Szpital Powiatowy im. Jana Mikulicza w Biskupcu Dostawa endoprotez PN/04/17 Załącznik nr 1 do SIWZ OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa: a) endoprotez cementowych i bezcementowych biodra b) endoprotez bipolarnych biodra c) endoprotez cementowanych i bezcementowych kolana d) endoprotez rewizyjnych biodra i kolana e) endoprotez stawu barkowego f) cementu kostnego z gentamycyną i bez g) zestawów do próżniowego mieszania i podawania cementu h) zestawów do płukania puls lavage wraz z wypożyczeniem instrumentarium do zakładania oferowanych rodzajów endoprotez oraz do wprowadzania śrub mocujących. 2. CPV 33141750-2 Sztuczne stawy, 33183100-7 Implanty ortopedyczne 33141410-7 Przecinaki i noże chirurgiczne, 33697110-6 Cementy do rekonstrukcji kości PAKIET 1 3. Endoprotezy bezcementowe standard i lateralizowane biodra muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, modularny, zwężający się dystalnie, porowaty i na całej długości pokryty hydroksyapatytem, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach w wersji standard i high offset, konus szyjki 12/14, b) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, bezkołnierzowy o przekroju prostokątnym, porowaty na całej powierzchni, w wersji standard 131 o i lateralizowanej 127 o, dostępny w 14 rozmiarach w wersji standard i 7 dla lateralizowanej, konus 12/14, c) trzpień bezcementowy typu short stem ze stopu tytanowego, uniwersalny, bezkołnierzowy o przekroju prostokątnym, prosty (nie anatomiczny), w wersji standard i lateralizowanej, pokryty w 2/3 proksymalnej części porowatą okładziną tytanową i dodatkowo hydroksyapatytem, dostępny w 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm (długości trzpieni od 97,5 mm do 125 mm, z dodatkowymi wzdłużnymi rowkami dla poprawienia stabilizacji pierwotnej, konus 12/14, kąt CCD 133 o, d) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki, e) głowa ceramiczna o średnicy 32 mm i 36 mm, f) panewka typu press-fit ze stopu tytanowego w kształcie spłaszczonej hemisfery, z możliwością zastosowania dodatkowych 3 śrub mocujących oraz wkręcana sferyczna, średnica zewnętrzna panewki w rozmiarach od 40 mm do 68 mm, z wkładem polietylenowym crosslink, neutralnym, 10-stopniowym offsetem 22 mm, 28 mm, 32 mm, 36 mm (możliwość śródoperacyjnego zastosowania wkładu ceramicznego), g) panewka bezcementowa stożkowa wkręcana, z gwintem na całej powierzchni, ze stopu tytanowego, w 7 rozmiarach o średnicy zewnętrznej od 45 do 63 mm, skok co 3 mm, h) wkładka ceramiczna o średnicy wewnętrznej 32 mm i 36 mm, i) zaślepki do wszystkich niewykorzystanych otworów panewki, j) śruby do kości gąbczastej fi 6,5 mm, długość od 15 mm do 80 mm, skok co 5 mm, k) wymagane instrumentarium umożliwiające zabiegi w technice minimal invasiv, l) ostrza do użyczonego napędu. 4. Endoprotezy cementowane biodra muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) trzpień uniwersalny ze stopu tytanowego, prosty, modularny, zwężający się dystalnie, porowaty, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm w najszerszym miejscu przekroju poprzecznego, ze wzdłużnymi rowkami dla lepszej stabilności antyrotacyjnej, konus szyjki 12/14, b) głowa o średnicy 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną w minimum 4 długościach szyjki, 1
