UZSADNIENIE WNIOSKU O RATYFIKACJĘ

Transkrypt

1 Załącznik 1 UZSADNIENIE WNIOSKU O RATYFIKACJĘ Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie oraz Protokołu dodatkowego do Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny w sprawie zakazu klonowania istot ludzkich I. KONWENCJA O OCHRONIE PRAW CZŁOWIEKA I GODNOŚCI ISTOTY LUDZKIEJ W ODNIESIENIU DO ZASTOSOWAŃ BIOLOGII I MEDYCYNY: KONWENCJA O PRAWACH CZŁOWIEKA I BIOMEDYCYNIE (CETS No 164) I.I. WPROWADZENIE Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (CETS No. 164), zwana dalej Konwencją, została otwarta do podpisu państwom członkowskim Rady Europy, państwom nie będących członkami Rady Europy, które uczestniczyły w opracowaniu Konwencji oraz dla Wspólnoty Europejskiej w dniu 4 kwietnia 1997 r. Konwencja weszła w życie w dniu 1 grudnia 1999 r., stosownie do jej art. 33 ust. 3, który stanowi, że Konwencja wchodzi w życie po dokonaniu jej ratyfikacji, przyjęciu lub zatwierdzeniu przez pięć państw, w tym co najmniej przez cztery państwa członkowskie Rady Europy. Do chwili obecnej Konwencja została podpisana przez trzydzieści pięć państw. Stronami Konwencji, po dopełnieniu procedury ratyfikacji, jest obecnie dwadzieścia dziewięć państw: Republika Albanii, Bośnia i Hercegowina, Republika Bułgarii, Republika Chorwacji, Republika Cypryjska, Republika Czeska, Królestwo Danii, Republika Estońska, Republika Finlandii, Republika Francuska, Gruzja, Republika Grecka, Węgry, Republika Islandii, Republika Łotewska, Republika Litewska, Republika Mołdawii, Czarnogóra, Królestwo Norwegii, Republika Portugalska, Rumunia, Republika San Marino, Republika Serbii, Republika Słowacka, Republika Słowenii, Królestwo Hiszpanii, Konfederacja Szwajcarska, Była Jugosłowiańska Republika Macedonii oraz Republika Turcji. Do Konwencji przyjęto cztery protokoły dodatkowe: Protokół dodatkowy o zakazie klonowania istot ludzkich (przyjęty w dniu 1 stycznia 1998 r., wszedł w życie w dniu 1 marca 2001 r.), zwany dalej Protokołem, Protokół dodatkowy dotyczący transplantacji organów i tkanek ludzkich (otwarty do podpisu w dniu 24 stycznia 2002 r., wszedł w życie w dniu 1 maja 2006 r.), Protokół dodatkowy dotyczący badań biomedycznych (otwarty do podpisu

2 w dniu 25 stycznia 2005 r., wszedł w życie w dniu 1 września 2007 r.) oraz Protokół dodatkowy dotyczący wykorzystywania testów genetycznych dla celów medycznych (otwarty do podpisu w dniu 27 listopada 2008 r., nie wszedł jeszcze w życie). Rzeczpospolita Polska w dniu 7 maja 1999 r. podpisała Konwencję oraz Protokół dodatkowy o zakazie klonowania istot ludzkich. Do chwili obecnej dokumenty te nie zostały ratyfikowane przez Prezydenta RP. I.II. CEL, PRZEDMIOT I ZASADY KONWENCJI Konwencja powstała w sytuacji braku standardów prawnych w państwach europejskich w odniesieniu do wielu problemów nią objętych. Jej celem jest ustanowienie jednolitych standardów ochrony praw człowieka w odniesieniu do zastosowań biomedycyny w państwach członkowskich Rady Europy oraz inspirowanie powstających regulacji wewnętrznych w państwach członkowskich Rady Europy oraz państwach niebędących jej członkami, które podejmą decyzję o związaniu się Konwencją. Konwencja ustanawia zasady, które mogą stać się wspólną podstawą spójnych europejskich regulacji w obszarze praw człowieka w zakresie zastosowań biomedycyny oraz doprowadzić do harmonizacji europejskich standardów na poziomie krajowym. Dodatkowe normy i bardziej złożone zagadnienia zostały omówione w czterech protokołach dodatkowych do Konwencji. Konwencja pogłębia i rozwija w zakresie zastosowań biomedycyny szereg praw i standardów zawartych w Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności (Dz. U. z 1993 Nr 61, poz. 284, z późn. zm.) oraz innych aktach prawa międzynarodowego, takich jak: Powszechna Deklaracja Praw Człowieka, Europejska Karta Społeczna (Dz. U. z 1999 r. Nr 8, poz. 67), Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych (Dz. U. z 1977 r. Nr 38, poz. 167), Międzynarodowy Pakt Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych (Dz. U. z 1997 r. Nr 38, poz. 169), Konwencja o prawach dziecka (Dz. U. z 1991 r. Nr 120, poz. 526), czy też Konwencja nr 108 Rady Europy o ochronie osób w związku z automatycznym przetwarzaniem danych osobowych (Dz. U. z 2003 r. Nr 3, poz. 25). Konwencja jest pierwszym wiążącym dokumentem międzynarodowym wskazującym na powiązania biomedycyny z problematyką ochrony praw człowieka. Przyjęcie Konwencji poprzedził długotrwały, trwający od lat siedemdziesiątych, proces formowania standardów w zakresie zastosowań biomedycyny w Radzie Europy. Konwencja nie promuje jednej określonej wizji bioetyki oraz nie narzuca etycznych uzasadnień przyjętych norm prawnych. Koncentruje się ona na wspólnych wartościach, które reprezentują dokumenty europejskiego systemu ochrony praw człowieka, bezpośrednio nawiązując do tego dziedzictwa. W ten 2

3 sposób Konwencja zapewnia wspólne ramy ochrony praw człowieka i godności ludzkiej zarówno w ugruntowanych, jak i w rozwijających się dziedzinach związanych z zastosowaniem biologii i medycyny. Konwencja obejmuje szeroki i różnorodny obszar problemów. Składa się z preambuły i trzydziestu ośmiu artykułów zgrupowanych w czternastu rozdziałach tematycznych. Kwestie dotyczące eutanazji czy aborcji nie zostały objęte przepisami Konwencji. Zgodnie z art. 27 Konwencji wprowadzone nią zasady stanowią jedynie minimalny standard ochrony, co oznacza, że Państwa, będące stroną Konwencji, mogą tą ochronę wzmocnić. Artykuł 26 Konwencji precyzuje warunki dopuszczalności wprowadzenia nie przewidzianych Konwencją ograniczeń praw i wolności ustanowionych tym aktem. Wprowadzenie (utrzymanie) takich ograniczeń możliwe jest wyłącznie pod warunkiem, że wymaga tego interes publiczny uzasadniony koniecznością zapewnienia porządku publicznego, zapobiegania przestępczości, ochrony zdrowia publicznego albo ochrony praw i wolności innych ludzi. Konwencja ustanawia standardy w obszarze: 1) praw jednostki w zakresie ochrony zdrowia (sprawiedliwego dostępu do opieki medycznej art. 3, zapewnienia pacjentom odpowiednich standardów art. 4, wyrażania świadomej zgody na zabieg medyczny art. 5, oraz wszelką medyczną interwencję, prawa do informacji i ochrony prywatności informacji o stanie zdrowia); 2) zasad przeprowadzania eksperymentów badawczych na ludziach (potwierdzenie zasady wolności badań naukowych art. 15, oraz określenie standardów ochrony integralności uczestników eksperymentów medycznych art. 16); 3) ochrony embrionów in vitro (nakaz zapewnienia embrionom in vitro odpowiedniej ochrony art. 18 ust. 1, zakaz tworzenia embrionów dla celów wyłącznie naukowych 18 ust. 2); 4) zastosowania genetyki (ograniczenia w dostępie do genetycznych testów prognozujących art. 12, zakaz dyskryminacji ze względu na dziedzictwo genetyczne art. 11, zakaz wykorzystywania genetyki w celu wyboru płci przyszłego potomstwa art. 14, zakaz manipulacji genetycznych na embrionach i komórkach rozrodczych art. 13); 5) przeszczepiania (zasada pobierania organów od dawców żyjących - art. 19, zakaz przechowywania lub wykorzystywania części ciała w innym celu niż ten do którego zostały pobrane art. 22). 3

