Podręcznik użytkownika

Spirometr przenośny model 2120 In2itive Podręcznik użytkownika ę l Strona 1 z 49

Vitalograph Ltd. Maids Moreton Buckingham MK18 1SW Anglia Tel.: +44 (0) 1280 827110 Faks: +44 (0) 1280 823302 e- mail: sales@vitalograph.co.uk Vitalograph Inc. 13310 West 99th Street Lenexa Kansas 66215 USA Tel.: (913) 888 4221 Faks: (913) 888 4259 e- mail: vitcs@vitalograph.com Vitalograph GmbH Rellinger Straße 64a D-20257 Hamburg Niemcy Tel.: (040) 547391-0 Faks: (040) 547391-40 e- mail: info@vitalograph.de Vitalograph (Ireland) Ltd. Gort Road Business Park Ennis Co Clare Irlandia Tel.: (065) 6864100 Faks: (065) 6829289 e-mail: sales@vitalograph.ie Internet: www.vitalograph.co.uk Copyright Vitalograph 2009, 2010 i 2011. Bieżąca edycja (wydanie 5) Dystrybucja i serwis w Polsce Adres: Horn Wellness Group Sp. o. o. ul. Żonkilowa 11, 60-175 Poznań Obsługa klienta: +48 61/867-67-31 +48 61/863-82-58 +48 61/867-39-09 +48 61/867-65-35 +48 61/867-65-58 to zarejestrowany znak towarowy. Obsługa serwisowa: +48 61/867-65-58 wew. 115 Prezentacja u klienta: +48 61/867-67-82 e-mail biuro: biuro@hwg.pl www. www.hwg.pl Strona 2 z 49

Strona 3 z 49 Spis treści OPIS URZĄDZENIA VITALOGRAPH 5 FUNKCJE URZĄDZENIA VITALOGRAPH 7 PRZYGOTOWANIE URZĄDZENIA VITALOGRAPH DO UśYCIA 7 OBSŁUGA URZĄDZENIA ZA POMOCĄ OPROGRAMOWANIA SPIROTRAC V PODŁĄCZANIE ZDALNEJ GŁOWICY 8 OPCJE ZASILANIA URZĄDZENIA VITALOGRAPH 10 AKUMULATOR 11 WYKRYWANIE NISKIEGO POZIOMU NAŁADOWANIA 11 AKUMULATORA OBSŁUGA URZĄDZENIA VITALOGRAPH 11 WPROWADZANIE INFORMACJI O BADANYM 11 PRZEPROWADZANIE BADANIA 12 Pozycje wymagające sprawdzenia przed przeprowadzeniem badania 12 Przeprowadzanie badania VC 12 Przeprowadzanie badania FVC ZAPISYWANIE BADANIA 14 17 PRZEPROWADZANIE BADANIA KONTROLNEGO 17 TRWAŁE PRZECHOWYWANIE BADAŃ POPRZEDZAJĄCYCH 18 DRUKOWANIE I WYŚWIETLANIE BADAŃ 19 CZYSZCZENIE WYNIKÓW 20 KONTROLA DOKŁADNOŚCI 21 Kiedy sprawdzać dokładność 22 OPCJE KONFIGURACJI 22 Test Preferences (Preferencje badania) 22 Database (Baza danych) 23 Calibration (Kalibracja) 23 Settings (Ustawienia) 24 Subject Options (Opcje badanego) 28 Smart Options (Opcje inteligentne) 29 Report Options (Opcje tworzenia raportów) 29 INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA 32 CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA URZĄDZENIA 32 ZDEJMOWANIE GŁOWICY FLEISCHA 34 8

ZAKŁADANIE GŁOWICY FLEISCHA 35 PRZEWODNIK UŁATWIAJĄCY ODNAJDYWANIE USTEREK 35 OBSŁUGA KLIENTA 38 ELEMENTY ZUśYWALNE I AKCESORIA 39 OBJAŚNIENIE SYMBOLI 39 SPECYFIKACJA TECHNICZNA 40 UWAGA CE 41 UWAGA FDA 47 DEKLARACJA ZGODNOŚCI 48 GWARANCJA 49 Strona 4 z 49

OPIS URZĄDZENIA FIRMY VITALOGRAPH Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika Vitalograph In2itive to przenośny spirometr zaprojektowany do uŝytku przez przeszkolonych profesjonalistów w gabinetach lekarskich, klinikach, oddziałach szpitalnych itp. do pomiaru i archiwizacji badań przeprowadzanych na osobach badanych. Dane demograficzne są wczytywane lub wprowadzane za pomocą klawiszy i zapisywane wraz z danymi testów spirometrycznych. BieŜące dane testowe mogą być wyświetlane na wyświetlaczu LCD i przesyłane na komputer. Dostępna jest duŝa liczba opcji tworzenia kopii zapasowych i innych opcji konfiguracyjnych. Informacje o oprogramowaniu moŝna uzyskać w okienku About (O programie). Informacje te mogą być uŝywane, gdy wysyłane są zapytania do firmy Vitalograph lub agenta serwisowego. Aby uzyskać dostęp do okienka About (O programie): 1. Kliknij przycisk Configuration (Konfiguracja) w Main Menu (Menu główne). 2. Naciśnij przycisk About (O programie). Główne elementy urządzenia Vitalograph In2itive zostały przedstawione na rysunku 1. Strona 5 z 49

Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika Oprogramowanie komputerowe Głowica Przycisk zwolnienia głowicy Panel dotykowy LCD Przycisk Wł./Wył. Porty mini-usb w stacji dokującej i urządzeniu Otwór na piórko Przycisk Anuluj Przycisk w dół Przycisk do góry Przycisk Enter Rysunek 1 Strona 6 z 49

FUNKCJE URZĄDZENIA VITALOGRAPH Funkcje urządzenia Vitalograph In2itive obejmują: Strona 7 z 49 Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika pneumotachograf Fleischa, zintegrowaną i zdejmowalną głowicę, kolorowy ekran dotykowy lub przyciski, wyraźne dźwięki obsługi, szeroki wybór wyświetlaczy pobudzających dzieci, format raportu moŝliwy do pełnego dostosowania, standardowo dołączaną biurkową stację dokującą, Opcjonalną stację dokującą do podłączania do drukarek USB A4 (kompatybilne z protokołem PCL), opcjonalne komunikacyjne stacje dokujące, automatyczne pobieranie nowych badanych, pamięć na badania przechowującą 10 000 badanych, automatyczne wgrywanie wszystkich danych testowych, porównanie przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wybór przewidywanych wartości i języków, opcje interpretacji diagnostycznej, wiek płuc dla dorosłych i nastolatków, pytania jakościowe podczas testów w czasie rzeczywistym, dołączone oprogramowanie komputerowe firmy Vitalograph, piórko, moŝliwość wprowadzania danych o badanym przez urządzenie. PRZYGOTOWANIE URZĄDZENIA VITALOGRAPH DO UśYCIA 1. Umieścić płytę CD-ROM z oprogramowaniem Spirotrac V w napędzie CD. Po krótkiej chwili automatycznie uruchomi się program instalacyjny, który przeprowadzi uŝytkownika przez instalację. PoniŜej zamieszczono najwaŝniejsze punkty procedury instalacyjnej. 2. Jeśli na komputerze nie został zainstalowany program Acrobat Reader, zaznacz opcję Install Acrobat Reader (Zainstaluj Acrobat Reader). Program ten będzie wymagany do przeczytania Instrukcji uŝytkownika i wszystkich raportów z testów, które zostaną wydrukowane jako dokumenty PDF. 3. Program Spirotrac V moŝe importować dane z i eksportować je do posiadanego przez uŝytkownika oprogramowania zarządzania

leczeniem, jeśli obsługuje ono standardy komunikacyjne wykorzystywane przez aplikację Spirotrac V. Wymagane są do tego prawa administratora komputera. Program ten moŝe być równieŝ zainstalowany później. 4. W celach bezpieczeństwa w czasie instalacji wymagane jest wprowadzenie klucza aktywacyjnego i licencji. MoŜna je znaleźć na okładce płyty CD. 5. Po zakończeniu instalacji wyciągnąć nośnik CD z napędu i przechowywać w bezpiecznym miejscu. 6. Podłączyć jeden koniec kabla USB do wolnego gniazda USB na komputerze i drugi koniec do gniazda USB z boku stacji dokującej. Kabel moŝe być równieŝ podłączony po lewej stronie urządzenia Vitalograph In2itive. Urządzenie jest zasilane przez kabel USB. 7. Umieścić urządzenie In2itive w stacji dokującej. 8. Urządzenie Vitalograph In2itive moŝe być takŝe zasilanie za pomocą specjalnego zasilacza niskonapięciowego, z którym jest dostarczane. Próba wykorzystania innych źródeł zasilania moŝe prowadzić do wystąpienia nienaprawialnych uszkodzeń i uniewaŝnienia gwarancji. Napięcie wyjściowe z zasilacza to 5V DC. Podłączyć złącze mini-usb z zasilacza do gniazda USB z boku urządzenia lub do stacji dokującej. Podłączyć wtyczkę sieci zasilającej do odpowiedniego gniazdka. 9. Nacisnąć przycisk On/Off (Wł./Wył.) na panelu przednim instrumentu. Urządzenie Vitalograph In2itive jest gotowe do uŝycia. 10. W celu zapewnienia przenośności urządzenie Vitalograph In2itive wyposaŝone jest w akumulatory, które pozwalają korzystać z urządzenia przez określony czas bez podłączenia do źródła zasilania. BSŁUGA URZĄDZENIA ZA POMOCĄ OPROGRAMOWANIA SPIROTRAC V Patrz pliki pomocy oprogramowania Spirotrac V w celu uzyskania informacji na temat obsługi urządzenia Vitalograph In2itive za pomocą programu Spirotrac V. PODŁĄCZANIE ZDALNEJ GŁOWICY Głowica w urządzeniu Vitalograph In2itive moŝe być ustawiona do pracy zdalnej. MoŜna to zrobić w następujący sposób (patrz rysunek 2): 1. Mocno trzymać obudowę urządzenia w lewej ręce. 2. Chwycić głowicę prawą ręką i jednocześnie mocno nacisnąć Strona 8 z 49

