1 RADOMSKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY im. Dr Tytusa Chałubińskiego 26-610 Radom, ul. Lekarska 4 Dział Zamówień Publicznych Funduszy Strukturalnych i Zaopatrzenia www.szpital.radom.pl; zampubl@rszs.regiony.pl NIP: 796-00-12-187 tel.: (048) 361-52-85, 361-52-84 REGON: 000315086 fax.: (048) 361-52-13 Znak sprawy: RSS/ZPFSiZ/P-01/2014 Radom, dnia 2014.02.13 Wykonawcy, ubiegający się o udzielenie zamówienia Dotyczy: postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego poniżej 207.000 Euro na zakup i dostawę pasków odczynnikowych do glukometrów wraz z użyczeniem 44 sztuk kompatybilnych glukometrów dla potrzeb Radomskiego Szpitala Specjalistycznego. Zamawiający Radomski Szpital Specjalistyczny z siedzibą w Radomiu przy ul. Lekarskiej 4, zgodnie z art. 38, ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (tj. Dz. U. z 2013r., poz. 907 ze zm.) udziela odpowiedzi na zapytania Wykonawców (pkt. I) złożone w niniejszym postępowaniu oraz na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Pzp zmienia treść SIWZ (pkt. II). I. ODPOWIEDZI NA ZAPYTANIA WYKONAWCÓW DOTYCZĄCE MOŻLIWOŚCI ZMIANY TREŚCI SIWZ Pytanie nr 1 Czy Zamawiający wymaga by paski do glukometrów używały krwi włośniczkowej, żylnej oraz noworodkowej. Zamawiający nie uszczegóławia rodzaju krwi, z której dokonywane są pomiary. Oprócz innych możliwości oznaczeń Zamawiający doprecyzowuje, iż wymagane jest oznaczenie glikemii z krwi metodą tradycyjną, z krwi włośniczkowej. Pytanie nr 2 Czy Zamawiający wymaga by zakres hematokrytu był 0-70% co daje wysoką dokładność pomiaru? Zamawiający nie wymaga podawania wartości hematokrytu, przy którym oznaczana jest glikemia, ale dopuszcza. Pytanie nr 3 Czy Zamawiający wymaga aby paski do glukometru umożliwiały pomiar glikemii we krwi kapilarnej i żylnej co umożliwia porównanie wyniku z badaniem laboratoryjnym? Porównanie wyniku glikemii jest konieczne w celu dodatkowej weryfikacji poprawności działania pasków testowych i glukometru. Systemy, które umożliwiają badanie glikemii we krwi włośniczkowej i żylnej, dają personelowi medycznemu pewność że wynik badania glikemii uzyskany za pomocą glukometru i pasków testowych jest wiarygodny. Taką prostą weryfikację można wykonać zawsze kiedy pobierana jest od pacjenta krew żylna. Badanie takie dokonuje się w ten sam sposób jak z krwi kapilarnej: wystarczy przyłożyć próbkę krwi żylnej do paska testowego i w ciągu kilku sekund zostanie wyświetlony wynik. Takie
możliwości w Polsce posiada większość glukometrów i pasków testowych. Dokonywanie okresowej weryfikacji poprawności wyniku jest szczególnie ważne w jednostkach lecznictwa zamkniętego i jest to zdefiniowane w wielu normach międzynarodowych. Patrz odpowiedź na pytanie nr 1. Pytanie nr 4 Czy Zamawiający wymaga aby deklarowana przez wytwórcę dokładność pomiaru wykonywanego za pomocą zaoferowanych pasków testowych do glukometrów była zgodna z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego na rok 2013? Zamawiający informuje, iż podtrzymuje zapisy SIWZ dotyczące dokumentów wymaganych, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu. Pytanie nr 5 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometru umożliwiały automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska przez glukometr wraz z odpowiednim komunikatem na wyświetlaczu