4 W rozdziale I Konwencja proklamuje fundamentalne zasady o charakterze ogólnym, przez pryzmat których należy rozpatrywać każde z jej szczegółowych postanowień: ochrona godności i tożsamości istoty ludzkiej oraz gwarancję poszanowania integralności, jak również innych podstawowych praw i wolności każdej osoby; zasadę prymatu istoty ludzkiej wobec wyłącznych interesów nauki i społeczeństwa; zapewnienie sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej o właściwej jakości; zagwarantowanie standardów postępowania zawodowego w odniesieniu do wszelkich interwencji o charakterze profilaktycznym, diagnostycznym, terapeutycznym, rehabilitacyjnym czy badań naukowych. Konwencja zakazuje również czerpania zysku z ciała ludzkiego i jego części. Dalsze postanowienia merytoryczne Konwencji, o treści bardziej szczegółowej, zostały zawarte w rozdziałach II-X i dotyczą one: 1) zgody pacjenta na interwencję medyczną; Konwencja potwierdza istnienie na arenie międzynarodowej podstawowej reguły prawnej stanowiącej, że co do zasady nie można nikogo zmusić do poddania się jakiejkolwiek interwencji medycznej bez jego zgody. Reguła ta jasno określa autonomię pacjenta w stosunku do pracowników ochrony zdrowia i prowadzi do ograniczenia paternalistycznej koncepcji medycyny. Poszczególne postanowienia Konwencji precyzują warunki dopuszczalności postępowania medycznego bez zgody lub wbrew woli pacjenta, ustalają poziom minimalnej ochrony, które państwo zobowiązane jest zapewnić osobom niezdolnym do wyrażenia zgody, regulują kwestię właściwej reprezentacji osób niezdolnych do wyrażenia zgody; 2) prywatności i prawa do informacji; Konwencja konkretyzuje zawartość tych praw i precyzuje warunki dopuszczalności ich ograniczenia; 3) genetyki; Konwencja wprowadza zakaz wszelkiej formy dyskryminacji ze względu na dziedzictwo genetyczne oraz zakaz wykorzystywania technik sztucznej prokreacji w celu wyboru płci u mającego narodzić się dziecka, precyzuje warunki dopuszczalności interwencji na genomie ludzkim oraz przeprowadzania testów prognozujących; 4) badań naukowych; Konwencja uznaje zasadę swobody badań naukowych, ale jednocześnie obwarowuje ją licznymi warunkami mającymi na celu ochronę osoby, zarówno zdolnej, jak i niezdolnej do wyrażenia zgody, uczestniczącej w eksperymentach medycznych; 5) przeszczepu; Konwencja uzależnia dopuszczalność pobierania organów i tkanek od żyjących dawców dla celów przeszczepienia od spełnienia szeregu warunków 4

5 sprecyzowanych w jej postanowieniach, które wymagają również zapewnienia odpowiednich gwarancji praw potencjalnych dawców zarówno zdolnych, jak i niezdolnych do wyrażenia zgody; 6) bezwzględnego zakazu osiągania zysku z ciała ludzkiego i jego części oraz wszelkich substancji pochodzenia ludzkiego; 7) konsekwencji naruszenia postanowień Konwencji; Państwa-Strony zobowiązane są do: a) podjęcia koniecznych środków w celu zagwarantowania skuteczności postanowień zawartych w Konwencji, b) zapewnienia sprawnie funkcjonującego mechanizmu ochrony sądowej oraz praw i wolności gwarantowanych jej postanowieniami, c) ustalenia systemu sankcji w celu zapewnienia przestrzegania jej postanowień, d) zapewnienia skutecznego prawa do odszkodowania za nieuzasadnioną szkodę poniesioną w wyniku interwencji medycznej. Regulacje zawarte w Konwencji obejmują wiele istotnych zagadnień, odnośnie do których w Polsce wypracowano i osiągnięto już odpowiednie standardy. Rozdziały XI-XIV Konwencji mają charakter techniczny i regulują: tryb składania wniosku o opinie doradcze na zapytania prawne dotyczące interpretacji Konwencji, mechanizm monitorowania implementacji postanowień Konwencji oraz wprowadzania zmian przepisów Konwencji i uzgadniania protokołów dodatkowych, podpisania, ratyfikacji, wejścia w życie, geograficznego obszaru obowiązywania Konwencji, zastrzeżeń, wypowiedzenia oraz przystąpienia do Konwencji państw nie będących członkami Rady Europy. W związku z podpisaniem Konwencji Rzeczpospolita Polska, stosownie do art. 18 Konwencji wiedeńskiej o prawie traktatów (Dz. U. z 1990 r. Nr 74, poz. 439), zobowiązana jest powstrzymać się od działań, które udaremniłyby przedmiot i cel Konwencji. I.III. TREŚĆ KONWENCJI Rozdział I. Postanowienia ogólne: - Art. 1 (Cel i przedmiot) Przedmiotowy artykuł określa zakres i cel Konwencji. Celem Konwencji jest zagwarantowanie, bez dyskryminacji, poszanowania praw oraz podstawowych wolności każdej osoby wobec zastosowania biologii i medycyny, a w szczególności jej integralności, oraz ochrona godności i tożsamości istoty ludzkiej w tym zakresie. 5

