3 GENERAL INFORMATION ABOUT THE CLINICAL TRIAL

Podobne dokumenty
SSW1.1, HFW Fry #20, Zeno #25 Benchmark: Qtr.1. Fry #65, Zeno #67. like

Tychy, plan miasta: Skala 1: (Polish Edition)

Karpacz, plan miasta 1:10 000: Panorama Karkonoszy, mapa szlakow turystycznych (Polish Edition)

Zakopane, plan miasta: Skala ok. 1: = City map (Polish Edition)

Egzamin maturalny z języka angielskiego na poziomie dwujęzycznym Rozmowa wstępna (wyłącznie dla egzaminującego)

Test sprawdzający znajomość języka angielskiego

MaPlan Sp. z O.O. Click here if your download doesn"t start automatically

ERASMUS + : Trail of extinct and active volcanoes, earthquakes through Europe. SURVEY TO STUDENTS.

Working Tax Credit Child Tax Credit Jobseeker s Allowance

Polska Szkoła Weekendowa, Arklow, Co. Wicklow KWESTIONRIUSZ OSOBOWY DZIECKA CHILD RECORD FORM

Wojewodztwo Koszalinskie: Obiekty i walory krajoznawcze (Inwentaryzacja krajoznawcza Polski) (Polish Edition)

FORMULARZ NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA LEKU DLA PACJENTÓW

Warsztaty Ocena wiarygodności badania z randomizacją

Emilka szuka swojej gwiazdy / Emily Climbs (Emily, #2)

Jak zasada Pareto może pomóc Ci w nauce języków obcych?

Pielgrzymka do Ojczyzny: Przemowienia i homilie Ojca Swietego Jana Pawla II (Jan Pawel II-- pierwszy Polak na Stolicy Piotrowej) (Polish Edition)

OpenPoland.net API Documentation

Wydział Fizyki, Astronomii i Informatyki Stosowanej Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu



Baptist Church Records

Patients price acceptance SELECTED FINDINGS

Stargard Szczecinski i okolice (Polish Edition)

Machine Learning for Data Science (CS4786) Lecture11. Random Projections & Canonical Correlation Analysis

Katowice, plan miasta: Skala 1: = City map = Stadtplan (Polish Edition)

Ankiety Nowe funkcje! Pomoc Twoje konto Wyloguj. BIODIVERSITY OF RIVERS: Survey to students

European Crime Prevention Award (ECPA) Annex I - new version 2014

Karpacz, plan miasta 1:10 000: Panorama Karkonoszy, mapa szlakow turystycznych (Polish Edition)

DODATKOWE ĆWICZENIA EGZAMINACYJNE

Miedzy legenda a historia: Szlakiem piastowskim z Poznania do Gniezna (Biblioteka Kroniki Wielkopolski) (Polish Edition)

Wojewodztwo Koszalinskie: Obiekty i walory krajoznawcze (Inwentaryzacja krajoznawcza Polski) (Polish Edition)

Zdecyduj: Czy to jest rzeczywiście prześladowanie? Czasem coś WYDAJE SIĘ złośliwe, ale wcale takie nie jest.

EGZAMIN MATURALNY Z JĘZYKA ANGIELSKIEGO POZIOM ROZSZERZONY MAJ 2010 CZĘŚĆ I. Czas pracy: 120 minut. Liczba punktów do uzyskania: 23 WPISUJE ZDAJĄCY

Angielski Biznes Ciekawie

Machine Learning for Data Science (CS4786) Lecture 11. Spectral Embedding + Clustering

18. Przydatne zwroty podczas egzaminu ustnego. 19. Mo liwe pytania egzaminatora i przyk³adowe odpowiedzi egzaminowanego

JĘZYK ANGIELSKI ĆWICZENIA ORAZ REPETYTORIUM GRAMATYCZNE

Sargent Opens Sonairte Farmers' Market

ARNOLD. EDUKACJA KULTURYSTY (POLSKA WERSJA JEZYKOWA) BY DOUGLAS KENT HALL

Blow-Up: Photographs in the Time of Tumult; Black and White Photography Festival Zakopane Warszawa 2002 / Powiekszenie: Fotografie w czasach zgielku

Please fill in the questionnaire below. Each person who was involved in (parts of) the project can respond.

