KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 27-IX-2004 C(2004)3653 NIE DO PUBLIKACJI DECYZJA KOMISJI z dnia 27-IX-2004 w sprawie wydania, na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, pozwolenia na wprowadzenie na rynek leku przeznaczonego dla ludzi "Apidra - insulina glulisine" (Tekst mający znaczenie dla EOG) (JEDYNIE TEKST W JĘZYKU NIEMIECKIM JEST AUTENTYCZNY)
DECYZJA KOMISJI z dnia 27-IX-2004 w sprawie wydania, na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, pozwolenia na wprowadzenie na rynek leku przeznaczonego dla ludzi "Apidra - insulina glulisine" (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z 22 lipca 1993 r. ustalające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń i nadzoru nad lekami przeznaczonymi dla ludzi i o przeznaczeniu weterynaryjnym oraz ustanawiające Europejską Agencję Oceny Leków 1, ze zmianami wprowadzonymi przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 649/98 2, a w szczególności jego art. 10 ust.2, uwzględniając wniosek złożony 23 czerwiec 2003 przez Aventis Pharma Deutschland GmbH na mocy art. 4 ust.1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, uwzględniając opinię Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych, wyrażoną w dniu 3 czerwiec 2004 przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) lek "Apidra - insulina glulisine" spełnia wymogi dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r., ustanawiającej wspólnotowe przepisy dotyczące leków przeznaczonych dla ludzi 3, ze zmianami wprowadzonymi przez dyrektywę 2002/98/WE 4 oraz przez dyrektywę 2003/63/WE 5 ; (2) należy zatem wydać pozwolenie na wprowadzenie tego leku na rynek; (3) środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią stałego komitetu do spraw leków przeznaczonych dla ludzi, 1 Dz. U. L 214 z 24.08.1993, str. 1. 2 Dz. U. L 88 z 24.03.1998, str.7. 3 Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. 4 Dz. U. L 33 z 8.02.2003, str. 30. 5 Dz. U. L 159 z 27.06.2003, str. 46.
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Wydaje się, zgodnie z art.3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, pozwolenie na wprowadzenie na rynek leku "Apidra - insulina glulisine", którego skrócona charakterystyka znajduje się w załączniku I do niniejszej decyzji. Lek ten zostaje wpisany do wspólnotowego rejestru leków pod numerami EU/1/04/285/001 EU/1/04/285/002 EU/1/04/285/003 EU/1/04/285/004 EU/1/04/285/005 EU/1/04/285/006 EU/1/04/285/007 EU/1/04/285/008 EU/1/04/285/009 EU/1/04/285/010 EU/1/04/285/011 EU/1/04/285/012 EU/1/04/285/013 (szkło)-10 ml -1 fiolka (szkło)-10 ml -2 fiolki (szkło)-10 ml -4 fiolki (szkło)-10 ml -5 fiolek (szkło)-3 ml -1 wkład (szkło)-3 ml -3 wkłady (szkło)-3 ml -4 wkłady (szkło)-3 ml -5 wkładów (szkło)-3 ml -6 wkładów (szkło)-3 ml -8 wkładów (szkło)-3 ml -9 wkładów (szkło)-3 ml -10 wkładów napełniony wstrzykiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
EU/1/04/285/014 EU/1/04/285/015 EU/1/04/285/016 EU/1/04/285/017 EU/1/04/285/018 EU/1/04/285/019 EU/1/04/285/020 napełniony wstrzykiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze napełniony wtryskiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze napełniony wstrzykiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -5 napełniony wstrzykiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -6 napełniony wstrzykiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -8 napełniony wstrzykiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -9 napełniony wstrzykiwacz (szkło) (OptiSet)-3 ml -10 Artykuł 2 Wydanie pozwolenia na wprowadzenie na rynek leku, o którym mowa w art. 1, jest uzależnione od spełnienia wszystkich warunków, w szczególności dotyczących produkcji i importu, kontroli i dostawy, znajdujących się w załączniku II. Artykuł 3 Etykiety i ulotki informacyjne dla pacjenta dotyczące leku, o którym mowa w art. 1, powinny być zgodne z załącznikiem III. Artykuł 4 Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat od daty notyfikacji niniejszej decyzji. Może on ulec przedłużeniu zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Artykuł 5 Niniejsza decyzja odnosi się do Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland. Sporządzono w Brukseli, 27-IX-2004 W imieniu Komisji Olli REHN Członek Komisji