LKR 4101-26-02/2013/2014 P/13/166 WYSTĄPIENIE POKONTROLNE

LKR 4101-26-02/2013/2014 P/13/166 WYSTĄPIENIE POKONTROLNE

I. Dane identyfikacyjne kontroli Numer i tytuł kontroli Jednostka przeprowadzająca kontrolę Kontroler Jednostka kontrolowana Kierownik jednostki kontrolowanej P/13/166 Funkcjonowanie krwiodawstwa i krwiolecznictwa Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Krakowie Julian Czekay, główny specjalista k.p., upoważnienie do kontroli nr 88014 z 3 stycznia 2014 r. (dowód: akta kontroli- str. 1-2) Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków ( Szpital ) Dr n. med. Anna Prokop - Staszecka, Dyrektor II. Ocena kontrolowanej działalności Ocena ogólna Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie mimo stwierdzonych nieprawidłowości 1 funkcjonowanie krwiolecznictwa w Szpitalu w latach 2012-2013. Uzasadnienie oceny ogólnej Powyższą ocenę pozytywną uzasadnia w szczególności: zapewnienie bieżącego i całodobowego dostępu oraz właściwego wykorzystania krwi i jej składników, zapewnienie odpowiednich warunków leczenia krwią i jej składnikami, wyznaczenie lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, szkolenie pracowników w zakresie krwiolecznictwa. Stwierdzone nieprawidłowości polegały na: niepowołaniu Komitetu Transfuzjologicznego, nieprzeprowadzeniu walidacji sprzętu do przechowywania krwi i jej składników na dwóch Oddziałach Szpitala. Opis stanu faktycznego III. Opis ustalonego stanu faktycznego 1. Organizacja leczenia krwią 1.1. Według Regulaminu organizacyjnego Szpitala jedną z jednostek wspomagających, realizujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne jest Dział Transfuzjologii Szpitalnej(DTS). Kierownikiem DTS i jednocześnie Banku Krwi (BK) jest dr n. med. Renata Stąpor. Do zadań DTS należy zapewnienie Szpitalowi krwi i preparatów krwiopochodnych m.in. poprzez: zamawianie, transport i ich odbiór z Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK), zapewnienie krwi do zabiegów operacyjnych i do transfuzji w oddziałach nieoperacyjnych, magazynowanie i gospodarka krwią i wykonywanie badań serologicznych. W skład DTS wchodzą Bank Krwi oraz Pracownia Serologii Transfuzjologicznej (PST). BK czynny jest od poniedziałku do piątku w godz. od 7:00 do 21:00. PST czynna jest całodobowo, codziennie. W godzinach nocnych oraz dni wolne od 1 Najwyższa Izba Kontroli stosuje 3-stopniową skalę ocen: pozytywna, pozytywna mimo stwierdzonych nieprawidłowości, negatywna. 2

pracy obowiązki pracowników BK przyjmuje dyżurny serolog. Do zadań BK, poza gospodarką krwią, należy realizacja programów autotransfuzji i leczenia bez użycia krwi (erytropoetyną). Zadaniem PST jest wykonywanie oznaczeń grup krwi i prób zgodności, wykonywanie BTA (bezpośredni test antyglubolinowy) i PTA (pośredni test antyglubolinowy), a także badań konsultacyjnych. (dowód: akta kontroli-str. 9-13, 143) 1.2. W Szpitalu zostały opracowane i obowiązują dwie standardowe procedury operacyjne (SOP), oznaczone jako ogólnoszpitalne: Przetaczania krwi i jej składników (utworzona 27 października 1999 r.) oraz Krew na ratunek (utworzona 4 kwietnia 2010 r.). Procedury te były aktualizowane w związku z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami 2. Zostały one opracowane przez Kierownika DTS, sprawdzone 15 stycznia 2013 r. przez Z-cę Dyrektora ds. Medycznych RCKiK w Krakowie (upoważnioną przez Dyrektora RCKiK) i zatwierdzone 15 stycznia 2013 r. przez Z-cę Dyrektora Szpitala d/s Lecznictwa, a następnie udostępnione w sieci komputerowej Szpitala (intranet) na stronie Dział Transfuzjologii Szpitalnej. W szczególności w procedurze przetaczania krwi zostały wskazane i opisane rodzaje powikłań poprzetoczeniowych oraz obowiązek zgłaszania ww. zdarzeń do RCKiK w Krakowie. W procedurze Krew na ratunek ustalono postępowanie w przypadku uzasadnionego wskazania do natychmiastowego przetoczenia krwi, a także na pisemne zlecenie (zamówienie indywidualne na krew do pilnej transfuzji) wydane przez lekarza prowadzącego leczenie (można wydać zamówioną krew przed wykonaniem próby zgodności, pod warunkiem sprawdzenia antygenów układu AB0 i D z układu Rh u dawcy i biorcy). (dowód: akta kontroli- str.14-33) W Szpitalu zostały opracowane i znowelizowane 27 grudnia 2012 r. (w związku z ww. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r.) procedury Działu Transfuzjologii Szpitalnej dotyczące zasad i metod pracy w BK oraz PST. Ostatnia ich nowelizacja miała miejsce 10 grudnia 2013 r. Zatwierdziła je Dyrektor Szpitala. Celami ww. procedur było określenie zasad i metod pracy w komórkach organizacyjnych DTS. Ponadto DTS dysponuje 12-ma procedurami wewnętrznymi, zatwierdzonymi przez Kierownika DTS, obejmującymi m.in. magazynowanie, kwalifikację do dalszego użytku, zwroty, wycofanie i niszczenie, zamawianie i transport oraz odbiór, a także zamawianie i wydawanie do oddziałów szpitalnych krwi i jej składników, rewalidację chłodni, lodówek i zamrażarek oraz autotransfuzję. Opracowane i wdrożone zostały również cztery wewnętrzne SOP dotyczące PST, tj. pobierania i oznaczania grupy krwi oraz zgodności serologicznej, wykonania prób zgodności i badań poszerzonych. Ich treść została uzgodniona z RCKiK w Krakowie. Pracownicy zapoznali się z ww. procedurami m.in. na przeprowadzonych szkoleniach. (dowód: akta kontroli-str. 33-52, 142-143) Nadzór fachowy nad DTS (Bankiem Krwi i Pracownią Serologii Transfuzjologicznej) sprawuje dyrektor właściwego RCKiK. Szczegółowy zakres obowiązków kierownika DTS obejmuje m.in. dysponowanie sprzętem BK, krwią konserwowaną i środkami krwiopochodnymi, współpracę z RCKiK w zakresie realizacji obowiązujących przepisów, nadzorowanie prowadzenie dokumentacji, terminowe wykonywanie badań, opracowywanie sprawozdań merytorycznych i statystycznych. (dowód: akta kontroli-str. 64-66) 1.3. Dyrektor Szpitala wyznaczyła zarówno lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią (kierownik DTS), jaki i jego zastępcę (diagnosta laboratoryjny prowadzący PST), posiadających wymagane kwalifikacje w tym zakresie. Kierownik DTS wykonywała wszystkie zadania określone w jej zakresie czynności oraz w 5 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r., w szczególności przekazywała do RCKiK w Krakowie niezwłocznie raporty o zdarzeniach, o których mowa w 2 pkt 3 tego rozporządzenia oraz sporządzała i przekazywała terminowo roczne sprawozdania z działalności Szpitala w zakresie krwiolecznictwa. 2 Dz. U. z 2013 r., poz. 5, dalej rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. 3

