Wniosek o wydanie zezwolenia na: uruchamianie i stosowanie aparatu (ów) rentgenowskiego (ich) do celów diagnostyki medycznej / radiologii zabiegowej / radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych;* uruchamianie pracowni stosujących aparaty rentgenowskie w ww. celach medycznych: diagnostyki medycznej / radiologii zabiegowej / radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych;* Zasady ogólne INSTRUKCJA WYPEŁNIANIA WNIOSKU Niniejsza instrukcja przeznaczona jest do wypełnienia wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatu (ów) rentgenowskiego (ich) i/lub uruchamianie pracowni stosujących aparat (y) rentgenowski (e) w formie papierowej lub przygotowania na komputerze wniosku do wydruku, które składa się na Dzienniku Podawczym w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Krakowie, ul. Prądnicka 76. Wykonywanie działalności polegającej na uruchamianiu i stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące oraz na uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w tym pracowni rentgenowskich wymaga zezwolenia (na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe - tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami). Zezwolenie na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich do celów diagnostyki medycznej, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych oraz uruchamianie pracowni stosujących takie aparaty wydaje właściwy terenowo, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny na wniosek kierownika jednostki organizacyjnej. W lewym górnym rogu należy przybić pieczątkę jednostki organizacyjnej, podać jej adres oraz telefon kontaktowy. W prawym natomiast kierownik jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia / zezwoleń wpisuje miejscowość oraz datę złożenia wniosku. Pola wypełniane w zależności od rodzaju składanego wniosku W części dotyczącej rodzaju zezwolenia dopuszcza się jednoczesne wskazanie obydwu pól w razie potrzeby. Należy wskazać przez zaznaczenie, do jakich celów wykorzystywany (e) będzie (ą) uruchamiany (e) aparat (y) rentgenowski (e) oraz w przypadku zaznaczenia drugiego kwadratu, w jakich celach medycznych będzie uruchamiana pracownia stosująca aparat (y) rentgenowski (e). Wniosek należy wypełnić zgodnie ze stanem rzeczywistym, informacjami zawartymi
na samym wniosku oraz zasadami wskazanymi w dalszej części niniejszej Instrukcji. Należy wypełnić wszystkie pola o ile dotyczą wnioskodawcy, a do wniosku dołączyć niezbędne dokumenty do załatwienia sprawy przez Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego. Wszystkie dokumenty po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku zostaną zwrócone wnioskodawcy i należy je przechowywać w pracowni. Wydanie zezwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem. Szczegółowy opis poszczególnych pól Punkt 1 (Dane jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia) Należ podać: Nazwę jednostki organizacyjnej Numer w krajowym rejestrze podmiotów gospodarki narodowej (REGON) Numer identyfikacji podatkowej (NIP) Numer i datę wpisu do ewidencji działalności gospodarczej (KRS) (jeśli dotyczy) Adres (kod, miasto, ulicę) Telefon Faks Adres poczty elektronicznej Podanie faksu i adresu poczty elektronicznej jest dobrowolne. Jeżeli wnioskodawca nie posiada lub nie chce podać faksu i adresu poczty elektronicznej, należy wpisać "-". Punkt 2 (Dane kierownika jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia) Należy podać: Imię i nazwisko Adres służbowy (kod, miasto, ulicę) Telefon Faks
Adres poczty elektronicznej Punkt 3 (Nazwa i adres komórki organizacyjnej wykonującej działalność) Należy podać: Nazwę Adres (kod, miasto, ulicę, nr kondygnacji) Telefon Faks Adres poczty elektronicznej Jeżeli nazwa i adres komórki organizacyjnej wykonującej działalność jest taki sam jak jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia, pola pozostawia się bez wypełnienia. Punkt 4 (Przewidywany termin rozpoczęcia działalności) Należy podać miesiąc i rok. Punkt 5 (Okres prowadzenia działalności) Należy wybrać czas nieoznaczony lub oznaczony. Niepotrzebne należy skreślić. Przy wyborze czasu oznaczonego należy podać termin, do którego działalność będzie prowadzona (dzień, miesiąc, rok). Punkt 6 (Proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek)) Należy podać ograniczenie przewidywanych dawek indywidualnych, które mogą pochodzić od określonego źródła promieniowania jonizującego, uwzględnione podczas planowania ochrony radiologicznej w celach związanych z optymalizacją. Osoba najbardziej narażona w danej sytuacji chroniona jest przez przestrzeganie ograniczników dawki, przypisanych każdemu źródłu. Powinny być one zawsze niższe niż dawki graniczne, które stanowią barierę przed przekroczeniem łącznego poziomu narażenia od wszystkich źródeł, który jest uważany za niemożliwy do przyjęcia. Punkt 7 (Dane o inspektorze ochrony radiologicznej)
Należy podać: Nazwisko i imię Numer zaświadczenia Datę wydania zaświadczenia Punkt 8 (Rodzaj i zakres prowadzonej kontroli) 1) (narażenie pracowników na promieniowanie jonizujące) Należy podać czy narażenie pracowników na promieniowanie jonizujące będzie poprzez kontrolę dawek indywidualnych czy kontrolę środowiska pracy oraz podać nazwę i adres jednostki prowadzącej kontrolę. Niepotrzebne należy skreślić. 2) (otoczenie jednostki organizacyjnej) Należy podać rodzaj otoczenia oraz wykonać wstępne pomiary dozymetryczne. Punkt 9 (Informacje charakteryzujące aparat rentgenowski) Uzupełnić w przypadku, gdy wniosek dotyczy uruchamiania i stosowania aparatu rtg. Należy podać: 1) Typ aparatu rtg Przez wykreślenie niepotrzebnych, wybrać właściwe: zastosowanie w radiologii zabiegowej naczyniowej lub zastosowanie w radiologii zabiegowej pozostałej lub zastosowanie w diagnostyce bez radiologii zabiegowej lub tylko do zdjęć lub do zdjęć i prześwietleń lub mammograf lub stomatologiczny wewnątrzustny lub stomatologiczny panoramiczny lub densytometr lub tomograf komputerowy lub do terapii powierzchniowej lub do terapii schorzeń nienowotworowych. sposób rejestracji obrazu: analogowy lub półcyfrowy lub cyfrowy tryb pracy: stacjonarny lub niestacjonarny. 2) Model aparatu rtg 3) Numer fabryczny aparatu rtg 4) Rodzaj wykonywanych badań rtg 5) Nazwę wytwórcy (producenta aparatu rtg) 6) Nazwę instalatora