Helena Boguta, klasa 8W, rok szkolny 2018/2019

Wojewodztwo Koszalinskie: Obiekty i walory krajoznawcze (Inwentaryzacja krajoznawcza Polski) (Polish Edition)

XT001_ INTRODUCTION TO EXIT INTERVIEW PYTANIE NIE JEST ZADAWANE W POLSCE W 2006 ROKU. WCIŚNIJ Ctrl+R BY PRZEJŚĆ DALEJ. 1.

Ankiety Nowe funkcje! Pomoc Twoje konto Wyloguj. BIODIVERSITY OF RIVERS: Survey to teachers

Łukasz Reszka Wiceprezes Zarządu

HAPPY ANIMALS L01 HAPPY ANIMALS L03 HAPPY ANIMALS L05 HAPPY ANIMALS L07

HAPPY ANIMALS L02 HAPPY ANIMALS L04 HAPPY ANIMALS L06 HAPPY ANIMALS L08

Financial support for start-uppres. Where to get money? - Equity. - Credit. - Local Labor Office - Six times the national average wage (22000 zł)

Rozpoznawanie twarzy metodą PCA Michał Bereta 1. Testowanie statystycznej istotności różnic między jakością klasyfikatorów

Revenue Maximization. Sept. 25, 2018

THE ADMISSION APPLICATION TO PRIVATE PRIMARY SCHOOL. PART I. Personal information about a child and his/her parents (guardians) Child s name...

ABOUT NEW EASTERN EUROPE BESTmQUARTERLYmJOURNAL

ANKIETA ŚWIAT BAJEK MOJEGO DZIECKA

you see decision. oznacza to, Whenever kiedy widzisz biznes, someone once made Za każdym razem, który odnosi sukces,

SubVersion. Piotr Mikulski. SubVersion. P. Mikulski. Co to jest subversion? Zalety SubVersion. Wady SubVersion. Inne różnice SubVersion i CVS

Extraclass. Football Men. Season 2009/10 - Autumn round

Steps to build a business Examples: Qualix Comergent

Unit of Social Gerontology, Institute of Labour and Social Studies ageing and its consequences for society

Formularz dla osób planujących ubiegać się o przyjęcie na studia undergraduate (I stopnia) w USA na rok akademicki

Analysis of Movie Profitability STAT 469 IN CLASS ANALYSIS #2

Machine Learning for Data Science (CS4786) Lecture 24. Differential Privacy and Re-useable Holdout

Dolny Slask 1: , mapa turystycznosamochodowa: Plan Wroclawia (Polish Edition)

Konsorcjum Śląskich Uczelni Publicznych

Czy mogę podjąć gotówkę w [nazwa kraju] bez dodatkowych opłat? Asking whether there are commission fees when you withdraw money in a certain country

Export Markets Enterprise Florida Inc.

Wojewodztwo Koszalinskie: Obiekty i walory krajoznawcze (Inwentaryzacja krajoznawcza Polski) (Polish Edition)

Miedzy legenda a historia: Szlakiem piastowskim z Poznania do Gniezna (Biblioteka Kroniki Wielkopolski) (Polish Edition)

[LEKCJA 1. W RESTAURACJI]

Marzec: food, advertising, shopping and services, verb patterns, adjectives and prepositions, complaints - writing

DO MONTAŻU POTRZEBNE SĄ DWIE OSOBY! INSTALLATION REQUIRES TWO PEOPLE!

