CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY W NIOSEK

Transkrypt

1 Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych numer wniosku data złożenia wniosku podpis i pieczęć pracownika CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY W NIOSEK Nazwa produktu leczniczego : 1) Substancja(e) czynna(e) : 5) 2) Moc : Postać farmaceutyczna : 7) Podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu leczniczego na rynek: Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny 3) (pełnomocnik) : * Uwaga. Podmiot odpowiedzialny wypełnia tylko te części wniosku, które go dotyczą. W przypadku wniosków dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu według procedur obowiązujących w państwach Unii Europejskiej należy wypełnić dodatkowo część B załącznika nr 1, a w przypadku zmian wymagających złożenia nowego wniosku część C załącznika nr l. Objaśnia użytych we wniosku skrótów i sposobu wypełniania znajdują się na końcu wniosku.

2 Nijszym oświadczam, że wszystkie istjące dane, które są istotne dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wymienionego wyżej produktu leczniczego zostały zawarte odpowiednio w części II, III oraz IV dokumentacji lub dokumentacji przedstawionej zgod z formatem Wspólnego Dokumentu Technicznego. Nijszym oświadczam, że zostały wsione odpowied opłaty zgod z przepisami wydanymi na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo 4) farmaceutyczne. W imieniu podmiotu odpowiedzialnego: Imię i nazwisko... Stanowisko... Miejsce i data (dzień miesiąc rok)... Podpis...

3 1. SZCZEGÓŁOW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEGO PRZEDM IOTEM W NIOSKU 1.1. NAZWA(Y) I KOD ATC Proponowana nazwa produktu leczniczego: Nazwa substancji czynnej(ych) : 5) Odpowiedni kod ATC wraz z objaśm 6) Należy zaznaczyć to pole, jeżeli kod ATC został przyznany 1.2. M OC, POSTAĆ FARM ACEUTYCZNA, DROGA PODANIA, W IELKOŚĆ OPAKOWANIA M oc i postać farmaceutyczna 7) Moc: Postać farmaceutyczna: Droga podania Opakowa bezpośred, zamknięcie i urządze(a) dozujące łącz z opisem materiału, z którego są wykonane, opakowa zewnętrzne Dla każdego rodzaju opakowania podać: Wielkość opakowania: Proponowany okres ważności: Proponowany okres ważności po pierwszym użyciu:... l Proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu: Proponowane warunki przechowywania: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Proponowana klasyfikacja dotycząca dostępności zgod z przepisami wydanymi na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

4 1.4. PODM IOT ODPOW IEDZIALNY W NIOSKUJĄCY LUB POSIADAJĄCY POZW OLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/OSOBY DO KONTAKTÓW Podmiot odpowiedzialny wnioskujący o pozwole na dopuszcze do obrotu/podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu na rynek polski 8) Nazwa Państwo 3), 9) Osoba fizyczna upoważniona do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego z odpowiednimi podmiotami podczas procesu dopuszczania do obrotu w Polsce Nazwisko i imię Państwo Telefon 3), 9) Osoba fizyczna upoważniona do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego z odpowiednimi podmiotami po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jeżeli inna niż w pkt Nazwisko i imię Państwo Telefon Osoba wskazana przez podmiot odpowiedzialny, do której obowiązków należy nadzór nad 10) monitorowam bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w Polsce Nazwisko i imię Telefon całodobowy 1.5. WYTW ÓRCY Wytwórca(y), u którego(ych) następuje zwol serii Nazwa Telefon 11), 12) Numer zezwolenia na prowadze wytwarzania i państwo... 12) Miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwol serii, jeżeli inne niż w pkt Nazwa Telefon