W porozumieniu z ordynatorami poszczególnych oddziałów kierownik DTS opracowała Listę lekarzy odpowiedzialnych za gospodarkę krwią w oddziałach KSS im. J. Pawła II. W kontrolowanym okresie Kierownik DTS zorganizowała i przeprowadziła w dniach 21 maja oraz 6 i 29 czerwca 2012 r. - zgodnie z decyzją Dyrektora Szpitala - szkolenie z krwiolecznictwa dla lekarzy Szpitala. Wzięło w nim udział 261 lekarzy na 327 wpisanych na listę, tj. 79,8 % wszystkich. W szkoleniu tym nie wzięło udziału 66 lekarzy, w tym czterech lekarzy odpowiedzialnych za gospodarkę krwią z oddziałów: onkologii, klinicznego chirurgii klatki piersiowej, anestezjologii z IT oraz Kliniki Elektrokardiologii. (dowód: akta kontroli-str. 53-66, 71-88, 143) W wyjaśnieniach dotyczących przyczyn nieobecności na tych szkoleniach oraz o ewentualnym odbyciu szkolenia o tej tematyce w innym trybie, lekarze z ww. oddziałów wyjaśnili m.in., co następuje: D. S-M. od tego wydarzenia upłynęło ok. 2 lat. Nie pamięta okoliczności czy została poinformowana o odbywającym się szkoleniu i obowiązkowym w nim udziale oraz w przypadku obecności o fakcie podpisywania listy, P.K. z uwagi na obowiązki w oddziale nie mógł uczestniczyć w pierwszych dwóch terminach szkolenia. W dniu 29 czerwca 2012 r. był na zwolnieniu lekarskim. W dalszym ciągu wyjaśnień podał, że odbywał szkolenia z krwiolecznictwa w okresie odbywania stażu (2003 r.) oraz w 2010 r. w toku szkolenia specjalizacyjnego z chirurgii klatki piersiowej (niezbędne do zakończenia specjalizacji), D.K. w ww. okresie chorowała. Wzięła udział w dodatkowym szkoleniu 26 lutego 2013 r., a także korzystała z materiałów pozyskanych od prowadzącego to szkolenie, A.Cz. wyjaśniła, iż nie została powiadomiona o ww. szkoleniach w dniach 21maja i 1 czerwca 2012 r. W dniu 29 czerwca 2012 r. przebywała na urlopie. Szkolenie o podobnej tematyce w RCKiK w Krakowie odbyła w dniu 5 listopada 2013 r. (dowód: akta kontroli-str.131-140) W dniach 14 i 17 stycznia oraz 26 lutego 2013 r. (tj. po wejściu w życie ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r.) zostało przeprowadzone szkolenie omawiające nowe przepisy dotyczące leczenia krwią Udział w nim wzięło 78 lekarzy, przy czym ww. lekarze, którzy złożyli wyjaśnienia na okoliczność nieuczestniczenia w szkoleniach dot. procedur przetaczania krwi również w tym nie wzięli udziału. W Szpitalu przeprowadzono m.in. w dniach 24 kwietnia, 22 maja, 19 listopada i 18 grudnia 2012 r. szkolenia dla pielęgniarek, dotyczące przetaczania krwi i jej składników (ustawowe). Uczestniczyło w nim 139 osób. (dowód: akta kontroli-str. 55-56, 59-63, 70, 143, 245-248) Gospodarkę krwią w Szpitalu nadzorowała kierownik DTS m.in. poprzez dokonywanie analiz zużycia krwi i jej składników w oddziałach kardiochirurgicznych. Zużycie krwi i jej składników w tych oddziałach zmniejszyło się w 2013 r. w porównaniu do 2012 r., w tym w szczególności koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) z 7 456 jednostek do 6 227 jednostek, tj. o 16,5 %, a osocza świeżo mrożonego (FFP) z 5 518 jednostek do 4 085 jednostek, tj. o 26 %. W ww. okresie zmniejszeniu uległo również zużycie całkowite ww. składników krwi, w tym KKCz z 8 455 do 7 107 jednostek, a FFP z 6 061 do 4 460 jednostek. (dowód: akta kontroli- str. 104, 165) Kierownik DTS wyjaśniła, że główny wpływ na spadek zużycia KKCz i FFP miało wprowadzenie restrykcyjnej polityki przetaczania na OIOM Kardiochirurgii, zakup 2 aparatów Cell Saver (do odzyskiwania krwi z pola operacyjnego), a także wprowadzenie programu operacji bez użycia krwi i programu autotransfuzji. (dowód: akta kontroli-str. 172-173) W styczniu 2013 r., w związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r., kierownik DTS przeprowadziła w oddziałach szpitalnych kontrolę prowadzenia ksiąg transfuzyjnych. W jej wyniku poleciła m.in. uzupełnić wpisy dotyczące godziny rozpoczęcia i zakończenia przetoczenia KKCz w dniach 16-17 stycznia 2013 r. i FFP w dniu 15 stycznia 2013 r. (dot. Bloku Operacyjnego Kardiochirurgii), oraz uzupełnić ww. rodzaju wpisy dot. przetoczenia KKCz w dniu 16 stycznia na OIOM Kardiochirurgii. Ponadto poleciła wymienić książki transfuzyjne na nowy wzór, zgodnie z ww. rozporządzeniem. (dowód: akta kontroli-str. 166-171) 4

Zastępca Dyrektora Szpitala ds. Lecznictwa wyjaśnił, że (cyt.): Nadzór nad Działem Transfuzjologii realizowany jest dwukierunkowo: w sposób merytoryczny (zgodnie z ustawą) sprawuje RCKiK w Krakowie, formalnie Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa. Dział Transfuzjologii Szpitalnej zobowiązany był dostarczać Dyrekcji Szpitala: Raport Transfuzjonisty Szpitalnego dla RCKiK w Krakowie z działalności za dany rok; raportować comiesięczne zużycie krwi i jej składników do Działu Kosztów, analizy rozliczeń krwi i jej składników na oddziały szpitalne w porozumieniu z Ośrodkiem Dokumentacji Medycznej, oraz analizy sprawozdawcze w porozumieniu z Pełnomocnikiem Dyrektora ds. Finansowych. Kierownik Działu została zobowiązana do stałego nadzoru szkoleń dla pielęgniarek odpowiedzialnych za przetoczenia krwi i jej składników oraz przeszkolenia lekarzy całego Szpitala. Szkolenia takie odbyły się w maju i czerwcu 2012 r. Poprawność pracy Działu Transfuzjologii Szpitalnej, Banku Krwi oraz gospodarki składnikami krwi w oddziałach szpitalnych została potwierdzona wynikami kontroli przeprowadzonej w dniu 4 września 2013 r. przez RCKiK w Krakowie. Ocenę i analizę kosztów w zakresie gospodarki krwią prowadzi Sekcja Analizy Kosztów w systemie comiesięcznym. Na podstawie analiz kształtowany jest budżet szpitala w tym zakresie. Ponadto w 2011 r. Kierownik DTS wprowadziła na oddziały zalecenie zmniejszenia ilości krzyżowanej krwi do zabiegów operacyjnych, a od sierpnia 2013 r. na OIOM Kardiochirurgii wprowadzono strategię restrykcyjną przetaczania krwi. Dzięki temu spadło zużycie krwi i preparatów krwiopochodnych, przy zbliżonej liczbie operacji. Do znacznego zmniejszenia zużycia krwi przyczynił się także zakup dwóch aparatów typu Cell Saver służących do zwrotnego odzyskiwania krwi z pola operacyjnego oraz realizowany program autotransfuzji i program operacji pacjentów bez użycia krwi. (dowód: akta kontroli-str. 176-178) Ustalone nieprawidłowości W działalności kontrolowanej jednostki w przedstawionym wyżej zakresie stwierdzono następującą nieprawidłowość: W Szpitalu nie został powołany Komitet Transfuzjologiczny. W sprawozdaniach z działalności w zakresie krwiolecznictwa złożonych przez Szpital za lata 2010 2013 do RCKiK podawano, że (cyt.): Komitet Transfuzjologiczny utworzony powinien być gdy przetoczenia dotyczą więcej niż 4 oddziałów. W Szpitalu dotyczy to głównie kardiochirurgii i torakochirurgii. Jako podstawę prawną powoływano 7 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2005 r. w sprawie określenia sposobu i organizacji leczenia krwią w zakładach opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami 3. Z książki przychodów i rozchodów wynika, że poza ww. oddziałami, przetoczenia składników krwi dokonywane były w 9 oddziałach, w tym m.in. w oddziałach Kliniki Chorób Wieńcowych, Klinicznym Chorób Serca i Naczyń, Kardiologii Interwencyjnej oraz Chemioterapii (w szczególności w ww. oddziałach w latach 2012-2013 przetoczono odpowiednio 55 79 jednostek, 92 68 jednostek, 131 112 jednostek oraz 42 56 jednostek składników krwi). W ww. okresie w pozostałych oddziałach zużycie krwi i jej składników stanowiło łącznie 2,9 % 3.3 % zużycia tych preparatów w Szpitalu (odpowiednio 15.900,75 i 12.520,85 jednostek). (dowód: akta kontroli-str. 53-63, 85-88, 191-195) Dyrektor Szpitala wyjaśniła, że (cyt.): Według rozporządzenia MZ komitet transfuzjologiczny powoływany jest w podmiocie leczniczym, w którym krew i jej składniki przetaczane są w więcej niż czterech oddziałach, w szczególności m.in. chirurgicznych i kardiologicznych. Zdecydowana większość (97 %) przetoczeń w Szpitalu odbywa się w Oddziale Klinicznym Chirurgii Serca, Naczyń i Transplantologii oraz w Oddziale Klinicznym Chirurgii Klatki Piersiowej. W pozostałych komórkach organizacyjnych Szpitala przetoczenia wykonywane są sporadycznie, co nie utrudnia nadzoru nad działaniami związanymi z leczeniem krwią. W związku z powyższym powołanie komitetu transfuzjologicznego, powielającego zadania Działu Transfuzjologii Szpitalnej, nie wydawało się zasadne. (dowód: akta kontroli-str. 238-239) 3 Dz. U. Nr 191, poz. 1607 ze zm. 5

