Na czym polega leczenie lekiem Tecfidera Informacje dla pacjentów, którym przepisano leczenie lekiem Tecfidera.
Spis treści Leczenie lekiem Tecfidera Informacje na temat stwardnienia rozsianego (SM) Stwardnienie rozsiane krótki opis Rozpoznanie i leczenie Informacje na temat leku Tecfidera Jak działa lek Tecfidera? Jakie działanie wywołuje lek Tecfidera? Informacje na temat leczenia lekiem Tecfidera Rozmowa z lekarzem i pielęgniarką Jak przyjmować lek Tecfidera Działania niepożądane leku Tecfidera Przydatne porady dotyczące zażywania leku Tecfidera Kontrola podczas leczenia Dodatkowe informacje Uwagi 3 4 8 9 10 12 13 14 15 16 17 18 Leczenie lekiem Tecfidera Lekarz przepisał Państwu lek Tecfidera (fumaran dimetylu) w celu leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek Tecfidera stosuje się w postaci kapsułki przyjmowanej rano i wieczorem. Niniejsza broszura ma na celu ułatwienie Państwu rozpoczęcia oraz kontynuowania leczenia. Zawiera ona istotne informacje na temat stwardnienia rozsianego (SM) oraz przepisanego Państwu leczenia. Prosimy zachować tę broszurę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać w późniejszym czasie. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania na temat treści tej broszury, prosimy zwrócić się do swojego lekarza lub pielęgniarki. Prosimy mieć na uwadze, że broszura ta nie może zastąpić porady udzielonej przez lekarza ani pielęgniarkę. Przed rozpoczęciem leczenia prosimy przeczytać ulotkę dla pacjenta załączoną do opakowania leku Tecfidera. 2 3
Stwardnienie rozsiane krótki opis W stwardnieniu rozsianym (SM) występuje stan zapalny, który zakłóca przewodzenie sygnałów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Stan zapalny może wystąpić w różnych rejonach ośrodkowego układu nerwowego, a objawy mogą różnić się w zależności od rzutu. W Szwecji około 20 000 osób ma stwardnienie rozsiane (SM), a każdego roku około 1 000 osób zapada na tę chorobę. SM jest autoimmunologiczną chorobą neurologiczną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy, który powinien zwalczać ciała obce, takie jak wirusy i bakterie, staje do walki z tkankami własnego organizmu. Postęp choroby może znacznie się różnić w zależności od pacjenta. U niektórych osób choroba postępuje powoli, podczas gdy u innych przybiera bardziej agresywną postać. SM jest chorobą przewlekłą; na szczęście dostępnych jest wiele różnych typów leków modyfikujących jej przebieg. Ich cechą wspólną jest sposób, w jaki wpływają na układ odpornościowy. Oznacza to, że mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia nowych rzutów i opóźniać postępy choroby. Przy wyborze leku istotne mogą być czynniki indywidualne; najlepsze rozwiązanie dla jednego pacjenta może nie być optymalną opcją dla innego. Celem leczenia jest minimalizacja stanu zapalnego w celu ograniczenia postępu trwałych uszkodzeń. Większość osób z SM ma rzuty choroby. Oznacza to, że występują u nich okresy z objawami rzutu, a po nich okresy ze słabszymi objawami lub w ogóle bez objawów. Ponieważ stan zapalny może wystąpić w różnych rejonach ośrodkowego układu nerwowego, objawy mogą znacznie się różnić. Należą do nich: drętwienie i utrata czucia, trudności z utrzymaniem równowagi lub zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, trudności z myśleniem i koncentracją, zaburzenia chodzenia, ból, sztywność i skurcze mięśni, zaburzenia czynności seksualnych, problemy z czynnością jelit i pęcherza, depresja. 4 5
Zdrowe włókno nerwowe Komórki nerwowe przesyłają informacje do innych komórek przez włókna nerwowe w postaci sygnałów elektrycznych. Włókna nerwowe otoczone są warstwą tłuszczową zwaną osłonką mielinową, która działa jak izolacja ułatwiająca przewodzenie sygnałów elektrycznych. Uszkodzone włókno nerwowe Osłonka mielinowa jest uszkodzona, co utrudnia przewodzenie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi. Stan zapalny może występować bezobjawowo Stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym nie zawsze ujawnia się w postaci rzutu. Czasami badanie RM w czasie, kiedy pojawią się pierwsze oznaki choroby, może wykryć blizny pozostałe po wcześniejszym stanie zapalnym w mózgu lub rdzeniu kręgowym. U takiej osoby choroba mogła być obecna już od jakiegoś czasu bez żadnych objawów. Mózg dysponuje bardzo dużą mocą rezerwową i tym niewielkim stanom zapalnym - nieraz obejmującym obszar zaledwie kilku milimetrów - często nie towarzyszą żadne objawy. Choroba może więc być aktywna, mimo iż pacjent nie przyjmuje leków i nie występują u niego objawy fizyczne. Wykrycie takiego stanu zapalnego jest jednak istotne, ponieważ może on wskazywać, że leczenie nie jest tak skuteczne, jak powinno. Dzisiaj dostępnych jest wiele leków modyfikujących przebieg choroby w leczeniu SM i jest większe prawdopodobieństwo znalezienia leku optymalnie dostosowanego do potrzeb danego pacjenta. Łacińska nazwa sclerosis multiplex (SM) oznacza wiele blizn i odnosi się do blizn, jakie pozostawia po sobie stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym. 6 7
