Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŝytkownika. Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Oxaliplatinum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŝytkownika Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Oxaliplatinum NaleŜy uwaŝnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŝ zawiera ona informacje waŝne dla pacjenta. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŝy go przekazywać innym. - Lek moŝe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane, w tym wszelkie moŝliwe objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva 3. Jak stosować lek Oxaliplatin Teva 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5 Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje Oxaliplatin Teva jest cytostatykiem (lekiem przeciwnowotworowym) i jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (okręŝnicy i odbytnicy) z przerzutami (zaawansowanego) lub jako leczenie dodatkowe po operacji usunięcia guza okręŝnicy. Oxaliplatin Teva stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, o nazwach 5-fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna (kwas folinowy). 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Teva: (patrz równieŝ punkt Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Oxaliplatin Teva ) - jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz równieŝ punkt CiąŜa i karmienie piersią ) - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby ciałek krwi; - jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców u rąk i (lub) stóp i pacjent ma trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików; - jeśli pacjent ma powaŝne zaburzenia nerek. Szczególne ostrzeŝenia i środki ostroŝności Przed podaniem leku naleŝy powiedzieć lekarzowi: - jeśli w trakcie lub w ciągu kilku godzin po otrzymaniu leku u pacjenta występują nienormalne odczucia bólu lub mrowienia palców, stóp, obszaru wokół ust lub gardła. MoŜe się to równieŝ zdarzać w reakcji na zimno (np. po wypiciu zimnego napoju); - jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia nerek; - jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby; - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej (jamy ustnej); - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia oddychania. Lek Oxaliplatin Teva zostanie odstawiony aŝ do momentu, gdy wykluczy się moŝliwość zaburzeń czynności płuc. 1

2 Pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom neurologicznym (patrz równieŝ punkt MoŜliwe działania niepoŝądane ). Leczenie moŝe spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia i przed kaŝdym następnym kursem pobierana jest krew w celu ustalenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek. Jest to niezbędne dla kontynuowania leczenia (patrz równieŝ punkt Kiedy nie naleŝy stosować leku Oxaliplatin Teva ). Lekarz moŝe przepisać odpowiednie środki przeciwwymiotne, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Inne leki i Oxaliplatin Teva: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a takŝe o lekach, które pacjent planuje stosować. CiąŜa, karmienie piersią i wpływ na płodność Tego leku nie naleŝy stosować w okresie ciąŝy, poniewaŝ badania na zwierzętach wykazały moŝliwe ryzyko wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. W ciąŝy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŝy, lub gdy planuje ciąŝę, przed zastosowaniem tego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli kobieta zajdzie w ciąŝe w trakcie leczenia, naleŝy natychmiast poinformować lekarza. Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Oxaliplatin Teva moŝe powodować niepłodność, która moŝe być nieodwracalna. Dlatego doradza się męŝczyznom, aby zrezygnowali z poczęcia dzieci i stosowali środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, a takŝe aby przed rozpoczęciem leczenia zasięgnęli informacji na temat moŝliwości przechowania spermy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. JednakŜe lek Oxaliplatin Teva moŝe powodować działania niepoŝądane, takie jak zawroty głowy, nudności i wymioty oraz inne objawy neurologiczne, które wpływają na chód i utrzymanie równowagi. Jeśli one wystąpią, nie naleŝy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Oxaliplatin Teva nie naleŝy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać innych czynności zagraŝających Ŝyciu. 3. Jak stosować lek Oxaliplatin Teva Lek Oxaliplatin Teva jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych. Lek Oxaliplatin Teva jest przepisywany na receptę przez specjalistę onkologa. NaleŜy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego podczas stosowania leku Oxaliplatin Teva. Podawana ilość leku (dawka) zaleŝy od powierzchni ciała i jest ustalana przez lekarza. Pod względem technicznym, mierzy się powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m 2 ), ale faktycznie dawka wyliczana jest na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Wskazówki ogólne Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych, w tym równieŝ osób w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m 2 powierzchni ciała, raz na 2 tygodnie, przed infuzją innych leków przeciwnowotworowych. Lek Oxaliplatin Teva podawany jest w infuzji doŝylnej (zastrzyk do Ŝyły) trwającej od 2 do 6 godzin. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. 2