Zgodnie z postanowieniem 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. w podmiocie leczniczym, w którym krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż czterech jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, kierownik podmiotu leczniczego powołuje komitet transfuzjologiczny. Ocena cząstkowa Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie działalność Szpitala w zakresie organizacji leczenia krwią, mimo stwierdzonej nieprawidłowości dot. niepowołania Komitetu Transfuzjologicznego. Do dobrej praktyki należy zaliczyć działania podejmowane w celu ograniczenia zużycia krwi i jej składników poprzez stosowanie innych metod leczenia i co należy podkreślić - korzystniejszych dla pacjenta. Odnoszą one również skutek w postaci zmniejszenia kosztów leczenia tymi preparatami. Opis stanu faktycznego 2. Zaopatrzenie w krew i jej składniki oraz ich wykorzystanie 2.1. W latach 2010-2013 Szpital nie kupował krwi pełnej konserwowej. W okresie tym Szpital zakupił łącznie 64 567,8 jednostek składników krwi, z tego: w 2010 r. 19 693,75 jednostek, 2011 r. 16 217,45, 2012 r. 15 983,75, a w 2013 r. 12 402,85. Największą pozycję w zakupie tych składników stanowił koncentrat krwinek czerwonych (KKCz) - łącznie 34 686,65 jednostek, tj. 53,7 % całości. Do celów klinicznych wykorzystano ogółem 34 525,65 jednostek (tj. 99,7% zakupionych). Średnie zużycie krwi i jej składników wyniosło ok. 99,6 %, w tym KKCz - 99,5 %. Wskaźniki zarządzania zapasami w latach 2012-2013 wyniosły odpowiednio 0,43 i 0,16, a wskaźniki zamawiania i niszczenia 0,49 i 0,24. Koszty zakupu krwi i jej składników wyniosły łącznie 12.871,2 tys. zł i stanowiły 12 % ogółu kosztów zakupu leków (107.190,6 tys. zł ). W poszczególnych latach kształtowały się one następująco: w 2010 r. 3.378,7 tys. zł, 2011 r. 2.942,2 tys. zł, 2012 r. - 3.647,2 tys. zł, a w 2013 r. 2.903,1 tys. zł (odpowiednio: 14,1 %, 11 %, 13,5 % i 9,8%). W ww. okresie zutylizowano łącznie 237 jednostek krwi i jej składników, z tego 194 jednostki KKCz (81,8 %) i 32 jednostki FFP (13,5 %) i 11 jednostek KPK (4,7%). Z powodu przeterminowania zutylizowano 191 jednostek (80,6 %), z tego 180 jednostek KKCz (92,8 %) i 11 jednostek KPK (7,2%). Łączna wartość zutylizowanych jednostek wyniosła 38,0 tys. zł, tj. 0,29 % kosztów zakupu tych składników. (dowód: akta kontroli-str. 104-105) Kierownik DTS wyjaśniła, że utylizacja krwi była związana z koniecznością zabezpieczenia krwi dla wielu pacjentów do planowych operacji oraz nagłych przypadków, zabezpieczeniem krwi skrzyżowanej na 48 godzin (do końca ważności próby zgodności), koniecznością kilkukrotnego krzyżowania krwi oraz zakupami krwi z krótkim terminem ważności. Ponadto podała, że w latach 2012-2013 BK nie dokonywał żadnych zwrotów niewykorzystanej krwi i jej składników z powodu odmowy przyjęcia jej przez RCKiK, nawet w sytuacjach przewidzianych rozporządzeniem. RCKiK m. in. 25 lutego 2014 r. odmówiło przyjęcia dwóch jednostek ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek płytkowych. Zwrot miał nastąpić z powodu śmierci pacjenta. (dowód: akta kontroli-str. 163-164, 179) Porównanie zapisów w Książce przychodów i rozchodów dotyczących zutylizowanych jednostek krwi i jej składników z ewidencją zamówień na próby zgodności wykazało, że np. donacja nr Z505713083290 KKCz w dniach od 19 września do 7 października 2013 r. była poddawana próbom zgodności na zlecenie dla 6 kolejnych pacjentów (termin ważności do 10 października) a donacja nr Z504513069927 KKCz w dniach od 18 do 30 września 2013 r. była krzyżowana dla 4 kolejnych pacjentów (termin ważności do 7 października). Analiza zapisów w ww. książce wykazała, że w latach 2012-2013 Szpital nie wydawał za opłatą krwi lub jej składników innym podmiotom leczniczym lub wytwórniom farmaceutycznym. (dowód: akta kontroli-str. 148-160) 2.2. Bank Krwi prowadził Książkę przychodów i rozchodów krwi w formie elektronicznej i archiwizował ją m.in. w formie papierowej. Zawierała ona wszystkie wymagane informacje, 6