i przytrzymać przycisk z przodu głowicy Fleischa. 3. Przesunąć głowicę w kierunku przeciwnym do urządzenia od lewej do prawej strony. 4. Przymocować nakrywkę urządzenia w takiej samej pozycji, w jakiej zamocowana była głowica. Wykonuje się to poprzez wsunięcie głowicy w rowki w górnej przykrywce. Czcionka Vitalograph i przycisk na nakrywce urządzenia po montaŝu powinny być po tej samej stronie, co wyświetlacz LCD. Upewnić się, Ŝe nakrywka jest wciśnięta do końca. 5. Do głowicy przymocować adapter głowicy zdalnej. Wykonuje się to poprzez wsunięcie głowicy w rowki w adapterze głowicy zdalnej. Upewnić się, Ŝe nakrywka jest wciśnięta do końca. 6. Otworzyć gumową przykrywkę po lewej stronie nakrywki urządzenia. UmoŜliwi to dostęp do dwóch gniazd ciśnieniowych na nakrywce urządzenia. 7. Podłączyć głowicę zdalną do nakrywki urządzenia Vitalograph In2itive za pomocą podwójnej rurki silikonowej (rurka do podłączania głowicy). 8. Na stacji dokującej znajduje się wgłębienie do przechowywania głowicy zdalnej, gdy nie jest ona uŝywana. 9. Głowicę zdalną moŝna rozłączyć przez zdjęcie nakrywki z urządzenia Vitalograph In2itive i zdjęcie adaptera głowicy zdalnej z głowicy. Następnie naleŝy wsunąć głowicę z powrotem na urządzenie Vitalograph In2itive. 10. Zaleca się przeprowadzenie kontroli dokładności po zamontowaniu i ściągnięciu głowicy zdalnej, aby sprawdzić prawidłowość pracy i dokładność urządzenia. Strona 9 z 49

Nakrywka urządzenia Nakrywka urządzenia Przycisk zwolnienia Gumowa przykrywka Głowica Przycisk zwolnienia głowicy Adapter głowicy zdalnej Rurka do podłączania głowicy Rysunek 2 OPCJE ZASILANIA URZĄDZENIA VITALOGRAPH Urządzenie Vitalograph In2itive moŝe być zasilane za pomocą specjalnego zasilacza niskonapięciowego, z którym jest dostarczane lub za pomocą komputera poprzez kabel USB albo przez akumulator wewnętrzny. Gdy urządzenie jest zasilane przez zasilacz niskonapięciowy lub komputer, dioda na panelu urządzenia będzie pomarańczowa. Gdy urządzenie jest zasilane z akumulatora, dioda będzie zielona. Strona 10 z 49

Akumulator Urządzenie Vitalograph In2itive jest wyposaŝone w akumulator. UmoŜliwia to korzystanie z urządzenia, gdy zasilacz 5V nie jest podłączony. Akumulator moŝe być ponownie ładowany przez podłączenie do zasilacza 5V. Aby w pełni naładować akumulator, naleŝy wyłączyć urządzenie Vitalograph In2itive i zostawić je podłączone do zasilania na całą noc. Akumulator moŝe być takŝe ładowany poprzez podłączenie urządzenia lub stacji dokującej do komputera przez kabel USB. Gniazdo USB znajduje się po lewej stronie urządzenia. Wykrywanie niskiego poziomu naładowania akumulatora Urządzenie Vitalograph In2itive moŝe wyświetlać kilka komunikatów informujących o naładowaniu akumulatora: Gdy akumulator zaczyna się wyczerpywać, ikona niskiego poziomu naładowania baterii będzie migać na ekranie Main Menu (Menu główne). Będzie moŝna w dalszym ciągu korzystać z urządzenia. Zaleca się podłączenie zasilacza 5V lub podłączenie urządzenia do komputera w celu naładowania akumulatora i kontynuowania przeprowadzania badań. Gdy akumulator zbliŝa się do pełnego wyładowania, na ekranie Main Menu (Menu główne) będzie stale pojawiała się ikona akumulator rozładowany. NaleŜy podłączyć zasilacz 5V lub podłączyć urządzenie do komputera, aby naładować akumulator i kontynuować badania. OBSŁUGA URZĄDZENIA VITALOGRAPH Wprowadzanie informacji o badanym Po włączeniu urządzenia pojawia się ekran Main Menu (Menu główne). Uwaga: W trybie inteligentnym uŝytkownik moŝe tak skonfigurować urządzenie, aby automatycznie przechodziło do ekranu Subject Select (Wybór badanego). Patrz Opcje inteligentne. Strona 11 z 49

1. Wybierz przycisk Subject (Badany), aby przejść do ekranu Select Subject (Wybór badanego). 2. Badanych zapisanych na urządzeniu moŝna wyświetlić w formie listy, wybierając kartę Name (Imię i nazwisko) lub ID (Identyfikator). 3. Aby wybrać badanego z bazy danych, podświetl danego badanego. UmoŜliwi to wyświetlenie szczegółów o badanym. Naciśnij Enter, aby wybrany badany stał się aktywny. 4. Aby utworzyć nowego badanego, wybierz kartę New (Nowy). Wprowadź dane badanego, zaznaczając wymagane pola i wpisując informacje za pomocą klawiatury dotykowej. Dodatkowe informacje o badanym mogą być wprowadzone za pomocą karty Optional (Informacje opcjonalne). Naciśnij przycisk Enter, aby zapisać badanego w bazie danych i wrócić do menu głównego. Uwaga: Aktualne nazwisko i imię będą wyświetlane w lewym dolnym rogu ekranu. Jeśli imię i nazwisko badanego nie zostało wprowadzone, w zamian wyświetlany będzie ID (Identyfikator). Jeśli dany badany ma ze sobą powiązane wyniki badania, wtedy imię i nazwisko oraz identyfikator badanego pojawią się w czarnym kolorze. Jeśli nie ma wyników badań, imię i nazwisko oraz identyfikator badanego będą wyświetlane w szarym kolorze. Przeprowadzanie badania Pozycje wymagające sprawdzenia przed przeprowadzeniem badania Przed rozpoczęciem badania naleŝy wykonać kilka czynności kontrolnych: 1. Upewnić się, czy dokładność urządzenia Vitalograph In2itive została niedawno sprawdzona. (Patrz część Kontrola dokładności). 2. NaleŜy upewnić się, czy badany został wybrany (identyfikator lub imię i nazwisko badanego pojawi się na pasku stanu u dołu Main Menu (Menu główne)) i czy dla badanego zostały wprowadzone wymagane informacje demograficzne. 3. Zamocować jednorazowy ustnik BVF lub SafeTway. Zaleca się takŝe uŝywanie jednorazowego zacisku do nosa. Przeprowadzanie badania VC Wykonaj badanie VC następująco: 1. Wybierz opcję VC Test (Badanie VC) z Main Menu (Menu główne). 2. Zaczekaj na pojawienie się ikony wykonaj wydech, aby rozpocząć. Strona 12 z 49

Oznacza ona, Ŝe urządzenie Vitalograph In2itive jest gotowe do przyjęcia dmuchnięcia. Uwaga: Wyniki moŝna wyświetlić jako wykres Volume/Time (Objętość/Czas) lub wykres kolumnowy Volume (Objętość), wybierając odpowiednią zakładkę. Badanie VC moŝna przeprowadzić na dwa sposoby. NaleŜy przeczytać jedną z poniŝszych instrukcji badanemu, aby badanie zostało wykonane w sposób prawidłowy. Metoda 1: a. Siedzieć prosto, załoŝyć zacisk na nos i zrelaksować się. b. Chwycić urządzenie, trzymać je z daleka od ust. c. Wykonać bardzo głęboki wdech, wstrzymać oddech, ustnik ostroŝnie wsunąć do ust, nie jak trąbkę, delikatnie zacisnąć go zębami. d. UłoŜyć usta wokół ustnika i trzymać język nisko. e. Wydychać tak długo, jak to moŝliwe. Dmuchać aŝ do usunięcia całego powietrza z płuc. Bardzo waŝne jest, aby operator zachęcał badanego do dmuchania, aby upewnić się, Ŝe całe powietrze zostanie wyciśnięte z płuc. f. Czekać na dwa sygnały dźwiękowe. Oznaczają one, Ŝe urządzenie Vitalograph In2itive jest gotowe na następne dmuchnięcie. Metoda 2: Uwaga: Metoda 2 moŝe być uŝywana tylko, gdy wybrano wyświetlanie wykresu Volume/Time (V/t) (Objętość/Czas). Ta metoda nie moŝe być uŝywana, gdy wybrano wyświetlanie wykresu słupkowego Volume (Objętość). a. Siedzieć prosto, załoŝyć zacisk na nos i zrelaksować się. b. Ustnik ostroŝnie wsunąć do ust, nie jak trąbkę, delikatnie zacisnąć go zębami. c. UłoŜyć usta wokół ustnika i trzymać język nisko. Strona 13 z 49