3 Jeśli podczas podawania nastąpi przypadkowy wyciek oksaliplatyny poza Ŝyłę do otaczających tkanek, natychmiast zostanie wstrzymane dalsze podawanie leku i zostaną podjęte odpowiednie środki. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Oxaliplatin Teva PoniewaŜ lek podawany jest przez pracowników ochrony zdrowia, jest bardzo mało prawdopodobne jest, aby podano zbyt duŝą lub za małą dawkę. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania leku Oxaliplatin Teva. W razie przedawkowania moŝliwe jest nasilenie działań niepoŝądanych. Lekarz moŝe zastosować odpowiednie leczenie tych działań niepoŝądanych. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, naleŝy zwracać się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin Teva Termin przyjęcia leku ustala lekarz prowadzący. Jeśli pacjent uwaŝa, Ŝe pominięto dawkę, naleŝy najszybciej, jak to moŝliwe, skontaktować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku naleŝy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. MoŜliwe działania niepoŝądane Jak kaŝdy lek, lek ten moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepoŝądane, naleŝy koniecznie powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem następnej dawki leku. NaleŜy natychmiast powiadomić lekarza w razie zaobserwowania następujących objawów: Nietypowe zasinienia, krwawienia lub objawy zakaŝenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura, Uporczywa lub cięŝka biegunka lub wymioty, Zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej (bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej), Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenie. Grupa objawów takich, jak: ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego schorzenia neurologicznego). NaleŜy przerwać stosowanie leku Oxaliplatin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła trudności w przełykaniu pokrzywka i trudności w oddychaniu Częstość występowania wymienionych poniŝej działań niepoŝądanych jest następująca: : występowały częściej niŝ u 1 na 10 pacjentów : występowały częściej niŝ u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na 10 pacjentów Niezbyt częste: występowały częściej niŝ u 1 na pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na 100 pacjentów : występowały częściej niŝ u 1 na pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na pacjentów Bardzo rzadkie: występowały rzadziej niŝ u 1 na pacjentów Nie znana: częstość nie moŝe być określona na podstawie dostępnych danych 3

4 Mogą występować następujące działania niepoŝądane: ZakaŜenia i zaraŝenia pasoŝytnicze ZakaŜenia bakteryjne lub wirusowe Zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa, kichanie i katar (nieŝyt nosa), zakaŝenie układu oddechowego, zakaŝenie wywołane zmniejszeniem liczby białych komórek (sepsa neutropeniczna) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość: moŝe to powodować uczucie zmęczenia), zmniejszenie liczby płytek krwi wiąŝące się z powstawaniem siniaków i nienormalnym krwawieniem (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek wiąŝące się ze zwiększonym ryzykiem zakaŝenia (neutropenia, leukopenia lub limfopenia) Stany powaŝne (z gorączką) spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek i związane ze zwiększoną podatnością na zakaŝenia (gorączka neutropeniczna), Nieprawidłowości krwi (zmniejszenie liczby płytek) spowodowane reakcją alergiczną, wiąŝące się z powstawaniem siniaków i nienormalnym krwawieniem (trombocytopenia immunologiczna), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane zbyt duŝym ich rozpadem (niedokrwistość hemolityczna) Zaburzenia układu immunologicznego NadwraŜliwość na niektóre substancje chemiczne, powodująca takie objawy, jak łzawienie oczu, katar, wysypka lub uczucie ucisku w piersi (alergia/reakcje alergiczne) Wysypka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa, kichania i kataru (nieŝyt nosa), wstrząs (duŝy spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój ruchowy, przyspieszone bicie serca, wilgotna skóra, utrata przytomności) spowodowany nagłym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w wyniku cięŝkiej reakcji nadwraŝliwości na określone substancje (wstrząs anafilaktyczny), ucisk w piersiach powodowany skurczem mięśni układu oddechowego (skurcz oskrzeli), ból w klatce piersiowej, nagły obrzęk skóry i błony śluzowej (np. gardła lub języka) (obrzęk naczynioruchowy) oraz niskie ciśnienie krwi Zaburzenia metabolizmu i odŝywiania Brak apetytu (anoreksja), zmiany stęŝenia glukozy we krwi (moŝna je rozpoznać po zwiększonym pragnieniu, suchości w ustach lub częstym oddawaniu moczu), zmniejszenie stęŝenia potasu we krwi (moŝna rozpoznać po skurczach mięśni, osłabieniu mięśni lub zmęczeniu), zaburzenia stęŝenia sodu we krwi (moŝna rozpoznać po zmęczeniu i dezorientacji) Utrata wody w organizmie (odwodnienie) Niezbyt częste Wzrost kwasowości wykazany w badaniach krwi (kwasica metaboliczna) Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność Niezbyt częste Nerwowość 4

