Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Dacarbazin Lipomed, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Dacarbazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Dacarbazin Lipomed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Dacarbazin Lipomed 3. Jak przyjmować Dacarbazin Lipomed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Dacarbazin Lipomed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Dacarbazin Lipomed i w jakim celu się go stosuje Co to jest dakarbazyna Pełna nazwa leku to Dacarbazin Lipomed. W niniejszej ulotce stosowana jest skrócona nazwa dakarbazyna. Należy ona do grupy leków nazywanych lekami cytotoksycznymi, często nazywanymi chemioterapią. Leczenie dakarbazyną powinni przeprowadzać wyłącznie lekarze specjalizujący się w leczeniu raka (onkolodzy) lub chorób krwi (hematolodzy). W jakim celu stosuje się dakarbazynę Dakarbazyna jest stosowana do leczenia rodzaju raka skóry nazywanego przerzutowym czerniakiem złośliwym. Jest to rodzaj raka, który rozprzestrzenił się do innej części ciała pacjenta. Dakarbazyna jest również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu: zaawansowanego raka części układu odpornościowego, nazywanej układem chłonnym. Ten rodzaj raka jest często nazywany chorobą Hodgkina. zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich u osób dorosłych (wyjątki: międzybłoniak, mięsak Kaposiego). Mięsaki tkanek miękkich są nowotworami złośliwymi, które powstają w tkankach miękkich organizmu. Guzy mogą znajdować się w wielu miejscach, takich jak okolice nerwów, mięśni lub naczyń krwionośnych. Jak działa dakarbazyna Dakarbazyna pomaga zatrzymać rozwój i rozmnażanie się komórek rakowych. 2. Informacje ważne przed przyjęciem Dacarbazin Lipomed Kiedy nie przyjmować dakarbazyny: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dakarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) 1

2 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią jeśli pacjent ma małą liczbę białych krwinek (leukopenia) lub małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość) jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej febrze Nie wolno przyjmować dakarbazyny, jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem dakarbazyny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie musiał zapewnić odpowiednie podawanie dakarbazyny w celu uniknięcia uszkodzenia tkanek i bólu. Wynaczynienie (wstrzyknięcie roztworu do tkanek wokół żyły) może prowadzić do uszkodzenia tkanek i silnego bólu. Badania: W czasie leczenia kontrolowane będą następujące parametry: rozmiar i czynność wątroby (poprzez badania krwi). Celem badania jest kontrola, czy żyły w wątrobie nie są zablokowane. Jeśli lek ma wpływ na wątrobę, leczenie będzie przerwane. liczba czerwonych, białych krwinek i płytek krwi (poprzez badania krwi). Celem jest kontrola, czy szpik kostny pacjenta pracuje właściwie w wytwarzaniu komórek krwi. Jeśli lek ma wpływ na szpik kostny, leczenie może być przerwane na pewien czas lub całkowicie przerwane. Mężczyznom leczonym dakarbazyną zaleca się stosowanie antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Inne leki i Dacarbazin Lipomed Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych. Przyczyną tego jest fakt, że dakarbazyna może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania dakarbazyny. W szczególności nie wolno przyjmować tego leku i należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosowany jest którykolwiek z poniższych leków: fenytoina na drgawki (napady padaczkowe) inne leki mogące uszkodzić wątrobę. Nie wolno stosować dakarbazyny, jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem dakarbazyny. Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków lub terapii: radioterapia lub inne leki spowalniające rozwój nowotworu (chemioterapia). Stosowanie tych leków razem z dakarbazyną może zwiększyć uszkodzenie szpiku kostnego pacjenta. inne leki metabolizowane przez system enzymów wątrobowych nazywany cytochromem P450. metoksypsoralen na problemy skórne, takie jak łuszczyca lub wyprysk. Przyjmowanie dakarbazyny razem z metoksypsoralenem może spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie). fotemustyna nie należy stosować dakarbazyny wcześniej niż jeden tydzień po podaniu fotemustyny w celu uniknięcia uszkodzenia płuc. cyklosporyna lub takrolimus: leki te mogą zmniejszyć czynność układu odpornościowego. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed przyjęciem dakarbazyny. 2