zgodnie z postanowieniami 18 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. Osoby przyjmujące i wydające składniki krwi posiadały hasła dostępu do systemu i były identyfikowalne. (dowód: akta kontroli-str. 148-160) Oddziały Szpitala składały do BK indywidualne zamówienia na krew i jej składniki (w dwóch egzemplarzach), podpisane przez lekarzy, każdorazowo na drukach, zgodnych ze wzorem, określonym w cyt. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. (dowód: akta kontroli-str. 205-222) 2.3. W latach 2012-2013, w Szpitalu występowały okresowe braki krwi. Kierownik DTS wyjaśniła m.in., że najbardziej dotkliwe niedobory krwi i jej składników odnotowywano w okresach wakacyjnych (m.in. niepełna realizacja zamówień przez RCKiK w Krakowie), co skutkowało odłożeniem niektórych zabiegów. (dowód: akta kontroli- str. 173, 121-122) Zgodnie z SOP przetaczania krwi i jej składników ilość utrzymywanych zapasów krwi i jej składników uzależniona jest od informacji z oddziałów o planowanych zabiegach na najbliższe dni oraz rezerwą na nieprzewidziane zdarzenia z uwzględnieniem terminów ich przydatności. (dowód: akta kontroli-str. 38) Szpital nabywał krew i jej składniki w RCKiK w Krakowie i Raciborzu oraz Oddziale Wojskowego CKiK w Krakowie. W latach 2012-2013 Szpital nie zawierał umów z RCKiK w Krakowie na zaopatrzenie w krew i jej składniki oraz ich transport. W okresie tym Dyrekcja Szpitala wyraziła pisemną zgodę na wystawianie przez pracowników DTS zapotrzebowań zbiorczych na krew i jej składniki (podpisaną również przez głównego księgowego). (dowód: akta kontroli-str. 129-130) Od 2008 r. Szpital posiada zawartą z Wojskowym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (WCKiK) umowę (aneksowaną do 31 grudnia 2014 r.) na odpłatne świadczenie usług w zakresie zabezpieczenia w krew i jej składniki. Umowa ta jest realizowana przez Stację Terenową Centrum w Krakowie (funkcjonującą w strukturach 5 Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką SP ZOZ w Krakowie). Zamawianą krew i jej składniki Szpital zobowiązał się odbierać we własnym zakresie, zgodnie z ustalonymi w umowie warunkami odbioru i transportu oraz obowiązującą dokumentacją. (dowód: akta kontroli-str. 141) Szpital nie posiada podpisanej umowy z RCKiK w Krakowie na zakup i dostawę krwi i jej składników. Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa wyjaśnił, że w celu zabezpieczenia Szpitala w krew i jej składniki Szpital dokonuje zakupów w RCKiK w Krakowie, Raciborzu i w 5 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką SP ZOZ w Krakowie (reprezentującym WCKiK). Tylko ten ostatni podmiot wymagał podpisania umowy. Pozostałe jednostki takiego warunku nie stawiały. W świetle obowiązujących w tym zakresie przepisów Szpital nie ma obowiązku podpisywania umów na zakup krwi. (dowód: akta kontroli-str. 174-175, 178) W dniu 2 maja 2012 r. została zawarta pomiędzy Szpitalem a OPC Sp. z o.o w Krakowie umowa na transport krwi i jej składników z RCKiK w Krakowie (w trybie normalnym i na ratunek ). Zlecenia miały być realizowane głównie na telefon i w godz. od 15:00 do 7:00 dnia następnego, a w dni wolne od pracy od 7:00 7:00 dnia następnego. Umowa zawierała postanowienia dotyczące warunków transportu, a także określała płatność w wysokości 42 zł brutto za jeden transport. Umowa została zawarta na okres roku i przedłużona aneksem w dniu 2 maja 2013 r. na czas nieoznaczony. Szpital nie zawierał umowy na transport krwi i jej składników z RCKiK w Raciborzu. Zgodnie z przedstawionymi fakturami z RCKiK w Raciborzu, w badanym okresie Szpital zrealizował 15 zamówień na transport składników krwi na hasło ratunek (głównie KKCz i FFP), w tym 14 dostaw dotyczyło 2012 r. Koszty transportu wyniosły łącznie 15,0 tys. zł, z tego w 2012 r. 14,9 tys. zł, a w 2013 r. 1,1 tys. zł i stanowiły odpowiednio 0,4 % i 0,04 % kosztów ogółem zakupu krwi i jej składników w tych latach (3.647,2 tys. zł i 2.901,1 tys. zł). (dowód: akta kontroli-str.104, 144) W wyjaśnieniach dotyczących przyczyn i okoliczności sprowadzania krwi i jej składników z RCKiK w Raciborzu Kierownik DTS podała m.in., że (cyt.): Zamawianie i sprowadzanie składników krwi z Raciborza wiązało się i wiąże z niewystarczającą realizacją zamówień na 7

KKCz w RCKiK w Krakowie. Główne problemy z zaopatrzeniem w krew występują w okresie wakacyjnym, ale zdarzają się także w czasie ferii zimowych, dłuższych przerw świątecznych i innych stąd konieczność zabezpieczeń z zewnątrz w celu umożliwienia płynnej i bezpiecznej operatywy oraz realizacji kontraktu. Sytuację komplikuje wyłączenie z obiegu skrzyżowanej krwi na 48 godzin (ważność próby zgodności) w przypadku pacjentów operowanych z uwagi na nieprzewidywalny przebieg okresu pooperacyjnego i drenaż (duże prawdopodobieństwo konieczności przetoczenia w tym okresie). Przykład z dnia 17 lutego 2014 r.: braki krwi w grupie A Rh(- )- dostaliśmy tylko 4 jednostki z RCKiK w Krakowie przy 3 operacjach kardiochirurgicznych (zabezpieczamy na wejście po 2 jednostki), 1 pacjencie z anemią w tej grupie oraz 2 pacjentami po operacji - odległa doba. ( ) Wobec powyższego zamówiono krew w RCKiK w Raciborzu. Powyższa współpraca odbywa się od kilku lat i jest naszym ogromnym wsparciem w krytycznych momentach. Jeśli chodzi o koszty transportu z RCKiK w Raciborzu w 2012 r. to koszty rzeczywiste byłyby znacznie większe ponieważ około 7-9 przyjazdów było darmowych. Od 2013 r. RCKiK w Raciborzu koszty transportu rozlicza u siebie, a my nie ponosimy już żadnych kosztów. KKP zakupujemy w 100% w RCKiK w Krakowie. (dowód: akta kontroli-str. 161-162, 144) 2.4. W kontrolowanym okresie RCKiK w Krakowie przeprowadziło jedną kontrolę poprawności pracy PST, BK oraz gospodarki składnikami krwi w oddziałach Szpitala (4 września 2013 r.). Po zakończeniu kontroli RCKiK wydało 13 zaleceń dla PST, 6 zaleceń dla BK oraz 5 w zakresie gospodarki składnikami krwi. Dotyczyły one m.in.: opracowania i wdrożenia procedury identyfikacji pacjentów przy użyciu numeru MIP (3 zalecenia), zmniejszenia ilości zwrotów KKCz do Banku Krwi, podpisywania wydruków z książki przychodów i rozchodów przez osobę weryfikującą, nie rzadziej niż raz w miesiącu, uzupełnienia ww. książki o datę ważności składnika krwi. Zwroty KKCz do Banku Krwi Szpitala były dokonywane na podstawie SOP przetaczania krwi i jej składników (uzgodnionej z RCKiK w Krakowie), która stanowi m.in., że (cyt.): KKCz zamawiana do przetoczenia powinna być podłączona choremu do 30 minut od chwili jej dostarczenia. ( ) Przy odstąpieniu od przetoczenia w tym czasie, krew należy zwrócić do DTS ( Bank Krwi ). Dokonywanie zwrotów odbywało się na podstawie zapisu 24 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r., który stanowi, że krew i jej składniki wydane do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego nie podlegają zwrotowi do banku krwi ani do centrum, z wyjątkiem innego uzasadnionego przypadku po wyrażeniu zgody przez dyrektora centrum. W zakresie gospodarki krwią zalecenia obejmowały m.in. kierowanie zamówień do RCKiK w Krakowie, które w razie potrzeby zabezpieczy Szpital w preparaty sprowadzane spoza województwa, zapisywania w książkach transfuzyjnych wyłącznie przetoczeń, prowadzenie zapisów zgodnie z rubrykami tych książek, składania podpisów przez lekarza i pielęgniarkę na drukach próby zgodności. (dowód: akta kontroli-str. 113) Pismem z 14 listopada 2013 r. Szpital poinformował RCKiK w Krakowie o sposobie wykonania zaleceń pokontrolnych. Podano w nim m.in., że zostały wykonane zalecenia w zakresie badań identyfikacyjnych, próbek badań identyfikujących swoistość p/c przesyłanych do RCKiK, badań kontrolnych, identyfikacji osób wykonujących badania na wydrukach z aparatu analizatora, oznaczenia daty i godziny pobrania próbek do badań serologicznych. Zalecenia dotyczące identyfikacji w oprogramowaniu aparatury, osób dokonujących badań, przekazane zostały do firmy obsługującej oprogramowanie tego systemu. Zalecenia obejmujące funkcjonowanie Banku Krwi w zakresie zmniejszenia ilości zwrotów KKCz oraz wizualnej oceny zwrotów KKCz do BK a także prowadzenia dokumentacji (m.in. książek transfuzyjnych i druków próby zgodności) zostały zrealizowane poprzez szkolenia personelu oraz pisemne ustalenia w ww. sprawach. W przypadku zaleceń dotyczących m.in. braku informacji w książce przychodowo-rozchodowej, obejmujących KKCz do pilnej transfuzji oraz ewidencję i monitorowanie warunków transportu krwi do innego szpitala Kierownik DTS zwróciła się do RCKiK o określenie podstawy prawnej zalecanych rozwiązań. Jednocześnie, w odpowiedzi na zalecenia dotyczące gospodarki krwią kierownik DTS stwierdziła, że zużycie FFP jest realizowane na bieżąco i według jej oceny systematycznie maleje od 2009 r. Przechowywane w BK ilości 8