6 W Konwencji nie przedstawiono definicji każdej osoby ( toute personne w języku francuskim) oraz istoty ludzkiej. Żadna z konwencji Rady Europy nie zawiera definicji każdej osoby oraz istoty ludzkiej. Ustawodawcy krajowemu pozostawiono swobodę zdefiniowania tych pojęć do celów stosowania przepisów Konwencji. Ponadto Państwom- Stronom Konwencji pozostawiona została swoboda w ustaleniu, od którego momentu istocie ludzkiej przyznawana jest ochrona w zakresie wskazanym w Konwencji. Konwencja nie definiuje również pojęcia każdy. Należy więc uznać, że przepisy Konwencji będą miały zastosowanie do wszystkich osób znajdujących się na obszarze podlegającym jurysdykcji danego Państwa-Strony. W art. 1 w akapicie drugim Konwencji postanowiono, że każde z Państw-Stron podejmie w swoim systemie prawnym prawnie konieczne środki w celu zapewnienia skuteczności przepisów Konwencji. Zgodnie z treścią tego akapitu przepisy prawa wewnętrznego Państw-Stron muszą być zgodne z postanowieniami Konwencji. Zgodność postanowień Konwencji i prawa krajowego można osiągnąć dzięki ich bezpośredniemu uwzględnieniu w prawie krajowym lub dzięki wdrożeniu niezbędnych przepisów, które nadadzą im skuteczność. Konwencja zawiera szereg postanowień, które mogą być, zgodnie z art. 91 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. z 1997 r. Nr 78, poz. 483, z późn. zm.), zwana dalej Konstytucją RP, bezpośrednio stosowane. Dzieje się tak w szczególności w przypadku postanowień określających prawa jednostki. Inne postanowienia zawierają bardziej ogólne zasady, które mogą wiązać się z koniecznością wprowadzenia odpowiednich przepisów, aby zapewnić ich skuteczność w ramach prawa krajowego. - Art. 2 (Prymat istoty ludzkiej) Przedmiotowy artykuł potwierdza prymat interesu i dobra istoty ludzkiej nad wyłącznym interesem nauki lub społeczeństwa. Pierwszeństwo przyznaje się temu pierwszemu interesowi, który co do zasady musi przeważać nad pozostałymi interesami w przypadku konfliktu między nimi. Jedną z istotnych kwestii, do której zasada ta ma zastosowanie, jest obszar badań naukowych, których dotyczą postanowienia zawarte w rozdziale V Konwencji. Zasada prymatu istoty ludzkiej leży u podstaw całej Konwencji, której celem jest zapewnienie ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej, i wszystkie jej artykuły muszą być interpretowane zgodnie z tą zasadą. - Art. 3 (Zasada sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej) W przedmiotowym artykule został określony cel oraz nałożony na Państwa-Strony obowiązek podjęcia wszelkich środków służących jego realizacji. Celem tym jest zapewnienie sprawiedliwego dostępu do 6

7 opieki zdrowotnej, odpowiadającej potrzebom zdrowotnym danej osoby. Zgodnie z definicją zawartą w raporcie wyjaśniającym, opieka zdrowotna oznacza usługi o charakterze diagnostycznym, profilaktycznym, terapeutycznym i rehabilitacyjnym, mające na celu utrzymanie lub poprawę stanu zdrowia danej osoby lub ulżenie jej w cierpieniu. Jakość oferowanej opieki zdrowotnej musi być odpowiednia w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i podlegać ciągłej ocenie. Dostęp do opieki zdrowotnej musi być sprawiedliwy. W tym kontekście termin sprawiedliwy oznacza przede wszystkim brak nieuzasadnionej dyskryminacji. Choć termin ten nie jest synonimem całkowitej równości, sprawiedliwy dostęp wiąże się z możliwością uzyskania zadowalającego poziomu opieki. Państwa-Strony Konwencji są zobowiązane do zapewnienia realizacji tego celu w stopniu, w jakim pozwalają na to posiadane przez nie zasoby finansowe. Celem tego postanowienia nie jest stworzenie nowego prawa, na które dana osoba może się powołać w postępowaniach sądowych przeciwko Państwu-Stronie; służy ono jedynie zobowiązaniu organów państwowych do przyjęcia wymaganych środków w ramach realizowanej polityki społecznej. - Art. 4 (Standardy zawodowe) Postanowienia przedmiotowego artykułu mają zastosowanie do pracowników służby zdrowia, których relacje z pacjentami w warunkach klinicznych i badawczych mogą mieć istotne znaczenie. Termin standardy zawodowe wskazuje, że postanowienia te nie mają zastosowania do osób niebędących pracownikami służby zdrowia, obowiązanymi do przeprowadzania czynności medycznych, np. w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia. Termin interwencja medyczna należy w tym kontekście rozumieć szeroko; obejmuje on wszystkie czynności medyczne, w szczególności interwencje przeprowadzane w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych lub interwencje badawcze. Wszystkie interwencje muszą być przeprowadzane zgodnie z obowiązującym prawem, uzupełnionym i rozszerzonym o zasady wykonywania zawodu. W niektórych państwach zasady te przyjmują postać kodeksów etyki zawodowej (opracowywanych przez państwo lub przez przedstawicieli zawodu), w innych zaś kodeksów dotyczących przeprowadzania czynności medycznych, etyki medycyny lub innych środków służących zagwarantowaniu poszanowania praw i interesów pacjenta. Postanowienia przedmiotowego artykułu obejmują zarówno skodyfikowane, jak i niepisane zasady. W przypadku wystąpienia niezgodności między poszczególnymi zasadami konflikty należy rozwiązywać zgodnie z obowiązującym prawem. Lekarze oraz, ogólnie rzecz biorąc, wszystkie osoby zawodowo zajmujące się przeprowadzaniem czynności medycznych, podlegają określonym przepisom prawnym i etycznym. Osoby te muszą dysponować odpowiednimi kwalifikacjami i zachować należytą ostrożność przy wykonywaniu swoich 7

8 obowiązków, zwracając szczególną uwagę na potrzeby każdego pacjenta. Obowiązkiem lekarza jest nie tylko leczenie pacjentów, ale także podejmowanie odpowiednich działań służących promowaniu zdrowia i uśmierzaniu bólu, przy czym musi on pamiętać o konieczności utrzymania dobrego stanu psychologicznego pacjenta. Kompetencje pracowników służby zdrowia muszą być określane głównie w oparciu o wiedzę naukową i doświadczenie kliniczne wymagane do wykonywania danego zawodu lub specjalizacji w danym momencie. Aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej wyznacza normy zawodowe i poziom umiejętności, którego należy wymagać od pracowników służby zdrowia w ich pracy. W kontekście rozwoju medycyny stan wiedzy naukowej i technicznej zmienia się wraz z wprowadzaniem nowych osiągnięć naukowych, co prowadzi do wyeliminowania przestarzałych metod leczenia. Niemniej jednak uznaje się, że normy zawodowe nie muszą wskazywać jednego sposobu postępowania jako wyłącznie możliwego do zastosowania: uznana praktyka medyczna może dopuszczać szereg możliwych form przeprowadzania interwencji, pozostawiając pewną swobodę wyboru w zakresie stosowanych metod lub technik. Ponadto wybrana metoda działania musi zostać poddana ocenie w kontekście konkretnych problemów zdrowotnych danego pacjenta. W szczególności, interwencja musi spełniać kryteria istotności i proporcjonalności między wyznaczonym celem a zastosowanymi środkami. Rozdział II. Zgoda: - Art. 5 (Postanowienia ogólne) Przedmiotowy artykuł dotyczy wyrażania zgody i potwierdza na poziomie międzynarodowym dobrze ugruntowaną zasadę, zgodnie z którą nikt nie może zostać zmuszony do poddania się interwencji medycznej, jeżeli nie wyrazi na to zgody. W związku z tym każdy musi mieć możliwość swobodnego udzielenia lub odmowy udzielenia zgody na przeprowadzenie jakiejkolwiek interwencji medycznej na swojej osobie. Zasada ta jasno określa zakres autonomii pacjenta w jego relacjach z pracownikami służby zdrowia i ogranicza możliwość stosowania paternalistycznego podejścia. Pojęcie interwencja medyczna należy w tym kontekście rozumieć w najszerszym możliwym sensie, podobnie jak ma to miejsce w art. 4 Konwencji. Zgodę pacjenta uważa się za swobodną i świadomą, jeżeli została udzielona na podstawie istotnych i obiektywnych informacji dotyczących charakteru i potencjalnych konsekwencji planowanej interwencji medycznej lub jej alternatyw, przekazanych przez odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia, przy braku presji jakiejkolwiek osoby. W art. 5 akapicie drugim Konwencji wspomina się o najważniejszych informacjach, jakie należy 8

