ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Latanost 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Latanoprostum

Transkrypt

1 +pharma (logo) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Latanost 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór Latanoprostum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Latanost i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanost 3. Jak stosować lek Latanost 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Latanost 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK LATANOST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Latanost stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia w oku u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z podwyższonym ciśnieniem w oku. W gałkach ocznych znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn (zwany cieczą wodnistą), który odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym. Jeżeli oko wypełnia się płynem szybciej niż się opróżnia, ciśnienie w oku narasta. Zbyt duże ciśnienie może spowodować uszkodzenie wzroku. Latanoprost działa poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej, co powoduje obniżenie ciśnienia w oku. Działanie to występuje po około 3 do 4 godzinach od podania, a maksymalny efekt osiągany jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie w oku utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LATANOST Kiedy nie stosować leku Latanost - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku Latanost. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Latanost - jeśli u pacjenta stwierdzono: stan zapalny oka, inne niż jaskra z otwartym kątem rodzaje jaskry (wrodzona, zapalna, z zamkniętym kątem, barwnikowa, naczyniowa) - u pacjentów z afakią (brak soczewki) lub pseudofakią (stan po operacji zaćmy z wszczepioną sztuczną soczewką)n - gdy pacjent jest w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy - jeśli u pacjenta stwierdzono astmę - jeśli u pacjenta stwierdzono skłonność do występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka 1

2 - jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych. Stosowanie leku Latanost może powodować zwiększenie zabarwienia tęczówki. Występuje ono najczęściej u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szarobrązowych, żółto-brązowych, zielono-brązowych). U niektórych pacjentów zmiana koloru tęczówki może być trwała (patrz też punkt 4). Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wykazano, że pod wpływem zmieszania kropli do oczu zawierających latanoprost z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącanie osadu. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi tiomersal, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między ich zakropleniem a podaniem leku Latanost. Zgłaszano przypadki podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka po równoczesnym podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn. Dlatego też nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub też pochodnych prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Latanost nie stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity przenikają do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Latanost. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu leku Latanost może wystąpić przemijający okres niewyraźnego widzenia. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latanost Preparat Latanost zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek. Substancja ta może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych oraz powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK LATANOST Lek Latanost należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zalecane jest podawanie 1 kropli do jednego oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym, raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając lek Latanost wieczorem. Sposób podawania leku Bezpośrednio przed pierwszym użyciem, zapisać datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego miejscu na butelce oraz na tekturowym pudełku. Umyć ręce. Odkręcić zakrętkę. Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli. 2

3 Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku do oka wymagającego leczenia. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko. Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania latanoprostu do krwi, należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu kropli. W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od podania leku Latanost. Dawkowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania leku Latanost u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latanost Nie należy podawać leku Latanost częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrz oka. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Latanost może wystąpić podrażnienie oka lub przekrwienie spojówki. W przypadku przypadkowego połknięcia leku Latanost, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Latanost W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Latanost Nie należy przerywać stosowania leku Latanost bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ ciśnienie w oku nie będzie wtedy kontrolowane, co może spowodować uszkodzenie wzroku. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Latanost może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie zabarwienia tęczówki; - podrażnienie oka (w tym uczucie obecności ciała obcego w oku); - zmiany w wyglądzie rzęs (ciemnienie, pogrubienie, wydłużenie, zwiększenie ilości).. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów): - łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek; - przemijające punkcikowate ubytki nabłonka, w większości nie dające objawów; - zapalenie brzegów powiek; - ból oka. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): - obrzęk powiek; - wysypka. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż u 1 na pacjentów): - zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka; - obrzęk plamki; - objawowy obrzęk i ubytki rogówki; 3

4 - obrzęk w okolicy oczodołów; - miejscowe reakcje skórne na powiekach; - zaczerwienione, bolące i wrażliwe oczy; - ciemnienie skóry powiek; - zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować podrażnienie oka; - zwiększenie liczby, ciemnienie, pogrubienie i wydłużenie włosów mieszkowych na powiece (obserwowane w większości przypadków w populacji japońskiej); - pojawienie się podwójnego rzędu rzęs; - astma; - zaostrzenie astmy; - duszność. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na pacjentów): - zaostrzenie przebiegu dławicy u pacjentów z dławicą w wywiadzie; - ból w klatce piersiowej. Niektórzy pacjenci zgłaszali zaburzenia widzenia występujące nie tylko bezpośrednio po zastosowaniu kropli. W związku z tymi zaburzeniami czytanie i widzenie szczegółów mogą być utrudnione. Dodatkowo może pojawić się niewyraźne widzenie, zaczerwienienie, podrażnienie lub ból oczu. Chociaż wystąpienie takich objawów jest mało prawdopodobne, w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku Latanost i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niewielka grupa pacjentów zgłaszała takie działania niepożądane, jak: skrócony oddech, zadyszkę, ucisk w klatce piersiowej. W razie pojawienia się jakichkolwiek niepokojacych objawów dotyczących zmian w sposobie oddychania po rozpoczęciu leczenia lekiem Latanost, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LATANOST Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia lek należy usunąć. Nie stosować leku Latanost po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Latanost - Substancją czynną leku jest latanoprost (Latanoprostum). - Ponadto lek zawiera: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek lub/i kwas solny 0,1 N - do ustalenia właściwego ph, wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Latanost i co zawiera opakowanie Lek Latanost jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem pakowanym w plastikową butelkę. 4

5 Butelka z kroplomierzem i zakrętką zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu i pakowana jest w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße Graz Austria Wytwórca RAFARM S.A. Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Ateny Grecja Data zatwierdzenia ulotki: maj