Wymogi prawne dotyczące rozpoczęcia prowadzenia działalności jako Użytkownik zwierząt laboratoryjnych

Transkrypt

1 Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie Wydział Nauk o Zwierzętach Joanna Hucz-Kalitowska Celon Pharma S.A. Wymogi prawne dotyczące rozpoczęcia prowadzenia działalności jako Użytkownik zwierząt laboratoryjnych Legal requirements to start activity as laboratory animals User Praca podyplomowa Studia Podyplomowe: Zwierzęta laboratoryjne: hodowla, utrzymanie i użytkowanie na kierunku Katedra Genetyki Hodowli Ogólnej Zwierząt Praca wykonana pod kierunkiem dr inż. Anny Passini Warszawa, r.

2 2

3 Streszczenie Wymogi prawne dotyczące rozpoczęcia prowadzenia działalności jako Użytkownik zwierząt laboratoryjnych W pracy przedstawiono najnowsze zmiany w przepisach ustawowych dotyczące prowadzenia działalności w ośrodku użytkownika w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych. Opisano wymogi jakie powinien spełniać ośrodek, w którym użytkownik utrzymuje zwierzęta przeznaczone do procedur. Wskazano niezbędne pomieszczenia i opisano sposób utrzymywania zwierząt zapewniający im dobrostan i właściwe warunki opieki. Opisano sposób uzyskania pozwolenia od powiatowego lekarza weterynarii na prowadzanie działalności i uzyskanie wpisu do rejestru użytkowników. W pracy zebrano również informacje o niezbędnych kwalifikacjach i wykształceniu personelu zatrudnionego w ośrodku użytkownika. Wspomniano też o karach jakie mogą grozić użytkownikowi za nieprzestrzeganie przepisów ustawy w zakresie niewłaściwego prowadzenia działalności. Słowa kluczowe - doświadczenia na zwierzętach, użytkownik, dobrostan Summary "Legal requirements to start activity as laboratory animals User" Presented thesis focuses on the analysis of actual changes in the legislative environment dedicated to regulate the use of animals for scientific or education purposes. Author has focused on the requirements for new facility establishment as well as the care, handling and accommodation of the animals. The work contains the descriptions of the dedicated to particular animals strains facility rooms and the methods of their housing to provide the welfare of animals. Additionally some information s about the user authorizations and registration were shown together with the information s about qualification and education of the staff working in the user facility. Presented work describes also the state of art Polish law and the penalties applicable to offenders of the national provisions for animal welfare. Keywords experiments on animals, user, welfare 3

4 "Jestem życiem, które pragnie żyć, pośród innego życia, które też chce żyć... Kiedy szkodzę jakiemuś życiu, muszę sobie zdawać sprawę, że było to rzeczywiście konieczne" Etyka czci dla życia Alberta Schweitzera Niniejszą pracę dedykuję pracownikom Działu Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Produktów Leczniczych firmy Celon Pharma S.A. 4

5 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 6 Wykaz definicji... 7 WSTĘP... 8 Rozdział Wymogi dotyczące ośrodków oraz warunków utrzymywania zwierząt Opis wymaganych pomieszczeń w ośrodku użytkownika Warunki bytowania i ich kontrola Opieka nad zwierzętami Rozdział Wymogi dotyczące użytkowników Wydawanie pozwoleń Lekarz weterynarii Wymogi dotyczące personelu Zespół doradczy do spraw dobrostanu zwierząt Rejestr zwierząt i dokumentacja z badań Kontrole Rozdział Sankcje prawne dla użytkowników Przepisy karne Kary administracyjne ZAKOŃCZENIE Źródła wykorzystane I Źródła prawa II Bibliografia III Źródła internetowe Wykaz tabel Wykaz rysunków

6 Wykaz skrótów art. - artykuł ds. - do spraw Dz.U. - Dziennik Ustaw FELASA (ang. skrót: Federation for Laboratory Animal Science Associations) - Federacja Europejskich Laboratoryjnych Stowarzyszeń Naukowych ds. Zwierząt godz. - godzina IVC (ang. skrót: Individually Ventilated Cage) - klatka indywidualnie wentylowana lit. - litera lke - lokalna komisja etyczna lx - luks m.in. - między innymi MNISW - Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego nr - numer par. - paragraf Pa - paskal pkt - punkt plw - powiatowy lekarz weterynarii poz. - pozycja sek. sekunda SPF (ang. skrót: Specified Patogen Free) - wolne od specyficznych patogenów ust. ustęp UE Unia Europejska zał. - załącznik ustawa - tu: Ustawa o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych z dnia 15 stycznia 2015 r. dyrektywa 2010/63/UE - tu: Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych. 6

7 Wykaz definicji Ośrodek oznacza budynek, tymczasowy obiekt budowlany lub miejsce, w którym są utrzymywane zwierzęta przeznaczone do wykorzystywania lub wykorzystywane w procedurze lub których tkanki lub narządy mają zostać wykorzystane do celów określonych w art. 3 ustawy; Użytkownik - oznacza osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wykorzystuje zwierzęta w procedurach; Procedura - oznacza każdą formę wykorzystania zwierząt do celów określonych w art. 3 ustawy, która może spowodować u zwierzęcia ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, a także czynności mające na celu lub mogące spowodować urodzenie się lub wylęg zwierzęcia albo powstanie i utrzymanie genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt w warunkach bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym; nie jest procedurą uśmiercenie zwierzęcia wyłącznie po to, aby wykorzystać jego narządy lub tkanki do celów określonych w art. 3 ustawy; Doświadczenie program badawczy obejmujący procedurę lub procedury, mający określony cel naukowy lub edukacyjny; Zwierzęta laboratoryjne - oznacza zwierzęta należące do następujących gatunków: mysz domowa (Mus musculus), szczur wędrowny (Rattus norvegicus), świnka morska (Cavia porcellus), chomik syryjski (Mesocricetus auratus), chomik chiński (Critetulus griseus), myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus), królik europejski (Oryctolagus cuniculus), pies domowy (Canis familiaris), kot domowy (Felis catus), żaba trawna (Rana temporaria), żaba lamparcia (Rana pipiens), platana szponiasta (Xenopus laevis), platana tropikalna (Xenopus tropicalis), danio pręgowany (Danio rerio) oraz zwierzęta z rzędu naczelnych stanowiące potomstwo zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli, zwierzęta z rzędu naczelnych niestanowiące potomstwa zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli określone w przepisach wydanych na podstawie ustawy, które są hodowane wyłącznie do celów określonych w art. 3 ustawy lub których tkanki lub narządy są przeznaczone do wykorzystania w takich celach. 7