osocza stanowią zapas wystarczający na 1-1,5 miesiąca a nie, jak w podano protokole, na kilka miesięcy. Zaopatrzenie w FFP po karencji oparte jest w większości o transport RCKiK w Raciborzu przy okazji zakupu KKCz (przy bardzo dużym i częstym braku zapewnienia wystarczających ilości z RCKiK w Krakowie). Podkreślono przy tym (w oparciu o nagrania rozmów), że niewystarczająca realizacja zamówień z RCKiK w Krakowie stanowiła przyczynę zabezpieczania z zewnątrz potrzeb Szpitala w ww. składniki krwi. W Szpitalu, poza wyżej opisaną kontrolą RCKiK w Krakowie i nadzorem sprawowanym przez lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, nie były prowadzone inne kontrole wewnętrzne i audyt w tym zakresie. (dowód: akta kontroli-str. 110-111, 119-122, 147) Na podstawie poddanej kontroli dokumentacji przetaczania krwi i jej składników w Oddziałach Szpitala nie stwierdzono przypadków uzależnienia leczenia krwią od oddawania krwi przez inne osoby (w tym rodzinę pacjenta). (dowód: akta kontroli-str. 183-190) W przypadku braku zamawianych przez Szpital składników krwi w RCKiK w Krakowie na hasło ratunek były one sprowadzane z RCKiK w Raciborzu. (dowód: akta kontroli-str. 104, 144, 161-162) 2.5. Zobowiązania Szpitala z tytułu zaopatrzenia w krew i jej składniki, wg stanu na 31 grudnia 2012 r. i 2013 r. wyniosły odpowiednio: 125,9 tys. zł i 122,6 tys. zł i zostały uregulowane terminowo. Zobowiązań wymagalnych nie stwierdzono. (dowód: akta kontroli-str. 123-128) Ustalone nieprawidłowości Ocena cząstkowa W działalności Szpitala w przedstawionym wyżej zakresie nie stwierdzono nieprawidłowości. Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie realizację przez Szpital zaopatrzenia w krew i jej składniki, zapewniającą bieżącą działalność leczniczą. Gospodarka krwią i jej składnikami była prowadzona w sposób prawidłowy. Opis stanu faktycznego 3.Przechowywanie krwi i jej składników oraz przygotowanie i przekazywanie krwi i jej składników jednostkom i komórkom organizacyjnym Szpitala. 3.1. Bank Krwi zajmuje trzy pomieszczenia w sektorze DTS, tj. magazyn, pokoje ekspedycji i ewidencji. Magazyn stanowi klimatyzowane pomieszczenie (18 0 C), wyposażone w trzy zamrażarki do przechowywania osocza (FFP), posegregowanego wg grup krwi, utrzymujące temperaturę w przedziale ( ) 40 0 do ( ) 30 0 C. Do przechowywania koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) posegregowanego wg grup krwi służą dwie chłodnie, utrzymujące temperaturę w przedziale od 2 0 do 6 0 C oraz szafa chłodząca przechowywująca KKCz do autotransfuzji. Magazyn wyposażono w rezerwową zamrażarkę. Pomieszczenie ekspedycji wyposażono w rozmrażacz osocza oraz cieplarkę z wytrząsarką, chłodnię do bieżącego przechowywania krwi posegregowanej wg grup, lodówkę do przechowywania krwi do zabiegów (po próbach zgodności) oraz zamrażarkę, przeznaczoną do przechowywania FFP posegregowanego wg grup krwi. Każde urządzenie wyposażone było w dwa niezależne termometry. Walidacja sprzętu prowadzona była we własnym zakresie, zgodnie obowiązującymi SOP, Medycznymi zasadami pobierania krwi, a następnie z 22 ust. 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. Szczegółowa kontrola dokumentów dotyczących dokonywania pomiarów temperatury w urządzeniach chłodniczych za maj i grudzień odpowiednio 2012 r. i 2013 r. wykazała, że krew i jej składniki były przechowywane zgodnie z ww. uregulowaniami prawnymi w tym zakresie. Kontrola wybranych losowo 10 protokołów transportu krwi przez Szpital wykazała, że krew i jej składniki były przewożone i dostarczane do BK w warunkach określonych przepisami. (dowód: akta kontroli-str.89-90, 93-94) 9

3.2. PTS działa jako samodzielna jednostka połączona z Bankiem Krwi i zajmuje dwa pomieszczenia. Główne, laboratoryjne, zostało wyposażone m.in. w aparaturę i sprzęt do badań, tj. automat do badań serologicznych, wirówkę, chłodziarkę do przechowywania odczynników. Kolejne mieści m.in. łaźnię wodną z zakresem temperatury 30-80 0 C, wirówkę i podgrzewacz (inkubator) z zakresem temperatury od 36 0 do 39,5 0 C. Chłodziarka do przechowywania próbek krwi do badań z oddziałów szpitalnych znajduje się na korytarzu, naprzeciw pomieszczeń laboratoryjnych. Warunki pracy PST oraz wyposażenie w sprzęt spełniały wymogi 27 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. W toku oględzin stwierdzono (na podstawie losowo wybranych kart pomiaru), że aparatura laboratoryjna posiadała paszporty techniczne i podlegała comiesięcznym przeglądom. Kontroli warunków przechowywania krwi i jej składników w BK dokonywał personel DTS w trakcie dyżurów (3x dziennie, w nakazanych odstępach czasowych). Wskazania termometrów były rejestrowane w Kartach monitorowania temperatur. Wyposażenie i organizacja pracy PTS spełniały wymagania określone w 30 ww. rozporządzenia. Organizacja pracy PTS zapewniała całodobowe wykonywanie badań immunohematologicznych. Dokumentacja w tej pracowni prowadzona była zgodnie z obowiązującymi przepisami, określonymi w 33-35 cyt. rozporządzenia. (dowód: akta kontroli-str. 89-92, 98) Kwalifikacje zastępcy kierownika DTS, odpowiedzialnej za funkcjonowanie PTS, a także liczba zatrudnionego personelu i jego kwalifikacje były zgodne z wymogami określonymi w 29 tego rozporządzenia. Działania w zakresie przyjmowania próbek do badania, dokumentowania badań, prowadzenia ewidencji oraz nadzór kierownika pracowni były zgodne z obowiązującymi przepisami, określonymi w 33-35 cyt. rozporządzenia. (dowód: akta kontroli-str. 95-97) W latach 2012-2013 koszty funkcjonowania pracowni wyniosły odpowiednio 959,3 tys. zł i 943,0 tys. zł. (dowód: akta kontroli- str. 106) 3.3. Szpital nie korzystał ze środków Mechanizmu Finansowego Europejskiego Obszaru Gospodarczego i nie uczestniczył w projekcie PL0067 Kompleksowa informatyzacja systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa w Polsce. Ustalone nieprawidłowości W działalności kontrolowanej jednostki w przedstawionym wyżej zakresie nie stwierdzono nieprawidłowości. Ocena cząstkowa Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie działalność Szpitala w zakresie przechowywania krwi i jej składników oraz przygotowania i przekazywania ich swoim jednostkom i komórkom organizacyjnym. Opis stanu faktycznego 4. Warunki leczenia krwią i jej składnikami 4.1. Odpowiadająca za gospodarkę krwią w Szpitalu kierownik DTS jest specjalistą chorób wewnętrznych i kardiologii. W 2010 r. uczestniczyła m.in. w Konferencji szkoleniowej zorganizowanej przez RCKiK w Krakowie dla lekarzy odpowiedzialnych za gospodarkę krwią oraz Międzynarodowym Kongresie Transfuzjologii Klinicznej. W 2013 r. była uczestnikiem Konferencji szkoleniowej zorganizowanej przez RCKiK w Krakowie poświęconej m.in. zmianom w obowiązujących przepisach oraz omówieniu narodowego programu leczenia chorych na hemofilię, a także w warsztatach poświęconych zaburzeniom hemostazy, zorganizowanych przez to Centrum. Zadania kierownika DTS lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią w Szpitalu zostały określone w zakresie czynności z 8 września 2004 r., procedurach SOP i regulaminie organizacyjnym. Odpowiadają one wymogom określonym w 5 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. i były realizowane. (dowód: akta kontroli-str. 11-12, 36, 64-66, 99-103) 10