9 przekazać pacjentowi przed interwencją. Lista ta nie jest jednak wyczerpująca. W celu umożliwienia pacjentowi wyrażenia świadomej zgody, w odpowiednich przypadkach konieczne może okazać się udzielenie dodatkowych informacji. Przekazywane informacje muszą dotyczyć celu, charakteru i konsekwencji przeprowadzanej interwencji, a także związanego z nią ryzyka. Informacje dotyczące ryzyka związanego z interwencją medyczną lub zastosowaniem rozwiązań alternatywnych muszą dotyczyć nie tylko ryzyka nieodłącznie związanego z planowanym rodzajem interwencji, ale również wszelkiego ryzyka związanego z indywidualnymi cechami danego pacjenta, takimi jak wiek lub występowanie innych dolegliwości. Przepis art. 5 Konwencji nakazuje bezwzględnie udzielić pacjentowi wszelkiej zebranej na temat jego zdrowia informacji, jeżeli pacjent wyrazi takie życzenie. Ponadto przekazywane informacje muszą być wystarczająco jasne oraz sformułowane w taki sposób, by były zrozumiałe dla osoby na której dana interwencja medyczna ma zostać przeprowadzona. Stosując zrozumiałe terminy, pacjentowi należy zapewnić możliwość rozważenia stosowności lub użyteczności celu i metod danej interwencji medycznej w zestawieniu z ryzykiem, niedogodnościami lub bólem, z jakim będzie się ona wiązała. Zgoda może przybierać różne formy. Może być ona udzielana w wyraźny sposób lub mieć charakter dorozumiany. Wyraźna zgoda może zostać udzielona ustnie lub pisemnie. Forma ta będzie w dużej mierze zależała od charakteru interwencji. Przyjmuje się, że w przypadku wielu rutynowych czynności medycznych uzyskanie wyraźnej zgody nie jest konieczne. W związku z tym zgoda może mieć charakter dorozumiany, o ile dana osoba jest odpowiednio poinformowana. W niektórych sytuacjach, na przykład przy przeprowadzaniu inwazyjnych czynności diagnostycznych lub przy stosowaniu inwazyjnych metod leczenia, uzyskanie wyraźnej zgody może być jednak wymagane. Ponadto pacjent musi wyrazić wyraźną, bezpośrednią zgodę na udział w badaniach lub pobraniu części ciała w celu dokonania przeszczepu. Swoboda wyrażenia zgody oznacza, że może zostać ona cofnięta w dowolnym momencie oraz że decyzja podjęta przez osobę dysponującą pełną wiedzą na temat konsekwencji związanych z tym faktem musi zostać uszanowana. Zasada ta nie oznacza jednak, że zawsze należy zaakceptować fakt wycofania zgody przez pacjenta, np. podczas operacji. Normy i zobowiązania zawodowe, a także odpowiednie zasady postępowania, które mają zastosowanie w takich przypadkach zgodnie z postanowieniami art. 4 Konwencji, mogą zobowiązać lekarza do kontynuowania operacji, aby nie narazić pacjenta na poważny uszczerbek na zdrowiu. 9

10 Ponadto w art. 26 Konwencji i w art. 6 Konwencji dotyczących ochrony osób niezdolnych do wyrażenia zgody, w art. 7 Konwencji dotyczącym ochrony osób z zaburzeniami psychicznymi oraz w art. 8 Konwencji dotyczącym nagłych przypadków wskazano sytuacje, w których wykonanie praw przyznanych na mocy Konwencji, w tym konieczności uzyskania zgody, może zostać ograniczone. Pacjentowi przysługuje prawo do informacji, ale zgodnie z art. 10 Konwencji należy uszanować jego wolę w przypadku, gdy nie chce zapoznawać się z odpowiednimi informacjami. Nie powoduje to jednak zniesienia obowiązku uzyskania zgody pacjenta na przeprowadzenie interwencji. - Art. 6 (Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody) Niektóre osoby mogą nie być zdolne do wyrażenia pełnej i ważnej zgody na przeprowadzenie interwencji medycznej z racji swojego wieku (małoletni), stanu psychicznego, choroby lub innych podobnych powodów. W związku z tym, należy określić warunki przeprowadzania interwencji w odniesieniu do takich osób w celu zapewnienia ich ochrony. Niezdolność do wyrażenia zgody, o której mowa w art. 6 Konwencji, należy rozpatrywać w kontekście danej interwencji medycznej. W celu zapewnienia ochrony praw podstawowych przysługujących istocie ludzkiej i, w szczególności, w celu uniknięcia stosowania dyskryminacyjnych kryteriów, w art. 6 ust. 3 Konwencji wymieniono powody, dla których osoba dorosła może zgodnie z prawem krajowym zostać uznana za niezdolną do wyrażenia zgody, tj. zaburzenia czynności psychicznych, choroby lub innego podobnego powodu. Termin podobne powody dotyczy sytuacji takich jak np. wypadki lub pozostawanie w stanie śpiączki, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić swojej woli lub jej zakomunikować. Jeżeli osoba dorosła została uznana za niezdolną do wyrażenia zgody, ale w pewnym momencie odzyskała pełnię władz umysłowych (na przykład wskutek poprawy stanu zdrowia), musi ona wyrazić samodzielną zgodę zgodnie z postanowieniami art. 5 Konwencji. W Konwencji ustanowiono zasadę ochrony stanowiącą, zgodnie z art. 6 ust. 1 Konwencji, że za każdym razem, gdy osoba zostaje uznana za niezdolną do wyrażenia zgody, interwencję medyczną można przeprowadzić tylko wówczas, gdy jest to dla niej bezpośrednio korzystne. Zastosowanie odstępstwa od tej zasady jest możliwe wyłącznie w dwóch przypadkach, opisanych w art. 17 i 20 Konwencji, które dotyczą odpowiednio badań medycznych oraz pobierania regenerujących się tkanek. Zgodnie z postanowieniami ust. 2 i 3 art. 6 Konwencji w przypadku niezdolności małoletniego (art. 6 ust. 2 Konwencji) lub osoby dorosłej (art. 6 ust. 3 Konwencji) do 10

