O D P O W I E D Ź na zapytania w sprawie SIWZ nr 1 oraz ZMIANA SIWZ TERMINU SKŁADANIA i OTWARCIA OFERT

Transkrypt

1 Sekcja Zamówień Publicznych faks: Pismo: NZ/20/D/N/P/2013/141 Limanowa dnia: Wszyscy zainteresowani O D P O W I E D Ź na zapytania w sprawie SIWZ nr 1 oraz ZMIANA SIWZ TERMINU SKŁADANIA i OTWARCIA OFERT Informujemy, iż w dniach do wpłynęły prośby (21 zestawów) o wyjaśnienie zapisu specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 38 ust. 2 przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo Zamówień Publicznych (T.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) w trybie przetarg nieograniczony, na: Dostawy wyrobów medycznych wyszczególnionych w 50 zadaniach, Treść wspomnianej prośby jest następująca: ZESTAW NR 1 Zadanie nr 47, poz. 1 Czy w dozowniku tlenowym może być butelka z poliwęglanu temp. sterylizacji do 134 stopni? ZESTAW NR 2 Zadanie nr 1: Cewnik do hemodializy przewlekłej Pytanie:1 w pozycji 1 Czy Zamawiający dopuści do postępowania przetargowego zestaw z cewnikiem do długotrwałego dostępu naczyniowego do hemodializy, cewnik o rozmiarze 15,5 FR gwarantujący przepływ do 500ml/min, przekrój "podwójne D", końcówka cewnika (forma zakończenia cewnika widoczna na obrazku poniżej) zakończona niesymetrycznie - 3 cm różnicy pomiędzy kanałem żylnym i kanałem tętniczym, wykrzywiona końcówka kanału tętniczego, osobny kanał prowadnicy drutowej, cewnik wykonany z materiału Durathane, z mufą polyestrową, długości cewnika do mufki 19cm. W skład zestawu wchodzi: cewnik 15,5 Fr, igła wprowadzająca grub. 18 Ga x 7 cm, prowadnica drutowa J grubość1mm,rozszerzacz 12 Fr i 14 Fr, skalpel nr 11, bagnet do tunelizacji, prowadnik rozdzierany typu (pull-apart) 16 Fr z podwójną silikonową zastawką hemostatyczną, samoprzylepny opatrunek na wkłucie, 2 nasadki iniekcyjne. Pytanie:2 w pozycji 2 Czy Zamawiający dopuści do postępowania przetargowego zestaw z cewnikiem do długotrwałego dostępu naczyniowego do hemodializy, cewnik o rozmiarze 15,5 FR gwarantujący przepływ do 500ml/min, przekrój "podwójne D", końcówka cewnika (forma zakończenia cewnika widoczna na obrazku poniżej) zakończona niesymetrycznie - 3 cm różnicy pomiędzy kanałem żylnym i kanałem tętniczym, wykrzywiona końcówka kanału tętniczego, osobny kanał prowadnicy drutowej, cewnik wykonany z materiału Durathane, z mufą polyestrową, długości cewnika do mufki 24cm. W skład zestawu wchodzi: cewnik 15,5 Fr, igła wprowadzająca grub. 18 Ga x 7 cm, prowadnica drutowa J grubość1mm,rozszerzacz 12 Fr i 14 Fr, skalpel nr 11, bagnet do tunelizacji, prowadnik rozdzierany typu (pull-apart) 16 Fr z podwójną silikonową zastawką hemostatyczną, samoprzylepny opatrunek na wkłucie, 2 nasadki iniekcyjne. ZESTAW NR 3 1. Dotyczy zapisów w SIWZ - projekt umowy. Zamawiający w projekcie umowy załączonym do SIWZ zaproponował poniższe zapisy: par. 2 ust. 3 Stałość cen brutto ustala się na okres 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy z wyjątkiem zmiany stawek podatkowych oraz sytuacji wskazanej w ust Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę cen brutto/netto w trakcie trwania umowy w przypadku zmiany stawek podatku VAT, w każdym terminie tj. w chwili wejścia w życie stosownych w tym zakresie aktów prawnych i tym samym na wykreślenie w/w zapisu umowy. Strona 1/12

2 Proponujemy zapisy: par. 2 ust. 3 W przypadku zmiany stawki podatku VAT (+/-) wymieniona cena brutto może ulec podwyższeniu/obniżeniu do czasu wykonania przedmiotu umowy. Bezpodstawne podwyższenie ceny w stosunku do oferty upoważnia Kupującego do odstąpienia od umowy bez odszkodowania na rzecz Wykonawcy. Odpowiedź: Stałość cen nie dotyczy stawek podatkowych co jasno wynika z umowy. ZESTAW NR 4 Zadanie 3 1. Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic nitrylowych konfekcjonowanych po 150 szt. z odpowiednim przeliczeniem wymaganej ilości? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. 2. Czy Zamawiający wymaga rękawic nitrylowych podwójnie oznakowanych jako wyrób medyczny oraz ŚOI kat. II? Odpowiedź: Zamawiający wymaga oznakowania rękawic jako wyrób medyczny i środek ochrony osobistej klasy I lub II lub III 3. Czy Zamawiający wymaga zaoferowanie rękawic posiadających odporność na krwiopochodne patogeny/wirusy zgodnie z ASTM F 1671? Odpowiedź: Zamawiający wymaga. ZESTAW NR 5 Zadanie nr 3: 1. Czy jeżeli w wyniku przeliczenia zamawianej ilości (opakowania po 150 szt.) otrzymamy liczbę opakowań nie wyrażającą się liczbą całkowitą, zamawianą ilość należy zaokrąglić do pełnego opakowania w górę? Odpowiedź: TAK. 