5 Zaburzenia układu nerwowego Schorzenie nerwów (neuropatia obwodowa). MoŜliwe jest odczuwanie mrowienia i (lub) drętwienia palców u rąk i stóp, wokół ust i w gardle, co moŝe nieraz występować w połączeniu ze skurczami. Takie działania są często pobudzane wystawieniem na zimno, np. przy otwieraniu lodówki lub trzymaniu zimnego napoju. Mogą teŝ występować trudności w wykonywaniu drobnych precyzyjnych ruchów takich, jak zapinanie guzików przy ubraniu. Choć w większości przypadków objawy te całkowicie ustępują same, istnieje teŝ moŝliwość, Ŝe objawy obwodowej neuropatii czuciowej będą utrzymywać się nadal po zakończeniu leczenia. U niektórych osób moŝe występować odczucie mrowienia przypominające prąd elektryczny podczas opuszczania w dół ramion lub zginania tułowia przy napręŝonej szyi (objaw Lhermitte a). Lek Oxaliplatin Teva moŝe czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza podczas połykania, a takŝe uczucie duszności (dysestezja gardła i krtani). Takie odczucia, jeśli występują, pojawiają się zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być wywoływane wystawieniem na zimno. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo i przemijają bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz moŝe zdecydować o ewentualnej zmianie leczenia. Nieprawidłowe czucie, zmiana smaku, bóle głowy. Zawroty głowy, zapalenie nerwów związane z osłabieniem mięśni, trudności w wykonywaniu określonych ruchów i czasami skurcze mięśni (zapalenie nerwu ruchowego), sztywność karku (podraŝnienie opon mózgowych) Zaburzenia mowy, zaburzenia neurologiczne z objawami, np. ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii) Nie znana Nieprawidłowe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki) Niekiedy obserwowano inne działania niepoŝądane, takie jak skurcze szczęki i mięśni, zaburzenia koordynacji i utrzymania równowagi, uczucie ucisku w gardle lub klatce piersiowej. Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia Przemijające zmniejszenie ostrości widzenia, nieprawidłowe pole widzenia, pogorszenie wzroku powodowane zapaleniem nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), odwracalna przejściowa utrata wzroku Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt częste Zaburzenia słyszenia Głuchota Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwawienia (krwotok), zaczerwienienie skóry, zapalenie Ŝył związane z tworzeniem się zakrzepów (zakrzepica Ŝył głębokich) podwyŝszone ciśnienie krwi (nadciśnienie) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zadyszka (duszność), kaszel, krwawienia z nosa Czkawki, zakrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej i duszność (zator tętnicy płucnej) 5

6 Bliznowacenie płuc, które powoduje duszność (zwłóknienie płuc), zaburzenia oddychania i (lub) bliznowacenie płuc, czasami ze skutkiem śmiertelnym (choroba śródmiąŝszowa płuc) Zaburzenia Ŝołądka i jelit Biegunka, nudności (mdłości), wymioty (przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje od lekarza środki przeciwwymiotne, które moŝna przyjmować równieŝ po leczeniu), bóle brzucha, zaparcia, bolesność jamy ustnej i warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej) Zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w brzuchu, bóle Ŝołądka, odbijanie się, nudności (mdłości), wymioty i zgaga (niestrawność), cofanie się kwasów Ŝołądkowych i (lub) zgaga (refluks Ŝołądkowo-przełykowy), krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z odbytnicy (końcowy odcinek jelita) (krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z odbytnicy) Niezbyt częste Zablokowanie lub obrzęk jelita (niedroŝność jelita) Zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego), czasem z biegunką, zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz teŝ punkt Układ nerwowy ) Zaburzenia skóry, wypadanie włosów Łuszczenie się skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy), zaczerwienienie skóry (wysypka rumieniowata), osutka, nadmierne pocenie się (hiperhydroza), zaburzenia paznokci Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle pleców Bóle stawów, bóle kości Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych Bardzo rzadkie Choroba wątroby, która będzie pod ścisłą obserwacją lekarza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Obecność krwi w moczu (krwiomocz), trudne lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu Bardzo rzadkie Zmiany funkcjonowania nerek Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stęŝenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, przyrost masy ciała (w przypadku stosowania oksaliplatyny po leczeniu głównym [leczenie wspomagające]) Zwiększenie stęŝenia kreatyniny we krwi, utrata masy ciała (w przypadku stosowania oksaliplatyny w terapii, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się w inne części ciała [przerzuty]) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze (drŝenie), zmęczenie, osłabienie ciała (astenia), bóle, uczucie dyskomfortu w miejscu lub obok miejsca wkłucia igły (np. ból miejscowy, zaczerwienienie, obrzęk podczas infuzji, 6

