SZPITAL SPECJALISTYCZNY ŚW. ZOFII W WARSZAWIE SPZO Z ul. ŻELAZNA 90, 01-004 WARSZAWA, Centrala 22 53-69-300, Sekretariat 22 53-69-301, Fax 22 83-82-452 www.szpitalzelazna.pl, e-mail: szpital@szpitalzelazna.pl, media@szpitalzelazna.pl WIADOMOŚĆ DO: OD: Wykonawców Zamawiającego DATA: 26.04.2012 LICZBA STRON: 11 DOTYCZY: postępowania o zamówienie publiczne na dostawę sprzętu medycznego, sygnatura sprawy 93/D/2012. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2. ustawy Prawo zamówień publicznych przesyłam Państwu pytania zadane przez Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego: Pytanie 1. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych pacjenta dorosłego z modułem pulsoksymetrii 2 sztuki: Czy Zamawiający dopuści monitor funkcji życiowych posiadający zasilanie sieciowe 230 V, 50 Hz, oraz akumulatorowe z wewnętrznych akumulatorów do 4 godzin? Pytanie 2. Dotyczy zakresu 2. Monitor funkcji życiowych pacjenta dorosłego z modułem pulsoksymetrii 2 sztuki: Czy Zamawiający dopuści monitor funkcji życiowych z czasem ładowania akumulatora po całkowitym rozładowaniu do 100% pojemności max. 9 godzin? Pytanie 3. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych pacjenta dorosłego z modułem pulsoksymetrii 2 sztuki: Czy Zamawiający dopuści monitor funkcji życiowych z dokładnością pomiaru saturacji max. +/- 2 cyfry w zakresie min. 70 100%? Zamawiający dopuści monitor funkcji życiowych z dokładnością pomiaru saturacji max. +/- 2 cyfry w zakresie min. 70 100% 1
Pytanie 4. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych pacjenta dorosłego z modułem pulsoksymetrii 2 sztuki: Czy Zamawiający dopuści monitor funkcji życiowych który posiada oznaczenie w postaci ikony słaba bateria który informuje użytkownika o jej natychmiastowym rozładowaniu? Pytanie 5. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych pacjenta dorosłego z modułem pulsoksymetrii 2 sztuki: Czy Zamawiający dopuści monitor funkcji życiowych posiadający zakres pomiaru ciśnienia przy maksymalnym błędzie pomiaru +/- 8 mmhg, skurczowego 60 270 mmhg, rozkurczowego 45-255 mmhg, średniego 45-255 mmhg? Pytanie 6. Czy w związku z przeznaczeniem monitorów m.in. do nadzoru noworodków wymagacie Państwo aby oferowane monitory były kompatybilne z posiadanymi przez Oddział Noworodkowy Szpitala Św. Zofii monitorami typu IntelliVue? Pytanie 7. Czy dopuścicie Państwo zakres pomiaru częstości akcji serca z EKG od 15 do 300/min? Pytanie 8. Czy dopuścicie Państwo zakres pomiarowy oddechów od 4 do 170 odd/min? Pytanie 9. Czy dopuścicie Państwo akumulator o pojemności zapewniającej 4 godzinną pracę monitora? Pytanie 10. Czy dopuścicie Państwo pomiar częstości pulsu w zakresie 30-300 ud/min? Zamawiający dopuści pomiar częstości pulsu w zakresie 30-300 ud/min. 2
Pytanie 11. Czy dopuścicie Państwo następujące zakresy pomiaru ciśnienia: skurczowe 30-255 mmhg, rozkurczowe 15-220 mmhg, 20-235 mmhg? Pytanie 12. Czy oferowane monitory powinny posiadać pamięć pomiarów z ostatnich 48 godzin i możliwość ich zapisu w pamięci zewnętrznej np. USB? Pytanie 13. Dotyczy zakresu nr 3. Detektor tętna płody -4 szt. Czy zamawiający wymaga detektora z głowicą szerokokątną czy wąskokątną? Zamawiający wymaga detektora z głowicą szerokokątną. Pytanie 14. Dotyczy zakresu nr 3. Detektor tętna płody -4 szt. Czy zamawiający dopuści aparat bez klawiatury foliowej. Aparat jest regulowany za pomocą pokrętła ze względu na nieskomplikowaną budowę nie jest potrzeba klawiatury? Pytanie 