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferownie rękawic z palcami o grubości ok. 0,12mm? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. ZESTAW NR 6 Pytanie nr 1 Dotyczy Zadania nr 3 poz Czy Zamawiający dopuści rękawice nitrylowe bezpudrowe teksturowane na końcach palców, o grubości palca 0,12 mm? 2. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu zgodności z normą EN 374-1, 2, 3? Jeżeli nie, to prosimy o dopuszczenie rękawic zgodnych z normą EN 455-1,2,3 oraz EN 374-2,3? Pytanie nr 2 Dotyczy Zadania nr 6 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści elektrodę do czasowej przezżylenj stymulacji serca w rozmiarach 4F-7F? Pozostałe parametry bez zmian. Pytanie nr 3 Dotyczy Zadania nr 18 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści kaczkę o pojemności 800 ml? Pozostałe parametry bez zmian. Pytanie nr 4 Dotyczy Zadania nr 18 poz. 2 Czy Zamawiający dopuści miskę nerkowatą o długości 24 cm? Pozostałe parametry bez zmian. Pytanie nr 5 Dotyczy Zadania nr 19 poz. 3 Czy Zamawiający dopuści kaczkę damską o pojemności 700 ml? Pozostałe parametry bez zmian. Strona 2/12

3 ZESTAW NR 7 Pytanie 1 - dotyczy Zadania nr 3 Czy Zamawiający dopuści rękawice nitrylowe zgodne z normą EN374? Odpowiedź: Zamawiający wymaga. Pytanie 2 - dotyczy Zadania nr 3 Czy Zamawiający wymaga rękawic nitrylowych o poziomie AQL=1,5? Pytanie 3 - dotyczy Zadania nr 3 Czy Zamawiający wymaga rękawic nitrylowych zgodnych z normą EN 455-1,2,3,4? Pytanie 4 - dotyczy Zadania nr 3 Prosimy o potwierdzenie, czy Zamawiający w celu zagwarantowania wysokiej jakości oferowanych rękawiczek będzie wymagał, aby rękawice nitrylowe posiadały certyfikat wydany przez jednostkę niezależną tj. jednostkę notyfikowaną potwierdzającą kontrolę i nadzór nad zgodność rękawic z normą EN 455? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga. Pytanie 5 - dotyczy Zadania nr 3 Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wyjaśnienie, czy rękawice mają być zarejestrowane jako wyrób medyczny oraz środek ochrony osobistej kat. III, pragniemy nadmienić iż podwójne oznakowanie umożliwia legalne stosowanie rękawic medycznych w zastosowaniach nie związanych z kontaktem z pacjentem, ale związanych z koniecznością ochrony personelu przed zagrożeniami biologicznymi (kontakt z materiałem biologicznym od pacjenta) i chemicznymi. Odpowiedź: Zamawiający wymaga oznakowania rękawic jako wyrób medyczny i środek ochrony osobistej klasu I lub II lub III Pytanie 6 - dotyczy Zadania nr 3 Czy Zamawiający wymaga rękawic nitrylowych dopuszczonych do kontaktu z żywnością oraz złożenia certyfikatu potwierdzającego ww. parametr? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza nie wymaga. Pytanie 7 - dotyczy Zadania nr 3 Czy Zamawiający wymaga rękawic nitrylowych zgodnych z ASTM F1671 oraz załączenia badań na odporność na przenikanie wirusów? Odpowiedź: Zamawiający wymaga rękawic zgodnych z ASTM F1671 oraz dopuszcza załączenie badań potwierdzających. Pytanie 8 - dotyczy Zadania nr 3 Czy Zamawiający na potwierdzenie spełniania parametrów grubości wymaga załączenia do oferty aktualnych badań wytwórcy z kraju pochodzenia? Konieczność wykonywania przez wytwórcę badań i sporządzania sprawozdań potwierdzają normy EN-455 dotyczące rękawic, które znajdują się w wykazie norm zharmonizowanych dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza nie wymaga. ZESTAW NR 8 Pytanie do pakietu nr 23: Okulary do fototerapii dla noworodków Czy Zamawiający wymaga okularków o niżej podanych parametrach technicznych? 1. Okularki do fototerapii j.u. dla noworodków jednoczęściowe, wykonane z rozciągliwego spójnego materiału. Elementy tworzywa po rozpakowaniu nie mogą wystawać na zewnątrz struktury. Specjalna osłona na oczy musi chronić przed szkodliwym działaniem światła, podczas gdy opaska okularów na główkę dziecka przepuszcza lecznicze promienie. Materiał nie zawierający lateksu zmniejszający do minimum ryzyko podrażniania skóry dziecka (odparzenia, alergie, wysypka). Szerokość opaski 45 mm, zapinane na potylicy z możliwością regulacji (zapięcie na rzepy). W kształcie litery Y, która pozwala na dopasowaniu się okularki do każdego kształtu głowy. Dla noworodków o obwodzie główki od cm Odpowiedź: Zamawiający wymaga. 2. Okularki do fototerapii j.u. dla noworodków jednoczęściowe, wykonane z rozciągliwego spójnego materiału. Elementy tworzywa po rozpakowaniu nie mogą wystawać na zewnątrz struktury. Specjalna osłona na oczy musi chronić przed szkodliwym działaniem światła, podczas gdy opaska okularów na główkę dziecka przepuszcza lecznicze promienie. Materiał nie zawierający lateksu zmniejszający do minimum ryzyko podrażniania skóry dziecka (odparzenia, alergie, wysypka). Szerokość opaski 50 mm, zapinane na potylicy z możliwością regulacji (zapięcie na rzepy). W kształcie litery Y, która pozwala na dopasowaniu się okularki do każdego kształtu głowy. Dla noworodków o obwodzie główki od cm Odpowiedź: Zamawiający wymaga. 