodzi o ustawienie pelot i pochwytów) 3. Urz¹dzenia nie wolno szarpaæ, przewracaæ, szczególnie je eli w œrodku znajduje siê pacjent. 4. Nie nale y u ywaæ Smarta, jeœli nie ma w pobli u przeszkolonego cz³onka rodziny lub kogoœ uprawnionego. 5. Nigdy nie nale y u ywaæ Smarta na niepewnym gruncie, schodach lub stromych pochy³oœciach, a tak e zostawiaæ Smarta na pochy³ej powierzchni. 6. Nie nale y u ywaæ urz¹dzenia jeœli jest uszkodzone lub brakuje jakiejœ czêœci. 7. Pomimo, e urz¹dzenie ³¹cznie z tapicerk¹ wykonane jest z materia³ów niepalnych i nie podtrzymuj¹cych palenia, podczas æwiczeñ nale y zwróciæ szczególn¹ uwagê przy zbli aniu siê do Ÿróde³ ognia czy Ÿróde³ wysokiej temperatury. 8. Kategorycznie zabrania siê u ytkowania urz¹dzenia pacjentom bêd¹cym pod wp³ywem alkoholu, œrodków odurzaj¹cych, narkotyków i innych œrodków mog¹cych negatywnie oddzia³ywaæ na zmys³ równowagi i œwiadomoœæ pacjenta. 6

AKCES-MED Sp. z o.o. sprzedaje urz¹dzenie sprawne technicznie, wolne od wad konstrukcyjnych, monta owych, materia³owych itp. Pionizator SMAT objêty jest 24. miesiêczn¹ gwarancj¹ liczon¹ od dnia zakupu. Producent nie odpowiada za uszkodzenia w nastêpuj¹cych przypadkach: - uszkodzenia powsta³e w wyniku obs³ugi pionizatora przez niewykwalifikowany personel - u ytkowanie Smarta podczas nieobecnoœci wykwalifikowanego personelu - nieprawid³owe zamontowanie czêœci i akcesoriów - samodzielne modyfikowanie czêœci - u ycie nieoryginalnych czêœci i akcesoriów - naturalne œcieranie i zu ywanie siê czêœci (tapicerka, kó³ka itp.) - uszkodzenia spowodowane nieprawid³owym u ytkowaniem (dotyczy nieodpowiedniego obci¹ enia i doboru rozmiaru pionizatora do danego pacjenta) - niezastosowanie siê do zasad zawartych w niniejszej instrukcji Szczegó³owe warunki gwarancji zawarte s¹ w karcie gwarancyjnej do³¹czonej do pionizatora. OSTZE ENIA: - nale y zachowaæ szczególn¹ ostro noœæ przy rozpakowaniu urz¹dzenia (rozcinanie opakowania), aby nie uszkodziæ tapicerki - monta u pionizatora dokonuje osoba do tego uprawniona (sprzedawca, dealer) lub personel medyczny odpowiednio do tego przeszkolony - pionizator statyczny Smart jest sprzêtem indywidualnego u ytkowania - Smart powinien byæ u ywany przez osoby, które dok³adnie zapozna³y siê z niniejsz¹ instrukcj¹ obs³ugi - Smart powinien byæ obs³ugiwany przez osoby do tego uprawnione takie jak: rehabilitanci, lekarze rehabilitacji i wykwalifikowany personel po uprzednim przeszkoleniu - Smart mo e byæ u ywany zarówno na oddzia³ach rehabilitacji, jak równie w domu pacjenta wy³¹cznie w obecnoœci odpowiednio przeszkolonych osób Informacje dodatkowe - czyszczenie Smarta powinno odbywaæ siê zgodnie z instrukcj¹ Konserwacja i czyszczenie - w razie wypadków i uszkodzeñ, nale y skontaktowaæ siê z dealerem u którego zakupiono pionizator. 7