d. Oddychać normalnie. Jest to oddychanie spokojne. Gdy uŝytkownik uzna, Ŝe badany oddycha spokojnie, naleŝy kontynuować następująco: e. Wydychać tak długo, jak to moŝliwe. Dmuchać aŝ do usunięcia całego powietrza z płuc. Bardzo waŝne jest, aby operator zachęcał badanego do dmuchania, aby upewnić się, Ŝe całe powietrze zostanie wyciśnięte z płuc. f. Wykonać najgłębszy moŝliwy wdech (szybkość nie jest waŝna) aŝ do pełnego napełnienia płuc. g. Wrócić do spokojnego oddychania, tzn. wdychać i wydychać normalnie. Wartości VC rejestrowane dla dmuchnięcia są przedstawiane w formie tabeli. Najlepsza wartość VC dla bieŝącego badania oraz dolna granica normy (Lower Limit of Normality, LLN) są równieŝ wyświetlane. 4. Powtórzyć dmuchnięcie trzy lub więcej razy, aby otrzymać dobrą jakość badania. 5. Po wykonaniu badań VC naciśnij przycisk Cancel (Anuluj), aby wyjść z ekranu VC Test (Badanie VC). Na ekranie pojawi się Main Menu (Menu główne). Przeprowadzanie badania FVC 1. Wybierz opcję FVC Test (Badanie VC) z Main Menu (Menu główne). 2. Zaczekaj na pojawienie się ikony wykonaj wydech, aby rozpocząć. Oznacza ona, Ŝe urządzenie Vitalograph In2itive jest gotowe do przyjęcia dmuchnięcia. Uwaga: Wyniki moŝna wyświetlić jako wykres Volume/Time (V/t) (Objętość/Czas) lub Flow/Volume (F/V) (Przepływ/Objętość), wybierając odpowiednią kartę). 3. Badanie FVC moŝna przeprowadzić na 2 sposoby. NaleŜy przeczytać jedną z poniŝszych instrukcji badanemu, aby badanie zostało wykonane Strona 14 z 49

w sposób prawidłowy. Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika Metoda 1: a. Siedzieć prosto, załoŝyć zacisk na nos i zrelaksować się. b. Chwycić urządzenie, trzymać je z daleka od ust. c. Wykonać bardzo głęboki wdech, wstrzymać oddech, ustnik ostroŝnie wsunąć do ust, nie jak trąbkę, delikatnie zacisnąć go zębami. d. UłoŜyć usta wokół ustnika i trzymać język nisko. e. Wydychać tak długo, jak to moŝliwe. Dmuchać przez co najmniej 6 sekund. (Od samego początku dmuchania operator powinien zachęcać badanego, aby wydmuchiwał powietrze energicznie. Utrzymywać z badanym kontakt wzrokowy). f. Jeśli wybrano indeksy wdechu, wdychać najszybciej, jak to moŝliwe. g. Czekać na dwa sygnały dźwiękowe. Oznaczają one, Ŝe urządzenie Vitalograph In2itive jest gotowe na następne dmuchnięcie. Metoda 2: a. Siedzieć prosto, załoŝyć zacisk na nos i zrelaksować się. b. Ustnik ostroŝnie wsunąć do ust, nie jak trąbkę, delikatnie zacisnąć go zębami. c. UłoŜyć usta wokół ustnika i trzymać język nisko. d. Wdychać i wydychać normalnie. Jest to oddychanie spokojne. Gdy uŝytkownik uzna, Ŝe badany oddycha spokojnie, naleŝy kontynuować następująco: e. Wykonać najgłębszy moŝliwy wdech. f. Wydychać tak długo, jak to moŝliwe. Dmuchać przez co najmniej 6 sekund. (Od samego początku dmuchania operator powinien zachęcać badanego, aby wydmuchiwał powietrze energicznie. Utrzymywać z badanym kontakt wzrokowy). g. Wykonać najgłębszy moŝliwy wdech najszybciej jak to moŝliwe. h. Wrócić do spokojnego oddychania, tzn. wdychać i wydychać normalnie. 4. Wartości FVC, FEV1 i PEF rejestrowane dla dmuchnięcia są przedstawiane w formie tabeli. Wyświetlane są najlepsze wartości FVC, FEV1 i PEF dla bieŝącego badania. Strona 15 z 49

Jakość badania (QA) jest przedstawiana u dołu ekranu badania. 3 najlepsze wykonane badania oraz Test Grade (Ocena badania) są wyświetlane na ekranie V/t. KaŜda seria badań jest oceniania w odniesieniu do powtarzalności w akceptowalnych manewrach. Stopnie oceny jakości to A, B, C, D i F. Powtarzalność (W ramach) FVC i FEV1 jest wyświetlana na ekranie informacyjnym. Informacje o powtarzalności są wyświetlane, jeśli zostały wykonane co najmniej dwa badania. Słupki I na wykresie F/V są wyświetlane dla FEF25, FEF50 i FEF75. Słupek I dla FVC jest wyświetlany takŝe na osi Volume (Objętość). Górne oznaczenie na słupkach I wskazuje przewidywaną wartość dla badanego. Dolne oznaczenie na słupkach I wskazuje przewidywaną wartość LLN dla badanego. Słupki I są tworzone w oparciu o przewidywane zestawy i będą pokazywane, jeśli wprowadzono wystarczającą ilość informacji demograficznych. 5. Powtórzyć dmuchnięcie trzy lub więcej razy, aby otrzymać dobrą jakość badania. 6. Aby wyświetlić wyniki, wybierz kartę Results (Wyniki). - UŜytkownik moŝe wyświetlać wyniki dla kaŝdego dmuchnięcia, wybierając strzałki w górę/w dół w prawym górnym rogu ekranu. Jeśli jakikolwiek z parametrów jest poniŝej dolnej granicy normy (Lower Limit of Normality, LLN), będzie wyświetlany na czerwono, jeśli zostały wprowadzone wiek, wzrost i płeć badanego. - Aby wyświetlić wykres dmuchnięcia, wybierz przycisk wykresu u dołu ekranu. - UŜytkownik moŝe ręcznie akceptować lub odrzucać dmuchnięcia za pomocą listy rozwijanej umoŝliwiającej funkcję User Acceptability (Akceptowanie przez uŝytkownika). - UŜytkownik moŝe wyświetlić wykres trendu, wybierając przycisk Trend w lewym dolnym rogu ekranu. 7. Po wykonaniu badań FVC naciśnij przycisk Cancel (Anuluj), aby wyjść z ekranu FVC Test (Badanie FVC). Na ekranie pojawi się Main Menu (Menu główne). Strona 16 z 49

Uwaga: Pomiary uzyskane z badania funkcji płuc tworzą część róŝnych danych uzyskanych przez lekarza podczas wykrywania, diagnozy i kontrolowania chorób narządów klatki piersiowej. Spirometria moŝe potwierdzić lub wykluczyć diagnozę, ale nie moŝe być jej podstawą. Zapisywanie badania Badanie jest zapisywane do bazy danych przez wykonywanie komunikatów wyświetlanych na ekranie. Komunikaty te pojawiają się, gdy wybierany jest nowy badany, opcja kontroli dokładności lub tryb POST (Badanie kontrolne). Uwaga: Jeśli karta microsd jest włoŝona do wejścia microsd po prawej stronie urządzenia, wszystkie badane wydmuchy, a nie tylko trzy najlepsze, będą zapisane na karcie microsd. Wyniki są zapisywane według formatu określonego w European Respiratory Journal, 2005, 26: Strony 319-338: ATS/ERS Task Force: Standardisation of Lung Function Testing. Przeprowadzanie badania kontrolnego Badanie kontrolne moŝe być wykonane jako badanie FVC po podaniu leków. Czynność po podaniu leków jest mierzona względem czynności przed ich podaniem. Aby wykonać badanie kontrolne: 1. Wybierz Post Mode (Tryb badania kontrolnego) w Main Menu (Menu główne). 2. Jeśli uŝytkownik chce wykonać badanie kontrolne podczas badania poprzedzającego, naleŝy wybrać opcję Perform Post test on Current Subject (Wykonaj badanie kontrolne na aktualnym badanym). Spowoduje to wyświetlenie ekranu badania. Na wykresie pojawi się tekst Post Mode (Tryb badania kontrolnego). 3. W przypadku potrzeby wykonania badania kontrolnego lub badania poprzedzającego na innym badanym: a. Zaznacz Select Subject from List (Wybierz badanego z listy). b. Wyświetli się komunikat Warning! Current test session will end. Do you want to save the test session? (OstrzeŜenie! Aktualne badanie zostanie zakończone. Czy chcesz zapisać to badanie?). Wybierz Yes (Tak), pojawi się ekran Select Subject (Wybierz badanego). c. Wybierz badanego, na którym ma być wykonane badanie Strona 17 z 49

kontrolne, pojawi się ekran Select Test Session (Wybierz badanie). Wybierz badanie. Uwaga: Litery P, V, F lub jakakolwiek ich kombinacja pojawią się po identyfikatorze badania. Jeśli pojawi się litera P, oznacza to, Ŝe badanie POST (Badanie kontrolne) zostało juŝ wykonane w tym badaniu poprzedzającym. Jeśli pojawi się V, oznacza to, Ŝe badanie VC zostało wykonane jako część badania poprzedzającego. Jeśli pojawi się F, oznacza to, Ŝe badanie FVC zostało wykonane jako część badania poprzedzającego. d. Naciśnij Enter, aby przejść do ekranu badania. Na wykresie pojawi się tekst Post Mode (Tryb badania kontrolnego). 4. Wykonaj badanie Post FVC (Badanie kontrolne FVC) zgodnie z opisem w części Przeprowadzanie badania. Trwałe przechowywanie badań poprzedzających Ekran Post Mode (Tryb badania kontrolnego) umoŝliwia zapisywanie badań do lokalizacji trwałego przechowywania na urządzeniu i przywoływania z niej badań. To miejsce przechowywania trwałego nie jest usuwane, gdy badania są przesyłane do programu Spirotrac V lub drukowane. Aby uzyskać dostęp do tej opcji, wybierz Permanent Storage (Pamięć trwała). Ekran Permanent Storage (Pamięć trwała) zawiera cztery opcje: 1) Save Test to Permanent Storage (Zapisz badanie w pamięci trwałej): Gdy opcja ta jest wybrana, pojawi się komunikat informujący o lokalizacji pamięci, gdzie badanie zostanie zapisane. Na urządzeniu Vitalograph In2itive znajduje się dziewięć lokalizacji pamięci trwałej. 2) Load Test from Permanent Storage (Wczytaj badanie z pamięci trwałej): Po wybraniu tej opcji pojawi się lista trwałych badań poprzedzających. Wybierz wymagane badanie poprzedzające z listy i naciśnij Enter, aby przejść do ekranu Post Mode (Tryb badania kontrolnego). 3) Delete Test from Permanent Storage (Usuń badanie z pamięci trwałej): Po wybraniu tej opcji pojawi się lista trwałych badań poprzedzających. Wybierz badanie, które ma zostać usunięte i naciśnij Enter. Lokalizacja ta zostanie oznaczona jako Empty (Pusta). 4) Delete all Tests from Permanent Storage (Usuń wszystkie badania Strona 18 z 49