8 WSTĘP Zwierzęta stanowią wartość, którą należy szanować i powinny być traktowane jak istoty zdolne do odczuwania lęku i cierpienia. Stosunek człowieka do zwierząt zmieniał się na przestrzeni wieków, a konsekwencją tych przemian było zaprzestanie przedmiotowego traktowania zwierząt. Zwierzęta stały się podmiotem prawa. Jednym ze źródeł ochrony prawnej zwierząt w Polsce jest najnowsza Ustawa z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266), określana dalej w pracy skrótem ustawa, która zawiera regulacje dotyczące ochrony zwierząt przed nadużyciami w toku procedur naukowych. Ustawa ta wdrożyła wytyczne Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych dążące do eliminacji różnic pomiędzy przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich Unii Europejskiej dotyczącymi badań naukowych z użyciem zwierząt, odpowiednią standaryzację tych badań, a przede wszystkim, ochronę zwierząt i ich dobrostanu. Ustawa wraz z rozporządzeniami szczegółowo określa m.in. zasady prowadzenia działalności przez hodowców, dostawców i użytkowników zwierząt oraz kontrole tych podmiotów, a także warunki utrzymywania zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń. Obecnie użycie zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych należy ograniczyć do dyscyplin, które ostatecznie mogą przynieść korzyść w dziedzinach związanych ze zdrowiem ludzi i zwierząt, bądź środowiskiem. Do takich dziedzin należą m.in. badania przedkliniczne na zwierzętach dotyczące rozwoju i oceny działania leków, które stanowią bardzo ważny etap decydujący o dalszych losach badanej substancji i pozostają nadal podstawowym sposobem oceny niepożądanego wpływu tej substancji/preparatu na organizm żywy przed rozpoczęciem badań klinicznych na ludziach. Choć pożądane jest zastąpienie procedur z wykorzystaniem żywych zwierząt metodami niewymagającymi wykorzystania takich zwierząt, nie jest to w chwili obecnej w pełni możliwe. Obowiązujące ustawodawstwo krajowe zapewnia jednak wysoki poziom dobrostanu zwierząt laboratoryjnych oraz szczegółowo kontroluje podmioty wykonujące eksperymenty z użyciem tych zwierząt. Jako autorka niniejszej pracy, jestem jednocześnie pracownikiem Działu Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Produktów Leczniczych w firmie farmaceutycznej Celon Pharma S.A., która do tej pory przedkliniczne badania na zwierzętach zlecała podwykonawcom posiadającym odpowiednie zezwolenia do przeprowadzania tego typu 8

9 badań. W chwili obecnej rozważamy możliwość założenia własnej zwierzętarni i rozpoczęcia działalności jako użytkownik zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych. Celem niniejszej pracy jest przedstawienie najnowszych wymogów prawnych dla użytkowników wykorzystujących zwierzęta laboratoryjne w doświadczeniach. Ze względu na ograniczoną objętość pracy, skupiłam się na podawaniu przykładów dotyczących warunków utrzymania dwóch najczęściej wykorzystywanych w doświadczeniach gatunków: myszy domowej (Mus musculus) i szczura wędrownego (Rattus norvegicus). Mam nadzieję, że moja praca ułatwi innym podmiotom, które planują rozpocząć działalność jako użytkownik wykorzystujący zwierzęta do celów naukowych lub edukacyjnych, uzyskać odpowiednie pozwolenia i przyczyni się do zapewnienia właściwego poziomu ochrony i dobrostanu zwierząt utrzymywanych w tych ośrodkach. 9

10 Rozdział 1. Wymogi dotyczące ośrodków oraz warunków utrzymywania zwierząt Zgodnie z ustawą użytkownik prowadzący działalność w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych jest zobowiązany utrzymywać takie zwierzęta w odpowiednich dla danego gatunku warunkach środowiskowych, pozwalających na zaspokajanie potrzeb fizjologicznych i etologicznych utrzymywanych zwierząt (art.17, ust.1, pkt. 1), a ośrodek musi być wyposażony w urządzenia i sprzęt dostosowany do potrzeb utrzymywanych w nim zwierząt (art.17, ust.1, pkt.2). Użytkownik ma też zapewnić właściwą opiekę gwarantującą dobrostan i utrzymanie prawidłowego stanu zdrowia zwierząt przebywających w ośrodku (art.17, ust.2). Poza tym ośrodek użytkownika musi być dostosowany do wykonywanych w nim doświadczeń (art.18, pkt.1), zaprojektowany i wyposażony tak, by zapewnić uzyskiwanie wiarygodnych wyników procedur (art.18, pkt.2, lit.a) oraz ograniczyć do minimum ból, cierpienie i dystres zwierzęcia przy wykonywaniu tych procedur (art.18, pkt. 2, lit.b). Zgodnie z art. 19 ustawy minister właściwy ds. rolnictwa powinien określić, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania jakie powinien spełniać taki ośrodek (art.19. pkt.1 ustawy) oraz minimalne wymagania w zakresie opieki nad zwierzętami utrzymywanymi w ośrodku (art.19, pkt2). Do czasu złożenia niniejszej pracy (koniec maja 2016) nie zostało jeszcze wydane nowe rozporządzenie w tej sprawie. Wiążące pozostaje Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dn. 10 marca 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków utrzymywania zwierząt laboratoryjnych w jednostkach doświadczalnych, jednostkach hodowlanych i u dostawców. Nie będę go jednak przedstawiać w tej pracy, jako, że nowe rozporządzenie będzie zawierało szereg zmian związanych z implementacją wytycznych dyrektywy 2010/63/UE. W rozdziale przestawiam wymogi z zał. III dyrektywy 2010/63/UE dotyczące ośrodków oraz utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi. 10

11 1.1.Opis wymaganych pomieszczeń w ośrodku użytkownika Ośrodek użytkownika należy zaprojektować w taki sposób, by zapewnić utrzymywanym w nim gatunkom zwierząt odpowiednie warunki bytowania. Budynek powinien być zabezpieczony przed dostępem osób trzecich i wtargnięciem lub ucieczką zwierząt. Liczbę otworów wejściowych powinno się ograniczyć do niezbędnego minimum. Należy utrzymywać również program konserwacji obiektu w celu zapobiegania i usuwania wszelkich usterek budynku lub wyposażenia. Materiały użyte do wykończenia wnętrz w budynku nie mogą być szkodliwe dla zdrowia zwierząt. Rozkład ogólny i konstrukcja korytarzy oraz ciągów komunikacyjnych powinny odpowiadać standardom pomieszczeń dla zwierząt. Należy zadbać o odpowiednią szerokość korytarzy, która umożliwi swobodny transport wyposażenia (często sprzętu o bardzo dużych gabarytach). Podczas projektowania ośrodka, który będzie spełniał funkcje tylko zwierzętarni eksperymentalnej (chów zwierząt, bez hodowli) powinno się wyodrębnić osobne części: czystą (tzw. barierę eksperymentalną), w której będą utrzymywane zwierzęta i wykonywane procedury oraz brudną (techniczną) z pomieszczeniami magazynowymi, zmywalnią i sterylizatornią. Części te powinny mieć wydzielone osobne korytarze, uniemożliwiające krzyżowanie się dróg brudnych i czystych. Należy opracować regularne i skuteczne procedury czyszczenia pomieszczeń oraz zachowania odpowiednich norm sanitarnych. Sufity i ściany w ośrodkach powinny być wykonane z materiałów gładkich, nieprzepuszczalnych, odpornych na uszkodzenia mechaniczne oraz łatwych do mycia i odkażania. Wszelkie elementy połączeń, w tym z drzwiami, kanałami, rurami i przewodami muszą zostać odpowiednio wykończone. W stosownych przypadkach drzwi do pomieszczenia powinny być wyposażone w okienko inspekcyjne. Podłogi powinny być wykonane z gładkich, nieprzepuszczalnych materiałów, o powierzchni nieśliskiej i łatwo zmywalnej, o wytrzymałości zapewniającej utrzymanie ciężaru konstrukcji i innego ciężkiego wyposażenia bez zagrożenia uszkodzeniem. Drzwi i okna konstruuje się w taki sposób, aby uniemożliwić przedostawanie się zwierząt w obie strony. Otwory ściekowe, o ile są obecne, powinny być zakryte i zapobiegać przedostawaniu się szkodników lub ucieczce zwierząt. System wentylacji wykonuje się tak, by wyeliminować możliwość przeciągów, zapewnić właściwe utrzymanie temperatury (latem chłodzenie, zimą ogrzewanie) i wilgotności, ciśnienie, oraz uniemożliwić powtórne wykorzystanie nieoczyszczonego powietrza. 11