3 Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentowi mają być podane leki poprawiające przepływ krwi i skontroluje krzepliwość krwi. Stosowanie szczepionek Istnieją różne zalecenia dla różnych rodzajów szczepionek: żółta febra nie wolno przyjmować szczepionki przeciwko żółtej febrze podczas przyjmowania dakarbazyny. żywe szczepionki nie należy przyjmować żywych szczepionek w czasie leczenia dakarbazyną. Przyczyną tego jest fakt, że dakarbazyna może osłabiać układ odpornościowy pacjenta i może spowodować większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego zakażenia. zabite szczepionki można przyjmować zabite lub inaktywowane szczepionki w czasie leczenia dakarbazyną. Dakarbazyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie jeść tuż przed przyjęciem dakarbazyny. Może to zmniejszyć nudności lub wymioty. Nie pić alkoholu w trakcie leczenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie wolno przyjmować dakarbazyny, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Przyczyną tego jest fakt, że lek może uszkodzić nienarodzone dziecko. W trakcie leczenia mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Mężczyźni leczeni dakarbazyną muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia dakarbazyną nie karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, splątanie lub mogą u niego wystąpić zaburzenia widzenia podczas przyjmowania dakarbazyny. U pacjenta mogą również wystąpić nudności lub wymioty. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani też obsługiwać żadnych maszyn. 3. Jak przyjmować Dacarbazin Lipomed Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie pacjenta. Jest to zależne od następujących czynników: rodzaju raka występującego u pacjenta i jego zaawansowania jakie leczenie jest podawane pacjentowi i jak pacjent na nie reaguje czy u pacjenta występują działania niepożądane Jaka ilość leku będzie podana pacjentowi Ilość leku podawana pacjentowi obliczana jest w zależności od rozmiaru pacjenta (m 2 powierzchni ciała). Rozprzestrzeniony rak skóry (przerzutowy czerniak złośliwy) Zazwyczaj stosowana dawka to mg na m 2 powierzchni ciała, raz na dobę. Podawana przez 5 kolejnych dni, co 3 tygodnie. Następnie przerwa. Dawka podawana jest w postaci szybkiego wstrzyknięcia do żyły lub powolnej infuzji do żyły, trwającej od 15 do 30 minut. Alternatywnie, może być podawana jedna większa dawka 850 mg na m 2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie. Dawka taka będzie podawana w postaci powolnej infuzji do żyły. Rak układu limfatycznego (choroba Hodgkina) Zazwyczaj stosowana dawka to 375 mg na m 2 powierzchni ciała, co 15 dni. 3

4 Pacjent otrzyma również leki o nazwie doksorubicyna, bleomycyna i winblastyna (takie skojarzenie jest nazywane schematem ABVD). Zazwyczaj jest to powtarzane 6 razy. Dawka będzie podawana w postaci powolnej infuzji do żyły. Rak tkanek łączących ciało (mięsak tkanek miękkich) Zazwyczaj stosowana dawka to 250 mg na m 2 powierzchni ciała, raz na dobę. Pacjent otrzyma również lek o nazwie doksorubicyna (takie skojarzenie jest nazywane schematem ADIC). Podawana przez 5 kolejnych dni, co 3 tygodnie. Następnie przerwa. Dawka będzie podawana w postaci powolnej infuzji do żyły, trwającej minut. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku raczej łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zazwyczaj nie jest wymagane zmniejszenie dawki leku. W przypadku występowania jednocześnie zaburzeń czynności nerek i wątroby organizm pacjenta będzie potrzebować więcej czasu na stosowanie leku i jego usunięcie z organizmu pacjenta. Lekarz może podać pacjentowi mniejszą dawkę leku. Osoby w podeszłym wieku Brak specjalnych instrukcji dotyczących stosowania dakarbazyny u osób w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie można podać specjalnych zaleceń dotyczących stosowania dakarbazyny u dzieci dopóki nie będą dostępne dalsze dane. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dakarbazyny Jeśli pacjent uważa, że otrzymał za dużą dawkę dakarbazyny, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku podejrzenia przedawkowania skontrolowana będzie liczba komórek krwi i mogą być wymagane działania wspomagające, takie jak transfuzje. Przedawkowanie mogłoby spowodować ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego (działanie toksyczne na szpik kostny). Może to prowadzić do całkowitej utraty czynności szpiku kostnego (aplazja szpiku kostnego). Może to wystąpić z opóźnieniem do 2 tygodni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) utrata apetytu (jadłowstręt), nudności lub wymioty. Jeśli jakaś osoba pomaga w sprzątaniu wymiocin pacjenta, musi nosić rękawice. Przyczyną tego jest fakt, że pewna ilość leku mogłaby przedostać się na skórę. problemy z krwią. Zależą one od tego, jak mocna jest dawka i ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne po 3-4 tygodniach. Pacjent może czuć się zmęczony, wyglądać blado, może mieć większą niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub może u niego występować więcej infekcji niż zwykle. Są one wykazywane w badaniach krwi: - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) 4

