Ułatwia przebieg porodu Bezpieczeństwo dla matki i dziecka

Transkrypt

1 NO Ułatwia przebieg porodu Bezpieczeństwo dla matki i dziecka ŚĆ O W

2 Nawet u 95% rodzących kobiet wykonuje się nacięcia krocza. 1 U 22,8% rodzących kobiet dochodzi do uszkodzenia tkanek miękkich kanału rodnego najczęstsze z nich to pęknięcie krocza, szyjki macicy, urazy sromu, łechtaczki i pochwy. 1 Nawet u 95% rodzących wykonuje się nacięcie krocza. 1 Wydłużenie czasu trwania drugiego okresu porodu o 1 godzinę lub dłużej ma wpływ na większą częstość występowania pęknięć krocza. 1

3 Wykazano, że przedłużenie drugiego okresu porodu jest czynnikiem ryzyka pęknięcia krocza. 1 Najczęstszym uszkodzeniem okołoporodowym jest obecne izolowane pęknięcie szyjki macicy. 5,6% 16% 1,7% 1,7% Pęknięcie krocza I stopnia Pęknięcie krocza II stopnia Pęknięcie krocza III stopnia 75% Obecne izolowane pęknięcie szyjki macicy Obecne pęknięcie szyjki macicy współistniejące z pęknięciem krocza lub pochwy Wydłużenie czasu trwania drugiego okresu porodu (godzina lub powyżej) zwiększa ryzyko ukończenia porodu na drodze zabiegowej. 1,2,3,4 Pęknięcia oraz zabiegi nacięcia krocza, zwłaszcza w przypadku kobiet rodzących po raz pierwszy, są związane z ryzykiem zaburzeń seksualnych, bólu krocza lub nietrzymania moczu po porodzie. 5.6,7 Nowe dane wskazują na to, że nacięcie krocza jest także związane z istotnie większym ryzykiem pęknięcia drugiego lub wyższego stopnia podczas kolejnego porodu. 8 Łatwiejszy przebieg porodu dzięki zastosowaniu żelu Dianatal

4 Dianatal w sposób czysto fizyczny ułatwia przebieg porodu drogami natury. Redukcja tarcia statycznego podczas obniżania się części przodującej w kanale rodnym Redukcja tarcia dynamicznego podczas wypierania płodu Dianatal zawiera specjalne substancje mukoadhezyjne oraz składniki redukujące tarcie. 10 Dianatal redukuje tarcie o ponad 30 40%. 11 Dianatal istotnie redukuje zarówno tarcie statyczne jak i dynamiczne. 9 Żel ten tworzy bioadhezyjną, śliską warstwę w kanale rodnym i redukuje siły tarcia utrudniające poród drogami natury. 9 Dianatal ułatwia przebieg porodu drogami natury. 12

5 Dianatal skraca czas porodu i chroni krocze. 9,12 Badania kliniczne z udziałem kobiet rodzących po raz pierwszy wykazują, że żel Dianatal istotnie skraca drugi okres porodu wypierania płodu nawet do 30% (26 min). 12 REDUKCJA O 30% MINUTY (średnio) Bez żelu Dianatal Z żelem Dianatal n=251 p < 0,05 (p=0,026) Porody z położenia główkowego, bez interwencji takich jak cięcie cesarskie, poród wspomagany drogami natury lub manewr Kristellera. W przypadku kobiet, rodzących bez znieczulenia zewnątrzoponowego całkowity czas trwania porodu uległ znacznemu skróceniu - do 106 min. 8 Stosowanie żelu Dianatal istotnie redukuje częstość pęknięć oraz ogranicza potrzebę interwencji chirurgicznych (nacięcia krocza). 12,13 Dianatal jest sterylny, nie zawiera środków konserwujących ani lateksu jest także hipoalergiczny. Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ani interakcji podczas badań klinicznych, w których oceniano stosowanie żelu Dianatal. 10 Łatwiejszy przebieg porodu dzięki zastosowaniu żelu Dianatal

6 Skrócenie czasu porodu jest ważnym czynnikiem, który pozwala zachować energię matce i dziecku. 9 Kluczowe działanie żelu Dianatal Energia Czas porodu po zastosowaniu żelu Dianatal: skrócenie o 30% Energia porodu Efekt żelu Dianatal Czas porodu bez żelu Dianatal wydatek energetyczny związany z porodem Czas Żel ten można stosować zarówno podczas pierwszego jak i kolejnego porodu, także w przypadku porodu w wodzie. 10 Bezpieczeństwo i komfort porodu. 12 Ochrona dna miednicy oraz krocza. 13