Kontrola uprawnień pielęgniarek do dokonywania przetoczeń (m.in. poprzez dokonanie analizy wykazów sporządzonych przez Naczelną Pielęgniarkę Szpitala) wykazała, że z oddziałów Szpitala: Klinicznego chirurgii klatki piersiowej (Torakochirurgia) przeszkolonych zostało 30 pielęgniarek na 31 zatrudnionych, a ważne uprawnienia posiadają wszystkie pielęgniarki; Klinicznego kliniki chirurgii serca i transplantologii pielęgniarki zostały przeszkolone (49 osób) i posiadają ważne uprawnienia, Klinicznego kardiologii interwencyjnej (I piętro) wszystkie pielęgniarki zostały przeszkolone (12 osób) i posiadają ważne uprawnienia, Kardiochirurgii (HTX) przeszkolonych zostało 18 pielęgniarek na 20 zatrudnionych; ważne uprawnienia posiada 18 pielęgniarek, Klinicznego chirurgii serca, naczyń i transplantologii (Blok operacyjny) przeszkolonych zostało 39 pielęgniarek; na 34 zatrudnione obecnie ważne uprawnienia posiada 31, Anestezjologii i intensywnej terapii przeszkolone zostały 74 pielęgniarki na 92 zatrudnione, a ważne uprawnienia posiadają 74 pielęgniarki. (dowód: akta kontroli-str. 70) 4.2. W latach 2010-2013 w Szpitalu dokonano przetoczenia krwi i jej składników łącznie 8 926 pacjentom, z tego w 2010 r. - 2 774, 2011 r. - 2 469, 2012 r. 1 912, a w 2013 r. 1 771 pacjentom, tj. odpowiednio 11,55 %, 9,68 %, 7,71 % i 6,76 % ogółu leczonych pacjentów. Jednocześnie, w ramach leczenia krwią dokonano łącznie 230 autotransfuzji, z tego w ww. latach odpowiednio 89, 78, 35 i 28 tych zabiegów. Leczenie autotransfuzją stanowiło zatem niewielki odsetek przetoczeń i przejawiało tendencję malejącą, tj. od 3,2 % w 2010 r. do 1,58 % w 2013 r. (dowód: akta kontroli-str. 105) 4.3. Szpital zgłosił w raportach do RCKiK w Krakowie: w 2012 r. - nie wystąpiły zdarzenia bliskie celu i niepożądane, natomiast zdarzyło się siedem przypadków wczesnych powikłań poprzetoczeniowych (stanowiących 0,4% ogółu pacjentów leczonych krwią), z tego: sześć przypadków dotyczyło podania KKCz a w jednym - FFP (objawy - głównie spadek ciśnienia, wysypka, dreszcze i duszności). Zgłoszono zakończenie 4 procedur look back; w 2013 r. - zdarzenia bliskie celu i niepożądane, jak i błędy nie powodujące zdarzenia niepożądanego nie wystąpiły. Odnotowano dwa przypadki wczesnych powikłań poprzetoczeniowych (stanowiących 0,1% ogółu pacjentów leczonych krwią), w wyniku podania FFP (objawy - wzrost temperatury i duszności). Zgłoszono jedną procedurę look back w toku realizacji. (dowód: akta kontroli-str. 53 63, 85-88) RCKiK w Krakowie w sprawozdaniu z kontroli przeprowadzonej we wrześniu 2013 r. nie odniósł się do zgłoszonych ww. powikłań. (dowód: akta kontroli, str. 107-118) 4.4. Analiza realizacji procedur look back wykazała, że Szpital odnotował w latach 2012-2013 pięć takich przypadków. W badanych przypadkach (dwa RNA HIV i trzy RNA HCV), po otrzymaniu zawiadomień z RCKiK, Szpital przeprowadził procedurę i w oparciu o ustalenia lekarza prowadzącego pacjenta, udzielił odpowiedzi w okresie 1-2 miesięcy. W dwóch przypadkach wcześniej nastąpił zgon pacjenta (RNA HIV), w dwóch po badaniach ustalono HCV ujemne, jedna procedura (powiadomienie z 16 grudnia 2013 r. ) jest w toku realizacji. Dokumentacja przychodów i rozchodów składników krwi prowadzona w BK oraz dokumentacja medyczna prowadzona na oddziałach umożliwiała prześledzenie losów krwi w Szpitalu i ustalenie pacjenta, któremu dokonano przetoczenia danego składnika krwi. (dowód: akta kontroli-str. 145-146, 205-222) 4.5. W latach 2012-2013 przy przetaczaniu krwi i jej składników Szpital przestrzegał zasad określonych w 12 i 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. oraz w SOP. Przetoczenia były rzetelnie dokumentowane. Analiza wszystkich dokumentów dotyczących 20 przetoczeń składników krwi (w kontrolowanym okresie nie przetaczano krwi pełnej konserwowej) przeprowadzonych na oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), Kardiochirurgii oraz Intensywnej Terapii (IT) Pulmonologicznej wykazała m.in., że: 11