3. Okularki do fototerapii j.u. dla noworodków jednoczęściowe, wykonane z rozciągliwego spójnego materiału. Elementy tworzywa po rozpakowaniu nie mogą wystawać na zewnątrz struktury. Specjalna osłona na oczy musi chronić przed szkodliwym działaniem światła, podczas gdy opaska okularów na główkę dziecka przepuszcza lecznicze promienie. Materiał nie zawierający lateksu zmniejszający do minimum ryzyko podrażniania skóry dziecka (odparzenia, alergie, wysypka). Szerokość opaski 60 mm, zapinane na potylicy z możliwością regulacji (zapięcie na rzepy). W kształcie litery Y, która pozwala na dopasowaniu się okularki do każdego kształtu głowy. Dla noworodków o obwodzie główki od cm Odpowiedź: Zamawiający wymaga. Strona 3/12

4 Pytanie do zadania nr 4: Układ oddechowy i akcesoria do respiratora nieinwazyjnego Infant Flow ADVANCE Czy Zamawiający wymaga jednorazowego układu oddechowego (średnica 10 mm na całości układu zarówno generator jak i układ oddechowy, rura karbowana) z podgrzewanym ramieniem wdechowym, przystosowany do nawilżacza Fisher&Paykel. Zestaw zawiera generator z przegubem obrotowym IF i końcówki donosowe: małe 4mm, średnia 4,5mm, duża 5,0mm. Układ proponowany przez naszą firmę posiada wszelkie certyfikaty odnośnie kompatybilności z aparatem Infant Flow. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza nie wymaga. ZESTAW NR 9 Zadanie 3 Czy Zamawiający dopuści rękawice nitrylowe o grubości palca 0,08 +/-0,01mm, spełniające pozostałe wymagania zawarte w SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający wymaga rękawic o grubości palca min. 0,10mm. Zadanie 7 Czy Zamawiający dopuści igły do aspiracji szpiku kostnego z mostka i talerza biodrowego z uchwytem motylkowym, bez możliwości blokowania regulacji głębokości wkłucia, o trzech długościach 43mm, 60mm oraz 73mm, z możliwością regulacji głębokości wkłucia 5-30mm dla igły 43mm, 22-47mm dla igły 60mm oraz 35-60mm dla igły 73mm, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. Zadanie 11 Czy Zamawiający dopuści rurki intubacyjne zbrojowe pakowane prosto, spełniające pozostałe wymagania zawarte w SIWZ? Zadanie 14 Czy Zamawiający dopuści rurki intubacyjne z odsysaniem z nad mankietu wykonane z termoplastycznego PCV, spełniające pozostałe wymagania zawarte w SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. ZESTAW NR 10 Dot. Zadania nr 47 - Dozowniki tlenowe, regulatory próżni 1. Czy Zamawiający dopuści dozowniki tlenowe o przepływie od 0 do 15 l/min. z nawilżaczem z wytrzymałego tworzywa sztucznego zamiast szklanego. Nawilżacz z tworzywa jest bardziej praktycznym materiałem, który jest lżejszy i nietłukący tak jak szklany. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza przy możliwości sterylizacji 134 C. 2. Prosimy o potwierdzenie że Zamawiający wymaga regulator próżni bez dodatkowego wyposażenia np. butli na wydzielinę, drenów itd. a wymaga jedynie samego regulatora z wyjściem na dren. Odpowiedź: Zamawiający potwierdza. ZESTAW NR 11 Pakiet 48 poz. 1 Maska nosowa 1. Prosimy o rozszerzenie zamawianych rozmiarów masek nosowych o rozmiar maski "bardzo mały" (XS) przeznaczony dla wcześniaków o ekstremalnie niskiej masie urodzeniowej. 2. Czy Zamawiający będzie wymagał również zaoferowania masek w rozmiarze S "mała? Odpowiedź: TAK Zamawiający wymaga również zaoferowania masek w rozmiarze S mała. 3. Maski przeznaczone do respiratora Infant Flow powinny posiadać okienko, które umożliwia wizualną kontrolę ułożenia maski i ocenę ilości wydzielanego śluzu. Czy Zamawiający będzie wymagał, aby oferowane maski posiadały okienko? Odpowiedź: TAK Zamawiający wymaga zaoferowania masek posiadających okienko. Pakiet 48 poz. 2 Czapeczka do mocowania układu pacjenta Producent osprzętu do aparatu Infant Flow wprowadził na rynek alternatywne do czapeczki mocowanie układu pacjenta tzw. mocowanie paskowe. Jest to rozwiązanie, które oferuje wygodę dla pacjenta oraz zdecydowanie usprawnia założenie generatora na główce małego pacjenta. Czy w związku z powyższym Zamawiający wyraża chęć pracy z takim nowym systemem i będzie wymagał zaoferowania takiego mocowania wymiennie z czapeczką? Strona 4/12