7 Sposób użycia żelu Dianatal Dianatal należy stosować po wykonaniu badania przez pochwę w czasie porodu, po rozpoczęciu regularnych skurczów, począwszy od pierwszego badania. Około ~3 ml żelu należy równomiernie rozprowadzić w kanale rodnym, przy użyciu sterylnej rękawiczki, w trakcie każdego badania przez pochwę. Elastyczny aplikator ułatwia zastosowanie żelu. Około ~3 ml preparatu należy rozprowadzić przed częścią przodującą płodu. Dodatkowa ilość żelu powinna być zaaplikowana po minutach od pęknięcia worka owodniowego. Dianatal skraca zarówno pierwszy jak i drugi okres porodu, powinien być używany podczas całego porodu. Dianatal stage 1 jest szczególnie wskazany podczas pierwszego okresu porodu, natomiast Dianatal stage 2 w jego drugim okresie. Średnia wymagana ilość żelu podczas jednego porodu wynosi ml. Doświadczenie wykazało, że maksymalna ilość użytego żelu w czasie porodu wynosi 30 ml. Po pojawieniu się dziecka, zaleca się użycie suchej gazy, aby zapobiec wyślizgnięciu z rąk położnika. Dianatal może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel położniczy (lekarzy i położne). Łatwiejszy przebieg porodu dzięki zastosowaniu żelu Dianatal