11 wyrażenia zgody na interwencję medyczną, interwencja ta może zostać przeprowadzona wyłącznie za zgodą rodziców sprawujących władzę rodzicielską nad małoletnim, jego przedstawiciela ustawowego lub innej osoby lub instytucji ustanowionych w tym celu na mocy przepisów prawa. Jednakże w celu zachowania możliwie największej autonomii osób poddawanych interwencji medycznej, druga część ust. 2 art. 6 Konwencji stanowi, że stanowisko małoletniego powinno być uwzględniane jako czynnik, którego znaczenie wzrasta w zależności od wieku i stopnia dojrzałości. Oznacza to, że w niektórych sytuacjach, po uwzględnieniu charakteru i powagi interwencji oraz wieku małoletniego i jego dojrzałości, opinia małoletniego powinna być brana pod uwagę przy podejmowaniu ostatecznej decyzji. Może to doprowadzić do podjęcia decyzji o tym, że uzyskanie zgody małoletniego powinno być wymagane, lub przynajmniej wystarczające, do przeprowadzenia niektórych interwencji medycznych. Ponadto nie należy całkowicie wykluczać możliwości udziału osób dorosłych, niezdolnych do wyrażenia zgody, w podejmowaniu decyzji. Idea ta znajduje odzwierciedlenie w obowiązku angażowania tychże osób w proces podejmowania decyzji w przypadkach, w których jest to możliwe. W takiej sytuacji należy wyjaśnić im znaczenie interwencji medycznej i towarzyszące jej okoliczności, a następnie zasięgnąć ich opinii. Art. 6 ust. 4 Konwencji nawiązuje do treści art. 5 Konwencji dotyczącego ogólnie rozumianej zgody, i stanowi, że osoba lub instytucja, której zgoda jest wymagana w celu przeprowadzenia danej interwencji medycznej, musi otrzymać odpowiednie informacje na temat jej konsekwencji i wiążącego się z nią ryzyka. Zgodnie z ust. 5 art. 6 Konwencji dana osoba lub instytucja może odwołać udzieloną przez siebie zgodę w dowolnym momencie pod warunkiem, że działanie to jest podejmowane w interesie osoby niezdolnej do wyrażenia zgody. Podporządkowanie możliwości wyrażenia zgody (lub jej odwołania) względom związanym z interesem pacjenta jest zgodne z celem służącym zapewnieniu mu ochrony. - Art. 7 (Ochrona osób z zaburzeniami psychicznymi) Przedmiotowy artykuł dotyczy sposobu postępowania z pacjentami cierpiącymi na zaburzenia psychiczne. Z jednej strony artykuł ten stanowi wyjątek od ogólnej zasady wymagającej uzyskania zgody od osoby zdolnej do jej wyrażenia (art. 5 Konwencji), której zdolność do podjęcia decyzji w sprawie proponowanego leczenia jest ograniczona właśnie wskutek poważnych zaburzeń psychicznych, na które cierpi. Z drugiej strony przyznaje on takim osobom ochronę ograniczając liczbę przypadków, w których mogą one zostać poddane leczeniu w związku z zaburzeniami psychicznymi, na które cierpią, bez swojej zgody, poprzez uzależnienie 11

12 możliwości przeprowadzania tego rodzaju interwencji od spełnienia określonych warunków. Ponadto w artykule tym nie przewiduje się możliwości zaistnienia szczególnych nagłych przypadków, o których mowa w art. 8 Konwencji. Konwencja wymienia przesłanki które muszą zostać spełnione łącznie aby można było bez wyrażenia zgody przeprowadzić interwencję medyczną. Pierwszym warunkiem jest fakt, że dana osoba musi cierpieć na poważne zaburzenia psychiczne. Zgodnie z drugim warunkiem przeprowadzenie interwencji medycznej musi być konieczne do celów leczenia konkretnych, zidentyfikowanych zaburzeń psychicznych. W związku z tym, w celu przeprowadzenia jakiejkolwiek innej interwencji medycznej lekarz musi uzyskać zgodę pacjenta, o ile jest to możliwe. Decyzję pacjenta w sprawie wyrażenia lub odmowy wyrażenia zgody należy uszanować. Odmowę wyrażenia zgody na przeprowadzenie interwencji można zignorować wyłącznie w sytuacjach przewidzianych w przepisach prawa oraz w przypadku, gdy nieprzeprowadzenie interwencji mogłoby spowodować istotny uszczerbek na zdrowiu danej osoby (lub na zdrowiu lub bezpieczeństwie innych osób). Zgodnie z trzecim warunkiem niepodjęcie leczenia zaburzeń psychicznych, na które cierpi dany pacjent, musi wiązać się z ryzykiem doprowadzenia do znacznego uszczerbku na jego zdrowiu. Ryzyko takie występuje na przykład w przypadku, gdy dana osoba cierpi na skłonności samobójcze i w związku z tym stanowi zagrożenie dla samej siebie. Przedmiotowy artykuł dotyczy wyłącznie ryzyka dla zdrowia samego pacjenta, podczas gdy w art. 26 Konwencji dopuszcza się możliwość leczenia pacjentów wbrew ich woli w celu ochrony praw i wolności innych osób (na przykład w przypadku agresywnego zachowania ze strony pacjenta). W związku z tym postanowienia przedmiotowego artykułu z jednej strony chronią zdrowie danej osoby (w zakresie, w jakim leczenie zaburzeń psychicznych bez zgody pacjenta jest dopuszczalne w sytuacji, w której brak takiego leczenia mógłby przyczynić się do powstania znacznego uszczerbku na jego zdrowiu), a z drugiej strony jej autonomię (ponieważ stosowanie leczenia bez zgody pacjenta jest zabronione w sytuacji, gdy brak takiego leczenia nie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia danej osoby). Zgodnie z ostatnim warunkiem, należy zapewnić przestrzeganie gwarancji określonych przez przepisy prawa krajowego. Art. 7 Konwencji precyzuje, że warunki te muszą obejmować odpowiednie procedury nadzorcze, kontrolne i odwoławcze. Wprowadzenie takiego wymogu jest uzasadnione w świetle możliwości przeprowadzenia interwencji medycznej w odniesieniu do osoby, która nie wyraziła na nią zgody. W związku z tym należy zagwarantować możliwość skorzystania z rozwiązania służącego zapewnieniu ochrony praw przysługujących tej osobie. 12