glukometru, co zabezpiecza personel medyczny przed otrzymaniem zaniżonego wyniku wskutek niedoszacowania stężenia glukozy? Bardzo wielu dostawców glukometrów obecnych na rynku polskim oferuje obecnie takie rozwiązanie. Zamawiający doprecyzowuje, iż glukometry powinny posiadać funkcję wykrywania za małej ilości krwi pobranej do oznaczenia glikemii. Pytanie nr 6 Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe do glukometrów były wyposażone w funkcję auto-coding i były przeznaczone do pomiaru stężenia glukozy we krwi kapilarnej, żylnej i tętniczej? Takie rozwiązanie umożliwi analizę glikemii we krwi pobranej poprzez wprowadzenie wenflonu do żyły lub tętnicy pacjenta bez potrzeby dodatkowego nakłuwania opuszki palca pacjenta? Zamawiający nie wymaga wyposażenia w funkcję auto-coding, ale dopuszcza. Pytanie nr 7 Czy Zamawiający wymaga, aby zakres pomiarowy zaoferowanych pasków testowych do glukometrów wynosił 10-900mg/dl, co pozwoli na otrzymywanie wyników pomiarów u pacjentów ze skrajnie niskimi i wysokimi stężeniami glukozy, a także stanowi zapewnienie że glukometry na pewno wyświetlą wynik mieszczący się w zakresie 25-40mgdl oraz 530-600mg/dl? Zamawiający doprecyzowuje, iż wymaga by zakresy oznaczeń glikemii w oferowanych glukometrach wynosiły min. 20 500mg/dl. Pytanie nr 8 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umożliwiały pomiary w zakresie hematokrytu co najmniej 20-60%, co pozwoli na bezpieczne uzyskanie precyzyjnych wyników u pacjentów z niskimi wartościami hematokrytu, np. w stanie 2
niedokrwistości pooperacyjnej zakres HCT wynoszący20-60% jest standardem we wszystkich nowszych modelach pasków? Zamawiający nie wymaga podawania wartości hematokrytu, przy którym oznaczana jest glikemia, ale dopuszcza. Pytanie nr 9 Czy Zamawiający wymaga aby oferowane paski testowe do glukometrów wymagały okresowej kalibracji płynami kontrolnymi w 2 stężeniach (jak większość pasków oferowanych na rynku) oraz by paski testowe były wpisane na listę refundacyjną NFZ gdyż zgodnie z literą ustawy Prawo farmaceutyczne tylko obrót produktami refundowanymi nakłada na wykonawcę ustawowy obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw produktów? Zamawiający zachowując zasadę zachowania uczciwej konkurencji, nie stawia bezwzględnego wymogu zaoferowania pasków testowych wpisanych na listę refundacyjną NFZ. Bowiem takim wymogiem wykluczyłby z udziału w postępowaniu pozostałych wykonawców. Pytanie nr 10 Czy zamawiający dopuści paski testowe, które są usuwane po wykonaniu pomiaru ręcznie co zwiększa ryzyko zakażenia personelu medycznego poprzez kontakt z krwią pacjenta? Zamawiający nie określa sposobu usuwania pasków z glukometru po oznaczeniu glikemii. Pytanie nr 11 Czy Zamawiający wymaga, aby Wykonawca oferował paski testowe wpisane na listę refundacyjną NFZ, gdyż zgodnie z literą ustawy Prawo Farmaceutyczne tylko obrót produktami refundowanymi nakłada na wykonawcę ustawowy obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw produktów? Patrz odpowiedź na pytanie nr 9. Pytanie nr 12 Czy zamawiający wymaga minimalnych obowiązkowych parametrów dla pasków testowych do glukometrów: Zakres pomiarów od 20 mg/dl 600 mg/dl, Temperatura przechowywania od min 4 o C do min 40 o C, Enzym wykorzystywany do badania oksydaz glukozowa (GOD), Czas pomiaru do 7 sekund, Minimalna próbka krwi do 0,7 µ Paski i glukometr nie wymagające kodowania, Funkcja automatycznego wyrzutu pasków, Kapilara zasysająca krew u szczytu paska, Spełniające zalecenia kliniczne PTD na rok 2013, Spełniający normy ISO 15197. Zamawiający określił wymagane parametry w specyfikacji, które bedą sprawdzane. Pozostałe parametry oferowane przez Wykonawców będą dopuszczone, natomiast nie będą sprawdzane. 3