Rozpoznanie i leczenie Rozpoznanie SM jest zwykle stawiane przez neurologa. Neurolog, korzystając z obrazowania rezonansu magnetycznego, może sprawdzić, czy w mózgu i rdzeniu kręgowym występują zmiany charakterystyczne dla SM. Rozpoznanie SM opiera się na wynikach badań klinicznych (typ i nasilenie objawów) i obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego. Często też analizowany jest płyn mózgowo-rdzeniowy (pobrany metodą punkcji lędźwiowej). Dostępne aktualnie metody leczenia SM są w stanie, jak wykazano, zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postępy choroby. Leki te działają w różny sposób, a oczekiwane efekty mogą się różnić, w zależności od leczenia stosowanego u danego pacjenta. Także profile skutków ubocznych tych leków są odmienne. Aktualnie nie ma metody wyleczenia SM. Jak działa lek Tecfidera? Lek Tecfidera różni się od wszystkich innych leków przeciwko SM. Substancją czynną leku Tecfidera jest fumaran dimetylu, związek, który działa w organizmie na kilka różnych sposobów, jednakże dokładny mechanizm działanie pozostaje nieznany. Jeżeli Państwo sobie życzą, mogą omówić teorie dotyczące mechanizmu działania leku Tecfidera ze swoim lekarzem. Lek Tecfidera, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci SM, oceniany był w dwóch dużych badaniach klinicznych prowadzonych na całym świecie. Wykazano, że lek Tecfidera może zmniejszyć liczbę rzutów oraz spowolnić postępy choroby w SM. Wykazano także, że lek ten może zmniejszyć liczbę nowych zmian SM w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych lekiem Tecfidera były generalnie łagodne lub umiarkowane. W ostatnich latach lepiej poznano znaczenie wczesnego postawienia prawidłowego rozpoznania. Umożliwia to rozpoczęcie skutecznego leczenia spowalniającego chorobę na jak najwcześniejszym etapie co, jak wykazano, poprawia rokowanie i szansę na dobrą jakość życia pacjentów z SM. 8 9
Jakie działanie wywołuje lek Tecfidera? U pacjentów, którzy otrzymywali lek Tecfidera w badaniach klinicznych, wystąpiło przeciętnie o 50% rzutów mniej, niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwko SM. Ponadto w jednym z badań lek Tecfidera wyraźnie zmniejszył ryzyko upośledzenia funkcjonowania. Ważne jest kontynuowanie leczenia. SM jest chorobą przewlekłą. Ważne jest, aby podjąć próbę zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępów choroby. Lek Tecfidera jest szybko usuwany z organizmu, w związku z czym bardzo ważne jest regularne zażywanie jednej kapsułki codziennie rano i wieczorem. Aby odnieść maksymalną korzyść z leczenia, muszą Państwo ciągle przyjmować lek Tecfidera zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują u Państwa żadne objawy. Aby odnieść maksymalną korzyść z leczenia, muszą Państwo ciągle przyjmować lek Tecfidera zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują u Państwa żadne objawy. 10 11
Rozmowa z lekarzem i pielęgniarką Ważne jest, by informowali Państwo swojego lekarza i pielęgniarkę o swoim ogólnym samopoczuciu oraz o wszystkich innych lekach, które Państwo stosują lub planują stosować. Należy także porozmawiać z lekarzem, jeśli cierpią Państwo na poważne zakażenie (np. zapalenie płuc) lub chorobę nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego. Jak przyjmować lek Tecfidera Najpierw będą Państwo zażywać dawkę początkową (jedna kapsułka 120 mg dwa razy na dobę) przez 7 dni. Następnie przejdą Państwo na stałe stosowanie dawki zalecanej (jedna kapsułka 240 mg dwa razy na dobę). Należy pamiętać, aby zażywać lek Tecfidera zgodnie z zaleceniami lekarza. DAWKA POCZĄTKOWA 7 DNI KONTYNUACJA Dotyczy kobiet: jeśli jest Pani w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje Pani zajście w ciążę, powinna Pani poradzić się lekarza lub pielęgniarki specjalizującej się w SM przed rozpoczęciem zażywania leku Tecfidera. Jeśli jest Pani w ciąży, nie może Pani zażywać leku Tecfidera bez wcześniejszego omówienia tego ze swoim lekarzem. 120 mg 120 mg RANO WIECZÓR 120 MG = ZIELONO-BIAŁA KAPSUŁKA 240 mg 240 mg RANO WIECZÓR 240 MG = ZIELONA KAPSUŁKA Dwa razy dziennnie Rano Wieczorem 12 13