5 Dot. Pakiet 48 poz. 3 Jednorazowy układ oddechowy Czy Zamawiający wymaga zaoferowania układu oddechowego neonatologicznego o średnicy wew. rur 10 mm z generatorem wyposażonym w cztery dysze i mocowanym poprzez zaczep kołyskowy do czapeczki lub mocowania paskowego? Odpowiedź: TAK Zamawiający wymaga. Pakiet 48 poz. 5 Smoczek Czy Zamawiający wymaga zaoferowania smoczka, który może być indywidualnie kształtowany w zależności od rozmiaru buzi dziecka? Odpowiedź: TAK Zamawiający wymaga. ZESTAW NR 12 Czy Zamawiający w zadaniu nr 1 pozycji 1 i 2 wyrazi zgodę na zaoferowanie cewników do hemodializy przewlekłej o przepływie do 500 ml/min, o poziomie recyrkulacji poniżej 2%? ZESTAW NR 13 Zadanie 26 poz. 1, Zadanie 27 poz. 1, Zadanie 32 poz. 1, Zadanie 33 poz. 1, Zadanie 34 poz. 1, Zadanie 35 poz. 1, Zadanie 36 poz. 1, Zadanie 39 poz. 1, Zadanie 40 poz. 1 Zadanie 41 poz. 1 Zadanie 42 poz. 1 Zwracamy się z prośbą o sprecyzowanie czy powyższy czujnik ma być dla dzieci czy dla dorosłych. Czujnik dla dzieci jest przeznaczony dla wagi kg natomiast czujnik dla dorosłych przeznaczony jest dla wagi powyżej 40kg. Ewentualnie prosimy o rozróżnienie ilości czujników dla dzieci i dla dorosłych. Odpowiedź: Zamawiający wymaga obydwu rodzajów czujników. Zadanie 26 poz. 1 Zwracamy się z prośbą o wskazanie kształtu wtyczki do kardiomonitora Datex Ohmeda model S/5 CAM wg załączonych zdjęć. Zdj. 1 Zdj. 2 Zdj.3 Odpowiedź: Żaden z powyższych. Zadanie 26 poz. 3 Czy kabel do Datex Ohmeda S/5 CAM (pakiet 26) ma mieć taką samą wtyczkę jak do Cardiocap 5 (pakiet 36). Odpowiedź: NIE. Strona 5/12

6 Zadanie 26 poz. 3,4 Zadanie 35 poz. 2,3 Zadanie 36 poz. 2, 3 Zadanie 39 poz. 2, 3 Zadanie 40 poz. 2,3 Zadanie 41 poz. 2,3 Zadanie 42 poz. 2,3 Czy powyższe pozycje stanowią komplet tzn. czy Zamawiający wymaga w jednej pozycji kabla głównego rozłącznego a w drugiej pozycji przewodów dołączeniowych do kabla głównego? Odpowiedź: TAK. Zadanie 26 poz. 4 Odpowiedź: KLAMRA. Zadanie 35 poz. 3 Odpowiedź: ZATRZASK. Zadanie 36 poz. 3 Odpowiedź: KLAMRA. Zadanie 39 poz. 3 Odpowiedź: WTYK BANANOWY. Zadanie 40 poz. 3 Odpowiedź: KLAMRA. Zadanie 41 poz. 3 Odpowiedź: ZATRZASK. Zadanie 42 poz. 3 Odpowiedź: ZATRZASK. Prosimy o podanie typu zakończenia przewodu po stronie pacjenta: klamra, zatrzask, banan? Wtyk bananowy Klamra Zatrzask Zadanie 26 poz. 5 Odpowiedź: dwuliniowy. Zadanie 35 poz. 4 Odpowiedź: jednoliniowy. Zadanie 36 poz. 4 Odpowiedź: dwuliniowy. Zadanie 39 poz. 4 Odpowiedź: jednoliniowy. Zadanie 40 poz. 4 Odpowiedź: jednoliniowy. Zadanie 41 poz. 4 Odpowiedź: jednoliniowy. Zadanie 42 poz. 4 Odpowiedź: jednoliniowy. Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o podanie czy powyższy mankiet ma być jedno czy dwuliniowy? Strona 6/12

7 Zadanie 34 poz. 1, Ze względu rożne typy złącza czujnika zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wskazanie prawidłowego/ Wymaganego typu złącza czujnika ( patrz zdjęcia). Typ 1 Typ2 Odpowiedź: Właściwy jest typ 1. Zadanie 35 poz. 2 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o określenie czy powyższy kabel ma mieć złącze jak na zdj. 1 i rodzaj wtyku jak na zdj. 2? Zdj. 1 Zdj. 2 Odpowiedź: Złącze jak na zdj. 1. Zadanie 38 poz. 1 Zwracamy się z prośbą o podanie typu złącza czujnika ( kształt wtyczki oraz ilość pinów). Czy powyższy czujnik ma złącze jak na zdjęciu ( 8 pinów)? Odpowiedź: TAK. Zadanie 39 poz. 1,2 Zadanie 40 poz. 1,2 Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie czy wtyczki czujników oraz kabli mają być takie same dla pakietów 39 i 40 (tzn. dla modeli MEC 100 oraz PM 6000) Wg naszej wiedzy obydwa modele wpadają w jedną grupę tzn. mają taki same zakończenia do kabli oraz do czujników. Prosimy o wskazanie rodzaju wtyczki kabla i czujnika dla pakietu 39 i 40. Zdj. 1 Zdj. 2 Odpowiedź: PM zdj. 1. Projekt umowy- 2 ust. 3 Czy Zamawiający zakłada stałość cen brutto za wyjątkiem sytuacji zmiany stawki VAT, tzn. zakłada stałość cen netto a w przypadku podwyższenia stawki VAT zmianie ulegają wartości brutto i VAT? W najbliższym czasie ma nastąpić podniesienie stawki VAT na wyroby medyczne z 8% na 23%. Podniesienie stawki VAT o 15% punktów procentowych, przy utrzymywaniu cen brutto na niezmienionym poziomie, spowoduje, że przez część trwania umowy, wykonawca będzie sprzedawał towar ze stratą. Strona 7/12