UE przyjmuje nowy program Bezpieczny Internet : 55 mln euro, aby Internet stał się bezpieczny dla dzieci

Wczesny i zaawansowany rak piersi

EGZAMIN MATURALNY Z JĘZYKA ANGIELSKIEGO

EGZAMIN MATURALNY Z JĘZYKA ANGIELSKIEGO POZIOM ROZSZERZONY MAJ 2010 CZĘŚĆ I. Czas pracy: 120 minut. Liczba punktów do uzyskania: 23 WPISUJE ZDAJĄCY


Weronika Mysliwiec, klasa 8W, rok szkolny 2018/2019

Angielski bezpłatne ćwiczenia - gramatyka i słownictwo. Ćwiczenie 8

X KONKURS PRZEDMIOTOWY Z JĘZYKA ANGIELSKIEGO DLA UCZNIÓW GIMNAZJÓW ZESTAWY PYTAŃ dla ucznia (część ustna).

SNP SNP Business Partner Data Checker. Prezentacja produktu


Zestawienie czasów angielskich


Wojewodztwo Koszalinskie: Obiekty i walory krajoznawcze (Inwentaryzacja krajoznawcza Polski) (Polish Edition)


ZGŁOSZENIE WSPÓLNEGO POLSKO -. PROJEKTU NA LATA: APPLICATION FOR A JOINT POLISH -... PROJECT FOR THE YEARS:.

Angielski bezpłatne ćwiczenia - gramatyka i słownictwo. Ćwiczenie 4

KWESTIONARIUSZ OCENY RYZYKA / INSURANCE QUESTIONNAIRE

Poland) Wydawnictwo "Gea" (Warsaw. Click here if your download doesn"t start automatically

Patient Protection in Clinical Trials

POLITYKA PRYWATNOŚCI / PRIVACY POLICY

B IURO B ADAWCZE DS. J AKOŚCI

Immigration Housing. Housing - Renting. Szukam do wynajęcia. Stating that you want to rent something. pokoju (mianownik: pokój) Type of accommodation

A n g i e l s k i. Phrasal Verbs in Situations. Podręcznik z ćwiczeniami. Dorota Guzik Joanna Bruska FRAGMENT

ALA MA KOTA PRESCHOOL URSYNÓW WARSAW POLAND

A DIFFERENT APPROACH WHERE YOU NEED TO NAVIGATE IN THE CURRENT STREAMS AND MOVEMENTS WHICH ARE EMBEDDED IN THE CULTURE AND THE SOCIETY

ENGLISH GRAMMAR. reported speech stylistic inversion both, either, neither have & have got

deep learning for NLP (5 lectures)

Transkrypt:

Page 1 of 6 1 TRIAL NAME Brief trial name: A clinical trial to measure tapentadol in the bloodstream of young children after they drink it Full trial name: Open-label evaluation of the population pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of tapentadol oral solution for the treatment of post-surgical pain in children aged from birth to less than 2 years Protocol number: Universal trial number: U1111-1153-1662 EudraCT number: 2014 000623 24 IND number: 116020 2 WHO SPONSORED THIS TRIAL? Sponsor: How to contact: Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Germany Email: clinical-trials@grunenthal.com Telephone: +49 (0) 241-569-3223 3 GENERAL INFORMATION ABOUT THE CLINICAL TRIAL In a clinical trial, a medicine is tested in people. Researchers look at the results of a clinical trial to find out the effects that the medicine has in people: for example, to find out if the medicine is safe to use, or if the medicine can help patients with a certain illness get better.

Page 2 of 6 To find medicines that can be used to treat different illnesses, lots of clinical trials take place all over the world. This summary is about a clinical trial. The medicine that was tested is called tapentadol oral solution (that is a form of tapentadol that can be drunk). It was tested in children aged from birth to 2 years. 3.1 When was this trial done? The clinical trial began on 05 Nov 2014 and ended on 03 Nov 2016. 3.2 What was the main objective of this trial? Various forms of tapentadol (for example, tablets and an oral solution) are on the market in some countries to ease moderate to severe pain in adults. Tapentadol oral solution was tested to find out if it can be used to ease moderate to severe pain in young children. When a person takes a medicine like tapentadol oral solution: Some of the medicine might reach the person's bloodstream. Some of the medicine might pass straight out in the person s urine. Some of the medicine might be changed by the body into a substance called a metabolite. The main aim of this clinical trial was to find out how much tapentadol and how much of its main metabolite (a breakdown product of tapentadol) are in the bloodstream for how long after young children drink a single dose of it. Another aim was to find out if tapentadol oral solution is safe for young children to drink.

