LKR /2013 P/13/166 WYSTĄPIENIE POKONTROLNE

Transkrypt

1 LKR /2013 P/13/166 WYSTĄPIENIE POKONTROLNE

2 I. Dane identyfikacyjne kontroli Numer i tytuł kontroli Jednostka przeprowadzająca kontrolę Kontrolerzy Jednostka kontrolowana Kierownik jednostki kontrolowanej P/13/166 Funkcjonowanie systemu krwiodawstwa i krwiolecznictwa Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Krakowie 1. Andrzej Krawczyk, główny specjalista kontroli państwowej, upoważnienie do kontroli nr z 6 grudnia 2013 r. (dowód: akta kontroli str. 3-4) 2. Piotr Smyrak, główny specjalista kontroli państwowej, upoważnienie do kontroli nr z 6 grudnia 2013 r. (dowód: akta kontroli str. 1-2) Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie, ul. Rzeźnicza 11, Kraków (dalej: Centrum lub RCKiK) Jolanta Zatorska, dyrektor Centrum Ocena ogólna Uzasadnienie oceny ogólnej II. Ocena kontrolowanej działalności Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie, mimo stwierdzonych nieprawidłowości 1, realizację przez Centrum zadań z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa w latach Powyższą pozytywną ocenę uzasadnia: podejmowanie przez RCKiK różnorodnych oraz skutecznych działań propagujących honorowe krwiodawstwo, w wyniku których w latach wzrastała liczba kandydatów na dawców i dawców zgłaszających się do oddania krwi, zaopatrywanie podmiotów leczniczych w krew i jej składniki na warunkach zgodnych z zawartymi umowami i złożonymi zamówieniami, przy zastosowaniu prawidłowych opłat za składniki krwi, wdrożenie i utrzymanie skutecznego systemu zarządzania jakością i zapewnienia jakości, zatrudnienie przy pobieraniu krwi, oddzielaniu jej składników oraz wydawaniu, osób o wymaganych kwalifikacjach, zapewnienie udziału pracowników w szkoleniach. Stwierdzone nieprawidłowości polegały głównie na: braku właściwego nadzoru nad działalnością firmy świadczącej na rzecz Centrum usługi transportu krwi i jej składników i niepodejmowaniu działań wymaganych wewnętrznymi uregulowaniami Centrum w sytuacjach niedotrzymania warunków transportu krwi pełnej konserwowanej z oddziałów terenowych do siedziby Centrum, niedokumentowaniu przyczyn braku realizacji zamówień na krew i jej składniki lub częściowej realizacji takich zamówień, przyjęciu zasady, i stosowanie jej w praktyce, o nieprzyjmowaniu od podmiotów leczniczych zwrotów KKP, FFP i innych składników krwi przygotowanych na indywidualne zapotrzebowanie. 1 Najwyższa Izba Kontroli stosuje 3-stopniową skalę ocen: pozytywna, pozytywna mimo stwierdzonych nieprawidłowości, negatywna 2

3 Opis stanu faktycznego III. Opis ustalonego stanu faktycznego 1. Działania dotyczące propagowania honorowego krwiodawstwa, gospodarowanie krwią i jej składnikami, zapewnienie optymalnego pod względem ilościowym zaopatrzenia w krew i jej składniki podmiotów leczniczych oraz gospodarka finansowa 1.1. Zadania regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa zostały określone w art. 27 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi 2. W myśl 3 Statutu RCKiK 3 celem jego działania jest w szczególności organizowanie i prowadzenie działalności w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, a zwłaszcza w zakresie pobierania krwi i oddzielania jej składników oraz zaopatrywanie podmiotów leczniczych w krew oraz jej składniki, a także w produkty krwiopochodne i inne produkty lecznicze. Obszarem działania RCKiK jest województwo małopolskie, z tym że dystrybucja krwi i jej składników oraz tkanek może odbywać się na terenie całego kraju ( 2 ust. 2 Statutu). RCKiK wykonywało m.in. takie zadania jak: kwalifikowanie kandydatów na dawców i dawców do oddania krwi; prowadzenie rejestru dawców krwi, pobieranie krwi oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych, gromadzenie, konserwacja, przechowywanie i wydawanie krwi i jej składników, zaopatrywanie zakładów opieki zdrowotnej w krew i jej składniki oraz produkty krwiopochodne, a także propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców krwi. W kontrolowanym przez NIK okresie świadczenia udzielane były w siedzibie RCKiK, w szesnastu Oddziałach Terenowych (dalej OT), podczas ekip wyjazdowych na terenie województwa małopolskiego w mobilnym punkcie poboru krwi oraz w pomieszczeniach udostępnianych przez organizatorów akcji poboru krwi. W okresie tym liczba OT oraz mobilnych punktów poboru krwi nie uległa zmianie. RCKiK posiadało jeden mobilny punkt poboru krwi zakupiony w ramach Programu Zdrowotnego Zapewnienie samowystarczalności Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie krwi, jej składników i produktów krwiopochodnych na lata na podstawie umowy nr 1/ZZP-35/2010 z 25 maja 2010 r. Jego wartość wyniosła tys. zł. Wprowadzone zmiany organizacyjne dotyczyły zaprzestania preparatyki pobranej krwi w dwóch OT (Bochnia i Oświęcim) 4. Do zadań OT należało m.in. rejestrowanie i kwalifikacja dawców i kandydatów na dawców do oddania krwi i jej składników, pobieranie krwi stacjonarnie i ekipowo, prowadzenie rejestru krwiodawców, preparatyka pobranej krwi (początkowo w 8 OT, a od marca 2013 r. w 6). Pobrana krew z OT lub pobrane próbki krwi były przekazywane do RCKiK. W Centrum nie tworzono stałych ekip wyjazdowych. W ich skład wchodzili pracownicy RCKiK i osoby zatrudnione w ramach umów cywilnoprawnych. W kontrolowanym przez NIK okresie RCKiK zaopatrywało w krew i jej składniki od 63 do 69 szpitali na terenie województwa małopolskiego. (dowód: akta kontroli str , , 820, , 1449, ) RCKiK realizowało zadania ustawowe i statutowe głównie w oparciu o własny personel oraz przy wykorzystaniu posiadanego sprzętu i wyposażenia. Stan zatrudnienia w przeliczeniu na pełne etaty wynosił: w 2010 r. 247,85, 2011 r. 245,60, 2012 r. 245,90 a w 2013 r. 252,60. Ponadto, w ramach umów cywilnoprawnych zatrudnionych było w ww. okresie (w przeliczeniu na etaty) odpowiednio 8, 12, 10 i 11 osób. Osoby zatrudnione na umowęzlecenie realizowały m.in. następujące zadania: 1) badania lekarskie kandydatów na krwiodawców i krwiodawców podczas nieobecności (urlop, zwolnienie lekarskie) lub braku lekarza etatowo związanego z Centrum; 2) audytora wewnętrznego; 3) nadzór nad radiatorem; 4) utrzymanie czystości; 5) szkolenia personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki, położne); 6) badania profilaktyczne pracowników Centrum. 2 Dz. U. Nr 106, poz. 681 ze zm., dalej ustawa o publicznej służbie krwi. 3 Załącznik do zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 czerwca 2012 r. w sprawie nadania statutu Regionalnemu Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie (Dz. Urz. Min. Zdrowia z 2012 r., poz. 43 ze zm.), wcześniej 4 załącznika do zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 kwietnia 2004 r. w tej samej sprawie (Dz. Urz. Min. Zdrowia Nr 5, poz. 50 ze zm.) 4 Zarządzenia dyrektora RCKiK z 15 lutego 2013 r. odpowiednio nr 04/2013 r. i nr 05/2013 r. 3

4 Dyrektor Centrum poinformowała, że z uwagi na doraźny charakter i specyfikę świadczeń zdrowotnych udzielanych przez lekarzy, umowy zawierano z osobami posiadającymi doświadczenie i chętnymi do podjęcia pracy w krwiodawstwie, tj. z lekarzami emerytami oraz z lekarzami po stażu podyplomowym na czas ich oczekiwania na otwarcie specjalizacji w innej dziedzinie. (dowód: akta kontroli str. 820, 1580) Pobór krwi w latach prowadzony był w godzinach 7:15-17:00 (siedziba Centrum) oraz w godzinach od 7:00-8:00 do 10:00-13:00 w OT 5. W czasie tzw. ekip wyjazdowych krew pobierano również w dni wolne od pracy, niedziele i święta. Przykładowo mobilny punkt poboru krwi w badanym okresie wykorzystywany był soboty i niedziele łącznie 98 razy, a także w takie dni, jak: 1 maja i 11 listopada 2012 r. oraz 3 maja, 15 sierpnia i 11listopada 2013 r. (dowód: akta kontroli str , ) Realizując swoje zadania statutowe Centrum zawarło m.in. następujące umowy: z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, których przedmiotem było wykonywanie badań weryfikacyjnych osób z dodatnimi wynikami testów wirusologicznych HIV, HCV i HBV, dokonywanie w ramach zewnętrznej kontroli jakości analizy wyników badań genetycznych wirusów przenoszonych drogą krwi, (wykonanych przez Centrum), wykonywanie cztery razy w roku badania próbek krwi i osocza przeznaczonych do serologicznej oceny jakości; ze Szpitalem Miejskim Specjalistycznym im. Gabriela Narutowicza w Krakowie badania z zakresu serologii kiły; ze Szpitalem Uniwersyteckim w Krakowie badania jałowości powietrza, kontrola dezynfekcji skóry i badania jałowości preparatów krwi. Ponadto Centrum zawierało umowy na przechowywanie nadwyżek osocza oraz na świadczenie specjalistycznych usług transportowych w zakresie przewozu krwi i jej składników na terenie województwa małopolskiego. W okresie objętym kontrolą usługi transportowe na rzecz Centrum świadczyły firmy wyłonione w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych 6 : Firma T. z siedzibą w Krakowie umowa z 6 kwietnia 2011 r., Firma O. z siedzibą w Krakowie umowy z 6 i 9 kwietnia 2013 r. 7 W umowach szczegółowo określono wymagania w odniesieniu do firm transportowych, w tym m.in. liczbę i rodzaj samochodów, ich oznakowanie, ustalono trasy przewozu krwi i jej składników oraz częstotliwość ich pokonywania. Zamieszczono w nich również warunek dyspozycyjności przewoźnika przez całą dobę oraz sposób rozliczania w okresach miesięcznych na podstawie rzetelnie sporządzonych dokumentów, tj. faktur wystawionych w oparciu o zatwierdzone przez Zamawiającego karty drogowe. W załącznikach do umów określone zostały obowiązki kierowcy, w tym m.in. konieczność zachowania odpowiednich warunków transportu poszczególnych składników krwi, w tym wskazanych warunków temperaturowych. (dowód: akta kontroli str , ) 1.2. Zgodnie z art. 27 pkt 5 ustawy o publicznej służbie krwi do zadań Centrum należy w szczególności propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców krwi. RCKiK aktywnie realizowało zadania w tym zakresie. Propagowało honorowe krwiodawstwo oraz pozyskiwało krwiodawców we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, Ministerstwem Obrony Narodowej, Narodowym Centrum Krwi (NCK), Małopolskim Oddziałem Polskiego Czerwonego Krzyża. Ponadto współpracowało z uczelniami wyższymi, szkołami, strażą pożarną, policją, parafiami, przedsiębiorstwami i lokalnymi mediami, które publikowały i emitowały materiały o krwiodawstwie i krwiolecznictwie, zachęcając mieszkańców do oddawania krwi. 5 Zarządzenia dyrektora Centrum w sprawie przebiegu procesu udzielania świadczeń zdrowotnych: nr 2a/2012 z 21 lutego 2012 r. i nr 22a/2013 z 17 września 2013 r. 6 Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm. 7 umowa z 6 kwietnia 2013 r. została zawarta na okres od 8 do 9 kwietnia 2013 r. [ ] w związku z faktem, że nie została jeszcze zawarta z przyczyn niezależnych od stron umowa na świadczenie specjalistycznych usług transportowych na rzecz RCKiK w Krakowie [ ] oraz koniecznością zapewnienia ciągłości tych usług [ ] (zapis w preambule umowy). 4

5 RCKiK aktywnie włączało się w ogólnopolskie i lokalne akcje społeczne. W szczególności: uczestniczyło w Finałach Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy organizując na Rynku Głównym w Krakowie akcje honorowego krwiodawstwa z użyciem mobilnego punktu poboru krwi; podczas XX Finału w 2012 r. pobrano 21,35 l krwi, natomiast podczas XXI Finału w 2013 r. pobrano 20,85 l; od kilkunastu lat uczestniczy w akcjach organizowanych na krakowskich uczelniach, m.in. na Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie, Uniwersytecie Ekonomicznym w Krakowie, Politechnice Krakowskiej, Uniwersytecie Pedagogicznym w Krakowie; w 2012 r. podczas akcji pobrano: 719,75 l AGH (4 tygodniowe akcje), 278,7 l UEK (2 czterodniowe akcje), 291,95 l PK (1 akcja tygodniowa i 1 akcja czterodniowa), 102,75 l UP (2 czterodniowe akcje); w 2013 roku pobrano 641,0 l AGH (4 tygodniowe akcje), 237,90 l UEK (1 pięciodniowa akcja, 1 trzydniowa akcja), 291,95 l PK (1 czterodniowa akcja, 1 trzydniowa akcja), 97,1 l UP (jedna jednodniowa akcja, jedna dwudniowa akcja i jedna trzydniowa akcja); studenci krakowskich uczelni uczestniczą w corocznej akcji Krakowski Krwiecień Krwiodawstwa organizowany we współpracy z Krakowskim PCK; w 2012 r. krew oddało 908 osób (400,9 l), 2013 r osób (470,25 l); młodzież szkół ponadgimnazjalnych uczestniczyła w akcji Młoda Krew Ratuje Życie ; w IX edycji konkursu 2011/2012 uczestniczyło 47 szkół ponadgimnazjalnych, krew oddało uczniów, natomiast w X edycji konkursu 2012/2013 uczestniczyło 45 szkół ponadgimnazjalnych, a krew oddało uczniów; od siedmiu lat uczestniczy w Ogólnopolskich Pielgrzymkach Honorowych Dawców Krwi i Szpiku Kostnego oraz Osób Żyjących po Przeszczepach; w 2012 r. odbyła się VI Pielgrzymka, podczas której pobrano 26,55 l krwi pełnej, natomiast w 2013 r. podczas VII Pielgrzymki pobrano 22,95 l krwi pełnej; w 2012 r. uczestniczyło w III Festiwalu Biegowym Forum Ekonomicznego w Krynicy Zdroju, podczas którego oddano 4,5 l krwi; uczestniczyło w ogólnopolskiej akcji krwiodawstwa pod sklepami Intermarche organizowanej pod hasłem Zbieramy krew dla Polski, podczas której w 2012 r. pobrano 80,85 l krwi (5 akcji), a w 2013 r. 81,0 l krwi (7 akcji); w ogólnopolskiej akcji krwiodawstwa pod marketami Kaufland na terenie Krakowa w 2012 r. podczas 6 akcji pobrano 27,0 l, a w 2013 r. w 5 akcjach 40,4 l krwi; uczestniczyło w Pikniku Transplantacyjnym na Małym Rynku 15 września 2013 r. (pobrano 11,25 l krwi) w akcji pod hasłem Oddaj Krew i Odbierz Książkę, zorganizowanej podczas Dni Książki w Krakowie, które odbyły się 27 października 2013 r. (pobrano 9,0 l krwi); zorganizowało dla młodzieży szkolnej dni otwarte, podczas których można było zwiedzać RCKiK oraz zapoznać się z technikami przetwarzania krwi na składniki wykorzystywane w lecznictwie; podczas okresu wakacyjnego w radiu i telewizji emitowano apele o oddawanie krwi; klub HDK U Babci Maliny zamieszczał w komunikacji miejskiej informacje o planowanej akcji krwiodawstwa; klub ten w okresie wakacyjnym wspiera akcje honorowego krwiodawstwa, współorganizując je na Małym Rynku w Krakowie; uczestniczyło w programie PCK Oddział Kraków Ratowanie zdrowia i życia drugiego człowieka poprzez zorganizowanie akcji honorowego krwiodawstwa na terenie wsi Zawoja ; uczestniczyło w ogólnopolskiej akcji MOTOSERCE, w ramach której zorganizowano pobory krwi na terenie województwa małopolskiego; współorganizowało akcje honorowego krwiodawstwa w ramach Bankowej Akcji Honorowego Krwiodawstwa; odbywały się one na Małym Rynku w Krakowie oraz na Krupówkach w Zakopanem; objęło patronatem imprezę o charakterze rekreacyjnym pod nazwą 1 Krwiobieg Kraków ; impreza po raz pierwszy została zorganizowana w 2013 r., a kolejna jest planowana na 2014 r.; propagowało I konkurs Wakacyjna Kropla Krwi zorganizowany przez Małopolski Oddział Okręgowego Polskiego Czerwonego Krzyża; konkurs trwał od 1 czerwca 2013 r. do 15 października 2013 r.; 5

6 zaangażowało się w inicjatywę mieszkańca Gminy Mogilany dot. zorganizowania akcji Mogilany Twoja Krew, podczas której pobrano 13,15 l krwi. Ponadto Centrum współpracowało z: Krajową Radą Kolejarzy Klubów HDK PCK przy akcji Kolejarze Potrzebującym, w ramach której w 2012 r. pobrano 3,6 l, a w 2013 r. 5,4 l; w 2013 r. powstała inicjatywa Kolej na wakacje porusza donacje, w ramach której pobrano 3,15 l krwi; małopolską policją (w 2012 r. pozyskano 118,8 l krwi, a w 2013 r. 108,95 l), Państwową Strażą Pożarną i Ochotniczą Strażą Pożarną; w 2012 r. pozyskano 1 136,7 l krwi, natomiast w 2013 r ,8 l; strażacy PSP i OSP uczestniczyli w ogólnopolskiej akcji pod hasłem Ognisty Ratownik Gorąca Krew ; w 2012 r. w ramach tej akcji pobrano 1005,1 l, natomiast w 2013 r ,6 l. W VIII edycji konkursu w województwie małopolskim w kategorii Najaktywniejsza Jednostka PSP I miejsce zdobyła KM PSP w Nowym Sączu, wśród OSP I miejsce zdobyła OSP Zakrzów, natomiast wśród jednostek ratowniczo gaśniczych (JRG) I miejsce zdobyła JGR PSP w Krynicy-Zdroju. W etapie ogólnopolskim JRG PSP w Krynicy-Zdroju zdobyła I miejsce w kategorii Najaktywniejsza Jednostka Ratowniczo- Gaśnicza, a OSP z Zakrzowa zdobyła II miejsce w kategorii Najaktywniejsza Ochotnicza Straż Pożarna. Fundacją Rolanda McDonalda, z którą zorganizowało w 2012 r. dwudniową akcję honorowego krwiodawstwa (pobrano 8,1 l krwi). RCKiK comiesięcznie podstawia mobilny punkt poboru krwi pod Szpital w Brzesku oraz pod Zakłady Metali Lekkich w Kętach. Do promocji honorowego krwiodawstwa RCKiK wykorzystuje stronę internetową, na której umieszcza informacje o aktualnych akcjach, a w przypadku braków krwi zamieszcza apel do krwiodawców o oddawanie krwi w brakującej grupie. Wydatki poniesione przez Centrum na promowanie krwiodawstwa wyniosły 13,1 tys. zł w 2012 r. i 0,9 tys. zł w 2013 r., a liczba zarejestrowanych nowych dawców, odpowiednio: i W okresie tym Centrum nie pozyskiwało środków finansowych od sponsorów na propagowanie akcji honorowego krwiodawstwa. (dowód: akta kontroli, str. 822, , 1538, 1540) Działania promocyjne Centrum intensyfikowano w okresach niedoborów krwi, tj. w miesiącach letnich. Świadczy o tym wykorzystanie mobilnego punktu poboru krwi w III kwartale 44,6% wszystkich wyjazdów w 2012 roku oraz 41,0% w (dowód: akta kontroli str ) W odpowiedzi na pytanie o ocenę efektów akcji propagujących krwiodawstwo, zarówno ogólnopolskich jak i lokalnych, dyrektor Centrum wyjaśniła m.in., że: [ ] Akcje honorowego krwiodawstwa organizowane lokalnie towarzyszą [ ] często lokalnym imprezom. Akcje lokalne cieszą się bardzo dużym zainteresowaniem, co skutkuje znaczną ilością oddanej krwi. Popularność akcji lokalnych związana jest z dobrą wieloletnią współpracą Centrum z organizatorami i lokalnymi środkami masowego przekazu. Akcje honorowego krwiodawstwa o zasięgu ogólnopolskim organizowane są głównie w okresie wakacyjnym, tj. czasie, kiedy liczba zgłaszających się do oddania krwi jest mniejsza niż w pozostałym okresie roku [ ]. (dowód: akta kontroli str. 1538, 1540) Na podstawie wyników ankiety przeprowadzonej w trakcie kontroli NIK wśród 149 krwiodawców oddających krew w siedzibie Centrum, OT oraz podczas poboru ekipowego ustalono, że najczęściej wskazywanym przez krwiodawców powodem oddawania krwi była chęć pomocy innym ludziom 88,6 %. Podstawowe źródła wiedzy o idei honorowego krwiodawstwa stanowiły rodzina i znajomi (42,3%) oraz szkoła i studia (36,2%). Ankietowani za najbardziej skuteczne formy reklamy uznali ogólnokrajową reklamę telewizyjną, radiową, prasową lub internetową (29,5%) oraz akcje powiązane z popularnymi imprezami (20,8%). (dowód: akta kontroli, str ) 1.3. W dniu 13 listopada 2012 r. pomiędzy Ministrem Zdrowia (reprezentowanym przez dyrektora NCK) a RCKiK została zawarta umowa w sprawie realizacji programu Ministra Zdrowia pn. Zapewnienie samowystarczalności Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie krwi, jej składników i produktów krwiopochodnych na lata w zakresie zadania propagowanie honorowego krwiodawstwa. Przedmiotem umowy, której okres 6

7 obowiązywania został ustalony na 31 grudnia 2014 r., jest realizacja zadań związanych z przygotowaniem i przeprowadzaniem ogólnopolskiej akcji propagującej honorowe krwiodawstwo w ramach ww. programu w latach , poprzez propagowanie idei honorowego krwiodawstwa lokalnie, na terenie działania RCKiK. W celu realizacji przedmiotu umowy NCK zobowiązało się do przekazywania materiałów promocyjnych takich jak: długopisy, pamięć zewnętrzną USB w formie bransoletki, zawieszki na szyję i stojaki typu roll-up z logotypem kampanii społecznej Twoja krew Moje życie oraz poligrafię (ulotki broszury i plakaty). Centrum nie ustaliło zasad przekazywania dawcom gadżetów promocyjnych, natomiast jak wyjaśniła dyrektor w pierwszej kolejności wydawano długopisy i smycze każdemu krwiodawcy ze względu na ograniczoną możliwość dłuższego ich przechowywania. Kalendarze wydawane były na bieżąco każdemu krwiodawcy od momentu ich otrzymania do końca roku kalendarzowego poprzedzającego ich ważność, tak aby wykorzystać cały depozyt. Pozostały asortyment wydawany był głównie w ramach akcji ekipowych, inicjowanych przez kluby honorowych dawców krwi PCK, szkoły, wyższe uczelnie ( ) wg przyjętej zasady objęcia wszystkich akcji możliwością otrzymania różnorodnych, niepowtarzających się gadżetów. RCKiK zgodnie z postanowieniami 2 umowy terminowo sporządziło i przekazało do NCK kwartalne raporty, zawierające potwierdzenie stanu magazynowego materiałów promocyjnych. Raporty na koniec 2012 r. i 2013 r. zostały poprzedzone inwentaryzacją ww. materiałów. Arkusze spisu z natury zostały podpisane przez osoby upoważnione. Zgodnie z postanowieniami 4 przedmiotowej umowy Centrum terminowo rozliczyło się z przekazanych materiałów promocyjnych sporządziło półroczne sprawozdanie z realizacji umowy, obejmujące rzeczywistą ilość wydanych materiałów promocyjnych. NCK nie kontrolowało w latach RCKiK w zakresie prawidłowości realizacji przedmiotowej umowy. (dowód: akta kontroli, str , 1449, 1540) 1.4. Centrum nie określiło dla krwi i jej poszczególnych wskaźników minimalnych i maksymalnych poziomów zapasów. Z codziennych sprawozdań stanu zapasów KKCz i FFP, przekazywanych w dni robocze do NCK, wynika że przeciętny dzienny stan magazynowy KKCz w latach wynosił ogółem 2069 jednostek, a dla poszczególnych grup krwi w układzie AB0 od 39 do 81 jednostek (Rh-) oraz od 225 do 547 jednostek (Rh+). W żadnym przypadku nie odnotowano stanów zerowych poszczególnych rodzajów KKCz. Najniższe odnotowane stany to 4 jednostki grupy AB ( ) 29 sierpnia 2013 r., 5 jednostek grupy B ( ) 18 września 2013 r. i 7 jednostek grupy A ( ) 16 lipca 2013 r. Najniższe stany magazynowe KKCz ogółem wyniosły w 2012 r. 618 jednostek (10 września 2012 r.), a w 2013 r. 483 jednostki (14 sierpnia 2013 r.). Miesiące wakacyjne (wliczając okres wakacji studenckich) to okres, w którym stany KKCz były najniższe. W 2012 r. spośród 40 dni z najniższymi stanami tego składnika krwi 3 dni wypadły w lipcu, 22 w sierpniu, a 15 we wrześniu. Analogiczne dane dla 2013 r. to: 10 dni w lipcu, 20 w sierpniu, 6 we wrześniu i 4 w październiku. (dowód: akta kontroli str ) Jak wyjaśniła dyrektor Centrum Dział Ekspedycji codziennie analizuje i sprawozdaje stan zapasów. W oparciu o te stany oraz średnie dzienne wydania oceniany jest stopień zabezpieczenia potrzeb podmiotów leczniczych w krew i jej składniki. Ze względu na nieprzewidywalność zdarzeń dotyczących leczenia krwią oraz bardzo liczną grupę odbiorców nie jest możliwe określenie minimalnych stanów zapasów w poszczególnych grupach krwi, gwarantujących ciągłe, 100% zaopatrzenie. (dowód: akta kontroli str. 1524, 1526) Stany magazynowe osocza do użytku klinicznego (po karencji) w Centrum w latach mieściły się w przedziale od jednostek (27 stycznia 2012 r.) do jednostek (4 listopada 2013 r.) i przekraczały minimalny zapas ustalony przez Ministra Zdrowia w lipcu 2009 r., tj jednostek (6 430,85 l). W dniu 31 grudnia 2013 r. stan magazynowy osocza wynosił ,98 l, tj. o ,13 l więcej od stanu ustalonego przez Ministra Zdrowia. (dowód: akta kontroli str. 828, , ) 7

8 Analiza stanów magazynowych KKCz i osocza w poniżej podane dni z lat wskazuje, że Centrum, jakkolwiek nie największe w kraju pod względem liczby pobieranych donacji 9, dysponowało na ogół najwyższymi stanami magazynowymi tych składników krwi. Stan na dzień (w jednostkach) Wyszczególnienie RCKiK Kraków KKCz Inne centrum* RCKiK Kraków Osocze Inne centrum* */ centrum o najwyższym stanie magazynowym składnika krwi (dowód: akta kontroli str ) W latach Centrum przekazywało krew i jej składniki do innych centrów, a także nabywało je od innych centrów w następujących ilościach: w 2012 roku przekazało 2289 jednostek/opakowań (KKCz 1838, FFP 450, KKP 1), a nabyło 1451 jednostek/opakowań (KKCz 1449, KKP 2); w 2013 roku przekazało 1967 jednostek/opakowań (KKCz 1965, KKP 2), a nabyło 1192 jednostki/opakowania (KKCz 1192). (dowód: akta kontroli str. 821) Stosownie do pkt Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi 10 (zwanych dalej Medycznymi zasadami pobierania krwi) bieżącą kontrolę zapasów magazynowych krwi i jej składników [ ] należy wykonywać codziennie, na podstawie opracowań dotyczących przewidywanego zapotrzebowania na krew i jej składniki w danym okresie roku oraz faktycznego stanu zapasów magazynowych poszczególnych składników krwi. Dział ekspedycji zobowiązany jest ocenić, czy posiadane zapasy są w stanie zaspokoić przewidywane zapotrzebowanie. W przypadku stwierdzenia niewystarczających zapasów magazynowych dział ekspedycji musi podjąć odpowiednie działania, mające na celu zwiększenie ilości brakujących składników. (dowód: akta kontroli str. 1225) Zgodnie z postanowieniami umów zawartych przez Centrum z podmiotami leczniczymi zamówienia na krew i jej składniki składane są telefonicznie, a przy odbiorze transportem własnym podmiotu leczniczego dostarczane są zamówienia pisemne, potwierdzone pieczątką, datą i czytelnym podpisem upoważnionej osoby zamawiającej. W umowach zamieszczono zapisy odnoszące się do sytuacji braku zamawianych składników krwi. W takich przypadkach Centrum zobowiązane zostało do podjęcia wszelkich starań, aby w możliwie jak najkrótszym czasie uzyskać potrzebną krew lub jej składniki, względnie do wskazania placówki służby krwi, w której można pozyskać brakujący preparat. (dowód: akta kontroli str ) Analiza zamówień na KKCz składanych przez podmioty lecznicze w lutym, lipcu i listopadzie 2012 i 2013 roku wykazała, że na ogółem zamówień w całości zrealizowano zamówień, tj. 97,5%, a nie zrealizowano lub zrealizowano w części 201 zamówień. Po uwzględnieniu częściowej realizacji zamówień wskaźnik realizacji zamówień ogółem kształtował się na poziomie ponad 99,0%. W poszczególnych miesiącach stopień realizacji zamówień wahał się w przedziale od 94,5% (lipiec 2013) do 100% (luty 2012). (dowód: akta kontroli str ) Jak wyjaśniła dyrektor Centrum [ ] to, czy Centrum jest w stanie zrealizować wszystkie zamówienia jest sytuacją bardzo złożoną i dynamicznie zmieniającą się. Wynika przede wszystkim z ilości zamówień złożonych w poszczególnych grupach krwi oraz ilości składników krwi, które zostaną zwolnione i przyjęte na stan Działu Ekspedycji. Jeżeli dojdzie do kumulacji zamówień w jednej grupie krwi i jej zapasy bardzo szybko topnieją, kierownik lub koordynator Działu dokonuje oceny przychodów własnych z Działu Preparatyki i OT 8 Na podstawie codziennych informacji przekazywanych przez Narodowe Centrum Krwi. 9 Z uwagi na fakt pobierania w skali roku około 90 tysięcy donacji Centrum [ ] zajmuje na zmianę trzecie lub czwarte miejsce w Polsce (informacja ze strony 10 Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, praca zbiorowa pod red. Magdaleny Łętowskiej, wydanie II, Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa

9 (przyjęcie w godzinach południowo-popołudniowych) i, jeżeli są one niewystarczające do pokrycia wydań, podejmuje następujące działania w porozumieniu z dyrektorem Centrum: uruchamia indywidualne wzywanie dawców o określonych grupach krwi przez Rejestrację Działu Dawców i Oddziały Terenowe, umieszcza na stronie internetowej Centrum informację - apel o zgłaszanie się do oddania krwi dawców określonych grup krwi, po porozumieniu z innymi centrami sprowadza nadwyżki KKCz. Do czasu wyrównania ilości wydań/ilości przyjęć KKCz, aby nie doprowadzić do sytuacji braku krwi w danej grupie, wprowadza się ograniczenia w ilości wydań na zamówienia zbiorcze do podmiotów leczniczych, które służą uzupełnieniu depozytu krwi na wszelki wypadek. Ograniczenia nie dotyczą pilnych zamówień, a o ich wprowadzeniu każdorazowo informujemy odbiorców. Dyrektor Centrum dodała, że do ograniczeń wydań dochodzi np. w grupie A Rh dodatni (najczęstszej w populacji) przy stanie zapasów ok. 100 jednostek, jeżeli na terenie województwa jest co najmniej jeden bardzo krwawiący chory. Powołała się przy tym na przykład 13-letniego chorego, który po zabiegu kardiochirurgicznym otrzymał ponad 30 jednostek KKCz w ciągu 12 godzin. (dowód: akta kontroli str. 1524, ) W badanej próbie zamówień udokumentowano przypadki odsyłania podmioty lecznicze do realizacji swoich zamówień w Wojskowym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie. Ponadto, w sytuacjach braku zamawianych składników krwi, Centrum sprowadzało je z innych jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi (2 289 jednostek/opakowań w 2012 r. i w 2013 r.). (dowód: akta kontroli str. 821, ) W analizowanych miesiącach w książkach zamówień telefonicznych zarejestrowano 5 indywidualnych zamówień na KKCz do pilnej transfuzji, z których 4 zrealizowano w 100%, a jedno w 50% (z 4 zamówionych jednostek KKCz 0 Rh minus wydano 2). Według informacji kierownika Działu Ekspedycji Centrum 11 w trakcie konsultacji z transfuzjologiem podmiotu leczniczego zaproponowano zamienne wydanie KKCz grupy 0 Rh plus (co było możliwe, ponieważ chory był płci męskiej), z czego zamawiający zrezygnował. Ponadto kierownik dodała, że stężenie hemoglobiny pacjenta, dla którego zamówiono składnik krwi, wynosiło 7,8, co nie jest bezwzględnym wskazaniem do transfuzji. (dowód: akta kontroli str. 900) Według informacji uzyskanych od 8 podmiotów leczniczych zaopatrywanych przez Centrum w latach : 7 z nich stwierdziło, że zapotrzebowania na krew i jej składniki były realizowane w terminach zgodnych z ich oczekiwaniami, wskazując ewentualnie na krótkotrwałe ograniczenia dostępności związane ze zmniejszeniem liczby dawców w okresie wakacyjnym lub potrzebą doboru krwi o rzadkim fenotypie, natomiast jeden wskazał na nieterminowość przy realizacji niektórych zamówień w okresach maj - wrzesień (głównie KKCz grup 0, A i B RhD ujemny); w lipcu 2012 r. ograniczenia w realizacji zamówień na KKCz dotknęły 4 z 8 szpitali, w których zasięgano informacji, a w lipcu 2013 r. wszystkie 8 szpitali; nie zanotowały one przypadków nieotrzymania krwi lub jej składników na indywidualne zamówienie, niezbędnych do ratowania życia pacjenta; 5 wskazało, że ograniczenia wydań krwi i jej składników występujące w okresie letnim nie wpływały negatywnie na organizację leczenia pacjentów; 3 szpitale wskazały negatywne konsekwencje takiego stanu, tj. przesuwanie terminów planowych zabiegów operacyjnych i wydłużanie czasu pobytu pacjentów na oddziałach; 4 szpitale dokonywały zakupów w innych centrach, w tym 3 sporadycznie, co wynikało z czasowych ograniczeń w dostarczaniu niektórych składników krwi przez RCKiK w Krakowie. (dowód: akta kontroli str , ) 1.5. Liczba potencjalnych dawców dostępnych w systemie Centrum, którzy mogli oddać krew lub jej składniki w latach wynosiła wg stanu na 31 grudnia: , 11 Lekarz medycyny specjalista transfuzjolog. 9

10 , , Liczba dawców zarejestrowanych w poszczególnych latach do oddania krwi lub jej składników wynosiła odpowiednio: , , i , a udział procentowy dawców wielokrotnych w liczbie dawców zarejestrowanych wynosił kolejno: 64,1%, 68,0%, 65,1% i 59,5%. W analizowanym okresie nastąpił względny spadek liczby dawców dopuszczonych do oddania krwi o ile w 2010 r. dopuszczono do oddania krwi 98,9% dawców zarejestrowanych, to w kolejnych latach udział ten zmniejszał się do 87,7% (2011 r.), 85,9% (2012 r.) i 85,2% (2013 r.). Z kolei udział procentowy dawców zdyskwalifikowanych na stałe nie przekraczał 2% liczby kandydatów na dawców i dawców zarejestrowanych do oddania krwi i wynosił w kolejnych latach 1,9%, 1,5%, 1,3 % i 1,6%. W latach zdyskwalifikowano na stałe, odpowiednio: 777 i 899 dawców, oraz zastosowano i dyskwalifikacji czasowych. (dowód: akta kontroli str. 822) Najczęstsze przyczyny dyskwalifikacji czasowych w latach to: zbyt niskie stężenie hemoglobiny 25,5% i 30,1% zdyskwalifikowanych czasowo, nieprawidłowe inne badania laboratoryjne 6,5% i 7,1%, zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi 2,9% i 3,6%, przyjmowanie leków 6,2% i 4,6%, ostre choroby układu oddechowego 4,0% i 3,3%, Wśród dyskwalifikacji stałych najczęstsze to: choroby układu oddechowego 12,4% i 12,0% zdyskwalifikowanych na stałe, choroby metaboliczne i układu endokrynnego 11,1% i 12,8%, choroby skóry 8,9% i 12,8%, choroby układu krążenia 9,1% i 7,8%, choroby układu nerwowego 8,4% i 8,2%. (dowód: akta kontroli str ) Wśród dawców dopuszczonych do oddania krwi dawcy płatni stanowili margines, a ich udział w liczbie dawców dopuszczonych do oddania krwi lub jej składników wykazywał tendencję malejącą i wynosił: w 2010 r. 0,16%, w 2011 r. 0,14%, w 2012 r. 0,10%, w 2013 r. 0,08%. (dowód: akta kontroli str. 822) Spośród ankietowanych w trakcie kontroli krwiodawców 61,7% wskazało, że oddaje krew regularnie, tj. co najmniej 4 razy w roku. Wśród czynników zniechęcających do systematycznego oddawania krwi lub utrudniających takie postępowanie ankietowani najczęściej wymieniali: negatywne nastawienie pracodawcy do przerwy w pracy związanej z oddaniem krwi i konieczność dojazdu do punktu poboru krwi po 12 wskazań, obawę przed oddaniem krwi lub złe samopoczucie po jej oddaniu 9 wskazań oraz brak czasu 7 wskazań. Utratę części przywilejów dla Honorowych Dawców Krwi oraz długi okres oczekiwania na oddanie krwi lub niewłaściwą obsługę w punkcie poboru krwi wskazało po 3 ankietowanych. Wśród czynników zachęcających do systematycznego oddawania krwi ankietowani wymienili możliwość oddania krwi w miejscu zamieszkania lub w miejscu pracy 27 wskazań, a także możliwość oddania krwi w godzinach popołudniowych i wieczornych lub w dniu wolnym od pracy oraz większą liczbę przywilejów i uprawnień Honorowych Dawców Krwi po 22 wskazania. Uprawnienia przysługujące Honorowym Dawcom Krwi, z których najczęściej korzystają ankietowani, to: posiłek regeneracyjny 54,4% ankietowanych, zwolnienie od pracy w dniu, w którym oddaję krew 51,7%, odliczenie od dochodu darowizny na cele krwiodawstwa 16,8%, zwrot kosztów przejazdu do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi 8,7% korzystanie poza kolejnością ze świadczeń opieki zdrowotnej oraz 12 Według sprawozdania za rok 2013 przekazanego do NCK liczba potencjalnych dawców wynosiła osób, co wynikało ze zmiany sposobu ustalania ich liczby od 2013 roku są to wszystkie osoby, które figurują w systemie Bank Krwi, niezależnie od daty ich rejestracji. 10

11 usług farmaceutycznych 8,0%, darmowe przejazdy komunikacją miejską 5,4%, zakup niektórych leków ze zniżkami 4,0%. (dowód: akta kontroli str ) W odpowiedzi na pytanie o przyczyny ograniczające pozyskanie nowych dawców lub systematyczne oddawanie krwi przez dawców wielokrotnych, dyrektor Centrum wyjaśniła (cyt.): Nie obserwujemy na przestrzeni ostatnich kilku lat ograniczeń w pozyskiwaniu pierwszorazowych krwiodawców. Liczba krwiodawców ma tendencję wzrostową lub utrzymuje się na tym samym poziomie. Podobne obserwacje poczyniono w odniesieniu do dawców systematycznie oddających krew. (dowód: akta kontroli str. 1524, 1527) 1.6. W latach Centrum pobrało następujące liczby donacji: , , , W poszczególnych latach najwięcej donacji pobrano w oddziałach terenowych odpowiednio: 55,5%, 55,6%, 54,8% i 54,1%, następnie podczas ekip wyjazdowych 24,6%, 24,4%, 23,8% i 23,3% oraz w siedzibie Centrum 19,9%, 20,0%, 21,4% i 22,6%. Wykorzystanie jednego mobilnego punktu poboru krwi zakupionego w ramach Programu samowystarczalności przyniosło przeciętnie od 23,4 do 35,5 donacji podczas jednej ekipy. W latach spadała liczba donacji autologicznych i wynosiła, odpowiednio, 201 (0,22% donacji ogółem), 161 (0,17%), 93 (0,10%) i 73 donacje (0,08%). W latach liczba dawców, którzy chociaż raz oddali krew dla konkretnego biorcy wyniosła wg sprawozdań przekazywanych do NCK 38 i 13. Centrum nie wprowadzało w tym okresie do rejestru krwiodawców informacji o dedykowaniu oddania krwi na rzecz konkretnego pacjenta i nie rejestrowało motywów takiego postępowania, a pobraną w ten sposób krew wydawało na ogólnych zasadach. W siedzibie Centrum pobierano oprócz donacji KPK, stanowiących od 88,5% do 92,1% wszystkich donacji również donacje KKP metodą aferezy (od 7,5% do 11,2% wszystkich donacji) oraz donacje osocza metodą plazmaferezy (od 0,3% do 0,4% wszystkich donacji w liczbach bezwzględnych, odpowiednio: 68, 76, 68 i 82 donacje, tj. łącznie 294 donacje). W Centrum nie pobierano KKCz metodą aferezy. Dyrektor Centrum wyjaśniła, że w 2008 r. RCKiK testowało urządzenie do erytroaferezy, ale nie zdecydowało się na jego zakup ze względu na znaczny koszt procedury, jej czasochłonność (ok. 40 minut), a tym samym długie oczekiwanie kolejnego dawcy, a także konieczność wprowadzenia sześciomiesięcznej przerwy między takimi donacjami. Ponadto wskazała, że KKCz uzyskane tą metodą jest preparatem ubogoleukocytarnym, zamawianym na indywidualne zapotrzebowanie, a Centrum realizuje głównie zamówienia na KKCz nie poddawane zubożeniu w leukocyty. (dowód: akta kontroli str , , 1448, ) Pobór osocza metodą plazmaferezy automatycznej dla celów leczniczych miał miejsce tylko w 2010 r. (33 donacje). Wszystkie pozostałe donacje, tj. 261, dotyczyły dawców immunizowanych, a pobrane osocze przekazano do wytwórni farmaceutycznej. (dowód: akta kontroli str. 1539, 1541) W oddziałach terenowych pobierano głównie krew pełną. Takie pobory stanowiły od 99,7% (w 2010 r.) do 99,9% (w 2013 r.). Uzupełnienie stanowiły donacje KKP metodą aferezy w liczbach bezwzględnych wynoszące, odpowiednio: 152, 105, 110 i 47 donacji. Podczas wyjazdów ekipowych, których w poszczególnych latach zorganizowano odpowiednio: 671, 692, 707 i 731, pobierano wyłącznie krew pełną (KPK). (dowód: akta kontroli str ) Ankietowani w trakcie kontroli krwiodawcy wskazywali, że przy wyborze miejsca oddania krwi kierowali się przede wszystkim jego bliskością od miejsca zamieszkania lub zatrudnienia, a w dalszej kolejności m.in. dogodnym dojazdem i profesjonalną obsługą. (dowód: akta kontroli str ) W latach wskaźnik donacji na 1000 mieszkańców wynosił kolejno 27,1, 28,8, 28,7 i 28,0, a na jednego pracownika Centrum 531,8, 579,8, 583,8 i 563,7. Koszt pozyskania jednej donacji wykazywał tendencję malejącą i wynosił odpowiednio: 427,37 zł, 420,21 zł, 415,72 zł i 403,68 zł. Wskaźnik wydanych KKCz na 1000 mieszkańców osiągał 11

12 poziom 25,4, 27,0, 27,0 i 26,4, a koszt wytworzenia jednej jednostki KKCz 171,19 zł, 158,93 zł, 167,92 zł i 161,09 zł. (dowód: akta kontroli str. 825) Najmniej donacji krwi i jej składników w roku 2012 pobrano w miesiącach: luty (7,7%), maj (7,9%), czerwiec (7,9%), lipiec (7,0%), sierpień (7,4%) i grudzień (7,2%), a w roku 2013 w miesiącach: maj (7,2%), czerwiec (7,4%), lipiec (7,4%), sierpień (7,3%) i listopad (7,9%). Z kolei najwięcej składników krwi do lecznictwa wydano w 2012 r. w miesiącach: marzec (8,8%), maj (9,9%) i październik (8,8%), a w 2013 r. w miesiącach: styczeń (9,2%), lipiec (8,9%) i październik (9,1%). (dowód: akta kontroli str. 918) 1.7. W latach w Centrum wytworzono ogółem następujące ilości jednostek/opakowań krwi i jej składników: w 2010 r , w 2011 r , w 2012 r , w 2013 r W tym samym czasie do celów klinicznych oraz innym centrom wydano: w 2010 r , w 2011 r , w 2012 r , w 2013 r jednostek/opakowań. Z kolei wytwórniom farmaceutycznym sprzedano: w 2010 r. 42 jednostki osocza, w 2011 r jednostek, w 2012 r jednostek, w 2013 r jednostek. Według stanu na 31 grudnia 2013 r. zapasy osocza w Centrum wynosiły litrów, z tego: 1 litr osocza pobranego przed 2009 r., 13 litrów z 2009 r., 134 litry z 2010 r., litrów z 2011 r., litrów z 2012 r. i litrów z 2013 r. Jego wartość łącznie wyniosła ,6 tys. zł, a po aktualizacjach wyceny, na koniec 2013 r tys. zł (zmniejszenie o 6.055,6 tys. zł). Wartość księgowa osocza pobranego przed 2011 r. wynosiła 0. (dowód: akta kontroli str ) Wskaźnik zarządzania zapasami 13 w latach systematycznie wzrastał i wynosił kolejno: 0,43, 0,67, 2,45 i 3,59. Na tak duży i niekorzystny wzrost tego wskaźnika wpłynęły przede wszystkim narastające problemy Centrum z rosnącymi zapasami osocza świeżo mrożonego i trudności z jego zbyciem. O ile w latach liczba wszystkich przeterminowanych składników krwi wynosiła, odpowiednio, 524 i 841, to w latach już i 4 275, przy czym udział FFP (osocze świeżo mrożone) w liczbie składników przeterminowanych wynosił 54,9% w 2012 r. (1 633 jednostki) i 70,2% w 2013 r. (3 000 jednostek). (dowód: akta kontroli str. 831, 832, 833, 919) Wzrastające zapasy osocza wymuszały zawieranie przez Centrum umów najmu powierzchni i urządzeń do magazynowania osocza. Umowy takie zawarto z firmami: F. z siedzibą w Warszawie (umowy z 31 grudnia 2011 r. oraz 9 października 2013 r. w sprawie przechowania osocza w jej pomieszczeniach magazynowych) oraz D. z siedzibą w Warszawie (umowy z 2 stycznia, 1 lipca oraz 29 listopada 2012 r. w sprawie oddania do używania przez Centrum 2 sztuk przenośnych komór chłodniczych). W związku z realizacją tych umów Centrum poniosło w latach koszty w łącznej wysokości 725 tys. zł. (dowód: akta kontroli str , ) Centrum zawierało umowy z wytwórniami farmaceutycznymi na sprzedaż osocza. I tak: 1) z firmą z Lublina umowy dostawy osocza ludzkiego immunizowanego anty-d z 11 kwietnia 2011 r., 31 stycznia 2012 r. i 2 stycznia 2013 r., na podstawie których sprzedawano w latach osocze o różnym mianie przeciwciał anty-d w cenie 1500 i 1900 zł/l, a także umowy sprzedaży osocza świeżo mrożonego z 31 sierpnia 2011 r. (dotyczące osocza z 2009 r. i 2010 r.), następnie aneksowane, na podstawie których sprzedawano osocze w cenie 57 euro za litr; 2) z firmą z Niemiec z 3 grudnia 2010 r. z ceną 65 euro za litr w 2011 r. (z możliwością negocjacji w następnych latach w granicach ±3%; aneksem z 10 stycznia 2012 r. ustalono cenę 65 euro za litr z możliwą premią 1,95 euro za litr w przypadku dostawy w II połowie 2012 r. co najmniej 6500 litrów) oraz z 21 maja 2013 r. (obowiązująca do 31 grudnia 2017 r. i przewidująca w 2013 r. sprzedaż litrów osocza) z ceną 72 euro za litr w przypadku zamówień złożonych w okresie 1 stycznia 30 września 2013 r. i 75 euro za litr za zamówienia złożone od 1 października 2013 r. do 31 grudnia 13 Liczba składników krwi, które uległy przeterminowaniu podzielona przez całkowitą liczbę składników krwi przeznaczonych do obrotu. 12

13 2014 r.; w kolejnych latach przewidziano możliwość korygowania ceny w granicach ±3%; na podstawie umowy Centrum jednorazowo sprzedało firmie z Niemiec w lipcu 2013 r. 1124,191 l osocza w cenie 72 euro za litr; 3) z firmą z Litwy z 15 listopada 2013 r., na podstawie której Centrum sprzedało w listopadzie 2013 r. 6500,03 litrów osocza z produkcji z lat 2010 i 2011 w cenie 14 euro za litr. (dowód: akta kontroli str ) W latach Centrum wydało do wytwórni farmaceutycznych ,75 jednostek osocza, uzyskując przychód w wysokości 3 063,7 tys. zł i ujemny wynik na tej sprzedaży w wysokości 5 749,5 tys. zł. Wśród wydanego osocza nie znalazło się osocze po redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych, ponieważ Centrum nie wytwarza takiego składnika. (dowód: akta kontroli str ) Koszt wytworzenia przez Centrum 1 litra osocza w latach wynosił, odpowiednio, 622,08 zł, 589,96 zł, 617,18 zł i 589,36 zł (z krwi pełnej) oraz 1 115,00 zł, 1 283,07 zł, 1 498,64 zł i 1 622,82 zł (z aferezy). (dowód: akta kontroli str. 1523) Osiągane ceny za osocze sprzedawane do wytwórni farmaceutycznych nie pokrywały kosztów jego wytworzenia (z wyjątkiem sprzedaży osocza immunizowanego) i orientacyjnie wynosiły od 57,73 zł/l (14 euro) do 296,90 zł/l (72 euro) 14. Dyrektor Centrum wyjaśniła, że wciąż podejmowane są działania wspólnie z dyrektorami innych centrów których celem jest znalezienie odbiorców nadwyżek osocza. Wyboru firm z Lublina i Niemiec dokonali liderzy konsorcjum dyrektorów centrów, a ceny ustalone zostały przez nich w drodze negocjacji. Transakcje te uzyskały akceptację Ministra Zdrowia. Umowa z firmą z Litwy była jednorazowa, a pilna potrzeba sprzedaży osocza, wynikająca z przepełnienia mroźni i zagrożenia utylizacją z powodu przeterminowania, nie pozwoliła na uzyskanie wyższej ceny, niż zaproponowana przez tę firmę. O dokonaniu sprzedaży powiadomione zostało NCK. Dyrektor Centrum wskazała również na pismo dyrektora NCK z 15 listopada 2011 r. W piśmie tym stwierdzono m.in.: [ ] osocze stanowiące nadwyżkę ponad zapas tzw. niezniżalny, Dyrektorzy RCKiK mogą zagospodarować bez każdorazowej zgody Ministra Zdrowia. Wcześniej, pismem z 23 czerwca 2010 r. do dyrektorów RCKiK w Katowicach i RCKiK we Wrocławiu (reprezentujących wszystkie centra) podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia wyraził zgodę na podjęcie negocjacji z potencjalnymi kontrahentami w sprawie zakupu nadwyżek osocza, a także stwierdził, że powyższa akceptacja nie ogranicza działań Dyrektorów RCKiK, którzy indywidualnie podjęli próbę pozyskania kontrahenta na zakup nadwyżek osocza. (dowód: akta kontroli str. 1524, 1527, 1538, , 1544, , 1588, 1589) 1.8. Spośród donacji pobranych przez Centrum w latach tylko znikoma ich część nie została poddana przetworzeniu 11 w roku 2010 oraz po 8 w latach , co stanowiło 0,01% wszystkich pobranych donacji. W latach tych zdyskwalifikowano i zniszczono ogółem jednostek krwi, przy czym w kolejnych latach następował duży wzrost liczby takich jednostek z w 2010 r. do w 2013 r. Znalazło to również odzwierciedlenie w procentowym wskaźniku wytworzonych składników krwi, które poddano dyskwalifikacji, wynoszącym w kolejnych latach 7,4%, 8,5%, 10,5% oraz 22,6%. Znaczący wzrost liczby zdyskwalifikowanych i zniszczonych jednostek w 2013 r. związany był przede wszystkim z zalaniem osocza w przenośnej komorze chłodniczej w wyniku intensywnych opadów deszczu w czerwcu tego roku, co skutkowało zniszczeniem jednostek tego składnika (vide pkt 2.4. wystąpienia). Najczęściej dyskwalifikowanym składnikiem krwi było osocze (79,7% wszystkich dyskwalifikacji w latach ). Następny pod względem liczby dyskwalifikacji składnik krwi to KKCz (10,7% dyskwalifikacji). Najczęstszą przyczyną dyskwalifikacji w latach był negatywny wynik kontroli wizualnej, którego udział w dyskwalifikacjach ogółem wynosił odpowiednio, 57,2%, 61,5% oraz 52,9%. W roku 2013 wskaźnik ten spadł do 25,6%, a podstawową przyczyną dyskwalifikacji stały się inne powody 50,9% (w tym zalanie). Kolejne pod względem 14 Do wyliczeń przyjęto średni kurs euro z lat wg tabel A publikowanych przez Narodowy Bank Polski, wynoszący 4,1236 zł ( 13