8 Dystrybucja: HCB Happy Child Birth Holding AG, Szwajcaria Informacja o wyrobie medycznym. Dianatal Żel do stosowania w położnictwie w celu ułatwienia przebiegu porodu. Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel położniczy (lekarzy i położne). Należy zapoznać się z ulotką przed zastosowaniem żelu położniczego Dianatal. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania. Zestaw Dianatal zawiera po 11 ml żelu położniczego w jałowych strzykawkach jednorazowego użytku: 2 strzykawki Dianatal stage 1 z białym tłokiem, 1 strzykawka Dianatal stage 2 z niebieskim tłokiem, 2 aplikatory Dianatal. Właściwości, forma galeniczna i składniki preparatu. Żel położniczy Dianatal jest sterylnym preparatem umieszczonym w strzykawce jednorazowego użytku. Preparat jest hipoalergiczny, bioadhezyjny, elektroprzewodzący, o słabym odczynie kwaśnym. Nie zawiera lateksu i konserwantów, jest łagodny dla błon śluzowych i dla oczu. Żel położniczy Dianatal nie zawiera żadnych czynnych składników farmaceutycznych. Jest bezwonny i prawie t, pakowany w sterylne (autoklawowane) opakowania jednorazowego użytku. Żel ma dużą lepkość, posiada odczyn słabo kwaśny (ph 5,5-6,5), a jego przewodnictwo elektryczne wynosi 5,0-9,0 ms/cm. Właściwości: Dianatal stage 1: bardzo dobre właściwości bioadhezyjne: biały tłok strzykawki. Dianatal stage 2: umiarkowane właściwości bioadhezyjne: niebieski tłok strzykawki. Składniki. Pojedyncza strzykawka jednorazowego użytku zawiera 11 ml żelu położniczego o następującym składzie: glikol propylenowy, karbomer, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona. Wskazania i sposób użycia. Żel położniczy Dianatal został opracowany w celu ułatwienia przebiegu porodu drogami natury. Posiada bardzo dobre właściwości bioadhezyjne i dużą zdolność wiązania wody. Żel położniczy Dianatal stosuje się podczas porodu drogami natury w celu ułatwienia jego przebiegu zarówno dla matki jak i dziecka oraz zabezpieczenia krocza przed rozerwaniem. Żel położniczy Dianatal wytwarza bioadhezyjną powłokę o niskim współczynniku tarcia w kanale rodnym, zmniejszając tarcie pomiędzy dzieckiem, a ściankami kanału rodnego, które może utrudniać poród. Żel położniczy Dianatal jest sterylny, hipoalergiczny, elektroprzewodzący, ma odczyn słabo kwaśny, łagodny dla błon śluzowych i dla oczu. Żel położniczy Dianatal można stosować zarówno u pierwiastek (wyniki randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT)) jak i kobiet, które urodziły co najmniej jedno dziecko, a także u kobiet które były poddane uprzednio cięciu cesarskiemu (doświadczenie kliniczne, wyniki badań własnych badacza). Żel położniczy Dianatal ułatwia i skraca poród zarówno w pierwszym jak i drugim okresie, chroniąc matkę i dziecko, a w szczególności chroni pochwę, dno miednicy i krocze. Żel położniczy Dianatal stosuje się w następujących przypadkach: aby ułatwić przebieg porodu drogami natury oraz zabezpieczyć matkę i dziecko poprzez zmniejszenie tarcia w drogach rodnych u pierwiastek (wyniki randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT)); aby ułatwić przebieg porodu drogami natury oraz zabezpieczyć matkę i dziecko poprzez zmniejszenie tarcia w drogach rodnych u kobiet, które urodziły co najmniej jedno dziecko, przy porodach w środowisku wodnym a także u kobiet, które były poddane uprzednio cięciu cesarskiemu (doświadczenie kliniczne, wyniki badań własnych badacza); w zapobieganiu porodom przedłużonym lub ich prowadzeniu; w celu ułatwienia zabiegów chirurgicznych pochwy (próżniociąg/kleszcze) (doświadczenie kliniczne); w celu ochrony krocza i pochwy przy porodach drogami natury (wyniki randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT)); w celu zmniejszenia poporodowego uczucia pieczenia pochwowo-cewkowego (doświadczenie kliniczne). Specjalne wskazania do użycia: Strzykawka Dianatal stage 1: w pierwszym okresie porodu; strzykawka Dianatal stage 2: w drugim okresie akcji porodowej. Dawkowanie i sposób użycia. Żel położniczy Dianatal należy stosować po wykonaniu badania przez pochwę w czasie porodu, po rozpoczęciu regularnych skurczów, począwszy od pierwszego badania. Około ~3 ml żelu należy równomiernie rozprowadzić w części pochwowej kanału rodnego, przy użyciu sterylnej rękawiczki, w trakcie każdego badania przez pochwę. Elastyczny aplikator ułatwia zastosowanie żelu. Około ~3 ml preparatu należy rozprowadzić przed częścią przodującą płodu. Aby utworzyć optymalną powłokę zmniejszającą tarcie, należy upewnić się, że dodana została odpowiednia ilość płynu podczas wprowadzania żelu. W tym celu można użyć roztworu soli fizjologicznej lub innego jałowego płynu. Dodatkowa ilość żelu powinna być zaaplikowana po minutach od pęknięcia worka owodniowego. Ponieważ żel położniczy Dianatal skraca zarówno pierwszy, jak i drugi okres porodu, powinien być używany podczas całego porodu. Dianatal stage 1 jest szczególnie wskazany podczas pierwszego okresu porodu, natomiast Dianatal stage 2 w jego drugim okresie. Średnia wymagana ilość żelu podczas jednego porodu wynosi ml. Doświadczenie wykazało, że maksymalna ilość użytego żelu w czasie porodu wynosi 30 ml. Żel może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel położniczy. Sposób stosowania. Do stosowania wyłącznie w kanale rodnym. Środki ostrożności. Zawartość opakowania pozostaje sterylna do momentu otwarcia blistra. Nie należy stosować żelu położniczego, jeśli opakowanie jest uszkodzone, zostało wcześniej otwarte lub jest po terminie ważności. Po otwarciu sterylnego opakowania należy przestrzegać zasad aseptyki strzykawka powinna pozostać jałowa. W momencie ukazania się w czasie porodu twarzy dziecka (widoczne są nos i oczy) należy ją osuszyć suchą gazą, a jeśli to konieczne, także odessać wydzielinę z nosa i ust. Po pojawieniu się dziecka, zaleca się użycie suchej gazy, aby zapobiec wyślizgnięciu z rąk położnika. Ponieważ żel położniczy Dianatal jest przewodnikiem elektrycznym, można przeprowadzić zabieg elektrokoagulacji w celu zahamowania krwawienia w każdym czasie po jego zastosowaniu, na przykład podczas cesarskiego cięcia lub inspekcji kanału rodnego. Z tego względu Dianatal nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi żelami, gdyż może to zakłócić jego elektroprzewodnictwo. Zgodność biologiczna i użycie podczas ciąży. Żel położniczy Dianatal był badany pod kątem zgodności biologicznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. W trakcie badań nie stwierdzono jakiegokolwiek niekorzystnego działania na matkę i dziecko. Działania niepożądane. Jak dotąd nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu. Interakcje. Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych przypadków niezgodności. Przeciwwskazania. Żel położniczy Dianatal nie powinien być stosowany w przypadku, gdy: 1. pacjentka jest uczulona na którykolwiek ze składników preparatu, 2. poród drogami natury jest przeciwwskazany. Warunki przechowywania i termin ważności Żel położniczy Dianatal powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej i chroniony przed światłem. Data ważności znajduje się na opakowaniu zewnętrznym. Żelu Dianatal nie należy stosować po upływie terminu ważności. Data opracowania ulotki. Luty 2011 r. Numer CE wyrób medyczny. Wytwórca. MPC INTERNATIONAL S.A. 26, Boulevard Royal L-2449 Luksemburg Dianatal jest znakiem handlowym HCB Happy Child Birth Holding AG, Szwajcaria. Referencje 1. Malinowska-Polubiec A i wsp. Perinatologia, Neonatologia i Ginekologia, t 2, zeszyt 3, , Mikolajczyk R.T. American Journal of Perinatology May; 25(5): Prager M. et al.acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica 2008;87(2): Cheng Y.W. Am J Obstet Gynecol Sep;191(3): Declerq. E. et. al. Birth 35:1 March Radestad I. et al.birth 25 (2), June Mous. M. Muller S.A. de Leeuw J.W. BJOG An International Journal of Obstetrics and Gynaecology 115 (2), January Alperin M. Obstetrics and Gynecology 2008 Jun; 111(6): Schaub A.F. Nederlands tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie, vol. 121, augustus Informacja o wyrobie medycznym Dianatal, luty Riener R. Med Biol Eng Comput (2009) 47: Shaub A.F. Holzgreve W. Journal of Perinatal Medicine 36 (2008) S. Zhuk, N. Pekhnyo. Advanced Technologies in Vaginal Labour Management. // Healthcare in Ukraine, 2009 Dalsze informacje o wyrobie medycznym dostępne na życzenie: GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, Warszawa, tel.: , fax: , prowadzący reklamę wyrobu medycznego na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego. DIA/11/01/04