Szpital Powiatowy im. Jana Mikulicza w Biskupcu Dostawa endoprotez PN/01/19 Załącznik nr 1 do SIWZ OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa: a) endoprotez pierwotnych i rewizyjnych stawu biodrowego b) endoprotez pierwotnych i rewizyjnych stawu kolanowego c) endoprotez stawu barkowego d) cementów kostnych i zestawów do ich podawania e) zestawów do płukania puls lavage f) systemu reduktorów stożka do operacji rewizyjnych stawu biodrowego g) zestawów do szycia łąkotek h) materiału do wypełnień i) implantów do złamań okołoprotezowych wraz z wypożyczeniem instrumentarium do zakładania oferowanych rodzajów endoprotez oraz do wprowadzania śrub mocujących. 2. CPV 33141750-2 Sztuczne stawy, 33183200-8 Protezy ortopedyczne 33141410-7 Przecinaki i noże chirurgiczne, 33697110-6 Cementy do rekonstrukcji kości 33141700-7 Wyroby ortopedyczne, 33141620-2 Zestawy medyczne PAKIET 1 3. Endoprotezy bezcementowe standard i lateralizowane biodra muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, modularny, zwężający się dystalnie, porowaty i na całej długości pokryty hydroksyapatytem, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach w wersji standard i high offset, konus szyjki 12/14, b) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, bezkołnierzowy o przekroju prostokątnym, porowaty na całej powierzchni, w wersji standard 131 o i lateralizowanej 127 o, dostępny w 14 rozmiarach w wersji standard i 7 dla lateralizowanej, konus 12/14, c) trzpień bezcementowy typu short stem ze stopu tytanowego, uniwersalny, bezkołnierzowy o przekroju prostokątnym, prosty (nie anatomiczny), w wersji standard i lateralizowanej, pokryty w 2/3 proksymalnej części porowatą okładziną tytanową i dodatkowo hydroksyapatytem, dostępny w 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm (długości trzpieni od 97,5 mm do 125 mm, z dodatkowymi wzdłużnymi rowkami dla poprawienia stabilizacji pierwotnej, konus 12/14, kąt CCD 133 o, d) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki, e) głowa ceramiczna o średnicy 32 mm i 36 mm, f) panewka typu press-fit ze stopu tytanowego w kształcie spłaszczonej hemisfery, z możliwością zastosowania dodatkowych 3 śrub mocujących oraz wkręcana sferyczna, średnica zewnętrzna panewki w rozmiarach od 40 mm do 68 mm, z wkładem polietylenowym cross link, neutralnym, 10-stopniowym offsetem 22 mm, 28 mm, 32 mm, 36 mm (możliwość śródoperacyjnego zastosowania wkładu ceramicznego); oraz panewka press-fit z pokryciem tytanowym o strukturze kości gąbczastej, g) panewka bezcementowa stożkowa wkręcana, z gwintem na całej powierzchni, ze stopu tytanowego, w 7 rozmiarach o średnicy zewnętrznej od 45 do 63 mm, skok co 3 mm, h) wkładka ceramiczna o średnicy wewnętrznej 32 mm i 36 mm, i) wkładka polietylenowa, średnice: 32 mm i 36 mm, j) zaślepki do wszystkich niewykorzystanych otworów panewki, k) śruby do kości gąbczastej fi 6,5 mm, długość od 15 mm do 80 mm, skok co 5 mm, l) wymagane instrumentarium umożliwiające zabiegi w technice minimal invasiv, m) ostrza do użyczonego napędu. 1
4. Endoprotezy cementowane biodra muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, modularny, zwężający się dystalnie, porowaty, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm w najszerszym miejscu przekroju poprzecznego, ze wzdłużnymi rowkami dla lepszej stabilności antyrotacyjnej, konus szyjki 12/14, b) głowa o średnicy 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną w minimum 4 długościach szyjki, c) panewka polietylenowa, średnica wewnętrzna 32 mm ze znacznikiem RTG, średnica zewnętrzna w rozmiarach od 44 mm do 58 mm, z możliwością zastosowania panewki standard, zatrzaskowej i z offsetem. 5. Endoprotezy bipolarne biodra muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) trzpień ze stopu tytanowego, prosty, porowaty, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm w najszerszym miejscu przekroju poprzecznego, konus szyjki 12/14, trzpień ze wzdłużnymi rowkami dla lepszej stabilności antyrotacyjnej, b) głowa wewnętrzna modularna o średnicy 22 mm, 28 mm wykonana ze stopu CoCr w minimum 4 długościach szyjki, c) głowa bipolarna zewnętrzna wykonana ze stopu CoCr dla głowy wewnętrznej 28 mm w rozmiarach zewnętrznych od 42 mm do 60 mm ze skokiem co 1mm. 6. Endoprotezy cementowane i bezcementowe kolana muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) endoproteza kłykciowa, anatomiczna, z wkładką ruchomą (MOBILE BEARING), b) element udowy i piszczelowy wykonany ze stopu CoCr pokryty okładziną ceramiczną, c) wkładka polietylenowa ruchoma w co najmniej 5 grubościach, d) przedłużka do elementu piszczelowego w trzech długościach dla wersji cementowej i bezcementowej pokryta okładziną ceramiczną. e) wymagana dostępność wersji bezcementowej dla części udowej i części piszczelowej. 