5. Pionizacja Pacjenta Pierwsza pionizacja pacjenta nastêpuje zwykle w warunkach oddzia³u rehabilitacji, neurologii, neurochirurgii lub ortopedii. Pionizacji dokonuje lekarz razem z fizjoterapeut¹ ze wzglêdu na problemy medyczne mog¹ce wyst¹piæ przy pierwszych zabiegach - zas³abniêcia, omdlenia, spadki ciœnienia, zawroty g³owy i inne. Pionizacjê kontynuuj¹ w warunkach domowych: wykwalifikowany personel po uprzednim przeszkoleniu (technik rehabilitacji, pielêgniarka œrodowiskowa, osoby przeszkolone z rodziny Pionizator Smart nale y u ytkowaæ zgodnie z zaleceniami niniejszej instrukcji. Przed ka dym u yciem nale y przygotowaæ pacjenta i urz¹dzenie. Przygotowanie pacjenta 1. Strój powinien byæ lekki nie krêpuj¹cy ruchów najlepiej sportowy, obuwie powinno byæ wygodne dobrze stabilizuj¹ce staw skokowy ( ze wzglêdów higienicznych i w celu przeciwdzia³ania otarciom cia³a nie nale y æwiczyæ w urz¹dzeniu bez odzie y os³aniaj¹cej cia³o w miejscach kontaktu z tapicerk¹ 2. W przypadku wskazañ do stosowania zaopatrzenia ortopedycznego ( ko³nierz szyjny, gorset, ortezy, obuwie ortopedyczne ) nale y za³o yæ je przed pionizacj¹. Decyzjê o stosowaniu okreœlonego zaopatrzenia ortopedycznego podejmuje lekarz prowadz¹cy. 3. Wszelkie dreny, worki, cewniki itp. jeœli s¹ stosowane musz¹ byæ zabezpieczone przed wypadniêciem, zaciœniêciem i aby nie przeszkadza³y podczas pionizacji 4. Wszystkie æwiczenia musz¹ byæ wykonywane wy³¹cznie w towarzystwie osób przeszkolonych Przygotowanie urz¹dzenia Pocz¹tkowe dopasowanie pionizatora do pacjenta dokonuje wy³¹cznie personel odpowiednio przeszkolony. 8

1. Ustawiæ urz¹dzenie na równej powierzchni bez pochy³oœci, umo liwiaj¹c dobry dostêp do aparatu i osoby pionizowanej, w bezpiecznej odleg³oœci od Ÿróde³ ognia i wysokiej temperatury. 2. Upewniæ siê e wszystkie czêœci s¹ sprawne, nale ycie zamocowane i stabilne 3. Sprawdziæ stan kó³ i hamulców 4. Zablokowaæ hamulce. Dopasowanie urz¹dzenia do pacjenta: 1. Zmierzyæ d³ugoœæ od pod³o a do stawów kolanowych. Na tej wysokoœci ustawiæ wysokoœæ pelot kolanowych 2. Zmierzyæ odleg³oœæ miêdzy pod³o em a krêtarzem koœci udowej. Na tej wysokoœci ustawiæ pelotê biodrow¹ 3. Zmierzyæ odleg³oœæ miêdzy pod³o em a do³em pachowym. I tak te ustawiæ pelotê piersiow¹. 4. Podje d amy z pacjentem na wózku do pionizatora 5. Stabilizujemy stopy na stabilizatorze stóp za pomoc¹ pasków. Paski w stabilizatorze stóp i pelotach kolan nale y odpi¹æ. 6. Stabilizujemy kolana w uprzednio ustawionych pelotach kolanowych zapinaj¹c dodatkowo paski stabilizacyjne. 7. Otwieramy peloty biodrow¹ i piersiow¹ 8. Pionizujemy pacjenta w pionizatorze. 9. Zapinamy peloty biodrow¹ i piersiow¹ dodatkowo zabezpieczaj¹c paskami. 10. Sprawdzamy czy pacjent stoi prosto, czy pokrywa siê rzut barków, bioder i kolan w linii prostej, je eli nie to dopasowujemy peloty biodrowe, kolanowe i piersiowe tak aby pacjent sta³ wyprostowany. Jest to bardzo wa na rzecz gdy zapobiega to powstawaniu przykurczy w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych. 11. Pacjent powinien w pozycji pionowej trzymaæ siê pochwytu w celu bezpieczeñstwa. 9

