Przygotowanie informacji dotyczących doświadczeń na zwierzętach, w tym informacji statystycznych Stefan Kasicki Instytut Nenckiego PAN s.kasicki@nencki.gov.pl 2015 Kto i dlaczego musi przekazywać informacje dotyczące swej działalności 1. Obowiązek sprawozdawanie wynika z przepisów ustawy. 2. Szczegółowy zakres informacji i formularze określa rozporządzenie ministra nauki i szkolnictwa wyższego w sprawie szczegółowego zakresu informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych w procedurach oraz trybu ich przekazywania (jeszcze nie ogłoszone). 2 Lektura uzupełniająca Kto, komu i kiedy się sprawozdaje? 1. Projekt rozporządzenia ministra nauki i szkolnictwa wyższego z dnia 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych oraz trybu ich przekazywania (ogłoszenie nie później niż 27/11/2015) (https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12270404/katalog/12280372#1228 0372) 2. Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 14 listopada 2012 r. określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (2012/707/UE). 3. Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 20 grudnia 2013 r. zmieniająca załącznik II do decyzji wykonawczej 2012/707/UE określającej wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w 3 sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych. GLW Minister właściwy ds. nauki (do 30 czerwca) (do 30 czerwca) Lke (do 31 marca) (do 31 marca) Hodowcy (do 31 marca) (do 31 marca) Dostawcy (do 31 marca) (do 31 marca) Użytkownicy (do 31 marca) (do 31 marca) 4 1
Sprawozdawczość (zakres) Sprawozdawczość (hodowca Hodowcy Dostawcy Użytkownicy Dane na temat Dane na temat Dane na temat Zwierząt hodowanych, z wyszczególnieniem zwierząt: z rzędu naczelnych i ich pochodzenia, zmienionych genetycznie. zasad 3R. zadań w zakresie dobrostanu zwierząt. Zwierząt dostarczanych, z wyszczególnieniem zwierząt: z rzędu naczelnych i ich pochodzenia, zmienionych genetycznie. zasad 3R. zadań w zakresie dobrostanu zwierząt. Zwierząt wykorzystanych w procedurach (liczba, gatunki, pochodzenie, cele i rodzaje procedur, ich dotkliwość). zasad 3R. zadań w zakresie dobrostanu zwierząt. Zwierząt wyłącznie w celu pobrania 5 narządów lub tkanek. Lp. Informacje hodowcy za. rok Pozycja w rejestrze hodowców Data sporządzenia informacji 1 Dane hodowcy Imię i nazwisko* Adres i miejsce wykonywania działalności gospodarczej* Nazwa Adres i siedziba* Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon służbowy Nazwisko E-mail służbowy * Wypełnić zgodnie z wnioskiem o wpisanie do rejestru hodowców (art. 27 ust. 3 ustawy). 6 Sprawozdawczość (hodowca 2 Informacja dotycząca zwierząt wyhodowanych przez hodowcę (inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych) (zwierzęta niezmienione genetycznie) wyhodowanych Sprawozdawczość (hodowca 3 Informacja dotycząca zwierząt z rzędu naczelnych wyhodowanych przez hodowcę wyhodowanych (zwierzęta zmienione genetycznie * wykorzystane do stworzenia zmienionych genetycznie linii, w tym potomstwo typu dzikiego) wyhodowanych W przypadku prowadzenia hodowli zwierząt z rzędu naczelnych informacja na temat sposobów zwiększania odsetka zwierząt będących potomstwem zwierząt z rzędu naczelnych, które były hodowane w niewoli, zgodnie z art. 27 ust. 5 ustawy. (zwierzęta zmienione genetycznie * wykorzystane do utrzymania stabilnych zmienionych genetycznie linii, w tym potomstwo typu dzikiego) wyhodowanych 4 Informacja dotycząca źródeł pozyskiwania zwierząt z rzędu naczelnych przez hodowcę pozyskanych Źródła pozyskiwania zwierząt * Kategoria zwierzęta zmienione genetycznie obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, 7 metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana. 8 2
Sprawozdawczość (hodowca Sprawozdawczość (dostawca 5 6 Informacja na temat zapewnienia przez hodowcę zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia (3R) w trakcie utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi Informacja na temat pobierania próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie dla celów charakterystyki genetycznej, które dokonywane jest poza zgodą na przeprowadzenie doświadczenia (zwierzęta zmienione genetycznie * ) Podjęte sposoby udoskonalenia metody pobierania próbek Liczba zwierząt Rodzaj metody pobierania próbek Lp. Informacje dostawcy za. rok Pozycja w rejestrze dostawców Data sporządzenia informacji 1 Dane dostawcy Imię i nazwisko* Adres i miejsce wykonywania działalności* Nazwa Adres i siedziba* Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko E-mail 9 * Wypełnić zgodnie z wnioskiem o wpisanie do rejestru dostawców (art. 27 ust. 3 ustawy). 10 Sprawozdawczość (dostawca Sprawozdawczość (dostawca 2 Zwierzęta dostarczone (inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych) 3 Informacja dotycząca zwierząt z rzędu naczelnych przez dostawcę (zwierzęta niezmienione genetycznie) Źródła pozyskiwania zwierząt (zwierzęta zmienione genetycznie * ) * Kategoria zwierzęta zmienione genetycznie obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana. 11 12 3