5 - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - supresja szpiku kostnego (zmniejszenie tworzenia się wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na osób) objawy grypopodobne, takie jak zmęczenie, dreszcze, gorączka i ból mięśni. Ich występowanie jest bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku dni każdego cyklu leczenia. nieprawidłowa czynność nerek lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w badaniach) uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) zablokowanie żyły w wątrobie (nazywane również zespołem Budda-Chiariego) uszkodzenie tkanek wątrobowych (martwica) spowodowane zablokowaniem żyły w wątrobie. Objawy to gorączka, ból brzucha, żółte oczy i skóra (żółtaczka). Lekarz będzie mógł również zauważyć powiększenie wątroby i wystąpią zmiany w liczbie komórek krwi. Jest to najbardziej prawdopodobne podczas drugiego cyklu. ciemne plamy na skórze (hiperpigmentacja) zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) wypadanie włosów (łysienie) uczucie splątania zaczerwieniona twarz przemijająca wysypka niewyraźne widzenie Rzadko (występują u 1 do 10 na osób) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie żyły zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka z plamkami i pęcherzami (wysypka plamkowogrudkowa) lub pokrzywka reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła z trudnościami z oddychaniem (reakcja anafilaktyczna) uczucie senności, zaburzenia widzenia ból głowy drgawki (napady padaczkowe) uczucie mrowienia twarzy biegunka. Jeśli jakaś osoba pomaga w sprzątaniu wydalin pacjenta, musi nosić rękawice. Przyczyną tego jest fakt, że pewna ilość leku mogłaby przedostać się na skórę. problemy z krwią. Zależą one od tego, jak silna jest dawka i ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne po 3-4 tygodniach. Pacjent może czuć się zmęczony, wyglądać blado, może mieć większą niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub może u niego występować więcej infekcji niż zwykle. Są one wykazywane w badaniach krwi: - pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi) - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie jednego rodzaju białych krwinek nazywanych granulocytami ) W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia leku do tkanek wokół żyły, będzie to bolesne i wystąpi uszkodzenie tkanek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks:

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Dacarbazin Lipomed Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności (EXP)} i fiolce po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przyjmować dakarbazyny, jeśli roztwór jest mętny i zawiera pływające cząstki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności zrekonstytuowanego roztworu Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze 25 C i przez 24 godziny w temperaturze 4 C, jeśli jest chroniony przed światłem. Okres ważności rozcieńczonego roztworu do infuzji Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 minut w temperaturze 25 C i przez 8 godzin w temperaturze 4 C, jeśli jest chroniony przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Dacarbazin Lipomed Substancją czynną leku jest dakarbazyna (200 mg na fiolkę). Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny i mannitol (E421). Jak wygląda Dacarbazin Lipomed i co zawiera opakowanie Dakarbazyna jest białym proszkiem, z którego sporządzany jest przejrzysty płyn do wstrzykiwań lub infuzji. Jest zapakowana w pudełka zawierające po 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D Weil am Rhein Niemcy Numer telefonu: Numer faksu: lipomed@lipomed.com Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Niemcy: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 6

