Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L /

Transkrypt

1 Rev Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16 POLSKI.2 PL

2 POLSKI 1. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WAŻNE OSTRZEŻENIA SYMBOLE WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE MONTAŻ I DEMONTAŻ UCHWYTU MONTAŻ FREZÓW USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA URZĄDZENIE OŚWIETLAJĄCE KONSERWACJA CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA NAPRAWY I PRZEGLĄDY TRYBY STOSOWANIA WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW UTYLIZACJA WARUNKI GWARANCJI PRODUCENT INSTRUKCJA OBSŁUGI PL

3 1. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE Urządzenie medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego przez Stomatologa, któremu ewentualnie asystuje autoryzowany przez niego pracownik gabinetu. Urządzenie jest przeznaczone do użytku w unitach dentystycznych zgodnych z Dyrektywą 93/42/EWG z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami, zgodnych z IEC (III wyd.) i zainstalowanych w otoczeniach zgodnych z przepisami obowiązującymi dla lokali do użytku medycznego oraz z instalacją elektryczną zgodną z przepisami IEC WAŻNE OSTRZEŻENIA Przed użyciem zalecane jest uważne przeczytanie wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji. Korzystanie z urządzenia musi się odbywać w warunkach zgodności z zawartymi instrukcjami. Wytyczne zawarte w niniejszej instrukcji są uznawane za autentyczne w języku włoskim. - Urządzenie jest dostarczane w stanie niesterylnym. Przed przystąpieniem do użytkowania należy zapewnić odpowiednie czyszczenie i dezynfekcję. Jeżeli urządzenie może być sterylizowane, należy nasmarować je przed przystąpieniem do sterylizacji w autoklawie. - Narzędzie obraca się z dużą prędkością! Nadmierny nacisk może uszkodzić ząb! - Nie należy podłączać lub odłączać rękojeści od mikrosilnika, aż do momentu jego całkowitego zatrzymania! - Odpowiednio schłodzić obszar operacyjny podczas użytkowania! Jeżeli przepływ chłodzenia zostanie przerwany, natychmiast zatrzymać rękojeść! - Zawsze należy uruchamiać rękojeść tylko z wprowadzonym frezem! - Stosować wyłącznie frezy (lub inne podobne narzędzia) opatrzone oznaczeniem CE zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG, z kolejnymi zmianami i uzupełnieniami, wykonane z materiałów zgodnych biologicznie, w zgodzie z normą ISO oraz o rozmiarach zgodnych z normami EN ISO Nie używać frezów zużytych lub uszkodzonych! Obsługiwać frezy zachowując ostrożność, stosując rękawice ochronne! - Przed każdym użyciem należy sprawdzić prawidłowość blokowania rękojeści na mikrosilniku oraz frezu na rękojeści. - Nie przekraczać prędkości określonej przez producenta frezu! - Przycisk blokowania frezu ulega nadmiernemu nagrzaniu, w przypadku jego naciśnięcia podczas funkcjonowania rękojeści. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie nacisnąć go przypadkowo opierając o jamę ustną pacjenta. - W przypadku widocznych uszkodzeń, emisji nietypowego hałasu i/lub wibracji, nietypowego nagrzewania bądź niedostatecznej stabilności mocowania frezu, nie wolno używać narzędzia: natychmiast wstrzymać pracę i zwrócić się do autoryzowanego serwisu technicznego. - W trakcie używania może nastąpić odrzut pyłów oraz fragmentów materiałów pochodzących z jamy ustnej pacjenta oraz z samego urządzenia (pyły organiczne i nieorganiczne, fragmenty urządzenia lub jego końcówek, potencjalnie zainfekowane materiały biologiczne). - W przypadku możliwości, zabezpieczyć pacjenta serwetą stomatologiczną z otworem na usta. - Poinstruować pacjenta, aby oddychał przez nos, w przypadku gdy zastosowanie serwety stomatologicznej z otworem na usta nie jest możliwe. - Personel medyczny musi stosować odpowiednie środki ochrony osobistej. - GOLDSPEED EVO R20-L: Kątnica może zostać uruchomiona z maks. momentem równym 7,5Ncm (ryzyko uszkodzenia elementów mechanicznych przyrządu)! Zgodnie z IEC / UL , kątnica nie nadaje się do stosowania w środowiskach, w których występuje ryzyko wybuchu lub mieszaniny zagrożone wybuchem środków znieczulających z tlenem lub podtlenkiem azotu. Korzystanie z urządzeń zasilanych elektrycznie może zakłócać działanie urządzeń aktywnych wszczepianych, takich jak rozruszniki serca lub inne urządzenia aktywne. W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia pacjentów, u których zastosowano niniejsze urządzenia, należy zwrócić się do ekspertów z centrów kardiologicznych lub do innej właściwej placówki medycznej. - GOLDSPEED M5-L: Nie przekraczać prędkości rpm frezu. Jeżeli niniejszy limit zostanie przekroczony, uchwyt może się nagrzać i spowodować obrażenia pacjenta. - GOLDSPEED EVO E16: Kątnica charakteryzuje się stopniem wydajności znacznie wyższym w stosunku do poprzedniego modelu GOLDSPEED E16. UWAGA: W przypadku używania niniejszej rękojeści w mikrosilnikach stosowanych w unitach, w których nie jest obecny model EVO E16 w bazie danych menu endodontycznego należy wybrać kątnicę E16 oraz zmniejszyć moment obrotowy. Oznacza to, że aby osiągnąć 5Ncm na urządzeniu obracającym, na wyświetlaczu należy ustawić moment równy 3,5 Ncm. Producent uchyla się od odpowiedzialności za skutki bezpieczeństwa, niezawodność i wydajność urządzenia, jeżeli: - Nie są przestrzegane podstawowe wymagania środowiskowe, określone w instrukcji obsługi unitu. PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 3