8 Wykonawca nie może sobie pozwolić na złożenie oferty z góry zakładając, że będzie ponosić stratę, w związku z czym od razu będzie musiał wliczyć ewentualną podwyżkę podatku w przygotowanej ofercie. Takie rozwiązanie jest z kolei niekorzystne dla Zamawiającego, ponieważ spowoduje przekroczenie wartości przeznaczonych na realizację, jak również uzyskanie wyższych cen od początku trwania umowy przetargowej. Dodatkowo powszechnie przyjęta na gruncie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej mówi o konstrukcyjnej zasadzie neutralności VAT dla podatnika- podatek ten powinien obciążyć nabywcę (odbiorcę) towarów, nie zaś Wykonawcę (dostawcę)- celem uniknięcia konieczności wprowadzenia zmian do treści umowy w przypadku urzędowej zmiany stawki VAT. Obciążanie Wykonawcy negatywnymi skutkami zmiany stawki VAT stanowi nieuprawnione obniżenie wynagrodzenia należnego Wykonawcy, naruszając zasadę równowagi ekonomicznej pomiędzy Zamawiającym i Wykonawcą. Odpowiedź: Zmiana podatku VAT nie ma charakteru istotnej zmiany umowy. Nadto zmiana umowy w takim przypadku jest dopuszczalna. Projekt umowy- 6 ust. 1.1) Prosimy o odniesienie kary umownej przewidzianej w 6 ust. 1.1 do wartości niezrealizowanej części umowy, a nie, jak przewidziano we wzorze umowy, do wartości całej umowy. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. ZESTAW NR 14 Pakiet Czy Zamawiający określając grubość rękawicy miał na myśli ściankę podwójną, czy pojedynczą? Odpowiedź: Zamawiający miał na myśli całkowitą grubość rękawicy. 2. Czy Zamawiający dopuszcza rękawice o grubości pojedynczej ścianki 0,07mm na całej długości rękawicy? 3. Czy Zamawiający dopuszcza rękawice o grubości pojedynczej ścianki 0,10mm na całej długości rękawicy? 4. Czy Zamawiający dopuszcza rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny, zgodne z normą EN 455-1,-2,-3 oraz EN 374-3? Treść umowy. Paragraf 3, punkt 7c. 5. Czy Zamawiający dopuszcza, aby kod katalogowy umieszczony był jedynie na opakowaniu zbiorczym zawierającym 10 opakowań rękawic? Pozostałe informacje umieszczone są zgodnie z oczekiwaniami. ZESTAW NR 15 Dotyczy: zadanie nr 26 - Akcesoria do kardiomonitora firmy DATEX OHMEDA model S/5 CAM Pytanie nr 1 Prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie jakim typem wejścia wyposażony jest kardiomonitor (okrągłe czy prostokątne). Odpowiedź: Prostokątne. Zadanie nr 45: Resuscytatory Pytanie nr 1 Prosimy o dopuszczenie Resuscytatora dla dorosłych: - o pojemność worka 1500 ml L z zastawką jednokierunkowa o max objętości wyrzutowej 1350 ml - którego wszystkie elementy, poza akumulatorem tlenu, mogą być wielokrotnie sterylizowane w autoklawie oraz rezerwuaru tlenu, który może być sterylizowany tlenkiem etylenu i gwarantuje długi okres przydatności do użycia. - Wszystkie elementy resuscytatora są rozłączne, każdy może być samodzielnie wymieniony. - posiadających opcję dołączania nadmiarowej zastawki ciśnieniowej oraz zastawki PEEP 5-20 cm H2O. Pytanie nr 2 Prosimy o dopuszczenie Resuscytatora pediatryczny: - o pojemności 500 ML, z zastawka jednokierunkową kompletna z zastawką nadciśnieniową 40 CM H2O POP-OFF o max objętości wyrzutowej - wykonane z silikonu którego wszystkie elementy, poza akumulatorem tlenu, mogą być wielokrotnie sterylizowane w autoklawie, oraz rezerwuaru tlenu, który może być sterylizowany tlenkiem etylenu i gwarantuje długi okres przydatności do użycia. Strona 8/12

9 Dotyczy SIWZ i wzoru umowy Pytanie nr 1 Prosimy Zamawiającego o modyfikację 3 ust. 1 wzoru umowy na: "Wykonawca oświadcza, że zapewni ciągłość dostaw przedmiotu umowy wymienionego w umowie. Wykonawca nie jest zobowiązany do zachowania ciągłości dostaw w momencie kiedy Zamawiający zwleka w zapłacie za towar powyżej terminu określonego w umowie." Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 2 Prosimy Zamawiającego o dopisanie do 4 ust. 1 zdania: "Niezrealizowana część przedmiotu zamówienie nie może przekroczyć 20% wartości umowy". Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Praktyka zamówień wykazuje, że poziom 80% wartości umowy jest realizowany. Pytanie nr 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie kar umownych z 0,5% do 0,2%? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 4 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisu 6 ust. 3 na następujący: "Naliczenie przez Zamawiającego kary następuje przez sporządzenie noty księgowej wraz z pisemnym uzasadnieniem i terminem zapłaty"? Odpowiedź: Taka jest praktyka mająca podstawę w przepisach kodeksu cywilnego. Pytanie nr 5 Wnosimy o usuniecie lub modyfikację zapisu 8 ust. 5 na następujący: "Odpowiedzialność za incydent medyczny odbywa się na zasadach zgodnych z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych". Istniejący zapis umowy jest sprzeczny z aktualnie obowiązującymi przepisami w tym zakresie i jako taki musi zostać usunięty lub zmodyfikowany. Proponowaną treścią wzoru umowy Zamawiający stara się kreować stosunki prawne, których zgodnie z prawem nie