5 W przypadku produktów krwiopochodnych i immunologicznych oraz produktów przywiezionych z zagranicy należy podać dane jednostki badawczo rozwojowej lub laboratorium kontroli jakości leków, w którym będzie odbywać się kontrola seryjna wstępna w Polsce Nazwa Telefon Wytwórca(y) produktu leczniczego i miejsce(a) wytwarzania 13) Nazwa Państwo Telefon Krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę produktu leczniczego Jeżeli miejsce wytwarzania znajduje się w Polsce Numer zezwolenia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego 14) na wytwarza produktu leczniczego Nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli podano go w zezwoleniu na 15) wytwarza) Jeżeli miejsce wytwarzania znajduje się za granicą Państwo: 12) Nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli podano go w zezwoleniu na wytwarza w państwie wytwarzania) Wytwórca(y) substancji czynnej(ych) Nazwa Państwo Telefon 16) Czy został wydany certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską dla substancji czynnej(ych)? 17) Jeżeli tak, tak odpowiedni numer... data ostatj aktualizacji...

6 tak 18), 19) Czy dla substancji czynnej stosowano europejski dokument Drug Master File? Jeżeli tak, data złożenia... data ostatj aktualizacji Jednostka wykonująca badania dostępności biologicznej lub równoważności biologicznej lub 20) biorąca udział w walidacji procesu wytwarzania produktu otrzymywanego z krwi Nazwa Państwo Telefon Zakres wykonywanych czynności: SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOW Y Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(ych) i substancji pomocniczych : 21) Nazwa substancji czynnej(ych) Ilość Jednostka Wymagania jakościowe farmakopea / specyfikacja Nazwa substancji pomocniczej(ych) Ilość Jednostka farmakopea / specyfikacja Szczegółowe dane dotyczące nadmiarów technologicznych należy podać niżej: 1) substancja(e) czynna(e):... 2) substancja(e) pomocnicza(e): Wykaz materiałów pochodzenia zwierzęcego oraz ludzkiego występujących w produkcie 22) leczniczym lub stosowanych w procesie wytwarzania brak występują Nazwa Substancja czynna Rola Substancja pomocnicza Odczynnik/ pożywka hodowlana Pochodzące od gatunku wrażliwego na zakażenia TSE Inny gatunek Pochodzenia ludzkiego 1. tak 23) tak

7 Czy produkt leczniczy zawiera lub składa się z organizmów zmodyfikowanych genetycz (GMO) w rozumieniu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycz zmodyfikowanych? (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) 24), 25) tak 1.7. STATUS PRODUKTU W INNYCH PAŃSTWACH 26) Czy wniosek dla takiego samego produktu oczekuje na rozpatrze w innych państwach? tak Jeżeli tak, należy wypełnić pkt Czy pozwole dla takiego samego produktu zostało wydane w innych państwach? tak Jeżeli tak, należy wypełnić pkt oraz załączyć kopie pozwoleń 27) Czy istją jakieś różnice mające znacze terapeutyczne pomiędzy nijszym wnioskiem składanym w Polsce oraz wnioskami/pozwoleniami dla tego samego produktu w innych państwach? tak Jeżeli tak, należy podać szczegóły: Czy dopuszcze do obrotu dla takiego samego produktu zostało zawieszone/cofnięte w innym państwie? tak Jeżeli tak, należy wypełnić pkt W nioski o dopuszcze do obrotu tego samego produktu w innych państwach 27) Dopuszczony państwo: data dopuszczenia: nazwa: numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu: Sprawa w toku państwo: data złożenia wniosku: nazwa: Odmówiono dopuszczenia państwo: data odmowy: nazwa: powód odmowy: Wycofany (przez podmiot odpowiedzialny przed uzyskam dopuszczenia) państwo: data wycofania: nazwa: powód wycofania: Zawieszony/wycofany (przez uprawniony organ) państwo: data zawieszenia: powód wycofania: nazwa:

8 2. KATEGORIA PRODUKTU LECZNICZEGO 28) 2.1. PRODUKT WYMAGAJĄCY PRZEDSTAWIENIA W YNIKÓW BADAŃ TOKSYKOLOGICZNYCH, FARMAKOLOGICZNYCH I KLINICZNYCH: Wyniki i sprawozdania z badań własnych (tj. Część I, II, III i IV lub odpowied moduły W spólnego Dokumentu Technicznego (CTD) zgod z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne) Nowa substancja czynna 29) Znana substancja czynna 30) Substancja czynna o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej Wyniki i sprawozdania z badań własnych wraz z odsieniami do publikacji w literaturze fachowej 2.2. PRODUKT NIEW YM AGAJĄCY PRZEDSTAW IENIA W YNIKÓW BADAŃ TOKSYKOLOGICZNYCH, FARM AKOLOGICZNYCH I KLINICZNYCH: Odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego posiadający zgodę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadze na rynek oryginalnego produktu leczniczego na wykorzysta 31) wyników badań zgod z art. 15 ust.1 pkt l ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... 32) Aktualny numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu :... Odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego zgod z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów M edycznych i Produktów Biobójczych 33) Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Dopuszczony do obrotu przez co najmj 3 lata za granicą Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Data pierwszego dopuszczenia do obrotu... Państwo:... Dopuszczony do obrotu przez co najmj 3 lata na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce... Data pierwszego dopuszczenia w Polsce... Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykorzystany w badaniach równoważności biologicznej (jeżeli dotyczy) Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce...

9 Odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego posiadający inne wskazania inną drogę podania inne dawkowa zgod z art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne 34) Oryginalny gotowy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Dopuszczony do obrotu przed co najmj 3 laty za granicą Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Data pierwszego dopuszczenia do obrotu... Państwo:... Dopuszczony do obrotu przed co najmj 3 laty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce... Data pierwszego dopuszczenia w Polsce... Gotowy oryginalny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykorzystany w badaniach równoważności biologicznej (jeżeli dotyczy) Nazwa, moc, postać farmaceutyczna... Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwole na dopuszcze do obrotu... Produkt zawierający mieszaninę znanych składników zgod z art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 35) 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

10 CZĘŚĆ B Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu według procedur obowiązujących w państwach Unii Europejskiej Nazwa produktu leczniczego : 1) Substancja(e) czynna(e) : 5) 2) Moc : Postać farmaceutyczna : 7) Podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu leczniczego na rynek: Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny 3) (pełnomocnik) : W imieniu podmiotu odpowiedzialnego: Imię i nazwisko... Stanowisko... Miejsce i data (dzień miesiąc rok)... Podpis SZCZEGÓŁOW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEGO PRZEDM IOTEM W NIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU W EDŁUG PROCEDUR OBOW IĄZUJĄCYCH W UNII EUROPEJSKIEJ KATEGORIA PRODUKTU punkty 1.1. oraz 1.2. dotyczą wyłącz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze scentralizowanej i wzajemnego uznawania 1.1. NINIEJSZY W NIOSEK DOTYCZY: Produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu według procedury scentralizowanej Grupa A Grupa B Data pozytywnej opinii CPMP: (dd mm rr)

11 Czy produkt leczniczy został zgłoszony w Polsce do procedury przyjętej przez państwa CADREAC dla procedury scentralizowanej? Nie Tak Dane osoby wskazanej do kontaktów na tere Unii Europejskiej odpowiedzialnej za wadliwe produkty i wycofywa z rynku (dotyczy wyłącz preparatów dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze scentralizowanej) Nazwisko Państwo Telefon całodobowy Produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu według procedury wzajemnego uznawania Referencyjne państwo członkowskie UE (RMS):... Data pozwolenia: ( dd mm rr) Numer pozwolenia na dopuszcze do obrotu:... Numer procedury:... Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w wyniku pierwszego zastosowania procedury wzajemnego uznawania w następujących państwach UE: AT BE DE DK EL ES FI FR IS IR IT LI LU NL NO PT SE UK Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w wyniku powtórnego zastosowania procedury wzajemnego uznawania w następujących państwach UE: AT BE DE DK EL ES FI FR IS IR IT LI LU NL NO PT SE UK Czy produkt leczniczy został zgłoszony do arbitrażu CPMP? Nie Tak Data zgłoszenia (dd mm rr) Data wydania Decyzji Komisji Europejskiej (dd mm rr) Numer Decyzji Komisji Europejskiej... Czy produkt leczniczy został zgłoszony w Polsce do procedury przyjętej przez państwa CADREAC dla procedury wzajemnego uznawania? Nie Tak

