97050229 Rev. 04 15.04 surgison 2/2D POLSKI.2 PL
POLSKI 1. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE... 3 2. WAŻNE OSTRZEŻENIA... 3 3. SYMBOLE... 4 4. WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE... 4 5. PODŁĄCZENIE DO SZNURA ZASILANIA... 4 6. MONTAŻ KOŃCÓWEK... 4 7. KOŃCÓWKI... 5 8. USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA... 6 9. KONSERWACJA... 6 10. CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA... 6 11. NAPRAWY I PRZEGLĄDY... 6 12. TRYBY STOSOWANIA... 6 13. WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA... 6 14. DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA... 6 15. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW... 7 16. UTYLIZACJA... 7 17. WARUNKI GWARANCJI... 8 18. PRODUCENT... 8 2 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL
1. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE Urządzenie medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego przez lekarza stomatologa, specjalizującego się w chirurgii kostnej w zakresie stomatologii, któremu może asystować autoryzowany przez niego pracownik gabinetu. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do stosowania na unitach dentystycznych, wyposażonych w systemy zasilania wodą specyficzne dla zabiegów chirurgicznych, wymogi dyrektywy 93/42/EWG z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami zgodnych z IEC 60601-1 (III wyd.) w otoczeniu spełniającym wymogi przepisów obowiązujących dla lokali do użytku medycznego, posiadającym instalację elektryczną zgodną z normatywą IEC 60364-7-710. 2. WAŻNE OSTRZEŻENIA Przed użyciem zaleca się uważne przeczytanie instrukcji podanych w niniejszym podręczniku. Urządzenie należy obsługiwać zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Jeżeli chodzi o prawidłową interpretację zaleceń niniejszego podręcznika instrukcji, odniesieniem jest wersja w języku włoskim. - Urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszanek zapalnego środka znieczulającego i tlenu lub tlenku dwuazotu. - Instrument dostarczany jest nie sterylny. Przed użyciem zadbać o odpowiednie oczyszczenie, zdezynfekowanie. Nasmarować przed wykonaniem sterylizacji w autoklawie. - Korzystanie z urządzeń zasilanych elektrycznie może zakłócać działanie wszczepianych urządzeń aktywnych, takich jak rozruszniki serca bądź inne urządzenia aktywne. W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia pacjentów posiadających niniejsze urządzenia, należy zwrócić się do ekspertów z centrów kardiologii lub z innej, właściwej placówki medycznej. - Podczas stosowania może nastąpić wystrzelenie pyłów i fragmentów materiałów pochodzących z jamy ustnej pacjenta lub z samego urządzenia (pyły organiczne i nieorganiczne, fragmenty końcówek, potencjalnie skażony materiał biologiczny). - Chronić pacjenta, kiedy to możliwe, poprzez zastosowanie zapory. - Pouczyć pacjenta aby oddychał przez nos, w przypadku gdy niem ożna założyć zapory. - Personel medyczny musi zakładać odpowiednie środki ochrony indywidualnej. - Podczas obsługi schładzać odpowiednio pole operacyjne. - W przypadku widocznego uszkodzenia, emitowania dziwnych hałasów i/lub wibracji, lub stwierdzenia nadmiernej temperatury nie używać urządzenia i zwrócić się do autoryzowanego serwisu technicznego. - Skalerów należy używać wyłącznie z końcówkami dostarczonymi na wyposażeniu, z oryginalnymi częściami zamiennymi lub z końcówkami, które uzyskały aprobatę producenta. - Przed użyciem sprawdzić prawidłowe zablokowanie końcówki. - Nie należy używać końcówek zużytych lub uszkodzonych. Obchodzić się z nimi ostrożnie, zakładając rękawiczki ochronne. - Używać wyłącznie końcówek posiadających oznakowanie CE poświadczające zgodność z Dyrektywą 93/42/EWG z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami z materiałów posiadających ocenę zgodności biologicznej zgodnei z normą ISO 10993-1. - Używać wyłącznie części zamiennych i akcesoriów oryginalnych, lub