może modyfikować. Zarówno obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., jak i poprzednia z r. dość jednoznacznie rozwiązuje kwestię odpowiedzialności podmiotów funkcjonujących na rynku medycznym za wyroby medyczne, a w tym za incydenty medyczne z nimi związane. Zgodnie z art. 13 ww. ustawy: "Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu." Ewentualna odpowiedzialność innych podmiotów może więc funkcjonować jedynie na zasadzie subsydiarności. Z powyższego wynika wiec tym samym, że zasadniczą odpowiedzialność za incydenty medyczne nadal pod rządami nowej ustawy ponosi wytwórca. Zapis 4 ust. 7 wprowadzony przez Zamawiającego do umowy nie posługuje się w żaden sposób pojęciem wytwórcy, a odpowiedzialnością za wystąpienie incydentu medycznego próbuje obarczyć wykonawcę postępowania o udzielenie zamówienia publicznego! Biorąc pod uwagę, że Wykonawca biorący udział w postępowaniu i zawierający umowę o udzielenie zamówienia publicznego może być podmiotem w żaden sposób nie związanym z wytwórcą oferowanych przez siebie wyrobów, to zapis 4 ust. 7 należy uznać za całkowicie sprzeczny z zasadami ujętymi w ustawie o wyrobach medycznych a tym samym nieważny z uwagi na fakt, że samo wprowadzenie go do umowy nie wyłącza odpowiedzialności wytwórcy na zasadach ogólnych. Zamawiający nie może kształtować treści umów w sposób sprzeczny z prawem poprzez rozszerzanie odpowiedzialności na Wykonawcę w wypadku "zaistnienia incydentu z przyczyn tkwiących w dostarczonym przez Wykonawcę wyrobie medycznym lub leżących po stronie Wykonawcy." Jak wynika z przepisów przytoczonych wyżej na odpowiedzialność za wyrób nie ma w żadnym wypadku wpływu fakt kto go dostarcza. Cały system podziału odpowiedzialności pomiędzy poszczególne podmioty wytwarzające wyroby medyczne przyjęty w dyrektywie 93/42/EWG a później w dyrektywie 2007/47 został skonstruowany w taki sposób, by istniał jeden podmiot odpowiedzialny (wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel) na terytorium UE i próby modyfikacji tego systemu w umowach cywilnoprawnych poprzez włączanie do niego innych podmiotów nie mogą być uznane za ważne. Szczegółowo opisywane w ustawie o wyrobach medycznych procedury postępowania przy wyjaśnianiu zaistniałych incydentów medycznych pomiędzy wytwórcą/ autoryzowanym przedstawicielem a Prezesem Urzędu Rejestracji WMPLiPB mają na celu wyjaśnienie faktycznej przyczyny powstania incydentu i dopiero po ich przeprowadzeniu możliwe jest określenie konkretnego podmiotu, od którego można ewentualnie dochodzić stosownego odszkodowania. W przypadku przyjęcia proponowanego przez Zamawiającego zapisu za prawidłowy, za błędy np. wytwórcy pełną odpowiedzialność ponosiłby Wykonawca, co jest niedopuszczalne zarówno na tle ogólnych zasada prawa cywilnego, jak i samej ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Wykonawca w postępowaniu o zamówienia publiczne może więc odpowiadać za swoje działania wyłącznie na zasadach ustawowych, a przez sam fakt dostarczenia wyrobu medycznego taka odpowiedzialność na niego nie przechodzi. W związku z powyższym usunięcie ww. zapisu umowy lub przeformułowanie go na zgodne z istniejącymi przepisami jest konieczne. Nałożenie przez Zamawiającego odpowiedzialności przez wykonawcę jest nieuzasadnione, i jako sprzeczne z prawem bezskuteczne. Odpowiedź: Strony umowy nie mogą zmienić przepisów bezwzględnie obowiązujących. Rozważanie Wykonawcy jest zatem błędne. ZESTAW NR 16 Dot. Zadania nr 3, poz. 1: 1. Prosimy o wyjaśnienie, czy Zamawiający w trosce o pracowników oddziałów szpitalnych, stanowiących szczególnie narażoną na uszkodzenia bariery skórnej i dermatozy zawodowe grupę użytkowników rękawic diagnostycznych, oczekuje, aby rękawice posiadały wewnętrzną warstwę o charakterze łagodząco-regenerującym z aloesem wzbogaconym witaminą E. Strona 9/12

10 2. Prosimy o wyjaśnienie, czy Zamawiający oczekuje rękawiczek spełniających norę EN 374-1,2,3, czy zatem rękawiczki mają być odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN na min.7 substancji na poziomie 2, co daję Zamawiającemu pełne bezpieczeństwo pracy? 3. Prosimy zamawiającego o wyjaśnienia czy rękawiczki mają być zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony osobistej kategorii III potwierdzone odpowiednim oznakowaniem na opakowaniu? Odpowiedź: Zamawiający wymaga oznakowania rękawic jako wyrób medyczny i środek ochrony osobistej klasy I lub II lub III Dot. Zadania nr 11, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy rurki intubacyjne zbrojone mają posiadać znacznik głębokości w postaci grubego ringu dookoła obwodu rurki, umożliwiający dokładną wizualizację pozycji rurki? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza znacznik w postaci grubego ringu. Dot. Zadania nr 14, poz. 1: 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie produktu równoważnego: Rurka intubacyjna z odsysaniem znad mankietu, wykonanej z wysokiej jakości medycznego PCV o optymalnym spełniającym normy poślizgu, spełniająca pozostałe wymogi SIWZ. 2. Prosimy o wyjaśnienie, czy dla minimalizowania kosztów Zamawiający oczekuje modułowości rurki i drenu do odsysania a co za tym idzie, że linia do odsysania z okolicy podgłośniowej, ze złączem typu żeńskiego, będzie kompatybilna z wszystkimi rozmiarami rurki intubacyjnej oraz że będzie wyposażona w 2 zatyczki: jedna na złącze typu żeńskiego oraz druga na koniec dystalny linii? Dot. Zadania nr 15, poz. 1: Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy rurka ma posiadać ruchomą przezroczystą ramkę (pozwalającą na obserwację) o obrotowym mechanizmie blokującym umożliwiającym płynną regulację położenia, oraz anatomiczne ukształtowanie pod kątem 90st, niebieski balonik kontrolny, rozmiar rurki i średnica mankietu na ramce, pozostałe parametry zgodnie z SIWZ? Dot. Zadania nr 22, poz. 1: 1. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy układ oddechowy ma być wyposażony z czerwoną zatyczkę zabezpieczającą przed zanieczyszczeniem układu? 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie układu oddechowego jednorurowego dwuświatłowego, do znieczulenia i wentylacji ze złączem kolankowym i portem LL do kapnometrii, o długości 180 cm, biologicznie czysty, wydajność termiczna 4.1 C, podatność 1.1 ml/ cm H2O przy 100 cm H2O. ZESTAW NR 17 Zadania nr 13: Aparaty do pomiaru ciśnienia, słuchawki lekarskie Poz. 2 - Czy Zamawiający dopuści ciśnieniomierz z 1 mankietem uniwersalnym dla dorosłych do obwodu ramienia 32-48cm? Poz. 3 - Czy Zamawiający dopuści słuchawki z głowicą o średnicy 3,6cm dla dzieci i 4,8cm dla dorosłych? ZESTAW NR 18 Paragraf 3 ustęp 7 litera b Niniejszym Wykonawca zwraca się z prośbą o zmianę zapisu na: do każdej dostawy Wykonawca dołączy fakturę VAT. Ceny i nazwy handlowe wyrobów na fakturze muszą odpowiadać cenom i nazwom handlowym wykazanym w formularzu asortymentowo cenowym stanowiącym załącznik do oferty. Na fakturze w kolumnie nazwa asortymentu/przedmiotu sprzedaży wyszczególniona będzie w języku polskim nazwa handlowa towaru z kodem towaru zgodna z załącznikiem do umowy; Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Paragraf 6 ustęp 1 pkt 4 Niniejszym Wykonawca zwraca się z prośbą o skreślenie tego zapisu z umowy. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Paragraf 8 ustęp 4 Zwracamy się z prośbą o zmianę zapisu na: Strona 10/12

11 Zamawiający zobowiązuje się do bezzwłocznego, jednak nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych, zgłoszenia reklamacji w przypadku stwierdzenia wad jakościowych. W przypadku stwierdzenia przez Zamawiającego, iż dostawa przedmiotu umowy nie odpowiada jego dotychczasowej jakości, poinformuje on Wykonawcę o stwierdzonej wadliwości,. Wykonawca uruchomi w sytuacji jw. postępowanie reklamacyjne. W przypadku potwierdzenia zasadności reklamacji nastąpi bezzwłocznie wymiana przedmiotu umowy na wolny od wad, jednakże w czasie nie dłuższym niż 5 dni robocze od chwili zgłoszenia reklamacji. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. ZESTAW NR 19 Po zapoznaniu się ze Specyfikacją Istotnych Warunków Zamówienia w/w procedury, zwracamy się z prośbą o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania i wnioski, dotyczące Zadania nr 17 i Wzoru umowy. PYTANIE 1 - dot. przedmiotu zamówienia: Czy Zamawiający w ramach Zadania nr 17 ma na myśli materiały eksploatacyjne charakteryzujące się wysoką jakością, znane i atestowane przez producenta urządzenia lub/i przez jego autoryzowanego przedstawiciela/serwis, czyli takie, które są - w sposób potwierdzony stosownym oświadczeniem tych podmiotów - w pełni kompatybilne z eksploatowanym przez Zamawiającego wstrzykiwaczem: - Medrad Vistron CT (nr seryjny 52810) i jako takie nie spowodują usterek w działaniu wstrzykiwacza, ani nie będą powodem jego uszkodzenia, jak również nie spowodują ryzyka cofnięcia udzielonych na w/w aparat gwarancji lub/i rękojmi (udzielanych standardowo po wykonanych interwencjach serwisowo-naprawczych)? Uzasadnienie: Pozytywna odpowiedź na powyższe pytanie zagwarantuje Zamawiającemu dostawy sprzętu, którego jakość zapewni bezpieczną eksploatację wstrzykiwacza kontrastu (bezpieczną zarówno dla Pacjenta, jak i samego urządzenia). Odpowiedź: TAK. PYTANIE 2 - dot. przedmiotu zamówienia: Czy w przypadku, jeśli potencjalni Wykonawcy nie będą dysponować stosownym oświadczeniem producenta urządzenia Medrad Vistron CT lub/i jego autoryzowanego przedstawiciela/serwisu, o pełnej kompatybilności i potwierdzonej jakości oferowanych produktów, Zamawiający w ramach Zadania nr 17 wymagał będzie od Wykonawców oferujących zamienniki materiałów oryginalnych (tj. produkowanych przez firmę Medrad), złożenia wraz z ofertą oświadczenia Wykonawcy o przejęciu przez niego pełnej odpowiedzialności za jakość oferowanego sprzętu jednorazowego użytku, w tym, o przejęciu kosztów ewentualnych napraw i kosztów przestojów w pracy przedmiotowego wstrzykiwacza kontrastu w sytuacji, gdyby urządzenie to uległo uszkodzeniu lub awarii w wyniku prowadzenia jego eksploatacji z zastosowaniem oferowanego sprzętu jednorazowego użytku? Odpowiedź: TAK. WNIOSEK 3 - dot. przedmiotu zamówienia Wnosimy o obligatoryjny wymóg złożenia wraz z ofertą próbek oferowanych materiałów ramach Zadania nr 17 od Wykonawców oferujących zamienniki materiałów oryginalnych (tj. produkowanych przez firmę Medrad). Uzasadnienie: Jedynie ocena materiałów, które później potencjalnie mogą być przedmiotem realizowanych dostaw, pozwoli Zamawiającemu na szczegółową analizę i weryfikację pod względem ich pełnej kompatybilności z eksploatowanym wstrzykiwaczem kontrastu Medrad Vistron CT, jak również pod względem ich jakości. ZESTAW NR Czy Zamawiający, mając na uwadze ekonomiczne gospodarowanie powierzonymi środkami publicznymi i zasadę zachowania wolnej konkurencji, wyłączy z Zadania nr 2 pozycję nr 4, 5, 8 i utworzy z niej osobny pod pakiet 2a z odpowiednim podziałem wadium, co pozwoli na wzięcie udziału w postępowaniu wykonawcom nie będącym przedstawicielami firmy Fresenius i zaoferowanie wyrobu medycznego w pełni kompatybilnego z posiadanym przez Zamawiającego aparatem Multifiltrate, a dla Zamawiającego takie rozwiązanie będzie korzystne ze względów ekonomicznych? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza. ZESTAW NR 21 Pytania dotyczące pakietu Do pak 21 poz 1 Prosimy o dopuszczenie Układ oddechowy jednorazowy do aparatu do znieczulania dla dorosłych, materiał PCV, 2 rury gładkie wewnętrznie zapobiegające zaleganiu bakterii, dł.min160 cm, dodatkowa rura do worka o dł. min cm, kolanko z portem kapno, trójnik Y, średnica rur 22 mm, złącza elastyczne 22mmF, złączka prosta 22mmM-22mmM, worek oddechowy bezlateksowy poj. 2 litry, sterylny, możliwy do użytku 7 dni 2. Do pak 21 poz 2 Prosimy o dopuszczenie Strona 11/12

12 Układ oddechowy do respiratora dla dorosłych, 2 rury gładkie wewnętrznie zapobiegające zaleganiu bakterii o dł. min 160 cm, trójnik Y z dwoma portami zabezpieczonymi koreczkami przytwierdzonymi na stałe do obwodu, średnica rur 22mm, złącza elastyczne 22mmF, złączka prosta 22mmM-22mmM, pułapka wodna, dodatkowa rura o dł. min 50 cm, czysty mikrobiologicznie, możliwy do użytku 7 dni 3. Do pak 21 poz 4-7 Prosimy o dopuszczenie produktów zgodnych z siwz w wersji mikrobiologicznie czystej 4. Do pak 21 poz 8 Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiającemu omyłkowo nie wpisały się jednostki i zamiast cm powinny być wpisane m??? Czy chodzi o produkt Rura 1x użytku z polietylenu w rolkach po 25 lub 50 m, złącza 22 mm co cm?? Odpowiedź: Zaszła pomyłka w opisie powinny być metry - Rura 1x użytku z polietylenu w rolkach po 25 lub 50 m, złącza 22 mm co cm. Jednocześnie Zamawiający zmienia zapis SIWZ w: pkt 9.2 w następujący sposób: jest: Wadium należy wnieść w terminie do dnia do godz. 10:00 winno być: Wadium należy wnieść w terminie do dnia do godz. 10:00 pkt w następujący sposób: jest: NIE OTWIERAĆ przed: godz. 10:00 winno być: NIE OTWIERAĆ przed: godz. 10:00 pkt 12.1 w następujący sposób: jest: Oferty należy składać w siedzibie Zamawiającego, pokój nr: 9 - Sekcja Zamówień Publicznych do dnia do godz. 10:00 winno być: Oferty należy składać w siedzibie Zamawiającego, pokój nr: 9 - Sekcja Zamówień Publicznych do dnia do godz. 10:00 pkt 12.3 w następujący sposób: jest: Otwarcie ofert nastąpi w dniu: o godz. 10:00, w siedzibie Zamawiającego, pokój nr 9 - Sekcja Zamówień Publicznych winno być: Otwarcie ofert nastąpi w dniu: o godz. 10:00, w siedzibie Zamawiającego, pokój nr 9 - Sekcja Zamówień Publicznych Pozostałe zapisy SIWZ nie ulegają zmian i są wiążące dla Wykonawców i Zamawiającego. Przedstawione stanowisko (wyjaśnienia) Zamawiającego w przedmiotowej kwestii, zgodnie z wymogiem art. 38 ust. 2 ustawy pzp, zostało umieszczone na stronie internetowej Zamawiającego. Strona 12/12