indywidualne zamówienia na krew i jej składniki składano do BK na drukach zawierających dane, określone w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r., podając pełne informacje dotyczące zamawianego składnika, zamówienia zostały podpisane przez lekarza, w dokumentacji medycznej odnotowywano zgodność otrzymanego składnika krwi z biorcą. W dwóch przypadkach stwierdzono brak takiej adnotacji na wyniku próby zgodności. Zgodność potwierdzano w karcie Bilansu ogólnego (OIOM Kardiochirurgii) lub Karcie leczenia w oddziale (IT Pulmonologiczna), przetoczeń zawsze dokonywał lekarz z uprawnioną do tego pielęgniarką, potwierdzając przebieg pieczęcią z podpisem lub podpisem z podaniem numeru uprawnienia, w trzech przypadkach (w tym jeden KKP) przetoczenie trwało 40-45 minut z uwagi na podawanie kilku jednostek składników krwi, po zabiegu prowadzono ciągłą obserwację pacjenta, odnotowując temperaturę, ciśnienie i tętno w kartach bilansu oraz obserwacji, informacje o zabiegu przetoczenia odnotowywano w obowiązującej dokumentacji, w książkach transfuzyjnych ujmowano uwagi o powikłaniach, z obowiązków lekarzy określonych w SOP oraz materiałów szkoleniowych wynika, że lekarze dokonujący przetoczeń mieli obowiązek poinformowania pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczeń; nie obowiązywała forma pisemna, pojemniki z pozostałością po przetoczeniu były przechowywane w odpowiednich warunkach. (dowód: akta kontroli str. 14-33,180-182, 183-190, 197-204, 223) Z-ca Dyrektora Szpitala d/s Lecznictwa oświadczył, że (cyt.): Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. ( ) w Szpitalu postępowanie w zakresie poinformowania pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczenia preparatów krwiopochodnych polega na ustnym przekazaniu pacjentowi ww. informacji przez lekarza oddziału. Każdy pacjent, który ma wykonywany zabieg wymagający zgody pisemnej ma możliwość wyrażenia zgody (lub nie) na ewentualne przetoczenie preparatów krwiopochodnych. Czynności formalne z przetoczeniem preparatów krwiopochodnych opisane są również w Procedurze Przetaczania Krwi i jej składników nr PO/LBK/556/1/1999 w rozdz. 3 pkt 1-3. (dowód: akta kontroli- str. 249) Godziny rozpoczęcia i zakończenia przetoczeń zostały odnotowane m.in. w książkach transfuzyjnych oraz w kartach bilansu ogólnego (OIOM) i leczenia w oddziale (IT). Procedury przetaczania krwi i jej składników z 2012 r. i 2013 r. (po zmianach) stanowiły, iż KKCz powinien być podłączony choremu do 30 minut od chwili jego dostarczenia, lecz w wyjątkowych przypadkach (przewidywany dłuższy czas do rozpoczęcia przetoczenia) mógł być on przechowywany w lodówkach z monitorowaną temperaturą. Podawanie FFP należało rozpocząć natychmiast po rozmrożeniu. Jednocześnie ww. procedury dopuszczały wydawanie wersji zamrożonej FFP na OIOM Kardiochirurgiczny i IT Pulmonologiczną. Procedury te zostały sprawdzone i uzgodnione z RCKiK w Krakowie. Kierownik PTS wyjaśniła, że (cyt.): W Szpitalu dopuszczona została możliwość wydania zamrożonego FFP wyjątkowo na dwa oddziały, tj. na OIOM Kardiochirurgii i IT Pulmonologicznej, co zawarte jest w wewnątrzszpitalnej Procedurze Przetaczania krwi i jej składników weryfikowanej, nadzorowanej merytorycznie i zatwierdzonej przez RCKiK. Taką możliwość dopuszczono z uwagi na częste przypadki nałożenia się kilku zamówień jednocześnie na rozmrożenie kilkunastu jednostek FFP do operacji planowych i ratunkowych. Bank Krwi jednorazowo może rozmrozić tylko 6 jednostek FFP i trwa to ok. 1,5 godz. Z uwagi na powtarzające się ww. sytuacje mogące zagrażać życiu, Szpital podjął decyzję o zakupie 2 aparatów SAHARA do suchego rozmrażania FFP, docelowo na 2 oddziały o największym zapotrzebowaniu w sytuacjach wymagających niezwłocznego zaopatrzenia. Decyzja o miejscu ulokowania aparatów związana była również z trudną sytuacją lokalową BK - brakiem miejsca na umieszczenie aparatów. ( ) Wydawanie FFP w postaci zamrożonej stanowiło ok. 50% i odbywało się w sytuacji braku możliwości rozmrożenia w danym momencie lub gotowości do zabezpieczenia zgłoszonych zapotrzebowań. W przypadku pozostałych oddziałów szpitalnych wydawane FFP jest 12

w 100% rozmrożone. Obecnie, z uwagi na zmniejszenie zużycia osocza w Szpitalu, wydawanie FFP w postaci zamrożonej odbywa się sporadycznie. (dowód: akta kontroli-str. 240-241) Analiza zapisów w książce transfuzyjnej oddziału IT Pulmonologicznej z października i listopada 2012 r. wykazała m.in. błędne zapisy dotyczące czasu wydania FFP z Banku Krwi odnotowanego na druku zamówienia, czasu otrzymania tego składnika przez Oddział (kolumna nr 6 książki) oraz czasu rozpoczęcia i zakończenia przetoczenia (kolumna nr 13 książki). Przykładowo wg zapisów w książce: donację nr Z520311308063 rozmrożonego FFP wydano z BK 23 października 2012 r. o godz. 9:41 (czas potwierdzony na zamówieniu), czas otrzymania przez Oddział to godz. 9:42 (oddział położony ok. 200 m od BK), czas rozpoczęcia przetaczania - godz. 10:15, donacja nr Z520311293399 rozmrożonego FFP z 4 listopada 2012 r. wydana z BK o godz. 0:55 została odnotowana w Oddziale o godz. 23:00 (tj. przed wydaniem z BK), czas rozpoczęcia przetoczenia - godz.1:20, donację nr Z520311294323 mrożonego FFP z 26 października 2012 r. wydano z BK o godz. 12:20, otrzymanie przez Oddział odnotowano o godz. 20:00, a rozpoczęcie przetoczenia odnotowano o godz. 20:10, donacja FFP nr Z520111143224 została wydana z BK o godz. 13:15, przyjęta w oddziale o godzinie 14:15 a przetoczenie rozpoczęto o godzinie 14:30 (na druku rozchodu wewnętrznego została potwierdzona godzina przyjęcia na oddziale 13:45). (dowód: akta kontroli- str. 196-198, 209-210, 215-218) W wyjaśnieniach dotyczących zapisów w książce transfuzyjnej oddziału IT Pulmonologicznego, odpowiedzialna za gospodarkę krwią na tym Oddziale Specjalista Anestezjologii i Intensywnej Terapii podała, że (cyt.): Kontroli wpisów do książki przetoczeń z wpisami, datą, podpisem nie dokonywałam, gdyż nie jest to moją rolą. Przeglądam książkę transfuzyjną pod kątem poprawności i zgodności wpisów i w momencie dostrzeżenia nieprawidłowości omawiamy taki fakt w trakcie odpraw, bądź zebrań oddziałowych. Staramy się eliminować błędy w naszej pracy, nie zawsze jest to proste, gdyż często nasza praca jest wykonywana w pośpiechu i w stresie, co może odbija się na prowadzonej dokumentacji. Oczywiście dokładamy wszelkich starań, by tych błędów było jak najmniej i by je wyeliminować. (dowód: akta kontroli-str. 224-225) Ordynator IT Pulmonologicznej wyjaśnił m.in., że (cyt.): Aktualna procedura przetaczania krwi i jej składników nr PO/LBK/556/1/1999 utworzona 27.10.1999 r. w aktualnej wersji obowiązuje od 27.12.2012 r. W cyt. poprzedniej wersji procedury na str. 7, obok zalecenia wydawania FFP do Oddziałów szpitalnych po uprzednim profesjonalnym rozmrożeniu widnieje zapis dopuszczający wydanie FFP w postaci zamrożonej do oddziałów IT. Przetoczenie FFP powinno następować, zgodnie z procedurą natychmiast po rozmrożeniu, przy czym optymalny czas przetoczenia określany jest na 30 minut. W dokumentach i zaleceniach Instytutu Hematologii w Warszawie z roku 2011 ( Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania ) uznaje się, że preparaty osocza po rozmrożeniu zachowują ważność przez 6 godzin od chwili rozmrożenia, pod warunkiem ich przechowywania w chłodziarce w temp. +2-+6 stopni C. Również w ulotce informacyjnej dot. osocza RCKiK z 2.01.2009 r. FFP traci ważność po upływie 6 godzin od chwili rozmrożenia. Odroczenie zalecanego czasu przetoczenia (30 minut) dyktowane stanem pacjenta i działaniami terapeutycznymi jest więc dopuszczalne z klinicznego i prawnego punktu widzenia. Istotnie, w części przypadków odnotowane czasy otrzymania jednostek z Banku Krwi zostały zapisane błędnie. W odniesieniu do konkretnych przypadków, przykładowo: donacja FFP nr Z520111143224 została przyjęta w oddziale o godzinie 13:45 (a nie jak omyłkowo odnotowaliśmy w książce transfuzyjnej o 14:15), rozpoczęto przetoczenie o godzinie 14:30. Załączam ksero z druku RW, donacja FFP nr Z52011114327 została przyjęta w oddziale o godzinie 13:45 (a nie jak omyłkowo odnotowaliśmy w książce transfuzyjnej o 14:15, rozpoczęto przetoczenie o godzinie 14:30. Załączam ksero z druku RW, 13