Page 3 of 6 4 WHO WAS INCLUDED IN THE TRIAL? 4.1 Where was the trial done? The clinical trial took place in these countries: EU countries Poland (3 children) Non-EU countries United States (15 children) United Kingdom (1 child) 4.2 Age group and gender breakdown 19 children were given tapentadol oral solution in this clinical trial. The average (mean) age was 7 months. The youngest child was 8 days old and the oldest child was 1 year and 11 months old. Figure 1 shows the spread of how old the children were. Figure 2 shows that the number of girls and boys was about the same. Figure 1: Children by age Figure 2: Children by gender Birth to less than 1 month 1 month to less than 6 months 8 5 Boys Girls 9 10 6 months to less than 2 years 6

Page 4 of 6 4.3 Inclusion and exclusion criteria Children were only able to take part in the clinical trial if they met certain criteria. This was important to make sure that it was safe for each child to take part and to follow laws and regulations. Every child who took part in the clinical trial had an operation. The operation had to be of the kind that usually causes moderate to severe pain. To ease such pain, a doctor would usually give the child a strong medicine called an opioid. Children were not allowed to take part if they: weighed less than 2.5 kg or were obese, or had a seizure in the past; had a kind of operation that might have changed how much tapentadol reached their bloodstream, or were suffering from another illness which meant it would have been unsafe for them to take part in the trial. 5 WHICH MEDICINES WERE STUDIED AND HOW? After each child had their operation and were able to swallow a liquid, they were given a single dose of tapentadol oral solution to drink. In the next 8 hours, each child had 2 blood samples taken from them. The amount of tapentadol and the amount of its main metabolite (a breakdown product of tapentadol) were measured in every blood sample.

Page 5 of 6 6 WHAT WERE THE SIDE EFFECTS? When a patient is treated with a medicine, the medicine may bring about many different effects in the patient. There may be some wanted effects that make the patient s illness get better. There may also be some unwanted or unexpected effects these are known as side effects or adverse reactions. During this clinical trial, 1 child experienced an effect which the trial doctor believed could be a side effect of tapentadol oral solution. This effect was bloating. 7 WHAT WERE THE OVERALL RESULTS OF THE TRIAL? The results allowed us to find out how much and for how long tapentadol and its main metabolite (a breakdown product of tapentadol) stays in the bloodstream of young children. This was the same in children and adults. In this clinical trial, tapentadol oral solution was found to be safe for young children to drink. 8 HOW HAS THIS TRIAL HELPED PATIENTS AND RESEARCHERS? The results helped us to find the right dose of tapentadol for young children to take to treat moderate to severe pain in the future. The main drawback of the clinical trial was its size. The results showed how safe tapentadol oral solution was for only a small number of young children. The results described in this report are for 1 clinical trial. The findings of other clinical trials might be different.

Page 6 of 6 9 ARE THERE PLANS FOR FURTHER TRIALS? As of 21 Aug 2017, no further clinical trials to test tapentadol oral solution in patients are planned. Other trials using a different form of tapentadol may take place in future. 10 WHERE CAN I FIND MORE INFORMATION ABOUT THIS TRIAL? You can learn more about this clinical trial on these websites: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query= https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=&cntry1=&state1=&search=search You can learn more general information about clinical trials on these websites: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/about-trials/learn http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_0 00489.jsp&mid=WC0b01ac058060676f http://www.nhs.uk/conditions/clinical-trials/pages/introduction.aspx