12 Zwierzęta nowo pozyskane do obiektu użytkownika, do momentu potwierdzenia ich stanu zdrowotnego oraz dokonania oceny i zminimalizowania potencjalnych zagrożeń zdrowotnych dla pozostałych zwierząt, powinny być utrzymane w osobnym pomieszczeniu tzw. kwarantannie. Ważne też, by nie utrzymywać w jednym pomieszczeniu zwierząt należących do różnych gatunków wykazujących wobec siebie zachowania agresywne lub gatunków wymagających różnych warunków środowiskowych. W przypadku drapieżników i ich ofiar zwierzęta powinny być nie tylko odizolowane w sposób uniemożliwiający jakikolwiek kontakt wzrokowy, ale też zapachowy i głosowy. Myszy i szczury powinny być utrzymywane w osobnych pomieszczeniach, gdyż szczur jest drapieżnikiem i naturalnym wrogiem myszy (Karli P, 1956). Ośrodek użytkownika powinien być wyposażony w pomieszczenia laboratoryjne do wykonywania badań diagnostycznych, sekcji zwłok lub do pobierania prób do dalszych badań laboratoryjnych. Należy zapewnić dostęp do oddzielnych pomieszczeń zabiegowych i pomieszczeń do wykonywania procedur chirurgicznych w warunkach aseptycznych (sala operacyjna). W przypadkach, w których konieczne jest prowadzenie opieki pooperacyjnej należy zapewnić ku temu odpowiednie warunki i pomieszczenie (pokój pooperacyjny). Zwierzęta chore lub ranne należy odizolować w osobnym pomieszczeniu (izolatka). Pomieszczenia techniczne (magazynowe) powinny być zaprojektowane, użytkowane i utrzymywane w sposób gwarantujący odpowiednią jakość pożywienia i ściółki. Muszą być suche (odpowiednia wilgotność i temperatura) i skutecznie zabezpieczone przed dostępem szkodników i owadów. Magazyny paszy i ściółki mogą zostać zaprojektowane jako osobne pomieszczenia lub jedno wspólne, w zależności od jakości produktu np. sterylna pasza i wióry z tartaku nie mogą być przechowywane w jednym pomieszczeniu. Obszary służące do czyszczenia i mycia (zmywalnie) powinny mieć rozmiary umożliwiające instalację sprzętu koniecznego do czyszczenia i odkażania wyposażenia zwierzętarni. Proces czyszczenia powinien być zorganizowany w sposób umożliwiający oddzielenie wyposażenia czystego od zabrudzonego, aby zapobiec skażeniu wyposażenia świeżo oczyszczonego. Ściany i podłogi w tych obszarach powinny być pokryte materiałem powierzchniowym o odpowiedniej trwałości, a wydajność systemu wentylacyjnego powinna gwarantować skuteczne usuwanie nadmiaru ciepła i wilgotności. Należy też zapewnić oddzielne pomieszczenia do przechowywania czystych klatek (magazyn czysty klatek), przyrządów i wyposażenia (magazyn czysty sprzętów) oraz materiału 12

13 przeznaczonego do utylizacji (magazyn zwłok i odchodów). Wymagane rodzaje pomieszczeń w ośrodku użytkownika podsumowuje tabela nr 1. Tabela 1. Wymagane rodzaje pomieszczeń w ośrodku użytkownika TYP POMIESZCZEŃ NAZWA POMIESZCZEŃ PRZEZNACZENIE Kwarantanna dla zwierząt nowo sprowadzonych do ośrodka Pomieszczenia dla zwierząt Pomieszczenia specjalistyczne Pokoje utrzymywania Izolatka Pokoje zabiegowe Sala operacyjna (jeśli jest potrzebna) Pokój pooperacyjny (jeśli są przeprowadzane operacje) do przetrzymywania zwierząt do doświadczeń do izolacji zwierząt chorych lub rannych do przeprowadzania zabiegów, operacji i doświadczeń na zwierzętach do wykonywania procedur chirurgicznych w warunkach aseptycznych do zapewnienia zwierzętom opieki pooperacyjnej Pokój sekcyjny Myjnia brudna do wykonywania sekcji zwłok do mycia brudnego sprzętu Myjnia czysta do odkażania/sterylizacji sprzętu umytego Magazyn paszy do przetrzymywania karmy dla zwierząt Pomieszczenia techniczne Magazyn czystej ściółki Magazyn czysty klatek Magazyn czysty sprzętu Magazyn zwłok i odchodów do przetrzymywania podłoża dla zwierząt do składowania sterylnych klatek do składowania przyrządów i wyposażenia do składowania zwłok, odpadów zwierzęcych i ich odchodów do czasu utylizacji 13

14 Należy mieć na uwadze, że zwłoki zwierząt, ich tkanki oraz materiał mający styczność z tkankami zwierzęcymi należą do materiałów szczególnego ryzyka, klasyfikowanego jako materiał kategorii 1 i muszą być odpowiednio składowane i utylizowane (Dz. Urz. UE L 300 z ). W przypadkach, w których budowa spalarni odpadów na terenie ośrodka nie jest możliwa lub konieczna, należy zastosować odpowiednie rozwiązania utylizacji takich materiałów, z uwzględnieniem krajowych przepisów i wymogów administracyjnych. W Polsce przepisy te reguluje Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U nr 62 poz. 628) oraz rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 112, poz. 1206), które klasyfikuje odpady medyczne i weterynaryjne w grupie 18 (tabela nr 2). Utylizacja odpadów medycznych jest dużo droższa niż utylizacja odpadów komunalnych, dlatego ważne jest przestrzeganie zasad i procedur wewnętrznych w ośrodku użytkownika dotyczących prawidłowego gospodarowania tymi odpadami, zapewniając ich właściwą segregację, gromadzenie i magazynowanie. Tabela 2. Lista odpadów medycznych i weterynaryjnych Źródło: Dz. U. nr 112 poz