a. Adres (miasto, ulica, nr domu) 7) Rok produkcji aparatu. W przypadku uruchamiania więcej niż jednego aparatu rtg, należy wypełnić powyższe pola dla każdego aparatu oddzielnie. 10. (Informacje charakteryzujące aparat rentgenowski) Uzupełnić w przypadku, gdy wniosek dotyczy uruchamiania pracowni. Należy podać: 1) Typ aparatu rtg Przez wykreślenie niepotrzebnych, wybrać właściwe: zastosowanie w radiologii zabiegowej naczyniowej lub zastosowanie w radiologii zabiegowej pozostałej lub zastosowanie w diagnostyce bez radiologii zabiegowej lub tylko do zdjęć lub do zdjęć i prześwietleń lub mammograf lub stomatologiczny wewnątrzustny lub stomatologiczny panoramiczny lub densytometr lub tomograf komputerowy lub do terapii powierzchniowej lub do terapii schorzeń nienowotworowych. sposób rejestracji obrazu: analogowy lub półcyfrowy lub cyfrowy tryb pracy: stacjonarny lub niestacjonarny. 2) Model aparatu rtg 3) Rodzaj wykonywanych badań rtg. Punkt 11 (Pozostałe informacje mające wpływ na dopełnienie zasad ochrony radiologicznej w zakresie działalności określonej we wniosku (np. wyniki pomiarów dozymetrycznych, podział lokalizacji miejsc pracy przy planowaniu i wykonywaniu działalności z wykorzystaniem promieniowania rentgenowskiego, podczas których wymagana jest obecność operatora aparatu lub personelu medycznego w pobliżu lampy rentgenowskiej ( 2.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325), postępowanie w przypadku stosowania aparatów jezdnych ( 23 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Dz. U. Nr 51 z 2011 r., poz. 265 z późn. zm.). Wypełniony wniosek należy podpisać.
Załączniki do wniosku Oprócz złożenia wniosku do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie działalności w ww. zakresach należy: - uzyskać od dostawcy urządzenia dokument potwierdzający rejestrację aparatu rtg zgodnie z ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 z 2004 r., poz. 896), - posiadać postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej bądź pomieszczenia w ramach prowadzenia prywatnej praktyki lekarskiej. Zał. o Do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie pracowni, w których mają być stosowane aparaty rtg należy dołączyć: 1. program zapewnienia jakości (zał. nr 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325), 2. program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej (art. 11, ust. 3 ustawy Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r. tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami), 3. zakładowy plan postępowania awaryjnego (zał. Nr 2 B Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 lutego 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie w sprawie planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych Dz. U. Nr 131 z 2007 r., poz. 912), 4. projekt pracowni (rzuty pomieszczeń) wraz z projektem i opisem osłon stałych oraz wentylacji (zatwierdzony przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego przy uzgadnianiu dokumentacji projektowej), 5. pomiary dozymetryczne osłon stałych ( 5 ust.2. Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności, Dz. U. Nr 220 z 2002 r., poz.1851 z późn. zm.). o Do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich do celów medycznych w pracowni rentgenowskiej należy dołączyć: 1. program zapewnienia jakości (zał. nr 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325), 2. program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej (art. 11, ust. 3 ustawy Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r. tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami), 3. zakładowy plan postępowania awaryjnego (zał. Nr 2 B Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 lutego 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie w sprawie
planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych Dz. U. Nr 131 z 2007 r., poz. 912), 4. dokumentację techniczną aparatu (w wersji językowej polskiej), 5. instrukcję obsługi aparatu, 6. projekt pracowni lub gabinetu (rzuty pomieszczeń) wraz z projektem i opisem osłon stałych oraz wentylacji (zatwierdzony przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego przy uzgadnianiu dokumentacji projektowej), 7. dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rentgenowskiego (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Dz. U. Nr 51 z 2011 r., poz. 265 z późn. Zm.), 8. instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów (zał. nr 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325), 9. pomiary dozymetryczne osłon stałych ( 5 ust.2. Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności, Dz. U. Nr 220 z 2002 r., poz.1851 z późn. zm.). o Do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich do celów medycznych w terenie (poza pracownią) należy dołączyć: 1. program zapewnienia jakości (zał. nr 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325), 2. program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej (art. 11, ust. 3 ustawy Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r. tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami), 3. zakładowy plan postępowania awaryjnego (zał. Nr 2 B Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 lutego 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie w sprawie planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych Dz. U. Nr 131 z 2007 r., poz. 912), 4. dokumentację techniczną aparatu (w wersji językowej polskiej), 5. instrukcję obsługi aparatu, 6. dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rentgenowskiego (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Dz. U. Nr 51 z 2011 r., poz. 265 z późn. zm.), 7. instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej (zał. nr 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325),
8. pomiary dozymetryczne osłon stałych ( 5 ust.2. Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności, Dz. U. Nr 220 z 2002 r., poz.1851 z późn. zm.). o zaznaczyć zgodnie z zakresem wniosku - zaznaczyć, jeśli dokument jest dołączony