13 - Art. 8 (Nagłe przypadki) W nagłych przypadkach lekarze mogą znaleźć się w sytuacji konfliktu, tj. konieczności dokonania wyboru między zobowiązaniem do zapewnienia opieki a dążeniem do uzyskania zgody pacjenta. Przepis art. 8 Konwencji pozwala lekarzowi na podjęcie natychmiastowych działań w takich sytuacjach, bez konieczności oczekiwania na uzyskanie zgody ze strony pacjenta lub, w stosownych przypadkach, jego przedstawiciela prawnego. Ponieważ postanowienie to stanowi wyjątek od ogólnej zasady ustanowionej w art. 5 i 6 Konwencji, zostało obwarowane szeregiem wymogów. Po pierwsze, możliwość zastosowania tego wyjątku ogranicza się do nagłych przypadków, w których lekarz nie ma możliwości uzyskania odpowiedniej zgody. Postanowienia art. 8 Konwencji mają zastosowanie zarówno do osób zdolnych, jak i niezdolnych, de iure lub de facto, do wyrażenia zgody. W tym kontekście można przytoczyć przykład pacjenta pozostającego w śpiączce, który jest niezdolny do wyrażenia zgody, lub lekarza nie mającego możliwości nawiązania kontaktu z przedstawicielem prawnym osoby pozbawionej zdolności do czynności prawnej, który w normalnych okolicznościach musiałby wyrazić zgodę na przeprowadzenie pilnej interwencji medycznej. Nawet w nagłych przypadkach pracownicy służby zdrowia muszą jednak podjąć wszelkie uzasadnione starania w celu ustalenia woli pacjenta. Po drugie, taka możliwość dotyczy wyłącznie koniecznych interwencji medycznych, których przeprowadzenia nie można opóźnić. Możliwość taka nie ogranicza się jednak wyłącznie do interwencji przeprowadzanych w celu ratowania życia. - Art. 9 (Życzenia wcześniej wyrażone) Zważywszy, że art. 8 Konwencji znosi obowiązek uzyskania zgody w nagłych przypadkach, przedmiotowy artykuł dotyczy sytuacji, w których osoby niepozbawione zdolności do czynności prawnej wyraziły wcześniej swoją wolę (tj. zgodę bądź brak zgody) w odniesieniu do dających się przewidzieć sytuacji, w których nie byłyby w stanie wyrazić swojej opinii na temat interwencji. Postanowienia art. 9 Konwencji obejmują nie tylko nagłe przypadki, o których mowa w art. 8 Konwencji, ale również sytuacje, w których osoby przewidziały ewentualność, w której mogą nie być w stanie wyrazić swojej ważnej zgody, na przykład wskutek rozwoju postępującej choroby, takiej jak demencja starcza. Art. 9 Konwencji stanowi, że należy brać pod uwagę wcześniej wyrażone życzenia osób. Niemniej jednak branie wcześniej wyrażonych życzeń pod uwagę nie oznacza konieczności ich bezwzględnego poszanowania. Na przykład sytuacja, w której życzenia zostały wyrażone na długo przed przeprowadzeniem interwencji, a od tego momentu dokonał się postęp naukowy, może uzasadniać podjęcie decyzji o 13

14 niezastosowaniu się do opinii wyrażonej przez pacjenta. Lekarz powinien zatem stwierdzić, na ile to możliwe, czy życzenia pacjenta mają zastosowanie w danej sytuacji i pozostają ważne, uwzględniając w szczególności postęp techniczny, jaki dokonał się w medycynie. Rozdział III. Prywatność i prawo do informacji: - Art. 10 (Prywatność i prawo do informacji) W ust. 1 art. 10 Konwencji ustanowiono prawo do ochrony informacji dotyczących stanu zdrowia, potwierdzając zasadę wprowadzoną w art. 8 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności oraz potwierdzoną w art. 6 Konwencji nr 108 Rady Europy o ochronie osób w związku z automatycznym przetwarzaniem danych osobowych, zgodnie z którym dane osobowe dotyczące zdrowia stanowią szczególną kategorię danych i jako takie podlegają specjalnym przepisom. Pewne ograniczenia w zakresie obowiązku poszanowania prywatności są jednak dopuszczalne w przypadku wystąpienia jednej z przyczyn przewidzianych w art. 26 ust. 1 Konwencji oraz zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 10 Konwencji. Na przykład organ sądowy może nakazać przeprowadzenie badania służącego zidentyfikowaniu sprawcy przestępstwa (wyjątek wynikający z zasady zapobiegania przestępczości) lub ustaleniu stosunku rodzicielstwa (wyjątek wynikający z zasady ochrony praw innych osób). Pierwsze zdanie ust. 2 art. 10 Konwencji stanowi, że osobom przysługuje prawo zapoznania się z wszelkimi informacjami zebranymi o ich zdrowiu, jeżeli sobie tego życzą. Choć prawo to samo w sobie ma kluczowe znaczenie, wpływa również na skuteczne wykonywanie innych praw, takich jak prawo do wyrażenia lub odmowy wyrażenia zgody ustanowione w art. 5 Konwencji. Przysługujące osobie prawo do zapoznania się z informacjami obejmuje wszelkie zebrane informacje na temat jej stanu zdrowia, niezależnie od tego, czy mają one charakter diagnostyczny, prognostyczny, czy też dotyczą innych istotnych faktów. Prawo do zapoznania się z informacjami idzie w parze z prawem do niezapoznawania się z informacjami, które zostało ustanowione w drugim zdaniu ust. 2 art. 10 Konwencji. Pacjenci mogą mieć swoje własne powody, dla których mogą nie życzyć sobie zapoznania się z informacjami na temat niektórych aspektów swojego stanu zdrowia. Należy uszanować tego rodzaju życzenie. Korzystanie przez pacjenta z prawa do niezapoznawania się z informacjami dotyczącymi jego zdrowia nie wpływa na ważność jego zgody na przeprowadzenie 14

15 interwencji medycznej; na przykład może on wyrazić ważną zgodę na usunięcie torbieli nie zapoznawszy się wcześniej z informacjami dotyczącymi jej charakteru. W niektórych przypadkach prawo do zapoznania się lub prawo do niezapoznania się z odpowiednimi informacjami może podlegać ograniczeniu w przypadku, gdy leży to w interesie pacjenta, lub na mocy postanowień art. 26 ust. 1 Konwencji, na przykład w celu ochrony praw strony trzeciej lub społeczeństwa. Art. 10 ust. 3 Konwencji stanowi, że w wyjątkowych przypadkach prawo wewnętrzne może wprowadzić ograniczenia w zakresie przysługującego pacjentowi prawa do zapoznania się lub niezapoznawania się z informacjami, jeżeli leży to w jego interesie (na przykład rokowanie wskazujące na możliwość śmierci, które w przypadku jego natychmiastowego przekazania pacjentowi może przyczynić się do poważnego pogorszenia jego stanu zdrowia). W niektórych przypadkach spoczywający na lekarzu obowiązek przekazywania informacji, który został również wskazany w art. 4 Konwencji, stoi w sprzeczności z interesem polegającym na ochronie stanu zdrowia pacjenta. Tego rodzaju konflikty interesów powinny być rozstrzygane zgodnie z prawem krajowym, po uwzględnieniu określonego kontekstu społecznego i kulturowego. W przypadkach, w których jest to dozwolone zgodnie z zasadami kontroli sądowej, przepisy prawa krajowego mogą dopuszczać możliwość nieprzekazania całości informacji przez lekarza lub powściągliwego ujawniania takich informacji (konieczność terapeutyczna). Ponadto przekazanie niektórych informacji dotyczących stanu zdrowia pacjentów może mieć dla nich kluczowe znaczenie, nawet jeżeli nie życzą oni sobie, by tego rodzaju informacje były im przekazywane. Na przykład poinformowanie pacjenta o tym, że jest podatny na zapadnięcie na określoną chorobę, może być jedynym sposobem pozwalającym mu podjąć potencjalnie skuteczne środki profilaktyczne. W takiej sytuacji spoczywający na lekarzu obowiązek zapewnienia pacjentowi opieki, ustanowiony w art. 4 Konwencji, może stać w sprzeczności z przysługującym pacjentowi prawem do niezapoznawania się z odpowiednimi informacjami. Poinformowanie danej osoby o tym, że cierpi na określone schorzenie, które stanowi zagrożenie nie tylko dla jej zdrowa, ale także dla zdrowia innych, również może być uzasadnione. Również w tym przypadku przepisy prawa krajowego powinny określać, czy lekarz, w świetle okoliczności danej sprawy, może zastosować wyjątek od obowiązku poszanowania prawa pacjenta do niezapoznawania się z odpowiednimi informacjami. Jednocześnie niektóre fakty dotyczące stanu zdrowia osoby, która zażyczyła sobie, by nie przekazywać jej informacji na ten temat, mogą być szczególnie istotne dla strony trzeciej, np. w sytuacji wystąpienia choroby lub schorzenia, które może zostać 15

16 przeniesione na inne osoby. W takim przypadku możliwość zapobieżenia ryzyka dla strony trzeciej może, na mocy art. 26 Konwencji, uzasadniać nadanie pierwszeństwa prawom przysługującym takiej osobie nad prawem pacjenta do prywatności ustanowionym w ust. 1 art. 10 Konwencji, a w konsekwencji nad prawem do niezapoznawania się z odpowiednimi informacjami, ustanowionym w ust. 2 art. 10 Konwencji. W każdym razie przysługujące danej osobie prawo do niezapoznawania się z odpowiednimi informacjami może stać w sprzeczności z prawem do informacji przysługującym innej osobie w takim przypadku przepisy prawa wewnętrznego powinny służyć utrzymaniu interesów takich dwóch osób w równowadze. Rozdział IV. Genom ludzki: - Art. 11 (Zakaz dyskryminacji) Analiza struktury ludzkiego genomu, która postępuje w szybkim tempie, jak również rozwój powiązanych z nią testów genetycznych prawdopodobnie przyczyni się do powstania istotnych osiągnięć w dziedzinie zapobiegania chorobom i ich leczenia. Testy genetyczne są jednak również źródłem poważnych obaw. Prawdopodobnie najbardziej powszechną z nich jest obawa dotycząca tego, że testy genetyczne, które mogą służyć wykryciu choroby genetycznej, predyspozycji lub podatności na chorobę genetyczną, mogą być wykorzystywane jako narzędzie selekcji i dyskryminacji. Zgodnie z podstawową zasadą ustanowioną w art. 11 Konwencji każda forma dyskryminacji skierowana przeciwko danej osobie ze względu na jej dziedzictwo genetyczne jest zakazana. - Art. 12 (Genetyczne testy prognozujące) Postęp w dziedzinie badań nad ludzką genetyką dokonywał się w wyjątkowo szybkim tempie w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Osiągnięcia w tej dziedzinie pozwalają z o wiele większą precyzją niż dotychczas identyfikować osoby będące nosicielami określonych genów, skutkujących powstaniem poważnych schorzeń wywoływanych przez pojedynczy gen (np. mukowiscydoza, hemofilia, pląsawica Huntingtona, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki itd.), a także osoby będące nosicielami genów, które mogą przyczyniać się do zwiększenia ryzyka zachorowania na poważne schorzenia w dalszej części życia (np. choroba serca, rak lub choroba Alzheimera). Osiągnięcia te pozwoliły zidentyfikować osoby, w odniesieniu do których można było z pewnością lub z dużą dozą prawdopodobieństwa stwierdzić, że zachorują na pewne schorzenia wywoływane przez pojedynczy gen, na podstawie wyraźnie określonego, mendlowskiego schematu dziedziczenia lub dzięki określeniu cech fenotypowych (za 16

17 pośrednictwem obserwacji klinicznych lub standardowych laboratoryjnych testów biochemicznych). Pozwoliło to podjąć działania służące przeciwdziałaniu rozwojowi choroby klinicznej. Osiągnięcia w dziedzinie genetyki doprowadziły do opracowania o wiele bardziej wyrafinowanych i precyzyjnych metod badania niektórych schorzeń. Wykrycie konkretnego, nieprawidłowego genu nie musi jednak oznaczać, że jego nosiciel zapadnie na określoną chorobę, ani nie pozwala przewidzieć schematu przebiegu takiej choroby lub stopnia jej nasilenia. Nowoczesne techniki pozwalają również zidentyfikować geny przyczyniające się do rozwoju poważnych schorzeń w późniejszej części życia, na które wpływ wywierają również inne geny oraz czynniki środowiskowe, jak i czynniki związane ze stylem życia. Techniki te pozwoliły również w przeszłości wskazać niektóre z tych genetycznie uwarunkowanych czynników ryzyka dzięki określeniu ich cech fenotypowych. Określenie prawdopodobieństwa zapadnięcia na daną chorobę w późniejszej części życia jest jednak znacznie trudniejsze niż w przypadku schorzeń wywoływanych przez pojedynczy gen, ponieważ takie prawdopodobieństwo zależy od czynników, na które dana osoba nie ma wpływu (na przykład inne uwarunkowania genetyczne), a także takich na które osoba może wpłynąć w sposób, który spowoduje zmianę poziomu ryzyka (na przykład dieta, palenie tytoniu, czynniki związane ze stylem życia itd.). Testy pozwalające przewidzieć wystąpienie określonych chorób genetycznych przynoszą istotne korzyści dla zdrowia danej osoby, pozwalając na podjęcie szybkiego leczenia profilaktycznego lub oferując możliwość ograniczenia ryzyka dzięki zmianie zachowania, stylu życia czy otoczenia. Podjęcie tego rodzaju działań nie jest jednak obecnie możliwe w przypadku wielu chorób uwarunkowanych genetycznie. Prawo do zapoznania się z informacjami, prawo do niezapoznawania się z informacjami oraz prawo do wyrażenia świadomej zgody ma w związku z tym szczególne znaczenie w tej dziedzinie, ponieważ przeprowadzenie testu przewidującego wystąpienie u danej osoby choroby genetycznej, której w obecnych warunkach nie można skutecznie wyleczyć, może w oczywisty sposób przysporzyć tej osobie wielu problemów. Innym czynnikiem wywołującym dodatkowe komplikacje jest fakt, że testy prognozujące mają znaczenie dla członków rodziny oraz dla potomstwa osoby, która się im poddała. Należy zapewnić opracowanie odpowiednich standardów zawodowych w tej dziedzinie. Sytuacja staje się jeszcze bardziej skomplikowana w przypadku przeprowadzania testów prognozujących w odniesieniu do poważnych, późno pojawiających się chorób, które obecnie nie mogą być skutecznie leczone. Badania przesiewowe w zakresie tych chorób, powinny być wykonywane wyłącznie w szczególnych przypadkach, nawet jeżeli są one 17