z pamięci trwałej): Po wybraniu tej opcji pojawi się komunikat ostrzegający: Do you want to delete all tests stored in permanent storage? (Czy chcesz usunąć wszystkie badania zapisane w pamięci trwałej?). Naciśnij Enter, aby usunąć wszystkie badania. Drukowanie i wyświetlanie badań Aktualne badanie osoby badanej moŝna wydrukować, wybierając Print (Drukuj) na ekranie FVC Test (Badanie FVC). Urządzenie Vitalograph In2itive moŝe być podłączone przez port USB z boku urządzenia lub za pomocą stacji dokującej z programem Vitalograph Reports w celu zapisania raportów na komputerze. Korzystając z opcjonalnej stacji dokującej do drukowania, urządzenie Vitalograph In2itive moŝe być takŝe połączone z zewnętrzną drukarką kompatybilną z protokołem PCL. Informacje drukowane w raporcie badania, a takŝe metoda tworzenia raportów (aplikacja Vitalograph Reports lub drukarka zewnętrzna) mogą być konfigurowane w celu dostosowania do indywidualnych wymagań. Patrz część Opcje tworzenia raportów. MoŜesz równieŝ wybrać opcję Report (Raport) na ekranie Main Menu (Menu główne). Jeśli aktualny badany został juŝ wybrany, dostępne są następujące opcje: a) Current Test Session (Aktualne badanie): UmoŜliwia wydrukowanie aktualnego badania. Aby wydrukować aktualne badanie, wybierz ikonę drukowania w górnej części ekranu wyników badania. b) Select Test Session (Wybierz badanie): UmoŜliwia wybór badania dla aktualnego badanego. Aby wydrukować to badanie, wybierz ikonę drukowania w górnej części ekranu wyników badania. c) All Test Sessions (Wszystkie badania): UmoŜliwia wydruk wszystkich badań dla aktualnego badanego. MoŜliwe jest równieŝ drukowanie badań dla innych badanych zapisanych w bazie danych. Aby to zrobić, wybierz kartę Select (Wybierz) na ekranie View and Report (Wyświetl i utwórz raport). Dostępne są następujące opcje: a) Select Test Session (Wybierz badanie): W pierwszej kolejności Strona 19 z 49

naleŝy wybrać badanego z bazy danych, a następnie badanie dla tej osoby. Aby wydrukować zaznaczone badanie, wybierz ikonę drukowania w górnej części ekranu wyników badania. b) All Test Sessions (Wszystkie badania): UmoŜliwia drukowanie wszystkich badań danego badanego. Wybierając tę opcję, naleŝy w pierwszej kolejności wybrać badanego z bazy danych. c) All Test Sessions between... (Wszystkie badania między...): UmoŜliwia drukowanie wszystkich badań zapisanych na urządzeniu w zakresie określonego czasu. W pierwszej kolejności naleŝy wybrać daty. Domyślne parametry badań na raporcie róŝnią się pod względem wymagań regionalnych. Parametry badań mogą być konfigurowane, aby dopasować je do indywidualnych wymagań. Patrz część Parametry. Czyszczenie wyników Aktualne badanie moŝna usunąć następująco: 1. Wybierz opcję Clear (Wyczyść) z Main Menu (Menu główne). 2. Pojawi się komunikat Warning! Current Test Session Will End. Do you want to save the test session? (OstrzeŜenie! Aktualne badanie zostanie zakończone. Czy chcesz zapisać to badanie?). Wybierz Yes (Tak), aby zapisać aktualne badanie i wrócić do Main Menu (Menu główne). Wybierz No, aby nie zapisywać aktualnego badania i wrócić do Main Menu (Menu główne). Wybierz C, aby anulować działanie i kontynuować pracę nad aktualnym badaniem. Kontrola dokładności Wszystkie normy spirometryczne (np. ATS/ERS/BTS/ANZRS) zalecają kontrolowanie dokładności urządzeń mierzących funkcję płuc co najmniej kaŝdego dnia za pomocą strzykawki 3-L, aby sprawdzić, czy pomiary dokonywane przez instrument są dokładne. Urządzenie Vitalograph In2itive nigdy nie powinno wykraczać poza granice dokładności, o ile nie jest uszkodzone lub uległo awarii. W takim wypadku naleŝy zapoznać się z przewodnikiem ułatwiającym odnajdywanie usterek. W przypadku normalnego uŝywania zdobycie certyfikatu śledzenia kalibracji jest zalecaną częścią corocznej procedury serwisowania. Zalecenia ATS wymagają, aby róŝnica między objętością zmierzoną przez Strona 20 z 49

spirometr i objętością wpompowaną do spirometru przez strzykawkę mieściła się w 3%. Aby sprawdzić dokładność urządzenia, wykonaj następujące czynności. 1. Wybierz opcję Accuracy Check (Kontrola dokładności) w Main Menu (Menu główne) za pomocą klawiszy. 2. Wprowadź objętość strzykawki i objętość referencyjną za pomocą klawiatury dotykowej. 3. W zaleŝności od konfiguracji urządzenia uŝytkownik moŝe być poproszony o wpisanie temperatury otoczenia, wilgotności (0-99%), ciśnienia (850-1060hPa-mbar lub 25-31 inhg) i wysokości (1-8500m). Wprowadź te wartości za pomocą klawiatury dotykowej. 4. Wpompuj powietrze przez głowicę, aby jej temperatura osiągnęła poziom temperatury otoczenia. Jeśli głowica była niedawno uŝywana do badania lub została przyniesiona z zimnego środowiska, jej temperatura powinna być zrównana z temperaturą otoczenia poprzez kilkukrotne wpompowanie powietrza przez strzykawkę. 5. Naciśnij klawisz Enter, aby przejść do ekranu Accuracy Check (Kontrola dokładności) i wykonuj instrukcje na ekranie. Uwaga: Naciśnij klawisz C, aby wyjść z ekranu Accuracy Check (Kontrola dokładności) i wrócić do Main Menu (Menu główne). W takim wypadku kontrola dokładności nie zostanie zapisana w pamięci urządzenia Vitalograph In2itive. 6. Jeśli raport kontroli dokładności jest wymagany, wybierz opcję Report (Raport). Uwaga: Jeśli urządzenie jest poza granicami kalibracji, uŝytkownik będzie miał moŝliwość aktualizacji kalibracji. Jeśli wybierzesz tę opcję, funkcja kontroli kalibracji będzie musiała zostać przeprowadzona jeszcze raz. Kiedy sprawdzać dokładność Zgodnie z ustalonymi procedurami ośrodka. Po corocznej konserwacji. Po czyszczeniu lub rozmontowaniu spirometru bez względu na przyczynę. Strona 21 z 49

Po regulacji kalibracji. Jeśli głowica lub urządzenie zostało upuszczone. Opcje konfiguracji W urządzeniu Vitalograph In2itive dostępnych jest wiele opcji konfiguracyjnych. Aby uzyskać do nich dostęp, wybierz opcję Configuration (Konfiguracja) w Main Menu (Menu główne). Dostępne są następujące opcje: Test Preferences (Preferencje badania) Opcja ta umoŝliwia konfigurację ekranu testowego według wymagań uŝytkownika. Dostępne są następujące opcje: d) FVC Display (Wyświetlanie FVC): moŝna wybrać domyślne wyświetlanie wykresu F/V (przepływ-objętość) lub V/T (objętośćczas) na ekranie badania FVC. Wybierz odpowiednią opcję z menu rozwijanego. e) VC Display (Wyświetlanie VC): moŝna wybrać domyślne wyświetlanie Bar Graph (Wykres słupkowy) lub wykresu V/T (objętość-czas) na ekranie badania VC. f) Test Acceptance (Akceptacja badania): umoŝliwia ręczną akceptację wykonanych badań lub stwierdzenie akceptowalności badania przez urządzenie (automatycznie). g) Graph Scale (Skala wykresu): umoŝliwia wybór domyślnej skali wykresu. h) Post VC Test (Badanie kontrolne VC): jeśli w badaniu poprzedzającym zostało wykonane badanie VC, a uŝytkownik przeszedł do badania kontrolnego bezpośrednio po badaniu poprzedzającym, ekran badania VC zostanie wyświetlony automatycznie. Wybierając opcję off (wył.) na liście rozwijanej, na ekranie pojawi się bezpośrednio ekran badania FVC. i) Posture (Pozycja): moŝna wybrać brak pozycji, pozycję stojącą lub siedzącą. j) Temperature (Temperatura): wybierając on (wł.) na liście rozwijanej, urządzenie zapewni uŝytkownikowi moŝliwość ręcznego wprowadzenia temperatury otoczenia przy przechodzeniu do ekranów badań VC lub FVC. Database (Baza danych) Opcja ta umoŝliwia zarządzanie pamięcią dostępną na urządzeniu. Karta Management (Zarządzanie) informuje o uŝyciu pamięci przeznaczonej na Strona 22 z 49