7. Cerclage musi odpowiadać następującym wymaganiom: a) taśma metalowa o szerokości 8mm wykonana ze stopu tytanowego, służąca do zaciskania odłamów kostnych w zabiegach ortopedycznych typu cerclage. PAKIET 2 8. Endoprotezy rewizyjne biodra bezcementowe, trzpień modularny, muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień typu Wagnera (stożek 2-stopniowy) ze stopu tytanowego (cementowy lub bezcementowy, o przekroju heksagonalnym w długościach od 150 mm do 250 mm i średnicach od 12 mm do 20 mm, w opcji najdłuższej posiadający dystalne otwory umożliwiające wzmocnienie śrubami, trzpienie odpowiednio przygięte celem dopasowania do krzywizny kości udowej, b) część proksymalna wykonana ze stopu tytanowego w dwóch opcjach kąta szyjki 127 o i 135 o i 2 długościach: 32 mm i 42 mm, konus 12/14 mm, mechanizm umożliwiający ustawienie kąta antewersji co 5 stopni, c) część metaphyzjalna wykonana ze stopu tytanowego, pokryta porowatą okładziną i napylona hydroksyapatytem w 2 długościach: 40 mm i 50 mm, d) śruba łącząca w długościach od 40 mm do 125 mm, e) część przedłużająca wykonana ze stopu tytanowego, pokryta porowatą okładziną i napylona hydroksyapatytem umożliwiająca odpowiednie śródoperacyjne odtworzenie długości protezy, f) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki g) panewka anatomiczna prawa, lewa, ze stopu tytanowego, w 5 średnicach zewnętrznych, w rozmiarach od 46 mm do 62 mm, wyposażona w otwory do śrub gąbczastych oraz kotwice do osadzania w kości kulszowej, h) wkładka panewkowa z okapem 15 o, w wersji neutralnej i offset, do głów 32 mm i 36 mm, i) śruby do kości gąbczastej fi 6,5 mm, długość od 15 mm do 80 mm, skok co 5 mm. 9. Endoprotezy rewizyjne biodra cementowe, muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień rewizyjny prosty kołnierzowy cementowany, ze stopu CoCrMo w długościach 155mm, 175 mm, 200 mm i 250 mm oraz 3 grubościach: 10 mm, 12 mm, 14 mm, konus 12/14, b) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki, 2
c) proteza czasowa biodra cementowa z gentamycyną (spacer) w 3 rozmiarach i 2 długościach, d) głowa ceramiczna rewizyjna z adapterem o średnicy 32mm i 36 mm, e) tytanowe koszyki wzmacniające dno panewki: anatomiczne i uniwersalne. 10. Endoprotezy rewizyjne kolana cementowane muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) element udowy anatomiczny (prawy, lewy) w 5 rozmiarach opcji tylno stabilizowanej wykonany ze stopu CoCrMo pokryty antyalergiczną okładziną ceramiczną TiN); możliwość implantacji rzepki cementowej, polietylenowej lub mobilnej rzepki cementowej lub bezcementowej, b) element piszczelowy uniwersalny typu mobile bering w 5 rozmiarach, wykonany ze stopu CoCrMo pokryty okładziną ceramiczną; powierzchnia plateau wygładzona, umożliwiająca ruchy rotacyjne, c) wkładka polietylenowa typu rotating platform w 5 rozmiarach, o grubości od 10 mm do 20 mm, tylno stabilizowana, dająca efekt półwiązania protezy, d) trzpienie przedłużające wykonane ze stopu tytanowego (cementowe i bezcementowe) do części udowej i piszczelowej w długościach od 100 mm do 200 mm oraz przekroju od 12 mm do 22 mm, e) rzepka cementowa, polietylenowa w 4 rozmiarach, f) adapter trzpienia do elementu udowego umożliwiający nadanie offsetu od 0 mm, 2 mm, 4 mm, 6 mm, g) adapter trzpienia do elementu piszczelowego umożliwiający nadanie offsetu od 2 mm i 4 mm, h) podkładki uzupełniające ubytki kostne wykonane ze stopu tytanowego do części udowej (tylne i dystalne) w wysokościach 5 mm i 10 mm, i) podkładki uzupełniające ubytki kostne wykonane ze stopu tytanowego do części piszczelowej (przyśrodkowe i boczne) w wysokościach 5 mm i 10 mm, j) proteza czasowa kolana cementowa z gentamycyną (spacer) w 3 rozmiarach. PAKIET 3 11. Endoprotezy cementowe, bezcementowe, pierwotne i rewizyjne biodra muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień uniwersalny tytanowy, prosty, bezkołnierzowy, mocowany przynasadowo w dwóch opcjach kąta CCD 127 o i 132 o, w 12 rozmiarach dla każdego rodzaju; trzpień wzrasta w płaszczyznach M-L wraz ze wzrostem rozmiaru, szyjka wzrasta w zależności od długości trzpienia; pokryty hydroksyapatytem w części proksymalnej; stożek 11.3/12.5, b) panewka typu press-fit z hydroksyapatytem, pełna i otworowa od 44 mm do 72 mm sferyczna; mocowanie obwodowe min. 1,5 mm, c) śruby i zatyczki do panewek press-fit, d) panewka wykonana z czystego tytanu pozwalająca na przerost tkanki w strukturę panewki, rozmiary od 46 mm do 80 mm, e) wkładka z polietylenu o wysokiej odporności mechanicznej i na oksydację, z okapem 10 o i bezokapowa, pasująca do głów 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm, 44 mm, f) wkładka ceramiczna do głów ceramicznych 28 mm, 32 mm, 36 mm, zintegrowana z tytanowym pierścieniem ochronnym, g) głowa ceramiczna 28 mm, 32 mm, 36 mm, h) głowa metalowa 28 mm, 32 mm, 36 mm, i) głowa