ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Amiokordin Amiodaroni hydrochloridum 150 mg / 3 ml, roztwór do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Amiokordin i w jakim celu się go stosuje 2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Amiokordin 3. Jak stosować lek Amiokordin 4. Możliwe działania niepożądane 4. Jak przechowywać lek Amiokordin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMIOKORDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amiokordin należy do grupy leków przeciwarytmicznych i zalecany jest w przypadku leczenia zaburzeń akcji serca (arytmie). Amiokordin przerywa napad arytmii, zapobiega jej nawrotom oraz poprawia czynność serca. Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań stosowany jest: - gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli leczenie przy użyciu tabletek jest niemożliwe, - głównie w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak przedsionkowe zaburzenia rytmu z szybką czynnością komór, zaburzenia akcji serca związane z zespołem preekscytacji (zespół Wolffa-Parkinsona-White a) oraz ze zdiagnozowanymi objawowymi zaburzeniami rytmu komorowego. 2. WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMIOKORDIN Kiedy nie stosować leku Amiokordin Nie należy stosować leku Amiokordin: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na amiodaron, jod lub jakikolwiek inny składnik leku Amiokordin; - u pacjentów, u których występuje zbyt wolna akcja serca lub inne zaburzenia rytmu serca (jeśli nie ma rozrusznika); - w przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca; - w przypadku chorób tarczycy; - u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie tętnicze), ciężką niewydolnością oddechową, chorobą mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca; - u wcześniaków i noworodków. Leku nie należy podawać kobietom w ciąży (jedynie w wyjątkowych sytuacjach) ani kobietom karmiącym piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amiokordin Amiokordin jest stosowany wyłącznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej, przy stałym monitoringu elektrokardiograficznym. 1
- we wstrzyknięciu dożylnym lek może być podawany jedynie w nagłych przypadkach, kiedy leczenie innymi lekami przeciwarytmicznymi jest nieskuteczne. Zazwyczaj nie zaleca się tego z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń krążenia krwi (ciężkie niedociśnienie, niewydolność krążenia); - zawsze jeśli to możliwe, Amiokordin należy podawać we wlewie dożylnym, przy zachowaniu szczególnej ostrożności u pacjentów z niedociśnieniem, niewydolnością oddechową, chorobą mięśnia sercowego lub niewydolnością serca; - powtarzające się dożylne podanie leku może spowodować stan zapalny żyły. Jeśli żyła ulega pogrubieniu oraz staje się bolesna, należy koniecznie powiadomić lekarza; - u dzieci poniżej 3. roku życia lek może spowodować wystąpienie reakcji toksycznych lub alergicznych. Stosowanie leku Amiokordin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych oraz o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania poniższych leków: - inne leki przeciwarytmiczne, w tym leki z grupy beta blokerów; - leki mogące wywoływać zaburzenia rytmu serca (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe); - leki z grupy blokerów kanałów wapniowych (szczególnie diltiazem i werapamil); - leki mogące zmniejszać stężenie potasu w surowicy krwi (leki przeczyszczające, leki moczopędne powodujące utratę potasu, kortykosteroidy, syntetyczna kortykotropina, amfoterycyna B); - leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów we krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe); - glikozydy naparstnicy; - fenytoina; - cyklosporyna. Jednoczesne podawanie powyższych leków z lekiem Amiokordin może zwiększać ryzyko arytmii komorowych lub znacząco nasilać działanie niektórych z tych leków (konieczne jest dostosowanie dawkowania). Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Amiokordin nie powinno się podawać kobietom w ciąży, o ile nie wystąpią szczególne okoliczności. Lek przenika do mleka; jeśli w takim przypadku stosowanie leku Amiokordin jest konieczne, karmienie piersią jest niewskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych Brak danych o wpływie leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składników leku Amiokordin W 3 ml (1 ampułka) roztworu leku Amiokordin znajduje się 60,6 mg alkoholu benzylowego. Leku Amiokordin nie należy podawać wcześniakom oraz noworodkom. U dzieci poniżej 3. roku życia lek może spowodować wystąpienie reakcji toksycznych lub alergicznych. 3. JAK STOSOWAĆ LEK AMIOKORDIN Lek Amiokordin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leku Amiokordin nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce lub butelce do wlewu. Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań może być jedynie mieszany z 5% roztworem glukozy. 2