4 - Montaż, dodatki, uzupełnienia, kalibracje i naprawy nie są wykonywane przez autoryzowany personel techniczny. - Wykonywane są modyfikacje, manipulacje, niewłaściwe konserwacje oraz używane są niezgodne części zamienne i/lub nieoryginalne komponenty. - Urządzenie nie jest używane zgodnie z instrukcją użytkowania oraz zgodnie z właściwym wykorzystaniem produktu. 3. SYMBOLE Symbol nakazujący zwrócić uwagę na dodatkowe informacje zawarte w instrukcji obsługi urządzenia. Symbol odpowiadający CZĘŚCI APLIKACYJNEJ TYPU B, zgodnie z IEC Określa stopień ochrony przed kontaktem bezpośrednim i pośrednim. Część podlegająca sterylizacji w autoklawie. Część podlegająca dezynfekcji z wykorzystaniem wysokiej temperatury. Oznaczenie zgodności z dyrektywą 93/42/EWG WYROBY MEDYCZNE, wraz z kolejnymi zmianami i uzupełnieniami. Symbol dla utylizacji zgodnie z Dyrektywami 2002/95/WE, 2002/96/WE, 2003/108/WE. 4 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL

5 4. WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE Model EVO S1 EVO S1-L EVO M5-L EVO R20-L EVO E16 EVO D1 EVO D1-L Stosunek przełożenia 1:1 1:1 1:5 20:1 16:1 1:1 1:1 Złącze po stronie ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 silnika Frezy EN ISO Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 1,6 Ø 2,35** Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 2, Maksymalna długość *** 22 50* 50* frezów (mm) Max prędkość (endo) obrotu frezu Nie Światłowód Nie Tak Tak Led z generatorem wewnętrznym Nie Nie Tak Moment max. przy frezie (Ncm) Klasyfikacja ** 105**** IEC IEC IEC ISO ISO * patrz MONTAŻ FREZÓW z prostą rękojeścią. ** z momentem przy frezie >30 Ncm należy używać narzędzi ze wzmocnionym trzonem (>50 HRC, >520 HV) (ryzyko deformacji). *** w przypadku używania dłuższych frezów, użytkownik musi zwracać uwagę na warunki ich wykorzystywania, tak aby nie stwarzać zagrożenia dla siebie, dla pacjenta oraz dla osób trzecich. **** w przypadku używania frezów z sześciokątnym systemem mocowania. Na życzenie, Producent zobowiązuje się do dostarczenia schematów obwodowych, listy części składowych, instrukcji dotyczących kalibracji bądź innych informacji, które mogą być przydatne dla autoryzowanego personelu technicznego. Producent zastrzega sobie prawo do nanoszenia modyfikacji, w dowolnym momencie i bez wcześniejszego powiadomienia. 5. MONTAŻ I DEMONTAŻ UCHWYTU Rękojeści bez włókna światłowodowego. Wprowadzić rękojeść i popchnąć ją do momentu wystąpienia kliknięcia oznaczającego zaczepienie. W celu jej odłączenia pociągnąć osiowo. Rękojeści z włóknem światłowodowym. Wprowadzić rękojeść, wyrównać podstawę wystającą z rękojeści z odpowiednim otworem obecnym na mikrosilniku i popchnąć do końca, do momentu wystąpienia kliknięcia oznaczającego zaczepienie. W celu odłączenia rękojeści, pociągnąć osiowo. UWAGA! Nie podłączać oraz nie odłączać rękojeści od mikrosilnika, do momentu aż nie zostanie on całkowicie zatrzymany! PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 5