anatomiczna antyluksacyjna gładkopolerowana 36 mm, 40 mm, 44 mm, j) głowa bipolarna od 44 mm do 72 mm, k) system dwumobilny kompatybilny z panewkami: press-fit pełną i otworową; składający się z linera CoCr in. 36 mm 58 mm i ruchomej wkładki polietylenowej z PE w rozmiarach od 36 mm do 58 mm, l) trzpień endoprotezy dystalny prosty, tytanowy, w kształcie stożkowym, mocowany press-fit w części diaphysialnej kanału kości udowej w min. 3 długościach i min. 8 grubościach; opcje: z hydroksyapatytem i bez hydroksyapatytu, m) część proksymalna ze stopu tytanowego pokryta porowatą okładziną tytanową i napylona hydroksyapatytem, w min. 4 długościach ze zmiennym offsetem, w min. 7 grubościach; część proksymalna łączona z częścią dystalną za pomocą śruby; stożek 11.3/12.5 mm, n) system panewkowych implantów rewizyjnych do uzupełniania ubytków kostnych w obrębie panewki stawu biodrowego; system umożliwiający zastosowanie zarówno z panewką bezcementową 3
jak i z implantami cementowymi; implanty systemu wykonane z czystego tytanu, w pełni biokompatybilne z tkanką kości ludzkiej o budowie przestrzennej umożliwiającej wrastanie tkanki kostnej w implant; implanty w 18 rozmiarach i 3 wielkościach: implanty augmentów wyposażone w otwory pod druty Kirschnera o średnicy od 1,6 mm do 2,0 mm i otwory pod śruby tytanowe do stabilizacji augmentów, o) panewka rewizyjna anatomiczna wielootworowa prawa/lewa 54-80 mm, z nadbudową, z możliwością mocowania śrub pod kątem oraz przesuniętym centrum rotacji; struktura trójwymiarowa z czystego tytanu pozwalająca na biointegrację, p) śruby do augmentów tytanowych, q) siatki rewizyjne metalowe panewkowe, krętarzowe, udowe, r) kosze rewizyjne tytanowe, anatomiczne prawe, lewe w min. 5 rozmiarach, s) śruby do koszy rewizyjnych, t) trzpień cementowany gładki z centralizerem w min. 5 offsetach, stożek typu 11.3/12.5, u) korek PMMA do kanału, v) panewka cementowana do głów 28mm, 32 mm, w) panewka cementowana związana antyluksacyjna do głów 22, 28, 32 mm, x) ostrza do użyczonego napędu. 12. Endoprotezy jednopromieniowe cementowe, bezcementowe, pierwotne stawu kolanowego muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) endoproteza kłykciowa stawu kolanowego cementowana, z zachowaniem (CR) lub bez zachowania PCL (PS); element udowy jednoosiowy o pojedynczym promieniu (w osi A/P) w zakresie min. 10-110 stopni, anatomiczny (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowochromowego przynajmniej w 8 rozmiarach dla każdej ze stron; wersja PS z możliwością założenia podkładek dystalnych 5, 10, 15 mm i tylnych 5, 10 mm, b) taca piszczelowa standardowa, cementowana, wykonana z ze stopu kobaltowo-chromowego przynajmniej w 8 rozmiarach, c) endoproteza kłykciowa stawu kolanowego bezcementowa, z zachowaniem (CR) lub bez zachowania PCL (PS); element udowy jednoosiowy o pojedynczym promieniu (w osi A/P) w zakresie min. 10-110 stopni, anatomiczny (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowochromowego przynajmniej w 8 rozmiarach dla każdej ze stron, d) wkładka fixed-bearing mocowana na całym obwodzie, z wysokousieciowanego polietylenu o wysokiej odporności mechanicznej i oksydacyjnej, w 3 wersjach; CR, PS, CS (dla obu wersji) o geometrii zapewniającej poruszanie się elementu udowego po łuku rotacyjnym o grubościach: 9 mm, 11 mm, 13 mm, 16 mm, 19 mm; w wersji PS możliwość zastosowania wkładek 22mm i 25 mm, e) komponent piszczelowy typu All-Poly, PS, CS w min. 8 rozmiarach i min. 4 grubościach, f) taca piszczelowa bezcementowa z powłoką pozwalająca na przerost kości w strukturę tacy, mocowana dodatkowo 4 bolcami, min. 8 rozmiarów, g) rzepka polietylenowa symetryczna i asymetryczna, min. 3 rozmiary, h) taca piszczelowa uniwersalna z możliwością dokręcenia przedłużek cementowych i bloczków uzupełniających 5 mm i 10 mm. 13. Endoprotezy rewizyjne kompatybilne z endoprotezami pierwotnymi jednopromieniowymi stawu kolanowego muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) modularna cementowa endoproteza rewizyjna stawu kolanowego jednoosiowa w osi AP min. 10-110 stopni, system dający możliwość zastosowania podkładek pod płytę piszczelową, bloczków uzupełniających ubytki kostne do elementu udowego (5 mm, 10 mm, 15 mm) oraz przedłużek do elementu piszczelowego i udowego o przekroju min. 10-25 mm i minimum 2 długościach; możliwość offsetowania tacy piszczelowej i komponentu udowego 360 stopni, b) komponent udowy, c) komponent piszczelowy, d) wkładka polietylenowa, e) bloczki udowe: dystalny, tylny f) podkładki piszczelowe: boczna przyśrodkowa i przyśrodkowa boczna, g) trzpienie: udowy i piszczelowy, 4