Wlewy dożylne powinny być podawane przy użyciu pompy objętościowej poprzez centralny cewnik żylny. Dawkowanie i sposób podawania Wstrzyknięcia dożylne Zazwyczaj stosuje się dawkę 5 mg/kg masy ciała; dawkę tę należy podawać przez co najmniej 3 minuty. Nie należy podawać kolejnego wstrzyknięcia dożylnego przed upływem co najmniej 15 minut po pierwszym podaniu. W celu utrzymania działania leku należy stosować wlew. Wlew dożylny Początkowo (dawka nasycająca): zazwyczaj stosuje się 5 mg/kg masy ciała w 250 ml 5% glukozy przez okres od 20 minut do 2 godzin. Dawkę można powtórzyć dwa do trzech razy w ciągu 24 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg. Dawka podtrzymująca wynosi od 10 do 20 mg/kg na dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg na dobę, ale nie więcej niż 1200 mg), podana w 250 ml 5% glukozy. Leczenie przy użyciu wlewu zazwyczaj trwa od 4 do 5 dni. Jeśli lekarz planuje dłuższą terapię, przyjmowanie tabletek Amiokordin rozpocznie się zaraz pierwszego dnia leczenia z użyciem wlewu. Zastosowanie większej dawki leku Amiokordin niż zalecana Istnieje niewiele informacji odnośnie przedawkowania. Znanych jest jedynie kilka przypadków, kiedy zaobserwowano znaczne zwolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia oraz zaburzenia czynności wątroby. W przypadku stwierdzenia złego samopoczucia, wolniejszej akcji serca czy zaburzeń rytmu podczas trwania leczenia, należy koniecznie powiadomić lekarza. Pominięcie zastosowania dawki leku Amiokordin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Amiokordin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - ciężka bradykardia (zbyt wolne bicie serca) - niedociśnienie (ciężkie niedociśnienie lub zapaść mogą wystąpić po przedawkowaniu lub w następstwie zbyt szybkiego wstrzyknięcia) - możliwe zapalenie żyły po wlewie dożylnym, czego można uniknąć poprzez stosowanie centralnego cewnika żylnego; jeśli żyła ulegnie pogrubieniu i staje się bolesna, należy koniecznie powiadomić lekarza. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami): - wstrząs anafilaktyczny - łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, bóle głowy - umiarkowana bradykardia, zatrzymanie czynności węzła zatokowego (wymagające zaprzestania podawania amiodaronu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia pobudzenia i (lub) u osób w podeszłym wieku), nasilenie istniejącej lub zapoczątkowanie nowej arytmii, czasem zakończonej zatrzymaniem akcji serca - uderzenia gorąca - śródmiąższowe zapalenie płuc, zespół ostrych zaburzeń oddechowych, skurcz oskrzeli i (lub) bezdech u pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego, szczególnie u osób z astmą - nudności 3
- zwiększenie stężenia transaminaz w surowicy krwi (zwykle umiarkowany (1,5 do 3 -krotnie ponad normę); po zmniejszeniu dawki stężenia mogą powrócić samoistnie do normy), ostre zaburzenia czynności wątroby z dużym stężeniem transaminaz i (lub) żółtaczką (czasem zakończone zgonem); w takich przypadkach należy zaprzestać podawania leku - pocenie się W razie zauważenia żółtaczki lub trudności z oddychaniem (duszność, uczucie duszenia się), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Tego typu objawy mogą świadczyć o wystąpieniu poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amiokordin. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMIOKORDIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Chronić przed światłem. Nie stosować leku Amiokordin po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Amiokordin - Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek. 3 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 141,98 mg amiodaronu. 1 ml roztworu zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 47,33 mg amiodaronu. - Inne składniki leku to: alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Amiokordin i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, o lekko żółtym zabarwieniu. Lek Amiokordin dostępny jest w pudełkach zawierających 5 ampułek po 3 ml roztworu (150 mg / 3 ml). Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Data zatwierdzenia ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań może być mieszany jedynie z 5% roztworem glukozy. Wstrzyknięcia dożylne powinny być podawane w ciągu minimum 3 minut. 4
Dawka nasycająca we wlewie dożylnym powinna być podawana w 250 ml 5% glukozy przez okres od 20 minut do 2 godzin. Dawka podtrzymująca wlewu dożylnego powinna być podana w 250 ml 5% glukozy. Wlewy dożylne powinny być podawane przy użyciu pompy objętościowej poprzez centralny cewnik żylny. Patrz punkt 3: Jak stosować lek Amiokordin. 5