badanych i badania. Jak w przypadku kaŝdego typu pamięci i wskutek ciągłego jej uŝywania, pamięć staje się pofragmentowana. Dlatego nie jest wykorzystywana cała dostępna pamięć. Aby temu zaradzić, wybierz opcję Defragment (Defragmentuj). Ukończenie tego procesu moŝe zabrać kilka minut. Karta Deletion (Usuwanie) daje uŝytkownikowi moŝliwość usuwania badań. Wybierając odpowiednie pole wyboru, badanie zostanie usunięte z urządzenia po jego wydrukowaniu. (Drukowanie za pomocą drukarki zewnętrznej lub wysłanie do programu Vitalograph Reports). Dostępna jest równieŝ opcja usuwania w formie Select Test Sessions(s) (Zaznacz badania do usunięcia) i Delete Subject(s) (Usuń badanych) poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku za pomocą ekranu dotykowego LCD. Calibration (Kalibracja) Urządzenie Vitalograph In2itive nigdy nie powinno wykraczać poza granice dokładności, o ile nie jest uszkodzone lub uległo awarii. W takim wypadku naleŝy zapoznać się z przewodnikiem ułatwiającym odnajdywanie usterek. W przypadku normalnego uŝywania zdobycie certyfikatu śledzenia kalibracji jest zalecaną częścią corocznej procedury serwisowania. Wybierz menu Calibration Options (Opcje kalibracji). Na ekranie pojawią się trzy opcje: - Precision Syringe (Precyzyjna strzykawka), - Calibration (Kalibracja). Precision Syringe (Precyzyjna strzykawka): b) Wybierz opcję Precision Syringe (Precyzyjna strzykawka) na ekranie Calibration (Kalibracja). c) Wybierz objętość uŝywanej skalibrowanej strzykawki z listy rozwijanej. d) Wprowadź numer referencyjny strzykawki, uŝywając klawiatury dotykowej. e) Naciśnij Enter, aby zapisać nowo wprowadzoną objętość i wrócić do ekranu Calibration (Kalibracja). Naciśnij C, aby anulować wykonane zmiany i wrócić do ekranu Calibration (Kalibracja). Calibration (Kalibracja) a) Wybierz opcję Calibration (Kalibracja) na ekranie Strona 23 z 49

Calibration (Kalibracja). b) Wpompuj powietrze przez głowicę, aby jej temperatura osiągnęła poziom temperatury otoczenia. Jeśli głowica była niedawno uŝywana do badania lub została przyniesiona z zimnego środowiska, jej temperatura powinna być zrównana z temperaturą otoczenia poprzez kilkukrotne wpompowanie powietrza przez strzykawkę. c) Naciśnij klawisz Enter, aby przejść do ekranu Calibration (Kalibracja) i wykonuj instrukcje na ekranie. Uwaga: Naciśnij klawisz C, aby wyjść z ekranu Calibration (Kalibracja). d) Jeśli wymagany jest raport kalibracji, wybierz opcję Report (Raport). Settings (Ustawienia) UmoŜliwia regulację ustawień urządzenia. Na ekranie Device Settings (Ustawienia urządzenia) dostępne są następujące opcje: - Date/Time (Data/Godzina), - Sound Options (Opcje dźwięku), - Incentive (Pobudzanie), - Units (Jednostki), - Power Save Options (Opcje oszczędzania energii), - Parameters (Parametry), - Volume (Głośność). Strona 24 z 49 Date/Time (Data/Godzina) Na tym ekranie dostępne są dwie karty do ustawiania godziny i czasu. a) Aby zmienić godzinę, przewijaj godziny i minuty do uzyskania wymaganego ustawienia za pomocą strzałek na ekranie dotykowym LCD. b) Format godziny moŝe być zmieniany z 24-godzinnego na 12-godzinny poprzez ustawienie opcji 24 Hour Format (Format 24-godzinny) jako On/Off (Wł./Wył.). c) Aby zmienić datę, przewijaj dni, miesiące i lata do uzyskania wymaganego ustawienia za pomocą strzałek na ekranie dotykowym LCD. d) Aby zmienić opcję Date Format (Format daty), wybierz

wymagane ustawienie z listy rozwijanej. Dostępne są następujące opcje: DD/MM/YYYY (DD/MM/RRRR), MM/DD/YYYY (MM/DD/RRRR), YYYY/MM/DD (RRRR/MM/DD). Sound Options (Opcje dźwięku) To menu umoŝliwia wyłączanie i włączanie dźwięków Key (Klawisze), Flow (Przepływ), Error (Błąd) i Welcome (Powitanie). Wystarczy wybrać klawisz on/off (wł./wył.) przy danej opcji dźwięku. Incentive (Pobudzanie) Urządzenie do pobudzania jest wykorzystywane jako pomoc w badaniu dzieci. a) Aby zmienić typ urządzenia pobudzającego uŝywanego podczas badania, wybierz opcję urządzenia do pobudzania z listy rozwijanej. Na ekranie pojawi się podgląd opcji pobudzania. b) Wartość % przewidywania moŝe być zmieniona z pomocą klawiatury ekranowej. Wprowadzona wartość musi zawierać się między 80-150. c) Wartość % Best Test (Najlepsze badanie) moŝe być zmieniona za pomocą klawiatury ekranowej. Wprowadzona wartość musi zawierać się między 80-150. Units (Jednostki) UŜywane jednostki mogą zostać zmienione poprzez wybranie odpowiedniej opcji z listy rozwijanej: - Metric (Metryczne), - US (układ angielski). Power Save Options (Opcje oszczędzania energii) Aby zwiększyć Ŝywotność akumulatora, urządzenie wyłącza się automatycznie, jeśli nie jest uŝywane przez określony czas. Ustawienie to moŝe być zmienione poprzez wybranie innego czasu automatycznego wyłączania się z listy rozwijanej. Dostępne opcje to 2, 4, 6, 8 i 10 minut. Urządzenie moŝna równieŝ skonfigurować tak, aby przyciemniało wyświetlacz po 3 minutach. Opcję tę moŝna ustawić jako on (wł.) lub off (wył.). Strona 25 z 49

Parameters (Parametry) Opcja ta wyświetla pełną listę parametrów badania, które mogą być dołączane do raportu (i wydruku) badania. Aby ująć dany parametr lub go nie uwzględniać, zaznacz/usuń zaznaczenie przy odpowiednich polach wyboru. Dodatkowe parametry są dostępne poprzez zaznaczanie dodatkowych kart spisu. PoniŜsza lista przedstawia opisy parametrów: Parametr VC IVC FIVC FVC FEV.5 FEV.75 FEV1 FEV3 FEV6 PEF L/s PEF L/min FEF0.2-1.2 (F02-12) FEF 25-75 (F2575) FEF 75-85 (F7585) Opis Pojemność Ŝyciowa (Vital Capacity) (L). Wdechowa pojemność Ŝyciowa (Inspiratory Vital Capacity) (L). NatęŜona pojemność Ŝyciowa podczas wdechu (Forced Inspiratory Vital Capacity) (L) NatęŜona pojemność Ŝyciowa (Forced Vital Capacity) (L). NatęŜona objętość wydechowa (Forced Expiratory Volume) po 0,5 sekundy (L). NatęŜona objętość wydechowa po 0,75 sekundy (L). NatęŜona objętość wydechowa po 1 sekundzie (L). NatęŜona objętość wydechowa po 3 sekundach (L). NatęŜona objętość wydechowa po 6 sekundach (L). Szczytowy przepływ wydechowy (Peak Expiratory Flow) (L/s). Szczytowy przepływ wydechowy (L/min.). Średni natęŝony przepływ wydechowy (Forced Expiratory Flow) w przedziale objętości między 0,2 i 1,2 L przy badaniu (L/s). Maksymalny przepływ śródwydechowy ( Maximal Mid Expiratory Flow): średnia wartość FEF w przedziale czasu między 25% i 75% FVC (L/s). NatęŜony przepływ późnowydechowy (Forced Late Expiratory Flow): średnia wartość FEF w przedziale czasu między 75% i 85% FVC (L/s). Strona 26 z 49

FEF 25 FEF 50 FEF 75 FIV1 PIF L/s FIF 25 FIF 50 FIF 75 MVVind FMFT FET Vext FRC TV RV TLC IRV ERV IC Rind FIVC/FVC FEV.5/FVC FEV1/FEV6 FEV1/FVC FEV1/VC FEV1/PEF FEV3/VC FEV3/FVC FEF 25-75/FVC (F2575/F) Stosunek FEF 25 Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika NatęŜony przepływ wydechowy przy 25% FVC (L/s). NatęŜony przepływ wydechowy przy 50% FVC (L/s). NatęŜony przepływ wydechowy przy 75% FVC (L/s). NatęŜona objętość wdechowa (Forced Inspiratory Volume) po 1 sekundzie (L). Szczytowy przepływ wdechowy (Peak Inspiratory Flow) (L/s). NatęŜony przepływ wdechowy przy 25% FVC (L/s). NatęŜony przepływ wdechowy przy 50% FVC (L/s). NatęŜony przepływ wdechowy przy 75% FVC (L/s). Maksymalna wentylacja dowolna (Maximum Voluntary Ventilation) pośrednio obliczona z FEV1 (L/min.). Czas natęŝonego przepływu śródwydechowego (Forced Mid-Expiratory Flow Time) (s). Czas natęŝonego przepływu (Forced Expiratory Time) (s). Objętość ekstrapolowana (Extrapolated Volume) (L). Czynnościowa pojemność zalegająca (Functional Residual Capacity) (L). Objętość oddechowa ( Tidal Volume) (L). Objętość zalegająca (Residual Volume) (L). Całkowita pojemność płuc (Total Lung Capacity) (L). Zapasowa objętość wdechowa (Inspiratory Reserve Volume) (L). Zapasowa objętość wydechowa (Expiratory Reserve Volume) (L). Pojemność wdechowa (Inspiratory Capacity, L). Pośredni pomiar oporu oddechowego (Airways Resistance Indirect measurement). Stosunek FIVC i FVC. Stosunek FEV 0,5 i FVC. Stosunek FEV1 i FEV6. Stosunek FEV1 i FVC. Stosunek FEV1 i VC. FEV1 dzielone przez PEF (L/L/s). Stosunek FEV3 i VC. Stosunek FEV3 i FVC. 75 i FVC. Strona 27 z 49