6 6. MONTAŻ FREZÓW Rękojeść prosta. Obrócić pierścień, aż do kliknięcia zatrzymującego, aby usunąć frez (O), wprowadzić nowy frez i doprowadzić pierścień do położenia zamknięcia ( ). Nie uruchamiać silnika, jeżeli pierścień znajduje się w pozycji otwarcia (O). * Na prostej rękojeści możliwe jest montowanie frezów dla kątnicy Ø 2,35. Wprowadzić do rękojeści złącze frezu (niedostarczone w wyposażeniu), a następnie wprowadzić narzędzie obrotowe, aż do jego kliknięcia we właściwym położeniu. Złącze frezu kompensuje różnicę długości. Kątnice. Wystarczające jest naciśnięcie kciukiem na środkową część przycisku obecnego na głowicy, w celu umożliwienia wysunięcia frezu oraz wprowadzenia nowego. Wprowadzanie frezu. Frezy Ø 2,35: przytrzymując wciśnięty przycisk wprowadzić frez aż do oporu i obrócić go powoli, przytrzymując go w stanie wciśnięcia, aż do odnotowania kliknięcia z zablokowaniem; następnie zwolnić przycisk. Frezy Ø 1,6: wprowadzić frez aż do oporu, przytrzymując wciśnięty przycisk, a następnie zwolnić go. Rękojeść GOLDSPEED EVO R20-L może wykorzystywać frezy z sześciokątnym systemem mocowania 2,35 mm. UWAGA! Upewnić się, że trzon frezu jest czysty. Stosować rękawice ochronne, a przed użyciem rękojeści sprawdzić, czy frez jest wprowadzony prawidłowo, pociągając go ręką. Nie używać frezów o długości wyższej od zalecanej (patrz tabela danych technicznych)! Dla prawidłowego zablokowania konieczne jest całkowite wprowadzenie frezu, aż do całkowitego oporu. Nie aktywować mechanizmu zwalniającego frezu, dopóki nie zostanie on całkowicie zatrzymany, aby uniknąć poważnych uszkodzeń! 7. USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA Regulację prędkości, włączanie i regulację sprayu lub światła (jeżeli przewidziano) wykonuje się przy pomocy przycisków na pulpicie sterującym unitu. W celu ustawienia parametrów funkcjonowania odnieść się instrukcji obsługi unitu. 8. URZĄDZENIE OŚWIETLAJĄCE Na predysponowanych modelach oświetlenie pola zabiegowego funkcjonuje zgodnie z możliwościami unitu, na którym zostaje ono zainstalowane. Odnieść się do instrukcji obsługi unitu w celu uzyskania informacji dotyczących funkcjonowania oświetlenia. 6 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL

7 9. KONSERWACJA Rękojeść należy smarować co najmniej raz dziennie oraz przed każdą sterylizacją w autoklawie, za pomocą odpowiedniego sprayu "DAILY OIL", stosując odpowiednie adaptery. Postępować według instrukcji zawartych na puszce, uważając aby aplikować spray w dwóch krótkich seriach. Po nasmarowaniu ponownie zainstalować rękojeść na mikrosilniku i aktywować go, aż do wydalenia nadmiaru smaru (wykonać niniejszą operację z wprowadzonym frezem, aby zapobiec mechanicznym uszkodzeniom narzędzia), a następnie osuszyć zewnętrzną część urządzenia za pomocą gazy lub wacika. Regularne stosowanie smaru natryskowego zapewnia najlepsze warunki pracy narzędzia. Co najmniej raz w tygodniu smarować silikonowym środkiem smarującym S1 uszczelki "O-Ring", znajdujące się na szybkim złączu. Stosując jednorazowe rękawiczki, nanieść warstwę smaru na opuszki palców i nasmarować palcami. Jeżeli spray jest zasilany cieczą potencjalnie powodującą powstawanie osadów, pod koniec użytkowania zaleca się przepłukanie obwodu wodą. Producent zaleca kontrolę lub przegląd urządzenia przez autoryzowany serwis, z częstotliwością jednego roku. Po 3 latach od przeprowadzonej instalacji rękojeści, zaleca się jej ogólny przegląd w zakładzie Producenta. Tylko dla GOLDSPEED EVO R20-L Demontaż kątnicy. 1 Usunąć przewody płynu chłodzącego znajdujące się wewnątrz frezów. 2 Usunąć klips sprayu. 3 Jedną dłonią chwycić głowicę kątnicy. 4 Lekko nacisnąć osłonę w kierunku przegubu. Jednocześnie obrócić osłonę, aby ją oddzielić od przegubu. 5 Usunąć przegub z głowicy kątnicy. 6 Usunąć średnie kółko zębate z przegubu. Ponowny montaż kątnicy. 1 Wprowadzić średnie kółko zębate do przegubu. 2 Doprowadzić do pokrycia pozłacanych styków na przegubie oraz na głowicy kątnicy. 3 Wprowadzić przegub do głowicy kątnicy. Sprawdzić, czy system dokręcenia (a) oraz wał (b) obracają się swobodnie. 4 Wprowadzić osłonę na głowicę kątnicy. Zwrócić uwagę na symbole i obrócić aż do zablokowania. PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 7

