ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 15 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 30 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 45 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 60 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 120 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 240 mg spot-on roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZNEGO Każda dawka (tubka) STRONGHOLDU zawiera: Substancja (a) czynna (e): STRONGHOLD 15 mg 6% w/v roztwór Selamektyna 15 mg STRONGHOLD 30 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 30 mg STRONGHOLD 45 mg 6% w/v roztwór Selamektyna 45 mg STRONGHOLD 60 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 60 mg STRONGHOLD 120 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 120 mg STRONGHOLD 240 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 240 mg Substancje pomocnicze: butylowany hydroksytoluen 0,08% 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Spot-on roztwór. 4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 4.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa terapeutyczna: środek przeciwpasożytniczy Kod ATCvet: QP54A A05 selamektyna Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny. Wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców. W wyniku tego dochodzi do całkowitego zablokowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i/lub śmierci pasożytów. Selamektyna wykazuje także aktywność przeciwko niedojrzałym postaciom pcheł (larwy i jaja) oraz larwom Dirofilaria immitis. 4.2 Właściwości farmakokinetyczne Selamektyna po podaniu miejscowym jest wchłaniana z powierzchni skóry i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1 dniu u kotów i 3 dniach u psów. Po wchłonięciu z powierzchni skóry ulega ogólnej dystrybucji, i powolnej eliminacji z osocza, co potwierdza stwierdzenie wykrywalnych stężeń leku w osoczu psów i kotów 30 dni po podaniu zewnętrznie pojedynczej dawki 6 mg/kg m.c. Przedłużone utrzymywanie się i powolna eliminacja selamektyny z osocza znajdują potwierdzenie w wartościach biologicznego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącego 8 dni u kotów i 11 dni u

psów. Ogólne utrzymywanie się selamektyny w osoczu i brak szybkiego metabolizmu zapewniają, że skuteczne stężenie selamektyny w osoczu utrzymuje się przez cały okres między kolejnymi podaniami (30 dni). 4.3 Wpływ na środowisko, jeśli dotyczy Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych. 5. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 5.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy, koty 5.2 Wskazania do stosowania Koty i psy: leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Właściwości bójcze preparatupowodują, że jest on skuteczny w stosunku do postaci dojrzałych i larwalnych pasożytów. Produkt wykazuje także działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie po podaniu. Produkt można stosować jako element wspomagajacy w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry. Koty i psy: zapobieganie inwazji Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu. STRONGHOLD może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badanie w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania preparatu STRONGHOLD. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom D. immitis. Koty i psy: leczenie świerzbu usznego (O. cynotis). Koty: leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati) i dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme). Koty: leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus) Psy: leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis) Psy: leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez S. scabiei) Psy: leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis) 5.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).

5.4 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia) Stosowanie preparatu u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano także przejściowe ogniskowe podrażnienie. Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępują samoistnie, ale w niektórych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. Zastosowanie preparatu może niekiedy wywołać miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania leku, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo. Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Jednak kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu preparatu nie zmniejsza jego skuteczności. Zwierzęta, którym podano preparat, nie powinny kąpać się w wodzie przez przynajmniej dwie godziny od podania. 5.6 Stosowanie w ciąży i laktacji STRONGHOLD może być stosowany u psów i kotów w sezonie rozrodczym, w czasie ciąży i laktacji. 5.7 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono żadnych interakcji między preparatem STROGHOLD a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi lub procedurami chirurgicznymi. 5.8 Dawkowanie i drogi podawania Wyłącznie do podawania zewnętrznego. Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami. STRONGHOLD należy podawać miejscowo w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny. Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować preparat przeciw innej występującej jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg m.c. Długość leczenia poszczególnych pasożytów została przedstawiona poniżej. Stosować zgodnie z poniższą tabelą: Koty (kg) Kolor korka Zawartość tubki selamektyny mg Moc (mg/ml) Podawana objętość (nominalna wielkość tubki ml) 2,5 Różowy 15 60 0,25 2,6 7,5 Niebieski 45 60 0,75 >7,6 Odpowiednia kombinacja tubek 60 Odpowiednia kombinacja tubek