FIV1/FVC Stosunek FIV1 i FVC. FIV1/FIVC Stosunek FIV1 i FIVC. FIF50FEF50 Stosunek FIF 50% i FEF 50%. FEV75/FVC Stosunek FEV 0,75 i FVC. FEV1/FIVC Stosunek FEV1 i FIVC. FEV1/IVC Stosunek FEV1 i IVC. FEV1R FEV1 dzielone przez największą wartość VC manewru VC lub FVC. Vext/FVC Stosunek objętości ekstrapolowanej i FVC. PIF L/min Szczytowy przepływ wdechowy (Peak Inspiratory Flow) (L/min.). Lung Age Wiek płuc będzie wyświetlany, jeśli wprowadzono informacje o dacie urodzenia, grupie populacji i historii palenia. Wiek płuc będzie przedstawiony tylko, jeśli zmierzona wartość FEV1 jest niŝsza niŝ dolny limit przewidywalnej wartości normalnej FEV1. Volume (Głośność) Ustaw poziom głośności naciskając -/+ na panelu dotykowym LCD. Subject Options (Opcje leczonego) Na ekranie Subject Options (Opcje badanego) dostępne są następujące opcje: a) Primary View (Widok główny): domyślny widok, w którym badani są wyświetlani w formie listy według imienia i nazwiska lub identyfikatora. Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. b) Funkcja do wprowadzania wagi, grupy populacji i historii palenia moŝe być skonfigurowana jako włączona lub wyłączona podczas tworzenia nowego pacjenta na urządzeniu. Aby zmienić ustawienie wybierz przycisk on/off (wł./wył.) na klawiaturze dotykowej. c) Urządzenie moŝe być chronione hasłem poprzez ustawienie przycisku on/off (wł./wył.) w pozycji on (wł.). Hasło moŝe być zmienione za pomocą klawiatury dotykowej. Strona 28 z 49

Smart Options (Opcje inteligentne) Smart Options (Opcje inteligentne) umoŝliwiają ustawienie urządzenia tak, aby po włączeniu podąŝało za sekwencją działań. Na ekranie Smart Options (Opcje inteligentne) moŝna ustawić pozycję Smart (Inteligentne) jako on (wł.) lub off (wył.), wybierając odpowiednią opcję z listy rozwijanej. Po włączeniu dostępne są cztery opcje: a) After Power Up (Po włączeniu): moŝna skonfigurować urządzenie tak, aby po włączeniu przeszło do menu głównego lub do ekranu badanego. Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. b) After Subject (Po badanym): moŝna skonfigurować urządzenie tak, aby po wyborze badanego przeszło do badania VC, badania FVC lub do menu głównego. Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. c) After VC (Po VC): moŝna skonfigurować urządzenie tak, aby po wykonaniu badania VC przeszło do badania FVC lub do menu głównego. Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. d) After FVC (Po FVC): moŝna skonfigurować urządzenie tak, aby po wykonaniu badania FVC przeszło do trybu badania kontrolnego, do menu głównego lub aby wydrukowało badanie. Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. Report Options (Opcje tworzenia raportu) Ekran Report Options (Opcje tworzenia raportu) umoŝliwia ustawienie pozycji Report Content (Zawartość raportu) i Report Method (Metoda tworzenia raportu). Report Content (Zawartość raportu) Informacje drukowane na raportach badania mogą być konfigurowane zgodnie z indywidualnymi wymaganiami. MoŜna skonfigurować następujące elementy raportu: a) Table (Tabela): urządzenie moŝe być skonfigurowane tak, aby pokazywało wyniki wyłącznie najlepszego badania (Best 1) lub trzech najlepszych badań (Best 3). Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. b) Normal Compensation (Normalna kompensacja): w tabeli wyników badania drukowany będzie % wartości Predicted (Przewidywanie) lub SDS (Wynik odchylenia standardowego, z ang. Standard Deviation Score). Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. Strona 29 z 49

Strona 30 z 49 Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika c) Test QA (Kontrola jakości badania): raport badania moŝe być skonfigurowany tak, aby pokazywał kontrolę jakości badania. Wybierz odpowiednią opcję, aby ujmować ten element lub go nie uwzględniać. d) Interpretation (Interpretacja): raport badania moŝe być skonfigurowany tak, aby pokazywał sugerowaną interpretację. Wybierz odpowiednią opcję, aby ujmować ten element lub go nie uwzględniać. e) Comments Header (Nagłówek komentarza): raport badania moŝe być skonfigurowany tak, aby pokazywał nagłówek komentarza. Wybierz odpowiednią opcję, aby ujmować ten element lub go nie uwzględniać. f) Ambient Conditions (Warunki środowiskowe): raport badania moŝe być skonfigurowany tak, aby pokazywał panujące warunki środowiskowe. Warunki środowiskowe (wilgotność, ciśnienie i wysokość) to pozycje wpisane podczas wykonywania kontroli dokładności lub aktualizacji kalibracji. Wybierz odpowiednią opcję, aby ujmować ten element lub go nie uwzględniać. g) V/T Size (Rozmiar V/T): wykres objętość/czas moŝe być zmieniany zgodnie z wymaganiami normy ATS/ERS 2005 (ATS). Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. h) F/V Size (Rozmiar F/V): wykres przepływ/objętość moŝe być zmieniany zgodnie z wymaganiami normy ATS/ERS 2005 (ATS). Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. i) V/T Graph (Wykres V/T): raport badania moŝe być skonfigurowany tak, aby przedstawiał wykres V/T (Objętość/Czas). Wybierz odpowiednią opcję, aby ujmować ten element lub go nie uwzględniać. j) F/V Graph (Wykres F/V): raport badania moŝe być skonfigurowany tak, aby przedstawiał wykres F/V (Przepływ/Objętość). Wybierz odpowiednią opcję, aby ujmować ten element lub go nie uwzględniać. k) Trend Graph (Wykres trendu): raport badania moŝe być skonfigurowany tak, aby pokazywał wykres trendu. Wybierz odpowiednią opcję, aby ujmować ten element lub go nie uwzględniać. Report Method (Metoda tworzenia raportu) Urządzenie In2itive moŝe drukować za pomocą kompatybilnej

drukarki USB PCL lub aplikacji Vitalograph Reports. Dostępne są następujące opcje: a) Report (Raport): wybierz ustawienie opcji Send To (Wyślij do) jako PC (Komputer) lub External Printer (Drukarka zewnętrzna) na liście rozwijanej. b) Content (Zawartość): raport moŝe być ustawiony tak, aby był drukowany jako single page report (raport jednostronicowy) lub multi page report (raport wielostronicowy). Wybierz odpowiednią opcję z listy rozwijanej. c) Auto Print (Drukowanie automatyczne): raport moŝe być automatycznie drukowany po zakończeniu badania. Wybierz odpowiednią opcję, aby włączyć lub wyłączyć tę funkcję. d) Colour (Kolor): Wydruk moŝe mieć ustawienie Colour (Kolorowy) lub Black & White (Czarno-biały). Aby uzyskać druk kolorowy, wybierz ustawienie on (wł.), aby otrzymać druk czarno-biały, wybierz ustawienie off (wył.). Uwaga: Aby przesłać raport do aplikacji Vitalograph Reports, wymagane jest, aby program Vitalograph Reports był zainstalowany na komputerze uŝytkownika i aby urządzenie In2itive było podłączone do komputera przez kabel USB. Strona 31 z 49

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA Czyszczenie i dezynfekcja urządzenia Vitalograph In2itive KaŜdy badany powinien otrzymać nowy ustnik (SafeTway lub BVF). Między badanymi naleŝy zachować odstęp co najmniej 5 minut, aby umoŝliwić osadzenie się wcześniej aerosolizowanych cząstek w urządzeniu pomiarowym. Zaleca się regularne czyszczenie głowicy zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w ośrodku uŝytkownika. Na wypadek widocznego zanieczyszczenia stoŝków głowicy lub elementu głowicy naleŝy je wyczyścić i dezynfekować zgodnie z opisem w tabeli poniŝej. Głowica powinna być takŝe wymieniona na wypadek uszkodzenia siatek oczyszczających lub widocznego zanieczyszczenia. Częstość czyszczenia i dezynfekcji zaleŝy od oceny ryzyka w ośrodku, wykorzystania i środowiska, w którym wykonywane są badania, ale czynności te naleŝy przeprowadzać co najmniej kaŝdego miesiąca lub co 100 badanych (500 dmuchnięć). Zaleca się, aby głowica pełna głowica i rurka do podłączania głowicy była wymieniana co rok. Strona 32 z 49

Tabela z uŝytymi materiałami i metodami czyszczenia/dezynfekcji PoniŜsza lista uŝytych materiałów została przedstawiona, aby zapewnić uŝytkownikom informacje umoŝliwiające ocenę innych procedur czyszczenia i dezynfekcji dostępnych w ośrodku, w którym będzie wykorzystywane niniejsze urządzenie. Część Materiał Czyścić/ UŜycie Zalecane środki do dezynfeko autoklawu dezynfekcji Zewnętrzna Poliwęglan/ Czyścić Nie Przecierać 70% alkoholem część obudowy tworzywo ABS izopropylowym, Biała rurka przepływowa Zdalne przystawki głowicy Zewn. część obudowy stacji dokującej Piórko Ekran Głowica Guma silikonowa Poliwęglan/ tworzywo ABS, guma silikonowa Poliwęglan/ tworzywo ABS Poliwęglan/ tworzywo ABS Elektroda z powłoką przeciw powstawani u pierścieni Newtona Poliwęglan/ tworzywo ABS, stal nierdzewna Czyścić Czyścić Czyścić Czyścić Czyścić MoŜna Nie Nie Nie Nie impregnowana ściereczka zapewnia odpowiednią formę czyszczenia i dezynfekcji niskiego poziomu. Jeśli potrzeba, czynność moŝna poprzedzić czyszczeniem środkiem antystatycznym w pianie. Czyścić Nie Dezynfekować przez zanurzenie w roztworze dichloroizocyjanuranu sodu przy stęŝeniu 1000 ppm wolnego chloru na 15 minut. StoŜek głowicy Poliwęglan/t worzywo ABS Czyścić Nie Strona 33 z 49

