CosmetoVigilance jak zaimplementować wymagania prawne związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych. Izabela Słowik

Podobne dokumenty
Szanowny Pan Marek Posobkiewicz Główny Inspektor Sanitarny ul. Targowa Warszawa

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.

WYTYCZNE W SPRAWIE ZGŁASZANIA CIĘŻKICH DZIAŁAŃ

Co musisz wiedzieć o nowym prawie kosmetycznym?

PAO widziane oczami producenta i konsumenta

Rozporządzenie 1223/2009/WE jako proces ciągły: pytania na dziś i perspektywy na przyszłość

Warszawa, dnia 29 listopada 2018 r. Poz. 2227

Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przewodnik Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego

Dokumentacja produktu kosmetycznego. Rozporządzenie, ustawa, nadzór

Dz.U poz. 2227

Poniższy przewodnik został przygotowany, przez Cosmetics Europe, by wspierać stowarzyszenia członkowskie i przedsiębiorstwa, a także inne

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha. Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego.

Przygotowania do rozporządzenia kosmetycznego - DOKUMENTACJA. Ewa Starzyk Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości Czyste Piękno

USTAWA z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o kosmetykach

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)

HACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1

"BEZPIECZNY PRODUKT - priorytet w branży kosmetycznej" Anna Gawrońska-Błaszczyk

Związek pomiędzy dyrektywą 2001/95/WE a rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania

Plan szkolenia. Praktyczne aspekty wdrożenia ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych.

Krajowy System Informowania o Kosmetykach. mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce

Szkolenie Stowarzyszenia Polskie Forum ISO Zmiany w normie ISO i ich konsekwencje dla organizacji Warszawa,

Propozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP. dr Michał Andrijewski

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 21 lutego 2017 r. (OR. en)

OCENA ZWIĄZKU PRZYCZYNOWO- SKUTKOWEGO DOTYCZĄCA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH POWODOWANYCH PRZEZ PRODUKTY KOSMETYCZNE

Prywatność i bezpieczeństwo danych medycznych

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

Ustawa z dnia. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

System nadzoru rynku w obszarze niskonapięciowego sprzętu elektrycznego. Bielsko-Biała, 12 września 2018 r.

o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o kosmetykach (druk nr 1804)

Znakowanie kosmetyku nowe przepisy. mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska

ROZPORZĄDZENIE REACH PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY USTAWA O SUBSTANCJACH I ICH MIESZANINACH

Promotor: dr inż. Krzysztof Różanowski

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

I. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) / z dnia r.

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

Druk nr 3014 Warszawa, 19 czerwca 2004 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r.

Ochrona danych osobowych

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Oznakowanie trwałości kosmetyków zgodnie z przepisami rozporządzenia 1223/20009/WE Przewodnik techniczny Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE

produkować, promować i sprzedawać produkty, zarządzać i rozliczać przedsięwzięcia, oraz komunikować się wewnątrz organizacji.

WYTYCZNE DLA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA ZGŁOSZENIAMI PRZYPADKÓW NIEPOŻĄDANYCH

Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych

Praktyczne aspekty zarządzania oprogramowaniem. Seminarium Zrób to SAMo Warszawa

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Związek pomiędzy dyrektywą 98/34/WE a rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania

W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie:

Wprowadzenie do obrotu substancji i mieszanin chemicznych

Nowe wyzwania dla systemów IT, w kontekście planowanych zmian w ustawodawstwie

ZASADY POWIERZENIA PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH NA RZECZ ROSEVILLE INVESTMENTS SP. Z O.O.