7 Hiszpania: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Francja: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion Włochy: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione Wielka Brytania: Dacarbazine 200 mg powder for solution for injection or infusion Cypr: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα προς έγχυση Dania: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning Finlandia: Dakarbatsiinia Lipomed 200 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Irlandia: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion Norwegia: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Polska: Dacarbazin Lipomed Rumunia: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2014 Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i (lub) personelu medycznego Zalecane jest sprawdzenie drożności żyły poprzez wstrzyknięcie 5-10 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu do infuzji lub 5% glukozy. Ten sam roztwór będzie użyty do wypłukania pozostałości leku z drenu do infuzji. Podawanie wstrzyknięcia/ infuzji Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu) wodą do wstrzykiwań i bez dalszego rozcieńczania izotonicznym roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą, preparaty Dacarbazin Lipomed, 200 mg, są hipoosmolarne (ok. 100 mosmol/kg), co oznacza, że roztwory zawierają mniejsze stężenie rozpuszczonych substancji niż krew, i z tego powodu należy podawać je w postaci wolnego wstrzyknięcia dożylnego, np. przez 1 minutę, a nie w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie (szybkiego wstrzyknięcia) przez kilka sekund. Dakarbazyna jest wrażliwa na światło. Z tego powodu rekonstytuowane roztwory należy chronić przed światłem, także w czasie infuzji (nieprzepuszczający światła zestaw do infuzji). Roztwór należy podawać z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia wynaczynienia (wstrzyknięcia roztworu do tkanek wokół żyły), ponieważ może to powodować miejscowy ból i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczynienia należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie i podać pozostałą dawkę do innej żyły. Uwagi dotyczące bezpiecznego postępowania Dakarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym (hamuje rozwój komórek rakowych). Przed przygotowaniem roztworu należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków cytotoksycznych (dotyczącymi uszkadzania komórek) oraz odnośnie postępowania z lekami cytotoksycznymi. Dakarbazynę powinien otwierać tylko wyszkolony personel. Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy przedsięwziąć środki ostrożności w celu uniknięcia narażenia personelu. Należy zasadniczo unikać przygotowywania leków cytotoksycznych w okresie ciąży. Przygotowanie roztworu do podania powinno odbywać się w przeznaczonym do tego celu obszarze, pracując nad zmywalną tacką lub jednorazowym papierem absorbującym z warstwą spodnią pokrytą plastikiem. Zalecane jest noszenie odpowiedniej ochrony oczu, rękawic jednorazowych, maski na twarz i jednorazowego fartucha. Należy zachować ostrożność podczas montażu strzykawek i zestawów do infuzji w celu uniknięcia nieszczelności (zalecane jest stosowanie łączników typu Luer lock). Po zakończeniu należy dokładnie oczyścić narażoną powierzchnię i umyć ręce i twarz. W przypadku rozlania operatorzy powinni założyć rękawice, maski na twarz, ochronę oczu i jednorazowy fartuch oraz zetrzeć rozlany materiał za pomocą absorbującego materiału wyłożonego w tym celu w obszarze. Następnie należy wyczyścić obszar i przenieść wszystkie skażone materiały do worka lub pojemnika przeznaczonego na rozlane środki cytotoksyczne lub zamknąć do spalenia. 7

8 Przygotowanie roztworu do dożylnego podania dawki (podania do żyły) Roztwory Dacarbazin Lipomed należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem. Dakarbazyna jest wrażliwa na światło. Podczas leczenia pojemnik infuzyjny i zestaw do infuzji muszą być chronione przed światłem, na przykład poprzez użycie nieprzepuszczającego światła zestawu do infuzji wykonanego z PCV. Inne zestawy do infuzji należy na przykład owinąć nieprzepuszczającą światła folią aluminiową. Przygotowanie i podawanie roztworu do wstrzykiwań/ infuzji Dacarbazin Lipomed, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji będzie rekonstytuowany 19,7 ml wody do wstrzykiwań, tzn. proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Powstały roztwór zawiera 10 mg/ ml dakarbazyny. Roztwór będzie podany w postaci wolnego wstrzyknięcia będzie wstrzykiwany powoli do żyły. W większych dawkach zrekonstytuowany roztwór będzie rozcieńczony 200 ml roztworu 5% glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu i będzie podawany w infuzji przez czas od 15 do 30 minut (podawany powoli do żyły). Produkt Dacarbazin Lipomed jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Roztwór dakarbazyny wykazuje niezgodność chemiczną z produktami leczniczymi: heparyną, hydrokortyzonem, L-cysteiną i wodorowęglanem sodu; tzn. roztworu dakarbazyny nie wolno mieszać z lekami zawierającymi te substancje. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych powyżej. Okres ważności zrekonstytuowanego roztworu Przygotowany zrekonstytuowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze 25 C i przez 24 godziny w temperaturze 4 C, jeśli jest chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zrekonstytuowany roztwór należy natychmiast użyć. Jeśli zrekonstytuowany roztwór nie zostanie natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Zrekonstytuowanego roztworu nie należy przechowywać przez okres dłuższy niż 24 godziny w lodówce (2 do 8 C) i chronić przed światłem, o ile rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Okres ważności rozcieńczonego roztworu do infuzji Przygotowany rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 minut w temperaturze 25 C i przez 8 godzin w temperaturze 4 C, jeśli jest chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy natychmiast użyć. Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie zostanie natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Rozcieńczonego roztworu do infuzji nie należy przechowywać przez okres dłuższy niż 8 godzin w lodówce (2 do 8 C) i chronić przed światłem, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 8