Sprawozdawczość (hodowca, dostawca, użytkownik ) Lp. Informacje hodowcy, dostawcy, użytkownika* za. rok Data sporządzenia informacji Pozycja w rejestrze hodowców, dostawców, użytkowników* 1 Dane dotyczące hodowcy, dostawcy, użytkownika* Imię i nazwisko** Adres i miejsce zamieszkania ** 2 Sprawozdawczość (hodowca, dostawca, użytkownik ) Informacja o wykonywaniu zadań w zakresie dobrostanu zwierząt, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266) Adres i miejsce wykonywania działalności** Nazwa Adres i siedziba** Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko E-mail * Niepotrzebne skreślić. ** Wypełnić zgodnie z wnioskiem o wpisanie do rejestru dostawców (art. 27 ust. 3 ustawy). 13 *** Podać w przypadku użytkownika. 14 Lp. Załącznik 8 Informacje użytkownika za. rok Data sporządzenia informacji 1 Dane dotyczące użytkownika Imię i nazwisko* Adres i miejsce zamieszkania * Adres i miejsce wykonywania działalności* Nazwa Adres i siedziba* Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko E-mail Pozycja w rejestrze użytkowników * Wypełnić zgodnie z wnioskiem o wpisanie do rejestru użytkowników (art. 27 ust. 3 ustawy). 15 3 Informacja dotycząca zwierząt przez hodowców i dostawców (inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych) (zwierzęta niezmienione genetycznie) (zwierzęta zmienione genetycznie * ) 4 Informacja dotyczące zwierząt z rzędu naczelnych przez hodowców i dostawców Liczba zwierząt w procedurach * Kategoria zwierzęta zmienione genetycznie obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana. Źródła pozyskiwania zwierząt 16 4
2 Informacja na temat zapewnienia przez użytkownika realizacji zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w ramach doświadczeń, na które uzyskano zgody oraz w trakcie utrzymywania zwierząt w jednostce użytkownika 5 Informacja na temat pobierania próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie dla celów charakterystyki genetycznej, które dokonywane jest w ramach zgody na przeprowadzenie doświadczenia (zwierzęta zmienione genetycznie) Liczba zwierząt Rodzaj metody pobierania próbek Kategoria dotkliwości Podjęte sposoby udoskonalenia metody 6 Informacja na temat zwierząt uśmiercanych wyłącznie w celu pobrania narządów lub tkanek 17 18 Uwagi ogólne do zakresu informacji statystycznych dotyczących zwierząt wykorzystanych do celów naukowych lub edukacyjnych 1. Należy wprowadzać dane dotyczące każdego wykorzystania zwierzęcia. 2. Przy wprowadzaniu danych dotyczących zwierzęcia można wybrać tylko jedną opcję w ramach danej kategorii. 3. Zwierzęta uśmiercone w celu pobrania ich narządów i tkanek, jak również wykorzystywane jako organizmy bioindykatorowe (strażnicy), są wyłączone z danych statystycznych, chyba że uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt metodą nieuwzględnioną w załączniku IV lub w przypadku zwierzęcia, które poddano przed uśmierceniem wcześniejszym zabiegom i które doznało bólu powyżej minimalnego progu, cierpienia, dystresu i trwałych uszkodzeń. 4. Niewykorzystane i następnie uśmiercone zwierzęta nie są ujęte w danych statystycznych, z wyjątkiem zwierząt zmienionych genetycznie z 19 zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem. Zakres informacji statystycznych dotyczących zwierząt wykorzystanych do celów naukowych lub edukacyjnych 1. Nazwa użytkownika 2. Pozycja w rejestrze użytkowników 3. Rodzaj zwierzęcia (gatunek) 4. 5. Ponowne wykorzystanie 6. Miejsce urodzenia 7. Zwierzęta z rzędu naczelnych (źródło) 8. Zwierzęta z rzędu naczelnych (pokolenia) 9. Status genetyczny 10. Stworzenie nowej, zmienionej genetycznie linii 11. Cele wykorzystania 12. Badania wymagane przepisami 13. Wymogi prawne, ich pochodzenie 14. Dotkliwość 20 5