15 Na zakończenie rozdziału przedstawiam własny projekt zwierzętarni eksperymentalnej (rysunek 1). Jest to zwierzętarnia dla myszy i szczurów utrzymywanych w standardzie SPF, zaplanowana do przeprowadzania badań przedklinicznych leków. Zwierzętarnia podzielona jest na dwie części: część techniczną z korytarzem brudnym oraz część doświadczalną (barierę eksperymentalną) z korytarzem czystym. Ścieżki części brudnej nie krzyżują się z czystymi. Wejście do strefy czystej, tzw. śluza czysta osobowa (dla personelu) uniemożliwia kontaminację mikrobiologiczną strefy czystej. Śluza jest odpowiednio skonstruowana i składa się z trzech części: szatni zewnętrznej (wierzchniej), prysznica z WC oraz szatni wewnętrznej (czystej), gdzie personel po kąpieli/prysznicu przebiera się w sterylną odzież (rękawiczki, strój, czepek i ochraniacze na buty). Zwierzęta do doświadczeń są sprowadzane z zewnątrz, z certyfikowanych hodowli zachowujących standard SPF, a stan zdrowia zwierząt jest potwierdzony świadectwami zgodnymi z wymogami FELASA. Zaprojektowane pomieszczenie kwarantanny z systemem IVC umożliwia czasowe odizolowanie zwierząt nowo pozyskanych przed wprowadzeniem ich do pokojów, w których utrzymywane są pozostałe zwierzęta, o znanym już stanie zdrowotnym. Aby zachować sterylność strefy czystej pokój kwarantanny jest wyposażony w laminar podawczy, pod którym następuje otwarcie klatek transportowych i przekładanie zwierząt do czystych klatek użytkownika. W strefie czystej znajdują się pomieszczenia do utrzymywania zwierząt zaopatrzone w regały i klatki hodowlane (CV i IVC), stacja wymiany klatek, magazyn czysty sprzętów oraz magazyn czysty klatek z odbiorem wysterylizowanych klatek bezpośrednio z autoklawu przelotowego. Oprócz tego do strefy czystej należą wszystkie pokoje specjalistyczne, w których zwierzęta są poddawane procedurom (pokoje zabiegowe, sala operacyjna i sekcyjna, sala pooperacyjna), wyposażone zgodnie z wymogami przeprowadzanych doświadczeń. Barierę eksperymentalną zamyka śluza wewnętrzna oddzielająca część czystą od brudnej, w której dochodzi do przeładunku brudnych klatek przed wywiezieniem ich do zmywalni. Strefa brudna techniczna zwierzętarni zaopatrzona jest w stację usuwania ściółki, zmywalnię podzieloną na brudną i czystą, autoklawy oraz sterylizatornię dla sprzętu wielkogabarytowego z wyjściem na korytarz czysty (blokada otwierania drzwi od strony brudnej w tym samym czasie). W części technicznej mieszczą się też magazyny do przechowywania ściółki, paszy i materiału przeznaczonego do utylizacji. 15

16 Rysunek 1. Rozkład pomieszczeń w zwierzętarni dla myszy i szczurów SPF. 16

17 1.2 Warunki bytowania i ich kontrola Zwierzęta utrzymywane w ośrodku użytkownika muszą mieć zapewnione odpowiednie środowisko, uwzględniające ich naturalne potrzeby fizjologiczne. Wentylacja i klimatyzacja w pomieszczeniach dla zwierząt ma zapewnić prawidłowe ciśnienie, jałowość, temperaturę, wilgotność i liczbę wymian w ciągu godziny powietrza tłoczonego za barierę eksperymentalną. Głównym zadaniem systemu wentylacyjnego jest dostarczenie wystarczającej ilości świeżego powietrza o odpowiedniej jakości oraz zminimalizowanie poziomu i rozprzestrzeniania się nieprzyjemnych zapachów, szkodliwych gazów i pyłów. Należy pamiętać, że gryzonie gatunków szczur i mysz są szczególnie wrażliwe na wysokie stężenie amoniaku, który wydalają wraz z moczem, co może sprzyjać rozwojowi zapaleniu płuc przy zakażeniu Mycoplasma pulmonis (Booth et al., 2014). W pomieszczeniach tych zwierząt należy zapewnić wymian powietrza na godzinę. Wymiana powietrza powinna być bezgłośna, a nawiew nie może być skierowany bezpośrednio na zwierzęta. System wentylacyjny powinien być zaprojektowany w sposób pozwalający na unikniecie szkodliwych przeciągów i narażenia zwierząt na hałas. Ruch powietrza powyżej 0,3 m/s jest uznany za szkodliwy dla zwierząt. Przeciąg może niszczyć warstwę buforową w okrywie szerstnej tych zwierząt i prowadzić do chorób z grupy przeziębień. Temperatura i wilgotność względna dostosowane muszą być do przebywających w pomieszczeniach gatunków zwierząt, w zależności od ich wieku i stanu fizjologicznego. Optymalna temperatura dla gryzoni to 22 +/- 2 C. Należy pamiętać, że gryzonie posiadają relatywnie dużą powierzchnię ciała na gram masy i są szczególnie wrażliwe na wahania temperatury (Robert F Hoyt J et al., 2007). Szybko ulegają wychłodzeniu np. podczas zabiegów chirurgicznych, czy transportu, nie tolerują też przegrzania (nie posiadają gruczołów potowych, nie mogą dyszeć, wydzielają ograniczoną ilość śliny) (Harkness et al., 1995; Taylor, 2007). U gryzoni funkcje termoregulacyjne spełnia ogon, poprzez rozszerzanie bądź obkurczanie naczyń krwionośnych. U szczura ogon stanowi zaledwie 5% całkowitej powierzchni ciała, ale może oddać aż około 17% ciepła (Monson and Oyama, 1984). Optymalna wilgotność w obiektach dla gryzoni powinna utrzymywać się na poziomie 45-65%. Zbyt duża wilgotność może doprowadzić do namnażania grzybów i bakterii oraz do sklejania sierści, z kolei spadek wilgotności poniżej 30% może doprowadzić u młodych szczurów do zmian martwicowych na ogonie (ang. ringtail syndrom) i autoamputacji (Crippa et al., 2000; Taylor et al., 2006). Temperatura i wilgotność 17

