Apo-Amlo 5 (Amlodipinum) 5 mg, tabletki Apo-Amlo 10 (Amlodipinum) 10 mg, tabletki Ulotka dla pacjenta NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Skład 1 tabletka Apo-Amlo 5 zawiera jako substancję czynną 5 mg amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny, 1 tabletka Apo-Amlo 10 zawiera jako substancję czynną 10 mg amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny, substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą i magnezu stearynian (E 470 B). Opakowanie zawiera 30 tabletek. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 i w jakim celu się stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 3. Jak stosować lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Przechowywanie leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 1. Co to jest lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 i w jakim celu się stosuje Substancją czynną leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 jest amlodypina, która naleŝy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny polega na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Korzystne działanie amlodypiny w dławicy piersiowej polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, zmniejszeniu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz na rozszerzaniu tętniczek wieńcowych. Amlodypina poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen, równieŝ u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych. Amlodypina wydłuŝa całkowity czas trwania wysiłku, opóźnia wystąpienie bólu dławicowego oraz zmniejsza częstość napadów dławicy piersiowej. 1
Lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego oraz w przewlekłej stabilnej i naczynioskurczowej dławicy piersiowej. 2. Zanim zastosuje się lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10: Nie naleŝy stosować leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 u pacjentów: - z nadwraŝliwością na amlodypinę, inne pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą, - z cięŝkim niedociśnieniem tętniczym, - we wstrząsie, w tym wstrząsie kardiogennym, - z niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 28 dni), - ze zwęŝeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. klinicznie istotnym zwęŝeniem zastawki aortalnej), - z niestabilną dławicą piersiową. Zachować szczególną ostroŝność stosując Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10, jeśli: - występują zaburzenia czynności lub niewydolność serca. U pacjentów z niewydolnością serca leczenie amlodypiną moŝe spowodować wystąpienie obrzęku płuc. - występuje niewydolność wątroby, gdyŝ u pacjentów z niewydolnością wątroby amlodypina wydalana jest wolniej. - u pacjentów w podeszłym wieku, podczas zwiększania dawki amlodypiny, - jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów. Przed przyjęciem leku Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10 pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Amlodypiny nie naleŝy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego. Stosowanie z jedzeniem i piciem: Tabletki moŝna zaŝywać niezaleŝnie od posiłków, popijając szklanką wody. CiąŜa: Przed zastosowaniem leku naleŝy poradzić się lekarza. Leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 nie naleŝy stosować u kobiet w ciąŝy, chyba Ŝe w ocenie lekarza korzyść ze stosowania amlodypiny istotnie przewyŝsza potencjalne ryzyko. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku naleŝy poradzić się lekarza. Nie ustalono czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania amlodypiny. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych moŝe być zaburzona u pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Stosowanie innych leków: NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 2
Wpływ innych leków na stęŝenie amlodypiny w osoczu W badaniach u pacjentów w podeszłym wieku wykazano, Ŝe niektóre leki (np. diltiazem lek przeciwnadciśnieniowy i przeciwarytmiczny) hamują metabolizm amlodypiny, zwiększając jej stęŝenie w osoczu o około 50% i nasilają jej działanie. PoniewaŜ leki przeciwgrzybicze ketokonazol i itrakonazol oraz lek przeciwwirusowy rytonawir bardziej niŝ diltiazem zwiększają stęŝenie amlodypiny w osoczu, naleŝy zachować ostroŝność stosując je jednocześnie z amlodypiną. NaleŜy zachować ostroŝność stosując równocześnie z amlodypiną ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy) lub ziele dziurawca. Stosowane jednocześnie z amlodypiną mogą zmniejszać jej stęŝenie w osoczu. Wpływ amlodypiny na stęŝenie innych leków w osoczu Amlodypina moŝe nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych np. leków blokujących receptory β-adrenergiczne, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków blokujących receptory α 1 -adrenergiczne oraz moczopędnych. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego) jednoczesne stosowanie leków blokujących kanały wapniowe i leków blokujących receptory β-adrenergiczne moŝe wywołać niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze i (ponowny) zawał mięśnia sercowego. Nie wykazano oddziaływania amlodypiny z atorwastatyną (zmniejsza stęŝenie cholesterolu i triglicerydów w osoczu), digoksyną (lek stosowany w niewydolności serca), warfaryną (lek przeciwzakrzepowy) i cyklosporyną (lek zmniejszający odporność organizmu, stosowany po przeszczepieniu narządów). Stosowanie amlodypiny nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. 