15. Dotyczy zakresu nr 3. Detektor tętna płody -4 szt. Czy zamawiający zrezygnuje z zasilania akumulatorowego? Pytanie 16. Czy Zamawiający dopuści do przetargu monitor o przekątnej ekranu 8,4"? Pytanie 17. Czy Zamawiający dopuści do przetargu monitor z zakresem częstości rytmu serca min.10-350 bpm? Zamawiający dopuści przetargu monitor z zakresem częstości rytmu serca min.10-350 bpm? Pytanie 18. Czy Zamawiający dopuści do przetargu monitor z alarmami na 3 poziomach ważności. Taki system posiada większość renomowanych producentów? Zamawiający dopuści monitor z alarmami na 3 poziomach ważności. 3
Pytanie 19. Czy Zamawiający będzie wymagał podwójnej metody badania Respiracji: pierwsza to tradycyjna na zasadzie impedancji klatki piersiowej, a druga innowacyjna metoda tzw. bezpośrednia, polegająca na podłączeniu tylko sondy donosowej. Jest to metoda bardzo prosta i szybka, pozwalająca bardzo szybko ocenić czynność oddechową, szczególnie u noworodków oraz w medycynie ratunkowej. Poza tym jest ekonomiczna, gdyż nie zawsze zachodzi potrzeba zakładania elektrod EKG. W obu metodach wyświetlana jest krzywa respiracyjna i liczbowe zliczanie oddechów? Pytanie 20. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych dla dorosłych - 4 szt. Czy Zamawiający dopuści do przetargu monitor z czasem pracy na akumulatorze 4 godz.? Zamawiający dopuści monitor z czasem pracy na akumulatorze 4 godz.. Pytanie 21. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych dla dorosłych - 4 szt. Czy Zamawiający dopuści monitor z zakresem pulsu w saturacji 30-250 ud/min.? Jest to zakres fizjologiczny, pozwalający w 100%na dokładną diagnostykę? Pytanie 22. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych dla dorosłych - 4 szt. Czy Zamawiający dopuści do przetargu monitor z zakresami pomiaru ciśnienia: skurczowego 30-290 mmhg, rozkurczowego 10-240 mmhg oraz średniego 20-260 mmhg? Pytanie 23. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych dla dorosłych - 4 szt. Czy Zamawiający będzie wymagał możliwości badania Respiracji w podwójnej metodzie? Pytanie 24. Dotyczy zakresu nr 2. Monitor funkcji życiowych dla dorosłych - 4 szt. Prosimy o określenie Zamawiającego, jakiej przekątnej ekranu wymaga : 8,4", 10,4" 12,1" czy 15"? Zamawiający wymaga przekątnej ekranu 10,4. Pytanie 25. Dotyczy zakres nr 1. Monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem Czy Zamawiający dopuści wysokiej klasy monitory wyposażone w pomiar saturacji SPO2 w zakresie 1-100% (Nellcor) z zakresem pomiaru tętna 10-240 (dokładność w zakresie 25-240 wynosi +/-3) z pomiarem częstości rytmu serca EKG w zakresie 30-300 bpm? 4
Pytanie 26. Dotyczy zakres nr 1. Monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem Czy Zamawiający oczekuje możliwości rozbudowy monitora o 19 ekran kopiujący? Zamawiający dopuszcza taką możliwość. Pytanie 27. Dotyczy zakres nr 1. Monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem Czy Zamawiający oczekuje możliwości rozbudowy o pomiar CO2 w strumieniu głównym, oraz o minimum 2 kanały ciśnienia inwazyjnego? Zamawiający dopuszcza taką możliwość. Pytanie 28. Dotyczy zakres nr 1. Monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem Czy Zamawiający oczekuje zasilania akumulatorowego monitora na min. 4 godz. z dwóch niezależnych akumulatorów, z możliwością ich wymiany w czasie pracy? Zamawiający dopuszcza taką możliwość. Pytanie 29 Czy Zamawiający dopuści wysokiej klasy aparat KTG gdzie wskaźnik jakości sygnału