Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Tialera 12,5 mg, tabletki powlekane Tianeptinum natricum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Tialera 12,5 mg, tabletki powlekane Tianeptinum natricum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tialera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tialera 3. Jak stosować lek Tialera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tialera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Tialera i w jakim celu się go stosuje Lek Tialera należy do grupy określanej jako leki przeciwdepresyjne. Lek Tialera jest stosowany w stanach depresyjnych o lekkim, umiarkowanym bądź silnym nasileniu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tialera Kiedy nie stosować leku Tialera jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową tianeptyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, (wymienionych w punkcie 6). jeśli stosuje się równocześnie inne leki z powodu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Pomiędzy przerwaniem stosowania inhibitorów MAO a rozpoczęciem stosowania tianeptyny powinny upłynąć dwa tygodnie, a co najmniej 24 godziny od zakończenia stosowania tianeptyny i rozpoczęcia stosowania inhibitorów MAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Zwiększone ryzyko ich wystąpienia dotyczy szczególnie początku leczenia, kiedy

2 to leki przeciwdepresyjne nie zaczynają jeszcze działać, co może zajmować ok. 2 tygodni, a czasem dłużej. Ryzyko wystąpienia takich objawów może wzrosnąć: gdy występowały już wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. gdy pacjent jest młodą, dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych leczonych lekami przeciwdepresyjnymi poniżej 25 roku życia z powodu zaburzeń psychicznych. W każdym przypadku wystąpienia myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się pilnie do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Podczas leczenia lekiem Tialera należy unikać spożywania alkoholu. - Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Tialera i odstawić lek godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. - Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, przerwanie leczenia nie powinno odbywać się w sposób nagły. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo w ciągu 7 do 14 dni. - Jeżeli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby lub nerek lekarz może dostosować dawkę. W razie uzależnienia od alkoholu lub leków w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność aby zapobiec zwiększeniu dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Dzieci i młodzież Tianeptyna nie jest zalecana w leczeniu depresji u osób poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności tianeptyny w tej grupie wiekowej. Lek Tialera a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Tialera nie może być zażywany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowanymi np. w leczeniu depresji czy choroby Parkinsona (tj. selegiliną czy moklobemidem). Aby móc wdrożyć leczenie lekiem Tialera muszą upłynąć minimum 2 tygodnie od odstawienia inhibitorów monoaminooksydazy. Nieselektywne inhibitory MAO powodują ryzyko omdleń naczynioruchowych, ataków zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, hipertermii, drgawek, zgonu. Ciąża i karmienie piersią:

3 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tialera. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: U niektórych pacjentów lek może wpływać negatywnie na czynności wymagające większej uwagi, koordynacji psychoruchowej i szybkiego podejmowania decyzji (takie jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na wysokości, itp.). Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania tego leku. Niniejsze czynności mogą być prowadzone jedynie za zgodą lekarza. 3. Jak stosować lek Tialera Lek Tialera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje w jaki sposób i przez jaki okres stosować lek Tialera. Dorośli Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg soli sodowej tianeptyny) przyjmowana rano, w południe i wieczorem przed posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą. U pacjentów z uzależnieniem alkoholowym oraz w przypadku marskości wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek Dawka u pacjentów powyżej 70 roku życia lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być zmniejszona do 2 tabletek na dobę. Dzieci i młodzież (do 18 roku życia) Leku Tialera nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia - Czas po którym nastąpi poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni. W tym czasie należy stale zażywać lek Tialera pomimo braku efektów działania leku w tym czasie. - Nie należy zmieniać sposobu dawkowania leku bez zasięgnięcia wcześniejszej porady lekarskiej. - Zażywanie tabletek należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia niż zalecane, objawy choroby mogą powrócić. Zalecany minimalny czas leczenia wynosi 6 miesięcy od uzyskania poprawy samopoczucia. W KAŻDYM PRZYPADKU NALEŻY DOKŁADNIE STOSOWAĆ SIĘ DO ZALECEŃ LEKARSKICH

4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tialera W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie musi zostać natychmiast przerwane w takich sytuacjach; konieczne może być wykonanie płukania żołądka i ścisłe monitorowanie czynności życiowych. W powyższych przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy i pokazać opakowanie po leku Tialera. Pominięcie zastosowania leku Tialera Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją jak najszybciej od momentu przypomnienia sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki należy wtedy przyjąć tylko tę następną dawkę o jej zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Tialera: Leku Tialera nie należy odstawiać nagle; dawki należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7-14 dni. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem nawet w razie dobrego samopoczucia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano objawy niepożądane zgłaszane po leku Tialera: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): Jadłowstręt (zaburzenia odżywiania) Koszmary senne Ospałość Bezsenność Zawroty głowy Bóle głowy Zapaść Drżenie Przyspieszone bicie serca, skurcz przedwczesny serca Zaburzenia widzenia Uderzenia gorąca Przyspieszenie lub nietypowe bicie serca, ból w klatce piersiowej Problemy z oddychaniem Duszność Ból żołądka, suchość w ustach, nudności, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia, biegunka, zgaga Bóle pleców, bóle mięśni Osłabienie

5 Zmęczenie, uczucie dławienia w gardle Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): Swędzenie, wysypka (pokrzywka) Nadużywanie i uzależnienie od leków Plamisto grudkowa lub rumieniowa wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być stwierdzona na podstawie dostępnych danych): Myśli samobójcze lub zachowania samobójcze Małe stężenie sodu we krwi Stan splątania, omamy Zespoły neurologiczne z ciągłymi skurczami i skurcze mięśni, niepokój ruchowy, spowolnienie ruchowe, nieregularne gwałtowne ruchy Zaburzenia ruchowe charakteryzujące się mimowolnymi ruchami mięśni Trądzik, w wyjątkowych przypadkach wykwity pęcherzowe Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, które w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Tialera Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Produkt nie wymaga dodatkowych środków ostrożności przy przechowywaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tialera Substancją czynną leku jest tianeptyna sodowa. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny sodowej. Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki Mannitol (E421) Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza (E463) Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy (Kwasu metakrylowego kopolimer) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Żelaza żółty tlenek (E172) Sodu laurylosiarczan Jak wygląda lek Tialera i co zawiera opakowanie: Tialera to bladożółte, powlekane okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 7 mm. Tialera jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowań: 15 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny:

7 Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luksemburg Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/ Warszawa Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Alvogen Poland Sp. z o.o. ul. Kniaźnina 4a Warszawa tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: r. Logo Alvogen