18 muszą być codziennie mierzone i zapisywane. Temperatura otoczenia jest czynnikiem fizycznym o istotnym wpływie na metabolizm i zachowanie wszystkich zwierząt i może tym samym wpływać na wyniki prowadzonych na zwierzętach doświadczeń. Oświetlenie należy zapewnić kontrolowane oświetlenie w celu zaspokojenia biologicznych potrzeb zwierząt. Optymalny cykl dobowy dzień/noc w hodowli szczurów wynosi 12/12 godz., a w przypadku myszy 14/10 godz., jakkolwiek w doświadczeniu oba te gatunki mogą być utrzymywane w warunkach 12/12 godz. W przypadku, gdy procedury doświadczalne wykonywane muszą być też w porze nocnej, ważne jest zapewnienie możliwości oświetlenia pomieszczeń światłem czerwonym o częstotliwości fal niewykrywalnej dla oka gryzoni, by nie zaburzać dobowego rytmu świetlnego u zwierząt. Natężenie światła - w przypadku utrzymywania zwierząt albinotycznych należy dostosować oświetlenie do ich wrażliwości na światło. Albinosy unikają przebywania na obszarach o natężeniu światła powyżej 25 lx i reagują bardzo wrażliwie na nadmierne oświetlenie (Schlingmann et al., 1993). Intensywne natężenie światła (>100lx) prowadzi u tych zwierząt do uszkodzenia siatkówki oka (Castelhano-Carlosand and Baumans, 2009). Należy pamiętać, by klatki umieszczać jak najdalej od źródła światła. Hałas to dźwięki nieprzyjemne i niepożądane, które mogą być stresujące dla zwierząt i niekorzystnie wpływać na ich dobrostan, a także na dane uzyskiwane w doświadczeniach. Poziomy hałasu w zakresie słyszalności zwierząt, w tym w niektórych przypadkach ultradźwięki, (tzn. dźwięki wykraczające poza zakres słyszalności ludzkiego ucha o powszechnie przyjętej częstotliwości ponad 20 khz), powinny być zminimalizowane, w szczególności w okresach odpoczynku. Ośrodek powinien być wyposażony w systemy alarmowe, których dźwięki pozostają poza wrażliwym zakresem słyszalności zwierząt (często stosuje się wyłącznie alarmy świetlne). Pomieszczenia do trzymania zwierząt są, w odpowiednich przypadkach, wyposażone w izolację akustyczną i materiały dźwiękochłonne. Ośrodek użytkownika musi też zostać wyposażony w system zasilania awaryjnego, a systemy grzewcze i wentylacyjne wyposażone w urządzenia monitorujące i alarmowe. Należy też zadbać o odpowiednie instrukcje postępowania w sytuacjach awaryjnych i umieścić je w widocznych miejscach. Należy podjąć wszelkie środki w celu zagwarantowania, że działanie systemu alarmowego spowoduje możliwie najmniejsze zakłócenia warunków bytowania zwierząt. Tabela nr 3 podsumowuje optymalne warunki bytowania myszy i szczurów. 18

19 Tabela 3. Warunki utrzymania myszy i szczurów laboratoryjnych w doświadczeniu ilość wymian powietrza w pokoju x/godz. ilość wymian powietrza w IVC x/godz. ruch powietrza 0,3 m/sek optymalna temperatura 22 +/- 2 C wilgotność względna 45-65% natężenie oświetlenia 60 lx natężenie oświetlenia dla albinosów 25 lx długość dnia świetlnego 12/12 godz. hałas 35db utrzymanie kaskady ciśnień np. w pokojach zwierząt ciśnienie ciśnienie wyższe o 147 Pa od zewnętrznego, w korytarzu o 98 Pa, w śluzie o 49 Pa 1.3 Opieka nad zwierzętami Stan zdrowotny i dobrostan zwierząt utrzymanych w obiektach dla zwierząt są całkowicie uzależnione od ludzi. Na stan fizyczny i psychiczny zwierząt wpływają bezpośrednie warunki bytowania, pożywienie, możliwość zaspokojenia pragnienia oraz opieka i troska wykazywane przez personel zajmujący się zwierzętami. Wszystkie ośrodki powinny zapewnić utrzymanie odpowiedniego stanu zdrowotnego zwierząt, gwarantującego spełnienie warunków dobrostanu zwierząt i wymogów naukowych. Ustalić należy sposób czyszczenia klatek, sprzętu i wyposażenia używanego przy utrzymywaniu zwierząt i wykonywaniu zabiegów na zwierzętach oraz sposób mycia i odkażania pomieszczeń dla zwierząt. Procedury te powinny być zapisane i umieszczane w widocznym miejscu przy pomieszczeniu, którego dotyczą. Należy prowadzić też regularny monitoring stanu zdrowotnego zwierząt oraz określić parametry zdrowotne i procedury przy wprowadzaniu nowych zwierząt do obiektu. Osoba kierująca ośrodkiem powinna dopilnować, aby lekarz weterynarii lub inna właściwa osoba prowadziła regularne inspekcje zwierząt oraz sprawowała nadzór nad warunkami utrzymania i opieki nad zwierzętami. Inspekcje zwierząt powinny być prowadzone co najmniej raz dziennie przez osobę przeszkoloną, w celu zapewnienia identyfikacji wszystkich chorych lub rannych zwierząt i podjęcia odpowiednich działań. Zwierzętom należy zapewnić odpowiednie warunki utrzymywania zgodne ze specyficznymi potrzebami danego gatunku. Gryzonie typu mysz i szczur utrzymuje się w 19

20 klatkach wykonanych z materiałów nieszkodliwych dla zdrowia tych zwierząt, łatwych do czyszczenia i odkażania, odpornych na działanie moczu. Tabele nr 4 i 5 przedstawiają odpowiednie wielkości klatek dla myszy i szczurów, zgodne z wytycznymi dyrektywy 2010/63/UE, które użytkownicy zwierząt państw członkowskich UE winni są wdrożyć do 1 stycznia 2017r. Klatki wykonane są w sposób uniemożliwiający ranienie się zwierząt. Dno klatki należy bezwzględnie wyścielić odpowiednią ściółką oraz dbać o utrzymanie zwierząt w klatkach czystych i suchych. Ściółka dla gryzoni powinna pochłaniać mocz i jednocześnie pozwalać gryzoniom na znakowanie terytorium. Powinno jej być też na tyle dużo, by umożliwić zwierzęciu możliwość zagrzebywania się w celu termoregulacji lub poczucia bezpieczeństwa. Ściółką mogą być wióry bezpyłowe pozyskane z drzew pozbawionych garbników i olejków eterycznych. Myszy i szczury są zwierzętami społecznymi, dlatego też nie powinno się utrzymywać ich w odosobnieniu. Zwierzęta te mogą być przetrzymywane pojedynczo wyłącznie, jeśli istnieją ku temu przesłanki weterynaryjne lub dotyczące dobrostanu zwierząt. Należy odpowiednio urozmaicić warunki bytowania myszy i szczurów w klatkach, w celu umożliwienia im naturalnego zachowania i zmniejszenia zachowań spowodowanych stresem. Gatunki te lubią eksplorować środowisko, mają naturalną potrzebę poszukiwania pożywienia oraz schronienia. Wszelkie tunele, rolki, domki, drewniane patyczki do żucia i gryzienia, materiał gniazdowy do odpoczynku będą dla takich zwierząt urozmaiceniem i ważnym elementem poprawy warunków bytowania, zgodnie z jedną z zasad 3R (ang. Refinement), czyli udoskonalenia hodowli, utrzymywania i opieki nad zwierzętami (Dz. Urz. UE L 276 z ). Trzeba jednak pamiętać by elementy te były wykonane z bezpiecznych i możliwych do sterylizacji materiałów. Tabela 4. Wielkość klatek dla myszy utrzymywanych w doświadczeniu Źródło: Dyrektywa 2010/63/UE (Dz. Urz. UE L 276/57) 20