zastępuje alarm słabej jakości sygnału? Pytanie 30. Czy punkt 14 o brzmieniu wyrzucony jest omyłką pisarską? Zamawiający informuje, iż punkt 14 o brzmieniu wyrzucony jest omyłką pisarską. Pytanie 31. Czy Zamawiający przewiduje mocowanie aparatu do ściany, czy też na wózku mobilnym? Alternatywnie, prosimy o dopuszczenie możliwości mocowania do ściany, bez definiowania konkretnego rozwiązania? Zamawiający przewiduje aparat z mocowaniem ściennym płaskim, bez wysięgnika zgodnie z zapisami SIWZ. Pytanie 32. Czy Zamawiający dopuści wysokiej klasy aparat KTG z wodoszczelnymi i prostymi do utrzymania w czystości przetwornikami Cardio i Toco, ale bez sygnalizacji optycznej na przetworniku? 5
Pytanie 33. Czy Zamawiający zaakceptuje wysokiej klasy aparat KTG z wbudowanym rejestratorem ze skalowaniem 20 bpm/cm, zakresem 50-210 bpm, rozdzielczości 1 bpm i szerokością papieru 80 mm? Pytanie 34. Czy Zamawiający oczekuje kompatybilności akcesoriów do aparatu KTG z proponowanymi monitorami funkcji życiowych? Zamawiający nie oczekuje kompatybilności akcesoriów do aparatu KTG z proponowanymi monitorami funkcji życiowych. Pytanie 35. Co Zamawiający rozumie przez zapis: Zakres sygnałów 0 125? Czy należy przyjąć, że określony zakres odnosi się do pomiaru czynności skurczowej macicy, zatem czy akceptowany będzie zakres 0-100 jednostek? Pytanie 36. Czy Zamawiający dopuści zakres pomiarowy US 50 210 bpm? Pytanie 37. Czy Zamawiający dopuści aparat KTG umożliwiający monitorowanie płodu oraz czynności skurczowej macicy, z możliwością rozbudowy o monitorowanie parametrów matki tj. tętno, nieinwazyjne ciśnienie, saturację oraz EKG? Pytanie 38. Czy Zamawiający dopuści aparat KTG z ekranem większym niż 6 +/- 5% Pytanie 39. Dotyczy pkt. VI, ppkt. 6.1 SIWZ Prosimy Zamawiającego o rezygnację z wymogu dołączenia do oferty, dla wyrobów medycznych, dokumentów potwierdzających wpisanie lub zgłoszenie oferowanych towarów do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U.10.107.679) jedynymi dokumentami potwierdzającymi fakt dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu 6
i do używania są: deklaracja zgodności i certyfikat CE (jeżeli dotyczy). W obecnym stanie prawnym fakt dokonania zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu medycznego w żaden sposób nie ma wpływu na możliwość funkcjonowania wyrobu w obrocie na terenie RP. Z tego tez powodu dokumenty te nie kwalifikują się jako wynikające z katalogu dokumentów wymienionych w rozporządzeniu z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzaju dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, a w szczególności z katalogu dokumentów wymienionych w 5 ww. rozporządzenia. Abstrahując od powyższej argumentacji należy zauważyć, że zgodnie z art. 58 ust.3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. dystrybutor i importer mają obowiązek powiadomienia Prezesa Urzędu nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W praktyce oznacza to, że nawet gdyby Wykonawca chciał dołączyć do oferty zgłoszenie/powiadomienie to może takiej możliwości w dniu składania ofert nie posiadać, w sytuacji kiedy do tego dnia nie wprowadził na terytorium RP oferowanego urządzenia. Tym samym omawiany zapis oprócz swej sprzeczności z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa, wprowadza wymóg potencjalnie niemożliwy do spełnienia. Do oferty należy dołączyć odpowiednie dokumenty wprowadzenia do obrotu medycznego i używania określone w ustawie z dnia 20.05.2010 o