7 tworzenie się zakrzepów), niekiedy martwica komórek skóry (nekroza skórna) Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane, w tym wszelkie moŝliwe objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva Lek naleŝy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C. Przechowywać fiolki z lekiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po słowach Nie stosować po... lub Termin waŝności:. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a dalsze - rok. Termin waŝności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka starannie usuną pozostałości leku Oxaliplatin Teva. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się juŝ nie uŝywa. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxaliplatin Teva - Substancją czynną leku jest oksaliplatyna; 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oxaliplatin Teva i co zawiera opakowanie Lek Oxaliplatin Teva to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór umieszczony w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym kapslem i uszczelnieniem polipropylenowym. 4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny 10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny 20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny 40 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. Fiolki dostarczane są w pudełkach tekturowych, kaŝde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Polska 7

8 Wytwórca: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box RN Haarlem Holandia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út Gödöllı Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa Austria Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Czechy Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Dania Oxaliplatin Teva Estonia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml Finlandia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentratraatti, liuosta varten Francja Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Grecja Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Hiszpania Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Holandia Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion Litwa Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luksemburg Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Łotwa Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šėīduma pagatavošanai Niemcy Oxaliplatin-GRY 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Polska Oxaliplatin Teva Portugalia Oxaliplatina Teva 5mg/ml Słowacja Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Słowenia Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Węgry Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Wielka Brytania Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion Włochy OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2013 8

9 PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i pracowników słuŝby zdrowia WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UśYCIA OXALIPLATIN TEVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI WaŜne jest, aby przed rozpoczęciem przygotowywania Oxaliplatin Teva - koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zapoznać się z całym opisem tej procedury. 1. PREPARAT Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym płynem, zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny i 45 mg/ml laktozy jednowodnej w wodzie do wstrzykiwań. 2. POSTAĆ Lek Oxaliplatin Teva dostarczany jest w postaci jednodawkowych fiolek. Lek Oxaliplatin Teva jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem, zawartym w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym uszczelnieniem i kapslem. 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. KaŜde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę leku Oxaliplatin Teva. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Oxaliplatin Teva w opakowaniu handlowym: Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór do infuzji: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 8 C lub przez 6 godzin w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór naleŝy zuŝyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zuŝyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialny uŝytkownik i normalnie czas ten nie powinien być dłuŝszy niŝ 24 godziny w temperaturze 2 8 C, chyba Ŝe rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Przed uŝyciem sprawdzić wzrokowo. NaleŜy uŝywać jedynie roztworów klarownych, bez widocznych cząstek stałych. Produkt przeznaczony jest do uŝytku jednorazowego. KaŜdy niezuŝyty roztwór naleŝy usunąć. 3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA POSŁUGIWANIA SIĘ LEKIEM Podobnie jak w przypadku innych, potencjalnie toksycznych substancji, naleŝy zachować ostroŝność przy sporządzaniu i posługiwaniu się roztworami oksaliplatyny. Instrukcja posługiwania się lekiem Posługiwanie się tą cytotoksyczną substancją wymaga zachowania przez pielęgniarkę lub lekarza szczególnych środków ostroŝności, aby zapewnić ochronę osoby podającej lek i jej otoczenia. 9