Podsumowanie wyników badania klinicznego dla niespecjalistów Strona 1 z 4 21 Listopada 2017 1 Tytuł badania Tytuł skrócony: Badanie kliniczne stwierdzające ilość tapentadolu we krwi u małych dzieci po wypiciu roztworu doustnego tapentadolu. Kompletny tytuł: Badanie otwarte, mające na celu ocenę farmakokinetyki populacyjnej, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tapentadolu w postaci roztworu doustnego, podawanego w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poniżej drugiego roku życia. Numer protokołu badania: Numer UTN: U1111-1153-1662 Numer EudraCT: 2014 000623 24 Numer UTN: 116020

Podsumowanie wyników badania klinicznego dla niespecjalistów Strona 2 z 4 21 Listopada 2017 2 Kto był sponsorem badania? Sponsor badania: Kontakt: Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Niemcy Email: clinical-trials@grunenthal.com Tel. +49 (0) 241-569-3223 3 Ogólne informacje o badaniu klinicznym W niektórych krajach różne formy tapentadolu (np. tabletki lub roztwór doustny) są dostępne dla dorosłych do łagodzenia bólu w zakresie od średnio nasilonego do silnego. Lekarstwo testowane w tym badaniu to doustny roztwór tapentadolu (tapentadol do picia), testowane u dzieci w wieku od urodzenia do drugiego roku życia. Głównym celem tego badania było stwierdzenie stężenia tapentadolu i jego głównego metabolitu (produktu rozpadu tapentadolu) występujacych we krwi u małych dzeci po wypiciu jednej dawki. Dodatkowo badanie to miało na celu sprawdzenie, czy ten roztwór tapentadolu jest bezpieczny podczas picia i czy łagodzi ból w zakresie od średnio nasilonego do silnego.

Podsumowanie wyników badania klinicznego dla niespecjalistów Strona 3 z 4 21 Listopada 2017 4 Kto brał udział w badaniu? Badanie kliniczne rozpoczęto 05 listopada 2014 i zakończono 03 listopada 2016. Każde dziecko biorące udział w tym badaniu przeszło wcześniejszą operację. Operacja ta miała należeć do takich, które wywołują ból w zakresie od średnio nasilonego do silnego. Aby złagodzić taki ból, lekarz z regóły podałby dziecku silny lek opioidowy. 19 dzieciom podano doustny roztwór tapentadolu. Państwa należące do UE Polska (3 dzieci) Państwa nie należące do UE USA (15 dzieci) Wielka Brytania (1 dziecko) Diagram nr. 1: dzieci według wieku Diagram nr. 2: dzieci według płci 8 5 6 9 10 poniżej 1 miesiaca 1 miesiąc poniżej 6 miesięcy 6 miesięcy poniżej 2 lat chłopcy dziewczynki

Podsumowanie wyników badania klinicznego dla niespecjalistów Strona 4 z 4 21 Listopada 2017 5 Jakie lekarstwa były badane i jak? Jak tylko każde dziecko było w stanie przyjmować płyn po przeprowadzonej operacji, podano mu jedną dawkę roztworu doustnego tapentadolu. W ciągu kolejnych 8 godzin, każdemu dziecku pobrano 2 próbki krwi. Ilość tapentadolu i jego głównego metabolitu (produktu rozpadu tapentadolu) były mierzone w próbkach krwi. Ponadto każde dziecko było uważnie obserwowane, aby sprawdzic czy tapentadolu jest bezpiecznym lekarstwem i jak on łagodzi ból. 6 Jakie były ogólne wyniki badania? Wyniki wykazały, że tapentadol i jego główny metabolit (produkt rozpadu tapentadolu) wystepują we krwi u małych dzeci tak samo jak i u dorosłych. W tym badaniu klinicznym roztwór doustny tapentadolu został uznany jako bezpieczny dla małych dzieci. Występujący ból mógł być kontrolowany przez podanie doustnego roztworu tapentadolu. U jednego dziecka stwierdzono wzdęcia, które według lekarza prowadzącego badanie mogły być skutkiem ubocznym podania doustnego roztwor tapentadolu. Wyniki opisane w tym podsumowaniu odnoszą sie do jednego badania klinicznego. Rezultaty innych badań klinicznych mogą byc odmienne.