wyraźnie dozwolonych przez producenta. - Nie należy modyfikować kształtu końcówek zginając je lub piłując. - Nie należy używać rękojeści na wyrobach metalowych lub ceramicznych. Wysokiej częstotliwości drgania mogą spowodować ich uszkodzenie. - Końcówki mogą być bardzo ostre i ostro zakończone. Aby uniknąć przypadkowych ukłuć lub zranień należy zwrócić uwagę kiedy końcówki zamontowane są na uchwycie i wyjąć je po zakończeniu użytkowanai. - Zadbać o schładzanie pola zabiegowego podczas pracy turbiny. W przypadku braku chłodzenia przerwać obsługę urządzenia i zwrócić się do autoryzowanego serwisu technicznego. - Jeżeli do chłodzenia używa się roztworu soli fizjologicznej, przed odłączeniem uchwytu należy wypuścić wodę przez okres przynajmniej 20 sekund w celu przepłukania przewodów rękojeści i instalacji wodnej. Producent nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo, skuteczność i osiągi urządzenia, jeżeli: - nie spełnia się podstawowych wymogów środowiskowych, wyszczególnionych w instrukcji obsługi unitu. - montaż, uzupełnienia, regulacje, kalibracje oraz naprawy nie są wykonywane przez autoryzowanych techników. - dokonuje się nieprawidłowych modyfikacji, naruszeń, konserwacji, używa niekompatybilnych materiałów zamiennych i/lub nieoryginalnych komponentów. - urządzenie nie jest używane zgodnie z instrukcjami obsługi oraz z właściwym zastosowaniem produktu. PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 3
3. SYMBOLE Symbol zwracający uwagę na dodatkowe informacje podane w instrukcji obsługi aparatury. Symbol odpowiadający CZĘŚCI APLIKACYJNEJ TYPU B zgodnie z IEC 60601-1. Wskazuje stopień ochrony przed kontaktem bezpośrednim i pośrednim. Część sterylizowana w autoklawie. Znak Zgodności z dyrektywą 93/42/EWG URZĄDZENIA MEDYCZNE z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami. Symbol utylizacji w rozumieniu Dyrektyw 2002/95/WE, 2002/96/WE, 2003/108/WE. 4. WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE surgison 2 / 2D Zasilanie nominalne 32 VDC Pobór mocy maks 30 W Częstotliwość robocza 25.000 32.000 Hz Funkcjonowanie przerywane 20 min pracy - 10 min spoczynku Zasilanie wodne 90 140 kpa (0,9 1,4 bar) Klasa IIa (Dyrektywa 93/42 EWG z późniejszymi Klasyfikacja zmianami i uzupełnieniami) Klasa II typ B (IEC 60601-1) Stosowane normy IEC 60601-1 IEC 60601-2 - ISO 10993-1 - ISO 22374 Aby funkcjonowało ono prawidłowo, urządzenie należy podłączyć do specjalnego obwodu elektronicznego zasilania i kontroli zaprojektowanego przez producenta, przy pomocy odpowiednich sznurów połączeniowych. Producent zobowiązuje się dostarczyć, na żądanie, schematy obwodów, listy części składowych, instrukcje kalibrowania lub inne informacje, które mogą być przydatne autoryzowanym technikom. Producent zastrzega sobie prawo nanoszenia zmian w dowolnym momencie, bez uprzedzenia. 5. PODŁĄCZENIE DO SZNURA ZASILANIA Skaler należy założyć na jego rękaw zasilający po prostu wciskając go do końca. Należy sprawdzić, czy powierzchnie połączeniowe są czyste i suche. Nie należy odłączać skalera od rękawa podczas pracy. 6. MONTAŻ KOŃCÓWEK Skalerów należy używać wyłącznie z końcówkami dostarczonymi na wyposażeniu, z oryginalnymi częściami zamiennymi lub z końcówkami, które uzyskały aprobatę producenta. Końcówki należy wkręcać i dociskać wyłącznie przy pomocy specjalnego klucza dynamometrycznego. Po podłączeniu rękojeści do rękawa należy uruchomić instrument na kilka sekund aż do uzyskania stałego strumienia rozpylonego płynu chłodzącego. Rozpylanie płynu zmienia się w zależności od mocy i rodzaju końcówki. Nożyk zamontowany na uchwycie skalera osiąga prawidłową częstotliwość roboczą po kilku dziesiętnych sekundy od jego włączenia. Aby pozwolić na osiągnięcie prawidłowej częstotliwości, w trakcie tej fazy nie należy przykładać ostrza do powierzchni zęba. 4 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL
7. KOŃCÓWKI SC2 Diamentowa płaska (Kod F680E0300) Przygotowanie miejsca wszczepienia, osteotomia cienkiej blaszki kostnej, wykańczanie krawędzi kości oraz w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów. Do stosowania także w leczeniu zachowawczym i do protez. SC3 Ostrze (Kod F680E0400) Osteoplastyka, pobieranie wiórów kostnych. SC4 Separator Stożkowy (Kod F680E0600) Oddzielanie membrany Schneidera od blaszki kostnej zatoki szczękowej. SC5 Ostrze (Kod F680E0700) Osteotomia precyzyjna na elementach cienkich oraz poszerzanie wyrostka zębodołowego. SC7 - (Kod F680E0900) Skalpel do powierzchniowej przebudowy tkanki kostnej i pobierania wiórów kostnych. SC8 Ostrze (Kod F680E2100) Osteotomia delikatna, okołokorzeniowa; ekstrakcja korzeni i zębów zatrzymanych. SC9 - Ostrze wybiórcze (Kod F680E2200) Osteotomia szczęki górnej i dolnej. Pobieranie tkanki kostnej. SC10 - Diamentowa kulka (Kod F680E2300) Osteotomia cienkiej blaszki kostnej lub w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów. Przygotowywanie i wykańczanie okienka kostnego zatoki. Do stosowania także w leczeniu zachowawczym i do protez. SC11 Separator płaski (Kod F680E2400) Oddzielanie tkanek miękkich i membrany Schneidera przy unoszeniu zatoki szczękowej metodą otwartą. SC12 Separator płaski zakrzywiony (Kod F680E2600) Oddzielanie tkanek miękkich i membrany Schneidera przy unoszeniu zatoki szczękowej metodą otwartą. SC14 - Ostrze wybiórcze (Kod F680E2800) Osteotomia; pobieranie tkanki kostnej. PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 5
8. USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA W przypadku zasilania rękojeści płynami mogącymi wytwarzać osady, zaleca się przepłukiwanie obwodu wodą na koniec użytkowania. Aby uniknąć zablokowania końcówki należy wymontować ją po każdym zabiegu oraz przed sterylizacją w autoklawie. Producent zaleca raz do roku kontrolę lub przegląd urządzenia przez autoryzowany serwis. 9. KONSERWACJA W przypadku zasilania rękojeści płynami mogącymi wytwarzać osady, zaleca się przepłukiwanie obwodu wodą na koniec użytkowania. Aby uniknąć zablokowania końcówki należy wymontować ją po każdym zabiegu oraz przed sterylizacją w autoklawie. Producent zaleca raz do roku kontrolę lub przegląd urządzenia przez autoryzowany serwis. 10. CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA Przed wykonaniem czynności czyszczenia należy odłączyć końcówki od rękojeści, a rękojeść od rękawa. Aby zapewnić odpowiedni i bezpieczny poziom higieny, każdorazowo po zakończeniu użytkowania, w ciągu krótkiego okresu czasu, oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować skaler. Oczyścić przewody płynu chłodzącego poprzez przedmuchanie powietrzem przy pomocy strzykawki. Do czyszczenia i/lub dezynfekcji elementów zewnętrznych należy używać gazy lub bawełnianej ściereczki nasączonej 70% alkoholem etylowym. Końcówki można dezynfekować poprzez zanurzenie w 70% alkoholu etylowym. Rękojeść, klucz, końcówki oraz uchwyt do końcówek należy sterylizować w autoklawie w parze wodnej w temperaturze max 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 minut (przetestowany w 250 cyklach - EN ISO 22374). - Nie używać myjek ultradźwiękowych. - Nie należy zanurzać urządzenia w płynach do dezynfekcji lub sterylizacji. - Nie zanurzać mikromotora w płynach dezynfekujących lub sterylizujących. - Nie należy pozostawiać urządzenia w autoklawie po zakończeniu cyklu sterylizacji. - Okresowo kontrolować autoklaw zgodnie z zaleceniami producenta. Temperatury sterylizacji przewyższające podane limity mogą spowodować uszkodzenie urządzenia. 11. NAPRAWY I PRZEGLĄDY Instalacja, przeglądy, kalibrowanie i naprawy urządzenia muszą być wykonywane przez personel techniczny autoryzowany przez producenta. 12. TRYBY STOSOWANIA Urządzenie stosowane jest w trybie przerywanym. Przewidziany cykl funkcjonowania respektuje następujące wartości: Typ instrumentu Praca (minuty) Przerwa (minuty) surgison 2 / 2D 20 10 13. WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA - Temperatura otoczenia 10 40 C - Wilgotność względna 30 75 % - Ciśnienie atmosferyczne 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA - Temperatura otoczenia -20 +70 C - Wilgotność względna 10 100 % - Ciśnienie atmosferyczne 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 6 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL
15. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ANOMALIE MOŻLIWE PRZYCZYNY SUGEROWANA INTERWENCJA Rękojeść nieprawidłowo umocowana na rękawie. Sprawdzić podłączenie. Moc ustawiona na minimum. Sprawdzić ustawienie mocy na unicie. Nieodpowiedni wybór trybu pracy. Sprawdzić tryb pracy ustawiony na unicie. Końcówka nieprawidłowo Przykręcić przy pomocy przykręcona. specjalnego kluczyka. Niewystarczająca moc lub brak Końcówka zużyta lub wibracji. Wymienić końcówkę. zniekształcona. Niewielkie pęknięcia na gwintowanej części końcówki. Wymienić końcówkę. Uszkodzenie urządzenia. Wymienić rękojeść. Uszkodzenie rękawa. Zwrócić się do serwisu technicznego. Uszkodzenie płytki sterującej. Zwrócić się do serwisu technicznego. Sprawdzić położenie zaworu Zawór regulacyjny strumienia regulacyjnego przepływu na stoliku zamknięty. lub na przyłączu rękawa. Niewystarczający dopływ płynu chłodzącego. 16. UTYLIZACJA Zatkanie przewodu wody. Zatkanie rękawa. Obwód zasilania wodą nie działa. Sprawdzić, czy otwór przepływu płynu końcówki nie jest zatkany. Ewentualnie przedmuchać go powietrzem przy pomocy strzykawki. Zwrócić się do serwisu technicznego. Zwrócić się do serwisu technicznego. Urządzenie należy zutylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi dla aparatury elektrycznej i elektronicznej, zgodnie z poszczególnym prawem krajowym. Materiały zastosowane w urządzeniu nie przedstawiają zagrożenia dla człowieka i zwierząt w wyniku kontaktu i ekspozycji. PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 7
17. WARUNKI GWARANCJI Producent udziela użytkownikowi gwarancji na okres 12 miesięcy od daty instalacji oraz w każdym przypadku na okres nieprzekraczający 18 miesięcy, począwszy od daty wystawienia faktury, w przypadku wszelkich wad funkcjonowania, wad materiałowych bądź wad fabrycznych. W przypadku usprawiedliwionych reklamacji producent, lub Autoryzowane Centrum Naprawcze, przystępuje do naprawy lub bezpłatnej wymiany produktu. W celu skorzystania z bezpłatnej naprawy lub wymiany, warunkiem niezbędnym jest wysłanie, wraz z urządzeniem, dokumentu potwierdzającego jego zakup przez użytkownika, gdzie zostały w jasny sposób określone dane referencyjne produktu, numer seryjny oraz data zakupu. Gwarancja wygasa kiedy uszkodzenia i ich konsekwencje wynikają z nieodpowiednich interwencji lub modyfikacji produktu wykonywanych przez osoby trzecie nieupoważnione przez producenta, albo gdy używa się nieoryginalnych części zamiennych i komponentów. Wyklucza się uznanie jakiejkolwiek innej reklamacji, niezależnie od jej rodzaju, w szczególności żądania odszkodowania za straty i zwrotu odsetek. Producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia, obrażenia i ich konsekwencje pochodzące z: - Nadmiernego zużycia. - Montażu uchwytu na urządzeniu niezgodnym z normatywą WE. - Niewłaściwych naruszeń i konserwacji wykonanych przez nieautoryzowanych pracowników. - Używania nieoryginalnych akcesoriów i części zamiennych. - Nieprzestrzegania instrukcji obsługi, montażu i konserwacji, niewłaściwego stosowania produktu. - Nadzwyczajnego wpływu chemicznego, elektrycznego lub elektronicznego. - Nieprawidłowych połączeń (powietrze, woda, elektryczność). Gwarancja nie obejmuje przewodów takich jak światłowody giętkie, jak i wszystkich elementów wykonanych z tworzywa syntetycznego. 18. PRODUCENT Wyprodukowano przez Siedziba Prawna i Administracyjna / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Zakład / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 8 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL