Pakendi infoleht: teave kasutajale. Salymbra, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tianeptiinnaatrium

Transkrypt

1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Salymbra, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tianeptiinnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Salymbra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Salymbra võtmist 3. Kuidas Salymbrat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Salymbrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Salymbra ja milleks seda kasutatakse Salymbra sisaldab toimeainena tianeptiini, mis on antidepressant. Tianeptiinil on antidepressiivsed ja ärevusvastased omadused. Ravimil puudub toime unele ja tähelepanuvõimele. Salymbrat kasutatakse kerge, mõõduka või raske depressiooni korral. 2. Mida on vaja teada enne Salymbra võtmist Ärge võtke Salymbrat: - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete alla 18 aasta vanune; - koos mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega (teised antidepressandid): o pärast ravi MAO inhibiitoritega peate te ootama 2 nädalat, enne kui alustate ravi tianeptiiniga; o ravi tianeptiiniga tuleb lõpetada 24 tundi enne ravi alustamist MAO inhibiitoritega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Kui soovite lõpetada ravi Salymbraga, ei tohi seda teha järsku. Annust tuleb järk-järgult vähendada 7 14 päeva jooksul, samal ajal kui teie arst teid jälgib. - Kui teil seisab ees operatsioon, mille käigus on vajalik teha üldanesteesia, tuleb ravi Salymbraga katkestada tundi enne anesteesia alustamist. Hädaolukordades võib kirurgilise operatsiooni läbi viia ka ilma eelneva ravimi ärajätmiseta, kuid range operatsiooniaegse järelevalve all. - Kui teil on maksa- või neerufunktsiooni probleemid, võib arst annust kohandada. - Kui teil on algamas maania faas (liigaktiivne käitumine või mõtlemine), peate lõpetama Salymbra võtmise. Pidage nõu oma arstiga. Pikaajaline suurte annuste kasutamine võib põhjustada sõltuvust. Ärge suurendage soovitatud annuseid. Lapsed ja noorukid:

2 Salymbrat ei tohi lapsed ja alla 18-aastased noorukid kasutada. Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine Kui olete depressioonis ja/või teil on ärevushäireid, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamisevõi enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate antidepressante esimest korda võtma, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem). Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida: - kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele. - kui olete noor täiskasvanu. Kliinilised uuringud on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressantidega. Kui teil tekib ükskõik mis ajal enesevigastamise- või suitsiidimõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge koheselt haiglasse. Abiks võib olla, kui räägite lähedasele või sõbrale, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning palute neil käesolevat infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises. Muud ravimid ja Salymbra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Salymbra ja teised samaaegselt võetud ravimid võivad toimeid vastastikku mõjutada. Salymbrat ei tohi võtta koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, mida kasutatakse näiteks depressiooni või Parkinsoni tõve raviks (näiteks selegeliin või moklobemiid). Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite manustamise ja Salymbraga teostatava ravi vahel peab olema vähemalt 2-nädalane periood. Salymbra kasutamiselt üleminekul MAO inhibiitoritele piisab ravi katkestamisest 24 tunniks. Samaaegsel kasutamisel koos mianseriiniga (antidepressant) on kirjeldatud vähenenud efektiivsust. Salymbra koos toidu, joogi ja alkoholiga Salymbrat võib võtta koos toiduga. Ravi ajal Salymbraga tuleb vältida alkoholi tarbimist. Rasedus, imetamine ja viljakus Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal tuleb ravi Salymbraga vältida. Kui te märkate, et olete rasestunud, rääkige sellest kohe oma arstile; ta otsustab, kas ravi tuleb jätkata või vahetada. Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Salymbrat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ega raseduse ajal, kui arst ei ole teisiti määratud. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravimpreparaat võib mõnedel patsientidel kahjulikult mõjutada tähelepanu nõudvaid tegevusi, liigutuste koordinatsiooni ja otsustusvõime kiirust (näiteks auto juhtimisel, masinate käsitsemisel, kõrgustes töötamisel jne). Selliseid tegevusi võib läbi viia ainult arsti heakskiidul. Mõnel patsiendil võib häiruda tähelepanu ja autojuhtimise võime. Ravi ajal Salymbraga võib esineda unisust. 3. Kuidas Salymbrat võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kuidas ja kui kaua Salymbrat võtta.

3 Täiskasvanud Tavaline annus on 12,5 mg tianeptiinnaatriumi 3 korda päevas (3 õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas), 1 hommikul, 1 lõunal ja 1 õhtul. Seda võib võtta koos toiduga. Manustamisviis Tablette tuleb võtta tervelt, koos veega. Eakad ja maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Üle 70-aastastel ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada kuni 12,5 mg kaks korda ööpäevas. Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) Salymbrat ei tohi tavapäraselt lastele ja noorukitele anda. Ravi kestus - Enesetunde paranemine võib võtta aega mitu nädalat. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda kohe, tuleb Salymbrat võtta mõnda aega. - Ärge muutke ravimi annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. - Võtke tablette nii kaua, kui arst teile soovitab. Kui lõpetate ravi liiga vara, võivad sümptomid taas ilmneda. Soovitatav on, et ravi kestab vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist. JÄRGIGE KÕIKIDEL JUHTUDEL TÄPSELT ARSTI ETTEKIRJUTUSI. Kui te võtate Salymbrat rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral või kui laps on juhuslikult tablette sisse võtnud, võtke ühendust arstiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi koheselt lõpetada, teostatakse maoloputus ja jälgitakse elulisi näitajaid. Võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda. Näidake arstile Salymbra pakendit. Kui te unustate Salymbrat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub. Kui võtmata tablett meenub peaaegu järgmise tableti võtmise ajal, siis võtke see tavapärasel ajal. Kui te lõpetate Salymbra võtmise Ravi Salymbraga ei tohi järsku katkestada. Annust tuleb vähendada järk-järgult päeva jooksul. Ärge lõpetage tablettide võtmist, isegi kui tunnete ennast hästi, kui ei ole arsti poolt teisiti määratud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida suurema tõenäosusega kui teised. Salymbra võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool ja need võib jagada järgmiselt. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu - suukuivus - anoreksia (söömishäire) - iiveldus - oksendamine - kõhukinnisus - kõhupuhitus - unetus - unisus

4 - õudusunenäod - kiired või ebanormaalsed südamelöögid, valu rinnus, pearinglus - peavalu - nõrkustunne - treemor - kuumahood - kollaps - raskendatud hingamine - klombitunne kurgus - kõhulahtisus - seljavalu, lihasvalu - ekstrasüstolid - maovalu. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - nahalööve - sügelus - nõgestõbi. Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - ravimi kuritarvitamine ja sõltuvus, eriti alla 50-aastastel patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud ka alkoholi- või ravimisõltuvust. Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - suitsiid ja suitsidaalne käitumine - akne - maksaensüümide sisalduse suurenemine - hepatiit. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. 5. Kuidas Salymbrat säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. PVC/PVdC/alumiinium blisterpakendid: hoida temperatuuril kuni 25 C. Alumiinium/alumiinium blisterpakendid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Salymbra sisaldab - Toimeaine on tianeptiinnaatrium. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg tianeptiinnaatriumi soola. - Teised koostisosad on: Tableti sisu: mannitool (E421), maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), steariinhape (E570), metakrüülhappe kopolümeer, talk (E553b), titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (E1505), kolloidne

5 veevaba ränidioksiid, naatriumvesinikkarbonaat (E500ii), kollane raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat. Kuidas Salymbra välja näeb ja pakendi sisu Salymbra tabletid on kahvatukollased, ümmargused, 7 mm diameetriga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Salymbra on saadaval PVC/PVdC/alumiiniumist või alumiinium/alumiinium blisterpakendites Pakendi suurused: 15 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 300 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Sloveenia Tootjad: Zaklady Farmaceutyczne Unia Co-op 56/60 Chłodna Str Warszawa Poola Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Street Jelenia Góra Poola Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben Saksamaa Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7 Pol. Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares, (Guadalajara) Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt Tallinn

6 Tel Infoleht on viimati uuendatud novembris 2012