ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Brimoteva, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór Brimonidini tartras

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Brimoteva, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór Brimonidini tartras Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Brimoteva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimoteva 3. Jak stosować lek Brimoteva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Brimoteva 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BRIMOTEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ma postać kropli do oczu i jest stosowany w leczeniu jaskry. Zawiera on brymonidynę, która obniża podwyższone ciśnienie w gałce ocznej i należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych. Brymonidyna przepisywana jest jako lek obniżający podwyższone ciśnienie w gałce ocznej, kiedy leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu nie mogą być stosowane, lub gdy w celu obniżenia ciśnienia do odpowiedniego poziomu konieczne jest podanie drugiego leku. Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia poprzedniego. Jeśli płyn nie może być wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta i może doprowadzić do uszkodzenia wzroku. Działanie brymonidyny polega na hamowaniu wytwarzania i zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu. W konsekwencji, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej ulega obniżeniu, a oko jest nadal odżywiane. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRIMOTEVA Kiedy nie stosować leku Brimoteva - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, - u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, - u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) oraz niektóre inne leki przeciwdepresyjne. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Brimoteva Przed rozpoczęciem stosowania leku, lekarz powinien zostać poinformowany: - o aktualnych lub przebytych w przeszłości schorzeniach, z uwzględnieniem: - depresji i innych zaburzeń psychicznych - problemów z sercem lub układem krążenia - niewydolności lub zaburzeń w dopływie krwi do mózgu oraz kończyn - chorób nerek lub wątroby - o korzystaniu przez pacjenta z soczewek kontaktowych. Kropli nie należy zakraplać do oka podczas noszenia soczewek kontaktowych. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed 1

2 ponownym założeniem soczewek. Środek konserwujący zawarty w preparacie, zwany chlorkiem benzalkoniowym, może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe. Stosowanie leku Brimoteva z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Leku Brimoteva nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że zaleci go lekarz. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten może powodować u niektórych pacjentów senność, znużenie lub nieostre widzenie. Nie powinno się prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych, aż do ustąpienia takich objawów. Jeśli u pacjenta wystąpiły jakieś problemy, powinien powiadomić o tym lekarza. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Brimoteva Ten lek zawiera 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego: patrz powyżej Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Brimoteva. 3. JAK STOSOWAĆ LEK BRIMOTEVA Lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub z farmaceutą. Stosowanie do oczu: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla leku do oka, dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin. Nie należy zmieniać dawki, ani odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania leku jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej pięć minut pomiędzy zakropleniem brymonidyny i innych kropli. Sposób podawania leku Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem Przed otwarciem butelki należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit. 1. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę aż do powstania małej kieszonki. 2

3 2. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do chorego oka. 3. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko. 4. Trzymając oko zamknięte, naciskać palcem kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) przez jedną minutę. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie. Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki oka lub czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę Dzieci w wieku poniżej 12 lat i niemowlęta Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazana u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimoteva Dorośli W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek szkody. Następną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze. W razie wątpliwości lub obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem. Niemowlęta Odnotowano kilka przypadków przedawkowania brymonidyny u niemowląt (w wieku do 4 tygodni). Objawy przedawkowania to senność, wiotkość, niska temperatura ciała i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 3

4 Pominięcie zastosowania leku Brimoteva W przypadku pominięcia dawki leku, należy zakroplić jedną kroplę leku do chorego oka najszybciej jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym fakcie, a następnie powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Brimoteva Aby brymonidyna była skuteczna należy stosować ją codziennie. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak wszystkie leki, lek Brimoteva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (występujące u więcej niż jednej na 10 osób): Podrażnienie oka i reakcje alergiczne, zaczerwienienie, pieczenie, kłucie lub swędzenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, białe plamki pod powieką, nieostre widzenie Ból głowy, senność Suchość w ustach Znużenie Częste (występujące u mniej niż jednej na 10 osób, ale więcej niż jednej na 100 osób): Podrażnienie w okolicy oczu, obrzęk, zaczerwienienie lub stan zapalny powiek lub okolicy powiek, wydzielina z oka, ból oka, łzawienie, wrażliwość na światło, niewielkie ubytki w powierzchni oka, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia. Zawroty głowy, zaburzenia smaku Objawy zbliżone do objawów przeziębienia Problemy z układem trawiennym Osłabienie Niezbyt częste (występujące u mniej niż jednej na 100 osób, ale więcej niż jednej na 1000 osób): Ogólne reakcje alergiczne Depresja Kołatanie i zaburzenia rytmu serca Suchość w nosie Rzadkie (występujące u mniej niż jednej na 1000 osób, ale więcej niż jednej na osób): Duszność Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż jednej na osób): Zapalenie oka lub zwężenie źrenic. Bezsenność Omdlenia Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BRIMOTEVA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po 28 dniach od otwarcia leku należy wyrzucić buteleczkę nawet jeśli pozostał w niej roztwór. 4

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Brimoteva Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Jeden mililitr roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek 50%, alkohol poliwinylowy, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek lub kwas solny do uzyskania odpowiedniego ph. Jak wygląda lek Brimoteva i co zawiera opakowanie Krople do oczu, roztwór Klarowny roztwór o nieznacznym zabarwieniu zielonkawo-żółtym w butelce z tworzywa sztucznego o objętości 5 ml z nakrętką. Wielkości opakowań: 1, 3 i 6 butelek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Wytwórca Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p.305, Opava-Komárov, Republika Czeska Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Santé SA, Rue Bellocier, Sens, Francja TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Węgry TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2013r. 5