18 prowadzone w ramach szerzej zakrojonych badań naukowych. Skutkowałyby one bowiem nałożeniem zbyt dużych obciążeń w kwestii swobody udziału i prywatności osób biorących w nich udział. Z uwagi na szczególne problemy związane z testami prognozującymi, należy ściśle ograniczyć możliwość ich stosowania wyłącznie do celów związanych ze zdrowiem danej osoby. Podobnie badania naukowe należy prowadzić w celu opracowania nowych metod leczenia i zwiększenia zdolności do zapobiegania rozwojowi chorób. Art. 12 Konwencji jako taki nie wprowadza żadnego ograniczenia w zakresie możliwości przeprowadzania interwencji diagnostycznych w fazie embrionalnej w celu sprawdzenia, czy embrion jest nosicielem cech dziedzicznych, które mogą w przyszłości doprowadzić do wystąpienia poważnych chorób u dziecka. Z uwagi na występowanie wyraźnego ryzyka związanego z wykorzystywaniem możliwości w zakresie przeprowadzania testów genetycznych w obszarach wykraczających poza obszar opieki zdrowotnej (na przykład przeprowadzanie badań lekarskich przed zawarciem umowy o pracę lub umowy ubezpieczeniowej), należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między celami związanymi z opieką zdrowotną realizowanymi dla dobra jednostki a interesem stron trzecich, który może mieć charakter komercyjny. Art. 12 Konwencji zakazuje przeprowadzania testów prognozujących do celów innych niż zdrowotne lub do celów innych niż prowadzenie badań naukowych związanych z celami zdrowotnymi, nawet jeżeli dana osoba wyrazi na to zgodę. W związku z tym zakazuje się przeprowadzania testów prognozujących w ramach badań lekarskich poprzedzających zatrudnienie, jeżeli takie działanie nie służy zdrowiu danej osoby. Test powinien wyraźnie służyć interesom zdrowotnym danej osoby. Należy również uszanować przysługujące danej osobie prawo do niezapoznawania się z odpowiednimi informacjami. W zakresie w jakim genetyczne testy prognozujące przeprowadzane w kontekście zatrudnienia lub przy zawieraniu prywatnych umów ubezpieczeniowych nie służą celom zdrowotnym, stanowią nieuzasadnione naruszenie przysługującego danej osobie prawa do prywatności. Zakład ubezpieczeń nie może uzależniać przyznania polisy ubezpieczeniowej lub wprowadzenia w niej zmian od faktu przeprowadzenia genetycznego testu prognozującego. Nie może on również odmówić przyznania lub wprowadzenia zmian w takiej polisie ze względu na fakt, że wnioskujący odmówił poddania się testowi, ponieważ przyznania polisy nie można w uzasadniony sposób uzależnić od przeprowadzenia bezprawnego działania. Przepisy prawa krajowego mogą jednak dopuścić możliwość przeprowadzenia testu prognozującego na stwierdzenie wystąpienia choroby genetycznej poza kontekstem 18

19 związanym z opieką zdrowotną, w przypadku wystąpienia jednej z przyczyn wskazanych w art. 26 ust. 1 Konwencji i zgodnie z warunkami ustanowionymi w tym artykule. Zgodnie z treścią art. 5 Konwencji, test genetyczny można przeprowadzić wyłącznie po uzyskaniu swobodnej i świadomej zgody danej osoby. W art. 12 Konwencji dodano uzupełniający warunek, zgodnie z którym testom prognozującym musi towarzyszyć odpowiednie poradnictwo genetyczne. - Art. 13 (Interwencja wobec genomu ludzkiego) Stosownie do art. 13 Konwencji, każda interwencja służąca dokonaniu zmian w genomie ludzkim musi być przeprowadzana w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych. Zakazuje się przeprowadzania interwencji służących zmianie cech genetycznych, które nie są związane z chorobą lub schorzeniem. Dopóki terapia genowa przeprowadzana na komórkach somatycznych będzie znajdowała się w fazie badawczej, jej stosowanie będzie mogło być dozwolone wyłącznie po spełnieniu wymogów ochronnych przewidzianych w art. 15 i kolejnych artykułach Konwencji. Art. 13 Konwencji zakazuje przeprowadzania wszelkich interwencji służących zmianie genomu potomstwa. W związku z tym zakazuje się w szczególności wprowadzania zmian genetycznych w plemnikach lub komórkach jajowych przeznaczonych do zapłodnienia. Przeprowadzanie badań medycznych służących wprowadzeniu zmian genetycznych w plemnikach lub komórkach jajowych, które nie są przeznaczone do celów związanych z prokreacją, jest możliwe wyłącznie w przypadku, gdy takie badania są przeprowadzane in vitro, za zgodą odpowiedniego organu do spraw etyki lub organu regulacyjnego. Postanowienia artykułu nie wykluczają natomiast możliwości przeprowadzania interwencji do celów somatycznych, które mogą wywołać niepożądane efekty uboczne dla danej linii komórek germinalnych. Taka sytuacja może mieć miejsce na przykład w przypadku niektórych metod leczenia raka przy wykorzystaniu radioterapii lub chemioterapii, co może wywrzeć wpływ na układ rozrodczy osoby poddawanej takiemu leczeniu. - Art. 14 (Zakaz dokonywania wyboru płci) Prokreacja wspomagana medycznie obejmuje sztuczne zapłodnienie, zapłodnienie in vitro oraz wszelkie inne techniki wywierające taki sam skutek, które umożliwiają prokreację w sposób inny niż naturalny. Zgodnie z treścią art. 14 Konwencji, zakazuje się wykorzystywania technik medycznych wspomaganej prokreacji, jeżeli celem tych technik jest wybór płci przyszłego dziecka, 19

20 z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć poważnej choroby dziedzicznej zależnej od płci dziecka. Rozdział V. Badania naukowe: - Art. 15 (Postanowienia ogólne) Swoboda prowadzenia badań naukowych w dziedzinie biologii i medycyny jest uzasadniona nie tylko prawem ludzkości do zdobywania wiedzy, ale również istotnymi korzyściami dla zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów. Swoboda prowadzenia badań naukowych nie jest jednak nieograniczona. W dziedzinie badań medycznych ograniczają ją prawa podstawowe przysługujące badanym osobom, wyrażone w szczególności w postanowieniach Konwencji oraz innych przepisach prawnych zapewniających ochronę osoby ludzkiej. W tym kontekście należy wskazać, że zgodnie z art. 1 Konwencji jej celem jest ochrona godności i tożsamości istoty ludzkiej i zagwarantowanie każdej osobie, bez dyskryminacji, poszanowania dla jej integralności oraz innych podstawowych praw i wolności. W związku z tym, wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z tymi zasadami. - Art. 16 (Ochrona osób poddawanych badaniom) W art. 16 Konwencji ustanowiono warunki, które muszą być łącznie spełnione przy przeprowadzaniu badań naukowych na ludziach. Pierwszym warunkiem jest brak metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach. W związku z tym, prowadzenie badań będzie niedopuszczalne, jeżeli podobne rezultaty można uzyskać po zastosowaniu innych rozwiązań. Stosowanie metod inwazyjnych nie jest dozwolone w przypadku możliwości zastosowania innych, mniej inwazyjnych lub nieinwazyjnych metod o porównywalnej skuteczności. Zgodnie z drugim warunkiem, ryzyko podejmowane przez osobę poddaną badaniom musi być proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań. Trzeci warunek zakłada konieczność przeprowadzenia niezależnej oceny wartości naukowej projektu badań, jak również jego dopuszczalności pod względem etycznym, prawnym, społecznym i ekonomicznym. Analiza tych ostatnich aspektów musi zostać przeprowadzona przez niezależne międzydyscyplinarne komisje etyki. W art. 16 Konwencji zwrócono uwagę na obowiązek informowania osoby poddawanej badaniom o przysługujących jej prawach i gwarancjach, na przykład o prawie do swobodnego wycofania udzielonej zgody w dowolnym momencie, z odpowiednim wyprzedzeniem. W pkt v art. 16 Konwencji położono nacisk na warunek dotyczący wyrażania zgody ustanowionej w art. 5 Konwencji. 20