21 Tabela 5. Wielkość klatek dla szczurów utrzymywanych w doświadczeniu Źródło: Dyrektywa 2010/63/UE (Dz. Urz. UE L 276/57) Każde zwierzę musi mieć zapewniony ciągły dostęp do nieskażonej wody pitnej. Woda jest nośnikiem mikroorganizmów, w związku z czym zaopatrzenie w wodę powinno być zorganizowane w sposób pozwalający na zminimalizowanie zagrożenia skażeniem. Myszy i szczury pobierają wodę z butelek, należy więc zadbać o to, aby butelki wykonane były z odpowiedniego materiału umożliwiającego łatwe sprawdzenie ich zawartości, a także umycie i dezynfekcję. Woda służąca do napełniania butelek powinna zostać przefiltrowana za pomocą odpowiedniego urządzenia, a nie pobierana bezpośrednio z wodociągu. Butelki, po napełnieniu filtrowaną wodą, sterylizuje się w autoklawie i bezpośrednio z autoklawu wprowadza do strefy czystej. Jeśli istnieje możliwość namnażania się w wodzie drobnoustrojów mogących powodować infekcje u zwierząt, dopuszcza się jej zakwaszenie. Należy też pamiętać by zapewnić odpowiednie środki ostrożności i kontroli w celu zminimalizowania zagrożenia zalania wodą wnętrza klatki. Karma dla zwierząt musi być smaczna, a forma, zawartość i sposób podawania karmy powinny odpowiadać potrzebom żywieniowym i zachowawczym zwierząt. Pasza nie może być skażona chemicznie, fizycznie i mikrobiologicznie. Pasza powinna być pakowana w worki oznakowane wyraźną informacją identyfikującą produkt i datę produkcji lub ważności. Na rynku dostępne są do kupienia gotowe wysterylizowane karmy, można też samemu poddać paszę sterylizacji w autoklawie. Każdemu zwierzęciu należy umożliwić swobodny dostęp do pożywienia i ograniczyć możliwość rywalizacji o pożywienie. W przypadku szczurów i myszy 21

22 sucha pasza wysypywana jest na metalowy ruszt pomiędzy wnętrzem, a okrywą klatki, zapewniając bezkonfliktowy dostęp wszystkim zwierzętom. Paszę przechowujemy w warunkach uniemożliwiających jej zepsucie (najlepiej w chłodnych, ciemnych i suchych pomieszczeniach) i skażenie (zabezpieczona przed dostępem szkodników i owadów). Łatwo psującą się karmę należy przechowywać w chłodziarkach, zamrażarkach lub pomieszczeniach z regulowaną temperaturą. 22

23 Rozdział 2. Wymogi dotyczące użytkowników 2.1 Wydawanie pozwoleń Prowadzenie działalności polegającej na utrzymywaniu i wykonywaniu procedur na zwierzętach wymaga uzyskania wpisu do rejestru użytkowników (art. 26 ustawy). Użytkownik zamierzający prowadzić taką działalność, przed uzyskaniem wpisu do rejestru musi złożyć do powiatowego lekarza weterynarii wniosek o stwierdzenie spełniania wymagań niezbędnych do prowadzenia tej działalności (art. 27, ust. 1). Zarówno na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Weterynarii, jak i na stronach powiatowych lekarzy weterynarii brak jest wzoru takiego wniosku, dlatego na potrzeby niniejszej pracy skonstruowałam go, w oparciu o informacje jakie powinien zawierać zgodnie z art. 27, ust. 3 ustawy. Przykład własny wniosku do plw o wydanie zezwolenia na prowadzenie działalności w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych przedstawia rysunek nr 2. Powiatowy lekarz weterynarii może stwierdzić spełnienie niezbędnych wymagań do prowadzenia działalności lub odmówić wydania decyzji, jeśli wymagania nie zostały spełnione. Swoją ostateczną decyzję razem z wnioskiem, o którym mowa w art. 27, ust.1, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw nauki, który w terminie 14 dni od dnia otrzymania od plw decyzji, dokonuje wpisu użytkownika do rejestru nadając mu odpowiedni numer (art. 28, pkt. 1). Wpis do rejestru użytkowników nie jest równoznaczny z pozwoleniem na prowadzenie doświadczeń na zwierzętach. W tym celu użytkownik każdorazowo musi złożyć szczegółowy wniosek do lokalnej komisji etycznej ds. badań na zwierzętach z prośbą o udzielenie zgody na przeprowadzanie opisanych we wniosku procedur. Zgoda na przeprowadzenie doświadczenia udzielana jest na czas określony, jednak nie dłuższy niż 5 lat (art. 49, ust. 3 ustawy). Wzory dokumentów wymaganych do ubiegania się o zgodę oraz lokalizacje i składy komisji dostępne są w biuletynie informacji publicznej na stronie podmiotowej MNiSW pod linkami:

24 Rysunek 2. Wniosek do plw o wydanie zezwolenia na prowadzenie działalności 24

25 2.2. Lekarz weterynarii Zgodnie z art. 23 ustawy użytkownik zwierząt musi zawrzeć z lekarzem weterynarii, posiadającym prawo wykonywania zawodu, umowę o świadczenie w ośrodku usług weterynaryjnych. W rozumieniu ustawy z dn. 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt usługa weterynaryjna jest czynnością mającą na celu zachowanie, ratowanie lub poprawę zdrowia zwierząt i ich produkcyjności, polegającą w szczególności na: badaniu stanu ich zdrowia; rozpoznawaniu, zapobieganiu i zwalczaniu chorób; leczeniu i pielęgnacji zwierząt; udzielaniu porad i konsultacji; wydawaniu opinii i orzeczeń; wykonywaniu czynności związanych z określeniem zdolności rozrodczych zwierząt; wykonywaniu badań laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych; a także wykonywaniu detalicznego obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, paszami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi przeznaczonymi dla zwierząt (Dz. U nr 11 poz. 95). Nie został określony rodzaj umowy jaką należy zawrzeć z weterynarzem, tak więc może to być zarówno umowa o pracę (pełny etat/część etatu), umowa zlecenie, umowa o dzieło czy wolontariat Wymogi dotyczące personelu Oprócz lekarza weterynarii w ośrodku użytkownika należy zatrudnić odpowiednio wykształcony i przeszkolony personel, zgodnie ze szczegółowymi wymogami jakie narzucają art. 20 i 21 ustawy, wyznaczony do odpowiednich zadań. Są to: 1) osoby do sprawowania opieki nad zwierzętami utrzymywanymi w ośrodku: z wykształceniem co najmniej zawodowym lub średnim z przeszkoleniem w zakresie opieki nad zwierzętami wykorzystywanymi w procedurach z odbytą 3-miesięcznej praktyką w zakresie opieki nad zwierzętami wykorzystywanymi w procedurach, pod nadzorem lekarza weterynarii lub osoby wskazanej przez użytkownika 2) osoby do planowania procedur i doświadczeń oraz odpowiedzialne za ich przeprowadzanie: ze stopniem naukowym doktora w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, weterynaryjnych lub rolniczych, ukończonym szkoleniem w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz co najmniej 3-letnim stażem pracy umożliwiającym uzyskanie praktycznych umiejętności w tym zakresie, albo ze stopniem naukowym doktora w dziedzinach nauk innych niż wymienione wyżej, ukończonymi studiami podyplomowym lub szkoleniem w zakresie przeprowadzania 25