14 częstości przyczyny dyskwalifikacji to dyskwalifikacja lekarska w czasie i po donacji (kolejno 14,2%, 12,6%, 10,5% i 5,8%), uszkodzenia mechaniczne (8,3%, 9,3%, 12,4% i 4,4%) oraz przeterminowanie (3,9%, 5,1%, 14,6% i 10,0%). Z powodu nieprawidłowo wykonanej procedury zdyskwalifikowano łącznie 26 szt. składników krwi (0,03%), natomiast nie odnotowano dyskwalifikacji spowodowanych nieprzestrzeganiem zasad transportu i przechowywania krwi. Spośród przeterminowanych w latach składników krwi w łącznej liczbie szt. w największym stopniu dotyczyło to osocza szt. (53,9%) oraz KKCz szt. (36,1%). Koszty utylizacji zdyskwalifikowanych składników krwi w latach wyniosły łącznie 57,5 tys. zł, a ich wartość odpowiednio 5.690,4 tys. zł. (dowód: akta kontroli str , , 1583) W złożonych wyjaśnieniach dyrektor Centrum stwierdziła, że wzrost liczby przeterminowanych składników krwi dotyczy głównie osocza świeżo mrożonego, dla którego nie znaleziono odbiorcy. O ile w latach zniszczono, odpowiednio, 3 i 5 jednostek FFP, to w latach i Na zniszczenia KKCz w związku z przeterminowaniem (kolejno: 276, 629, i jednostek) miały wpływ: zwiększony pobór krwi w niektórych miesiącach; w związku z realizacją zgłoszeń środowisk krwiodawców (zarówno o zasięgu lokalnym, jak i ogólnopolskim) - organizacja akcji ekipowych, np. na uczelniach, zaniżone zapotrzebowanie niektórych odbiorców, którzy sprowadzali krew z innych centrów, ograniczanie przez podmioty lecznicze planowych zabiegów operacyjnych z powodu wyczerpania limitów świadczeń finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. (dowód: akta kontroli str. 1524, 1528) 1.9. W latach na terenie działania Centrum funkcjonowały 74 szpitale, a w roku Spośród tych szpitali, odpowiednio: 66, 62, 61 i 63 przetaczały krew i jej składniki i były zaopatrywane przez Centrum. Ponadto Centrum sporadycznie zaopatrywało szpitale spoza województwa małopolskiego w latach 2010, 2012 i 2013 po trzy, a w roku 2011 jeden. (dowód: akta kontroli str ) Dyrektor Centrum wyjaśniła, że zaopatrywanie podmiotów leczniczych spoza województwa małopolskiego miało charakter sporadyczny i wynikało z braku określonego składnika krwi we właściwym regionalnym centrum, m.in. w sytuacjach zagrożenia zdrowia lub życia. Przykładowo wskazała, że wydanie w 2010 r. koncentratu granulocytarnego dla Szpitala Dziecięcego w Chorzowie wynikało z faktu, że RCKiK w Katowicach nie wykonywało takiej procedury, a wydane w 2012 r. składniki krwi dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Lublinie oraz Centrum Onkologii w Gliwicach pochodziły z autotransfuzji, wykonanych w jednostkach organizacyjnych Centrum pacjentom z Małopolski, hospitalizowanym poza terenem województwa. (dowód: akta kontroli str ) Nie ze wszystkimi szpitalami Centrum zawarło umowy, np. nie została zawarta taka umowa z Krakowskim Szpitalem Specjalistycznym im. Jana Pawła II w Krakowie. W sprawozdaniu z kontroli banku krwi tego Szpitala, którą Centrum przeprowadziło we wrześniu 2013 r., odnotowano m.in., że dane liczbowe dot. gospodarki krwią w Szpitalu [ ] dowodzą prowadzonej od wielu lat niezrozumiałej i nielogicznej polityki zabezpieczenia potrzeb szpitala w składniki krwi. Mimo bliskiego sąsiedztwa z RCKiK w Krakowie szpital sprowadza 40% KKCz w roztworze wzbogacającym i 80-95% FFP z RCKiK w Raciborzu [ ]. (dowód: akta kontroli str , 1525, 1528) Dyrektor Centrum wyjaśniła, że umowy nie zostały zawarte z Krakowskim Szpitalem Specjalistycznym im. Jana Pawła II w Krakowie oraz 5 Wojskowym Szpitalem Klinicznym w Krakowie, ponieważ podmioty te nie wyraziły takiej woli (pomimo przesłania im projektów umów). Centrum realizuje zamówienia tych szpitali, traktując je zgodnie z Kodeksem cywilnym jako równoznaczne z zawarciem umowy. (dowód: akta kontroli str. 1525, 1528) Centrum nie zawierało umów z innymi regionalnymi centrami krwiodawstwa i krwiolecznictwa w zakresie zaopatrzenia w krew i jej składniki. (dowód: akta kontroli str. 1157) 14

15 Przedmiotem umów, które Centrum zawierało z podmiotami leczniczymi, była realizacja świadczeń zdrowotnych w zakresie zaopatrzenia w krew i jej składniki, a także badań konsultacyjnych w zakresie immunologii transfuzjologicznej. Stosownie do jednolitych postanowień analizowanych umów zamówienia na krew i jej składniki składane są telefonicznie, a następnie potwierdzane pisemnie przy odbiorze zamówionych składników transportem własny zamawiającego (zgodnym z wymaganiami). W przypadkach braku zamawianego składnika Centrum zostało zobowiązane do podjęcia wszelkich starań, aby w możliwie jak najkrótszym czasie uzyskać potrzebną odbiorcy krew lub jej składniki, albo wskazać placówkę służby krwi, z której można pozyskać brakujący preparat. Rozliczenie z tytułu realizacji przedmiotu umowy następuje w okresach miesięcznych, a odbiorca zobowiązany jest do regulowania należności Centrum w terminie 30 dni od daty wystawienia faktury. Za zwłokę w regulowaniu należności umowy przewidują prawo do naliczania odsetek ustawowych. Umowy nie określały trybu postępowania w sprawie zwrotu do Centrum niewykorzystanych składników krwi, np. w przypadku zgonu pacjenta. (dowód: akta kontroli str ) Załącznik do umów stanowiły cenniki, wprowadzane do stosowania zarządzeniami dyrektora Centrum. Cenniki na krew i jej składniki na lata 2012 i 2013, wprowadzone zarządzeniami nr 18/2011 z 24 listopada 2011 r. (na rok 2012) i nr 20/2012 z 28 listopada 2012 r. (na rok 2013) zawierały katalogi opłat zgodne z postanowieniami rozporządzeń Ministra Zdrowia w sprawie określenia wysokości opłat za krewi jej składniki 15. Cenniki te zawierały ponadto inne, niewymienione w rozporządzeniach pozycje, np. w cenniku na 2012 r. usługi: napromieniowania KKCz, KKP, KG (32 zł), filtrowania KKCz (83 zł), rekonstytucji KKCz (340 zł), rekonstytucji KKP (240 zł), podziału KKP (68 zł), podziału KKCz, FFP (55 zł), a w cenniku na 2013 rok: KKP zlewany przemywany od 5 dawców (546 zł), KKP zlewany przemywany od 4 dawców (456 zł), KKCz z autotransfuzji (140 zł) itd. Wprowadzenie do rozporządzenia z 2012 r. cen za usługi spowodowało w 2013 r. ich obniżkę w Centrum, np. napromienienia z 32 zł do 26 zł, rekonstytucji z 240 zł i 340 zł do 138 zł, podziału z 68 zł i 55 zł do 45 zł. (dowód: akta kontroli str ) Analiza faktur wystawionych przez Centrum dla trzech szpitali: Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II w Krakowie, Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie oraz Podhalańskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II w Nowym Targu za luty, lipiec i listopad 2012 i 2013 r. wykazała, że stosowane ceny były zgodne z cennikami Centrum oraz ww. rozporządzeniami Ministra Zdrowia. (dowód: akta kontroli str ) Wyrywkowa kontrola transakcji kupna składników krwi w innych centrach w listopadzie i grudniu 2012 r. oraz w styczniu 2013 r., a następnie ich wydania podmiotom leczniczym, wykazała że Centrum odsprzedawało je w cenach nabycia. W latach nie wystąpiły przypadki zakupu składników krwi w innych centrach a następnie ich niewykorzystania (zniszczenia). (dowód: akta kontroli str , 1167) Przychody Centrum ze sprzedaży składników krwi do podmiotów leczniczych i innych centrów w latach wyniosły ,1 tys. zł i ,1 tys. zł, a ze sprzedaży osocza do frakcjonowania 1 199,9 tys. zł i 1 404,7 tys. zł. (dowód: akta kontroli str. 834) Wymagalne należności Centrum wg stanu na 31 grudnia 2013 r. wynosiły ,3 tys. zł, z tego od 3 największych dłużników, tj. Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie oraz Szpitala Specjalistycznego im. S. Żeromskiego w Krakowie łącznie 9 817,4 tys. zł, tj. 72,6%, a od firmy farmaceutycznej z Lublina 666,6 tys. zł. Centrum podejmowało działania w celu wyegzekwowania swoich należności (wezwania do zapłaty, noty odsetkowe, porozumienia, potwierdzanie sald), w wyniku których z kwoty ,3 tys. zł do 13 marca 2014 r. spłacono 4 496,1 tys. zł, z czego ww. szpitale 2 500,0 tys. zł, a wytwórnia farmaceutyczna 661,9 tys. zł. (dowód: akta kontroli str , , ) 15 rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2011 r. w sprawie określenia wysokości opłat za krew i jej składniki w 2012 r. (Dz. U. z 2011 r. Nr 220, poz. 1309) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 sierpnia 2012 r. w sprawie określenia wysokości opłat za krew i jej składniki w 2013 r. (Dz. U. z 2012 r., poz. 958). 15