8 10. CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA Stosować rękawice ochronne! Przed przystąpieniem do oczyszczania usunąć frez! Odłączyć rękojeść od mikrosilnika. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu higieny, po każdym użyciu oraz w krótkim czasie przeprowadzić czyszczenie, dezynfekcję oraz sterylizację rękojeści. Do czyszczenia i/lub zewnętrznej dezynfekcji rękojeści użyć gazy lub waty nasączonej alkoholem etylowym o stężeniu 70% v/v. Do oczyszczania końcówek światłowodów nie używać spiczastych lub naostrzonych narzędzi. W regularnych odstępach czasu oraz z wykorzystaniem specjalnego środka regularnie czyścić otwory wylotowe sprayu. Rękojeść może być czyszczona i dezynfekowana w termicznym urządzeniu dezynfekującym (przestrzegać instrukcji producenta dotyczących sprzętu, środków czyszczących i dezynfekujących). Przed każdym cyklem w autoklawie niezbędne jest nasmarowanie rękojeści, stosując specjalny spray smarujący "DAILY OIL" i oczyścić zaciski włókien optycznych Przed przystąpieniem do sterylizacji ponownie zamontować rękojeść na silniku i aktywować go, aż do wydalenia nadmiaru środka smarującego. Osuszyć zewnętrzną powierzchnię rękojeści przy użyciu gazy lub wacika. W celu utrzymania poziomu bezpieczeństwa higieny, rękojeść musi być sterylizowana w autoklawie na parę wodną o temperaturze max 135 C 220 kpa (2,2 bara) 5 minut (testowanie 250 cykli - UNI-EN-ISO-14457), po użyciu na każdym pacjencie. - Nie używać myjek ultradźwiękowych. - Nie sterylizować urządzenia przy użyciu sterylizatorów na suche powietrze. - Nie pozostawiać rękojeści w autoklawie po zakończeniu cyklu. - Okresowo sprawdzać autoklaw, zgodnie ze specyfikacją producenta. Temperatura sterylizacji przekraczająca granicę wskazaną na urządzeniu może spowodować uszkodzenie rękojeści. Czyszczenie manualne wewnętrzne i zewnętrzne. 1 Opłukać i wyszczotkować, używając demineralizowanej wody (<38 C). 2 Usunąć ewentualne pozostałości płynu (chłonna ściereczka, wysuszyć strumieniem powietrza). UWAGA! Nie zanurzać rękojeści / kątnicy w roztworze dezynfekującym lub kąpieli ultradźwiękowej). Dezynfekcja manualna. 1 Dezynfekcja środkiem dezynfekującym, zaleca się używanie chusteczek dezynfekujących. Używać wyłącznie produktów dezynfekujących pozbawionych chloru, certyfikowanych przez oficjalnie uznane instytuty. Zastosować się do zaleceń producenta środka dezynfekującego. UWAGA! Po czyszczeniu, dezynfekcji oraz smarowaniu manualnym zawsze przeprowadzić sterylizację (z wykorzystaniem zapakowanego przyrządu) w sterylizatorach parowych klasy B lub S (zgodnie z EN 13060). 11. NAPRAWY I PRZEGLĄDY Instalacja, przeglądy, kalibrowanie i naprawy urządzenia muszą być wykonywane przez personel techniczny autoryzowany przez producenta. 8 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL

9 12. TRYBY STOSOWANIA Dla wszystkich rękojeści możliwe jest zastosowanie w sposób ciągły, z wyjątkiem rękojeści GOLDSPEED EVO R20- L, dla której jest zalecany następujący tryb przerywany: Typ przyrządu Funkcjonowanie (minuty) Przerwa (minuty) GOLDSPEED EVO R20-L WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA - Temperatura otoczenia C - Wilgotność względna % (bez kondensacji w temperaturze +30 C) - Ciśnienie atmosferyczne hpa ( mbar) 14. DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA - Temperatura otoczenia zawarta w przedziale C - Wilgotność względna 8 80 % (bez kondensacji w temperaturze +40 C) - Ciśnienie atmosferyczne hpa ( mbar) 15. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ANOMALIE MOŻLIWE PRZYCZYNY ZALECANA INTERWENCJA Rękojeść o Smarować kilkukrotnie, wykonując z niedostatecznej mocy, Brak smarowania przerwami krótkie obroty nagły spadek prędkości Zużyte części wirujące Skontaktować się z pomocą techniczną Bardzo głośna praca Frez zakrzywiony lub bardzo rękojeści zużyty Wprowadzić nowy frez Brak smarowania Smarować kilkukrotnie, wykonując z przerwami krótkie obroty Zużyte części wirujące Skontaktować się z pomocą techniczną Nieprawidłowe podłączenie odłączenie frezu lub Wady w dozowaniu sprayu Brak oświetlenia Wyciek wody Nieskalibrowana średnica frezu Zużyty frez Przycisk nie jest wciśnięty do końca Zużyte szczypce Zatkane dysze Uszkodzone źródło światła mikrosilnika Nieprawidłowe połączenie rękojeści z mikrosilnikiem Regulator intensywności światła ustawiony na minimum Uszczelki O Rings złącza na mikrosilniku zużyte Używać wyłącznie frezów wysokiej jakości (ISO ) Użyć nowego frezu Nacisnąć przycisk do końca w środkowej części Skontaktować się z pomocą techniczną Odłączyć rękojeść, skierować przewód w kierunku basenu, skontrolować prawidłowość ujścia wody i powietrza. N. B.: regulator wody musi być otwarty. Oczyścić rękojeść i użyć specjalnego, stalowego drutu dostarczonego w wyposażeniu, zachowując ostrożność, aby nie zowalizować dysz. W przypadku możliwości wymienić źródło światła lub zwrócić się do serwisu technicznego Prawidłowo podłączyć rękojeść Wyregulować element regulacyjny na panelu Wymienić uszczelki i nasmarować je PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 9

10 16. UTYLIZACJA Urządzenie należy zutylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi dla aparatury elektrycznej i elektronicznej, zgodnie z poszczególnym prawem krajowym. Materiały zastosowane w urządzeniu nie przedstawiają zagrożenia dla człowieka i zwierząt w wyniku kontaktu i ekspozycji. 17. WARUNKI GWARANCJI Producent udziela użytkownikowi gwarancji na okres 24 miesięcy od daty instalacji w przypadku wszelkich wad funkcjonowania, wad materiałowych bądź wad fabrycznych. W przypadku usprawiedliwionych reklamacji producent, lub Autoryzowane Centrum Naprawcze, przystępuje do naprawy lub bezpłatnej wymiany produktu. W celu skorzystania z bezpłatnej naprawy lub wymiany, warunkiem niezbędnym jest wysłanie, wraz z urządzeniem, dokumentu potwierdzającego jego zakup przez użytkownika, gdzie zostały w jasny sposób określone dane referencyjne produktu, numer seryjny oraz data zakupu. Gwarancja wygasa kiedy uszkodzenia i ich konsekwencje wynikają z nieodpowiednich interwencji lub modyfikacji produktu wykonywanych przez osoby trzecie nieupoważnione przez producenta, albo gdy używa się nieoryginalnych części zamiennych i komponentów. Wyklucza się uznanie jakiejkolwiek innej reklamacji, niezależnie od jej rodzaju, w szczególności żądania odszkodowania za straty i zwrotu odsetek. Producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia, obrażenia i ich konsekwencje pochodzące z: - Nadmiernego zużycia. - Montażu uchwytu na urządzeniu niezgodnym z normatywą WE. - Niewłaściwych naruszeń i konserwacji wykonanych przez nieautoryzowanych pracowników. - Używania nieoryginalnych akcesoriów i części zamiennych. - Nieprzestrzegania instrukcji obsługi, montażu i konserwacji, niewłaściwego stosowania produktu. - Nadzwyczajnego wpływu chemicznego, elektrycznego lub elektronicznego. - Nieprawidłowych połączeń (powietrze, woda, elektryczność). Gwarancja nie obejmuje przewodów takich jak światłowody giętkie, jak i wszystkich elementów wykonanych z tworzywa syntetycznego. 18. PRODUCENT Wyprodukowano przez Siedziba Prawna i Administracyjna / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a Imola (BO) Italy Tel. +39/ Fax Zakład / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c Imola (BO) Italy Tel Fax INSTRUKCJA OBSŁUGI PL