h) offset mimośrodowy: do uda, do piszczeli, i) cony przynasadowe z czystego tytanu piszczelowe symetryczne i asymetryczne oraz udowe do ubytków w części metaphysialnej, j) ostrza do użyczonego napędu. Wszystkie implanty w Pakiecie 3 muszą pochodzić od jednego producenta. PAKIET 4 14. Endoprotezy całkowite stawu kolanowego pierwotne muszą odpowiadać wymaganiom: a) element udowy anatomiczny (prawy, lewy), cementowany, wykonany ze stopu kobaltowochromowego w 8 rozmiarach dla każdej ze stron; w opcji z wycięciem lub zachowaniem więzadeł krzyżowych, możliwa współpraca z wkładkami fixed-bearing i mobile-bearing, b) element piszczelowy cementowany, wykonany z ze stopu kobaltowo-chromowego z wysoce polerowaną powierzchnią górną, w 9 rozmiarach, kompatybilny z wkładką mobile-bearing, ze skrzydełkami antyrotacyjnymi w dolnej części; opcja: element piszczelowy cementowany, wykonany z ze stopu kobaltowo-chromowego, w 7 rozmiarach, kompatybilny z wkładką fixedbearing, ze skrzydełkami antyrotacyjnymi w dolnej części, z możliwością zastosowania trzpieni przedłużających, c) wkładka z polietylenu GVF o wysokiej masie cząsteczkowej, mobile-bearing, ze stozkowym trzpieniem stanowiącym środek rotacji, w opcji z zachowaniem PCL lub tylno stabilizowana, w czterech wysokościach dla każdego z rozmiarów 10 mm, 12,5 mm, 15 mm, 17,5 mm; opcja: fixebearing, z polietylenu XLK, mocowany zatrzaskowo na obwodzie elementu piszczelowego, z dodatkową stabilizacją systemu zatrzaskowego aby zminimalizować mikroruchy wkładki, w trzech opcjach: pozwalająceh zachować PCL, przednio stabilizowanej pozwalającej usunąć PCL przy zastosowaniu komponentu udowego CR, oraz wkładka z tylną stabilizacją; 4 wysokości dla każdego z rozmiarów 8 mm, 12,5 mm, 15 mm, d) element piszczelowy typu monoblok, w opcji z zachowaniem PCL lub tylnostabilizowany, w całości z polietylenu o wysokiej masie cząsteczkowej, w 4 rozmiarach i 4 wysokościach dla każdego z rozmiarów od 8 mm do 15 mm, e) wkładka z polietylenu GVF o wysokiej masie cząsteczkowej, fixed-bearing, o zwiększonej stabilizacji, dająca efekt półzwiązania protezy, mocowana zatrzaskowo na obwodzie elementu piszczelowego, tylnostabilizowana, w ośmiu wysokościach dla każdego z rozmiarów, od 10 mm do 30 mm, 15. Endoprotezy rewizyjne stawu kolanowego muszą odpowiadać wymaganiom: a) element udowy anatomiczny ze stopu CoCr, w 3 rozmiarach, z możliwością zamocowania bezcementowych kołnierzy udowych niwelujących ubytki przynasadowe kości udowej w 5 rozmiarach, z możliwością mocowania trzpieni przedłużających w długościach 100 mm i 150 mm, o 6 średnicach 11-17 mm, w wersjach prostych i zagiętych, b) klin udowy, grubości: 5 mm, 10 mm, c) wkładka polietylenowa rotacyjna, z metalowym rdzeniem dla wzmocnienia odporności na działające siły, stabilizowana, z możliwością związania protezy do systemu zawiasowego poprzez użycie metalowego pinu, w 3 rozmiarach i 5 grubościach od 12 mm do 31 mm dla każdego rozmiaru, d) element udowy anatomiczny cementowy ze stopu CoCr, z wycięciem PCL, kompatybilny z cementowym elementem piszczelowym oraz wkładką mobile-bearing i fixed-bearing, w rozmiarach: 2, 3, 4, 5, e) element piszczelowy cementowy ze stopu CoCr z wysoce polerowaną powierzchnią górną, kompatybilny z cementowym elementem udowym oraz wkładką mobile-bearing, w rozmiarach: 2, 2,5, 3, 4, 5, f) taca piszczelowa gruba to element piszczelowy cementowy ze stopu CoCr z wysoce polerowaną powierzchnią górną, kompatybilny z cementowym elementem udowym oraz wkładką mobilebearing, w rozmiarach: 2, 2,5, 3, 4, 5, g) wkładka polietylenowa mobile-bearing tylnie stabilizowana, z polietylenu wysokiej gęstości crosslink; rozmiary: 10 mm, 12,5 mm, 15 mm, 17,5 mm, 20 mm, 22,5 mm, 25 mm, 30 mm, h) trzpień przedłużający bezcementowy, uniwersalny, zapobiegający rotacji, rozmiary: 75 mm, 115 mm, 150 mm, 5
i) podkładki udowe wyrównawcze, dystalne o grubościach: 4 mm, 8 mm, 12 mm, 16 mm, tylne o grubościach: 4 mm, 8 mm, j) kołnierz udowy bezcementowy uzupełniający ubytki kostne wewnątrz przynasady, 5 rozmiarów, k) adapter 5 o i 7 o koślawości, umożliwiający zastosowanie kołnierzy i trzpieni jednocześnie, l) śruba mocująca adapter neutralna 0 o lub offset 2 o, m) podkładki wyrównawcze, grubości: 5 mm, 10 mm, 15 mm, n) kołnierz piszczelowy bezcementowy uzupełniający ubytki kostne wewnątrz przynasady, 5 rozmiarów, o) implant rzepki, osadzony na cemencie, 4 rozmiary, p) ostrza do napędów kompatybilne z instrumentarium. PAKIET 5 16. Endoprotezy pierwotne stawu biodrowego muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień modularny ze stopu tytanowego, prosty, zwężający się dystalnie, opcje: kołnierzowy i bezkołnierzowy oraz opcje: standard, coxa vara i high offset; uniwersalny dla biodra prawego i lewego, na całej długości pokryty hydroksyapatytem (średnia grubość 155 um); długość trzpienia od 115 mm do 190 mm i prostokątnym przekroju poprzecznym od 8 mm do 20 mm; dla typu coxa vara ze 125 o kątem szyjki w rozmiarach od 130 mm do 170 mm długości; trzpień na całej