wyrobach medycznych, tj. certyfikat CE lub deklarację zgodności. Pytanie 40. Dotyczy warunków gwarancji i serwisu, pkt 2 (załącznik nr 2 dla zakresu nr 1 i nr 4) Czy Zamawiający zgodzi się na zastąpienie zapisu: Liczba napraw gwarancyjnych tego samego podzespołu uprawniających do wymiany całego urządzenia na nowe - max 3 (z wyjątkiem uszkodzeń z winy użytkownika). zapisem Liczba napraw gwarancyjnych tego samego podzespołu uprawniających do wymiany wadliwego podzespołu na nowy, wolny od wad - max 3 (z wyjątkiem uszkodzeń z winy użytkownika). Wymiana na nowe całego urządzenia, w przypadku trzykrotnej naprawy jednego z jego elementów, nie znajduje racjonalnego uzasadnienia. Powszechna praktyka postępowania w przypadku częstych napraw danej części, modułu, czy podzespołu obejmuje wymianę jedynie takiego elementu na nowy po wystąpieniu określonej liczby awarii. Wymiana całego urządzenia na nowe, wydaje się być działaniem całkowicie niewspółmiernym w stosunku do zaistniałej szkody (wady podzespołu), tym bardziej biorąc pod uwagę fakt, że przedmiotem niniejszego postępowania są duże, bardzo skomplikowane technologicznie produkty, posiadające wyjątkowo dużą liczbę części i podzespołów. Również z finansowego punktu widzenia pozostawienie ww. zapisu w wersji niezmienionej musiałoby oznaczać wielokrotny wzrost ryzyka poniesienia wysokich kosztów przez wykonawców, co zaskutkować musiałoby znaczącym wzrostem cen oferowanych wyrobów. W efekcie będzie to więc niekorzystne także dla Zamawiającego. 7
Pytanie 41. Dotyczy warunków gwarancji i serwisu, pkt. 1 (załącznik nr 2 dla zakresu nr 1 i nr 4) Czy Zamawiający, z uwagi na możliwość uzyskania korzystniejszej ceny, dopuści zaoferowanie 24-miesięcznego okresu gwarancji na sprzęt medyczny i 12-miesięcznego na akcesoria? Zaoferowanie okresu gwarancji tak długiego, jak aktualnie wymagany (min. 36 m-cy) przy obecnych, niezwykle wysokich cenach usług serwisowych urządzeń medycznych, będzie musiało zaskutkować znaczącym wzrostem cen oferowanych wyrobów. W efekcie będzie to więc niekorzystne także dla Zamawiającego. Pytanie 42. Dotyczy warunków gwarancji i serwisu, pkt. 3 (załącznik nr 2 dla zakresu nr 1 i nr 4) Zwracamy się z prośbą o zwiększenie czasu reakcji serwisu przyjęte zgłoszenie podjęta naprawa z max. 24 godzin do max. 48 godzin od zgłoszenia awarii faxem lub telefonicznie. Wymagany termin na reakcję jest wyjątkowo krótki, co może powodować w sytuacjach wyjątkowych jego przekraczanie. Urealnienie tego wymogu pozwoliłoby wykonawcom racjonalnie zaplanować działania serwisowe, co prowadziłoby do zwiększenia efektywności samej naprawy urządzeń i znacząco wpłynęłoby na obniżenie ostatecznej ceny oferowanego urządzenia. Pytanie 43. Dotyczy załącznika nr 3. Projekt umowy, 4, ust. 4 Co Zamawiający rozumie pod pojęciem instrukcji bezpiecznej obsługi? Zamawiający dodaje jako załącznik druk instrukcji bezpiecznej obsługi. Pytanie 44. Dotyczy załącznika nr 3. Projekt umowy, 6 ust. 1 Czy Zamawiający zmodyfikuje postanowienia 6 projektu umowy w ten sposób, że zmieni w 6 ust. 1 wysokość kary umownej na 0,2% wartości niedostarczonego towaru za każdy dzień zwłoki? Pytanie 45. Dotyczy zakresu nr 1. Monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem 5 szt. Czy Zamawiający dopuści nowoczesny monitor posiadający system pomocy i obsługi w postaci rozwijanego menu w języku polskim? Zamawiający dopuści monitor posiadający system pomocy i obsługi w postaci rozwijanego menu w języku polskim. 8
Pytanie 46. Dotyczy zakresu nr 1. Monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem 5 szt. Czy Zamawiający dopuści nowoczesny monitor pozwalający na pomiar częstości rytmu serca w zakresie od 10 do 300 bpm oraz alarm asystolii (HR=0)? Zamawiający dopuści nowoczesny monitor pozwalający na pomiar częstości rytmu serca w zakresie od 10 do 300 bpm oraz alarm asystolii (HR=0) Pytanie 47. Dotyczy zakresu nr 1. Monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem 5 szt. Czy Zamawiający dopuści na zasadzie równoważności nowoczesny monitor posiadający trzy poziomy ważności alarmów fizjologicznych i dodatkowo alarm techniczny. Alarmy rozróżnialne za pomocą zróżnicowanych sygnałów dźwiękowych i świetlnych wszystkich parametrów z podaniem przyczyny alarmu? Zamawiający dopuści nowoczesny monitor posiadający trzy poziomy ważności alarmów fizjologicznych i dodatkowo alarm techniczny. Pytanie 48. Czy Zamawiający dopuści nowoczesny monitor posiadający akumulator litowo-jonowy z czasem ładowania do 6 godzin, przy czym czas pracy na w pełni naładowanym akumulatorze wynosi minimum 8 godzin Pytanie 49. Czy Zamawiający dopuści nowoczesny monitor z zakresem pomiaru ciśnienia przy maksymalnym błędzie pomiaru +/- 5 mmhg Skurczowego 30-270 mmhg Rozkurczowego 10-220 mmhg Średniego 20-235 mmhg? Pytanie 50. Zwracamy się z pytaniem, jakiej ilości monitorów funkcji życiowych Zamawiający będzie wymagał? Czterech czy dwóch, gdyż na stronie 19 SIWZ wpisano dwie różne wartości w tabeli cenowej i w tabeli parametrów technicznych? Zamawiający wymaga 4 szt. monitorów funkcji życiowych. 9
Modyfikacja opisu przedmiotu zamówienia w Zakresie nr 3 Detektor tętna płodu Zamawiający dodaje do istniejącego opisu przedmiotu zamówienia kolejny punkt: L.p. PARAMETR Wymagania graniczne Parametr oferowany zaznaczyć TAK/NIE lub wpisać określony parametr (wypełnia wykonawca) 15 Koszyk z mocowaniem na ścianę TAK Zamawiający modyfikuje treść odpowiedzi dotyczącej pytania nr 2 z dnia 13.04.2012 r. o treści: Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z częstością rytmu serca mierzona w zakresie 20-300 bpm? Zamawiający modyfikuje treść odpowiedzi dotyczącej pytania nr 4 z dnia 13.04.2012 o treści: Dotyczy zakresu 1: monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem 5szt., pkt. 14 Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z zakresem pomiaru respiracji 6-150 odd/min. Zamawiający modyfikuje treść odpowiedzi dotyczącej pytania nr 5 z dnia 13.04.2012 o treści: Dotyczy zakresu 1: monitor funkcji życiowych z oprzyrządowaniem 5szt., pkt. 21 Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z czasem repetycji pomiarów automatycznych w zakresie 2-240 min. Zamawiający modyfikuje treść odpowiedzi dotyczącej pytania nr 7 z dnia 13.04.2012 o treści: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie kardiomonitora o czasie ładowania akumulatora po całkowitym rozładowaniu do 100% pojemności od 4 do 6 godzin? Zamawiający informuje, iż termin składania i otwarcia ofert pozostaje bez zmian. DYREKTOR SZPITALA Wojciech Puzyna dr n. med. 10
Załącznik do pytania nr 43 Instrukcja Bezpiecznej Obsługi Przeznaczenie: Zasadnicze elementy: INSTRUKCJA BEZPIECZNEJ OBSŁUGI (nazwa urządzenia) 1. CZYNNOŚCI PRZED ROZPOCZĘCIEM PRACY: a) b) 2. CZYNNOŚCI PRACOWNIKA PODCZAS OBSŁUGI: a) b) 3. CZYNNOŚCI ZABRONIONE: a) b) a) 4. CZYNNOŚCI PO ZAKOŃCZENIU PRACY: a) b) 5. W PRZYPADKU AWARII: a) b) Zatwierdził: DYREKTOR SZPITALA Wojciech Puzyna dr n. med. 11