Rodzaj zwierzęcia (gatunek) Mysz domowa (Mus musculus), Szczur wędrowny (Rattus norvegicus), Świnka morska (Cavia porcellus), Chomik syryjski (Mesocricetus auratus), Chomik chiński (Cricetulus griseus), Myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus), Inne gryzonie (inne Rodentia), Królik europejski (Oryctolagus caniculus), Kot domowy (Felis catus), Pies domowy (Canis familiaris), Fretki (Mustela putorius furo), Inne drapieżniki (inne Carnivora), Konie, osły i ich mieszańce (Equidae), Świnie (Sus scrofa domesticus), Kozy (Capra aegagrus hircus), Owce (Ovis aries), Bydło (Bos primigenius, Małpiatki (Prosimia), Marmozety i tamaryny (w tym Callithrixx jacchus), Makak jawajski (Macaca fascicularis), Makak rezus (Macaca mulatta), Koczkodany Chlorocebus spp. (zazwyczaj Pygerythrus lub sabaeus), Pawiany (Papio spp.), Sajmiri wiewiórcza (w tym Saimiri sciureus), Inne gatunki zwierząt naczelnych (inne gatunki Ceboidea i Cercopithecoidea), Człekokształtne (Hominoidea), Inne ssaki (inne Mammalia), Kura domowa (Gallus gallus domesticus), Inne ptaki (inne Aves), Gady (Reptilia), Żaby trawne (Rana temporaria) i żaby lamparcie (Rana pipiens), Grzbietorodowate: Platany szponiaste (Xenopus laevis) oraz platany tropikalne (Xenopus tropicalis), Inne płazy (inne Amphibia), Danio pręgowany (Danio rerio), Inne ryby (inne Pisces), Głowonogi (Cephalopoda). 21 Komentarz do szczególnych przypadków rodzaju zwierzęcia 1.Stosowanie kategorii»inne«wymaga obowiązkowego wpisu w sekcji opisowej w celu podania dalszych informacji. 2.Wszystkie gatunki głowonogów należy zgłaszać w ramach pozycji»głowonogi«, od momentu, w którym zwierzę staje się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu, tj. natychmiast po wykluciu się z jaj w przypadku ośmiornic i kałamarnic; w przypadku mątw ok. 7 dni po wykluciu się z jaj. 3.Ryby należy liczyć od momentu, gdy są zdolne samodzielnie pobierać pokarm. Danio pręgowany powinien być liczony od 5. dnia po zapłodnieniu. 4.Ze względu na niewielkie rozmiary niektórych ryb i gatunków głowonogów liczenie można przeprowadzać na podstawie szacunków. 22 1. Wlicza się formy larwalne zwierząt, gdy tylko stają się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu. 2. Formy zarodkowe i płodowe gatunków ssaków nie są uwzględniane; wlicza się jedynie zwierzęta, które zostały urodzone, w tym przez cięcie cesarskie, i są żywe. 3. Dane są przekazywane w roku, w którym procedura zostaje zakończona. W przypadku badań obejmujących dwa lata kalendarzowe, wszystkie zwierzęta mogą być rozliczone w roku, w którym zostaje zakończona ostatnia z procedur, jeżeli zwolnienia z obowiązku przedstawienia sprawozdania rocznego udzielił właściwy organ. W odniesieniu do projektów realizowanych przez okres dłuższy niż dwa lata kalendarzowe zwierzęta są zgłaszane w roku, w którym zostały uśmiercone lub padły. 23 Ponowne wykorzystanie 1. Każde wykorzystanie zwierzęcia należy zgłaszać po zakończeniu każdej procedury. 2. Statystyki uwzględniają liczbę zwierząt niepoddanych eksperymentom tylko pod kątem gatunku i miejsca urodzenia. Dlatego w przypadku zwierząt wykorzystanych ponownie nie odnotowuje się ich miejsca urodzenia. 3. Wszelkie kolejne kategorie będą przedstawiały liczbę przypadków wykorzystania zwierząt. Z tego względu liczby te nie mogą być odnoszone do całkowitej liczby zwierząt niepoddanych eksperymentom. 4. ponownie wykorzystywanych nie może być uzyskana na podstawie danych, gdyż niektóre zwierzęta mogą być wykorzystywane wielokrotnie. 5. Należy zgłosić rzeczywiste cierpienie zwierzęcia odczuwane przez nie na skutek procedury. W pewnych przypadkach na takie cierpienie może wywierać wpływ uprzednie wykorzystanie. Jednak dotkliwość nie zawsze będzie wzrastać w kolejnych wykorzystaniach, czasem może nawet maleć (przyzwyczajenie). Dlatego nie należy automatycznie dodawać stopni dotkliwości na podstawie uprzednich wykorzystań. Decyzję w tym zakresie 24 należy podejmować osobno dla poszczególnych przypadków. 6
Miejsce urodzenia (z wyjątkiem naczelnych) Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów z wyjątkiem ssaków naczelnych, należy podać źródło ich pochodzenia według miejsca urodzenia*: zwierzęta urodzone na terenie Unii Europejskiej (UE), u zarejestrowanego hodowcy (obejmuje zwierzęta urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenia i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE), zwierzęta urodzone na terenie UE, ale nie u zarejestrowanego hodowcy, (obejmuje zwierzęta urodzone poza zarejestrowaną hodowlą, np. dzikie, gospodarskie (chyba że hodowca został zarejestrowany), i zwierzęta objęte odstępstwami na podstawie art. 10 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE), zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy**, zwierzęta