ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Biprolast, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór Brimonidini tartras

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Biprolast, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór Brimonidini tartras Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Biprolast i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biprolast 3. Jak stosować lek Biprolast 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biprolast 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIPROLAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Biprolast jest lekiem redukującym ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (wysokie ciśnienie płynu w oku). Lek Biprolast jest stosowany sam lub w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIPROLAST Kiedy nie stosować leku Biprolast - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Biprolast. - Jeśli pacjent przyjmuje lek zaliczany do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitor MAO). - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków przeciwdepresyjnych. - U noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2. roku życia). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Biprolast - Jeżeli pacjent ma ciężką, niestabilną lub nieleczoną chorobę serca. - Jeżeli pacjent ma depresję. - Jeżeli pacjent ma zaburzenia ukrwienia mózgu (niewydolność naczyń mózgowych) lub serca (choroby serca). - Jeżeli pacjent ma spadki ciśnienia krwi, powodujące zawroty głowy w przypadku zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą (hipotonia ortostatyczna). - Jeżeli pacjent ma skurcze naczyń krwionośnych, dotyczące głównie rąk i przedramion (choroba Raynauda) lub ma przewlekłą chorobę zapalną naczyń z niedrożnością naczyń krwionośnych wynikającą z powstawania zakrzepów (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń). - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek.

2 Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób należy skontaktować się z lekarzem. Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat). Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Substancje wywierające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): działanie substancji wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub przeciwbólowe) może być nasilone przez zastosowanie leku Biprolast. Leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego (chlorpromazyna, metylfenidat), leki przeciwdepresyjne (rezerpina): zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących leki wpływające na wchłanianie i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny i innych tzw. amin biogennych we krwi. Leki przeciwnadciśnieniowe, leki nasercowe: u niektórych pacjentów po podaniu leku Biprolast stwierdza się niewielki spadek ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Biprolast z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) nasercowymi z grupy glikozydów naparstnicy. Agoniści i antagoniści receptorów adrenergicznych: należy zachować ostrożność w przypadku, gdy podawany ogólnie lek jest stosowany jednocześnie po raz pierwszy, lub następuje zmiana dawki (niezależnie od drogi podania), co może powodować wystąpienie interakcji z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na skutek działania leków, takich jak np.: agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (izoprenalina lub prazosyna). Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Biprolast w czasie ciąży. W trakcie ciąży lek Biprolast należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie w przypadku gdy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Brak informacji dotyczących przenikania brymonidyny do mleka ludzkiego. Leku Biprolast nie należy zatem stosować u kobiet karmiących. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Biprolast może powodować wystąpienie uczucia zmęczenia i (lub) dezorientacji. Fakt ten może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie leku Biprolast może powodować wystąpienie nieostrego i (lub) nieprawidłowego widzenia. Może to wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciemności i przy złym oświetleniu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biprolast Lek Biprolast zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Substancja ta może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Biprolast i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK BIPROLAST Lek Biprolast należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Jest bardzo ważne, aby stosować lek Biprolast przez okres zalecony przez lekarza. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Biprolast jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kropla, dwa razy na dobę do chorego oka (oczu), w odstępie około 12 godzin. Sposób podawania Brymonidyna jest przeznaczona jedynie do stosowania w postaci kropli do oczu. Nie należy stosować leku doustnie. Przed zakropleniem leku zawsze należy umyć ręce. Lek należy zakroplić w następujący sposób: 1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć do góry. 2. Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół tworząc małą kieszonkę. 3. Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć i wpuścić kroplę do oka. Natychmiast po podaniu każdej kropli roztworu, należy zamknąć oko i ucisnąć opuszkiem palca wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę. Minimalizuje to absorpcję brymonidyny do organizmu. Jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek okulistyczny, leki należy podawać w odstępie co najmniej 5-15 minut. Noworodki i dzieci: nie wolno stosować brymonidyny w postaci kropli do oczu u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2. roku życia). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biprolast Nie opisywano przedawkowania u dorosłych leku Biprolast, jest ono mało prawdopodobne przy stosowaniu leku w postaci kropli do oczu. Opisano kilka przypadków przedawkowania leku u noworodków. Wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, wiotkość, obniżenie temperatury ciała i zaburzenia oddychania. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza. U dorosłego, który przypadkowo przyjął około 10 kropel leku Biprolast drogą doustną obserwowano umiarkowany spadek ciśnienia tętniczego przez okres kilku godzin po zażyciu leku. Następnie, po upływie około 8 godzin po zażyciu, wystąpiło stopniowe podwyższenie ciśnienia krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Należy przynieść ze sobą opakowanie leku, tak aby poinformować lekarza o rodzaju przyjętej substancji czynnej. Pominięcie zastosowania leku Biprolast W przypadku pominięcia dawki leku Biprolast, należy zastosować ją jak najszybciej. Jeżeli jednak pacjent nie przypomni sobie o pominiętej dawce, a zbliża się pora zastosowania następnej dawki leku, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy zmieniać samodzielnie przepisanej dawki. Przerwanie stosowania leku Biprolast

4 Nie należy przerywać lub kończyć leczenia z użyciem leku Biprolast bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Biprolast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 22 do 25% pacjentów) jest uczucie suchości w jamie ustnej, zaczerwienienie oczu oraz pieczenie i swędzenie spojówek. Wymienione działania niepożądane są zwykle przejściowe i rzadko osiągają nasilenie wymagające przerwania leczenia z zastosowaniem leku Biprolast. W badaniach klinicznych stwierdzono reakcje alergiczne oczu u 12,7% chorych. Występowały one najczęściej po okresie od trzech do dziewięciu miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie z zastosowaniem leku Biprolast. Analizę działań niepożądanych oparto na następującym podziale częstości występowania: Bardzo często: występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10 Często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na Rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Następujące działania niepożądane były obserwowane w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Biprolast: Miejscowe działania niepożądane: Bardzo często: - Podrażnienie oka, włącznie z reakcjami alergicznymi (zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, świąd, uczucie ciała obcego w oku, grudki spojówkowe), nieostre widzenie. Często: - Miejscowe podrażnienie (zaczerwienienie, obrzęk powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek i obecność wydzieliny, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, powierzchowne uszkodzenia lub przebarwienia rogówki, suchość oczu, grudki spojówkowe, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek. Bardzo rzadko: - Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic. Ogólnoustrojowe działania niepożądane: Bardzo często: - Ból głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie zmęczenia/senność. Często:

5 - Objawy ze strony górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, bóle żołądkowo-jelitowe, osłabienie, zaburzenia smaku. Niezbyt często: - Kołatanie serca/nieregularne bicie serca (w tym wolna i szybka akcja serca), uogólnione reakcje alergiczne, depresja, suchość w nosie. Rzadko: - Duszność. Bardzo rzadko: - Omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bezsenność. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BIPROLAST Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Biprolast, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek Biprolast, po pierwszym otwarciu, może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Biprolast - Substancją czynną leku jest winian brymonidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. - Ponadto lek zawiera benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek 1M i kwas solny 1M (do ustalenia ph). Jak wygląda lek Biprolast i co zawiera opakowanie Biprolast to przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. Krople do oczu są dostępne w butelce o objętości 5 ml z zakraplaczem w opakowaniu po 1 butelce. Podmiot odpowiedzialny Adamed Sp. z o.o. Pieńków Czosnów Polska (logo) Wytwórca Pharma Stulln GmbH Werksstrasse Stulln Niemcy

6 AB Sanitas Veiveriu Street 134B Kaunas Litwa Adamed Sp. z o.o. Pieńków Czosnów Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Dania: Biprolast Brimoptic Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2013