Strona 34 z 49 Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika Uwaga: Zawsze przestrzegać wytycznych bezpieczeństwa dostarczonych przez producenta substancji czyszczących i dezynfekujących. Wszystkie zewnętrzne części urządzania Vitalograph In2itive wymagają czyszczenia, tzn. usuwania widocznych zanieczyszczeń. Części urządzenia Vitalograph In2itive, które składają się na głowicę, która ma kontakt z osobami badanymi, równieŝ wymagają dezynfekcji. Spirometr nie został zaprojektowany jako urządzenie jałowe. Opis czyszczenia i dezynfekcji został przedstawiony zgodnie z opisem w publikacji Sterilization, Disinfection and Cleaning of Medical Equipment: Guidance on Decontamination from the Microbiology Committee to Department of Health, Medical Devices Directorate, 1996. Zalecenia dotyczące dezyfekcji chemicznej zostały zaczerpnięte z publikacji PHLS Chemical Disinfection in Hospitals, 1993. Zdejmowanie głowicy Fleischa 1. Mocno trzymać obudowę urządzenia w lewej ręce. 2. Chwycić głowicę prawą ręką i jednocześnie mocno nacisnąć i przytrzymać przycisk z przodu głowicy Fleischa. 3. Przesunąć głowicę od urządzenia od lewej do prawej strony. 4. Wyciągnąć stoŝek głowicy z głowicy poprzez przekręcenie go i wyciągnięcie z głowicy. 5. Wyczyścić głowicę poprzez umycie delikatnym środkiem myjącym i usunięcie zanieczyszczeń. Aby wyczyścić element Fleischa, energicznie płukać w wodzie z delikatnym środkiem myjącym lub uŝyć kąpieli ultradźwiękowej. Nie trzeć ani nie szorować rurek. 6. Wszystkie części wypłukać w czystej wodzie. 7. Dezynfekować przez zanurzenie w roztworze dichloroizocyjanuranu sodu (NaDCC) przy stęŝeniu 1 000 ppm wolnego chloru na 15 minut. Przygotować roztwór dezynfekujący zgodnie z wytycznymi zapewnionymi przez producenta. 8. Przed ponownym złoŝeniem pozwolić wszystkim elementom wyschnąć. Suszenie elementów urządzenia Fleischa moŝe wymagać umieszczenia ich w ciepłym miejscu na noc. Idealnym rozwiązaniem jest szafka suszarnicza. Uwaga: Zawsze przestrzegać wytycznych bezpieczeństwa dostarczonych przez producenta substancji czyszczących i dezynfekujących.

Ponowne składanie głowicy Fleischa 1. Sprawdzić element Fleischa, aby upewnić się, Ŝe w otworach, rowkach i odbiorach ciśnienia nie znajduje się ciecz lub cząsteczki. 2. Sprawdzić gumowe pierścienie uszczelniające u góry urządzenia, aby upewnić się, Ŝe w otworach nie ma cieczy ani cząsteczek. Sprawdzić takŝe, czy pierścienie uszczelniające nie są uszkodzone. 3. Zamocować nowy stoŝek głowicy na głowicy. 4. Wsunąć głowicę w rowki w górnej przykrywce. Logo Vitalograph i przycisk na głowicy po montaŝu powinny być po tej samej stronie, co wyświetlacz LCD. 5. Zaleca się przeprowadzenie kontroli dokładności po ponownym złoŝeniu urządzenia, aby sprawdzić prawidłowość działania i jego dokładność. PRZEWODNIK UŁATWIAJĄCY ODNAJDYWANIE USTEREK Objawy wystąpienia MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieństwa) Wahania kontroli dokładności > +/-3%. Podejrzenie błędnych odczytów. Sprawdzić kalibrację zgodnie z częścią Kontrola dokładności. Czy wybrano odpowiednią objętość strzykawki? Kontrola dokładności jest wymagana po wyczyszczeniu/dezynfekcji zespołu głowicy. Brakuje stoŝka głowicy, elementu Fleischa, siatki filtrującej lub są one zablokowane. Otwory ciśnieniowe w obudowie głowicy są zablokowane. Element Fleischa w głowicy nie został całkowicie wysuszony. Zablokowany zespół głowicy z elementem Fleischa. Orurowanie z gniazd ciśnieniowych obudowy głowicy do głównej płytki drukowanej są zablokowane skontaktować się ze wsparciem. Awaria głównej płytki drukowanej skontaktować się ze wsparciem. Strona 35 z 49

Objawy wystąpienia problemu: MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieństwa) Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika Badanie rozpoczyna się samoczynnie. Objętość wzrasta, gdy badany nie dmucha. Zostało wyświetlone bardzo małe badanie VC lub FVC. Głowica i/lub rurki nie były nieruchome w czasie rozpoczęcia badania. Zapewnić ich stabilność do momentu pojawienia się ikony dmuchania. Wróć do menu głównego i ponownie wprowadź badanie. Objawy wystąpienia problemu: MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieńs twa) Objawy wystąpienia problemu: MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieństwa) Objawy wystąpienia problemu: Stacja dokująca kołysze się. Sprawdzić, czy gumowe stopki nie są uszkodzone lub czy ich nie brakuje. Jeśli brakuje gumowych stopek lub są one uszkodzone, naleŝy wymienić wszystkie gumowe stopki. Pomiary są odwrócone lub nie są przeprowadzane. Upewnić się, Ŝe rurka łącząca głowicę nie jest ściśnięta lub zaplątana. Nie moŝna drukować za pomocą drukarki zewnętrznej. Dane na wydruku są uszkodzone lub niekompletne. Strona 36 z 49

MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieństwa) Objawy wystąpienia problemu: MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieństwa) Objawy wystąpienia problemu MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieństwa) Strona 37 z 49 Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika Sprawdzić, czy drukarka zewnętrzna jest wybrana na ekranie Report Options (Opcje tworzenia raportów). Sprawdzić, czy kabel USB jest podłączony między stacją dokującą In2itive i drukarką. Sprawdzić drukarkę według instrukcji producenta. Sprawdzić kompatybilność drukarki skontaktować się ze wsparciem. Awaria głównej płytki drukowanej skontaktować się ze wsparciem. Nie moŝna drukować do komputera (aplikacja Vitalograph Reports). Dane na wydruku są uszkodzone lub niekompletne. Sprawdzić, czy na ekranie Configuration (Konfiguracja) została wybrana opcja Send to PC (Wyślij do komputera). Sprawdzić, czy kabel USB jest podłączony między urządzeniem Vitalograph In2itive i komputerem. Sprawdzić, czy aplikacja Vitalograph Reports została zainstalowana prawidłowo. Sprawdzić, czy na komputerze zostały zainstalowane wymagane sterowniki. Awaria głównej płytki drukowanej skontaktować się ze wsparciem. Nie moŝna nawiązać połączenia z aplikacją Spirotrac V. Dane są uszkodzone lub niekompletne. Sprawdzić, czy kabel USB jest podłączony między urządzeniem Vitalograph In2itive i komputerem. Sprawdzić, czy aplikacja Spirotrac V została zainstalowana prawidłowo.

Sprawdzić, czy na komputerze zostały zainstalowane wymagane sterowniki. Awaria głównej płytki drukowanej skontaktować się ze wsparciem. Objawy wystąpienia problemu: MoŜliwe przyczyny: (według prawdopodobieństwa) Ekran jest nieczytelny. Akumulator moŝe być bliski rozładowania. Podłączyć kabel USB lub zasilacz sieciowy i włączyć urządzenie. Awaria wyświetlacza LCD skontaktować się ze wsparciem. Awaria głównej płytki drukowanej skontaktować się ze wsparciem. OBSŁUGA KLIENTA Serwis i naprawy powinny być wykonywane wyłącznie przez producenta, zatwierdzonego importera lub agentów serwisowych zatwierdzonych przez firmę Vitalograph. Aby otrzymać nazwiska i adresy zatwierdzonych agentów serwisowych firmy Vitalograph lub aby zorganizować warsztaty spirometryczne, naleŝy zapoznać się z informacjami kontaktowymi zamieszczonymi na początku tego podręcznika. Strona 38 z 49

ELEMENTY ZUśYWALNE I AKCESORIA Nr kat. Opis 20242 Ustniki SafeTway (200) 20303 Zaciski do nosa (200) 28350 BVF Bacterial/Viral Filters (filtry p.bakt./p.wir.) (50) 36020 Strzykawka precyzyjna 3-L 79158 StoŜek przepływowy (10) 40079 Kabel mini-usb 79159 5V DC PowerSAFE 79160 Dodatkowy zestaw modułu wejściowego 5V DC 79191 Kompletna głowica 79192 Rurka do podłączania głowicy 79163 Zestaw z adapterem głowicy zdalnej 79164 Płyta CD z podręcznikiem uŝytkownika 79165 Karta pamięci danych badań 65030SPR Aplikacja Vitalograph Reports 79166 Piórko (2) 70200 Aplikacja Vitalograph Spirotrac V OBJAŚNIENIE SYMBOLI k Urządzenie typu BF j VA V h Klasa II Moc znamionowa Napięcie DC (prąd stały) Uwaga (patrz odpowiednia część w podręczniku) Gniazdo USB Po zakończeniu przydatności urządzenie musi być utylizowane w przeznaczonym do tego miejscu. Nie utylizować tych produktów razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Strona 39 z 49