c) panewka polietylenowa, średnica wewnętrzna 32 mm ze znacznikiem RTG, średnica zewnętrzna w rozmiarach od 44 mm do 58 mm, z możliwością zastosowania panewki standard, zatrzaskowej i z offsetem. 5. Endoprotezy bipolarne biodra muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) trzpień ze stopu tytanowego, prosty, porowaty, dostępny w co najmniej 10 rozmiarach od 6,25 mm do 20 mm w najszerszym miejscu przekroju poprzecznego, konus szyjki 12/14, trzpień ze wzdłużnymi rowkami dla lepszej stabilności antyrotacyjnej, b) głowa wewnętrzna modularna o średnicy 22 mm, 28 mm wykonana ze stopu CoCr w minimum 4 długościach szyjki, c) głowa bipolarna zewnętrzna wykonana ze stopu CoCr dla głowy wewnętrznej 28 mm w rozmiarach zewnętrznych od 44 mm do 60 mm ze skokiem co 1mm. 6. Endoprotezy cementowane i bezcementowe kolana muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) endoproteza kłykciowa, anatomiczna, z wkładką ruchomą (MOBILE BEARING), b) element udowy i piszczelowy wykonany ze stopu CoCr pokryty okładziną ceramiczną, c) wkładka polietylenowa ruchoma w co najmniej 5 grubościach, d) przedłużka do elementu piszczelowego w trzech długościach dla wersji cementowej i bezcementowej pokryta okładziną ceramiczną. e) wymagana dostępność wersji bezcementowej dla części udowej i części piszczelowej. 7. Cerclage musi odpowiadać następującym wymaganiom: a) taśma metalowa o szerokości 8mm wykonana ze stopu tytanowego, służąca do zaciskania odłamów kostnych w zabiegach ortopedycznych typu cerclage. PAKIET 2 8. Endoprotezy rewizyjne biodra bezcementowe, trzpień modularny, muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień typu Wagnera (stożek 2-stopniowy) ze stopu tytanowego (cementowy lub bezcementowy, o przekroju heksagonalnym w długościach od 150 mm do 250 mm i średnicach od 12 mm do 20 mm, w opcji najdłuższej posiadający dystalne otwory umożliwiające wzmocnienie śrubami, trzpienie odpowiednio przygięte celem dopasowania do krzywizny kości udowej, b) część proksymalna wykonana ze stopu tytanowego w dwóch opcjach kąta szyjki 127 o i 135 o i 2 długościach: 32 mm i 42 mm, konus 12/14 mm, mechanizm umożliwiający ustawienie kąta antewersji co 5 stopni, c) część metaphyzjalna wykonana ze stopu tytanowego, pokryta porowatą okładziną i napylona hydroksyapatytem w 2 długościach: 40 mm i 50 mm, d) śruba łącząca w długościach od 40 mm do 125 mm, e) część przedłużająca wykonana ze stopu tytanowego, pokryta porowatą okładziną i napylona hydroksyapatytem umożliwiająca odpowiednie śródoperacyjne odtworzenie długości protezy, f) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki. 9. Endoprotezy rewizyjne biodra cementowe, muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień rewizyjny prosty kołnierzowy cementowany, ze stopu CoCrMo w długościach 155mm, 175 mm, 200 mm i 250 mm oraz 3 grubościach: 10 mm, 12 mm, 14 mm, konus 12/14, b) głowa o średnicy 28 mm i 32 mm wykonana ze stopu tytanowego pokryta okładziną ceramiczną minimum w 4 długościach szyjki, c) proteza czasowa biodra cementowa z gentamycyną (spacer) w 3 rozmiarach. 10. Endoprotezy rewizyjne kolana cementowane muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) element udowy anatomiczny (prawy, lewy) w 5 rozmiarach opcji tylno stabilizowanej wykonany ze stopu CoCrMo pokryty antyalergiczną okładziną ceramiczną TiN); możliwość implantacji rzepki cementowej, polietylenowej lub mobilnej rzepki cementowej lub bezcementowej, b) element piszczelowy uniwersalny typu mobile bering w 5 rozmiarach, wykonany ze stopu CoCrMo pokryty okładziną ceramiczną; powierzchnia plateau wygładzona, umożliwiająca ruchy rotacyjne, c) wkładka polietylenowa typu rotating platform w 5 rozmiarach, o grubości od 10 mm do 20 mm, tylno stabilizowana, dająca efekt półwiązania protezy, 2