3. Jak stosować lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 Dorośli Dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym i w dławicy piersiowej wynosi 5 mg raz na dobę. Jeśli poŝądane działanie terapeutyczne nie wystąpi w okresie od 2 do 4 tygodni stosowania leku, lekarz moŝe zwiększyć dawkę dobową do maksymalnie 10 mg raz na dobę w zaleŝności od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów z dławicą piersiową amlodypinę moŝna stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami przeciwdławicowymi. Dzieci i młodzieŝ poniŝej 18 lat Nie zaleca się stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieŝy poniŝej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się zwykle stosowane dawkowanie, jednakŝe naleŝy zachować ostroŝność podczas zwiększania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zwykle stosowane dawkowanie. Amlodypina nie ulega dializie. 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. NaleŜy zachować ostroŝność. Tabletki moŝna przyjmować niezaleŝnie od posiłków, popijając szklanką wody. W przypadku wraŝenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŝy zwrócić się do lekarza. W przypadku zaŝycia większej niŝ zalecana dawka leku Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10: Po przedawkowaniu moŝe wystąpić nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, co moŝe wywołać silne i długotrwale utrzymujące się niedociśnienie tętnicze. W razie przyjęcia większej niŝ zalecana dawki leku, naleŝy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności układu sercowonaczyniowego. Lekarz moŝe podać lek zwiększający ciśnienie tętnicze (o ile nie ma przeciwwskazań) i w razie potrzeby zalecić podanie glukonianu wapnia we wlewie doŝylnym. Zastosowanie hemodializy jest nieskuteczne. W niektórych przypadkach wskazane jest płukanie Ŝołądka. W przypadku pominięcia dawki leku Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10: Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. NaleŜy postępować zgodnie z przepisanym schematem leczenia. 4. MoŜliwe działania niepoŝądane Częstotliwość występowania działań niepoŝądanych: bardzo często: więcej niŝ 1/10; często: od 1/100 do 1/10; niezbyt często: od 1/1000 do 1/100; rzadko: od 1/10 000 do 1/1000; bardzo rzadko: mniej niŝ 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki. Jak kaŝdy lek, Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 moŝe powodować działania niepoŝądane. Mogą wystąpić następujące działania niepoŝądane: - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej. - Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) powiększenie gruczołów sutkowych u męŝczyzn. - Zaburzenia metabolizmu i odŝywiania: (bardzo rzadko) zwiększone stęŝenie glukozy we krwi. - Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu, draŝliwość, depresja; (rzadko) dezorientacja, zmiany nastroju w tym napady lęku. - Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy (szczególnie w początkowym okresie stosowania), senność, zawroty głowy, osłabienie; (niezbyt często) złe samopoczucie, suchość w ustach, drŝenie, wraŝenia czuciowe tj. mrowienie lub kłucie, nasilone pocenie; (rzadko) zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) zaburzenia obwodowego układu nerwowego. - Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. - Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. - Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) omdlenie, szybkie bicie serca, bóle w klatce piersiowej, nasilenie objawów dławicy piersiowej (w początkowym okresie stosowania). U pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych odnotowano napady dławicy piersiowej oraz bardzo rzadkie przypadki zawału i arytmii (w tym: skurcze dodatkowe 4
serca, częstoskurcz komorowy, rzadkoskurcz i arytmie przedsionkowe). Dla tych działań niepoŝądanych bezpośredni związek przyczynowy ze stosowaniem amlodypiny nie został ustalony. - Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. - Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, nieŝyt błony śluzowej nosa, kaszel. - Zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe: (często) nudności, niestrawność, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, biegunka, zaparcie, przerost dziąseł; (bardzo rzadko) zapalenie błony śluzowej Ŝołądka, zapalenie trzustki. - Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych: (rzadko) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, Ŝółtaczka, zapalenie wątroby. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) obrzęk w okolicach kostek; (często) zaczerwienienie twarzy z napadami gorąca, szczególnie w początkowym okresie stosowania; (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, łysienie, odbarwienie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, tj. świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy wysiękowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz obrzęk Quinckego. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) bolesne skurcze mięśni, ból z okolic pleców, bóle mięśni i stawów. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częste oddawanie moczu. - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 mogą wystąpić inne działania niepoŝądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepoŝądanych nie wymienionych w tej ulotce, naleŝy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. Przechowywanie leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 Lek naleŝy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŝy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce 04-118 Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) 311 20 00 5
Data zatwierdzenia ulotki: 11.02.2008 6