Działania niepożądane leku Tecfidera Jak każdy lek, Tecfidera może powodować działania niepożądane (skutki uboczne), chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), ale są generalnie łagodne lub umiarkowane (pełna lista - patrz fass.se): zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie lub uderzenie gorąca, pocenie się lub swędzenie, luźny stolec (biegunka). Lek Tecfidera należy zażywać z posiłkiem umożliwia to ograniczenie działań niepożądanych. Lek Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem. mdłości ból lub skurcze żołądka Jeżeli wystąpi zaczerwienienie skóry, pomóc może zażycie kwasu acetylosalicylowego. (np. Aspirin lub Magnecyl). Należy zapytać lekarza, jaką dawkę kwasu acetylosalicylowego zażyć i kiedy. Nie zaleca się długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w celu leczenia zaczerwienienia skóry. Państwa lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie należy zmniejszać dawki, jeżeli nie zalecił tego lekarz. Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Dotyczy to także wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej broszurze. Więcej informacji na temat działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta oraz na stronie internetowej www.fass.se. Przydatne porady dotyczące zażywania leku Tecfidera Jak zażywać lek Tecfidera Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki. Lek Tecfidera należy zażywać z posiłkiem umożliwia to ograniczenie działań niepożądanych. W razie zapomnienia o zażyciu dawki leku Tecfidera: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia zapomnianej lub pominiętej dawki. Można zażyć pominiętą dawkę, gdy do przyjęcia kolejnej dawki zostały co najmniej 4 godziny. Muszą Państwo natychmiast poinformować lekarza w razie zażycia zbyt dużej liczby kapsułek. W razie wątpliwości jak zażywać lek Tecfidera, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub pielęgniarki. Jak przechowywać lek Tecfidera Lek Tecfidera musi być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Kapsułki są wrażliwe na światło i muszą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 30 C. 14 15
Kontrola podczas leczenia Przed rozpoczęciem leczenia przejdą Państwo pewne testy laboratoryjne. W miarę kontynuacji leczenia, podczas regularnych wizyt kontrolnych u lekarza i pielęgniarki, okazjonalnie pobierane będą próbki do badań kontrolnych. Skąd będę wiedzieć, czy leczenie jest skuteczne? Lek Tecfidera nie leczy tej choroby, ale może spowolnić jej postępy. Lek ten nie może wywołać remisji choroby ani naprawić powstałych już uszkodzeń. Oznacza to, że mogą Państwo nie zauważyć żadnej poprawy samopoczucia ani nawet żadnej różnicy. Jednakże nie oznacza to, że leczenie nie działa. Dodatkowe informacje Mamy nadzieję, że broszura ta zawiera wystarczające informacje na temat leku Tecfidera. Jeśli będą Państwo mieć jakiekolwiek pytania na temat SM lub przepisanego leczenia, prosimy zwrócić się do swojego lekarza lub pielęgniarki. Zalecamy regularne robienie notatek na temat swojego samopoczucia podczas leczenia. Takie notatki będą cenną pomocą podczas Państwa zaplanowanych wizyt kontrolnych i przy innych kontaktach z personelem medycznym. Ważne numery telefonów Mój lekarz: Moja pielęgniarka: 16 17
Uwagi 18 19
Informacje zawarte w niniejszej broszurze mają stanowić element informacji na temat leku Tecfidera przekazanych przez lekarza prowadzącego. Tekst broszury oparty jest na ulotce informacyjnej dla pacjenta i charakterystyce produktu leczniczego dla leku Tecfidera. Patrz także www.fass.se Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjenta. TF-SWE-0038(7) / Wydano w marcu 2018r. TECFIDERA, Rp F, (fumaran dimetylu), NO7XX09, ChPL 11/2017. Wskazanie do stosowania: Lek Tecfidera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Dawkowanie: Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę zwiększa się do zalecanej dawki w postaci jednej kapsułki 240 mg dwa razy na dobę. Działania niepożądane: Częste działania niepożądane występujące w początkowej fazie leczenia to objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaczerwienienie skóry. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Tecfidera doprowadza do wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Dokładniejsze informacje na temat wielkości opakowań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, skutków ubocznych i ceny podane są na stronie internetowej www.fass.se Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej www.multipelskleros.nu Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10a, 194 61 Upplands Väsby. Tel. +46 08 594 113 60. www.biogen.se www.multipelskleros.nu