d) trzpienie przedłużające wykonane ze stopu tytanowego (cementowe i bezcementowe) do części udowej i piszczelowej w długościach od 100 mm do 200 mm oraz przekroju od 12 mm do 22 mm, e) rzepka cementowa, polietylenowa w 4 rozmiarach, f) adapter trzpienia do elementu udowego umożliwiający nadanie offsetu od 0 mm, 2 mm, 4 mm, 6 mm, g) adapter trzpienia do elementu piszczelowego umożliwiający nadanie offsetu od 2 mm i 4 mm, h) podkładki uzupełniające ubytki kostne wykonane ze stopu tytanowego do części udowej (tylne i dystalne) w wysokościach 5 mm i 10 mm, i) podkładki uzupełniające ubytki kostne wykonane ze stopu tytanowego do części piszczelowej (przyśrodkowe i boczne) w wysokościach 5 mm i 10 mm, j) proteza czasowa kolana cementowa z gentamycyną (spacer) w 3 rozmiarach. PAKIET 3 11. Endoprotezy cementowe, bezcementowe, pierwotne i rewizyjne biodra muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień uniwersalny tytanowy, prosty, bezkołnierzowy, mocowany przynasadowo w dwóch opcjach kąta CCD 127 o i 132 o, w 12 rozmiarach dla każdego rodzaju; trzpień wzrasta w płaszczyznach M-L wraz ze wzrostem rozmiaru, szyjka wzrasta w zależności od długości trzpienia; pokryty hydroksyapatytem w części proksymalnej; stożek 11.3/12.5, b) panewka typu press-fit z hydroksyapatytem, pełna i otworowa od 44 mm do 72 mm sferyczna; mocowanie obwodowe min. 1,5 mm, c) śruby i zatyczki do panewek press-fit, d) panewka wykonana z czystego tytanu pozwalająca na przerost tkanki w strukturę panewki, rozmiary od 46 mm do 80 mm, e) wkładka z polietylenu o wysokiej odporności mechanicznej i na oksydację, z okapem 10 o i bezokapowa, pasująca do głów 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm, 44 mm, f) wkładka ceramiczna do głów ceramicznych 28 mm, 32 mm, 36 mm, zintegrowana z tytanowym pierścieniem ochronnym, g) głowa ceramiczna 28 mm, 32 mm, 36 mm, h) głowa metalowa 28 mm, 32 mm, 36 mm, i) głowa anatomiczna antyluksacyjna gładkopolerowana 36 mm, 40 mm, 44 mm, j) głowa bipolarna od 44 mm do 72 mm, k) system dwumobilny kompatybilny z panewkami: press-fit pełną i otworową; składający się z linera CoCr in. 36 mm 58 mm i ruchomej wkładki polietylenowej z PE w rozmiarach od 36 mm do 58 mm, l) trzpień endoprotezy dystalny prosty, tytanowy, w kształcie stożkowym, mocowany press-fit w części diaphysialnej kanału kości udowej w min. 3 długościach i min. 8 grubościach; opcje: z hydroksyapatytem i bez hydroksyapatytu, m) część proksymalna ze stopu tytanowego pokryta porowatą okładziną tytanową i napylona hydroksyapatytem, w min. 4 długościach ze zmiennym offsetem, w min. 7 grubościach; część proksymalna łączona z częścią dystalną za pomocą śruby; stożek 11.3/12.5 mm, n) system panewkowych implantów rewizyjnych do uzupełniania ubytków kostnych w obrębie panewki stawu biodrowego; system umożliwiający zastosowanie zarówno z panewką bezcementową jak i z implantami cementowymi; implanty systemu wykonane z czystego tytanu, w pełni biokompatybilne z tkanką kości ludzkiej o budowie przestrzennej umożliwiającej wrastanie tkanki kostnej w implant; implanty w 18 rozmiarach i 3 wielkościach: implanty augmentów wyposażone w otwory pod druty Kirschnera o średnicy od 1,6 mm do 2,0 mm i otwory pod śruby tytanowe do stabilizacji augmentów, o) śruby do augmentów tytanowych, p) siatki rewizyjne metalowe panewkowe, krętarzowe, udowe, q) kosze rewizyjne tytanowe, anatomiczne prawe, lewe w min. 5 rozmiarach, r) śruby do koszy rewizyjnych, s) trzpień cementowany gładki z centralizerem w min. 5 offsetach, stożek typu 11.3/12.5, 3