12 Proponowana nazwa produktu leczniczego: Jeżeli proponuje się różne nazwy produktu leczniczego dla różnych państw, np. państw członkowskich UE w ramach procedury wzajemnego uznawania, nazwy te należy wymienić poniżej: Państwo członkowskie UE: Nazwa: Produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE według procedury narodowej Numer pozwolenia, jeśli dostępny: Państwo UE 1.2. CZY W YSTĘPOWANO O NADANIE PRODUKTOW I LECZNICZEM U STATUSU LEKU SIEROCEGO? Nie Tak Postępowa w toku Numer Procedury EMEA dla leków sierocych Status leku sierocego przyznano Data (dd mm rr): W oparciu o kryterium istotnej korzyści: Numer w rejestrze leków sierocych Unii Europejskiej produktów leczniczych... Tak Nie Odmowa nadania statusu leku sierocego Data (dd mm rr): Numer Decyzji Komisji... Wycofano status leku sierocego Data (dd mm rr): 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek, zaznaczając dostarczone dokumenty w zacienionej kolum Procedura scentralizowana kopia Decyzji Komisji Europejskiej zgoda podmiotu odpowiedzialnego na udostęp przez EMEA danych deklaracja podmiotu odpowiedzialnego o identyczności deklaracji Kopia decyzji przyznania statusu leku sierocego Procedura wzajemnego uznawania zgoda podmiotu odpowiedzialnego na udostęp przez RMS danych deklaracja podmiotu odpowiedzialnego o identyczności deklaracji podpis i pieczęć pracownika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

13 CZĘŚĆ C ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYMAGAJĄCE ZŁOŻENIA NOWEGO WNIOSKU na podstawie art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 36) 2001 r. Prawo farmaceutyczne Nazwa produktu leczniczego : 1) Substancja(e) czynna(e) : 5) 2) Moc : Postać farmaceutyczna : 7) Podmiot odpowiedzialny za wprowadze produktu leczniczego na rynek: Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny 3) (pełnomocnik) : W imieniu podmiotu odpowiedzialnego: Imię i nazwisko... Stanowisko... Miejsce i data (dzień miesiąc rok)... Podpis... W przypadku istjącego pozwolenia na dopuszcze do obrotu w Polsce: Nazwa podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwole na dopuszcze do obrotu:... Nazwa, moc, postać farmaceutyczna istjącego produktu:... Numer(y) pozwolenia (pozwoleń) na dopuszcze do obrotu:...

14 Zmiana istjącego pozwolenia na dopuszcze do obrotu. Należy szczegółowo zdefiniować: zmiana lub doda nowej postaci farmaceutycznej doda nowej mocy / zmiana ilościowa substancji czynnej(ych) doda nowej drogi podania zmiana farmakokinetyki (w tym zmiana biodostępności) doda / zmiana wskazania na inny zakres terapeutyczny zmiana jakościowa deklarowanej substancji czynnej zdefiniowana jako nowa substancja czynna zastąpie przez inną sól /ester, kompleks/ pochodną (ta sama część aktywnej cząsteczki) zastąpie przez inny izomer, inną mieszaninę izomerów, mieszaniny przez izolowany izomer zastąpie substancji biologicznej lub substancji biotechnologicznej inna(e) zmiana(y), wymieniona(e) w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Należy wyszczególnić:... 37) doda jednej lub więcej nowych substancji czynnych, w tym komponent antygenowych w przypadku szczepionek usunięcie jednej lub więcej substancji czynnych, w tym komponent antygenowych w przypadku szczepionek zmiana jakościowa deklarowanej substancji czynnej zdefiniowana jako wprowadze nowej substancji czynnej zastąpie przez inną sól /ester, kompleks/ pochodną (ta sama część aktywna cząsteczki) zastąpie przez inny izomer, inną mieszaninę izomerów, mieszaniny przez izolowany izomer zastąpie substancji biologicznej lub substancji biotechnologicznej inna(e) zmiana(y), wymieniona(e) w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Należy wyszczególnić:...

15

16