powierzchni wzdłużnie i poprzecznie ponacinany dla dobrej pierwotnej stabilizacji; szyjka polerowana, spłaszczona w płaszczyźnie A/P. W opcji trzpień dysplastyczny: kołnierzowy i bezkołnierzowy. b) panewka hemisferyczna bezcementowa typu press-fit ze stopu tytanowego, z uniwersalnym mechanizmem osadzania wkładek polietylenowych i ceramicznych, bezotworowa i możliwością zastosowania 3 śrub mocujących; średnica zewnętrzna panewki 48-66 mm ze skokiem co 2 mm w opcji z panewką 38-46 mm wielootworową możliwość użycia 5-7 śrub zależnie od rozmiaru, c) panewka hemisferyczna bezcementowa typu press-fit pokryta porowatym tytanem o zaawansowanej strukturze przestrzennej mico i macro struktur, z uniwersalnym mechanizmem osadzania wkładek polietylenowych i ceramicznych, bezotworowa i możliwością zastosowania 3 śrub mocujących; średnica zewnętrzna panewki 48-66 mm ze skokiem co 2 mm, w opcji z panewką 38-46 mm wielootworową możliwość użycia 5-7 śrub zależnie od rozmiaru, d) wkładka z polietylenu cross link: - średnica wew. 28 mm, w rozm. 44-66 neutralna oraz z okapem w rozm. 48-66 mm; - średnica wew. 32 mm, neutralna i z reorientacją 10 o w rozm. 52-66 mm; - średnica wew. 36 mm, w rozm. 56-66 neutralna w rozm. 52-66 mm z reorientacją 10 o, e) wkładka z polietylenu cross link: - średnica wew. 28 mm, neutralna i lateralizowana z reorientacją 10 o w rozm. 48-50 mm; - średnica wew. 32 mm, neutralna i lateralizowana z reorientacją 10 o w rozm. 52-76 mm; - średnica wew. 36 mm, neutralna i lateralizowana z reorientacją 10 o w rozm. 56-60 mm; - średnica wew. 40 mm, neutralna i lateralizowana z reorientacją 10 o w rozm. 62-68 mm, f) wkładka z polietylenu XLPE: - średnica wew. 32 mm, w rozm. 48-66 mm; - średnica wew. 36 mm, w rozm. 52-66 mm; - średnica wew. 40 mm, w rozm. 56-76 mm, opcje: neutralna, lateralizowana 4 mm; lateralizowana 4 mm z reorientacją 10 o, g) głowa metalowa wysokopolerowana, średnice: 28 mm (4 długości szyjki) 36 mm (3 długości szyjki), konus 12/14 z możliwością zastosowania w artykulacji metal na metal (MoM) lub głowa metalowa z CoCr, średnice: 28 mm (5 długości szyjki), 32 mm (5 długości szyjki), konus 12/14, h) głowa metalowa wysokopolerowana, średnice: 28 mm (4 długości szyjki) 36 mm (5 długości szyjki), 40 mm (6 długości szyjki), konus 12/14 z możliwością zastosowania w artykulacji metal na metal (MoM), i) wkładka w całości ceramiczna, j) głowa ceramiczna 28 mm, 32 mm, 36 mm minimum 3 długości szyjki wybór średnicy i typu głowy śródoperacyjnie, k) śruba do kości gąbczastej, długość od 20 mm do 70 mm, co 5 mm, l) zaślepka do panewki, 6
m) trzpień cementowy gładki stalowy, polerowany, bezkołnierzowy, zwężający się dystalnie, długości od 115 mm do 190 mm w 11 rozmiarach, kąt szyjki 135 o, standard i high offset ( o odsuniętej bocznie osi trzpienia względem środka rotacji głowy bez zmiany kąta szyjki), stożek 12/14, n) panewka cementowana z polietylenu crosslink, rozmiary od 40 mm do 53 mm, średnica wewnętrzna panewki: 28 mm, 32 mm; ze znacznikiem radiologicznym i kołnierzem dookólnym, o) głowa metalowa CoCr, 28 mm, 32 mm, 5 długości szyjki (od 1,5 do 15,0), konus 12/14, p) głowa bipolarna o podwójnej artykulacji (metal - polietylen - metal), dodatkowa artykulacja w celu zmniejszenia zużycia panewki, eliptyczny kształt, o dodatnim mimośrodzie, zapewniająca prawidłowe anatomiczne położenie i właściwe rozmieszczenie działających sił; 23 rozmiary (39mm - 65mm) dla głowy wewnętrznej o średnicy 28 mm oraz 19 rozmiarów (39mm - 57mm) dla głowy wewnętrznej o średnicy 22.225mm; głowa wewnętrzna pasująca na stożek 12/14, q) korek do blokowania kanału kości, r) ostrza do użyczonego napędu, kompatybilne z instrumentarium. 17. Endoprotezy rewizyjne stawu biodrowego muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień rewizyjny tytanowy, prosty, nieanatomiczny, zwężający się dystalnie, kołnierzowy, pokryty hydroxyapatytem na całej długości, w minimum 5 rozmiarach od 180 mm do 240 mm; dodatkowe nacięcia w płaszczyźnie AP i ML, zwężającej się w części dystalnej dla dopasowania trzpienia do krzywizny kości, stożek trzpienia 12/14, b) część przynasadowa: proksymalne rozszerzenia i przednio-tylna powierzchnia czołowa zapobiegające przemieszczeniu skrętnemu, długość 100 mm, szyjka 25 mm lub 35 mm, stożek 12/14, średnica proksymalna 26 mm przy złaczu z komponentem krętarzowym, wyposażona w degresywne poziome makrostruktury zapobiegające obniżaniu implantu, c) część trzonowa: walcowa i wygięta dla dopasowania do anatomicznej krzywizny kości udowej, z pionowymi makrostrukturami odpornymi na siły skrętne, powierzchnia A/P płaska, posiadająca od 1 do 3 otworów dystalnych na śruby mocujące średnicy 5 mm (w zależności od długości trzpienia), w 4 długościach: 125 mm, 175 mm, 225 mm, 275 mm (długość całej protezy od 225 mm do 375 mm), w 6 średnicach: 10 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, w całości pokryty hydroksyapatytem, d) płytka krętarzowa tytanowa, pokryta hydroksyapatytem opcjonalna, e) śruba do mocowania trzpienia 5mm, tytanowa, f) trzpień rewizyjny modularny ze stopu tytanowego, bezcementowy, pokryty porowatą okładziną, składający się z elementu proksymalnego i dystalnego, połączonych śrubą; element proksymalny w 3 średnicach 20 mm, 24 mm, 28 mm oraz w 4 długościach od 75 mm do 105 mm, umożliwiający ustawienie kąta antewersji w zakresie 360 o, w dwóch opcjach offsetu: 40 mm, 45 mm, g) element dystany typ Wagner: oktagonalny przekrój poprzeczny, zwężający się dystalnie (2,5 o stożek), umożliwiający stabilizację osiową i antyrotacyjną, w 16 średnicach od 14 mm do 31 mm i 4 długościach: 140 mm, 190 mm, 240 mm, 290 mm, dla wybranych rozmiarów w opcji prostej lub z możliwością zamontowania pod kątem 3 o odchylenia; całość łączona za pomocą śruby łączącej elementy proksymalny i dystalny, w 4 długościach od 75 mm do 105 mm; system posiadający frezy stożkowe dostosowane do kształtu trzpienia; stały kąt szyjkowo-trzonowy 135 o, stożek 12/14, h) śruba zamienna opcjonalna, i) panewka hemisferyczna bezcementowa wielootworowa; rozmiary min. 48-72 mm, dozwolone artykulacje hard-on-hard do 72 mm, wkład ES3 do 80 mm; pokryta porowatym tytanem o zaawansowanej strukturze 3D mikro i makro struktur, 80% wyższa porowatość, współczynnik tarcia 1,2 j) panewka rewizyjna hemisferyczna bezcementowa wielootworowa z dodatkowymi otworami na obwodzie panewki; rozmiary min. 54-80 mm, dozwolone artykulacje hard-on-hard do 72 mm, wkład ES3 do 80 mm; lub panewka rewizyjna o pogłębionym dnie, offset 4-6 mm, rozmiary min. 54-72 mm, k) podkładki rewizyjne uzupełniające rozległe ubytki kostne panewki, o kształcie zapewniającym większą powierzchnię kontaktu z kością oraz implantem panewki, wykonane z porowatego tytanu o gąbczastej strukturze, w opcji półkolistej posiadające dodatkowe prostopadłe i kierunkowe otwory umożliwiające mocowanie podkładki do kości panewki za pomocą śruby o średnicy 5,5 mm i długości od 25 mm do 70 mm; system umożliwiający jednoczesne mocowanie podkładek półkolistych do implantu panewki za pomocą: - śruby do kości gąbczastej o średnicy 6,5 mm, - śruby do kości gąbczastej o średnicy 6,5 mm i cementu kostnego, - cementu kostnego; podkładki 7
o grubościach: 10 mm, 15 mm, 20 mm, 30 mm dla panewek w rozmiarach od 50 mm do 72 mm; w opcji podkładki skrzydełkowe (neutralny, lewy, prawy) w rozmiarach: 56 mm, 62 mm, 68 mm; system zawiera dedykowane narzędzia z przymiarami, wyposażone w komplet raszpli dla opracowania miejsca podkładki pod konkretny wymiar implantu, l) podkładki rewizyjne o kształcie kwadratu, o zmiennym kącie nachylenia 5 o, 10 o, 15 o, mocowanie podkładki do kości panewki śrubą o średnicy 5,5 mm i 6,5 mm; połączenie podkładek między sobą oraz z implantem panewki za pomocą cementu kostnego, m) głowa ceramiczna rewizyjna z adapterem, 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm, 44 mm minimum 3 długości szyjki wybór średnicy i typu głowy śródoperacyjnie, n) śruba do podkładek rewizyjnych, o) zaślepka do panewki, p) trzpień rewizyjny stalowy, wysoce polerowany, cementowany, bezkołnierzowy, z centralizatorem, zwężający się dystalnie, o kształcie klina, ze znacznikiem głębokości osadzenia (-5 mm, 0 mm, 5 mm), w 6 długościach od 145,5 mm do 210,5 mm, kąt szyjki 130 o ; standard oraz High Offset (o odsuniętej bocznie osi trzpienia względem środka rotacji głowy bez zmiany kąta szyjki), stożek 12/14 o zwężonej geometrii dla maksymalizacji zakresu ruchu przy jednoczesnym wyeliminowaniu kontaktu stożka i panewki; możliwość implantacji z dojścia DDA, q) centralizer, r) koszyki do rekonstrukcji ubytków kostnych w obrębie panewki, odtwarzające jej naturalny kształt, tytanowe, anatomiczne prawe, lewe, rozmiary od 48 mm do 72 mm każdy, ze skokiem co 4 mm, stabilizowane śrubami do panewki i talerza biodrowego, dla panewki polietylenowej osadzanej cementowo. PAKIET 6 18. Endoprotezy całkowite stawu barkowego muszą odpowiadać wymaganiom: a) endoproteza w opcji niemodularnej i modularnej: - w opcji modularnej składająca się z 4 elementów: elementu proksymalnego, trzpienia, głowy metalowej oraz panewki polietylenowej; system modularny umożliwiający śródoperacyjne zastosowanie barku odwróconego bez potrzeby wymiany elementu trzpienia protezy, b) element proksymalny ze stopu tytanu, pokryty porowatą okładziną, bezcementowy, w opcji anatomicznej (kąt szyjkowy 128 o, 135 o i 142 o ) oraz urazowej w 3 wysokościach -5 mm, 0 mm, 5 mm (kąt szyjkowy 135 o ), w opcji urazowej wyposażony w kołnierz centryczny i niecentryczny umożliwiający umocowanie nićmi ortopedycznymi odłamków kostnych do endoprotezy, c) trzpień uniwersalny ze stopu tytanu, w części proksymalnej