Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORANEX, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Oranex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex 3. Jak stosować lek Oranex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oranex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Oranex i w jakim celu się go stosuje Oranex zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje. Oranex w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2.). Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex Kiedy nie stosować leku Oranex: - jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów stosujących lek rzadko występowały ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko zakończone śmiercią). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje jakaś choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz może zalecić kontrole czynności wątroby lub zadecydować o przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność stosując Oranex u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Nie należy zatem stosować azytromycyny: - u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG, - z lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA i III, cyzaprydem i terfenadyną, - u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i magnezu), - u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (ze znaczącym spowolnieniem pracy serca), zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby upewnić się, czy u pacjenta nie występuje również zakażenie kiłą. Podczas terapii lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy dodatkowego zakażenia (np. zakażenia grzybicze). Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w związku ze stosowaniem leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Oranex i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę (ruchy jelit). Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym. Leku Oranex nie należy stosować razem z alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) ze względu na możliwość zatrucia sporyszem (ergotyzm). Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Leku Oranex nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Dzieci i młodzież Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3). Inne leki i Oranex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 2
Leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG (w tym leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, cyzapryd, terfenadyna). Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych takimi lekami. Patrz też Ostrzeżenia i środki ostrożności powyżej. Leki zobojętniające kwas solny. Oranex należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających. Nelfinawir. Podczas jednoczesnego stosowania należy zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, leki typu kumaryny). Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z tymi lekami może zwiększyć się skłonność do krwawień. Lekarz może wówczas zalecić kontrolowanie krzepliwości krwi. Alkaloidy sporyszu (pochodne ergotaminy - ergotamina, dihydroergotamina). Jednoczesne stosowanie z azytromycyną może teoretycznie spowodować zatrucie sporyszem (objawy skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie), dlatego nie należy ich równocześnie podawać. Digoksyna, cyklosporyna. Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe wykazują interakcje z tymi lekami. Pomimo, że brak danych o interakcjach, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących te leki równocześnie z azytromycyną. Ryfabutyna. U pacjentów otrzymujących ten lek jednocześnie z azytromycyną stwierdzano neutropenię (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek). Cyzapryd. Podczas jednoczesnego stosowania z azytromycyną mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym groźne dla życia. Terfenadyna. Azytromycynę należy stosować z terfenadyną z zachowaniem ostrożności. Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl. Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny z którymkolwiek z tych leków. Oranex z jedzeniem i piciem Oranex należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma badań dotyczących wpływu leku Oranex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. 3
Oranex zawiera sacharozę 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3754,8 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. 3. Jak stosować lek Oranex Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała, jak poniżej: Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) 10-14 kg 100 mg (2,5 ml) 15-24 kg 200 mg (5 ml) 25-34 kg 300 mg (7,5 ml) 35-44 kg 400 mg (10 ml) 45 kg należy stosować dawkę jak dla dorosłych; podaje się tabletki W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Sposób podawania Oranex należy podawać raz na dobę. Sporządzoną zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Sporządzoną zawiesinę należy podawać doustnie za pomocą dołączonej do opakowania dwustronnej łyżeczki-miarki lub strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem! Po podaniu dziecku leku, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. Sposób sporządzania zawiesiny Zgodnie z dołączoną instrukcją. 4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oranex Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Oranex Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób: często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki, zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności; luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt; reakcje alergiczne takie, jak świąd i wysypka; bóle stawów; zapalenie pochwy. Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość; zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia), zmniejszenie siły mięśni, bezsenność, nadmierna ruchliwość; uszkodzenia słuchu (przemijające osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne); zaburzenia widzenia; kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową, ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnych dla życia; obniżenie ciśnienia tętniczego; zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby i żółtaczka z zastojem żółci i z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu; anafilaksja (uogólniona reakcja alergiczna, rzadko prowadząca do zgonu); reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; zakażenia drożdżakami; osłabienie, uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5
5. Jak przechowywać lek Oranex Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Sporządzoną zawiesinę, po rekonstytucji w wodzie przechowywać w temperaturze poniżej 25 C: - 5 dni (opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny), - 10 dni (opakowanie do przygotowania 30 ml zawiesiny). Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie po wyrażeniu Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oranex - Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny. - Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy. Jak wygląda lek Oranex i co zawiera opakowanie Butelki HDPE do sporządzenia 20 ml i 30 ml zawiesiny. Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączona jest dwustronna łyżeczka-miarka o pojemności 2,5 ml i 5 ml oraz dozownik strzykawkowy. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.) Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb Chorwacja Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014 r. 6