t) korek PMMA do kanału, u) panewka cementowana do głów 28mm, 32 mm, v) ostrza do użyczonego napędu. 12. Endoprotezy jednopromieniowe cementowe, bezcementowe, pierwotne stawu kolanowego muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) endoproteza kłykciowa stawu kolanowego cementowana, z zachowaniem (CR) lub bez zachowania PCL (PS); element udowy jednoosiowy o pojedynczym promieniu (w osi A/P) w zakresie min. 10-110 stopni, anatomiczny (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowochromowego przynajmniej w 8 rozmiarach dla każdej ze stron; wersja PS z możliwością założenia podkładek dystalnych 5, 10, 15 mm i tylnych 5, 10 mm, b) taca piszczelowa standardowa, cementowana, wykonana z ze stopu kobaltowo-chromowego przynajmniej w 8 rozmiarach, c) endoproteza kłykciowa stawu kolanowego bezcementowa, z zachowaniem (CR) lub bez zachowania PCL (PS); element udowy jednoosiowy o pojedynczym promieniu (w osi A/P) w zakresie min. 10-110 stopni, anatomiczny (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowochromowego przynajmniej w 8 rozmiarach dla każdej ze stron, d) taca piszczelowa standardowa, bezcementowa, wykonana z ze stopu kobaltowo-chromowego przynajmniej w 8 rozmiarach, e) wkładka fixed-bearing mocowana na całym obwodzie, z wysokousieciowanego polietylenu o wysokiej odporności mechanicznej i oksydacyjnej, w 3 wersjach; CR, PS, CS (dla obu wersji) o geometrii zapewniającej poruszanie się elementu udowego po łuku rotacyjnym o grubościach: 9 mm, 11 mm, 13 mm, 16 mm, 19 mm; w wersji PS możliwość zastosowania wkładek 22mm i 25 mm, f) komponent piszczelowy typu All-Poly, PS, CS w min. 8 rozmiarach i min. 4 grubościach, g) taca piszczelowa bezcementowa z powłoką pozwalająca na przerost kości w strukturę tacy, mocowana dodatkowo 4 bolcami, min. 8 rozmiarów, h) rzepka polietylenowa symetryczna i asymetryczna, min. 3 rozmiary, i) taca piszczelowa uniwersalna z możliwością dokręcenia przedłużek cementowych i bloczków uzupełniających 5 mm i 10 mm. 13. Endoprotezy rewizyjne kompatybilne z endoprotezami pierwotnymi jednopromieniowymi stawu kolanowego muszą odpowiadać następującym wymaganiom: a) modularna cementowa endoproteza rewizyjna stawu kolanowego jednoosiowa w osi AP min. 10-110 stopni, system dający możliwość zastosowania podkładek pod płytę piszczelową, bloczków uzupełniających ubytki kostne do elementu udowego (5 mm, 10 mm, 15 mm) oraz przedłużek do elementu piszczelowego i udowego o przekroju min. 10-25 mm i minimum 2 długościach; możliwość offsetowania tacy piszczelowej i komponentu udowego 360 stopni, b) komponent udowy, c) komponent piszczelowy, d) wkładka polietylenowa, e) bloczki udowe: dystalny, tylny f) podkładki piszczelowe: boczna przyśrodkowa i przyśrodkowa boczna, g) trzpienie: udowy i piszczelowy, h) offset mimośrodowy: do uda, do piszczeli, i) cony przynasadowe z czystego tytanu piszczelowe symetryczne i asymetryczne oraz udowe do ubytków w części metaphysialnej, j) ostrza do użyczonego napędu. Wszystkie implanty w Pakiecie 3 muszą pochodzić od jednego producenta. 4
PAKIET 4 14. Endoprotezy kolana jednoprzedziałowe muszą odpowiadać wymaganiom: a) komponent udowy wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego w min. 3 rozmiarach, b) komponent piszczelowy wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego w min. 6 rozmiarach, c) wkładka wykonana z polietylenu z wiązaniami krzyżowymi (sterylizacja gamma w atmosferze gazu obojętnego); wkładka niezwiązana z komponentem piszczelowym, ruchoma w min. 7 grubościach (od 3 mm do 9 mm co 1 mm) i 5 wielkościach, o profilu przystosowanym do przedziału przyśrodkowego oraz opcjonalnie do przedziału bocznego. PAKIET 5 