urodzone w pozostałych państwach świata**. * Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia zwierzęcia, a nie miejscem, skąd je dostarczono. ** Niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach 25 hodowlanych czy w innych ośrodkach, a także pozyskane dzikie zwierzęta Zwierzęta z rzędu naczelnych (pochodzenie) Dla zwierząt z rzędu ssaków naczelnych należy podać źródło ich pochodzenia według miejsca urodzenia, zgodnie z poniższymi możliwościami: zwierzęta urodzone u zarejestrowanego hodowcy na terenie UE, zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy, włącznie z Turcją, Rosją oraz Izraelem, zwierzęta urodzone w Azji, włączając Chiny, zwierzęta urodzone w Ameryce Północnej, Środkowej i Południowej, zwierzęta urodzone w Afryce, włączając Mauritius, zwierzęta urodzone gdzie indziej, w szczególności w Australii. 26 Zwierzęta z rzędu naczelnych (pokolenie) Dla zwierząt z rzędu ssaków naczelnych należy określić pokolenie, według następujących kategorii: pokolenie F0 - zwierzęta z rzędu naczelnych pozyskane z ich środowiska naturalnego, pokolenie F1 - pierwsze pokolenie pochodzące od pokolenia F0, pokolenie F2 lub następne - kolejne pokolenia pochodzące od pokolenia F0, pochodzące z kolonii samowystarczalnej. 1.Dopóki kolonia nie stanie się kolonią samowystarczalną, zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce F0, F1, F2 lub więcej według liczby pokoleń ze strony matki. 2.Gdy kolonia staje się samowystarczalna, wszystkie zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce Kolonia samowystarczalna niezależnie od tego, do którego pokolenia ze strony 27 matki należą. Status genetyczny Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów należy podać ich status genetyczny, zgodnie z poniższymi kategoriami: zwierzęta niezmienione genetycznie, tzn. wszystkie zwierzęta, które nie zostały genetycznie zmienione, w tym zwierzęta niezmienione genetycznie wykorzystane do stworzenia nowej linii lub szczepu zwierząt zmienionych genetycznie, zwierzęta zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu, tzn. zwierzęta linii zmienionej genetycznie, przy której powstaniu i utrzymywaniu nie występowały ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenia organizmu w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, zwierzęta zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem, tzn. zwierzęta linii zmienionej genetycznie, przy której powstaniu i utrzymywaniu występowały ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenia organizmu w stopniu równym ukłuciu igłą lub 28 intensywniejszym. 7
Stworzenie linii zmienionej genetycznie Kategoria Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu określa zwierzęta, które zostały wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu, wyodrębniając je spośród innych zwierząt wykorzystanych do celów»badań podstawowych«lub»badań translacyjnych i stosowanych«. 29 Cele Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów należy podać cel wykonanych procedur, zgodnie z poniższymi kategoriami: badania podstawowe, badania translacyjne lub stosowane, badania wymagane przepisami i produkcja, ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt, badania mające na celu zachowanie gatunku, kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych, badania z zakresu medycyny sądowej, utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur w tym zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu, nie dotyczy zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii 30 zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach. Dotkliwość Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów należy podać dotkliwość procedur, które na nich przeprowadzono, zgodnie z następującymi kategoriami: terminalna, bez odzyskania przytomności, łagodna, umiarkowana, dotkliwa. Lokalna komisja etyczna Jeśli dotkliwość procedury przekroczy kategorię»dotkliwa«, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia czy nie, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać podobnie jak w przypadku każdego innego wykorzystania oraz w kategorii»dotkliwa«. W sekcji opisowej umieścić komentarz zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono 31 kategorię»dotkliwa«. 32 8
Lokalna komisja etyczna Lokalna komisja etyczna 33 34 Lokalna komisja etyczna K O N I E C C Z Ę Ś C I I Dużo informacji dostępnych na tej stronie Komisji Europejskiej http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_ani mals/home_en.htm 35 36 9