6. Konserwacja i czyszczenie pionizatora Smart Pionizator - jako indywidualny œrodek zaopatrzenia ortopedycznego, bêd¹cy urz¹dzeniem medycznym, powinien byæ utrzymany w nale ytej czystoœci i u ytkowany zgodnie z zaleceniami producenta. Urz¹dzenie nale y przechowywaæ w czystym, suchym i wentylowanym 0 pomieszczeniu w temperaturze 15-35 C przy wilgotnoœci wzglêdnej nie przekraczaj¹cej 80%. Konserwacja i czyszczenie urz¹dzenia musz¹ byæ przeprowadzane co najmniej raz w miesi¹cu. Cykliczne czyszczenie i konserwacja Smart-a s¹ niezbêdne do utrzymania jego prawid³owego funkcjonowania i bezpieczeñstwa. Konserwacja kó³ek Zalecane jest co najmniej raz w miesi¹cu czyszczenie kó³ek z w³osów, brudu, kurzu itp. Konserwacja konstrukcji i czêœci tapicerowanych Konstrukcja, jak równie czêœci tapicerowane pionizatora Smart powinny byæ czyszczone miêkk¹ szmatk¹ nawil on¹ rozcieñczonym alkoholem, a po oczyszczeniu wytarte delikatnie do sucha. W przypadku u ywania pionizatora w szpitalach, oœrodkach rehabilitacyjnych i innych miejscach przez wielu pacjentów, a przepisy tych jednostek nie stanowi¹ inaczej, przed przekazaniem urz¹dzenia do eksploatacji drugiemu pacjentowi nale y zdezynfekowaæ uchwyty r¹k (najlepiej poprzez przetarcie spirytusem). Niedopuszczalny jest bezpoœredni kontakt tapicerki z nieokrytym cia³em pacjenta. Tylko w przypadku œcis³ego stosowania siê do tych zaleceñ, odpowiedzialnoœæ za prawid³owe funkcjonowanie Smarta spoczywa na Producencie. W przypadku u ywania pionizatora w szpitalach, oœrodkach rehabilitacyjnych i innych miejscach przez wielu pacjentów, a przepisy tych jednostek nie stanowi¹ inaczej, przed przekazaniem urz¹dzenia do eksploatacji drugiemu pacjentowi nale y zdezynfekowaæ uchwyty r¹k (najlepiej poprzez przetarcie spirytusem). Niedopuszczalny jest bezpoœredni kontakt tapicerki z nieokrytym cia³em pacjenta. 10

Tylko w przypadku œcis³ego stosowania siê do tych zaleceñ, odpowiedzialnoœæ za prawid³owe funkcjonowanie Smarta spoczywa na Producencie. Nie wolno czyœciæ, wymieniaæ czêœci i konserwowaæ pionizatora podczas u ywania go przez pacjenta. Wszelkie inne czynnoœci na Smarta dokonywane s¹ przez u ytkownika na jego odpowiedzialnoœæ. Producent odpowiada tylko za oryginalne wady lub uszkodzenia techniczne produktu. W razie potrzeby wymiany czêœci lub serwisowania, nale y skontaktowaæ siê z dealerem, u którego zakupiono produkt. 11

NOTATKI 12

NOTATKI 13

PODUCENT PZEDMIOTÓW OTOPEDYCZNYCH Akces-MED Sp. z o.o. ul. Leszka Czarnego 3 35-615 zeszów tel. (0-17) 864 04 70 fax (0-17) 864 04 71 http:// www.akces-med.com e-mail: akces-med@akces-med.com Autoryzowany Przedstawiciel Data wydania: 30-06-2009 AKCES-MED Sp. z o.o. zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych i handlowych w treœci instrukcji bez wczeœniejszego uprzedzenia.