INSTRUKCJA oceny ryzyka zawodowego na stanowiskach pracy oraz wynikające z niej działania w Starostwie Powiatowym w Gryfinie

SZCZEGÓŁOWY HARMONOGRAM KURSU

Rozporządzenie Ogólne o Ochronie Danych Osobowych - General Data Protection Regulation

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE

Ryzyko w świetle nowych norm ISO 9001:2015 i 14001:2015

B ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych

ISO 9000/9001. Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania

Zadania Organów Nadzoru w zakresie kontroli przestrzegania zapisów rozporządzenia REACH i przepisów krajowych

WZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania

KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. RYNKU WEWNĘTRZNEGO, PRZEMYSŁU, PRZEDSIĘBIORCZOŚCI I MŚP

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków

Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe

PRZYGOTOWANIA ADMINISTRACJI PAŃSTWOWEJ DO WDROŻENIA SYSTEMU REACH. Krzysztof Galas Ministerstwo Gospodarki

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

Zmiany regulacyjne na europejskim rynku kosmetycznym Rozporządzenie EU dot. kosmetyków. DZP Warszawa

REACH dotknie prawie wszystkich

Opinia do ustawy o obowiązkach w zakresie informowania o zużyciu energii przez produkty wykorzystujące energię (druk nr 182)

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych

Załącznik Nr 4 do Umowy nr.

SZCZEGÓŁOWY HARMONOGRAM KURSU DZIEŃ I WPROWADZENIE DO OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM

c) biorca oznacza osobę, u której wykonano przetoczenie krwi lub składników krwi;

OCHRONA RADIOLOGICZNA PACJENTA. System Zarządzania Jakością

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Wymagania przy sprzedaży bezpośredniej produktów pochodzenia roślinnego

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Sprawdzenie systemu ochrony danych

KONFERENCJA BRANŻOWA. III Kongres Oświetleniowy LED Polska 2017 Warszawa, listopada 2017

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206

REACH. System. Co producent oraz importer zrobić powinien przed wejściem w życie systemu REACH

Szacowanie ryzyka dla operacji przetwarzania danych. Praktyki dla zarządzających bezpieczeństwem i inspektorów

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1.

Welcome. to Space4GDPR. Platforma Space4GDPR jest narzędziem dedykowanym. do sprawnego zarządzania ochroną danych osobowych

Prelegent : Krzysztof Struk Stanowisko: Analityk

Transkrypt:

CosmetoVigilance jak zaimplementować wymagania prawne związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych Izabela Słowik

REGULACJE PRAWNE DOTYCZACE COSMETOVIGILANCE: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych. Dziennik Urzędowy UE L 342/59, 22.12.2009 (artykuł 6 oraz 23 dotyczy obowiązku nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania kosmetyków po wprowadzeniu na rynek, Informowania o ciężkim działaniu niepożądanym) Art. 23 Regulacji 1223/2009: Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać; nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację; działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte

REGULACJE PRAWNE DOTYCZACE COSMETOVIGILANCE: Art. 6 Regulacji 1223/2009 Obowiązki dystrybutorów ( ) Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym Osobę Odpowiedzialną oraz właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt, podając szczegóły zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 25 maja 2004 r. sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu

REGULACJE PRAWNE DOTYCZACE COSMETOVIGILANCE: Projekt Ustawy o Kosmetykach Rozdział 3 - Informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych Art. 8. 1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych. Administratorem systemu i administratorem danych osobowych jest Główny Inspektor Sanitarny. Art. 9. 1. Dane o ciężkich działaniach niepożądanych (nazwę produktu kosmetycznego, dane osobowe tego użytkownika, inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem, opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia).

TERMINOLOGIA: działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego; ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje: tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;

Metoda oceny związku przyczynowo - skutkowego oparta jest na analizie trzech kluczowych kryteriów: objawów kolejności zdarzeń (chronologii) badania lekarskiego ponownej ekspozycji Należy podkreślić, że właściwa ocena związku przyczynowo-skutkowego może być przeprowadzona wyłącznie wtedy, gdy uzyskano pewne minimum informacji dotyczących historii zgłoszonego przypadku (w szczególności objawów i chronologii). W przeciwnym razie, przypadek należy uznać za niemożliwy do klasyfikacji.