( ) Łatwość popełnienia błędu przy ręcznym systemie odnotowywania danych tego typu jest bardzo wysoka, mam pełną tego świadomość. Absolutnie doceniam wagę problemu dokumentowania transfuzjologii, choć jest to tylko jeden z wielu elementów pracy nad dokumentacją pacjenta, która w każdym swoim elemencie stanowi potencjalne źródło roszczeń, w tym finansowych i poważnych konsekwencji prawnych. Kontrolę dokumentacji przetoczeń w Oddziale prowadzi Kierownik Oddziału, Kierownik Działu Transfuzjologii Klinicznej, lekarz wyznaczony do nadzorowania przetoczeń i jej składników jak i zespoły w czasie regularnie prowadzonych audytów związanych z akredytacją oraz wymaganiami ISO. Na problem konieczności precyzyjnego odnotowywania ww. czasów zwracano uwagę wielokrotnie, również podczas szkolenia z kierownikiem Działu Transfuzjologii Klinicznej w dniu 26 lutego 2013 r., w czasie którego wysunąłem propozycję wprowadzenia elektronicznej książki transfuzyjnej. Taka forma dokumentowania łatwych do pomylenia danych ułatwiłaby z pewnością pracę, pozwalając uniknąć wielu błędów. Książka taka nie powstała i szanse na jej powstanie w oparciu o działający w Szpitalu system InfoMedica są nikłe. Wydaje się, że obecnie po zmianie rozporządzenia ministerialnego i podzielenia obowiązków dokonywania wpisów w książce miedzy zespoły pielęgniarskie i lekarski, precyzja prowadzenia książki jest znacząco wyższa. (dowód: akta kontroli-str. 227-237) Uwagi dotyczące badanej działalności Ustalone nieprawidłowości NIK zwraca uwagę na stwierdzone przypadki błędnych zapisów dotyczących czasu wydania FFP z BK, otrzymania tego składnika przez Oddział oraz rozpoczęcia i zakończenia przetaczania. Precyzyjne odnotowywanie ww. czasów jest istotne ze względu na fakt, iż dokumentacja leczenia stanowi dowód w przypadku roszczeń pacjenta i odpowiedzialności lekarzy. W działalności kontrolowanej jednostki w przedstawionym wyżej zakresie stwierdzono następującą nieprawidłowość: Oględziny przeprowadzone 11 marca 2014 r. na oddziale IT Pulmonologicznej wykazały, że do przechowywania krwi i jej składników służyła lodówka (typu spożywczego). W OIOM Kardiochirurgicznym do przechowywania ww. preparatów służyły chłodziarko-zamrażarka oraz zamrażarka. W każdej z komór tych urządzeń pomiaru temperatury dokonywano trzy razy na dobę (co 8 godzin) przy pomocy jednego termometru. Urządzenia te nie były walidowane. Ww. Oddziały dysponowały rozmrażaczami typu SAHARA. (dowód: akta kontroli-str. 223) W myśl postanowień 12 ust. 3 i 22 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r., w wyjątkowych przypadkach krew i jej składniki należy przechowywać w zwalidowanej chłodziarce przeznaczonej wyłącznie do tego celu, zaopatrzonej w dwa niezależne mierniki temperatury, poddawane okresowej kalibracji. Ordynator IT Pulmonologicznej wyjaśnił m.in., że (cyt.): Od roku 2013 radykalnie zaostrzono kontrolę przechowywania i zamawiania preparatów krwi i jej składników, starając się za wszelką cenę unikać zamawiania nierozmrożonych preparatów FFP. Decyzje takie wynikały ze świadomości ryzyka związanego z przechowywaniem preparatów FFP w chłodziarce, którą dysponuje Oddział. Przechowywanie w niej preparatów traktujemy obecnie jako sytuacje wyjątkowe i awaryjne, kiedy oceniamy, że sytuacja pacjenta jest na tyle krytyczna (krwawienie/ krwotok okołooperacyjny, koagulopatia), że ryzyko związane z brakiem ich natychmiastowego dostępu jest wyższe niż ryzyko ich uszkodzenia w związku z przechowywaniem. Do planowanych przetoczeń zawsze zamawiamy preparaty rozmrożone, gotowe do przetoczenia. W odniesieniu do uwag dotyczących chłodziarki, informuję, że temperatura w niej była regularnie kontrolowana, co więcej, kilkakrotnie wzywaliśmy serwis w sytuacji obserwowanych niedopuszczalnych wahań temperatury (m.in. 16.09.2013 r., 30.09.2013 r., 14.01.2014 r.). Stosowane przez nas termometry były walidowane. W trosce o utrzymanie wiarygodnego pomiaru temperatury w chłodziarce w dniu 16.01.2014 r. dokonano zamówienia dodatkowego termometru z wyświetlaczem elektronicznym umieszczonym na zewnątrz lodówki i sondą umieszczoną wewnątrz. Nie dokonywano zamówienia nowej 14

wyspecjalizowanej chłodziarki, biorąc pod uwagę troskę o koszty Oddziału i jej wykorzystywanie do przechowywania preparatów krwi wyłącznie do krwi zamawianej w sytuacjach awaryjnych. Do wyjaśnień załączono dokumentację napraw chłodziarki. (dowód: akta kontroli-str. 227-237) Ocena cząstkowa Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie warunki leczenia krwią i jej składnikami. Stwierdzona nieprawidłowość polegała na nieprzeprowadzeniu walidacji chłodziarek do przechowywania preparatów krwi i jej składników na dwóch oddziałach Szpitala. IV. Uwagi i wnioski Wnioski pokontrolne Przedstawiając powyższe oceny i uwagi wynikające z ustaleń kontroli, Najwyższa Izba Kontroli, na podstawie art. 53 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 23 grudnia 1994 r. o Najwyższej Izbie Kontroli 4, wnosi o: 1) powołanie Komitetu Transfuzjologicznego; 2) przeprowadzenie walidacji chłodziarek do przechowywania preparatów krwi i jej składników. Prawo zgłoszenia zastrzeżeń Obowiązek poinformowania NIK o sposobie wykorzystania uwag i wykonania wniosków V. Pozostałe informacje i pouczenia Wystąpienie pokontrolne zostało sporządzone w dwóch egzemplarzach; jeden dla kierownika jednostki kontrolowanej, drugi do akt kontroli. Zgodnie z art. 54 ustawy o NIK kierownikowi jednostki kontrolowanej przysługuje prawo zgłoszenia na piśmie umotywowanych zastrzeżeń do wystąpienia pokontrolnego, w terminie 21 dni od dnia jego przekazania. Zastrzeżenia zgłasza się do dyrektora Delegatury NIK w Krakowie. Zgodnie z art. 62 ustawy o NIK proszę o poinformowanie Najwyższej Izby Kontroli, w terminie 21 dni od otrzymania wystąpienia pokontrolnego, o sposobie wykorzystania uwag i wykonania wniosków pokontrolnych oraz o podjętych działaniach lub przyczynach niepodjęcia tych działań. W przypadku wniesienia zastrzeżeń do wystąpienia pokontrolnego, termin przedstawienia informacji liczy się od dnia otrzymania uchwały o oddaleniu zastrzeżeń w całości lub zmienionego wystąpienia pokontrolnego. Kraków, dnia kwietnia 2014 r. Kontroler Julian Czekay gł. specjalista kontroli państwowej... podpis 4 Dz.U. z 2012 r., poz.82 ze zm. 15