pokryty porowatą okładziną, bezcementowy, w rozmiarach: 6-16 mm dla opcji standard, 6-12 mm dla opcji rewizyjnej, zakres długości 83-191 mm zależnie od rozmiaru, d) głowa metalowa ze stopu CoCr, centryczna i niecentryczna, rozmiary: 40-56 mm, wysokość 15-21 mm, zależnie od rozmiaru, e) panewka polietylenowa, mocowana za pomocą cementu kostnego w 3 wersjach, mocowana: - klinem, - 5 gładkimi bolcami, - 3 bolcami i bolcem kotwiczącym; rozmiary; 40-56 mm. 19. Endoprotezy całkowite barku odwróconego muszą odpowiadać wymaganiom: a) endoproteza w opcji modularnej i monobloku, b) w opcji modularnej część proksymalna (nasada) ze stopu tytanu, pokryta hydroksyapatytem, bezcementowa, centryczna i niecentryczna - dla optymalnego dopasowania, o nieanatomicznym kącie nachylenia 155 o ; 2 rozmiary dla wersji standard lewa i prawa, retrowersja nasady 0-10 o, zmiana położenia nasady w zakresie 0-30 o, mocowana na uniwersalnym trzpieniu bezcementowym, c) trzpień uniwersalny ze stopu tytanu, w części proksymalnej pokryty porowatą okładziną, bezcementowy, w rozmiarach: 6-16 mm dla opcji standard, 6-12 mm dla opcji rewizyjnej, zakres długości 83-191 mm zależnie od rozmiaru, d) w opcji monobloku proteza ze stopu CoCr wysoce polerowanego, cementowana, rozmiary: 8-12 mm, długości trzpienia 132 223 mm, e) panewka polietylenowa standardowa i high mobility, rozmiary: 38 i 42 mm, wysokości: +3, +6, +9 mm; o kształcie zwiększającym zakres ruchu i zmniejszającym ryzyko erozji, f) metapanewka mocowana 4 śrubami pod kątem +/- 10 stopni, g) głowa metalowa, centryczna i niecentryczna, rozmiary: 38 i 42 mm, h) śruby standardowe i samoblokujące o średnicy 4,5 mm i długości 18 42 mm, 8
i) szew barwiony (różne kolory) z PE (38% niewchłanialnego, 62% biowchłanialne) 55 LBS wytrzymałości, 30 LBS przy połowicznym przecięciu i na węźle, obniżona masa węzła po czasie wchłaniania, bardzo silna i elastyczna dobrze układające się węzły; opcje: z igłami lub bez, j) w systemie również głowa rewizyjna, rozmiary: 48 i 52 mm, wysokości: 21 i 26 mm. PAKIET 7 20. Cement kostny musi odpowiadać następującym wymaganiom: a) pakowany 1 x ok. 40 g - o średniej gęstości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych, b) pakowany 1 x ok. 20 g, 1 x ok. 40 g, 2 x ok. 40g (z genatmycyną) - o średniej gęstości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych, c) pakowany 1 x ok. 40 g (z genatmycyną i wankomycyną) - o wysokiej lepkości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych. 21. Zestaw do próżniowego mieszania i podawania cementu zestaw zawierający 2 strzykawki oraz blokadę kanałową dla większej presuryzacji. 22. Zestaw do płukania puls lavage z pompą i dwiema jednorazowymi końcówkami. PAKIET 8 23. System reduktorów stożka do operacji rewizyjnych stawu biodrowego musi odpowiadać następującym wymaganiom: a) reduktory stożka umożliwiające sródoperacyjną korekcję długości szyjki do 21 mm, antewersji do 14 o i kąta CCD do 14 o ; reduktory pasujące do dowolnego typu stożka, standardowo reduktory na stożki 12/14 i 14/16, pozostałe na zamówienie, b) głowa metalowa CoCr, średnice: 28mm, 32 mm, 36 mm, dostosowane do reduktorów stożka, c) głowa ceramiczna, średnice: 28mm, 32 mm, 36 mm, dostosowane do reduktorów stożka. PAKIET 9 24. Zestaw do szycia łąkotek musi odpowiadać następującym wymaganiom: a) zestaw pozwalający na szycie techniką All Inside w dowolnej konfiguracji: horyzontalnie, wertykalnie, skośnie, b) implant składa się z: 2 zapadek z PEEK i częściowo biowchłanialnej nici plecionej rozm. 2/0; implant osadzony na niskoprofilowej igle, dostępnej w 3 wariantach kąta zagięcia: 0 o, 12 o, 24 o ; wprowadzany za pomocą jednorazowego pistoletu, gotowy do użycia po otwarciu, c) elastyczny system, umożliwiający niezakłóconą pracę łąkotki, niskoprofilowy, o zminimalizowanym wpływie na chrząstkę stawową; niewymagający mierzenia, pozwalający dotrzeć do każdego miejsca łąkotki bez możliwości uszkodzenia naczyń, nerwów. PAKIET 10 25. Materiał do wypełnień musi odpowiadać wymaganiom: a) biodegradowalny i biokompatybilny materiał służący do wypełniania pustych przestrzeni w układzie mięśniowo-szkieletowym i w tkankach miękkich, całkowicie wchłanialny, b) materiał stanowi uwodniony siarczan wapnia o czystości farmaceutycznej, c) do użycia również w miejscach zainfekowanych, d) z opakowania o objętości 10 cm 3 po zmieszaniu z antybiotykiem pozwalający uzyskać 25 cm 3. PAKIET 11 26. System implantów do złamań okołoprotezowych musi odpowiadać wymaganiom: a) linka metalowa do złamań okołoprotezowych 1.6 lub 2.0 mm do wyboru, sterylna, b) zaciski do linek metalowych do złamań okołoprotezowych, sterylne, c) płyty krętarzowe do złamań około protezowych, długości: 100 lub 110 mm, 150 lub 160 mm, 200 lub 210 mm, z możliwością mocowania linek wewnątrz płyty, d) płyty kompresyjne proste do złamań okołoprotezowych o długościach min.: 160 mm, 200mm, 250 mm, 300 mm, e) haczyki do zespalania krętarza kości udowej, z możliwością mocowania linek wewnątrz haczyka. PAKIETY 1-8 27. Razem z pierwszą dostawą endoprotez musi być dostarczone instrumentarium do zakładania endoprotez i śrub mocujących. Instrumentarium pozostanie u Zamawiającego przez cały okres 9