15. Endoprotezy pierwotne stawu biodrowego muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień modularny ze stopu tytanowego, prosty, zwężający się dystalnie, o przekroju prostokątnym na całej długości, opcje: kołnierzowy i bezkołnierzowy oraz opcje: standard, coxa vara i high offset; uniwersalny dla biodra prawego i lewego, na całej długości pokryty hydroksyapatytem (średnia grubość 155 um); długość trzpienia od 115 mm do 190 mm i prostokątnym przekroju poprzecznym od 8 mm do 20 mm; dla typu coxa vara ze 125 o kątem szyjki w rozmiarach od 130 mm do 170 mm długości; trzpień na całej powierzchni wzdłużnie i poprzecznie ponacinany dla dobrej pierwotnej stabilizacji; szyjka polerowana, spłaszczona w płaszczyźnie A/P. W opcji trzpieć dysplastyczny: kołnierzowy i bezkołnierzowy. b) panewka hemisferyczna bezcementowa typu press-fit ze stopu tytanowego, z uniwersalnym mechanizmem osadzania wkładek polietylenowych i ceramicznych, bezotworowa i możliwością zastosowania 3 śrub mocujących; średnica zewnętrzna panewki 48-66 mm ze skokiem co 2 mm w opcji z panewką 38-46 mm wielootworową możliwość użycia 5-7 śrub zależnie od rozmiaru, c) panewka hemisferyczna bezcementowa typu press-fit pokryta porowatym tytanem o zaawansowanej strukturze przestrzennej mico i macro struktur, z uniwersalnym mechanizmem osadzania wkładek polietylenowych i ceramicznych, bezotworowa i możliwością zastosowania 3 śrub mocujących; średnica zewnętrzna panewki 48-66 mm ze skokiem co 2 mm w opcji z panewką 38-46 mm wielootworową możliwość użycia 5-7 śrub zależnie od rozmiaru, d) wkładka z polietylenu cross link: - średnica wew. 28 mm, w rozm. 44-66 neutralna oraz z okapem w rozm. 48-66 mm; - średnica wew. 32 mm, neutralna i z reorientacją 10 o w rozm. 52-66 mm; - średnica wew. 36 mm, w rozm. 56-66 neutralna w rozm. 52-66 mm z reorientacją 10 o, e) głowa metalowa z CoCr, średnice: 22,2 mm (2 długości szyjki) 28 mm (4 długosci szyjki), 32 mm (3 długości szyjki), konus 12/14, f) wkładka w całości ceramiczna, g) głowa ceramiczna 28 mm, 32 mm, 36 mm minimum 3 długości szyjki wybór średnicy i typu głowy śródoperacyjnie, h) głowa ceramiczna rewizyjna z adapterem, 28 mm, 32 mm, 36 mm minimum 3 długości szyjki wybór średnicy i typu głowy śródoperacyjnie, i) zaślepka do panewki, j) trzpień endoprotezy gładki stalowy, polerowany, bezkołnierzowy, zwężający się dystalnie, długości od 115 mm do 190 mm w 11 rozmiarach, kąt szyjki 135 o, standard i high offset, stożek 12/14, k) trzpień endoprotezy gładki stalowy, polerowany, bezkołnierzowy, zwężający się dystalnie, długości od 103 mm do 210 mm w 8 rozmiarach, kąt szyjki 130 o, standard i high offset, w opcji 4 rozmiary CDH, stożek 12/14, l) panewka cementowana z polietylenu UHMWPE, rozmiary od 44 mm do 54 mm, średnica wewnętrzna panewki: 28 mm, 32 mm; ze znacznikiem radiologicznym, m) głowa metalowa CoCr, 28 mm, 32 mm, 5 długości szyjki (od 1,5 do 15,0), konus 12/14, n) korek do blokowania kanału kości. 16. Endoprotezy rewizyjne stawu biodrowego muszą odpowiadać wymaganiom: a) trzpień rewizyjny tytanowy, prosty, nieanatomiczny, zwężający się dystalnie, kołnierzowy, pokryty hydroxyapatytem na całej długości, w minimum 5 rozmiarach od 180 mm do 240 mm; dodatkowe nacięcia w płaszczyźnie AP i ML, zwężającej się w części dystalnej dla dopasowania trzpienia do krzywizny kości, stożek trzpienia 12/14, 5