16 Ustalone nieprawidłowości W latach przychody Centrum z tytułu sprzedaży składników krwi wyniosły od ,6 tys. zł do ,6 tys. zł, w tym dofinansowanie Ministra Zdrowia do sprzedanych składników krwi od 6 376,9 tys. zł do 6 717,6 tys. zł. Dofinansowanie pokrywało od 16,0% do 18,3% kosztów działalności związanej ze sprzedażą krwi i jej składników. Dotacje przyznawane były na podstawie umów zawartych z Ministrem Zdrowia (reprezentowanym przez dyrektora NCK) w sprawie dofinansowania zadań określonych w art. 27 pkt 3-4 oraz 6 ustawy o publicznej służbie krwi, tj. pobierania, gromadzenia, konserwacji, przechowywania i wydawania krwi oraz zaopatrywania podmiotów leczniczych w krew, jej składniki i w produkty krwiopochodne 16. Pierwsze transze dotacji z NCK wpływały w kwietniu 2012 i 2013 r., lecz w ocenie dyrektora Centrum nie miało to negatywnego wpływu na działalność jednostki. RCKiK przedstawiło rozliczenia dotacji w wymaganej formie i w terminach określonych umowami. W badanym okresie Centrum nie otrzymywało dofinansowania do inwestycji służących realizacji zadań określonych w ustawie o publicznej służbie krwi oraz na realizację programów zdrowotnych z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa. (dowód: akta kontroli str. 834, ) Działalność Centrum związana ze sprzedażą składników krwi w latach przynosiła straty, kolejno: 999,8 tys. zł, 2 833,4 tys. zł, 1 548,0 tys. zł i 3 412,4 tys. zł. Wynik brutto na działalności ogółem w latach był dodatni i wynosił 859,6 tys. zł, 224,8 tys. zł i 92,9 tys. zł. W roku 2013 Centrum poniosło stratę brutto w wysokości 1 694,4 tys. zł. Największy wpływ na stratę brutto w 2013 r. miała sprzedaż osocza do wytwórni farmaceutycznych w cenie niższej od kosztu wytworzenia (wynik ,3 tys. zł). (dowód: akta kontroli str. 830, 834) Sprawozdanie finansowe Centrum za 2012 r. uzyskało pozytywną opinię biegłego rewidenta i zostało zatwierdzone przez Ministra Zdrowia. (dowód: akta kontroli str ) W działalności kontrolowanej jednostki w przedstawionym wyżej zakresie stwierdzono następujące nieprawidłowości: 1. Kontrola wybranych Protokołów warunków transportu krwi i jej składników z Oddziałów Terenowych w Gorlicach i Nowym Targu z lipca 2013 r., i porównanie ich z kartami drogowymi załączanymi do faktur wystawianych przez firmę transportową O. z siedzibą w Krakowie, wykazała brak rzetelnego nadzoru Centrum nad firmą świadczącą usługi transportowe. W kilku przypadkach ujawniono rozbieżności, polegające na wskazywaniu w dokumentach różnych samochodów jako wykonujących usługę transportową w tym samym czasie i miejscu. I tak: wg Protokołów warunków transportu samochód Renault Kangoo przewoził KPK z OT w Nowym Targu do siedziby Centrum w Krakowie w dniach 1-5, 8-12 i 15 lipca 2013 r., podczas gdy wg karty drogowej samochód ten w lipcu 2013 r. był wykorzystany na rzecz Centrum tylko jeden raz 10 lipca 2013 r. na trasie Kraków-Lublin-Rzeszów-Kraków; wg kart drogowych kursy do i z Nowego Targu wykonywał w tym czasie samochód Peugeot Berlingo; wg Protokołów warunków transportu samochód Ford Galaxy przewoził KKCz z OT w Gorlicach m.in. w dniach 1 i 2 lipca 2013 r., podczas gdy wg kart drogowych transport w tych dniach odbył się przy użyciu innego samochodu. Ponadto kontrola 126 Protokołów warunków transportu z OT w Gorlicach, Nowym Targu i Suchej Beskidzkiej wykazała, że w 18 z nich (14,3%) nie wpisano środka transportu, a w 4 (3,2%) wpisano markę, a nie numer rejestracyjny samochodu. (dowód: akta kontroli str , 1437) W nawiązaniu do wskazanych przypadków rozbieżności w zapisach między protokołami warunków transportu, a kartami drogowymi dyrektor Centrum wyjaśniła, że [ ] dysponentem każdego z dwóch wymienionych dokumentów są różne komórki organizacyjne RCKiK. Protokół warunków transportu jest integralną częścią kwitu wydania krwi i jej składników, przejmowanego każdorazowo przez odbiorcę, a karty drogowe przekazywane są przez firmę transportową na koniec miesiąca do Działu Ekonomiczno- 16 Umowa nr NCK-D/UM/24/2012 z 5 kwietnia 2012 r. (dofinansowanie w 2012 roku) oraz umowa nr NCK-D/UM/8/2013 z 19 kwietnia 2013 (dofinansowanie w 2013 roku). 16

17 Administracyjnego. Z tego powodu te dwa dokumenty nie były dotychczas konfrontowane. [ ] RCKiK zobowiązuje się do wyrywkowej kontroli powyżej wymienionych dokumentów w celu sprawdzenia skuteczności podjętych działań przez firmę transportową O. Do wyjaśnień dyrektor Centrum dołączyła pismo wiceprezesa zarządu firmy O., w którym stwierdził m.in., że [ ] wymienione powyżej rozbieżności są wynikiem błędu ludzkiego, wynikającego z nieprawidłowej interpretacji przez kierowców procedur prowadzenia dokumentacji transportowej. W związku z powyższym [ ] zobowiązujemy się do przeprowadzenia w trybie pilnym szkolenia kierowców w zakresie prawidłowego wypełniania dokumentów związanych z realizacją usługi transportowej. Jednocześnie zapewniam, że dołożymy wszelkich starań, żeby w przyszłości nie dochodziło do tego typu sytuacji. (dowód: akta kontroli str , 1537) 2. W Centrum nie dokumentowano przyczyn braku realizacji zamówienia na krew i jej składniki lub też częściowej realizacji takiego zamówienia. Oględziny książek zamówień telefonicznych, obejmujących wpisy wszystkich zamówień z lipca 2013 r. wykazały, że w kolumnie Podpis przyjmującego zamówienie/uwagi nie zamieszczano żadnych wpisów w przypadkach braku lub niepełnej realizacji zamówienia. (dowód: akta kontroli str. 1438) SOP nr 7/185 obowiązujący w RCKiK nie przewiduje podawania przyczyn braku realizacji lub częściowej realizacji zamówienia. (dowód: akta kontroli, str. 917) Stosownie do pkt Medycznych zasad pobierania krwi niezrealizowanie zamówienia na krew i jej składniki lub jego częściowe zrealizowanie wymaga udokumentowania przyczyn takiego postępowania. Ww. zasady nie dopuszczają wyjątków od zasady dokumentowania przyczyn braku realizacji zamówień na krew i jej składniki lub też częściowej realizacji takich zamówień. (dowód: akta kontroli str ) Dyrektor Centrum wyjaśniła, że pracownicy Działu Ekspedycji dokumentują wszystkie zgłaszane zamówienia w książce zamówień telefonicznych wg zasad opisanych w SOP nr 7/185. W przypadku częściowej realizacji lub niezrealizowania zamówienia w kolumnie ilość wydana dokumentowany jest poziom realizacji zamówienia. Ograniczenie realizacji zamówienia zawsze wynika z tej samej przyczyny, tj. dbałości o zabezpieczenie przypadków bezpośredniego zagrożenia życia. Każde zamówienie jest zatem dokumentowane, natomiast z uwagi na stałą przyczynę ograniczenia wydań nie jest ona wpisywana. (dowód: akta kontroli str. 1524, 1527) 3. W trakcie kontroli 24 lutego 2014 r. Centrum wydało do Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II w Krakowie dwie jednostki UKKP gr. A ( ), które jednak nie zostały wykorzystane z powodu zgonu pacjenta. Tego samego dnia Szpital zgłosił do Centrum zamiar zwrotu tych jednostek, jednak Centrum odmówiło ich przyjęcia z uwagi na brak zamówienia na taki preparat. Następnego dnia Centrum poinformowało Szpital o możliwości wydania jednej jednostki do szpitala w Rabce. (dowód: akta kontroli str ) SOP nr 5/185 wersja nr 5 Zwroty i reklamacje składników krwi w pkt. 5.1., obowiązujący w RCKiK, stanowi m.in., że KKP, FFP oraz inne składniki krwi przygotowane na indywidualne zapotrzebowanie nie mogą być zwracane. (dowód: akta kontroli str ) Przepis 24 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami 17 stanowi, że krew i jej składniki wydane do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego nie podlegają zwrotowi do banku krwi ani do centrum, z wyjątkiem zgonu pacjenta, dla którego zamawiano krew lub jej składniki. W odpowiedzi na pytanie, dlaczego RCKiK przyjęło praktykę nieprzyjmowania zwrotów niewykorzystanych składników krwi, co znalazło swój wyraz w zapisach SOP nr 5/185 wersja nr 5, a co jest sprzeczne z postanowieniami rozporządzeń Ministra Zdrowia z 19 września 17 Dz. U. z 2013 r., poz. 5 17

18 2005 r. 18 i ww. z 11 grudnia 2012 r., dyrektor Centrum wyjaśniła m.in., że zapis rozporządzenia Ministra Zdrowia, dopuszczający zwrot w przypadku zgonu chorego, dotyczy podstawowego składnika produkowanego przez Centrum, tj. KKCz. Podała, że RCKiK w Krakowie nie przyjmuje zwrotów składników krwi przygotowanych na indywidualne zamówienie, ponieważ są one przygotowane w szczególny sposób i znalezienie nowego biorcy dla niestandardowego preparatu stwarza duży problem, a przyjęcie takiego zwrotu przez Centrum spowodowałoby znaczne straty finansowe. Jednocześnie dyrektor Centrum dodała, że w przypadkach zgonu chorego, dla którego wydano składnik krwi na indywidualne zamówienie, Centrum zawsze dokonuje wszelkich starań, aby nie doszło do jego zniszczenia, informując zainteresowane podmioty lecznicze o możliwości przekazania niewykorzystanego składnika krwi do innego podmiotu leczniczego o ile zgłosi się taki z odpowiednim zapotrzebowaniem. Według wyjaśnień w 2012 roku zniszczono 19, a w 2013 r. 21 pojemników UKKP w związku ze zgłoszeniem zgonu pacjenta przed wydaniem składnika krwi z Centrum. Dyrektor wyjaśniła ponadto, że zgodnie z przyjętą w Centrum praktyką w dniu 24 lutego 2014 r. nie przyjęto zwrotu 2 jednostek UKKP, ale poinformowano inny podmiot leczniczy o możliwości odbioru 1 jednostki z KSS im. Jana Pawła II w Krakowie (druga jednostka została przetoczona w tym szpitalu innemu choremu). (dowód: akta kontroli str ) Najwyższa Izba Kontroli podkreśla, że przywołany przepis 24 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2012 r. w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych [ ] w żaden sposób nie określa, które składniki krwi mogą podlegać zwrotowi, a które nie. Ponadto należy zauważyć, że podmioty lecznicze nie są uprawnione do wydawania sobie wzajemnie składników krwi. Przepis art. 4 ust. 1 ustawy o publicznej służbie krwi stanowi, że zadania m.in. w zakresie zaopatrzenia w krew do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Z kolei stosownie do 19 ust. 1 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia krew i jej składniki zamawia się w centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Ocena cząstkowa Opis stanu faktycznego Najwyższa Izba Kontroli ocenia pozytywnie, mimo stwierdzonych nieprawidłowości, działalność RCKiK zakresie propagowania honorowego krwiodawstwa, gospodarowania krwią i jej składnikami, zapewnienia zaopatrzenia podmiotów leczniczych w krew i jej składniki. Nieprawidłowości dotyczyły braku właściwego nadzoru nad działalnością firmy świadczącej na rzecz Centrum usługi transportu krwi, niedokumentowania przyczyn braku realizacji zamówień na krew oraz przyjęciu zasady (i stosowaniu jej w praktyce) o nieprzyjmowaniu od podmiotów leczniczych zwrotów KKP, FFP i innych składników krwi w przypadku zgonu pacjenta. 2. System zapewnienia jakości krwi i jej składników oraz przestrzeganie warunków pobierania krwi i oddzielania jej składników 2.1. Stosownie do wymogu art. 14 ust. 1 ustawy o publicznej służbie krwi Centrum uzyskało akredytację z 7 lipca 2004 r. Ministra Zdrowia na pobieranie krwi i oddzielanie jej składników oraz zezwolenie z 4 czerwca 2012 r. Głównego Inspektora Farmaceutycznego 19 na wytwarzanie produktów krwiopochodnych. Centrum posiadało także aktualne: wydane przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie 20 zaświadczenia uprawniające do wykonywania badań metodami biologii molekularnej oraz zaświadczenia potwierdzające, że Centrum posiada System Zapewnienia Jakości zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zezwolenie Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na stosowanie urządzenia ze źródłem promieniotwórczym. (dowód: akta kontroli str. 5-9, , 206, 325) 18 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2005 r. w sprawie określenia sposobu i organizacji leczenia krwią w zakładach opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami (Dz. U. Nr 191, poz ze zm.). 19 dalej: GIF 20 dalej: Instytut. 18

19 Instytut przeprowadził w dniach kwietnia 2012 r. kontrolę Centrum w zakresie kwalifikacji dawców, pobierania krwi, wykonywania badań analitycznych, serologicznych i wirusologicznych, wykonywania preparatyki krwi, wydawania krwi oraz zapewnienia jej jakości. Centrum zostało ocenione pozytywnie, pod warunkiem wdrożenia w ciągu 45 dni zalecenia krytycznego, tj. wprowadzenia dezynfekcji miejsca wkłucia igły drugim środkiem odkażającym, o innym składzie chemicznym w stosunku do już używanego. Sformułowano również 12 zaleceń z klasyfikacją duże i 12 innych oraz zasugerowano rozważenie zasadności funkcjonowania Pracowni HLA w strukturze Działu Immunologii Transfuzjologicznej. W czasie kontroli potwierdzono realizację 11 z 13 zaleceń z poprzedniej kontroli, przeprowadzonej w 2010 r. W związku z niewprowadzeniem zaleconej w 2010 r. dwustopniowej dezynfekcji miejsca wkłucia za pomocą dwóch środków odkażających, Instytut wydał Centrum zalecenie krytyczne. O sposobie realizacji otrzymanych zaleceń RCKiK poinformowało Instytut w czerwcu 2012 r. oraz w lutym 2013 r. Instytut nie wniósł uwag do udzielonej odpowiedzi. (dowód: akta kontroli str ) W latach w Centrum zostały przeprowadzone 33 kontrole, inspekcje i audyty zewnętrzne, z tego 20 w 2012 r. i 13 w 2013 r. Zagadnienia dotyczące krwiodawstwa i krwiolecznictwa były przedmiotem pięciu z nich i przeprowadzone zostały przez: GIF oraz firmę z Niemiec frakcjonatora osocza. GIF nie sformułował niezgodności krytycznych, natomiast wskazał siedem niezgodności ważnych oraz jedenaście innych. Centrum przesłało do GIF harmonogram działań naprawczych, który został zaakceptowany. W dniu 16 lipca 2012 r. GIF wydał dla wszystkich OT Centrum certyfikaty GMP potwierdzające spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w dyrektywie 2003/94/EC. Cztery audyty przeprowadzone przez podmiot kwalifikujący do zakupu osocza w zakresie spełniania w oparciu o wytyczne Unii Europejskiej (GMP) wymogów jakościowych i dostawczych stwierdziły 15 niezgodności krytycznych, 46 niezgodności ważnych i 41 niezgodności drobnych. Po każdym audycie Centrum opracowywało plan działań naprawczych, z których jeden (z I półrocza 2013 r.) został oceniony przez audytora pozytywnie, a Centrum (siedziba przy ul. Rzeźniczej w Krakowie) i OT w Wieliczce zostały zakwalifikowane jako dostawcy osocza. W pozostałych przypadkach Centrum nie uzyskało kwalifikacji dostawcy osocza do frakcjonowania. Nieuzyskanie kwalifikacji przyczyniło się do powstania nadwyżek osocza, ponoszenia kosztów jego przechowywania, a także wzrostu wskaźnika zarządzania zapasami. Jak wyjaśniła dyrektor Centrum powodem niezakwalifikowania RCKiK były niezgodności krytyczne dotyczące błędnej weryfikacji kwestionariuszy dawców, braku samodzielnego pomieszczenia na gabinet lekarski w jednym z oddziałów terenowych, niedostatecznej dokumentacji związanej z awarią zamrażarki do mrożenia osocza oraz braku potwierdzenia otrzymania dwóch zawiadomień look back wysłanych w latach Ponadto w Centrum i jego oddziałach zostało przeprowadzonych 28 kontroli państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych z terenu województwa małopolskiego w zakresie stanu sanitarno-higienicznego obiektów. Kontrole te nie wykazały nieprawidłowości, a w ich wyniku nie formułowano zaleceń pokontrolnych. (dowód: akta kontroli str. 133, ) 2.2. W latach w Centrum prowadzona była zewnętrzna kontrola jakości przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, Instytut oraz przez firmy RIQAS i NRL w ramach kontroli międzynarodowej. Oceny RCKiK uzyskane od Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w zdecydowanej większości były bardzo dobre (44 oceny) i dobre (11 ocen), a tylko w czterech przypadkach zadowalające. Wyniki sprawdzianów przeprowadzonych przez Instytut w 2012 r. i 2013 r. oscylowały na granicy maksymalnej liczby punktów. Kontrole określonych parametrów przeprowadzone przez RIQAS i NRL dawały wyniki mieszczące się w granicach dopuszczalnego błędu. (dowód: akta kontroli str , 48-65) 2.3. Oględziny pomieszczeń Centrum do pobierania, preparatyki krwi i jej składników oraz ich przechowywania i ekspedycji przy ul. Rzeźniczej 11 w Krakowie, przeprowadzone w dniu 20 stycznia 2014 r., wykazały, że pomieszczenia te spełniają wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego 19

20 działalność leczniczą 21, w tym w szczególności odnoszące się do warunków ogólnoprzestrzennych, higieniczno-sanitarnych i instalacyjnych. Pomieszczenia poszczególnych działów wyposażone były w stosowne urządzenia i aparaturę zapewniające wykonywanie wszystkich wymaganych czynności, w tym badań, prowadzenia ewidencji, przechowywania, przekazywania, wydawania krwi i jej składników oraz prowadzenia kontroli w tym zakresie. W wyniku kontroli państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych nie wydawano zaleceń pokontrolnych (pkt 2.1. wystąpienia). (dowód: akta kontroli str. 133, ) 2.4. W RCKiK utworzono, wdrożono i realizowano System Zarządzania Jakością 22, który spełniał wymogi określone w pkt Medycznych zasad pobierania krwi. Centrum uzyskało certyfikat PN-EN ISO 9001:2009, wydany 22 stycznia 2013 r. przez Polskie Centrum Certyfikacji Spółka z o.o. w Białymstoku w zakresie pobierania, przetwarzania i wydawania krwi i jej składników, badań laboratoryjnych dotyczących immunologii transfuzjologicznej krwinki czerwonej i białej, czynników zakaźnych przenoszonych przez krew oraz analityki medycznej. Centrum posiadało także zaświadczenie wydane przez Instytut 23 lutego 2004 r., potwierdzające, że jego SZJ jest zgodny z zasadami GMP. Zgodnie z pkt załącznika do Dyrektywy 2005/62/WE 23 w strukturze organizacyjnej Centrum utworzono Dział Zapewnienia Jakości 24, który podlega bezpośrednio dyrektorowi Centrum, a kierownik tego Działu jednocześnie Pełnomocnik ds. Zarządzania Jakością nie łączy swoich obowiązków z pracą w innym dziale RCKiK, co jest zgodne z pkt i Medycznych zasad pobierania krwi. Do zadań DZJ należy w szczególności: wdrażanie systemu zarządzania jakością, nadzór nad dokumentacją procesów pobierania, przetwarzania, testowania oraz wydawania krwi i jej składników, nadzór nad wyposażeniem w aparaturę, sprzęt jednorazowego użytku, odczynniki i testy diagnostyczne, nadzór i wdrażanie GMP i GLP, planowanie i organizacja szkoleń wewnętrznych, monitoring pobierania i preparatyki krwi i jej składników, nadzór oraz organizacja przechowywania i transportu krwi i jej składników, prowadzenie audytów wewnętrznych, rozpatrywanie reklamacji i odwołań oraz monitoring zdarzeń mogących mieć wpływ na transfuzje. Centrum posiada Księgę Jakości (prowadzoną zgodnie z wymogami pkt Medycznych zasad pobierania krwi), która opisuje system zarządzania jakością, odwołując się do zbiorów procedur i szczegółowych instrukcji, standardowych procedur operacyjnych 25 oraz specyfikacji, instrukcji, raportów itp. dla zapewnienia jakości. (dowód: akta kontroli str. 172, 180, 186, , , , ) Według zestawienia zdarzeń niepożądanych w 2012 r. zdarzeń takich było siedem, w tym trzy spowodowane awarią sprzętu, dwa błędem ludzkim podczas badań kwalifikacyjnych oraz dwa podczas pobierania krwi metodą aferezy, związane z uszkodzeniem produktu i niepobraniem próbki do badań weryfikacyjnych. W 2013 r. miały miejsce 52 zdarzenia niepożądane, w tym sześć spowodowanych błędem ludzkim przy pobieraniu krwi (brak naklejki z numerem donacji na pojemnikach), trzy podczas pobierania krwi metodą aferezy (dwie awarie sprzętu i pęknięcie żyły), dziesięć podczas badań kwalifikacyjnych (płyn konserwujący w próbkach do badań), cztery podczas preparatyki (uszkodzenie produktu przegrzanie spawów na drenie, awaria sprzętu przerwany proces mrożenia osocza, błąd ludzki błędne opisanie etykietek), cztery podczas wydawania (dwa nieprawidłowe przyjęcia zamówienia i dwa wydania krwi z innym fenotypem) oraz 24 związane ze stosowanymi materiałami (złożono reklamacje zestawów do separatorów i pojemników do pobierania krwi). Ponadto wystąpiło jedno poważne zdarzenie niepożądane zalanie wodą (ulewa) mroźni, w wyniku którego uległo zniszczeniu 2 211,7 litra osocza. Ubezpieczyciel przyznał i wypłacił Centrum odszkodowanie za zniszczone osocze w kwocie 788,2 tys. zł. Centrum przesłało do Instytutu, za pośrednictwem NCK, roczne sprawozdania z poważnych niepożądanych zdarzeń. Sprawozdania te sporządzono w szczegółowości określonej 21 Dz. U. z 2012 r., poz Dalej: SZJ 23 Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z 30 września 2005 wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE Nr L 256/41 z 1 października 2005 r. PL.) 24 Dalej: DZJ 25 Dalej: SOP. 20