Pytanie nr 13 Czy Zamawiający dopuści/ wymaga glukometru, za pomocą którego do uzyskania dokładnych wyników, do kalibracji glukometru stosowany jest tzw Autokod? Kalibracja za pomocą Autokodu oznacza, że nie zależnie od miejsca wykonania badania, Autokod wyświetlany przez glukometr musi odpowiadać Autokodowi nadrukowanemu na etykiecie aktualnie używanej fiolki pasków testowych. To oznacza dla użytkującego glukometr konieczność każdorazowego SPRAWDZANIA ZGODNOŚCIAUTOKODU z Autokodem na fiolce pasków testowych. W przypadku, gdy Autokod nie będzie się zgadzał z kodem na fiolce pasków testowych konieczne jest wsunięcie nowego paska testowego do glukometru co zwiększy zużycie pasków w celu sprawdzenia glukometru, a nie na rzecz monitorowania poziomu glukozy u pacjentów. Zamawiający nie wymaga funkcji autokodu, ale dopuszcza. II. MODYFIKACJA SIWZ Zamawiający modyfikuje treść SIWZ na podstawie art. 38, ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (tj. Dz. U. z 2013r., poz. 907 ze zm.), mianowicie w Rozdziale II SIWZ, w opisie przedmiotu zamówienia dodaje zapis o treści: Minimalne parametry wymagane: - zakresy oznaczeń glikemii w oferowanych glukometrach min. 20 500 mg/dl - wymagane jest oznaczenie glikemii z krwi metodą tradycyjną, z krwi włośniczkowej - glukometry powinny posiadać funkcję wykrywania za małej ilości krwi pobranej do oznaczania glikemii. Pozostałe parametry zaoferowane przez wykonawców, a nieokreślone powyżej będą dopuszczone ale nie będą sprawdzane przy ocenie ofert. W wyniku wprowadzonych modyfikacji do treści SIWZ Zamawiający przekazuje w załączniku opis przedmiotu zamówienia po zmianach, który jest obowiązujący. Andrzej Pawluczyk... Dyrektor Radomskiego Szpitala Specjalistycznego Sporządziła: Monika Madej 4
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA po modyfikacji z dn.2014.02.13 Na zakup i dostawę pasków odczynnikowych do glukometrów wraz z użyczeniem 44 sztuk kompatybilnych glukometrów dla potrzeb Radomskiego Szpitala Specjalistycznego: Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa 120 000 sztuk pasków odczynnikowych (zapotrzebowanie na okres 2 lat) do glukometrów wraz z użyczeniem na okres trwania umowy 44 sztuk glukometrów (kompatybilnych do zaoferowanych pasków). Minimalne parametry wymagane: - zakresy oznaczeń glikemii w oferowanych glukometrach min. 20 500 mg/dl - wymagane jest oznaczenie glikemii z krwi metodą tradycyjną, z krwi włośniczkowej - glukometry powinny posiadać funkcję wykrywania za małej ilości krwi pobranej do oznaczania glikemii. Pozostałe parametry zaoferowane przez wykonawców, a nieokreślone powyżej będą dopuszczone ale nie będą sprawdzane przy ocenie ofert. UWAGA: Wykonawca zobowiązuje się do użyczenia na czas trwania umowy 44 sztuk glukometrów (zgodnie z umową użyczenia) kompatybilnych do zaoferowanych pasków, na potrzeby Szpitala. Po zakończeniu trwania umowy glukometry zostaną zwrócone Wykonawcy. 5