WYTYCZNE: Cosmetics Europe compliance with regulation 1223/2009 on Cosmetic Products Roles and responsibilities along the supply chain - a practical guide 2016 Manual on the scope of application of the Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009 (November 2013) Wytyczne dla przemysłu kosmetycznego dotyczące zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych Warszawa, kwiecień 2006 Opracowano na podstawie Colipa Guidelines on the Management of Undesirable Events przez: Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości oraz Polski Związek Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej

OCENA BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU KOSMETYCZNEGO PO WPROWADZENIU NA RYNEK - PROCES: Procesowanie przypadków działań niepożądanych przyjęcie zgłoszenia i rejestracja, walidacja dokumentacji dotycząca zgłoszenia i uzupełnienie informacji jeśli to konieczne, ocena i klasyfikacja przypadku pod względem ciężkości, analiza związku przyczynowo-skutkowego dla poszczególnych przypadków, będąca próbą określenia prawdopodobieństwa, że dany produkt, zastosowany przez konsumenta, jest przyczyną działania niepożądanego, podsumowanie i zamknięcie zgłoszenia, raportowanie i archiwizacja zgłoszeń. Dalsze działania analiza w oparciu o dodatkowe dane działania korygujące (takie jak np. zmiana instrukcji użycia, oznakowania na etykiecie, ostrzeżeń czy modyfikacja receptury)

SYSTEM COSMETOVIGILANCE OPARTY NA ZASADACH ZARZADZANIA JAKOŚCIĄ Każda firma powinna posiadać odpowiedni system zarządzania zgłoszeniami domniemanych przypadków zdarzeń niepożądanych żeby zagwarantować: pełną odpowiedzialność za wytwarzane produkty kosmetyczne, podjęcie właściwych działań, kiedy jest to niezbędne. Do zarządzania zdarzeniami niepożądanymi korzystne jest wdrożenie udokumentowanego systemu, który zagwarantuje zgodność podejmowanych działań z zasadami opisanymi w wytycznych.

SYSTEM COSMETOVIGILANCE OPARTY NA ZASADACH ZARZADZANIA JAKOŚCIĄ System CosmetoVigilance powinien być oparty na zasadach zarządzania jakością i uwzględniać wymagania prawne. Na system CosmetoVigilance składają się: standardowe procedury postępowania wykwalifikowany personel narzędzia informatyczne (baza do przechowywania zgłoszeń o działaniach niepożądanych) audyty potwierdzające zgodność postępowania z procedurami

KOŁO PDCA (zwane czasami cyklem PDCA, cyklem Deminga lub kołem Deminga) P plan z ang. zaplanuj D do z ang. wykonaj C check z ang. sprawdź A act z ang. działaj

SYSTEM COSMETOVIGILANCE Dostępność System powinien umożliwiać konsumentom łatwe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem kosmetyków. Szczelność System powinien zapewniać, że działania niepożądane zgłaszane do wytwórcy, dystrybutorów /Biur Przedstawicielskich w innych krajach będą również odpowiednio procesowane. Efektywność Kształtowanie wiedzy na temat produktu kosmetycznego i aktualizacja informacji o kosmetykach w celu bezpiecznego ich stosowania.

SYSTEM COSMETOVIGILANCE Realizacja wymagań prawnych: Implementacja systemu w organizacji producenta i przygotowanie do pracy personelu. Zlecanie usługi wykonawcom zewnętrznym w oparciu o system zaimplementowany w organizacji Producenta, bez konieczności zapewnienia wykwalifikowanego personelu. Zlecanie usługi wykonawcom zewnętrznym w oparciu o ich własny system cosmetovigilance z dostosowaniem go do organizacji producenta,

KONSEKWENCJE Projekt ustawy o produktach kosmetycznych. Rozdział 5 Kary pieniężne Art. 38. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełniają obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009, podlegają karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Dziękuję Izabela Słowik iza.slowik@yahoo.com