26 doświadczeń na zwierzętach, oraz co najmniej 4-letnim stażem pracy, albo z dyplomem ukończenia studiów wyższych na kierunku studiów w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, weterynaryjnych lub rolniczych oraz ukończonymi studiami podyplomowymi lub szkoleniem w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach, a także z co najmniej 4-letnim stażem pracy 3) osoby do wykonywania procedur: z dyplomem ukończenia studiów wyższych na kierunku studiów w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, weterynaryjnych lub rolniczych i ukończonym szkoleniem w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz co najmniej rocznym uczestnictwem w wykonywaniu procedur pod nadzorem osoby wyznaczonej przez użytkownika i uzyskała praktyczne umiejętności, albo z dyplomem ukończenia studiów wyższych na kierunku studiów innym niż wymienione wyżej i ukończonymi studiami podyplomowymi lub szkoleniem w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz z co najmniej 2-letnim uczestnictwem w wykonywaniu procedur pod nadzorem osoby wyznaczonej przez użytkownika i uzyskała praktyczne umiejętności, albo z wykształceniem średnim i przygotowaniem zawodowym zgodnym z zakresem wykonywanych procedur oraz z co najmniej 2-letnim uczestnictwem w wykonywaniu procedur pod nadzorem osoby wyznaczonej przez użytkownika i uzyskała praktyczne umiejętności w tym zakresie. 4) osoby uczestniczące w wykonywaniu procedur: student lub pracownik techniczny związany z obsługą zwierząt z przeszkoleniem w zakresie postępowania ze zwierzętami przeznaczonymi do wykorzystania lub wykorzystywanymi w procedurach; 5) osoby wyznaczone do uśmiercania zwierząt: z wykształceniem co najmniej zasadniczym zawodowym lub średnim, z przeszkoleniem w zakresie metod uśmiercania zwierząt wykorzystywanych w procedurach, z odbytą 3-miesięczną praktyką w zakresie wykonywania czynności związanych z uśmiercaniem zwierząt wykorzystywanych w procedurach, pod nadzorem lekarza weterynarii lub osoby, która przeprowadza uśmiercanie w ośrodku użytkownika 26

27 6) osoba odpowiedzialna za nadzór nad osobami sprawującymi opiekę nad zwierzętami: z tytułem zawodowym technika lub dyplomem potwierdzającym kwalifikacje zawodowe w zawodach związanych z chowem lub hodowlą zwierząt z odbytym szkoleniem w zakresie niezbędnym do sprawowania nadzoru nad osobami sprawującymi opiekę nad zwierzętami z co najmniej 2-letnim stażem pracy na stanowisku związanym ze sprawowaniem opieki nad zwierzętami Należy zaznaczyć, że już na etapie składania wniosku do plw o wydanie zezwolenia na prowadzenie działalności należy wskazać osobę/osoby, które będą odpowiedzialne za odpowiedni funkcje, w tym: za nadzór nad osobami sprawującymi opiekę nad zwierzętami; za udostępnienie pracownikom informacji dotyczących gatunków zwierząt przebywających w ośrodku; oraz za organizację szkoleń dla personelu pracującego ze zwierzętami (art. 24, ust. 1 ustawy). Osoba/osoby te muszą posiadać tytuł zawodowy technika lub dyplom potwierdzający kwalifikacje zawodowe w zawodach związanych z chowem lub hodowlą zwierząt, odbyte szkolenie w zakresie niezbędnym do sprawowania nadzoru nad osobami sprawującymi opiekę nad zwierzętami i co najmniej 2-letni staż pracy na stanowisku związanym ze sprawowaniem opieki nad zwierzętami (art. 24, ust. 2). Użytkownik musi też powołać w swoim ośrodku zespół doradczy do spraw dobrostanu zwierząt, o którym wspominam szerzej w podrozdziale 2.4, złożony z co najmniej dwóch osób. 2.4 Zespół doradczy do spraw dobrostanu zwierząt Użytkownik zobowiązany jest do zapewnienia realizacji zadań w zakresie dobrostanu zwierząt w swoim ośrodku. Zadania te polegają na udzielaniu porad (w sprawach dobrostanu zwierząt, zasad 3R, adopcji, organizacji szkoleń); opracowaniu wewnętrznych procedur pracy ze zwierzętami; monitorowaniu przypadków uśmiercania zwierząt w celu pobrania narządów i tkanek; monitorowaniu dobrostanu zwierząt; zgłaszaniu użytkownikowi przypadków naruszenia dobrostanu zwierząt z określeniem sposobu jego przywrócenia, a także na kontrolowaniu przeprowadzanych doświadczeń i ich wyników (art. 25, ust. 1). W tym celu użytkownik musi powołać zespół doradczy ds. dobrostanu zwierząt, wyznaczając w ośrodku osobę lub osoby do wykonania wymienionych wyżej zadań lub zawierając umowę o ich wykonanie (art. 25, ust. 4). Jedna z osób zespołu doradczego musi posiadać tytuł zawodowy technika lub dyplom 27

28 potwierdzający kwalifikacje zawodowe w zawodach związanych z chowem lub hodowlą zwierząt, odbyte szkolenie w zakresie niezbędnym do sprawowania nadzoru nad osobami sprawującymi opiekę nad zwierzętami i co najmniej 2-letni staż pracy na stanowisku związanym ze sprawowaniem opieki nad zwierzętami (art. 24, ust. 2). Druga z osób - kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za planowanie procedur i doświadczeń oraz za ich przeprowadzanie. Zespół doradczy ds. dobrostanu zwierząt powinien ściśle współpracować z lekarzem weterynarii w sprawie pozyskania informacji o stanie zdrowia zwierząt utrzymywanych w ośrodku (art. 25, ust. 6 i 7) oraz musi sporządzać dokumentację obejmującą wskazanie działań, jakie zostały podjęte w celu zapewnienia w ośrodku realizacji zadań w zakresie dobrostanu (art. 25, ust. 8). Dokumentację użytkownik przechowuje przez 3 lata od dnia dokonania w niej ostatniego wpisu, a co roku, do 31 marca, przekazuje Krajowej Komisji Etycznej informacje na ten temat (art. 25, ust. 9) Rejestr zwierząt i dokumentacja z badań Zgodnie z art. 30, ust.1, pkt. 1-9 użytkownik zobowiązany jest do prowadzenia ewidencji zwierząt, do której wpisuje m.in. informacje o liczbie i gatunkach zwierząt sprowadzonych do swojego ośrodka i wykorzystywanych w procedurach, o pochodzeniu tych zwierząt, dacie i źródle ich nabycia, liczbie zwierząt padłych i uśmierconych w wyniku procedur, informacje o liczbie i rodzaju przeprowadzonych doświadczeń. Dane zawarte w ewidencji musi przechowywać przez 5 lat od dnia dokonania ostatniego wpisu (art. 30, ust. 2, pkt. 1). Oprócz ewidencji zwierząt użytkownik musi prowadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą doświadczeń (protokoły badawcze), w tym wnioski i uchwały lokalnej komisji etycznej o udzielenie zgody na ich przeprowadzenie. Dokumentacja winna być przechowywana przez 3 lata od daty zakończenia doświadczeń, a w przypadku wniosków z oceną retrospektywną do czasu zakończenia oceny, nie krócej jednak niż 3 lata od zakończenia doświadczenia. Na podstawie Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 4 listopada 2015r w sprawie informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych w procedurach oraz trybu przekazywania tych informacji (Dz. U poz. 1934), użytkownik raz w roku, do dnia 31 marca, na podstawie danych zawartych w ewidencji musi przekazać informacje: 1) do ministra właściwego ds. nauki - dotyczące zwierząt wykorzystywanych w procedurach, w szczególności ich celów i kategorii procedur oraz przepisów, z których one 28