b) panewka rewizyjna hemisferyczna bezcementowa wielootworowa z dodatkowymi otworami na obwodzie panewki; rozmiary min. 54-80 mm, dozwolone artykulacje hard-on-hard do 72 mm, wkład ES3 do 80 mm; lub panewka rewizyjna o pogłębionym dnie, offset 4-6 mm, rozmiary min. 54-72 mm, c) podkładki rewizyjne uzupełniające rozległe ubytki kostne panewki, o kształcie zapewniającym większą powierzchnię kontaktu z kością oraz implantem panewki, wykonane z porowatego tytanu o gąbczastej strukturze, w opcji półkolistej posiadające dodatkowe prostopadłe i kierunkowe otwory umożliwiające mocowanie podkładki do kości panewki za pomocą śruby o średnicy 5,5 mm i długości od 25 mm do 70 mm; system umożliwia jednoczesne mocowanie podkładek półkolistych do implantu panewki za pomocą: - śruby do kości gąbczastej o średnicy 6,5 mm, - śruby do kości gąbczastej o średnicy 6,5 mm i cementu kostnego, - cementu kostnego; podkładki o grubościach: 10 mm, 15 mm, 20 mm, 30 mm dla panewek w rozmiarach od 50 mm do 72 mm; w opcji podkładki skrzydełkowe (neutralny, lewy, prawy) w rozmiarach: 56 mm, 62 mm, 68 mm; system zawiera dedykowane narzędzia z przymiarami, wyposażone w komplet raszpli dla opracowania miejsca podkładki pod konkretny wymiar implantu, d) śruby do podkładek rewizyjnych. PAKIET 6 17. Endoprotezy całkowite stawu barkowego muszą odpowiadać wymaganiom: a) endoproteza w opcji niemodularnej i modularnej: - w opcji modularnej składająca się z 4 elementów: elementu proksymalnego, trzpienia, głowy metalowej oraz panewki polietylenowej; system modularny umożliwiający śródoperacyjne zastosowanie barku odwróconego bez potrzeby wymiany elementu trzpienia protezy, b) element proksymalny ze stopu tytanu, pokryty porowatą okładziną, bezcementowy, w opcji anatomicznej (kąt szyjkowy 128 o, 135 o i 142 o ) oraz urazowej w 3 wysokościach -5mm, 0 mm, 5 mm (kąt szyjkowy 135 o ), w opcji urazowej wyposażony w kołnierz centryczny i niecentryczny umożliwiający umocowanie nićmi ortopedycznymi odłamków kostnych do endoprotezy, c) trzpień uniwersalny ze stopu tytanu, w części proksymalnej pokryty porowatą okładziną, bezcementowy, w rozmiarach: 6-16 mm dla opcji standard, 6-12 mm dla opcji rewizyjnej, zakres długości 83-191 mm zależnie od rozmiaru, d) głowa metalowa ze stopu CoCr, centryczna i niecentryczna, rozmiary: 40-56 mm, wysokość 15-21 mm, zależnie od rozmiaru,, e) wkładka polietylenowa, mocowana za pomocą cementu kostnego w 3 wersjach, mocowana: - klinem, - 5 gładkimi bolcami, - 3 bolcami i bolcem kotwiczącym; rozmiary; 40-56 mm. 18. Endoprotezy całkowite barku odwróconego muszą odpowiadać wymaganiom: a) endoproteza w opcji modularnej i monobloku, b) w opcji modularnej część proksymalna (nasada) ze stopu tytanu, pokryta hydroksyapatytem, bezcementowa, centryczna i niecentryczna - dla optymalnego dopasowania, o nieanatomicznym kącie nachylenia 155 o ; 2 rozmiary dla wersji standard lewa i prawa, retrowersja nasady 0-10 o, zmiana położenia nasady w zakresie 0-30 o, mocowana na uniwersalnym trzpieniu bezcementowym, c) trzpień uniwersalny ze stopu tytanu, w części proksymalnej pokryty porowatą okładziną, bezcementowy, w rozmiarach: 6-16 mm dla opcji standard, 6-12 mm dla opcji rewizyjnej, zakres długości 83-191 mm zależnie od rozmiaru, d) w opcji monobloku proteza ze stopu CoCr wysoce polerowanego, cementowana, rozmiary: 8-12 mm, długości trzpienia 132 223 mm, e) panewka polietylenowa standardowa i high mobility, rozmiary: 38 i 42 mm, wysokości: +3, +6, +9 mm; o kształcie zwiększającym zakres ruchu i zmniejszającym ryzyko erozji, f) metapanewka mocowana 4 śrubami pod kątem +/- 10 stopni, g) głowa metalowa, centryczna i niecentryczna, rozmiary: 38 i 42 mm, h) śruby standardowe i samoblokujące o średnicy 4,5 mm i długości 18 42 mm, i) szew barwiony (różne kolory) z PE (38% niewchłanialnego, 62% biowchłanialne) 55 LBS wytrzymałości, 30 LBS przy połowicznym przecięciu i na węźle, obniżona masa węzła po czasie wchłaniania, bardzo silna i elastyczna dobrze układające się węzły; opcje: z igłami lub bez, j) w systemie jest też głowa rewizyjna, rozmiary: 48 i 52 mm, wysokości: 21 i 26 mm. 6