10 Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzyknięć muszą być sporządzane przez odpowiednio przeszkolony personel z wiedzą na temat uŝywanego produktu leczniczego, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska, a w szczególności ochronę pracowników posługujących się tymi produktami leczniczymi. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej do tego celu. Na tej powierzchni zabronione jest palenie tytoniu, jedzenie lub picie. Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie środki ochrony, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowego uŝytku, osłony ochronne powierzchni roboczej, pojemniki i worki zbiorcze na odpady. NaleŜy zachować ostroŝność przy usuwaniu ekskrementów i wymiocin. Kobiety cięŝarne naleŝy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi. KaŜdy uszkodzony pojemnik naleŝy traktować i postępować z nim tak, jak z odpadem skaŝonym. Odpady skaŝone powinny być spalane w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Patrz punkt Usuwanie poniŝej. W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego ze skórą, miejsce kontaktu naleŝy natychmiast spłukać dokładnie wodą. W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego z błoną śluzową, miejsce kontaktu naleŝy natychmiast spłukać dokładnie wodą. 4. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOśYLNEGO Szczególne środki ostroŝności dotyczące podawania leku - NIE uŝywać urządzeń iniekcyjnych zawierających aluminium. - NIE podawać w stanie nierozcieńczonym. - Rozcieńczać WYŁĄCZNIE 5% roztworem glukozy. NIE uŝywać roztworów zawierających sól fizjologiczną lub chlorki. - NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku infuzyjnym, ani nie podawać równocześnie przez tę samą linię infuzyjną. - NIE mieszać z lekami i roztworami alkalicznymi, zwłaszcza z preparatami 5-fluorouracylu (5-FU), kwasu folinowego (FA) zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz sole trometamolu innych substancji czynnych. Alkaliczne roztwory i produkty lecznicze wpływają niekorzystnie na trwałość oksaliplatyny. Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (FA) (folinian wapnia lub folinian sodu) Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m 2 do podawania doŝylnego w ml 5% roztworze glukozy moŝna podawać równocześnie z infuzją kwasu folinowego (FA) do podawania doŝylnego w 5% roztworze glukozy, w postaci 2-6-godzinnej infuzji, przy uŝyciu linii infuzyjnej typu Y, którą umieszcza się bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Tych dwóch produktów leczniczych nie moŝna mieszać ze sobą w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy (FA) nie moŝe zawierać jako substancji pomocniczej trometamolu i moŝe być rozcieńczony tylko izotonicznymi roztworami do wlewu takimi, jak 5% roztwór glukozy, NIE wolno natomiast stosować roztworów chlorku sodu, roztworów zawierających chlorki ani roztworów alkalicznych. Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU) Oksaliplatynę naleŝy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (np. 5-fluorouracylem [5-FU]). Po podaniu oksaliplatyny naleŝy zawsze przepłukać linię, a dopiero potem moŝna podać 5-fluorouracyl (5-FU). 10

11 4.1 Sporządzanie roztworu do infuzji Pobrać z fiolki (fiolek) wymaganą ilość roztworu, a następnie rozcieńczyć go w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, uzyskując stęŝenie oksaliplatyny od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stęŝenia, dla którego wykazano stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml. Podawać w infuzji doŝylnej. Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 8 C lub 6 godzin w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji naleŝy zuŝyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zuŝyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialny uŝytkownik i czas ten nie powinien być dłuŝszy niŝ 24 godziny w temperaturze 2 8 C, chyba Ŝe rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Sprawdzić wzrokowo przed uŝyciem. NaleŜy uŝywać wyłącznie roztworów klarownych, bez widocznych cząstek stałych. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do uŝytku jednorazowego. KaŜdy nie zuŝyty roztwór naleŝy usunąć. NIGDY nie stosować do rozcieńczania roztworów zawierających chlorek sodu lub inny chlorek. Zgodność roztworu do infuzji oksaliplatyny testowano z typowymi zestawami do podawania leku wykonanymi z PCW. 4.2 Infuzja roztworu Podanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia. Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stęŝenia nie mniejszego niŝ 0,2 mg/ml musi być podawana przez Ŝyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. Gdy oksaliplatyna podawana jest z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu (5-FU). 4.3 Usuwanie Pozostałości produktów, jak równieŝ wszystkie materiały uŝyte do rozcieńczania i podawania leku, muszą być zniszczone zgodnie ze standardową procedurą szpitalną dotyczącą postępowania ze środkami cytotoksycznymi oraz zgodnie z lokalnymi przepisami związanymi z usuwaniem odpadów niebezpiecznych. 11