29 wynikają (zgodnie ze wzorem zał. 7 do rozporządzenia) oraz dotyczące zwierząt uśmierconych wyłącznie w celu pobrania narządów lub tkanek (zgodnie ze wzorem zał. 8 do rozporządzenia) 2) do Krajowej Komisji Etycznej - o wykonywaniu zadań w zakresie dobrostanu zwierząt, o których mowa w art. 25 ust.1 (zgodnie ze wzorem załącznika nr 5 do rozporządzenia) 2.6. Kontrole Użytkownik wpisany do rejestru jest kontrolowany w zakresie prowadzenia swej działalności przez powiatowego lekarza weterynarii (art. 54, ust. 1 ustawy), który w zakresie wykonywania swoich zadań współpracuje ściśle z lke (art. 55, ust. 1 i 2 ustawy). Przeprowadzenie kontroli ma na celu sprawdzenie czy prowadzona działalność jest zgodna z zasadami i wymaganiami określonymi prawem ustawy (art. 54, ust. 3), a kryteria częstotliwości kontroli szczegółowo przedstawione zostały w art. 54, ust 4-5. Warto tutaj wspomnieć, że co najmniej jedna trzecia kontroli przeprowadzana jest bez uprzedzenia użytkownika. Kontrolę użytkownika w zakresie doświadczeń plw może przeprowadzić z udziałem eksperta, który posiada odpowiednie wykształcenie i specjalistyczną wiedzę z zakresu tematyki doświadczeń prowadzonych w ośrodku użytkownika, co pozwoli na przeprowadzenie kontroli w sposób efektywny i prawidłowy (art. 55, ust. 1). Lista ekspertów jest prowadzona przez ministra właściwego ds. nauki i udostępniona w biuletynie informacji publicznej na stronie Plw może wstrzymać wykonywanie doświadczeń w ośrodku użytkownika, jeżeli nie posiada ona na nie zgody lke lub przeprowadza je niezgodnie z warunkami określonymi w otrzymanej zgodzie (art. 57, ust. 1-2), a także gdy stwierdzi nieprawidłowości związane z prowadzoną działalnością (art. 58 ustawy). Jeśli użytkownik, w wyznaczonym terminie, nie usunie nieprawidłowości powiatowy lekarz weterynarii wydaje decyzję administracyjną stwierdzającą niespełnianie wymagań do prowadzenia działalności i przekazuje ją ministrowi właściwemu ds. nauki wraz z wnioskiem o wykreślenie użytkownika z rejestru (art. 59, ust. 1-2). Stwierdzone naruszenia są też podstawą do wymierzenia użytkownikowi zwierząt kary pieniężnej (art. 61 ustawy). W przypadku gdy użytkownik przeprowadza procedury niezgodnie z warunkami zgody lokalnej komisji etycznej, powiatowy lekarz weterynarii występuje do lke z wnioskiem o cofnięcie zgody na wykonywanie doświadczeń (art. 60 ustawy). 29

30 Rozdział 3. Sankcje prawne dla użytkowników Ustawodawca wprowadził rozbudowany katalog przepisów karnych mających na celu ochronę zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i edukacyjnych. Tym samym organy wymiaru sprawiedliwości posiadają odpowiednie instrumenty karania za przestępstwa i wykroczenia przeciwko dobru zwierząt. 3.1 Przepisy karne Karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 podlega ten, kto w związku z prowadzoną działalnością w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych naraża zwierzęta na niepotrzebny ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie organizmu (art.66, ust.1, pkt.1 ustawy). Prawa pokrzywdzonego może wykonywać w tej sprawie również organizacja społeczna, której statutowym celem działania jest ochrona zwierząt. Natomiast jeśli ktoś w przypadkach, o których mowa w art. 66, ust. 1, spowoduje śmierć zwierzęcia podlega karze pozbawienia wolności do lat 3 (art. 66, ust. 2). Karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 podlega też ten kto wykorzystuje zwierzęta w procedurach bez uzyskania zgody na ich wykorzystanie (art. 66, ust. 1, pkt.2). Użytkownik, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie kontroli na podstawie przepisów ustawy podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku (art. 67, ust.1 ustawy). Tej samej karze podlega ten, kto wykorzystuje informacje uzyskane w związku z kontrolą do celów innych niż ochrona zwierząt (art. 67, ust.2 ustawy) Kary administracyjne Na użytkownika zwierząt mogą zostać nałożone kary pieniężne (art. 69, ust. 1 ustawy, pkt. 1-9) za niedopełnienie obowiązku wpisu do rejestru użytkowników, za niezapewnienie zwierzętom właściwych warunków utrzymania i opieki, brak zatrudnienia osób o wymaganych kwalifikacjach lub zatrudnienie osób niespełniających wymagań, brak zawarcia umowy z lekarzem weterynarii, niesporządzanie i nieprzechowywanie odpowiedniej dokumentacji ze swojej działalności, czy tez za brak prowadzenia ewidencji zwierząt. Karze pieniężnej podlega też użytkownik, który w niewłaściwy sposób uśmierca 30

31 zwierzęta (art.69, ust.2), chyba, że zaistniały ku temu powody i nagła konieczność ze wzg. na dobrostan tego zwierzęcia lub zagrożenie dla zdrowia ludzi i innych zwierząt, czy też środowiska naturalnego (art. 69, ust. 3). Użytkownikowi nie wolno też przeprowadzać doświadczeń bez uzyskania zgody na ich przeprowadzenie lub przeprowadzać ich niezgodnie z warunkami określonymi w uchwale o udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia (art. 69, ust. 4), pod groźba kary pieniężnej. Kara finansowa może być też nałożona za brak prowadzenia i przechowywania dokumentacji z przeprowadzanych doświadczeń lub za nieprzekazanie tej dokumentacji do lokalnej komisji w przypadku, o którym mowa w art. 52 ust. 2 (art. 69, ust. 4). Artykuły ustawy szczegółowo stanowią o wysokości kar (od 1000, ,00 zł) i sposobie ich wymierzania. 31