PAKIET 7 19. Cement kostny musi odpowiadać następującym wymaganiom: a) pakowany 1 x ok. 40 g - o średniej gęstości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych, b) pakowany 1 x ok. 40 g, 2 x ok. 40g (z genatmycyną) - o średniej gęstości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych, c) pakowany 1 x ok. 40 g (z genatmycyną i wankomycyną) - o wysokiej lepkości do mieszania próżniowego zawierający barwnik dla odróżnienia od struktur tkankowych. 20. Zestaw do próżniowego mieszania i podawania cementu zestaw zawierający 2 strzykawki oraz blokadę kanałową dla większej presuryzacji. 21. Zestaw do płukania puls lavage z pompą i dwiema jednorazowymi końcówkami. WSZYSTKIE PAKIETY 22. Instrumentarium do zakładania endoprotez i śrub mocujących musi być dostarczone razem z pierwszą dostawą endoprotez. Instrumentarium pozostanie u Zamawiającego przez cały okres obowiązywania umowy na zasadzie wypożyczenia. Instrumentarium musi być kompletne. Zamawiający nie będzie ponosił dodatkowych kosztów z tytułu nie ujęcia w cenie elementów instrumentarium, które okażą się niezbędne do zastosowania w procesie leczenia. Koszt wypożyczenia instrumentarium Wykonawca winien wliczyć w cenę wykonania całego zamówienia. Wykonawca zapewni na swój koszt serwis instrumentarium przez okres trwania umowy. Wyjątki dotyczące czasu udostępnienia instrumentariów: Instrumentarium do implantacji wyrobów z Pakietu 3 (Pkt 11k 11r, pkt 12f 12i oraz pkt 13) oraz z Pakietów 4, 5, 6 każdorazowo zostanie dostarczone na telefoniczne zamówienie, zgłoszone na nie mniej niż 7 dni przed terminem implantacji. 23. Pierwsza dostawa musi obejmować wszystkie rozmiary endoprotez w ilości po 1 szt. z każdego rozmiaru, śruby mocujące - w ilości po 2 szt. z każdego rozmiaru i odpowiednią ilość cementu. Następne dostawy będą uzależnione od bieżących potrzeb Zamawiającego i będą stanowić uzupełnienie zestawu o wykorzystane rozmiary. Ostateczna specyfikacja dotycząca ilości konkretnych rozmiarów endoprotez i pozostałych elementów zostanie uzgodniona z Ordynatorem Oddziału Urazowo- Ortopedycznego. Wykonawca będzie wystawiał faktury za dostarczone materiały sukcesywnie, dopiero po zgłoszeniu przez Zamawiającego informacji o ich wykorzystaniu. Razem z pierwszą dostawą Wykonawca dostarczy materiały firmowe dla użytkownika (Blok Operacyjny), na których będą zawarte wyczerpujące informacje dotyczące oferowanych materiałów (zdjęcia, opisy i rozmiarówka). 24. Wykonawca użyczy nieodpłatnie na czas obowiązywania umowy na dostawę endoprotez z Pakietu 1 napęd ortopedyczny (wiertarkę i piłę oscylacyjną) kompatybilny z urządzeniami posiadanymi przez Zamawiającego. 25. Wykonawca użyczy nieodpłatnie na czas obowiązywania umowy na dostawę endoprotez z Pakietu 3 napęd ortopedyczny (wiertarkę i piłę oscylacyjną) kompatybilny z urządzeniami posiadanymi przez Zamawiającego. 26. Wykonawca zapewni systematyczne szkolenia dla personelu operującego tj. dla lekarzy i instrumentariuszek, w zakresie technik operacyjnych i różnych rodzajów wszczepów dotyczących przedmiotu zamówienia. Szkolenia mogą odbyć się w siedzibie Zamawiającego lub innej jednostce organizacyjnej w kraju lub za granicą. Szkolenia zakończą się sprawdzeniem wiedzy i umiejętności. 7