SPECYFIKACJA TECHNICZNA Produkt Vitalograph In2itive Model 2120 Zasada wykrywania przepływu Pneumotachograf typu Fleisch Ciśnienie wsteczne Mniej niŝ 0,1 kpa/l/sekundę przy 14 L/s, zgodne z ATS/ERS 2005 Wykrywanie objętości Zintegr. próbkow. przepł. przy 100 Hz Maks. długość badania 90 sekund Maks. wyświetlana objętość 10 L Dokładność objętości Lepsza niŝ ±3% Liniowość Lepsza niŝ ±3% Napięcie/Częstotliwość Dokładność w czasie pracy w warunkach temperatury roboczej Temperatura robocza Normy pracy spełniane lub przewyŝszane przez urządzenie Vitalograph In2itive Strona 40 z 49 110-250 V, około 50/60 Hz Przepływ ±10% Przepływ maks. ±16 L/s Przepływ min. ±0,02 L/s Zakres ATS/ERS: 17 37ºC Zakres projektowy: 10 40ºC ATS/ERS 2005, ISO 23747:2007 & ISO 26782 2009 Normy bezpieczeństwa EN ISO 60601 Normy QA/GMP EN ISO 23747:2007, EN ISO 26782:2009 & FDA 21CFR820 Wymiary 160 mm x 100 mm x 45 mm Masa 0,23 kg netto Temperatura przechowywania 0-50ºC Wilgotn. wzgl. przy przechow. 10% 95% Drukarka Drukarka USB komp. z prot. PCL Komunikacja USB, karta microsd, stacja dokująca Uwagi: - Wszystkie wartości wyświetlane przez urządzenie Vitalograph In2itive są wyraŝane jako wartości BTPS. - NaleŜy uwaŝać, aby nie zablokować ustnika językiem lub zębami. Plucie lub kaszlenie spowoduje przekłamanie wyników. - Czas zero jest określony z wykorzystaniem metody wstecznie ekstrapolowanej od najostrzejszej części krzywej.

UWAGA CE Vitalograph In2itive Instrukcja uŝytkownika Oznaczenie symbolem l oznacza zgodność urządzenia Vitalograph In2itive z Dyrektywą Wspólnoty Europejskiej dla urządzeń medycznych. Oznaczenie to mówi o tym, Ŝe urządzenie Vitalograph In2itive spełnia lub przewyŝsza poniŝsze normy techniczne: Wskazówki i deklaracja producenta emisja elektromagnetyczna Model 2120 jest przeznaczony do uŝywania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniŝej. Klient lub uŝytkownik modelu 2120 powinien upewnić się, Ŝe jest on wykorzystywany w takim środowisku. Test na emisje Zgodność Środowisko elektromagnetyczne wskazówki Emisja częstotliwości radiowych (RF) CISPR 11 Emisja częstotliwości radiowych (RF) Emisja harmonicznych Wahania napięcia/emisja migotania IEC61000-3-3 Grupa 1 Model 2120 wykorzystuje energię fal radiowych wyłącznie do funkcji wewnętrznych. Z tego względu emisja fal radiowych jest bardzo niska i mało prawdopodobne jest, aby Praca bateryjne Zasilanie bateryjne Zasilanie bateryjne powodowała jakiekolwiek zakłócenia pracy pobliskiego sprzętu elektronicznego. Model 2120 jest przeznaczony do uŝytku we wszystkich placówkach, wraz z gospodarstwami domowymi i ośrodkami bezpośrednio podłączonymi do sieci niskonapięciowej, która zasila budynki w celach gospodarczych. Strona 41 z 49

Wskazówki i deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna Model 2120 jest przeznaczony do uŝywania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniŝej. Klient lub uŝytkownik modelu 2120 powinien upewnić się, Ŝe jest on wykorzystywany w takim środowisku. Test odporności Wyładowanie elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2 IEC 60601 Poziom testu ±6 kv styk ±8 kv powietrze Poziom zgodności ±6 kv styk ±8 kv powietrze Środowisko elektromagnetyczne wskazówki Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%. Szybkozmienne zakłócenia przejściowe IEC 61000-4-4 ±2kV dla linii zasilającyc h ±1 kv dla linii wejścia/wyjścia 500V Patrz ostrzeŝenie 2 poniŝej. Udar IEC 61000-4-5 ±1kV tryb róŝnicowy ±2 kv tryb wspólny ±1kV tryb róŝnicowy Strona 42 z 49

Przysiady, krótkie przerwania i wahania napięcia w wejściowych liniach zasilających IEC 61000-4-11 <5 % 100V (>95% przysiad przy 100V) przez 0,5 cyklu 40% 100V (60% przysiad przy 100V) przez 5 cyklów A A Urządzenie ma wbudowany akumulator. 70% 100V (30% przysiad przy 100V) przez 25 cyklów A <5% 100V (>95 % przysiad przy 100V) przez 5 sek. A Pole magnetyczne o częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) 3 Α/m Nie dotyczy IEC 61000-4-8 Strona 43 z 49

Wskazówki i deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna Model 2120 jest przeznaczony do uŝywania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniŝej. Klient lub uŝytkownik modelu 2120 powinien upewnić się, Ŝe jest on wykorzystywany w takim środowisku. Test odporności IEC 60601 Poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne wskazówki Przenośny i mobilny sprzęt do komunikacji radiowej nie powinien być uŝywany bliŝej jakiejkolwiek części systemu niŝ zalecana odległość obliczona z równania mającego zastosowanie w przypadku częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość Przewodzone fale radiowe IEC 61000-4-6 Promieniowane fale radiowe IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz do 80 MHz w pasmach ISM 3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz 3Vrms od 150kHz do 80kHz 3V/m od 80MHz do 2,5 GHz d = 1,2 P 80MHz do 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz do 2,5 GHz Gdzie P jest maksymalną wyjściową mocą znamionową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika, a d jest zalecaną odległością w metrach (m). Strona 44 z 49

Siły pól ze stałych nadajników fal radiowych określone przez badanie elektromagnetyczne ośrodka powinny być mniejsze niŝ poziom zgodności w kaŝdym zakresie częstotliwości. Zakłócenia mogą wystąpić w pobliŝu sprzętu oznaczonego poniŝszym symbolem: Strona 45 z 49

Zalecana odległość między przenośnymi i mobilnymi radiowymi urządzeniami komunikacyjnymi a modelem 2120. Model 2120 jest przeznaczony do uŝywania w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia radiowe są kontrolowane. Klient lub uŝytkownik modelu 2120 moŝe pomóc zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacji radiowej (nadajnikami) a modelem 2120 według poniŝszych zaleceń opartych o maksymalną moc wyjściową sprzętu komunikacyjnego. Maksymalna Odległość według częstotliwości nadajnika nominalna moc wyjściowa m nadajnika 150 khz do 80 80 MHz do 800 800 MHz do 2,5 W MHz MHz GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,1m 0,1m 0,2m 0,1 0,4m 0,4m 0,7m 1 1,2m 1,2m 2,3m 10 3,7m 3,7m 7,4m 100 11,7m 11,7m 23,3m W przypadku nadajników z maksymalną nominalną mocą wyjściową niewymienionych powyŝej, zalecana odległość d w metrach (M) moŝe być oszacowana, wykorzystując równanie mające zastosowanie do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną nominalną mocą wyjściową w watach zgodnie z danymi producenta nadajnika. UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie odległość dla wyŝszego zakresu częstotliwości. UWAGA 2 Te wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływa absorpcja i odbijanie przez struktury, obiekty i ludzi. Na pracę urządzeń medycznych mogą mieć wpływ telefony komórkowe oraz inne urządzenia osobiste i gospodarstwa domowego nie przeznaczone do uŝywania w ośrodkach medycznych. Zaleca się, aby kaŝdy sprzęt uŝywany w pobliŝu urządzenia Vitalograph spełniał medyczne normy zgodności elektromagnetycznej i aby przed uŝyciem sprawdzić, czy nie występują i czy nie wystąpią zakłócenia. Strona 46 z 49

Jeśli istnieje podejrzenie występowania lub prawdopodobieństwo wystąpienia zakłóceń, normalnym rozwiązaniem jest wyłączenie winnego urządzenia, tak jak ma to miejsce w przypadku samolotów i ośrodków medycznych. Medyczne urządzenia elektryczne wymagają specjalnych środków ostroŝności odnośnie zgodności elektromagnetycznej i muszą być instalowane i uŝytkowane według załączonych informacji zgodności elektromagnetycznej. Przenośny i mobilny sprzęt komunikacji radiowej moŝe wpływać na działanie elektrycznych urządzeń medycznych. OSTRZEśENIA: 1) Jakiekolwiek modyfikacje tego sprzętu nie są dozwolone. 2) W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia szybkozmiennych zakłóceń przejściowych urządzenie powinno być wyłączone, a następnie ponownie włączone, aby przywrócić wszystkie informacje i ekran. UWAGA FDA Przestroga: Federalne prawo USA zezwala na sprzedaŝ tego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza. Strona 47 z 49

DEKLARACJA ZGODNOŚCI Produkt: Przenośny spirometr model 2120 In2itive Firma Vitalograph niniejszym gwarantuje i oświadcza, Ŝe wyŝej wymieniony produkt związany z tym podręcznikiem uŝytkownika został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z następującymi przepisami systemu zarządzania jakością i normami: Europejska dyrektywa dla urządzeń medycznych (MDD) 93/42/EWG. Urządzenie to, sklasyfikowane jako kategoria 2a według załącznika IX dyrektywy MDD 93/45/EWG, spełnia następujące postanowienia załącznika II Dyrektywy dla urządzeń medycznych, zgodnie z artykułem 11, częścią 3a, z wykluczeniem punktu 4 załącznika II. Kanadyjska ustawa o urządzeniach medycznych (Canadian Medical Device Regulation, CMDR). Ustawa w sprawie zarządzania systemem jakości Amerykańskiej Agencji ds. śywności i Leków (FDA Quality System Regulation, QSR) 21 CFR 820. EN ISO 13485: 2003. Urządzenia medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych. Organ certyfikujący (dla 93/42/EWG i CMDR): British Standards Institute (BSI) Certyfikaty nr CE 00772, MD 82182, FM 83550. Strona 48 z 49