Psy (kg) Kolor korka tubki Zawartość selamektyny mg Moc (mg/ml) 2,5 Różowy 15 60 0,25 2,6-5,0 Fioletowy 30 120 0,25 5,1-10,0 Brązowy 60 120 0,5 10,1-20,0 Czerwony 120 120 1,0 20,1-40,0 Zielony 240 tubek 120 2,0 >40 Odpowiednia kombinacja tubek Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy) Podawana objętość (nominalna wielkość tubki ml) 60/120 Odpowiednia kombinacja tubek Podanie preparatu powoduje śmierć dorosłych pcheł i zahamowanie dalszej produkcji jaj. Blokuje to rozmnażanie się pcheł i przerywa ich cykl życiowy. W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt powinien być podawany w miesięcznych odstępach czasu przez cały pchli sezon, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Comiesięczne podawanie preparatu zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł u zwierząt do siódmego tygodnia ich życia. Przy stosowaniu preparatu wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach czasu. Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy) Produkt może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej od miesiąc od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami i do końca sezonu występowania komarów w odstępach comiesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać preparat i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania preparatu, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci Dirofilaria immitis. Jeżeli chcemy zastosować inny leku w programie profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego preparatu. Leczenie inwazji nicieni (koty i psy) Zwierzęta starsze niż sześć tygodni: Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie wszołowicy (koty i psy) Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie świerzbu usznego (koty) Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie świerzbu usznego (psy) Należy podawać jedną dawkę preparatu. Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii może powtórnie zastosować preparat u tego samego zwierzęcia. Leczenie inwazji tęgoryjców (koty)

Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie świerzbu skórnego (psy) Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę preparatu przez dwa kolejne miesiące. Wyjąć tubkę preparatu STRONGHOLD z opakowania. Trzymając tubkę korkiem ku górze, mocno na niego nacisnąć, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek. Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić małą powierzchnię skóry. Wycisnąć tubkę preparatu bezpośrednio na odsłoniętą skórę bez wcierania. Należy upewnić się, że cała zawartość tubki została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami. 5.9 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki) (jeśli dotyczy) STRONGHOLD podawano zwierzętom w dawce przekraczającej 10-krotnie dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. Produkt podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych. Produkt podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. 5.10 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu preparatu i nie powoduje to utraty jego skuteczności. W przypadku świerzbu usznego nie podawać preparatu bezpośrednio do kanału ucha. Dawkę preparatu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę. U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas. 5.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy 5.12 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom Przed użyciem preparatu należy przeczytać ulotkę. Produkt jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania preparatu. Po zastosowaniu preparatu umyć ręce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i zgłosić się do lekarza. Zwierzęta, którym podano lek, należy przez 30 minut lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania przetrzymywać z dala od źródeł ognia.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. Także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania. Osoby posiadające szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Niezgodności farmaceutyczne. Nie dotyczy. 6.2 Okres trwałości 3 lata 6.3 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 6.4 Rodzaj i zawartość opakowania STRONGHOLD jest dostępny w opakowaniach po trzy tubki (wszystkie dostępne prezentacje), po sześć tubek (za wyjątkiem prezentacji o stężeniu selamektyny 15 mg) lub po 15 tubek (tylko prezentacja o stężeniu selamektyny 15 mg). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Dawka produktu znajduje się w półprzezroczystych tubkach z polipropylenu w blistrze z aluminium i aluminium/pvc. Tubki są oznaczone kolorami według poniższych zasad: Tubki z różowym korkiem o pojemności 0,25 ml 6% w/v roztworu i zawierające 15 mg selamektyny Tubki z niebieskim korkiem o pojemności 0,75 ml 6% w/v roztworu i zawierające 45 mg selamektyny Tubki z fioletowym korkiem o pojemności 0,25 ml 12% w/v roztworu i zawierające 30 mg selamektyny Tubki z brązowym korkiem o pojemności 0,5 ml 12% w/v roztworu i zawierające 60 mg selamektyny Tubki z czerwonym korkiem o pojemności 1,0 ml 12% w/v roztworu i zawierające 120 mg selamektyny Tubki z zielonym korkiem o pojemności 2,0 ml 12% w/v roztworu i zawierające 240 mg selamektyny 6.5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych, jeśli są wymagane Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu powinny być unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami. Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych.

