Ustawa refundacyjna zapisy i praktyka. Co najbardziej wymaga nowelizacji lub zmiany (tworzenie grup limitowych, procedury negocjacyjne, handel równoległy) MD Monika Duszyńska Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences
O czym będziemy mówić? Zapisy a praktyka Wybrane kluczowe problemy - zapisy ustawy i praktyki Ministerstwa Zdrowia Co z nowelizacją?
Zapisy a praktyka Przeregulowanie? Czy zapisy są respektowane? Ustawa a komunikaty i stanowiska MZ
Wybrane kluczowe problemy Szerokie grupy limitowe w efekcie wyższe koszty niektórych leków dla pacjentów Procedury negocjacyjne czy prawdziwe negocjacje? Wywóz leków z Polski czy można prawnie przeciwdziałać?
Szerokie grupy limitowe Dlaczego przynależność do danej grupy jest taka ważna? Z punktu widzenia pacjenta cena detaliczna a limit finansowania i poziom dopłaty Grupy jumbo wielomolekułowe Kryteria przyporządkowywania leków do grup Wspólny limit finansowania w grupie im większa i bardziej różnorodna grupa, tym większe dopłaty dla pacjenta Częste zmiany limitów i dopłat Kierunek zmiany proponowanej w nowelizacji ustawy
Procedury negocjacyjne Wniosek o objęcie refundacją Spotkanie ze składem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej Posiedzenie właściwej Komisji Ekonomicznej Stanowisko MZ Decyzja refundacyjna
Negocjacje? Rozmowa z Komisją Ekonomiczną dialog czy wymiana stanowisk? Czym jest wynik negocjacji? Brak możliwości zapoznania się z tym, co KE (w pełnym składzie) bierze pod uwagę (brak należytej transparentności) Kryterium braku konkurencyjności cenowej
Negocjacje w postępowaniu odwoławczym Pismo MZ z 3 września 2013 r. zakwestionowanie możliwości zmiany wniosku w postępowaniu odwoławczym Dotyczy ceny będącej wynikiem negocjacji oraz proponowanych RSS Efekt w postępowaniu odwoławczym nie ma negocjacji wyłączenie możliwości zawarcia kompromisu na tym etapie postępowania
Wywóz leków odwrócona dystrybucja Niskie ceny ustalone w decyzjach refundacyjnych oszczędza płatnik Pokusa rekompensaty niższej marży hurtowej i detalicznej zyskami z handlu równoległego Brak mechanizmów zabezpieczających potrzeby polskiego rynku Brak skutecznych sankcji dla aptek dokonujących odprzedaży leków refundowanych
Wywóz leków zmiany zapowiadane w 2013, nowy poselski projekt ustawy (listopad 2014) Obowiązek zgłaszania zamiaru wywozu Kary za niezgłoszenie, za niezastosowanie się do sprzeciwu Brak regulacji odnoszących się do aptek
Inne ważne pożądane zmiany W zakresie stosowania ustawy - rozszerzenie katalogu RSSów W zakresie zmiany ustawy liczne definicje; obniżenie ceny po upływie wyłączności rynkowej i znowu w przypadku pierwszego odpowiednika; tworzenie programów lekowych; zmiana decyzji refundacyjnych; kalkulacja marży detalicznej; leki biopodobne
Nowelizacje Było ich już 5 Podyktowane potrzebą pilnych zmian przepisów budzących największe kontrowersje Ostatnia planowana nowelizacja projekt z września 2013 r. - nie doczekał się implementacji Jak do tej pory brak kompleksowego przejrzenia i oceny skutków regulacji przez rząd, brak kompleksowej i wyczerpującej odpowiedzi na zgłaszane postulaty Dominuje perspektywa płatnika, niestety często kosztem pozostałych uczestników systemu
Dziękuję za uwagę Monika Duszyńska Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences T +48 609106438 E monika.duszynska@md-law.pl