obowiązywania umowy na zasadzie wypożyczenia. Instrumentarium musi być kompletne. Sformułowanie kompletne instrumentarium oznacza, że musi ono zawierać taki zestaw instrumentów, który umożliwi założenie implantu bez potrzeby dostarczania dodatkowych instrumentów. Zamawiający nie będzie ponosił dodatkowych kosztów z tytułu nie ujęcia w cenie elementów instrumentarium, które okażą się niezbędne do zastosowania w procesie leczenia. Instrumenty będą w stanie technicznym umożliwiającym precyzyjne zakładanie elementów protez. Rozmiarowość instrumentarium musi odpowiadać rozmiarom elementów endoprotez. Instrumentarium pozostanie u Zamawiającego przez cały okres obowiązywania niniejszej umowy. Wykonawca zapewni na swój koszt serwis instrumentarium przez okres trwania umowy. Koszt wypożyczenia instrumentarium Wykonawca winien wliczyć w cenę wykonania całego zamówienia. Wyjątki dotyczące czasu udostępnienia instrumentariów: Instrumentarium do implantacji wyrobów z Pakietu 3 (Pkt 11k 11s, pkt 12e 12h oraz pkt 13 Opisu przedmiotu zamówienia ), z Pakietu 4 (Pkt 15 Opisu przedmiotu zamówienia ), z Pakietu 5 (Pkt 17 Opisu przedmiotu zamówienia ), Pakietów 6 i 8, każdorazowo zostanie dostarczone na telefoniczne zamówienie, zgłoszone na nie mniej niż 7 dni przed terminem implantacji. Mechaniczna wycinarka do panewek z Pakietu 3 każdorazowo zostanie dostarczona na telefoniczne zamówienie, zgłoszone na nie mniej niż 7 dni przed terminem implantacji. Razem z pierwszą dostawą Wykonawca dostarczy materiały firmowe dla użytkownika (Blok Operacyjny), na których będą zawarte wyczerpujące informacje dotyczące oferowanych materiałów (zdjęcia, opisy i rozmiarówka). 28. Wykonawca użyczy nieodpłatnie na czas obowiązywania umowy na dostawę endoprotez z Pakietu 1 napęd ortopedyczny (wiertarkę i piłę oscylacyjną) kompatybilny z urządzeniami posiadanymi przez Zamawiającego. 29. Wykonawca użyczy nieodpłatnie na czas obowiązywania umowy na dostawę endoprotez z Pakietu 3 napęd ortopedyczny (wiertarkę i piłę oscylacyjną) kompatybilny z urządzeniami posiadanymi przez Zamawiającego. 30. Wykonawca użyczy nieodpłatnie na czas obowiązywania umowy na dostawę endoprotez z Pakietu 5 napęd ortopedyczny (wiertarkę i piłę oscylacyjną) kompatybilny z urządzeniami posiadanymi przez Zamawiającego. 31. Wykonawca zapewni systematyczne szkolenia dla personelu operującego tj. dla lekarzy i instrumentariuszek, w zakresie technik operacyjnych i różnych rodzajów wszczepów dotyczących przedmiotu zamówienia. Szkolenia mogą odbyć się w siedzibie Zamawiającego lub innej jednostce organizacyjnej w kraju lub za granicą. Szkolenia zakończą się sprawdzeniem wiedzy i umiejętności. KOMIS 32. Wykonawca utworzy u Zamawiającego na czas realizacji umowy poprzetargowej komis materiałów objętych umową. Dotyczy to asortymentu z Pakietu nr 1, Pakietu nr 3 (pkt. 11a) 11j); 11t) 11w); pkt. 12 Opisu przedmiotu zamówienia ), Pakietu 4 (pkt. 14 Opisu przedmiotu zamówienia ), Pakietu 5 (pkt. 16 Opisu przedmiotu zamówienia ), Pakietu 7, Pakietu 10. 33. Pierwsza dostawa musi obejmować materiały objęte umową w uzgodnionej ilości, w szczególności wszystkie rozmiary endoprotez w ilości po 1 szt. z każdego rozmiaru, śruby mocujące - w ilości po 2 szt. z każdego rozmiaru i odpowiednią ilość cementu. Następne dostawy będą uzależnione od bieżących potrzeb Zamawiającego i będą stanowić uzupełnienie zestawu o wykorzystane rozmiary. Ostateczna specyfikacja dotycząca ilości konkretnych rozmiarów endoprotez i pozostałych elementów zostanie uzgodniona z Ordynatorem Oddziału Urazowo-Ortopedycznego. 34. Materiały w komisie są własnością Wykonawcy do momentu ich zaimplantowania, zużycia. 35. Zamawiający zobowiązuje się do niezwłocznego powiadomienia Wykonawcy o wykorzystaniu materiałów poprzez przesłanie wypełnionego protokołu zużycia. Uzupełnienie zużycia nastąpi na podstawie otrzymanego protokołu. 36. Do momentu sprzedaży powierzone materiały Zamawiający przechowuje w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą zgodnie z obowiązującymi wyroby medyczne zasadami. 37. Zaimplantowanie, zużycie jest równoznaczne z dokonaniem sprzedaży materiałów z komisu Zamawiającemu przez Wykonawcę i uprawnia Wykonawcę do wystawienia faktury. 38. Wykonawca ma prawo do kontrolowania prawidłowości przechowywania powierzonych wyrobów przez Zamawiającego. Zamawiający zapewni Wykonawcy dostęp do prowadzonego komisu w celu przeprowadzenia jego inwentaryzacji. 10