7. NAZWISKA LUB NAZWA FIRMY I ADRES LUB MIEJSCE PROWADZENIA ZAREJESTROWANEJ DZIAŁALNOŚCI PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakaz prowadzenia obrotu, sprzedaży i/lub stosowania Nie dotyczy Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EU/2/99/014/001-012 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 11/1999 Data korekty tekstu

ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OBEJMUJĄCE RESTRYKCJE DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA D. PODANIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych) Nie dotyczy Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Quality Operations Department Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OBEJMUJĄCE RESTRYKCJE DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. C. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy

ANEKS III A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYMLUB, JEŻELI BRAK JEST OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 15 mg spot-on roztwór 2. ZAWARTOŚĆ CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Without the red words the sentence does not make any sense Selamektyna 15 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Spot-on roztwór 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Trzy tubki zawierające po 0,25 ml (15 mg selamektyny) Piętnaście tubek zawierających po 0.25 ml (15 mg selamektyny). 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty i psy o masie ciała 2,5 kg lub mniej 6. WSKAZANIA Spot-on roztwór przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym Koty i psy: Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł zabija dorosłe pchły, jaja i larwy stosowany jako element wspomagający leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry leczenie inwazji dojrzałych nicieni zapobieganie dirofilariozie leczenie infestacji wszołów leczenie świerzbu usznego Koty Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców Psy Leczenie świerzbu skórnego Szczegółowe wskazania znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania.

7. SPOSÓB I DROGA (-I ) PODANIA Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami. Szczegółowy sposób stosowania znajduje się na ulotce dołączonej do opakowania. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Szczegółowe ostrzeżenia znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania. Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku). Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo. W przypadku świerzbu usznego nie podawać preparatu bezpośrednio do kanału ucha. Produkt jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia. Po zastosowaniu preparatu umyć ręce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i zgłosić się do lekarza. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. Także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania. Zwierzęta, którym podano preparat, należy przez 30 minut lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania przetrzymywać z dala od źródeł ognia. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania preparatu. Osoby posiadające szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WAŻNOŚCI {miesiąc/rok} 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI SĄ Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny być unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami. Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych. 13. NAPIS STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT Stosować wyłącznie u zwierząt 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII W EEA, JEŚLI JEST INNY Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE EU/2/99/014/001 (3 tubki) EU/2/99/014/012 (15 tubki) 17. NUMER SERII Seria {numer} 18. WARUNKI LUB OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŻELI BRAK JEST OPAKOWANIA ZEWNETRZNEGO, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 30 mg roztwór do stosowania zewnętrznego (spot-on) 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI Selamektyna 30 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do stosowania zewnętrznego (spot-on) 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Trzy tubki zawierające po 0,25 ml (30 mg selamektyny) Sześć tubek zawierające po 0,25 ml (30 mg selamektyny) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy o masie ciała 2,6 5,0 kg. 6. WSKAZANIA Roztwór do stosowania zewnętrznego (spot-on) przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł; zabija dorosłe pchły, jaja i larwy; stosowany jako element strategii terapeutycznej w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry; leczenie inwazji dojrzałych nicieni; zapobieganie dirofilariozie; leczenie świerzbu skórnego; leczenie wszołowicy; leczenie świerzbu usznego. Szczegółowe wskazania znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania. 7. SPOSÓB I DROGA (DROGI ) PODAWANIA Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami. Szczegółowy sposób stosowania znajduje się na ulotce dołączonej do opakowania.

8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Szczegółowe ostrzeżenia znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania. Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo. W przypadku świerzbu usznego nie podawać preparatu bezpośrednio do kanału ucha. Produkt jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia. Po zastosowaniu preparatu umyć ręce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i zgłosić się do lekarza. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. Także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania. Zwierzęta, którym podano preparat, należy przez 30 minut lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania przetrzymywać z dala od źródeł ognia. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania preparatu. Osoby posiadające szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WAŻNOŚCI {miesiąc/rok} 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny być unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.

Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych. 13. NAPIS STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT Stosować wyłącznie u zwierząt 14. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE EU/2/99/014/003 (3 tubki) EU/2/99/014/007 (6 tubki) 17. NUMER SERII Seria {numer} 18. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŻELI BRAK JEST OPAKOWANIA ZEWNETRZNEGO, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 45 mg roztwór do stosowania zewnętrznego (spot-on) 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI Selamektyna 45 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do stosowania zewnętrznego (spot-on) 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Trzy tubki zawierające po 0,75 ml (45 mg selamektyny) Sześć tubek zawierające po 0,75 ml (45 mg selamektyny) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty o masie ciała 2,6 7,5 kg. 6. WSKAZANIA Roztwór do stosowania zewnętrznego (spot-on) przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł; zabija dorosłe pchły, jaja i larwy; stosowany jako element strategii terapeutycznej w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry; leczenie inwazji dojrzałych nicieni; zapobieganie dirofilariozie; leczenie świerzbu usznego; leczenie wszołowicy; leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców. Szczegółowe wskazania znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania. 7. SPOSÓB I DROGA (DROGI ) PODAWANIA Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami. Szczegółowy sposób stosowania znajduje się na ulotce dołączonej do opakowania.

8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Szczegółowe ostrzeżenia znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania. Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorujących jednocześnie na inną chorobę, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku). Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo. W przypadku świerzbu usznego nie podawać preparatu bezpośrednio do kanału ucha. Produkt jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia. Po zastosowaniu preparatu umyć ręce, a w przypadku kontaktu preparatu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i zgłosić się do lekarza. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. Także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem przez 30 minut od podaniu leku lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania. Zwierzęta, którym podano preparat, należy przez 30 minut lub do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania przetrzymywać z dala od źródeł ognia. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania preparatu. Osoby posiadające szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania preparatu Stronghold. 10. DATA WAŻNOŚCI {miesiąc/rok} 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinny być unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Opakowanie foliowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 15 mg 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Selamektyna 15 mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 0,25 ml 4. DROGA (DROGI) PODANIA Spot-on roztwór 5. NUMER SERII {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI {miesiąc/rok} 7. NAPIS STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT Stosować wyłącznie u zwierząt

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Opakowanie foliowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 30 mg 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Selamektyna 30 mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 0,25 ml 4. DROGA (DROGI) PODANIA Roztwór do miejscowego stosowania zewnętrznego (spot-on) 5. NUMER SERII {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI {miesiąc/rok} 7. NAPIS STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT Stosować wyłącznie u zwierząt

ANEKS III B. ULOTKA INFORMACYJNA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 15 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 30 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 45 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 60 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 120 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 240 mg spot-on roztwór 2. ZAWARTOŚĆ AKTYWNEJ I INNEJ (-YCH) SUBSTANCJI Każda dawka (tubka) preparatu STRONGHOLD zawiera: STRONGHOLD 15 mg 6% w/v roztwór Selamektyna 15 mg STRONGHOLD 30 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 30 mg STRONGHOLD 45 mg 6% w/v roztwór Selamektyna 45 mg STRONGHOLD 60 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 60 mg STRONGHOLD 120 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 120 mg STRONGHOLD 240 mg 12% w/v roztwór Selamektyna 240 mg 3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII W EEA, JEŚLI JEST INNY Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ England 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT STRONGHOLD 15 mg: koty i psy o masie ciała 2,5 kg lub mniej STRONGHOLD 30 mg : psy o masie ciała 2,6 kg 5,0 kg STRONGHOLD 45 mg : koty o masie ciała 2,6 kg 7,5 kg STRONGHOLD 60 mg: psy o masie ciała 5,1 kg 10,0 kg STRONGHOLD 120 mg: psy o masie ciała 10,1 kg 20,0 kg STRONGHOLD 240 mg: psy o masie ciała 20,1 kg 40,0 kg 5. WSKAZANIA Koty i psy: Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Właściwości bójcze preparatu powodują, że jest on skuteczny w stosunku do postaci dojrzałych i larwalnych pasożytów. Produkt wykazuje także działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie po podaniu. Można go stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry Zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu. STRONGHOLD może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania preparatu STRONGHOLD. Zalecane jest,

aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom D. immitis. Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis) Koty Leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus) Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati) Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeformae) Psy Leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis) Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez S. scabiei) Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis) 6. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU Stosować STRONGHOLD miejscowo zgodnie z poniższą tabelą: Koty (kg) Kolor Zawartość mg Moc (mg/ml) Podawana objętość (nominalna korka tubki selamektyny wielkość tubki ml) 2,5 Różowy 15 60 0,25 2,6 7,5 Niebieski 45 60 0,75 >7,6 Odpowiednia kombinacja tubek 60 Odpowiednia kombinacja tubek Psy (kg) Kolor Zawartość mg Moc (mg/ml) Podawana objętość (nominalna korka tubki selamektyny wielkość tubki ml) 2,5 Różowy 15 60 0,25 2,6-5,0 Fioletowy 30 120 0,25 5,1-10,0 Brązowy 60 120 0,5 10,1-20,0 Czerwony 120 120 1,0 20,1-40,0 Zielony 240 tubek 120 2,0 >40 Odpowiednia kombinacja tubek 60/120 Odpowiednia kombinacja tubek Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy) Zwierzęta starsze niż sześć tygodni: Podanie preparatu powoduje śmierć dorosłych pcheł i zahamowanie dalszej produkcji jaj. Blokuje to rozmnażanie się pcheł. Po jednokrotnym podaniu dochodzi także do znacznego zmniejszenia się liczby pcheł w środowisku życia zwierzęcia. W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt powinien być podawany w miesięcznych odstępach czasu przez cały pchli sezon, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Stosowanie preparatu powoduje śmierć pcheł atakujących zwierzę, dzięki czemu nie dochodzi do wytwarzania przez nie jaj. Powoduje to przerwanie cyklu życiowego pcheł i chroni zwierzęta przez infestacją.

Przy stosowaniu preparatu wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach czasu. Leczenie zwierząt w ciąży i laktacji w celu zabezpieczenia szczeniąt i kociąt przed infestacją pcheł: Comiesięczne podawanie preparatu zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejszenia populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji pcheł u zwierząt w miocie do ukończenia przez szczenięta lub kocięta siódmego tygodnia życia. Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy) Produkt może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej miesiąc od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami do końca sezonu występowania komarów w odstępach miesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać preparat i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania preparatu, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci Dirofilaria immitis. Jeżeli preparat zostanie wprowadzony zamiast innego leku do programu profilaktyki dirofilariozy,to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego preparatu. Leczenie inwazji nicieni (koty i psy) Zwierzęta starsze niż sześć tygodni: Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie wszołowicy (koty i psy) Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie świerzbu usznego (koty) Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie świerzbu usznego (psy) Należy podawać jedną dawkę preparatu. Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego.po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii może powtórnie zastosować preparat u tego samego zwierzęcia. Leczenie inwazji tęgoryjców (koty) Należy podać jedną dawkę preparatu. Leczenie świerzbu skórnego (psy) Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę preparatu przez dwa kolejne miesiące. 7. SPOSOBY I DROGA (-I) PODANIA Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami.

STRONGHOLD należy podawać miejscowo w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny. Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować preparat przeciw występującej jednocześnie infestacjilub inwazji, należy podać miejscowo jedną zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg m.c. Długość leczenia poszczególnych pasożytów została przedstawiona w pkt. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU. 8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA Wyjąć tubkę preparatu STRONGHOLD z opakowania. Trzymając tubkę korkiem ku górze, mocno na nią nacisnąć, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek. Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić małą powierzchnię skóry. Wycisnąć tubkę preparatu bezpośrednio na odsłoniętą skórę bez wcierania. Należy upewnić się, że cała zawartość tubki została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu produktu z własnymi palcami. Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu preparatu nie zmniejsza jego skuteczności. 9. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku). 10. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Stosowanie preparatu u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano także przejściowe ogniskowe podrażnienie. Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępuje samoistnie, ale w niektórych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego. Zastosowanie preparatu może niekiedy wywołać miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania leku, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu. Duże znaczenie ma podanie preparatu zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę. U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienietrwające któtki okres czasu. Jeżeli zauważysz jakiekolwiek efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii. Inne informacje STROGHOLD został dotychczas przebadany u ponad 100 różnych ras psów i mieszańców, w tym także owczarków collie oraz u 16 różnych ras kotów i mieszańców i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. Produkt podawano w dawce przekraczającej 10-krotnie dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. Produkt podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów